Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2436 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Prótese de Ombro não Cimentada Delta Xtend- Problemas na montagem do produto no momento da cirurgia Área: GGMON Número: 2436 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2436 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Prótese de Ombro não Cimentada Delta Xtend- Problemas na montagem do produto no momento da cirurgia Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Prótese de Ombro não Cimentada Delta Xtend Nome técnico: Prótese de Ombro Número de registro ANVISA: 80145901425 Classe de risco: III Modelo afetado: Delta Xtend. Números de série afetados: Cod.: 130720101: 5262078; 5269235; 5269744; 5264520; 5265497; 5269235; 5268091; 5262080; 5263798. Cod.: 130720102: 5271420; 5270947; 5264935; 5264937; 5262088. Cod.: 130720103: 5273271; 5266600; 5268478; 5264939; 5264521; 5266600; 5263210; 5248493. Cod.: 130720201: 5269076; 5270360; 5264014; 5251940. Cod.: 130720202: 5251942; 5264015. Cod.: 130720203: 5264947; 5264948; 5264947; 5251947. Problema: Os lotes afetados estão sendo recolhidos porque a epífise não pode ser montada na haste, o que pode causar um atraso cirúrgico. A futura distribuição ou utilização dos lotes afetados deve ser interrompida imediatamente. Ação: Ação de Campo Código 955029 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Fará recolhimento Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda., CNPJ: 54.516.661/0001-01, Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B. São Paulo – SP Fabricante: Depuy France SAS – 7. Allée Irène Curie, Saint Priest. França. Telefone: 574-371-4917. E-mail: kearle@its.jnj.com Recomendações: Solicitamos que tome as seguintes ações: • Interrompa imediatamente o uso dos componentes afetados. • Devolva os lotes afetados: o As instalações médicas devem identificar se possuem ainda algum dos componentes sob recolhimento e devolver os dispositivos afetados imediatamente para seu representante de Vendas DePuy Synthes. o Nota: Os lotes afetados podem estar em consignação em sua instalação. • Notificações Adicionais: o Notifique os cirurgiões que usam este produto em sua instalação, fornecendo a eles uma cópia deste aviso para assegurar que os cirurgiões estejam cientes deste recolhimento. o Encaminhe esta notificação a outras pessoas em sua instalação que precisem ser informadas. o Se algum dos produtos afetados foi enviado a uma outra instalação, entre em contato com a instalação imediatamente para comunicar sobre esta ação de campo na instalação/instalações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2436 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2436 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/11/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/12/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2563 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS - Extratores de pinos e parafusos de união Epoca - Possibilidade de quebra do parafuso de união do extrator de pinos. Área: GGMON Número: 2563 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2563 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS - Extratores de pinos e parafusos de união Epoca - Possibilidade de quebra do parafuso de união do extrator de pinos. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS Nome técnico: INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE Número de registro ANVISA: 80145901733 Classe de risco: I - BAIXO RISCO Modelo afetado: Extratores de pinos e parafusos de união Epoca Números de série afetados: "Cod.: 03.401.072 || Lote 10-2637. Cod.: 03.401.077 || Lote 10-4566." Problema: A empresa informa que existe possibilidade de quebra do parafuso de união (código 03.401.077) do extrator de pinos (código 03.401.072). Esta quebra pode ocorrer durante o terceiro passo, “remoção da cabeça/excêntrico e extração do pino umeral”, conforme mostrado na carta de comunicação ao cliente do “Kit de Revisão Epoca”. Ação: Ação de campo código: 1124235, desencadeada sob a responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Notificação de Segurança de Campo - Comunicação aos Clientes Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 19 2112-6641. E-mail: volivei2@its.jnj.com Fabricante do produto: SYNTHES GMBH - Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil - SUÍÇA Recomendações: A empresa orienta que sejam realizadas as seguintes ações: • Leitura das instruções listadas na notificação. • Reenvio da notificação a todas as pessoas que precisam ser informadas em suas instalações. • Se alguma das pessoas afetadas tiver se transferido a outra instalação, entrar em contato com essa instalação. • Arquivar uma cópia desta notificação. • Analisar, preencher, assinar e devolver a resposta anexada à página 3 da carta de cominicação ao vendedor DePuy Synthes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2563 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3473 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Sistema de joelho plataforma rotatória Attune – Embalagem danificada - Recolhimento e destruição. Área: GGMON Número: 3473 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3473 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Sistema de joelho plataforma rotatória Attune – Embalagem danificada - Recolhimento e destruição. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de joelho plataforma rotatória Attune. Nome Técnico: Próteses totais de joelho. Número de registro ANVISA: 80145901779. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Attune base tibial plataforma rotativa cimentada, tamanho 3. Números de série afetados: Código: 150680003. Lotes: 9557450; 9557460. Problema: A detentora do registro informa o recebimento global de 9 (nove) reclamações relatando danos na embalagem do produto Attune base tibial plataforma rotativa cimentada, tamanho 3. Esclarece que a embalagem danificada pode impactar a selagem e resultar em violação da esterilidade. A implantação de produto potencialmente contaminado pode causar infecção e dor. Se a presença de resíduos de poliuretano não for detectada no intraoperatório e os resíduos forem deixados no paciente, isso pode potencialmente prejudicar a amplitude de movimento em um constructo de plataforma giratória; ou, causar uma reação inflamatória. Eventos adversos ou lesões não foram reportados para esta falha. O atraso cirúrgico é o único dano relatado até o momento. Ação: Ação de Campo Código 1932449 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com. Fabricante do produto: DePuy (Ireland) Limited - Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork - Irlanda. Recomendações: A Johnson & Johnson solicita a seus clientes as seguintes ações: 1. Rever as informações contidas na carta ao cliente. 2. Devolver os produtos afetados usando o processo de devolução, por meio do consultor de vendas, para garantir que os dispositivos afetados sejam devolvidos, bem como para providenciar a substituição. 3. Preencher todos os campos do Formulário de Resposta Comercial anexo a Carta ao cliente. 4. Encaminhar esta notificação a qualquer pessoa em seu estabelecimento que precise ser informada. 5. Se algum produto objeto desta notificação foi enviado a um outro estabelecimento, entre em contato com esse estabelecimento e forneça acesso a Carta ao cliente. Os médicos que trataram pacientes usando os lotes afetados devem continuar a acompanhar esses pacientes no pós-operatório, de acordo com seus padrões de tratamento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3473 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Código e lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3473 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4189 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Eletrodos de Retorno de Paciente Reutilizáveis Mega Soft. Risco de queimaduras. Área: GGMON Número: 4189 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4189 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Eletrodos de Retorno de Paciente Reutilizáveis Mega Soft. Risco de queimaduras. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Rondônia; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Eletrodos de Retorno de Paciente Reutilizáveis Mega Soft. Nome Técnico: Placa Terra. Número de registro ANVISA: 80145901900. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 0835, 0845, 0846. Números de série afetados: Todos os lotes do produto. Problema: A empresa Megadyne Medical Products, Inc ("Megadyne") recebeu relatos de queimaduras de paciente identificados após procedimentos cirúrgicos nos quais foram usadas Mega Soft pads. A Megadyne recebeu 63 reclamações de queimaduras graves em pacientes em todo o mundo desde abril de 2018. Realizou uma investigação minuciosa e, até o momento, não identificou nenhum defeito de projeto ou fabricação, nem foi identificada a causa raiz definitiva. No entanto, a Megadyne determinou que, em alguns casos, as instruções de uso (IFU) do Mega Soft pad não estavam sendo seguidas corretamente. As instruções de uso do Mega Soft pad incluem etapas de configuração adequadas, incluindo que o Mega Soft pad deve ser enxaguado completamente após a limpeza para garantir que os resíduos das soluções de limpeza sejam removidos antes do uso do estofamento. Falhas no cumprimento das instruções de uso do Mega Soft pad podem contribuir para queimaduras no paciente se os resíduos da solução de limpeza não forem retirados corretamente. Os profissionais de saúde que usaram Mega Soft pads durante os procedimentos devem seguir os pacientes no pós-operatório normalmente, sem a necessidade de nenhuma ação adicional relacionada a essa notificação. A empresa considera que não é necessário fazer recolhimento dos produtos. Data de identificação do problema pela empresa: 05/05/2023. Ação: Ação de Campo Código 2268925 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - CNPJ: 54.516.661/0001-01. Endereço: Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 12 39321646. E-mail: tolive23@its.jnj.com. Fabricante do produto: Megadyne Medical Products, Inc. - 11506 South State Street, Draper, Utah. 84020 - Estados Unidos da América. Recomendações: 1. Compartilhe esta notificação com todos os usuários envolvidos na limpeza do Mega Soft pad, na configuração da sala de cirurgia e do paciente, e na operação do dispositivo durante os procedimentos. 2. Confirme se o pessoal que usa os Mega Soft pads está seguindo as instruções de uso (IFU), conforme as fotos e nos marcadores na carta ao cliente. As cópias das IFUs Mega Soft pad podem ser encontradas em https://www.e-ifu.com. 3. Coloque as instruções do Anexo 2 (Limpeza do Mega Soft Pad) e Anexo 3 (Configuração do paciente com o Mega Soft Pad) contidas na Carta ao Cliente perto do centro cirúrgico para lembretes da equipe sobre a limpeza e configuração do Mega Soft pad. 4. Se algum dos dispositivos em questão tiver sido encaminhado para outro estabelecimento, entre em contato com o estabelecimento e forneça a comunicação. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4189 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4189 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/06/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4388 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Eletrodos de Retorno de Paciente Reutilizáveis Mega Soft. Área: GGMON Número: 4388 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4388 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Eletrodos de Retorno de Paciente Reutilizáveis Mega Soft. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Distrito Federal; Minas Gerais; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Eletrodos de Retorno de Paciente Reutilizáveis Mega Soft. Nome Técnico: Placa Terra. Número de registro ANVISA: 80145901900. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 0845; 0846. Números de série afetados: Vide mapa de distribuição. Problema: A Megadyne Medical Products, Inc ("Megadyne") recebeu relatos de queimaduras de pacientes identificadas após procedimentos cirúrgicos em que foram utilizados os Mega Soft Pads. A Megadyne está tomando esta ação corretiva para mitigar o potencial risco para a saúde de crianças com menos de 12 anos. Foi realizada uma investigação minuciosa, e não foram identificados defeitos de projeto ou fabricação, e a causa raiz não foi determinada. Atualizações das Instruções de Uso e da rotulagem dos produtos serão iniciadas para refletir que estes códigos de produto não devem ser usados em pacientes com menos de 12 anos de idade. A atualização da IFU será disponibilizada eletronicamente em www.e-ifu.com. Os usuários devem continuar seguindo as atuais Instruções de Uso da Mega Soft, exceto esta nova limitação na população de uso pretendido. Uma notificação será enviada aos clientes se ações adicionais foram identificadas que possam ajudar a garantir o uso seguro dos produtos. Data de identificação do problema pela empresa: 30/11/2023. Ação: Ação de Campo Código 2336859 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - CNPJ: 54.516.661/0001-01. Endereço: Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 1239321646. E-mail: tolive23@its.jnj.com. Fabricante do produto: Megadyne Medical Products, Inc. - 11506 South State Street, Draper, Utah. 84020 - Estados Unidos da América. Recomendações: 1. Compartilhe esta atualização de notificação com todos os usuários do Mega Soft Universal e Universal Plus pads. 2. Confirme se o pessoal que utiliza os pads Mega Soft Universal e Universal Plus entende que o uso pretendido está mudando para pacientes com idade igual ou superior a 12 anos. As cópias das IFUs Mega Soft pad podem ser encontradas em https://www.e-ifu.com. 3. Compartilhe uma cópia desta comunicação para lembrar a equipe de não usar o Mega Soft Universal e Mega Soft Universal Plus em pacientes menores de 12 anos. Embora os atuais Mega Soft Universal e Mega Soft Universal Plus tenham a informação impressa de > 0,35 kg nas almofadas, elas só devem ser usadas em pacientes com idade igual ou superior a 12 anos e não é necessária a rotulagem excessiva da almofada. 4. Se algum dos dispositivos em questão tiver sido encaminhado para outro estabelecimento, entre em contato com o estabelecimento e forneça esta notificação. 5. Preencha o Formulário de Resposta Comercial – FRC (Anexo 1 da Carta ao Cliente), e devolva para Denise Imaculada (dimacula@its.jnj.com) no prazo de três (3) dias úteis. 6. Como lembrete, é importante seguir os passos adequados de limpeza, posicionamento e configuração para os Mega Soft pads. O não cumprimento das instruções de uso do Mega Soft pode contribuir para queimaduras no paciente. Cópias dos informativos: “Limpeza e Cuidado” e “Posicionamento e Configuração” estão disponíveis com seu representante de vendas. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4388 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4388 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4246 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Cateter de Mapeamento Carto Octaray. Área: GGMON Número: 4246 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4246 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Cateter de Mapeamento Carto Octaray. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Paraná; Rio de Janeiro; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Cateter de Mapeamento Carto Octaray. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 80145901925. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: D160901, D160902, D160903, D160904, D160905 e D160906. Números de série afetados: 30972514L, 30998215L, 30852983L, 31043725L, 30981656L, 30995512L, 31028581L, 31054048L, 30915087L 31054048L, 31070441L. Problema: Entre setembro e outubro de 2022, a Johnson & Johnson recebeu duas (2) reclamações informando que os cateteres de Mapeamento Octaray™ apresentaram sinais de carbonização nas estrias e eletrodos após serem usados ao mesmo tempo com os cateteres de ablação. Os procedimentos associados a essas duas (2) reclamações foram concluídos com sucesso sem consequências para o paciente. A Johnson & Johnson investigou essas queixas e determinou que a causa mais provável para a carbonização no cateter de mapeamento é que o cateter de ablação usado no procedimento estava em contato com os anéis do Octaray™ durante a ablação por radiofrequência (RF). Data de identificação do problema pela empresa: 22/09/2022. Ação: Ação de Campo Código 2220651 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01. Endereço: Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 12 39321646. E-mail: tolive23@its.jnj.com. Fabricante do produto: Biosense Webster, Inc. - 33 Technology Drive - Irvine, CA 92618 - Estados Unidos da América. Recomendações: 1) Certifique-se de que qualquer pessoa em sua instalação que precise estar ciente desta notificação leia a carta com atenção. 2) Preencha o Formulário de Resposta Comercial (FRC) anexo e devolva o formulário para Thiago Ferreira (tferre15@its.jnj.com) no prazo de três (3) dias úteis. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4246 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4246 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/08/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. A empresa informa que inicialmente essa comunicação não afetou o mercado brasileiro uma vez que o produto não havia sido lançado. Em Julho de 2023 foi realizada a primeira distribuição no Brasil e em 20/07/2023 ocorreu a comunicação oficial de que o Alerta de Campo deveria ser iniciado. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4243 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Sutura Cirúrgica Absorvível Sintética de PDS II. Área: GGMON Número: 4243 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4243 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Sutura Cirúrgica Absorvível Sintética de PDS II. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Goiás; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Sutura Cirúrgica Absorvível Sintética de PDS II. Nome Técnico: Fio de Sutura. Número de registro ANVISA: 10132590004. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Z497G, Z495G, Z496G e Z683G. Números de série afetados: QLMDDQ, QMMBQJ, RCMRUD, RCMBDB, TBMDPK, RKMDJA, PGZ426, QLMHBX, QKMHTM, QPMBMD, RDMDAS e TAMQSS. Problema: A Ethicon recebeu sete reclamações para um lote de suturas PDS II (polidioxanona) incolores em relação à baixa resistência à tração. Os testes internos sobre o produto devolvido deste lote confirmaram que algumas suturas PDS II (polidioxanona) deste lote não atendiam ao requisito de resistência à tração da Ethicon. Uma investigação identificou lotes adicionais na família da sutura incolor PDS II (polidioxanona) que têm o potencial de serem afetados pela mesma causa raiz que o lote que recebeu as reclamações. Data de identificação do problema pela empresa: 11/07/2023. Ação: Ação de Campo Código 2290177 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - CNPJ: 54.516.661/0001-01. Endereço: Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 12 39321646. E-mail: tolive23@its.jnj.com. Fabricante do produto: Ethicon, INC. - Estados Unidos da América. Recomendações: 1. Inspecione o seu inventário imediatamente para identificar se você tem em mãos os produtos dos lotes sujeitos a este recall, e coloque-os em quarentena. 2. Se algum produto sujeito a esta ação foi enviado a outro estabelecimento, entre em contato para organizar a devolução. Solicitamos que considere incluir uma cópia desta carta de recall ao fazer o comunicado. 3. Preencha o Formulário de Resposta Comercial (FRC) (Anexo 3), confirmando o recebimento deste aviso, e devolva para Julian de Lima (jdelima@its.jnj.com) no prazo de três (3) dias úteis. Solicitamos que devolva o FRC, mesmo que você não tenha os produtos sujeitos a este recall. 4. Os clientes devem devolver imediatamente as Suturas incolores não usadas PDS™ II sujeitas a este recall, que estejam em seu inventário. Para receber reembolso de crédito, os clientes devem devolver os produtos sujeitos a este recall até sexta-feira, 29 de setembro de 2023. Os produtos não afetados e os produtos devolvidos após a data especificada não receberão o reembolso de crédito. 5. Mantenha esta comunicação em local visível, para conhecimento de todos, até que todos os produtos, sujeitos a este recall, tenham sido devolvidos à Johnson & Johnson, localizada em Guarulhos-SP, na Avenida Julia Gaiolli, 740, Água Chata. CEP: 07251-500. Ao processar suas devoluções, por favor, mantenha uma cópia desta notificação junto aos produtos sujeitos a este recall, bem como uma cópia em seus registros. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4243 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4243 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/08/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3626 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Implantes Mamários de Gel Texturizados – Número dos lotes incorretos - Erro de rotulagem. Área: GGMON Número: 3626 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3626 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Implantes Mamários de Gel Texturizados – Número dos lotes incorretos - Erro de rotulagem. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Implantes Mamários de Gel Texturizados. Nome Técnico: Implantes Mamários. Número de registro ANVISA: 80145901324. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Implantes Mamários de Gel Texturizados. Números de série afetados: Códigos: 354-5430; 354-4150. Lote: 9522547; 9522528. Problema: Correção em campo referente a um lote de Siltex Round Breast Implants, High Profile, Cohesive I™ e um lote de Siltex Round Ultra High Profile Gel Breast Implant Cohesive I™. A embalagem pode conter uma folha de adesivo adicional com código de produto (REF) e número de lote (LOTE) incorretos, além da folha de adesivo correta que contém os adesivos com o código de produto e números de lote, que correspondem ao código de produto e número de lote corretos na caixa externa. O uso da folha de adesivos incorreta pode resultar em registros incorretos do hospital ou paciente. Todas as outras rotulagens (volume, modelo do implante e instrução de uso do produto) estão corretas. Este Ação de Campo é classificada como uma Notificação de Comunicação para os clientes que adquiriram os produtos. Não é necessário fazer recolhimento dos produtos. Ação: Ação de Campo Código 1985010 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Notificação - Comunicação aos Clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com. Fabricante do produto: Mentor Medical Systems BV - Zernikedreef 2, Leiden - Holanda (Países Baixos). Recomendações: Ação necessária por parte dos clientes: 1. Futuras Cirurgias: a. Se as informações na folha de adesivo forem usadas para fins de manutenção de registros, verifique no momento da cirurgia se a folha de adesivo (veja o exemplo abaixo) com o código de produto e os números de lote correspondem ao código de produto e número de lote no dispositivo e na caixa externa. i. Se uma folha, que contém os adesivos com o código de produto e número de lote incorretos, for encontrada dentro da caixa, descarte esta folha de adesivo incorreta imediatamente. b. Se as informações na folha de adesivo não forem usadas para fins de manutenção de registros, nenhuma ação será necessária. 2. Para cirurgias que já ocorreram com os códigos de produto e números de lote impactados: a. Verifique o local dos registros da cirurgia e o rótulo de rastreabilidade local quanto ao código de produto e número de lote. Se o seu registro indicar o Código de Produto 324-5400, Lote # 9522546, verifique se o código de produto e o número de lote corretos foram registrados utilizando o tamanho do implante. i. Se foram implantados 430cc, use o código de produto 354-5430, Lote # 9522547. ii. Se foram implantados 150cc, use o código de produto 354-4150, Lote # 9522528. 3. Se necessário, corrija os rótulos de rastreabilidade locais de acordo com os requisitos locais. 4. Se algum produto sujeito a esta ação foi enviado a outro estabelecimento, entre em contato com esse estabelecimento para informá-los sobre a notificação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3626 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3626 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/04/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/08/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3897 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Cateter Soundstar Eco – Problema da imagem distorcida durante a visualização. Recolhimento. Área: GGMON Número: 3897 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3897 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Cateter Soundstar Eco – Problema da imagem distorcida durante a visualização. Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cateter Soundstar Eco. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 80145901453. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Cateter Soundstar Eco. Código 10439072 Números de lotes afetados: G4073591, G4073651, G4073652, G4073654, G4073584, G4073589. Problema: Foi reportado pela empresa uma alteração na taxa de reclamação relacionada à distorção de visualização foi identificada para os cateteres de ultrassom de eco diagnóstico Soundstar quando usados com o sistema Carto. A mudança de taxa relacionada a esse tipo específico de distorção visual levou à criação de um novo modo de falha “Flipping fan”. Ao conectar o cateter de ultrassom de eco diagnóstico Soundstar, a visualização do ventilador de ultrassom (ULS) no aplicativo Carto 3 parece girar e ficar instável. Isso afeta a capacidade de usar alguns recursos do Módulo Cartosound. A visualização 2D do cateter Soundstar, que também está na tela Carto, não sofre impacto. Data de identificação do problema pela empresa: 11/04/2022. Ação: Ação de Campo Código 2111145 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01. Endereço: Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com. Fabricante do produto: Biosense Webster, INC - 31 Technology Dr Ste 200, Irvine¿, CA - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa informou que o problema será detectado assim que o cateter for conectado aos sistemas de navegação Carto 3. Se o usuário decidir continuar usando o cateter como um cateter Acunav e utilizando os recursos de mapeamento dos Sistemas de Navegação Carto 3 sem a interfase de ultrassom, o atraso do procedimento será mínimo enquanto a estratégia geral do procedimento for modificada. Pode haver um atraso um pouco maior, mas ainda sem significado clínico se o cateter for trocado. Assim a recomendação é: 1. Inspecione o inventário imediatamente para identificar se há produtos sujeitos a este recall, e coloque-os em quarentena. 2. Retire os produtos sujeito a este recall e comunique o problema ao pessoal relevante do centro cirúrgico ou de gestão de materiais, ou para qualquer outra pessoa de seu estabelecimento que precise ser informado. 3. Se algum produto sujeito a esta ação foi enviado a outro estabelecimento, entre em contato para organizar a devolução. Solicitamos que considere incluir uma cópia desta carta de recall ao fazer o comunicado. 4. Os clientes devem devolver imediatamente o Cateter Soundstar Eco não usada e sujeita a este recall, que estejam em seu inventário. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3897 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3897 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3514 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Deslocamento da válvula hemostática associado ao uso do produto Carto Vizigo 8,5F Bi-direcional Guiding Sheath. Área: GGMON Número: 3514 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3514 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Deslocamento da válvula hemostática associado ao uso do produto Carto Vizigo 8,5F Bi-direcional Guiding Sheath. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Carto Vizigo 8,5F Bi-direcional Guiding Sheath. Nome Técnico: Kit para introdução de cateter vascular, dirigível. Número de registro ANVISA: 80145901916. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Bainha guia bidirecional Carto Vizigo 8,5F. Números de série afetados: Cod.: D138501, D138502, D138503. Todos os lotes: 00001218; 00001217; 00001233; 00001494; 00001338; 00001334; 00001477. Problema: Em 5 de fevereiro de 2021, a experiência de campo inicial mostrou um número maior do que o previsto de reclamações em que a válvula hemostática se deslocou durante a introdução do dilatador ou dispositivos no introdutor Vizigo™. Com uma válvula hemostática deslocada, há uma perda potencial de hemostasia que pode resultar em um pequeno sangramento. Em uma circunstância extremamente rara, a entrada de ar pode causar embolia gasosa. A Johnson & Johnson recebeu relatos de sangramento leve associado a esse problema, mas não recebeu nenhum relato de embolia gasosa ou de quaisquer outros eventos adversos graves em pacientes. Este Ação de Campo é classificada como uma Notificação de Comunicação para os clientes que adquiriram os produtos. Não é necessário fazer recolhimentos dos produtos. Ação: Ação de Campo Código 1938199 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Notificação - Comunicação aos Clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com. Fabricante do produto: Biosense Webster, INC - 3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, CA 91765 - EUA. Recomendações: A Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda orienta quanto às precauções ao inserir o dilatador ou cateteres no introdutor Vizigo™, encontradas nas Instruções de Uso do produto. a) Use as melhores práticas para inserir ou retrair qualquer dispositivo na válvula hemostática; b) Não remova o dilatador ou cateter rapidamente. Podem ocorrer danos à válvula hemostática; c) Aspire lentamente, apenas pela porta lateral; d) Remova ou insira lentamente o dilatador ou outros dispositivos; e) Uma vez que o introdutor é inserido no vaso, e o dilatador é removido, aspire até que o retorno sanguíneo estável seja obtido antes da irrigação ou infusão; f) Antes de inserir o dispositivo no paciente, monte previamente o introdutor, dilatador e fio guia na mesa. Avance a agulha através do dilatador e verifique se há resistência excessiva à medida que a ponta da agulha avança pela curvatura do conjunto introdutor/dilatador; g) Antes de inserir o introdutor no paciente, irrigue o introdutor e o dilatador com solução salina heparinizada padrão para remover bolhas de ar e qualquer partícula em potencial. Depois que o introdutor estiver no átrio esquerdo do paciente, mantenha um fluxo constante de solução salina heparinizada para o introdutor, para minimizar o risco de embolia gasosa. A Anvisa informa: Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3514 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3514 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/04/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3624 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Harmonic HD 1000i Shears - falha com ativação contínua do dispositivo - Recolhimento. Destruição. Área: GGMON Número: 3624 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3624 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Harmonic HD 1000i Shears - falha com ativação contínua do dispositivo - Recolhimento. Destruição. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Harmonic HD 1000i Shears. Nome Técnico: Cabo/eletrodo eletrocirúrgico (Potência maior que 50W). Número de registro ANVISA: 80145901795. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Harmonic HD 1000i Shears. Números de série afetados: Código: HARHD20 e HARHD36. Lotes: Os lotes estão descritos no arquivo "Lotes afetados”. Problema: A Johnson & Johnson identificou um problema onde um componente interno pode romper e se alojar atrás do botão de energia, resultando potencialmente na ativação contínua do dispositivo. O cirurgião poderá detectar rapidamente o problema de ativação contínua do dispositivo durante um procedimento por meio de indicadores sonoros, visuais e táteis. Caso o usuário não reconheça a ativação contínua, pode ocorrer dano térmico inadvertido ao tecido, não intencional, durante a cirurgia. Até o momento, a Johnson & Johnson não recebeu relatos de eventos adversos associados ao problema que originou este recall. Os profissionais da saúde que trataram pacientes com a Tesoura Harmonic™ HD 1000i, devem seguir esses pacientes pós-operativamente, da forma usual, sem necessidade de ação adicional, já que o problema identificado ocorre durante a cirurgia. Ação: Ação de Campo Código 1996817 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com. Fabricante do produto: Ethicon Endo - Surgery LLC - Guaynabo, 00969 - Porto Rico. Recomendações: 1. Inspecione o seu inventário imediatamente para identificar se você tem em mãos os produtos sujeitos a este recall, e coloque-os em quarentena. 2. Retire os produtos sujeito a este recall e comunique o problema ao pessoal relevante do centro cirúrgico ou de gestão de materiais, ou para qualquer outra pessoa de seu estabelecimento que precise ser informado. 3. Se algum produto sujeito a esta ação foi enviado a outro estabelecimento, entre em contato para organizar a devolução. Solicitamos que considere incluir uma cópia desta carta de recall ao fazer o comunicado. 4. Os clientes devem devolver imediatamente a Tesoura Harmonic™ HD 1000i não usada e sujeita a este recall, que estejam em seu inventário. 5. Mantenha esta comunicação em local visível, para conhecimento de todos, até que todos os produtos, sujeitos a este recall, tenham sido devolvidos à Johnson & Johnson. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3624 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>. Anexos: Carta ao Cliente Lotes Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3624 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/07/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/08/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3335 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil - Expansores de Tecidos Contour Profile CPX4. – Lembrete da existência de imã na cúpula dos expansores. Área: GGMON Número: 3335 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3335 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil - Expansores de Tecidos Contour Profile CPX4. – Lembrete da existência de imã na cúpula dos expansores. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Expansores de Tecidos Contour Profile CPX4. Nome Técnico: Expansor de Tecido. Número de registro ANVISA: 80145901512. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Expansores de Tecidos Contour Profile CPX4. Números de série afetados no Brasil: 354-8111; 354-8112; 354-8113; 354-8114; 354-8115; 354-8116; 354-9211; 354-9212; 354-9213; 354-9214; 354-9215; 354-9216; 354-8311; 354-8312; 354-8313; 354-8314; 354-8315; 354-8316; 354-8317; 354-9311; 354-9312; 354-9313; 354-9314; 354-9315; 354-9316; 354-9317; 354-9111; 354-9112; 354-9113; 354-9114; 354-9115; 354-9116; 354-8211; 354-8212; 354-8213; 354-8214; 354-8215; 354-8216. Problema: A empresa detentora do registro tomou conhecimento que alguns cirurgiões não estão cientes da presença de um ímã (localizador magnético da abertura de injeção CENTERSCOPE TM) na cúpula dos Expansores de Tecido Mamário MENTOR® (CPX4). Os Expansores de Tecido CPX4 contêm um ímã na cúpula de injeção e advertências e contraindicações nas instruções de uso quanto ao uso de dispositivos Expansores de Tecido em pacientes que possuem dispositivos implantados que sejam magneticamente sensíveis. A exposição de um expansor de implante mamário a um dispositivo médico implantado, que seria afetado por um campo magnético, pode quase sempre resultar em uma cirurgia adicional para explantar o dispositivo, se ele não for identificado durante a cirurgia inicial. Se implantado, a interação com o ímã do expansor pode resultar em falha ou mau funcionamento do dispositivo concomitante e, potencialmente, resultar em danos graves, dependendo do funcionamento e condição do paciente afetada pelo outro dispositivo médico implantável. Ação: Ação de Campo Código 1843078 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Notificação - Comunicação aos Clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com. Fabricante do produto: Mentor - 3041 Skyway Circle, Irving, TX 75038 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa alerta que é importante que os cirurgiões estejam cientes dos ímãs ao considerarem esses dispositivos para uso em pacientes que tenham ou possam receber dispositivos implantados, que possam ser afetados por um campo magnético. Segundo a empresa, não há deficiência de produto nos Expansores de Tecido Mamário MENTOR® e não há novos riscos identificados. Os cirurgiões devem continuar a usar os Expansores de Tecido CPX4, conforme suas Instruções de Uso. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3335 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3335 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/02/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/09/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3611 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil - Implantes Mamários em Gel Texturizados - Suspensão da Certificação INMETRO - Suspensão da importação, comércio, distribuição, uso e recolhimento. Área: GGMON Número: 3611 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3611 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil - Implantes Mamários em Gel Texturizados - Suspensão da Certificação INMETRO - Suspensão da importação, comércio, distribuição, uso e recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Implantes Mamários em Gel Texturizados. Nome Técnico: Implantes Mamários. Número de registro ANVISA: 80145901324. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Implantes Mamários em Gel Texturizados. Números de série afetados: Vide anexo. Problema: A empresa Johnson & Johnson do Brasil, detentora do registro do produto “Implantes Mamários de Gel Texturizados”, sob número ANVISA 80145901324, foi comunicada em 13/07/2021 pelo Organismo de Certificação de Produto (OCP) Falcão Bauer sobre a suspensão da Certificação INMETRO para essa família de produtos por conta da reprovação de uma amostra de produto em um ensaio mecânico de fadiga, realizado como parte da manutenção periódica do certificado 04877-1/2018. Foram analisadas duas amostras no ensaio de fadiga, sendo que uma foi aprovada (Código do Produto: 354-4375, Lote: 9500676) e outra reprovada (Código do Produto: 354-4375, Lote: 9498772). O racional utilizado pelo OCP para a suspensão da certificação foi que este resultado representaria um risco à saúde ou segurança dos usuários, com base na Portaria INMETRO 200/2021. A Anvisa publicou a RE nº 4.470/2021 determinando a suspensão de importação, comércio, distribuição e uso, além do recolhimento dos lotes do produto “Implantes Mamários de Gel Texturizado”, registro Anvisa nº 80145901324, fabricados a partir de 12/03/2018 pela fabricante Mentor Medical Systems B.V. Conforme os normativos vigentes, a ação de recolhimento deve ser realizada pela detentora do registro do produto junto à Anvisa, a empresa Johnson &Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. Ação: Ação de Campo Código #2003808 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Mensagem aos Hospitais e Cirurgiões. Suspensão da importação, comércio, distribuição, uso e recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com. Fabricante do produto: Mentor Medical Systems BV - Zernikedreef 2, Leiden - Holanda (Países Baixos). Recomendações: A Johnson & Johnson emitirá uma Carta aos Hospitais e Cirurgiões para que o mercado seja informado da interrupção da comercialização e orientando o recolhimento devido à manutenção da suspensão do certificado INMETRO. Os profissionais da saúde que implantaram os produtos impactados em pacientes devem seguir esses pacientes pós-operativamente, da forma usual, sem necessidade de ação adicional, já que nenhum risco adicional foi encontrado, fora aqueles previstos e descritos na Instrução de Uso. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3611 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente - Versão 1 Carta ao Cliente - Versão 2 Produtos Afetados Produtos Afetados atualizados Alerta 3611 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3611 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/08/2021. Data de atualização do Alerta: 17/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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