Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2710 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema Stealthstation S7 - Sistema para Navegação Cirúrgica Stealthstation i7 - Possibilidade de imprecisão durante procedimentos de biópsia. Área: GGMON Número: 2710 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2710 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema Stealthstation S7 - Sistema para Navegação Cirúrgica Stealthstation i7 - Possibilidade de imprecisão durante procedimentos de biópsia. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Stealthstation S7; Sistema para Navegação Cirúrgica Stealthstation i7 Nome Técnico: Sistema de Navegação Cirúrgica Número de registro ANVISA: 10339190361; 10339190612 Classe de Risco: III Modelo afetado: N/A Números de série afetados: N04131056; N06248803; N04241189; N07521376; N06040428; N06245893; N07330801; N06245894; N01017694; N04020081; N04144365; N03041573; N04175028; N04128564; N04084062; N07330750; N04108688; N04005354. Problema: A empresa detentora dos registros informou que, nos procedimentos de biópsia por navegação, onde o atributo “Guiar Projeção” (Navigate Projection) é usado e a projeção é mais longa que o comprimento do plano, o atributo Medidor de Profundidade de Biópsia gráfica pode exibir informação imprecisa. O Medidor de Profundidade da Agulha de Biópsia é uma representação numérica e gráfica da janela de corte da agulha no quadrante de visão da Orientação para auxiliar na visualização da posição da janela de corte. Durante um procedimento de biópsia, o monitor mostra quatro quadrantes (visões da Trajetória 1, Trajetória 2, Orientação, e do Olho da Sonda), bem como o Medidor de Profundidade de Biópsia. A cobertura da Agulha de Biópsia dentro das visões anatômicas indica, de forma precisa, a localização correta da ponta do instrumento. No entanto, se “Guiar Projeção” for selecionado, e a projeção for mais longa que o comprimento do plano, então, a exibição gráfica do Medidor de Profundidade de Biópsia representa, de maneira imprecisa, que a ponta do instrumento ainda não alcançou o plano alvo. A empresa informou que, se a equipe cirúrgica se baseia apenas na representação gráfica no atributo Medidor de Profundidade de Biópsia e não considera outros fatores (tais como configurar a Parada de Profundidade Mecânica na Agulha de Biópsia ao comprimento indicado, usando a exibição correta dentro das visões de Trajetória, e usando os valores de ‘distância ao alvo’ dentro das visões anatômicas), a Agulha de Biópsia pode ser inserida muito profundamente, resultando em uma possível biópsia do tecido cerebral saudável ou danos às estruturas críticas. Ação: Ação de Campo Código FA848 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Carta ao Cliente. Comunicado de Segurança para os clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com /fabiola.cappellari@medtronic.com Fabricante do produto: Medtronic Navigation, Inc - 300 Foster Street, Littleton, MA 01460 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora dos registros recomenda, na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente), as seguintes ações de mitigação do risco: 1) Não estabelecer uma projeção mais longa que o comprimento do plano cirúrgico; 2) Conforme o Guia de Bolso do Software Cranial, sempre usar a Parada de Profundidade Mecânica da Agulha de Biópsia; 3) Garantir que Guiar a Ponta do Instrumento (Navigate Instrument Tip) seja selecionado antes de bloquear a trajetória, e subsequentemente, guiar o instrumento (ver imagem apresentada na carta ao cliente). A empresa solicitou aos clientes que revisem a informação com todos os usuários médicos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Registro de Contato de Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2710 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 18/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3293 (Tecnovigilância) - Atualização - Medtronic Comercial LTDA - Bomba de Insulina MiniMed 640G - Risco de desconexão de reservatórios na bomba devido a um anel de retenção quebrado ou ausente que pode impedir o travamento – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3293 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3293 (Tecnovigilância) - Atualização - Medtronic Comercial LTDA - Bomba de Insulina MiniMed 640G - Risco de desconexão de reservatórios na bomba devido a um anel de retenção quebrado ou ausente que pode impedir o travamento – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Insulina MiniMed 640G. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 10339190656 ou 10349000912 (novo registro). Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MMT-1712K/MMT-1752K/MMT-1752KBP/MMT-1752WWK/MMT-1752WWKA. Números de série afetados: Ver lista de distribuição anexa. Todos os lotes estão afetados. Problema: A empresa relata ter recebido comunicados de incidentes de reservatórios soltos que não puderam mais ser reconectados na bomba. O reservatório pode se soltar devido a um anel de retenção quebrado ou ausente, o que impede o travamento adequado. O anel de retenção pode ser quebrado, por exemplo, ao derrubar ou bater sua bomba contra uma superfície rígida. A empresa ressalta que se o reservatório não estiver devidamente preso na bomba, isso poderia levar um envio a mais ou a menos de insulina, o que poderia resultar em hipoglicemia ou hiperglicemia. A empresa informa ainda que: *Na primeira caixa de dano do retentor do reservatório, onde o retentor mantém o reservatório no compartimento do reservatório da bomba, existe o potencial para: Inconveniência para o paciente. *Na segunda caixa do dano do retentor do reservatório, onde o retentor mantém o reservatório no compartimento do reservatório da bomba e o objetivo quantidade de insulina não completamente entregue devido ao movimento para a frente do pistão do motor (deslizamento) que não faz contato com o batente do reservatório para fornecer insulina (há uma quantidade não intencional de espaço entre o pistão do motor e o batente do reservatório), existe o potencial de: Sob administração de insulina levando a hiperglicemia, hiperglicemia grave ou cetoacidose diabética. *No terceiro caso de danos no retentor do reservatório, em que o reservatório é solto ou solto para se destacar livremente do compartimento do reservatório da bomba, existe o potencial para: Infusão rápida e intempestiva de insulina da insulina programada pelo usuário entrega devido ao usuário inserir o reservatório de volta no compartimento enquanto a infusão o conjunto ainda está conectado ao líder do corpo em hipoglicemia, hipoglicemia grave ou morte. Ação: Ação de Campo Código FA896 Phase II, sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial LTDA. Recolhimento Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial LTDA - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar. CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Minimed - 18000 Devonshire Street, Northridge – Estados Unidos. Recomendações: Em outubro de 2021 a empresa informou que o produto será recolhido e substituído por uma bomba de insulina MiniMed™ série 600 que tem o design de anel de retenção preto atualizado. Não há custo para a substituição e ela será realizada mesmo se o anel de retenção transparente não estiver danificado e independentemente do status de garantia da bomba. A orientação aos clientes e usuários da bomba é entrar no formulário no link https://info.medtronicdiabetes.com/recall-anel-retencao e preencher o formulário on-line ou ligue para 0800-773-9200 para indicar sua decisão de receber uma bomba de substituição gratuitamente. Bombas de reposição estarão disponíveis nos próximos meses e você será notificado quando sua bomba estiver pronta para envio. As bombas de reposição continuarão disponíveis imediatamente se você tiver um problema com o anel retentor em sua bomba atual. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3293 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente V.1 Carta ao Cliente V.2 Carta ao médico Lista de distribuição Alerta 3077 Alerta 3293 original Alerta 3392 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3293 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/11/2019. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/06/2020. - Data de atualização do alerta: 02/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3065 (Tecnovigilância) - Medtronic - Kits de Agulha para Biópsia Passiva - Sistema Stealthstation S7 - Possibilidade de que travas de profundidade da agulha para biópsia, ao serem pressionadas, não prendam com firmeza a agulha para biópsia. Área: GGMON Número: 3065 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3065 (Tecnovigilância) - Medtronic - Kits de Agulha para Biópsia Passiva - Sistema Stealthstation S7 - Possibilidade de que travas de profundidade da agulha para biópsia, ao serem pressionadas, não prendam com firmeza a agulha para biópsia. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Kit de Guia de Traj, BIÓPSIA, EXT - Sistema Stealthstation S7. Nome Técnico: Sistema de Navegação Cirúrgica. Número de registro ANVISA: 10339190361. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Kit de Agulha para Biópsia, 9733068, Passiva / Kit FPU para Biópsia Passiva / S8 FPU para Biópsia Passiva. Números de série afetados: Todos os lotes estão afetados. Conforme informado pela empresa, o lote distribuído no Brasil é o 66535518, do Kit de Agulha para Biópsia, 9733068, Passiva. Problema: A empresa detentora do registro informou que a trava de profundidade da agulha para biópsia é uma trava mecânica na agulha da biópsia que é ajustada durante o procedimento cirúrgico para evitar que a agulha da biópsia seja inserida além da localização-alvo. A empresa tomou conhecimento de que, devido a um problema de fabricação que afeta a trava de profundidade da agulha para biópsia, existe o potencial de que algumas travas de profundidade da agulha para biópsia, ao serem pressionadas, não prendam com firmeza a agulha para biópsia. A empresa afirmou que o problema de fabricação foi resolvido e que o recall se limita aos números de lote identificados na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Ação: Ação de Campo Código FA893 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Navigation Inc. - 826 Coal Creek Circle, Louisville - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Identificar, separar e colocar os produtos afetados do inventário em quarentena. 2) Entrar em contato com Medtronic para devolver o produto afetado e para programar a reposição (consultar a tabela apresentada na Mensagem de Alerta – Carta ao Cliente). 3) Preencher o Formulário de Confirmação do Cliente, mesmo que não tenha inventário. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3065 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3065 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/11/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3077 (Tecnovigilância) - Atualização – Medtronic Comercial Ltda – Bomba de Insulina MiniMed 640G – Possibilidade de que os reservatórios se soltem e não possam ser reconectados nas bombas – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3077 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3077 (Tecnovigilância) - Atualização – Medtronic Comercial Ltda – Bomba de Insulina MiniMed 640G – Possibilidade de que os reservatórios se soltem e não possam ser reconectados nas bombas – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Insulina MiniMed 640G. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 10339190656 ou 10349000912 (novo registro). Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MMT-1712K; MMT-1752K; MMT-1752KBP; MMT-1752WWK; MMT-1752WWKA. Números dos lotes afetados: Todos os lotes estão afetados. Problema: A empresa detentora do registro informou que a bomba de insulina da série MiniMed™ 600 foi desenvolvida com um anel de retenção da bomba para prender o reservatório na bomba de insulina. Informou que foram recebidos relatos de incidentes de reservatórios soltos que não puderam mais ser reconectados na bomba. O reservatório pode se soltar devido a um anel de retenção quebrado ou ausente que impede o travamento adequado. O anel de retenção pode ser quebrado, por exemplo, ao derrubar ou bater a bomba contra uma superfície rígida. Se o reservatório não estiver devidamente preso na bomba, isso poderia levar um envio a mais ou a menos de insulina, o que poderia resultar em hipoglicemia ou hiperglicemia. Ação: Ação de Campo Código FA896 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Minimed - 18000 Devonshire Street, Northridge – Estados Unidos. Recomendações: Em outubro de 2021 a empresa informou que o produto será recolhido e substituído por uma bomba de insulina MiniMed™ série 600 que tem o design de anel de retenção preto atualizado. Não há custo para a substituição e ela será realizada mesmo se o anel de retenção transparente não estiver danificado e independentemente do status de garantia da bomba. A orientação aos clientes e usuários da bomba é entrar no formulário no link https://info.medtronicdiabetes.com/recall-anel-retencao e preencher o formulário on-line ou ligue para 0800-773-9200 para indicar sua decisão de receber uma bomba de substituição gratuitamente. Bombas de reposição estarão disponíveis nos próximos meses e você será notificado quando sua bomba estiver pronta para envio. As bombas de reposição continuarão disponíveis imediatamente se você tiver um problema com o anel retentor em sua bomba atual. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3077 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente v.1 Carta ao Cliente v.2 Carta ao Distribuidor Carta ao Médico v.1 Carta ao Médico v.2 Alerta 3077 original Alerta 3293 Alerta 3392 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3077 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/11/2019. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/11/2019. - Data de atualização do alerta: 02/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Eletrodo Octopolar Permanente Vectris RM; Eletrodo Octopolar para Teste Vectris Nome Técnico: Eletrodos Número de registro ANVISA: 10339190483; 10339190501 Classe de Risco: IV Modelo afetado: 977A260, 977A275, 977A290, 977A160, 977A175, 977A190, 977D160 e 977D260 Números de série afetados: 0214420100; 0214413389; 0214412865; 0214412864; 0214412856; 0214412855; 0214412854; 0214412853; 0214412852; 0214412851; 0214412850; 0214412849; 0214412848; 0214359184; 0214359172; 0214359171; 0214359169; 0214359168; 0214359167; 0214359087; 0214359080; 0214358958; 0214355965; 0214355964; 0214355963. Problema: A empresa detentora dos registros informou que está realizando o recall voluntário de lotes de fabricação específicos dos Kits de Eletrodos para Triagem de Ensaios Vectris™ (Modelos 977D160 e 977D260) e Kits de eletrodos Vectris™ SureScan® (Modelos 977A160, 977A175, 977A190, 977A260, 977A275 e 977A290). Esses kits de eletrodos são utilizados nos procedimentos cirúrgicos de Terapia contra Dor com Estímulo da Medula Espinhal (SCS). Segundo a empresa, o problema afeta um subconjunto de lotes com uma data "Use By" [Prazo de Validade] entre 31-10-2021 e 08-03-2022. O recall está sendo conduzido devido à agulha do introdutor de ponta curva incluída no kit, que pode apresentar um defeito de fabricação. Isso poderia resultar na dificuldade de avançar ou retirar o eletrodo Vectris através da agulha do introdutor de ponta curva. Se isso ocorrer, o resultado pode ser a impossibilidade de concluir o procedimento com o kit inicial, atrasos cirúrgicos associados, e a possibilidade de uma punção epidural para posicionar o eletrodo. Ação: Ação de Campo Código FA822 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/natalia.j.maia@medtronic.com Fabricante do produto: Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway. Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Medtronic Neuromodulation. Medtronic Sullivan Lake 800 53RD. Ave. Ne. Columbia Heights. Minneapolis - MN 55421 – EUA. Medtronic Europe Sàrl. Route du Molliau 31, Tolochenaz – Switzerland. Medtronic Puerto Rico Operations Co., MPRI. Road 149, Km 56.3, Villalba 00766- Puerto Rico. Medtronic Puerto Rico Operations Co. Juncos. Road 31 km 24,4, Ceiba Norte Industrial Park. Juncos - Puerto Rico 00777.s Recomendações: A empresa detentora dos registros recomendou que as seguintes ações sejam realizadas imediatamente: 1. Identificar e colocar em quarentena todos os produtos afetados não utilizados do inventário. 2. Devolver todos os produtos afetados do inventário à Medtronic. O Representante Medtronic pode auxiliar na devolução e substituição desse produto conforme necessário. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2618 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/07/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3273 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial LTDA - Tablet Programador Clínico - Correção do erro de memória da Bomba SynchroMed II™ através do aplicativo de Software SynchroMed™ II Modelo A810. Área: GGMON Número: 3273 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3273 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial LTDA - Tablet Programador Clínico - Correção do erro de memória da Bomba SynchroMed II™ através do aplicativo de Software SynchroMed™ II Modelo A810. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Comunicador. Tablet Programador Clínico. Nome Técnico: Programador de Dispositivos Implantáveis. Número de registro ANVISA: 10339190793. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: em anexo. Problema: A empresa Medtronic informa que desde a introdução do Aplicativo de Software SynchroMed II A810 para uso com o Programador Clínico CT900 em junho de 2018, ela recebeu 3 (três) relatórios de usuários observando um alerta no Programador Clínico CT900 indicando que a atualização da programação da bomba não pôde ser concluída. Foi identificado pela empresa que havia um erro em um local específico da memória da bomba e o aplicativo do Software SynchroMed II A810 não corrigiu o erro, resultando em uma indicação de que a bomba não pôde ser atualizada. Ação: Ação de Campo Código FA921 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial LTDA - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis - Estados Unidos. Recomendações: A empresa recomenda que se faça o download da atualização mais recente do Aplicativo de Software SynchroMed II A810, versão 1.1.342, para o Programador Clínico CT900, seguindo as instruções fornecidas. Essas instruções também podem ser encontradas na página de Conectividade Digital do site da Medtronic ou em https://www.medtronic.com/softwareupdate. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3273 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Números de série Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3273 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/06/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/07/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3402 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Bomba de Infusão Implantável Synchromed II - Adesão aos avisos durante atualização da bomba. Área: GGMON Número: 3402 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3402 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Bomba de Infusão Implantável Synchromed II - Adesão aos avisos durante atualização da bomba. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Infusão Implantável Medtronic. Nome Técnico: Bomba de Infusão Implantável. Número de registro ANVISA: 10339190229. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Synchromed II 8637-20 e Synchromed II 8637-40. Números de série afetados: Todos os lotes estão afetados. Problema: O detentor do registro reforça as informações importantes contidas nos Guias de Programação da Bomba de Infusão Implantável SynchroMed™ II da Medtronic. Nos últimos dois anos, a Medtronic recebeu oito relatórios onde as sessões de programação da bomba não foram totalmente concluídas e onde o paciente recebeu alta do ambiente clínico com a terapia de infusão interrompida. Nesses eventos, as telas de aviso do programador notificaram os médicos de uma sessão de programação incompleta, porém as sessões de programação não foram concluídas. Nos eventos relatados, o tempo para reconhecer a bomba do paciente estava em modo interrompido que variou de 48 horas a 21 dias. As investigações internas não identificaram nenhum defeito ou problema no produto. As telas de aviso aparecem no programador quando uma sessão de programação está incompleta. Os danos potenciais para os pacientes tratados por indicação de dor ou espasticidade podem incluir lesões graves ou de risco à vida associadas à retirada do medicamento e/ou retorno dos sintomas subjacentes. Os médicos também devem considerar o dano potencial devido à interrupção da terapia para os pacientes que estão sendo tratados com indicações ou medicamentos não contemplados no rótulo. Ação: Ação de Campo Código FA946 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos profissionais de saúde. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa recomenda que os profissionais de saúde que gerenciam pacientes com a bomba de infusão SynchroMed™ II devem estar familiarizados com os avisos e cuidados dentro da rotulagem, bem como com as telas de aviso do programador. Trechos desta rotulagem juntamente com imagens dos avisos na tela são anexados para sua referência. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3402 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário Aviso Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3402 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3853 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular – Casos relatados de suspeita de trombose na bomba - Comunicação aos clientes. Área: GGMON Número: 3853 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3853 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular – Casos relatados de suspeita de trombose na bomba - Comunicação aos clientes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Heartware - Sistema de Assistência Ventricular. Nome Técnico: Bomba Intracardíaca. Número de registro ANVISA: 10339190685. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Todos os componentes que fazem parte do Heartware Sistema de Assistência Ventricular. Números de série afetados: Código 1104, Serial Number HW31891. Problema: A Medtronic informa que está investigando um novo problema com o Sistema de Dispositivo de Assistência Ventricular Heartware™ (HVAD™). A Medtronic recebeu 3 (três) notificações de casos que ocorreram fora do Brasil com suspeita de trombose na bomba. Um mau funcionamento do dispositivo foi identificado na inspeção das 3 (três) bombas devolvidas. Marcas de desgaste indicavam que o rotor estava girando não-concentricamente e entrando em contato com a coluna central da bomba (ver Figura 1, Estrutura da Bomba). A investigação em andamento sugere que isso foi causado por um defeito na solda que permitiu a entrada de umidade na coluna central e a corrosão dos imãs que mantêm o rotor girando concentricamente. Essas três bombas foram fabricadas entre dezembro de 2017 e maio de 2018. A substituição da bomba foi realizada para todos os três pacientes. O intervalo entre a apresentação inicial e a substituição da bomba foi de cinco dias para 2 (dois) pacientes, e de cinco meses para 1 (um) paciente. 1 (um) paciente foi transplantado subsequentemente dois meses após a substituição da bomba e faleceu um mês depois; 1 (um) paciente adicional faleceu três semanas após a substituição do VAD. Ressaltamos que o referido registro foi cancelado por nossa empresa. Entretanto em novembro de 2021 um paciente que possui o produto implantado, mudou-se do Líbano (onde havia realizado o implante do produto) para o Brasil. Dessa forma esta notificação da ação de campo está sendo realizada para o acompanhamento do paciente. Data de identificação do problema pela empresa: 27/04/2022. Ação: Ação de Campo Código FA1243 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Heartware, Inc - 14400 NW 60th AVE,mMIAMI Lakes, FL 33014 - Estados Unidos. Recomendações: O explante profilático de rotina do dispositivo HVAD não é recomendado, pois os riscos associados à explantação podem superar os possíveis benefícios. Os médicos devem tomar a decisão relacionada ao explante e substituição da bomba do HVAD de acordo com o caso (se o paciente é candidato para a substituição da bomba, transplante cardíaco, ou explante da bomba para recuperação), considerando a condição clínica do paciente e os riscos cirúrgicos. Para os pacientes que apresentarem qualquer um dos sinais e sintomas acima, considere se a apresentação clínica poderia ser devido a um trombo na bomba, e realize o tratamento de acordo. Certifique-se de que os arquivos de log .csv foram enviados à Medtronic para análise. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3853 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Alerta 3853 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3853 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/04/2022. Ação de campo concluída pela empresa em 19/08/2022. Data da atualização do alerta: 28/09/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4021 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Demora para reiniciar ou risco de não reiniciar a bomba. Área: GGMON Número: 4021 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4021 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Demora para reiniciar ou risco de não reiniciar a bomba. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Heartware - Sistema de Assistência Ventricular. Nome Técnico: Bomba Intracardíaca. Número de registro ANVISA: 10339190685. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Todos os componentes que fazem parte do Heartware Sistema de Assistência Ventricular. Números de série afetados: HW1995. Problema: A Medtronic está fornecendo esta carta como um acompanhamento dos nossos comunicados de <dezembro de 2020> intitulados "<Comunicado de Dispositivo Médico Urgente>”, nos quais a Medtronic comunicou que um grupo (definidos como subgrupos 1 e 2) de Sistemas de Dispositivo de Assistência Ventricular HeartWare™ (HVAD™) pode demorar para reiniciar ou não reiniciar a bomba. Esses dois subgrupos, de lotes distintos com um componente específico fabricação, apresentaram diferentes percentuais de falhas. Na população geral de bombas (fora do subconjunto identificado), a taxa observada de bombas que não ligam, reiniciam ou experimentam um atraso para reiniciar é de 0,087% para bombas operando com estator duplo (operação normal com ambos os estatores acionando a bomba) e 0,4% para bombas operando com um único estator (quando a continuidade da ligação elétrica da bomba ao controlador é interrompida), por exemplo, devido a danos acidentais no cabo da linha de transmissão durante o uso. Data de identificação do problema pela empresa: 04/10/2022. Ação: Ação de Campo Código FA944 PH II sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52. Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: HeartWare, Inc - 14400 NW 60th AVE,mMIAMI LAKES, FL 33014 - Estados Unidos. Recomendações: Em consulta com o Comitê de Qualidade de Médicos Independentes, composto por cardiologistas, cirurgiões e coordenadores do VAD, a Medtronic recomenda que as decisões sobre o tratamento dos pacientes com uma bomba identificada no subgrupo de dispositivos (Subgrupo 1 e Subgrupo 2) devem ser determinadas de maneira individualizada, e que os prestadores de serviços de saúde falem com seus pacientes com os dispositivos afetados para enfatizar a importância de se evitar as paradas desnecessárias da bomba. É importante ressaltar que esse problema não faz com que um VAD em operação pare de funcionar; e sim quando um VAD é reiniciado uma falha pode ser acompanhada por um evento de parada da bomba. Ênfase nas IFU: • Visto que a falha para reiniciar precede um evento de parada da bomba, enfatize as orientações das IFU aos pacientes e equipe para evitarem as paradas desnecessárias da bomba: o NÃO desconectar a linha de transmissão do controlador. o NUNCA desconectar as duas fontes de alimentação (baterias e adaptador de CA ou CC) do controlador ao mesmo tempo; uma fonte de alimentação externa deve permanecer conectada ao controlador em todos os momentos. o NÃO trocar o controlador, exceto se expressamente orientado por uma condição de alarme de Prioridade Alta ou por um membro da equipe do VAD. o Enfatizar a resposta adequada para um alarme [Controller Fault] (Falha do Controlador) e [Electrical Fault] (Falha Elétrica). Existem alarmes de Prioridade Média não relacionados a uma parada imediata da bomba. Esses alarmes resultarão na palavra [Call] (Ligar) na Tela do Controlador, notificando o paciente para ligar para o seu médico. o Enfatizar a realização das conexões adequadas das fontes de alimentação e do cabo de dados nas portas do controlador. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4021 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4021 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/10/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2703 (Tecnovigilância) - Medtronic - Programador Carelink Medtronic/Vitatron 2090 e Analisador 2290 - Programador Carelink Encore - Desativação do SDN para atualizações de programador devido a vulnerabilidades. Área: GGMON Número: 2703 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2703 (Tecnovigilância) - Medtronic - Programador Carelink Medtronic/Vitatron 2090 e Analisador 2290 - Programador Carelink Encore - Desativação do SDN para atualizações de programador devido a vulnerabilidades. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Programador Carelink Medtronic/Vitatron 2090 e Analisador 2290; Programador Carelink Encore Nome Técnico: Programador de Dispositivos Implantáveis Número de registro ANVISA: 10339190202; 10339190683 Classe de Risco: III Modelo afetado: N/A Números de lotes afetados: Todos os lotes. Problema: A empresa detentora dos registros informou que, atualmente, os programadores Medtronic CareLink™ 2090 e CareLink Encore™ 29901 recebem novo software a partir de uma das duas vias: utilizando a porta USB ou utilizando uma ligação de rede através da rede de distribuição de software, ou SDN. A SDN é uma rede mundial que permite o download de software novo ou atualizado para os programadores CareLink 2090 e CareLink Encore 29901 pela Internet. A empresa informou que, a partir de 11 de outubro de 2018, desativará o SDN para atualizações de programador e contará exclusivamente com o método de atualização por USB. Se o cliente atualmente usa o processo de atualização de USB, não haverá alterações no fluxo de trabalho. A empresa informou que vulnerabilidades foram identificadas no processo de download do SDN que podem permitir que um indivíduo com intenção maliciosa atualize os programadores com um software que não seja da Medtronic durante um download do SDN. Ação: Ação de Campo Código FA844 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Carta ao Cliente. Comunicação aos profissionais de saúde. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com /fabiola.cappellari@medtronic.com Fabricante do produto: Benchmark Electronics Incorporated - 4245 Theurer Blvd Winona MN 55987 – USA - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora dos registros informou que a Carta ao Cliente apresenta as seguintes recomendações para que os programadores possam ser utilizados com segurança: 1 – Continuar a usar os programadores para programar, testar e avaliar pacientes com dispositivos eletrônicos implantáveis cardiovasculares (CIED). A conectividade de rede não é necessária para a programação normal do CIED e operação similar; 2 - Outros recursos fornecidos pela Medtronic que exigem conexões de rede não são afetados por essas vulnerabilidades (por exemplo, SessionSyncTM); 3 - Não tentar atualizar o programador via SDN. Se selecionar o botão "Instalar a partir da Medtronic", isso não resultará na instalação do software porque o acesso à SDN externa já não está disponível. Ver o Apêndice A da Carta ao Cliente; 4 - Futuras atualizações de software do programador devem ser recebidas diretamente de um representante da Medtronic; 5 - Manter o controle de programadores dentro das instalações a todo momento, de acordo com as políticas de TI de sua instalação; 6 - A Medtronic recomenda que os clientes operem os programadores dentro de redes de TI bem gerenciadas. Consulte seu departamento de TI com relação à segurança de sua rede. Para ações recomendadas para proteger melhor o ambiente de rede do computador, consultar https://www.nist.qov/cyberframework ou outras diretrizes de segurança cibernética; 7 - A reprogramação ou atualização do CIED não é necessária como resultado da correção e a substituição profilática de CIED não é recomendada e não deve ser realizada. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Registro de Contato com Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2703 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3455 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Valiant Navion – Sistema de endoprótese Torácica - Falha no desempenho do dispositivo – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3455 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3455 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Valiant Navion – Sistema de endoprótese Torácica - Falha no desempenho do dispositivo – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Valiant Navion – Sistema de endoprótese Torácica. Nome Técnico: Endoprótese (Vascular). Número de registro ANVISA: 10339190838. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelos afetados: VNMF2020C96T; VNMF2222C96TE; VNMF2525C96TE; VNMF2222C185TE; VNMF2525C185TE; VNMF3434C59TE; VNMF3737C59TE; VNMF2828C97TE; VNMF3131C97TE; VNMF3434C97TE; VNMF3737C97TE; VNMF2828C174TE; VNMF3131C174TE; VNMF3434C174TE; VNMF3737C174TE; VNMF3131C229TE; VNMF3434C229TE; VNMF3737C229TE; VNMF4040C62TE; VNMF4343C62TE; VNMF4646C62TE; VNMF4040C103TE; VNMF4343C103TE; VNMF2520C185TE; VNMF4646C103TE; VNMF4040C183TE; VNMF4343C183TE; VNMF4646C183TE; VNMF4040C223TE; VNMF4343C223TE; VNMF4646C223TE; VNMC3131C90TE; VNMC3434C90TE; VNMC3737C90TE; VNMC2828C182TE; VNMC3131C182TE; VNMC3434C182TE; VNMC3737C182TE; VNMC3131C223TE; VNMC3434C223TE; VNMC3737C223TE; VNMC4040C55TE; VNMC4343C55TE; VNMC4646C55TE; VNMC4040C95TE; VNMC4343C95TE; VNMC4646C95TE; VNMC4040C175TE; VNMC4343C175TE; VNMC4646C175TE; VNMC4040C218TE; VNMC4343C218TE; VNMC4646C218TE; VNMC2020C94TE; VNMC2222C94TE; VNMC2525C94TE; VNMC2222C180TE; VNMC2525C180TE; VNMC3434C52TE; VNMC3737C52TE; VNMC2828C90TE; VNMF2822C173TE; VNMF3125C173TE; VNMF3428C173TE; VNMF3731C173TE; VNMF4034C185TE; VNMF4337C185TE; VNMF4640C185TE; VNMC2520C186TE; VNMC2822C207TE; VNMC3125C207TE; VNMC3428C207TE; VNMC3731C207TE; VNMC4034C200TE; VNMC4337C200TE; VNMC4640C200TE. Números de séries afetadas: Ver lista de séries afetadas com a descrição detalhada. Problema: A Medtronic está emitindo um recolhimento voluntário em resposta às informações identificadas no Valiant Evo Global Clinical Program, que estudou o desempenho do Sistema e indicaram que havia três (3) indivíduos com fraturas de stent, dos quais dois (2) confirmaram Endoleaks Tipo IIIb e sete (7) achados de análises laboratoriais centrais mostrando alargamento do anel de stent. A empresa está conduzindo uma investigação técnica abrangente da causa raiz, incluindo uma revisão completa de imagens de ensaios clínicos de acompanhamento, bem como reclamação comercial e análise de dados de imagem. Ação: Ação de Campo Código FA960 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa orienta interromper imediatamente o uso do Sistema de Endoprótese Torácica Valiant Navion e devolver qualquer produto não utilizado. A Medtronic contratou um Painel de Qualidade Médico Independente (IPQP) composto por especialistas em aorta torácica para aconselhar sobre o tratamento adequado do paciente. A empresa recomenda que os médicos sigam as melhores práticas clínicas e façam os melhores esforços para avaliar os pacientes com pelo menos acompanhamento anual de acordo com as recomendações de imagem nas IFU. É aconselhado a revisão retrospectiva de todas as imagens disponíveis de pacientes tratados com a endoprótese Valiant Navion, com atenção específica para fraturas de stent e endoleaks Tipo IIIb. Entre em contato com a Medtronic se quaisquer achados de imagem forem identificados (por exemplo, fraturas de stent ou endoleaks Tipo IIIb). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3455 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário Lista com número de séries afetadas Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3455 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3094 (Tecnovigilância) – Medtronic Comercial Ltda – Marcapasso Implantável com Tecnologia MRI Surescan – Câmara Dupla; Marcapasso Implantável Adapta Medtronic – Atualização de software. Área: GGMON Número: 3094 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3094 (Tecnovigilância) – Medtronic Comercial Ltda – Marcapasso Implantável com Tecnologia MRI Surescan – Câmara Dupla; Marcapasso Implantável Adapta Medtronic – Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Marcapasso Implantável com Tecnologia MRI Surescan – Câmara Dupla (10339190710); Marcapasso Implantável Adapta Medtronic (10339190277). Nome Técnico: Marca-Passo Cardíaco Implantável de Câmara Dupla, com Resposta em Frequência. Número de registro ANVISA: 10339190710; 10339190277. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: N/A. Números dos lotes afetados: Todos os lotes estão afetados. Ver anexo “Lista de lotes sob risco”. Problema: Em janeiro de 2019, a Medtronic enviou a carta de um Recall de Dispositivo Médico relacionado a um subgrupo de marcapassos de câmara dupla Medtronic distribuídos em todo o mundo entre 10 de março de 2017 e 07 de janeiro de 2019 com os nomes das marcas Adapta™, Versa™, Sensia™, Relia™, Attesta™, Sphera™, e Vitatron™ séries A, E, G, Q. Os dispositivos do subgrupo afetado, quando programados para um modo de câmara dupla com detecção atrial, podem apresentar uma pausa no estímulo devido a um erro no circuito. A Medtronic realizará a distribuição de uma atualização do software que elimina a possibilidade de uma pausa no estímulo nesses dispositivos (modelos do software SW003 v8.2 Adapta/Versa/Sensia, SW010 v8.2 Relia, SW043 v8.2 Attesta/Sphera, VSF20 v8.2 Vitatron e VSF21 v8.2 Vitatron). Os Representantes Medtronic ou equipe autorizada atualizarão todos os Programadores Medtronic CareLink™ 2090 e CareLink Encore™ 29901. Após o novo software ser instalado nos programadores Medtronic CareLink™ 2090 e CareLink Encore™ 29901, os marcapassos receberão automaticamente a atualização na próxima investigação na clínica. Esse processo de atualização única do marcapasso pode resultar em um tempo de investigação um pouco mais demorado e provavelmente interferir temporariamente na exibição da forma de onda em tempo real. A operação do estímulo não foi impactada. Ação: Ação de Campo Código FA857 Fase II sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Trata-se da Fase II da ação de campo FA857 descrita no Alerta 2789 publicado em 28/01/2019. Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd - 49 Changi South Avenue 2, Nosaco Tech Centre - 486056 - Singapore. Recomendações: A empresa detentora dos registros informou que está fornecendo as recomendações de controle do paciente descritas da carta ao cliente emitida pela empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3094 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de lotes sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3094 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/09/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3517 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Aquecimento durante o procedimento de recarga dos Neuro estimuladores Recarregáveis Intellis. Área: GGMON Número: 3517 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3517 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Aquecimento durante o procedimento de recarga dos Neuro estimuladores Recarregáveis Intellis. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Neuro estimuladores Recarregáveis Intellis. Nome Técnico: Gerador de Pulso Implantável para Neuro estimulação. Número de registro ANVISA: 10339190720. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 97715 e 97716. Números de série afetados: Ver Lista de Distribuição anexa. Problema: A Medtronic teve conhecimento de aquecimento involuntário maior nos cabos danificados especialmente no local onde o cabo entra na antena do recarregador. Devido a esse dano no cabo os pacientes relataram sentir um desconforto temporário (p.ex., sensações de aquecimento, queimadura ou choque) a partir do recarregador, ou sinais de aquecimento na pele, como vermelhidão, bolhas ou queimadura resultante da exposição prolongada ao calor. Ação: Ação de Campo Código FA970 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10º andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis - Estados Unidos. Recomendações: Ações Necessárias: 1. Anexo a esta carta você encontra um Guia Rápido do Paciente, que fornece as orientações para garantir o cuidado e manutenção adequados do recarregador. Reforce essas orientações com seus pacientes. Cópias adicionais do Guia Rápido do Paciente estão disponíveis através do seu representante Medtronic. 2. Caso perceba que o recarregador está visivelmente danificado, entre em contato com os Serviços ao Paciente Medtronic pelo telefone 1-800-510-6735 (Segunda a Sexta, 8h00 – 17h00 CST). 3. Devolva o formulário de confirmação do cliente anexo a esta carta, confirmando que você recebeu estas informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3517 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Guia para o paciente Lista de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3517 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/03/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/04/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3262 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial LTDA - Tablet Programador Clínico - Necessidade de atualização do formato numérico do Programador Clínico CT900 através do software Modelo A810 SynchroMed II. Área: GGMON Número: 3262 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3262 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial LTDA - Tablet Programador Clínico - Necessidade de atualização do formato numérico do Programador Clínico CT900 através do software Modelo A810 SynchroMed II. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Comunicador. Tablet Programador Clínico. Nome Técnico: Programador de Dispositivos Implantáveis. Número de registro ANVISA: 10339190793. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: ver lista de distribuição em anexo. Problema: A empresa Medtronic solicita atualização do Aplicativo de Software SynchroMed™ II Modelo A810, usado com o Programador de Tablet do Clínico CT900, para uma nova versão 1.1.342. Para o idioma português, a versão anterior do aplicativo de software (1.1.300) não possui um separador decimal (vírgula) para os valores de orientação do intervalo de parâmetros exibidos em algumas das telas de programação. A vírgula é exibida adequadamente para os valores inseridos pelo usuário e também está correta em todas as telas e relatórios de revisão. Além desses valores do intervalo de parâmetros; o parâmetro constante de calibração também está ausente na vírgula como um separador decimal. Ação: Ação de Campo Código FA920 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis - Estados Unidos. Recomendações: A empresa recomenda as atualizações de software para programadores clínicos do CT900 por meio do aplicativo de software Modelo A810 SynchroMed ™ II para a versão 1.1. 342. Esta ação visa sanar o problema do formato numérico do Programador Clínico CT900. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3262 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Comunicado Etapas de Atualização Formulário de Confirmação do Cliente Formulário do Representante Números de série Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3262 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/06/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/07/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3095 (Tecnovigilância) – Medtronic Comercial Ltda – Programador Carelink Medtronic/Vitatron 2090 e Analisador 2290; Programador Carelink Encore – Atualização de software do programador para cibersegurança. Área: GGMON Número: 3095 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3095 (Tecnovigilância) – Medtronic Comercial Ltda – Programador Carelink Medtronic/Vitatron 2090 e Analisador 2290; Programador Carelink Encore – Atualização de software do programador para cibersegurança. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Programador Carelink Medtronic - Vitatron 2090 e Analisador 2290 (10339190202); Programador Carelink Encore (10339190683). Nome Técnico: Programador de Dispositivos Implantáveis. Número de registro ANVISA: 10339190202; 10339190683. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números dos lotes afetados: Todos os lotes estão afetados. Ver anexo “Números dos lotes afetados”. Problema: A empresa detentora dos registros informou que está aplicando uma atualização de software do programador para fortalecer os controles de cibersegurança. Um Representante Medtronic ou pessoal autorizado instalará a atualização em cada programador. Esta atualização do programador (modelo 9986 v 3.0 do software para programadores 2090 e SW028 v 9.0 para programadores do encore) suportará ao programador futuro nas instalações de software. A empresa afirmou que o uso clínico do programador não é afetado por esta atualização de software. Nenhuma ação é necessária para pacientes com dispositivos implantáveis sob seus cuidados. Ação: Ação de Campo Código FA844 Fase II sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Trata-se da Fase II da ação de campo FA844, descrita no Alerta 2703 publicado em 23/10/2018. Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Benchmark Electronics Incorporated - 4245 Theurer Blvd Winona MN 55987 – Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora dos registros informou que um Representante Medtronic ou pessoal autorizado instalará a atualização em cada programador. Informou que os programadores são seguros para uso seguindo as recomendações descritas na carta ao cliente emitida pela Medtronic. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3095 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Números dos lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3095 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/09/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3556 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular – Identificado eventos adversos neurológicos - Interrupção na distribuição e venda do produto. Área: GGMON Número: 3556 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3556 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular – Identificado eventos adversos neurológicos - Interrupção na distribuição e venda do produto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Heartware - Sistema de Assistência Ventricular. Nome Técnico: Bomba Intracardíaca. Número de registro ANVISA: 10339190685. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Todos os componentes que fazem parte do Heartware Sistema de Assistência Ventricular. Números de série afetados: HW3708 e HW 10930. Problema: A Medtronic está emitindo uma comunicação Global anunciando a decisão de interromper a distribuição e venda do Sistema Heartware Ventricular (HVAD)™. O explante profilático do Sistema Heartware HVAD™ não é recomendado nesse momento. O problema está relacionado a taxa de falha entre as bombas fora do subconjunto de 3 lotes específicos, identificado em dezembro de 2020 conforme o Alerta 3487 (ver link anexo). A taxa permanece atualmente em ~ 0,4%. Entre janeiro de 2009 e 22 de abril de 2021, a Medtronic recebeu um total de 106 reclamações envolvendo atraso ou falha na reinicialização da bomba HVAD™. Vinte e seis (26) dessas reclamações envolveram dispositivos HVAD™, operando em condições normais (Dual stator mode), enquanto 80 envolveram dispositivos operando em modo de backup (Single stator mode), que permite a função de bomba contínua se a continuidade eléctrica entre a bomba e o controlador for interrompida. Das 26 queixas que ocorreram em condições normais, 4 resultaram na morte do paciente e 5 levaram a explante urgente. Das 80 queixas que ocorreram no modo de estator único, 10 mortes e 8 explantes foram notificados à Medtronic. A Medtronic não conseguiu identificar a causa raiz para algumas falhas de reinicialização relatadas com as bombas HVAD ™. Ação: Ação de Campo Código FA Heartware sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos clientes quanto a interrupção na distribuição e venda do produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: HeartWare, Inc - 14400 NW 60th AVE, Miami Lakes, FL 33014 - Estados Unidos. Recomendações: A orientação principal aos médicos é de interromper imediatamente novos implantes do Sistema Medtronic HVAD™. A carta ao cliente informa todas as recomendações específicas quanto ao acompanhamento dos pacientes em uso do equipamento. A empresa também elaborou uma carta para os pacientes com o produto implantado. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3556 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta aos profissionais médicos Formulário de Confirmação do Cliente Carta aos pacientes Carta ao Coordenador do VAD/ Profissional de Saúde Alerta 3487 original Resolução-Re Nº 2.363, de 15 de Junho de 2021 Referências: Alerta de Tecnovigilância 3487 Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3556 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/05/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/06/2021. - Data da atualização do alerta 18/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3920 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Problemas no desempenho do produto relacionados às Baterias. Comunicação aos clientes. Área: GGMON Número: 3920 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3920 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Problemas no desempenho do produto relacionados às Baterias. Comunicação aos clientes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Heartware - Sistema de Assistência Ventricular. Nome Técnico: Bomba Intracardíaca. Número de registro ANVISA: 10339190685. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Todos os componentes que fazem parte do Heartware Sistema de Assistência Ventricular. Números de série afetados: HW31891. Problema: A Medtronic está escrevendo para informar sobre os problemas no desempenho do produto relacionados às Baterias do Sistema de Dispositivo de Assistência Ventricular Heartware™ (HVAD™). A Medtronic está se empenhando para melhorar o desempenho da bateria e solucionar os problemas de qualidade. Esta carta fornece as informações sobre dois problemas de desempenho da bateria, bem como as Recomendações para o Controle dos Pacientes. Nas duas situações, é importante que os pacientes respondam a todos os alarmes relacionados à bateria conforme descrito nesta carta. Se as duas baterias conectadas a um controlador do HVAD apresentar um mau funcionamento, um evento de parada da bomba poderia ocorrer devido à perda de energia do controlador. Um mau funcionamento de uma única bateria conectada ao controlador do HVAD fará com que o controlador conte somente com a segunda fonte de alimentação para alimentar a bomba. Não existe nenhuma solicitação de devolução ou substituição das baterias como parte deste comunicado. Estamos realizando a notificação da ação de campo de forma proativa, pois o referido registro foi cancelado por nossa empresa. Entretanto em Novembro de 2021 um paciente que possui o produto implantado, mudou-se do Líbano (onde havia realizado o implante do produto) para o Brasil. Dessa forma a notificação da ação de campo está sendo realizada para o acompanhamento do paciente. Data de identificação do problema pela empresa: 05/07/2022. Ação: Ação de Campo Código FA1265 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52. Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar. Cep 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Heartware, Inc - 14400 NW 60th AVE,Mmiami Lakes, FL 33014 - Estados Unidos. Recomendações: Lembre seus pacientes de sempre manterem duas fontes de alimentação conectadas ao seu controlador, e de ter baterias reserva totalmente carregadas disponíveis em todos os momentos. Lembre os pacientes de confirmarem e comunicarem os alarmes. Ao mesmo tempo em que uma falha elétrica na bateria pode não disparar um alarme [Low Battery] (Bateria Fraca) ou [Critical Battery] (Bateria Crítica), o alarme [Power Disconnect] (Desconexão da Fonte de Alimentação) ainda soará se nenhuma energia estiver sendo fornecida pela bateria. Se um alarme [Power Disconnect] (Desconexão da Fonte de Alimentação) ocorrer enquanto uma bateria estiver fisicamente conectada, interrompa o uso da bateria. Investigue e, se possível, corrija a causa de qualquer alarme. Silenciar um alarme não resolve a condição do alarme. Mantenha um controlador reserva e baterias reserva totalmente carregadas a uma temperatura entre 0ºC e 50ºC (+32°F a 122°F) disponíveis em todos os momentos para o caso de uma emergência. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3920 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Paciente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3920 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/07/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3407 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Válvulas Delta Neonatal – Recolhimento - local do conector proximal da válvula encurtado. Área: GGMON Número: 3407 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3407 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Válvulas Delta Neonatal – Recolhimento - local do conector proximal da válvula encurtado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Válvulas Delta Neonatal. Nome Técnico: Válvula para Hidrocefalia. Número de registro ANVISA: 10339190768. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 272191; 272192; 272195. Números de série afetados: 0220166870 e 0220149614. Problema: A empresa identificou que lotes específicos das Válvulas Neonatais Delta™ foram fabricados com um local de conexão do cateter ventricular encurtado. Esse defeito pode levar à dificuldade em prender adequadamente a válvula no cateter proximal com sutura, e pode resultar na desconexão do cateter ventricular da válvula e no mau funcionamento do shunt. Ação: Ação de Campo Código FA950 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa recomenda para os pacientes que receberam uma válvula impactada uma observação cautelosa. A retirada ou revisão eletiva não é recomendada para esse problema. Para os clientes: 1. Identificar, segregar, e colocar em quarentena os produtos afetados dentro do seu inventário. 2. Entrar em contato com a Medtronic para devolver o produto afetado e receber a(s) reposição(ões). 3. Preencher e devolver o formulário de confirmação do cliente, mesmo que você não possua nenhum produto afetado. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3407 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3407 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3591 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial LTDA – Eletrodo Octopolar Permanente Vectris RM – Rótulo incorreto - Recolhimento e devolução. Área: GGMON Número: 3591 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3591 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial LTDA – Eletrodo Octopolar Permanente Vectris RM – Rótulo incorreto - Recolhimento e devolução. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Eletrodo octopolar permanente Vectris RM. Nome Técnico: Eletrodo implantável de profundidade. Número de registro ANVISA: 10339190483. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Compacto 977A260, 977A275 e 977A290. Números de série afetados: Lote VA2DP0H028. Problema: A empresa informou que o Números de Identificação do Produto (PINs) específicos dos Kits de Condutor Vectris SureScan MRI contém dados incorretas sobre o espaçamento do eletrodo do condutor, impressas na caixa externa e no rótulo da embalagem estéril. As informações incorretas dizem respeito ao espaçamento do eletrodo do condutor, impressas na caixa externa e no rótulo da embalagem estéril. O rótulo mostra um espaçamento de 1,5 mm entre os eletrodos, quando deveria mostrar 4,0 mm. Até 07 de junho de 2021, foram duas reclamações sobre esse problema, e nenhuma delas relatou qualquer perigo ao paciente. Ação: Ação de Campo Código FA984 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Disposição do produto em avaliação pela matriz. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis - Estados Unidos. Recomendações: Ações necessárias reportadas pela empresa são: 1) Identificar, segregar, e colocar em quarentena todos os produtos impactados dentro do seu inventário. 2) Entrar em contato com a Medtronic no e-mail monica.c.rodrigues@medtronic.com ou rs.fcaneurolatamssc@medtronic.com para devolver o produto impacto e receber a(s) reposição(ões). 3) Compartilhar este comunicado dentro da sua organização e com aqueles que possam ter o inventário do produto afetado ou que possam ser impactados por esse problema. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3591 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3591 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/07/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/07/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2378 (Tecnovigilância) - Medtronic - Cateter de Infusão Paradigm Silhouette Medtronic e Cateter de Infusão Paradigm Quick Set Medtronic - Administração excessiva da insulina Área: GGMON Número: 2378 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2378 (Tecnovigilância) - Medtronic - Cateter de Infusão Paradigm Silhouette Medtronic e Cateter de Infusão Paradigm Quick Set Medtronic - Administração excessiva da insulina Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Cateter de Infusão Paradigm Silhouette Medtronic e Cateter de Infusão Paradigm Quick Set MedtronicRM/Neuroestimulador programável medtronic/ Neuroestimulador programável activa Nome técnico: Sistema de Infusão Número de registro ANVISA: 10339190273 Classe de risco: II Números de série afetados: Ver lista de distribuição anexo Problema: Por meio de nosso sistema de monitoramento de qualidade e segurança a Medtronic constatou um problema em potencial de administração excessiva de insulina logo após uma troca de conjunto de infusão. A administração excessiva de insulina pode causar hipoglicemia e, em casos extremos, até a morte. A Medtronic recebeu relatórios de hipoglicemia exigindo intervenção médica potencialmente relacionada a este problema. Nossa investigação mostrou que esse cenário pode ser causado pela presença de fluido bloqueando a membrana do conjunto de infusão durante o processo de preparo/enchimento do tubo. Um bloqueio da membrana causado por fluido pode ocorrer caso insulina, álcool, ou água sejam derramados na parte superior do reservatório de insulina, que, por sua vez, pode impedir o funcionamento adequado do conjunto de infusão. Os conjuntos de infusão que estão sendo enviados atualmente pela Medtronic contêm um novo e aperfeiçoado material de membrana que reduz significativamente este risco. Todos os lotes fabricados até o final de Março de 2017 e que não estão com o prazo de Validade expirado fazem parte do escopo dessa ação de campo. Ação: Ação de Campo Código FA784 desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Realizará recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda., CNPJ: 017727980001-52-86, Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010. São Paulo – SP Fabricante: Unomedical A/S. Aholmvej 1-3, Osted 4000 Roskilde – Dinamarca Recomendações: Os pacientes devem seguir as instruções na carta emitida, acessar o site e verificar se possuem os lotes afetados nessa ação, e deverão entrar em contato com a Medtronic para que possamos recolher os produtos afetados. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2378 Lista de Lotes Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC2378 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/09/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/09/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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