Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3185 Atualização (Tecnovigilância) – Philips Medical Systems Ltda – Ventilador Respironics – Devido a uma falha de componente o ventilador pode se desligar inesperadamente. Área: GGMON Número: 3185 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3185 Atualização (Tecnovigilância) – Philips Medical Systems Ltda – Ventilador Respironics – Devido a uma falha de componente o ventilador pode se desligar inesperadamente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Respironics. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710199. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: V60. Números de série afetados: 100080834, 100080842, 201004389, 100080826, 100080830, 201003420, 201003406, 100102145, 100102150, 100102152, 100102155, 100080831, 100074200, 100074206, 100074207, 100099138, 201003416, 100104064, 100104062, 201003407, 201003409, 100098466, 100098003, 100105064, 100105227, 100104052, 201003339, 201003366, 201003375, 201003387, 201003400, 201003402, 201003403, 100098463, 201003338, 201003362, 201003365, 201003367, 201003368, 201003371, 201003374, 201003380, 201003382, 201004390, 201003383, 201003385, 201004378, 201003404, 100105243, 201003370, 100064511, 100118560, 100085241, 100085243, 100085327, 100094147, 100098469, 100105066, 201004387, 201004391. Problema: A empresa detentora do registro informou que uma conexão de solda na primeira geração do conjunto de placas de circuito impresso ([PCBA] peça n.º 1055906) do Gerenciamento de Energia dos ventiladores Philips V60 afetados está sujeita a uma falha de conexão de solda. Esta junta soldada conecta um componente (designado como R31) ao PCBA. Na modalidade mais comum de falha da junta soldada, a falha fará com que o soprador perca potência, tenda a parar e desencadeie um alarme visual e audível de alta prioridade "Check Vent" (Verificar Ventilação) (Consultar a Figura 1 da Mensagem de Alerta – Carta ao Cliente) para alertar os médicos a mudar o paciente para ventilação alternativa. Esta modalidade de falha é referida como uma "falha aberta". O Alarme Verificar Ventilação, de Alta Prioridade vai piscar e alternar entre as cores "vermelha" e "preta". Um modo de falha significativamente menos comum foi identificado no qual a solda experimenta uma conexão intermitente. A conexão intermitente interrompe a operação esperada e aciona a unidade para desligar-se inesperadamente. Se essa falha intermitente ocorrer, o ventilador desligará sem emitir alarme. A empresa afirmou que, caso ocorra a modalidade de falha aberta, o ventilador deixará de ventilar o paciente, mas emitirá alarme adequadamente para notificar os médicos sobre a necessidade de ventilação alternativa. Tal modalidade de falha pode levar à hipoxemia moderada do paciente (nível reduzido de oxigênio no sangue). Em raros casos de uma falha intermitente na junta de solda, um desligamento inesperado ocorrerá cessando a ventilação sem a apropriada emissão de alarme e indicação. Os médicos não serão alertados sobre o desligamento pelo alarme do ventilador Philips V60, que pode levar à hipercarbia (excesso de nível de dióxido de carbono no sangue) e à hipoxemia severa se a perda de ventilação não for prontamente percebida. Ação: Ação de Campo Código FCO86600049 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - AV. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics California, LLC - 2271 Cosmos Court - Carlsbad CA 92011 - EUA. Recomendações: A empresa detentora do registro afirmou que não é necessário remover os ventiladores Philips V60 afetados de serviço, devido à raridade dessas modalidades de falha. Segundo a empresa, aproximadamente 90% dessas falhas acionam o alarme do ventilador, permitindo que os médicos providenciem ventilação alternativa se as orientações no manual do operador forem seguidas. O Philips V60 também conta com um recurso de alarme remoto que permite que o ventilador seja conectado a um sistema de alarme remoto. Se um sistema de alarme remoto for instalado, este terá um alarme reserva, mesmo que o sistema de alarme principal do ventilador não soe. As instruções para conectar um sistema de alarme remoto estão disponíveis no Manual do Operador. É importante seguir as instruções do manual do operador e do aviso de segurança para reduzir ainda mais qualquer risco associado a essa falha potencial. Do Manual do Operador: 1) Use um monitor/analisador externo de O2 e defina os limiares de alarme adequadamente. 2) Atenda prontamente a todos os alarmes apresentados pelo ventilador. 3) Certifique-se de que um meio alternativo de ventilação esteja disponível sempre que o ventilador estiver em uso. 4) Se ocorrer o desligamento de um ventilador Philips V60, desconecte o paciente e inicie imediatamente a ventilação com um dispositivo alternativo. Entre em contato com uma pessoa responsável pelo atendimento ao cliente local para relatar a falha e agendar a manutenção corretiva. A empresa atualizou a Carta ao Cliente: pág: 06 - Como identificar produtos afetados e pág:11 - Ações programadas pela Philips. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3185 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente V1 Carta ao Cliente V2 Alerta 3185 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3185 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 18/03/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/04/2020. - Data de atualização do alerta: 08/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3187 (Tecnovigilância) – Philips Medical Systems Ltda – Desfibrilador HeartStart MRx – Possibilidade de danos internos no equipamento em caso de choque mecânico. Área: GGMON Número: 3187 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3187 (Tecnovigilância) – Philips Medical Systems Ltda – Desfibrilador HeartStart MRx – Possibilidade de danos internos no equipamento em caso de choque mecânico. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Desfibrilador HeartStart MRx, marca PHILIPS. Nome Técnico: Desfibrilador. Número de registro ANVISA: 10216710136. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: HeartStart MRx. Números de série afetados: Ver anexo “Lista de Números de Série sob Risco”. Problema: A empresa detentora do registro informou que, caso o Desfibrilador MRx/Monitor HeartStart MRx seja derrubado ou tenha sido submetido a um choque mecânico grave, o dispositivo pode sofrer danos internos, mesmo que não apresente danos externos visíveis ou a unidade indicadora de pronto para uso ("RFU") não relate um problema de imediato. A menos que o usuário inicie uma verificação operacional manual conforme descrito nas Instruções de Uso ("IFU") imediatamente após a unidade ter sido derrubada ou sofrido mau uso, o dispositivo pode não identificar uma falha e alertar o usuário até que seja realizada a próxima verificação operacional ou o autoteste automático programado. Uma unidade danificada pode não ser capaz de realizar a terapia. A empresa recebeu denúncias sobre Desfibriladores/Monitores HeartStart MRx que sofreram danos internos e não realizam a terapia após terem sido derrubados ou submetidos a choques mecânicos graves, embora o dispositivo não tenha apresentado danos externos visíveis ou o indicador de pronto para uso ("RFU") da unidade não tenha relatado um problema de imediato. Os autotestes automáticos e periódicos realizados pelo MRx e as verificações operacionais manuais regularmente programadas recomendadas nas Instruções de Uso detectarão, em muitos casos esses danos e alertarão o usuário por meio do indicador RFU e de um aviso sonoro. No entanto, se for necessário utilizar o dispositivo para uso terapêutico antes da realização do próximo autoteste automático, ou da verificação operacional manual, a Philips recomenda agora que o usuário realize uma verificação operacional após o MRx ter sido derrubado, sofrido choque mecânico grave ou usado de forma incorreta. Ação: Ação de Campo Código FCO86100198 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems - 3000, Minuteman Road - Andover MA – 01810-1099 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou que todos os usuários sejam informados de que se um Desfibrilador/Monitor HeartStart MRx for derrubado ou submetido a um choque mecânico grave e a caixa externa permanecer intacta, deve ser realizada imediatamente uma verificação operacional conforme descrito na seção 'Como realizar a verificação operacional' no Capítulo de Manutenção da IFU. A unidade deve ser retirada de uso e o Serviço de Atendimento ao Cliente da Philips deve ser contatado se a unidade estiver visivelmente danificada ou se o dispositivo não realizar a verificação operacional, ou seja, se o indicador RFU mudar para um "X vermelho" ou se o dispositivo emitir um aviso sonoro periódico, como descrito na IFU. Inserir uma cópia do aviso em cada cópia da IFU do HeartStart MRx. Para confirmar o recebimento da notificação, preencher e enviar por e-mail o Formulário de Resposta ao Cliente para: fcobrasil@philips.com Se forem necessárias mais informações ou suporte sobre o problema, entrar em contato com representante local da Philips ou com a Central de Atendimento e Cuidado com o Cliente através do telefone 0800 737 8423. Atendimento de segunda a sábado das 07:00h as 19:00h. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3187 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de Números de Série sob Risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3187 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/02/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/03/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4325 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Desfibrilador/monitor HeartStart Intrepid. Área: GGMON Número: 4325 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4325 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Desfibrilador/monitor HeartStart Intrepid. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; Paraná; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Desfibrilador/monitor HeartStart Intrepid. Nome Técnico: Desfibrilador Automático / Semi-Automático Externo. Número de registro ANVISA: 10216710387. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Intrepid Monitor/Defibrillator. Números de série afetados: Vide aba Mapa de Distribuição. Problema: A Philips identificou um possível problema de segurança e conformidade: O Manual de Serviço do monitor/desfibrilador HeartStart Intrepid não detalha os métodos de verificação de teste de segurança elétrica conforme exigido pelos requisitos da Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC) para dispositivos Classe I. A falta desse teste não gera uma falha, mas pode impedir que uma falha seja detectada. Isso pode ocorrer quando um dispositivo Classe I da IEC é testado como um dispositivo Classe II após um evento de manutenção. O problema foi identificado em uma investigação de um prestador de serviços. Não houve relatos de danos aos pacientes. Data de identificação do problema pela empresa: 13/10/2023. Ação: Ação de Campo Código 2023-CC-EC-026 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. - 2 Keji North 3 Rd, Nanshan, Shenzhen, Guangdong Province, China, 518057 - China. Recomendações: Você pode continuar usando seu monitor/desfibrilador HeartStart Intrepid. A Philips aconselha que você tome as seguintes precauções: •Se você tem um dispositivo Classe I que foi aberto e reparado, teste seus dispositivos HeartStart Intrepid usando o Suplemento do Manual de Serviço em anexo. •Uma cópia impressa do Suplemento do Manual de Serviço está incluída nesta notificação. Uma cópia deve ser mantida com cada Manual de Serviço do HeartStart Intrepid. Se você usa uma versão em CD do Manual de Serviço, siga as instruções adicionais da cópia impressa. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4325 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao distribuidor Adendo do manual de instruções Mapa de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4325 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/10/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3891 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics – Falha com risco de cessação da terapia. Correção em Campo. Atualização de software. Área: GGMON Número: 3891 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3891 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics – Falha com risco de cessação da terapia. Correção em Campo. Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Respironics. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710199. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: V680. Números de série afetados: Vide anexo Números de Série. Problema: Durante a ventilação invasiva de ramo duplo, uma tosse do paciente de magnitude suficiente para impulsionar as pressões do circuito acima de 95 cmH2O por mais de 150 milissegundos pode causar um alarme "Vent. inoperante 1008: Falha nos sensores de pressão proximal e da máquina", o que fará com que o ventilador V680 cesse a terapia e o ventilador não funcionará, no entanto, permanecerá ligado. Uma cessação da terapia com o ventilador durante o uso em um paciente poderia potencialmente levar a hipoxemia grave e hipercarbia. De acordo as informações contidas na análise de risco o código de erro 1008 é um recurso de segurança e mitigação para esse problema. Como a probabilidade da interrupção inesperada da administração da terapia de pressão positiva levando a danos ao paciente não é provável e, portanto, o grau de gravidade do risco para a população em risco pode ser concluído que o uso ou a exposição ao produto provavelmente não pode causar quaisquer consequências adversas para a saúde. Foi identificado um evento adverso (notificação número 2021.06.002141) reportado em 11/06/2021 que pode estar relacionado a esse problema. Data de identificação do problema pela empresa: 30/05/2022. Ação: Ação de Campo Código FCO86600058 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 9 6910-7770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics California, LLC - Estados Unidos. Recomendações: Seguir as ações abaixo ao utilizar o Ventilador V680 enquanto aguarda o recebimento da Versão do Software 1.40: Os ventiladores Philips V680 podem permanecer em serviço, mas continue a observar avisos e instruções de uso. Siga os AVISOS no Manual do Usuário V680, incluindo, entre outros, o seguinte: • AVISO: Um meio alternativo de ventilação deve estar disponível sempre que o ventilador estiver em uso. • AVISO: Se uma falha for detectada no ventilador, desconecte o paciente dele e inicie imediatamente a ventilação com um dispositivo alternativo. O ventilador deve ser removido do uso clínico e reparado por pessoal de serviço autorizado. • AVISO: A nebulização ou umidificação pode aumentar a resistência dos filtros do sistema respiratório. Ao usar um nebulizador ou umidificador, monitore com frequência o filtro do sistema respiratório para aumentar a resistência e o bloqueio. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3891 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Distribuidor Produtos Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3891 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2812 (Tecnovigilância) - Philips - Monitor de Sinais Vitais SureSigns VS e Monitor de Sinais Vitais SureSigns - Possibilidade de superaquecimento ou incêndio em monitores com baterias de íon de lítio que excederem a vida útil. Área: GGMON Número: 2812 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2812 (Tecnovigilância) - Philips - Monitor de Sinais Vitais SureSigns VS e Monitor de Sinais Vitais SureSigns - Possibilidade de superaquecimento ou incêndio em monitores com baterias de íon de lítio que excederem a vida útil. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor de Sinais Vitais SureSigns VS (regsitro 10216710328); Monitor de Sinais Vitais SureSigns (registro 10216710171) Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais Número de registro ANVISA: 10216710328; 10216710171 Classe de Risco: III Modelo afetado: Registro 10216710328:SureSigns Vsi, SureSigns VS2+, SureSigns VS4. Registro 10216710171: VM4, VM6, VM8. Números de série afetados: Ver anexo "Lista de números de série sob risco" Problema: A empresa detentora dos registros informou que recebeu diversos relatos nos quais os monitores SureSigns com baterias de íon de lítio que excederam seu intervalo especificado para substituição superaqueceram ou incendiaram. Informou que essas baterias devem ser substituídas a cada 3 anos ou após atingirem 300 ciclos de carga-descarga e que, embora os monitores possam exibir o status da bateria, a rotulagem existente para esses monitores não inclui todas as instruções sobre quando substituir as baterias ou sobre os possíveis riscos caso isso não seja feito de forma correta. A empresa está distribuindo um adendo do Guia de Manutenção dos Monitores SureSigns (VS2/3/4, VM3/4/6/8 e VSV) com informações para auxiliar no gerenciamento da bateria e na sua substituição. O Adendo do Guia de Manutenção está incluído a Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). A atual ação (FCO86000256) é continuação da FCO86000255 (Alerta de Tecnovigilância 2627). Nessa ação, a empresa liberará atualização de software para facilitar o monitoramento da vida útil da bateria. Ação: Ação de Campo Código FCO86000256 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Trata-se de continuação da ação de campo código FCO86000255 (Alerta 2627). Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems - 3000 Minuteman Road Andover, MA 01810 - EUA. Recomendações: A empresa detentora dos registros recomendou que, após o recebimento da notificação, os clientes realizem imediatamente a atualização do software de cada um dos monitores SureSigns (VS3/4, VM3/4/6/8 e VSV), conforme indicados nas Instruções de Instalação do Software de Gerenciamento da Bateria. Elas detalham como obter e instalar o software de Gerenciamento da Bateria. Também fornecem as instruções sobre como exportar o arquivo criado durante a instalação do software do sistema, e as instruções sobre onde e como enviar o arquivo por e-mail à Philips. Informou que, juntamente com o software, o usuário fará o download do Adendo das Instruções de Uso e do Adendo do Guia de Manutenção. Os clientes devem revisar as informações com todos os membros da equipe responsáveis pelo gerenciamento dos dispositivos dos monitores Philips SureSigns. Guardar os Adendos com a documentação do Guia de Manutenção e Instruções de Uso dos seus Monitores Philips SureSigns. Informou que, caso seja necessária, uma bateria substituta pode ser adquirida utilizando os processos de substituição padrão da Philips. Os detalhes sobre como substituir a bateria podem ser encontrados no Guia de Manutenção do monitor Philips SureSigns. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de números de série sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2812 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/03/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4355 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ingenuity CT. Área: GGMON Número: 4355 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4355 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ingenuity CT. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Ingenuity CT. Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado. Número de registro ANVISA: 10216710209. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Ingenuity CT. Números de série afetados: Vide Mapa de distribuição. Problema: A Philips identificou duas questões de software que afetam o desempenho dos sistemas Ingenuity CT e Brilliance CT 64 com a versão de software 4.1.7: Problema 1: Não é possível registrar os sistemas Ingenuity CT 4.1.7 na Rede de Serviço Remoto: Não é possível conectar esses sistemas à Rede de Serviço Remoto (RSN) da Philips, o que resulta em falta de acesso a serviços remotos como distribuição de software ou a recursos de conexão a áreas de trabalho remotas. Problema 2: Vulnerabilidade de segurança cibernética de uma ferramenta de propriedade intelectual de atendimento ao cliente. Essa questão afeta os sistemas Ingenuity CT e Brilliance CT 64 com versão 4.1.7. Se um usuário não autorizado conseguir falsificar certificados de segurança da ferramenta de serviço, ele poderá ter acesso aos dados de pacientes, ao manual de serviço e às funções restritas de serviço dos dispositivos de TC. Data de identificação do problema pela empresa: 09/11/2023. Ação: Ação de Campo Código 2022-PD-CTAMI-007 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Holanda - HTC 37, 5656 AE Eindhoven, Países Baixos - Holanda. Recomendações: •Você pode continuar usando o(s) sistema(s) de acordo com sua finalidade. •Faça circular esta notificação a todos os usuários desse dispositivo para que eles estejam cientes dessas questões. •Mantenha esta carta com o(s) seu(s) sistema(s) até que uma solução de software seja instalada; certifique-se de que o aviso se encontre num local que possa ser visto/visualizado. • A Philips entrará em contato com você para agendar uma visita do Engenheiro de serviço de campo (FSE) da Philips ao seu local para instalar a solução (consulte FCO72800759) a fim de melhorar o desempenho do sistema. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4355 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4355 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/11/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3278 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Desfibrilador HeartStart XL – Possibilidade de falha no botão giratório de seleção de terapia. Área: GGMON Número: 3278 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3278 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Desfibrilador HeartStart XL – Possibilidade de falha no botão giratório de seleção de terapia. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Desfibrilador HeartStart XL. Nome Técnico: Desfibrilador. Número de registro ANVISA: 10216710063. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: M4735A. Números de série afetados: todos os lotes. Problema: A empresa identificou que o botão giratório de seleção de terapia (botão de seleção de energia) do desfibrilador/monitor HeartStart XL (modelo número M4735A) pode apresentar falha, resultando em um comportamento inesperado do dispositivo. Esses comportamentos incluem: - Possível falha ao ligar dispositivo; - Possível falha no dispositivo ao executar a função selecionada; - Possível choque com um nível de energia diferente da configuração selecionada no dispositivo pelo usuário. Ela alerta que caso um desses comportamentos ocorra, a realização da terapia adequada pode sofrer atraso ou provocar falha na realização da terapia pretendida. Ação: Ação de Campo Código FCO86100213 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Comunicação ao cliente para descontinuidade de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - AV. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems - EUA. Recomendações: A empresa informa que considerando que o desfibrilador/monitor HeartStart XL foi descontinuado e chegou ao fim de sua vida útil, o cliente deve substituir e retirar suas unidades de serviço o mais rápido possível, segundo as necessidades de seus pacientes. Ainda há a recomendação de se continuar realizando verificações de turno e verificações operacionais conforme recomendado nas Instruções de Uso (IFU), pois estas reduzem o risco de falha até que suas unidades sejam retiradas com segurança. Sendo assim, a empresa solicita que se identificar um dispositivo que apresente um dos comportamentos neste alerta ou falhas nas verificações de turno ou operacional, retire-o imediatamente de serviço. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3278 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3278 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/05/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/07/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2627 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Monitor de Sinais Vitais SureSigns VS, Monitor de Sinais Vitais SureSigns - Possibilidade de superaquecimento ou incêndio em monitores com baterias de íon de lítio que excederem a vida útil. Área: GGMON Número: 2627 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2627 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Monitor de Sinais Vitais SureSigns VS, Monitor de Sinais Vitais SureSigns - Possibilidade de superaquecimento ou incêndio em monitores com baterias de íon de lítio que excederem a vida útil. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor de Sinais Vitais SureSigns VS; Monitor de Sinais Vitais SureSigns Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais Número de registro ANVISA: 10216710328; 10216710171 Classe de Risco: III Modelo afetado: SureSigns Vsi / SureSigns VS2+ / SureSigns VS4 / VM4 / VM6 / VM8 Números de série afetados: ver lista de lotes sob risco Problema: A empresa detentora do registro informou que recebeu diversos relatos nos quais os monitores com baterias de íon de lítio que excederam sua vida útil prevista superaqueceram ou incendiaram. Segundo a empresa, essas baterias devem ser substituídas a cada 3 anos ou após atingirem 300 ciclos de carga-descarga. A empresa informou que, embora os Monitores Philips SureSigns VS e VM e a VM, e View Station [Estação de Visualização] (VSV) possam exibir as informações atuais sobre a vida útil e os ciclos de carga-descarga da bateria, a rotulagem existente não inclui todas as instruções sobre como utilizar essas informações para determinar quando substituir a bateria. Ação: Ação de Campo Código FCO86000255 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Adendo ao guia de manutenção e envio do aviso de segurança. Posteriormente, será realizada atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 96910-9045. E-mail: lais.vivona@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems - 3000 Minuteman Road Andover, MA 01810 – EUA. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou que, após o recebimento da notificação, os usuários leiam cuidadosamente o Adendo do SureSigns anexo ao Guia de Manutenção. Ainda, devem realizar imediatamente a Manutenção da Bateria indicada no Adendo para cada um dos Monitores Philips SureSigns VS e VM e View Stations [Estações de Visualização] (VSV) determinando se a Battery Information Screen [Tela de Informações da Bateria] indica se a contagem dos ciclos da bateria excedeu o limite de 300 ciclos, ou se a bateria possui mais de 3 (três) anos. Em caso positivo, a bateria deve ser substituída. A bateria substituta pode ser adquirida utilizando os processos de substituição padrão da Philips. A empresa informou que os detalhes sobre como substituir a bateria podem ser encontrados no Guia de Manutenção dos Monitores Philips SureSigns VS e VM e da View Station [Estação de Visualização] (VSV). Afirmou que essas informações devem ser revisadas com todos os membros da equipe responsáveis pelo gerenciamento dos dispositivos dos Monitores Philips SureSigns VS e VM e View Station [Estação de Visualização] (VSV). O adendo do Guia de Manutenção deve ser guardado com a documentação do Guia de Manutenção dos Monitores Philips SureSigns VS e VM e da View Station [Estação de Visualização] (VSV). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de lotes sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2627 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/07/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4277 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Equipamento de Ressonância Magnética Philips. Área: GGMON Número: 4277 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4277 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Equipamento de Ressonância Magnética Philips. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Distrito Federal. Nome Comercial: Equipamento de Ressonância Magnética Philips. Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: 10216710217. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Ingenia Ambition S. Números de série afetados: 48020; 48155. Problema: Foi identificado um problema nos sistemas de RM da Philips Ingenia Ambition X e Ingenia Ambition S que pode representar um risco para a equipe de serviço ou outras pessoas próximas ao magneto durante o descomissionamento ou atividades de movimentação. Um problema mecânico foi detectado nestes blocos de interface de elevação na parte superior do magneto. No projeto inicial dos blocos de elevação, o diâmetro para atender à superfície da interface parafusada necessária para os parafusos olhais giratórios, usados como equipamento de elevação, não atendeu à especificação exigida. Uma situação perigosa inaceitável pode ocorrer, apenas quando o magneto é levantado diretamente por um guindaste, durante o descomissionamento ou atividades de movimentação. A interface de elevação pode falhar e uma pessoa abaixo ou próxima do magneto que está sendo levantado pode ser atingida. Data de identificação do problema pela empresa: 17/08/2023. Ação: Ação de Campo Código 2021-MRBST-524 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Holanda - HTC 37, 5656 AE Eindhoven, Países Baixos - Holanda. Recomendações: A. Nenhuma ação é necessária por parte do cliente, pois o uso clínico do sistema de RM não é afetado, portanto os clientes podem continuar usando os sistemas identificados conforme projetado. B. Divulgue este aviso para toda a equipe de serviço para que estejam cientes do problema do produto e do perigo/dano associado. C. No caso de descomissionamento ou movimentação planejada do magneto, e este FCO ainda não estiver instalado, entre em contato com o representante local da Philips. D. Preencha e devolva o formulário de confirmação anexado para a Philips MR imediatamente após o recebimento, conforme instruções da carta ao cliente. Um representante da Philips entrará em contato para agendar uma visita no local para resolver o problema, implementando uma solução técnica (FCO78100524). Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4277 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4277 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/09/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3614 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems LTDA - Ventilador Pulmonar Trilogy EVO - Correção em Campo. Atualização de software. Área: GGMON Número: 3614 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3614 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems LTDA - Ventilador Pulmonar Trilogy EVO - Correção em Campo. Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Pulmonar Trilogy EVO. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710384. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Trilogy EVO, Trilogy EVO O2 e Trilogy EV300. Números de série afetados: Ver anexo. Problema: Dois problemas de software foram identificados relacionados ao aumento de pressão: 1 - Aumento de pressão de calibração EFS infantil / pediátrico - Um aumento na pressão expiratória (EPAP / PEEP) pode ocorrer quando o Sensor de Fluxo Externo (EFS) pediátrico / infantil é usado com um Fluxo Ativo ou circuito de Limbo Duplo e uma calibração manual do circuito é realizada. Este aumento na pressão será observado logo após o início da terapia, em aproximadamente 1 a 2 minutos. O aumento da pressão expiratória máxima pode atingir até 10 cmH2O acima da pressão ajustada. A pressão inspiratória (Suporte de Pressão / Controle de Pressão / IPAP) também pode ser afetada. 2 - Desvio de pressão (uso contínuo) - Quando um modelo Trilogy Evo, Evo O2 ou EV300 é usado continuamente sem qualquer interrupção da terapia por semanas a meses, a pressão de linha de base (isto é, a pressão inicialmente ajustada para o paciente) pode aumentar ou diminuir a uma taxa de até aproximadamente 2 cmH2O por mês. Esse aumento se aplica à PEEP e à pressão inspiratória na mesma taxa. O desvio máximo de pressão que pode ser visto é um desvio de 10 cmH2O da pressão de linha de base. Os alarmes de regulação de pressão não irão anunciar este problema. A interface do usuário (tela de exibição) ou Care Orchestrator / Care Orchestrator Essence exibe a pressão real que o paciente está recebendo, que será diferente da configuração da linha de base quando essa condição ocorrer. Ação: Ação de Campo Código 2021-07-A sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems LTDA. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems LTDA - CNPJ: 58.295.213/0001-78 – Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics Inc – Estados Unido da América. Recomendações: Os dispositivos Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 e Trilogy EV300 com versões de software 1.02.01.00, 1.03.05.00, 1.03.07.00, 1.04.02.00, 1.04.06, 1.05.01 e 1.06.02 são afetados. Para verificar a versão do software, toque no ícone Opções localizado no canto superior esquerdo da tela. Escolha “Informações” para encontrar a versão do software. Situação 1 - Aumento de pressão de calibração EFS infantil / pediátrico - Execute as ações descritas no Alerta de Segurança fornecido para esta ação, até que a próxima correção de software seja implementada em seu dispositivo. Situação 2 - Os métodos descritos no Alerta de Segurança fornecido para esta ação devem ser usados ¿¿para inspecionar o dispositivo para determinar se uma deriva de pressão ocorreu, pois os alarmes de pressão não irão detectá-la. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3614 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lotes Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3614 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/07/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/08/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3801 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics – Parada de funcionamento aleatória do ventilador- Orientação e oferta de assistência técnica. Área: GGMON Número: 3801 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3801 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics – Parada de funcionamento aleatória do ventilador- Orientação e oferta de assistência técnica. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Respironics. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710199. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: V60/V680/V60Plus. Números de série afetados: Ver anexo. Problema: Foram identificados possíveis problemas que poderiam afetar o circuito elétrico principal (“Trilho 35V”) que alimenta o ventilador e o alarme em todas as unidades V60/V60 Plus e V680. Em alguns casos, esse problema pode resultar em qualquer um dos seguintes cenários: 1. O ventilador para de funcionar, ativando alarmes visuais e sonoros. 2. O ventilador para de funcionar e não ativa um alarme visual ou sonoro, o que causa um “desligamento silencioso”. Até o momento, a Philips Respironics foi informada de duas (2) lesões graves e um (1) óbito associados a este problema. Os problemas reportados não ocorreram no Brasil. Esses problemas podem resultar em ferimentos graves que podem ser fatais ou resultar em óbito. Especificamente: 1. Caso o ventilador pare de funcionar, ative os alarmes visuais e sonoros, e o médico não responda aos alarmes em tempo hábil, o paciente pode sentir hipoxemia e/ou hipercapnia. 2. Caso o ventilador pare de funcionar sem alarmes visuais e/ou sonoros alertando o médico, o paciente poderá sentir hipoxemia e/ou hipercapnia. Além disso, embora menos provável, é possível que o paciente sofra hipoxemia grave. Data de identificação do problema pela empresa: 25/02/2022. Atualização da carta ao cliente: 04/04/2022. Ação: Ação de Campo Código 2021-CC-HRC-003 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Fornecimento de assistência técnica. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 9 96907-8444. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics California, LLC - Estados Unidos da América. Recomendações: A Philips não orienta os clientes a parar de usar os ventiladores V60/V60 Plus ou V680 da Philips afetados. Eles podem continuar sendo usados de acordo com as suas instruções de uso e a orientação neste Aviso de Segurança. Conecte o Respironics V60/V60 Plus/V680 da Philips a um sistema de alarme remoto/chamada de enfermagem. O alarme remoto/chamada de enfermagem emitirá um sinal alternativo ao médico, mesmo que o sistema de alarme principal do ventilador não seja ativado. Para conectar o Respironics V60/V60 Plus da Philips a um sistema de alarme remoto, siga as instruções fornecidas na Seção B-5: porta de alarme remoto do V60/V60 Plus (Manual do Operador). Para conectar o Respironics V680 da Philips a um sistema de alarme remoto, siga as instruções fornecidas na página 208: porta de alarme remoto do V680 (Manual do Operador). Analisador de oxigênio. Instale o analisador/monitor de oxigênio e siga as instruções do fabricante para a configuração, alarmes e calibração. Forneça oximetria de pulso para informar o médico de uma mudança no estado do paciente. Tenha sempre acesso imediato a um meio alternativo de ventilação. Se ocorrer o desligamento de um ventilador da Philips, desconecte-o do paciente e inicie imediatamente a ventilação com um dispositivo alternativo. Caso você experimente o desligamento do seu dispositivo (com ou sem alarmes), entre em contato com o representante de atendimento ao cliente local para relatar o problema. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3801 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente V.1 Carta ao Cliente V.2 Carta ao Cliente V.3 Carta ao distribuidor Produtos afetados Alerta 3801 original Alerta 3801 1ª atualização Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3801 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/03/2022. Data da primeira atualização do alerta: 04/04/2022. Data da segunda atualização do alerta: 26/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4176 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Equipamento de Raio X MobileDiagnost wDR. Área: GGMON Número: 4176 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4176 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Equipamento de Raio X MobileDiagnost wDR. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Pará; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Equipamento de Raio X MobileDiagnost wDR. Nome Técnico: Aparelho Móvel para Raio X. Número de registro ANVISA: 10216710359. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MobileDiagnost wDR R2. Números de série afetados: 20410059; 20410112; 20410113; 20410214; 20410506; 20410531; 20410532; 20410533; 20410548; 20410551; 20410380; 17200065. Problema: A Philips informa que tomou conhecimento de um problema de login no software associado a modelos específicos de sistemas MobileDiagnost wDR executados no sistema operacional Windows 10 que está impedindo o uso do sistema. Esse problema ocorreu porque o certificado de software que protege o logon do usuário Eleva expirou em 15 de maio de 2023. Portanto, se você sair ou reiniciar o sistema, não conseguirá entrar novamente. Data de identificação do problema pela empresa: 19/05/2023. Ação: Ação de Campo Código 2023-PD-DXR-008 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems DMC GMBH - Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg - Alemanha. Recomendações: A. Para evitar que o sistema fique inoperante, não reinicie nem saia do sistema até que a Philips tenha implementado a correção do software. B. Faça circular este aviso a todos os usuários do dispositivo para que estejam cientes do problema. C. Preencha e devolva o formulário de resposta, anexo a carta ao cliente, à Philips imediatamente. O preenchimento deste formulário confirma o recebimento do Aviso de Segurança, o entendimento do problema e das ações necessárias a serem realizadas. - Um representante da Philips entrará em contato para agendar a visita de um Engenheiro de Serviço (FSE) ao seu local para implementar uma solução de software e resolver o problema (Referência FCO71200226 para Austrália e Nova Zelândia e FCO71200228 para todos os outros países afetados. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4176 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4176 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/06/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2872 (Tecnovigilância) - Philips - Equipamento para Angiografia Allura Xper Marca Philips (registro 10216710153) - Equipamento Para Angiografia Allura Xper (registro 10216710206) – Possibilidade de que os pedais fiquem empenados. Área: GGMON Número: 2872 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2872 (Tecnovigilância) - Philips - Equipamento para Angiografia Allura Xper Marca Philips (registro 10216710153) - Equipamento Para Angiografia Allura Xper (registro 10216710206) – Possibilidade de que os pedais fiquem empenados. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Allura Xper Marca Philips (registro 10216710153); Equipamento Para Angiografia Allura Xper (registro 10216710206) Nome Técnico: Equipamento para Angiografia Número de registro ANVISA: 10216710153; 10216710206 Classe de Risco: III Modelo afetado: Allura Xper FD10; Allura Xper FD10F; Allura Xper FD20OR Table Números de série afetados: 51410755; 51133853; 51591249; 51995685; 39730621; 54898843; 39732145; 58556007; 59468203; 41986385; 42307692; 43974713; 63771487; 64086164; 64137316; 49487649; 45430130; 60252474; 49039821; 49447903; 62284039; 63829439; 39730880; 39731466; 45011431. Problema: A empresa detentora do registro informou que, se um Interruptor de Pé for usado com frequência sobre um tapete anti-fadiga, sobre uma superfície não plana ou em um pedestal, os pedais do interruptor de pé podem ficar empenados. Informou que um pedal empenado do interruptor de pé pode levar a uma incapacidade intermitente ou contínua de gerar imagens ou exposições de fluoroscopia ao vivo. No caso de o pedal de fluoroscopia ficar empenado e uma fluoroscopia ao vivo não estiver disponível, o pedal de exposição do interruptor de pé ou o interruptor manual devem ser usados para gerar uma imagem ao vivo para concluir um procedimento. Ação: Ação de Campo Código FCO72200419 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). O alerta 1525, de 11/03/2015, informava sobre esse problema. Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 99557-6799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Veenpluis 4-6 - 5684 PC Best – Holanda. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou que, antes do início de um procedimento, o usuário verifique o interruptor de pé quanto a possíveis pedais empenados. Ver as imagens contidas no Aviso de Segurança, sobre como identificar um pedal dobrado/empenado. Se pedais dobrados/empenados forem encontrados, o procedimento não deverá prosseguir e a Assistência Técnica Local deverá ser contatada. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2872 Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 1525 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/06/2014 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4065 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Desfibrilador/Monitor Efficia – Problemas nos cabos adaptadores dos eletrodos com risco de falha do Desfibrilador/Monitor. Área: GGMON Número: 4065 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4065 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Desfibrilador/Monitor Efficia – Problemas nos cabos adaptadores dos eletrodos com risco de falha do Desfibrilador/Monitor. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Desfibrilador/Monitor Efficia. Nome Técnico: Desfibrilador/Monitor Efficia. Número de registro ANVISA: 10216710313. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: N/A. Observação: Todos os cabos adaptadores dos eletrodos com data de fabricação entre setembro de 2018 (9/18) e novembro de 2020 (11/20). Problema: O monitor/desfibrilador do Efficia DFM100 e do HeartStart Intrepid correm o risco de falha na monitorização de ECG, desfibrilação, cardioversão sincronizada ou estimulação transcutânea ao usar os cabos adaptadores dos eletrodos do Efficia afetados. Não há indicações confiáveis que prevejam quando tal episódio pode ocorrer. Data de identificação do problema pela empresa: 27/05/2022. Ação: Ação de Campo Código 2022-CC-EC-010 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. - No. 2, Keji North 3rd Road, Nanshan District Shenzhen, Guangdong, 518057 China. Recomendações: •Verifique se o(s) cabo(s) adaptador(es) dos eletrodos está(ão) afetado(s) por esta ação. Os produtos afetados têm uma data de fabricação entre setembro de 2018 (9/18) e novembro de 2020 (11/20). •Se você tiver cabo(s) adaptador(es) de eletrodos afetados, a Philips recomenda a substituição dos cabos afetados por cabos sobressalentes fabricados após novembro de 2020 (11/20), se disponíveis, até que você receba o(s) cabo(s) de substituição. •Se você não tiver nenhum cabo adaptador de eletrodos sobressalente fabricado após novembro de 2020, poderá continuar usando o(s) cabo(s) adaptador(es) de eletrodos afetado(s). Lembramos aos clientes que, de acordo com as Instruções de Uso do HeartStart Intrepid e Efficia DFM100, a Philips recomenda a substituição das pás externas do Efficia a cada três anos a partir do momento em que foram inicialmente colocadas em serviço ou se falharem na inspeção. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4065 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Distribuidor Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4065 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/01/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4058 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics – Recolhimento – Destruição. Área: GGMON Número: 4058 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4058 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics – Recolhimento – Destruição. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Respironics. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710199. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: V680. Números de série afetados: Vide mapa de distribuição. Problema: A finalidade deste comunicado é informar sobre uma atualização para a remoção do mercado planejada do ventilador Philips Respironics V680 (V680) que foi previamente comunicada no aviso de segurança de 13 de janeiro de 2023. O comunicado informa que a Philips Respironics deixaria de prestar assistência técnica para esse produto após julho de 2023. Devido ao feedback das partes interessadas globais sobre a capacidade de obter um ventilador alternativo em tempo hábil, a Philips Respironics continuará prestando assistência técnica para o V680 até 31 de dezembro de 2023, para garantir que os pacientes tenham acesso contínuo à terapia. Lembramos que há dois problemas de segurança que afetam o ventilador V680 que foram compartilhados em duas comunicações anteriores: 1. Durante a ventilação invasiva de ramo duplo, uma tosse do paciente de magnitude suficiente para impulsionar as pressões do circuito acima de 95 cmH2O por mais de 150 milissegundos pode causar um alarme "Vent". inoperante 1008: Falha nos sensores de pressão proximal e da máquina. Isso fará com que o ventilador V680 interrompa a terapia e o ventilador não funcione; no entanto, o ventilador permanecerá ligado. 2. Todas as unidades V680 foram identificadas como tendo um problema relacionado à fonte interna ("35V Rail") que alimenta o ventilador. Em casos raros e imprevisíveis, uma anomalia que afeta o gerenciamento de energia pode levar ao desligamento do ventilador e à interrupção da assistência respiratória ao paciente. Esta ação de campo dará sequência as ações previstas nas ações 2020-CC-HRC-004 - FCO86600058 (Processo: 25351135343202259 - Alerta 3891) e 2021-CC-HRC-003 (Processo: 25351166846202276 - Alerta 3801). Data de identificação do problema pela empresa: 13/01/2023. Ação: Ação de Campo Código 2022-CC-HRC-013 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Esta ação de campo dará sequência as ações previstas nas ações 2020-CC-HRC-004 - FCO86600058 (Alerta 3891) e 2021-CC-HRC-003 (Alerta 3801). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics California, LLC - 2271 Cosmos Ct, Carlsbad, CA 92011, Estados Unidos da América. Recomendações: 1. Os ventiladores V680 podem permanecer em uso até 31 de dezembro de 2023, mas continue a seguir os avisos e instruções de uso ao utilizar o ventilador V680; 2. Comunique este aviso de remoção a todos os que precisam estar cientes dentro de sua organização ou a qualquer organização para onde os dispositivos potencialmente afetados tenham sido transferidos. 3. Consulte o Apêndice A, da carta ao cliente, sobre as informações completas das mitigações obrigatórias fornecidas nos avisos de segurança anteriores. 4. Se precisar de mais informações ou ajuda em relação a esse problema, entre em contato com um representante local da Philips ou com a Central de Atendimento e Cuidado com o Cliente através do telefone 0800 737 8423. As peças de serviço e serviços de reparo continuarão disponíveis para compra até 20 de dezembro de 2023, desde que os componentes permaneçam disponíveis. A Philips Respironics continuará a prestar assistência técnica aos ventiladores V680 até 31 de dezembro de 2023. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4058 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Carta ao Cliente – Atualização Alerta 4058 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4058 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/01/2023. Data de atualização do alerta: 04/10/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3317 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Desfibrilador/Monitor Efficia - Colar de estabilização do conector de tratamento ausente. Área: GGMON Número: 3317 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3317 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Desfibrilador/Monitor Efficia - Colar de estabilização do conector de tratamento ausente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Desfibrilador/Monitor Efficia. Nome Técnico: Desfibrilador. Número de registro ANVISA: 10216710313. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: DFM100. Números de série afetados: 84922297 e 84922291. Problema: A empresa Philips identificou que, em determinados Desfibriladores/ Monitores da linha Efficia DFM100 (modelo 866199), o colar de estabilização do conector para tratamento pode não estar encaixado corretamente. Isso pode resultar em contato intermitente do conector, causando atraso ou impossibilidade de administrar o tratamento. A empresa solicita que seus clientes verifiquem o colar de estabilização em dispositivos potencialmente afetados e a notifiquem caso a peça ou seus parafusos estejam ausentes. Quaisquer reparos necessários serão realizados em caso de falha (através da FCO86100226 - este código é apenas para controle interno). Ação: Ação de Campo Código FCO86100224 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 99557-6799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. - No.2 Keji North 3rd Road, Nanshan District, 518057 - Shenzhen - República Popular da China. Recomendações: A empresa afirma que o dispositivo é seguro e pode permanecer em operação se não apresentar nenhum dos comportamentos descritos nesta notificação (colar de estabilização do conector para tratamento encaixado incorretamente). Ela ressalta que caso identifique um dispositivo que apresente esses comportamentos, retire-o de uso e entre em contato com a Philips para solicitar o reparo. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3317 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3317 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/08/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/09/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2997 (Tecnovigilância) - Philips - Ingenuity CT – Sist. de Raio-X para Tomografia Computadorizada – Sist. de Imagem PET/CT Ingenuity TF – Possibilidade de que imagens idênticas sejam rotuladas incorretamente como imagens de tolerância de fase. Área: GGMON Número: 2997 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2997 (Tecnovigilância) - Philips - Ingenuity CT – Sist. de Raio-X para Tomografia Computadorizada – Sist. de Imagem PET/CT Ingenuity TF – Possibilidade de que imagens idênticas sejam rotuladas incorretamente como imagens de tolerância de fase. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ingenuity CT (10216710209); Sistemas de Raio-X Para Tomografia Computadorizada (10216710191); Sistema de Imagem PET/CT Ingenuity TF (10216710267) Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado (10216710209 e 10216710191); Equipamento Tomografia por Emissão de Pósitrons (10216710267) Número de registro ANVISA: 10216710209; 10216710191; 10216710267 Classe de Risco: III Modelos e números de série afetados: Ver anexo “Lista de modelos e números de série sob risco”. Problema: A empresa detentora dos registros informou que há três cenários que os usuários podem experimentar que resultam em imagens idênticas que são rotuladas incorretamente como imagens de tolerância de fase: a) Ao realizar uma aquisição Step and Shoot com a tolerância de fase selecionada, as imagens podem ser reconstruídas identicamente (uma fase única), mas são rotuladas como fases diferentes. Isso ocorre quando “Start Final Recon” (Iniciar reconstrução final) é selecionado antes de exibir a onda de ECG no topo da janela de aquisição; b) Ao realizar uma aquisição Step and Shoot com a tolerância de fase selecionada, as imagens podem ser reconstruídas identicamente (uma fase única), mas são rotuladas como fases diferentes. Isso ocorre se os eletrodos de ECG se desconectarem no meio da aquisição ou quando a aquisição for interrompida prematuramente devido a uma falha na aplicação; c) Pelo projeto de sistema, em certos exemplos quando um paciente demonstra uma taxa de arritmia ou variação cardíaca durante uma aquisição Step and Shoot, imagens da aquisição após a variação da taxa cardíaca podem ser rotuladas na fase incorreta. A empresa informou os seguintes riscos: 1. Se a rotulagem de fase estiver incorreta, e isso não for observado pelo médico, imagens podem ser interpretadas de forma incorreta, com o potencial de resultar em ferimento grave devido a tratamento incorreto; 2. Para casos onde as imagens não possam ser usadas para diagnóstico, um novo escaneamento pode ser necessário. A empresa afirmou que investigação da Philips sobre uma correção potencial para este problema ainda está em andamento. Nesse momento, a Philips está notificando os clientes dos problemas e ações a serem tomadas para evitá-los enquanto uma solução é considerada. Informamos que o mapa de Distribuição com as unidades afetadas por esta Ação de Campo encontra-se em aba anexa. Ação: Ação de Campo Código FSN72800720_88200522 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Informações e Orientações ao Cliente. Identificação e Medidas de Contenção. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - AV Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 - Barueri - São Paulo. Tel: 11 99557-6799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. (Cleveland, EUA) / Philips Medical Systems Ltda. (Varginha, Brasil). Philips Medical Systems Technologies Ltd. (Haifa, Israel) / Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. (Suzhou/China). Recomendações: Como identificar os produtos afetados (verificar ilustrações na Mensagem de Alerta – carta ao cliente): Determine se você tem um sistema potencialmente afetado, então determine sua versão de software de Produtos Afetados. Para identificar a versão de software de seu produto: Clique no botão “Help” (ajuda). Selecione “About” (sobre) e a versão de software será exibida. As versões de software 4.x, 3.x e 2.x foram potencialmente afetadas. A empresa detentora dos registros apresentou as seguintes recomendações (verificar ilustrações na Mensagem de Alerta – carta ao cliente): 1. Ao realizar uma aquisição Step and Shoot com a tolerância de fase selecionada, as imagens podem ser reconstruídas identicamente (uma fase única), mas são rotuladas como fases diferentes. Isso ocorre quando “Start Final Recon” (Iniciar reconstrução final) é selecionado antes de exibir a onda de ECG no topo da janela de aquisição. 2. Ao usar o software versão 4.x somente, se houver um distúrbio de ECG detectado pelo sistema (ex. um eletrodo de ECG se desconecta ou falha da aplicação resultando em interrupção de aquisição), imagens reconstruídas para as reconstruções de tolerância de fase são idênticas à fase de escaneamento adquirida, entretanto, as imagens são rotuladas como se a tolerância de fase fosse aplicada. Isso se aplica à reconstrução on-line e off-line das imagens. Versões de software antes de 4.x não são afetadas. 3. Em alguns exemplos, quando um paciente demonstrar uma taxa de arritmia ou variação cardíaca durante uma aquisição Step and Shoot, imagens da aquisição após a variação da taxa cardíaca podem ser rotuladas na fase incorreta. Ver informação completa constante no Aviso de Segurança. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de modelos e números de série sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2997 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/06/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3603 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems LTDA - Equipamento de Ultrassom para Diagnóstico - Falha no mecanismo de travamento do painel de controle - Correção em campo. Área: GGMON Número: 3603 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3603 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems LTDA - Equipamento de Ultrassom para Diagnóstico - Falha no mecanismo de travamento do painel de controle - Correção em campo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de Ultrassom para Diagnóstico. Nome Técnico: Aparelho de Ultrassom. Número de registro ANVISA: 10216710275. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: EPIQ/EPIQ ELITE/EPIQ 5/EPIQ 7. Números de série afetados: Vide anexo. Problema: O mecanismo giratório do conjunto do painel de controle para o dispositivo EPIQ inclui uma bucha de plástico, que é uma parte projetada para evitar pequenos movimentos laterais (chocalho) do Painel de Controle quando o mecanismo giratório está na posição travada. No entanto, queixas recentes relataram que a bucha parece estar recuada (ou saliente) do orifício em que está retida, impedindo que o mecanismo giratório trave corretamente. Isso faz com que todo o painel de controle e o monitor girem livremente. O travamento da rotação do braço do painel de controle dos sistemas de ultrassom EPIQ, destinado a evitar movimentos de lado a lado, pode falhar, impedindo o travamento adequado. Caso o braço de controle não trave, isso pode fazer com que o painel de controle e o monitor girem livremente enquanto um usuário está posicionando o monitor para uma melhor visualização, transportando ou movendo o sistema. A Philips recebeu relatos de 2 ferimentos leves relacionados a este problema. Se o travamento da rotação do braço do painel de controle falhar enquanto um usuário estiver posicionando o monitor ou transportando o sistema, o paciente ou usuário pode sofrer lesão musculoesquelética. Os 7 equipamentos em estoque serão inspecionados em laboratório técnico da Philips. Ação: Ação de Campo Código FCO79500549 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems LTDA. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems LTDA - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Ultrasound, Inc. - 22100 Bothell Everett Highway - Bothell, WA 98021-8431 - Estados Unidos da América. Recomendações: Ao posicionar ou transportar/mover o sistema de ultrassom EPIQ: • Antes de posicionar ou transportar/mover o sistema, certifique-se de que o mecanismo de travamento do painel de controle esteja acionado para evitar que o painel de controle e o monitor girem livremente. • Para garantir que o mecanismo de travamento do painel de controle esteja funcionando adequadamente: 1. Acione o freio do sistema. 2. Observe o botão de travamento/destravamento na alavanca do sistema. Ele não deve estar aceso. 3. Se estiver aceso, pressione o botão para travar o braço. A luz indicadora deve se apagar e o braço deve ficar travado. 4. Usando a alavanca do sistema, tente girar o painel de controle. Se o painel de controle não girar, o sistema está travado e pronto para ser transportado/movido. 5. Solte o freio e transporte/mova o sistema conforme necessário. • Não gire ou mova bruscamente o painel de controle ao ajustar ou movimentar o sistema. • Ao transportar/mover o sistema, empurre-o por trás usando as alavancas traseiras do painel de controle. Preencha e devolva o formulário anexado à Philips o mais rápido possível e antes de 30 dias, a partir do recebimento via e-mail, para fcobrasil@philips.com. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3603 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Números de série afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3603 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/07/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/07/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2875 (Tecnovigilância) – Philips - Monitor de Sinais Vitais Efficia, Desfibrilador/Monitor Efficia - Possibilidade de falha no cabo ECG, ocasionando redução de energia de desfibrilação, falha na entrega de energia ou choque elétrico. Área: GGMON Número: 2875 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2875 (Tecnovigilância) – Philips - Monitor de Sinais Vitais Efficia, Desfibrilador/Monitor Efficia - Possibilidade de falha no cabo ECG, ocasionando redução de energia de desfibrilação, falha na entrega de energia ou choque elétrico. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor de Sinais Vitais Efficia (registro 10216710305); Desfibrilador/Monitor Efficia (registro 10216710313) Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais (registro 10216710305); Desfibrilador (registro 10216710313) Número de registro ANVISA: 10216710305; 10216710313 Classe de Risco: III Modelo afetado: Registro 10216710305: CM10, CM12, CM100, CM120, CM150 / Registro 10216710313DFM100 Números de série afetados: Todos os cabos produzidos nos anos de 2014 até 2018 Problema: A empresa detentora do registro informou que, durante o uso de determinados Cabos Tronco ECG Efficia, se o paciente precisar de energia elétrica para desfibrilação ou cardioversão, é possível que parte da energia seja desviada para fora da cavidade torácica do paciente através do cabo ECG. Segundo a empresa, essa situação poderia resultar em uma redução da energia de desfibrilação entregue ao paciente. Além disso, é possível que o paciente não receba terapia de desfibrilação conforme esperado. A empresa atualizou, em 13/05/2018, a descrição do problema, informando que também há a possibilidade de um risco de choque elétrico não intencional para o médico e/ou paciente durante a desfibrilação. Ação: Ação de Campo Código FCO86400029, em substituição à FCO86400024, sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Substituição dos Cabos Tronco ECG Efficia afetados. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Foi publicado, em 21/12/2018, o Alerta 2746, que apresentava a primeira versão do problema informado pela empresa. Em 13/05/2019, a empresa detentora do registro apresentou retificação das informações do problema, quantidades sob risco e Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Informou que a Ação de Campo Código FCO86400029 substitui a FCO86400024. Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 97576-3608. E-mail: larissa.frias@philips.com Fabricante do produto: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. - No.2 Keji North 3rd Road, Nanshan District, 518057 - Shenzhen - República Popular da China. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou as seguintes ações: 1. Identificar todos os Cabos Tronco ECG Efficia afetados que há na instalação, empregando as instruções fornecidas na Carta ao Cliente, “COMO IDENTIFICAR PRODUTOS AFETADOS”; 2. Interromper o uso de todos os Cabos Tronco ECG Efficia afetados; 3. Preencher e assinar o formulário de resposta fornecido na última página da carta; 4. Enviar o Formulário de resposta preenchido e assinado à Philips via informações de contato localizadas no formulário; 5. Descartar todos os Cabos Tronco ECG Efficia afetados que há no estoque, em conformidade com os regulamentos locais. A empresa solicitou que os clientes devolvam o Formulário de Resposta, mesmo se não tiver nenhum Cabo Tronco ECG Efficia afetado no estoque. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2875 Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2746 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/11/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/11/2018 - Data da publicação do Alerta 2746: 21/12/2018 - Data da atualização do problema pela empresa: 13/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2746 (Tecnovigilância) - Philips - Monitor de Sinais Vitais Efficia, Desfibrilador/Monitor Efficia - Possibilidade de falha no cabo ECG, ocasionando redução de energia de desfibrilação ou falha na entrega de energia. Área: GGMON Número: 2746 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2746 (Tecnovigilância) - Philips - Monitor de Sinais Vitais Efficia, Desfibrilador/Monitor Efficia - Possibilidade de falha no cabo ECG, ocasionando redução de energia de desfibrilação ou falha na entrega de energia. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor de Sinais Vitais Efficia; Desfibrilador/Monitor Efficia Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais; Desfibrilador Número de registro ANVISA: 10216710305; 10216710313 Classe de Risco: III Modelo afetado: CM10, CM12, CM100, CM120, CM150 / DFM100 Números de série afetados: Ver anexo “Números de série sob risco” Problema: A empresa detentora do registro informou que, durante o uso de determinados Cabos Tronco ECG Efficia, se o paciente precisar de energia elétrica para desfibrilação ou cardioversão, é possível que parte da energia seja desviada para fora da cavidade torácica do paciente através do cabo ECG. Segundo a empresa, essa situação poderia resultar em uma redução da energia de desfibrilação entregue ao paciente. Além disso, é possível que o paciente não receba terapia de desfibrilação conforme esperado. Ação: Ação de Campo Código FCO86400024 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Substituição dos Cabos Tronco ECG Efficia afetados. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 97576-3608. E-mail: larissa.frias@philips.com Fabricante do produto: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. - No.2 Keji North 3rd Road, Nanshan District, 518057 - Shenzhen - República Popular da China. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou as seguintes ações: 1. Identificar todos os Cabos Tronco ECG Efficia afetados que há na instalação, empregando as instruções fornecidas na Carta ao Cliente, “COMO IDENTIFICAR PRODUTOS AFETADOS”; 2. Interromper o uso de todos os Cabos Tronco ECG Efficia afetados; 3. Preencher e assinar o formulário de resposta fornecido na última página da carta; 4. Enviar o Formulário de resposta preenchido e assinado à Philips via informações de contato localizadas no formulário; 5. Descartar todos os Cabos Tronco ECG Efficia afetados que há no estoque, em conformidade com os regulamentos locais. A empresa solicitou que os clientes devolvam o Formulário de Resposta, mesmo se não tiver nenhum Cabo Tronco ECG Efficia afetado no estoque. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Números de série sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2746 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/11/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/11/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”. |
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