Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3141 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda – Reativo Seco Vitros para Fenitoina PHYT – Possibilidade de resultados imprecisos ao usar unidades de lotes específicos. Área: GGMON Número: 3141 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3141 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda – Reativo Seco Vitros para Fenitoina PHYT – Possibilidade de resultados imprecisos ao usar unidades de lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Reativo Seco Vitros para Fenitoina PHYT. Nome Técnico: Fenitoína. Número de registro ANVISA: 81246980035. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 5 cartuchos com 18 slides. Números dos lotes afetados: 1501630010; 1501644150; 1501644153; 1501667390; 1501667658; 1601654904; 1601657223. Problema: A empresa detentora do registro informou que podem ocorrer resultados imprecisos ao usar os Slides VITROS PHYT identificados acima. A empresa afirmou que realizou testes internos para confirmar o problema usando vários lotes do Revestimento 0165. Os resultados obtidos foram influenciados positiva ou negativamente na faixa de medição VITROS PHYT Slides de 3,00–40,00 µg / mL (11,88–158,40 µmol / L). Ação: Ação de Campo Código TC2018-098 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Interromper imediatamente o uso e descartar todo o estoque restante de Slides VITROS PHYT para os lotes afetados. 2) Completar o formulário de confirmação de recebimento. A Ortho substituirá o estoque restante dos lotes afetados ou creditará sua conta. 3) Publicar a notificação junto a cada sistema VITROS na planta ou com a documentação do usuário. 4) Envie a notificação se o produto foi distribuído fora da instalação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3141 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3141 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3026 (Tecnovigilância) – Philips Medical Systems Ltda – Ventilador Respironics – Possibilidade de que, nas unidades afetadas, as telas sensíveis ao toque travem e falhem ao responder aos comandos de toque. Área: GGMON Número: 3026 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3026 (Tecnovigilância) – Philips Medical Systems Ltda – Ventilador Respironics – Possibilidade de que, nas unidades afetadas, as telas sensíveis ao toque travem e falhem ao responder aos comandos de toque. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Respironics. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710199. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: V60; V680. Números de série afetados: Modelo V680: 100257488; 100264025; 100263993; 100263994; 100264302; 100264563; 100264571; 100263999; 100264303; 100264561; 100264562; 100264564; 100264565; 100264567; 100264575; 100264570; 100264574; 100264576; 100265628; 100265624; 100255957; 100263992; 100263998; 100264021; 100264300; 100264301; 100264566; 100264568; 100264569; 100264572; 100264573. Modelo V60: 100256987; 100257092. Problema: A empresa detentora do registro informou que as telas sensíveis ao toque nas unidades afetadas podem travar e falhar ao responder aos comandos de toque. Consequentemente, se um paciente exigir uma mudança na configuração de terapia de ventilador, ex. FiO2, a mudança pode não ser feita. Embora possa ser imediatamente aparente para o usuário que as mudanças não podem ser feitas, não há nenhum alerta antecipado de falha da tela. A empresa informou que, se a tela sensível ao toque no Ventilador V60 ou V680 apresentar falha, o ajuste de terapia será retardado uma vez que as configurações de ventilador não podem ser alteradas. Um retardo no ajuste da terapia pode resultar em queda do nível de SpO2 do paciente e subsequentemente resultar em Hipercarbia e/ou Hipoxemia. Ação: Ações de Campo Códigos FCO86600042 (para modelo V60) e FCO86600043 (para modelo V680) sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado De Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics California, LLC EUA - 2271 Cosmos Court - Carlsbad CA 92011 - EUA. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou, na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente), as seguintes recomendações aos clientes/usuários do Ventilador V60: 1) Se em uso em um paciente, continuar a usar o ventilador se outro ventilador não invasivo alternativo não estiver disponível; 2) Se uma falha da tela sensível ao toque for detectada, desconectar o paciente e iniciar a ventilação imediatamente com um dispositivo alternativo. Contatar o representante de serviço ao cliente local para reportar a falha. Mencionar FCO86600042A. 3) Para minimizar o risco de ferimento ao paciente, operar o Ventilador V60 conforme definido no manual de operador e responder prontamente a todos os alarmes apresentados pelo ventilador. 4) Como recomendado no manual do operador, usar um monitor/analisador de O2 externo e ajustar os limites de alarme adequadamente. 5) Como recomendado no manual do operador, ter meios alternativos de ventilação disponíveis sempre que o ventilador estiver em uso. 6) Confirmação e recebimento da notificação. 7) Confirmar o recebimento da notificação. A empresa detentora do registro apresentou, na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente), as seguintes recomendações aos clientes/usuários do Ventilador V680: 1) Se em uso em um paciente, continuar a usar o ventilador se outro ventilador não invasivo alternativo não estiver disponível. 2) Para minimizar o risco de ferimento ao paciente, operar o Ventilador V680 conforme definido no manual de operador e responder prontamente a todos os alarmes apresentados pelo ventilador. 3) Como recomendado no manual do operador, usar um monitor/analisador de O2 externo e ajustar os limites de alarme adequadamente. 4) Como recomendado no manual do operador, ter meios alternativos de ventilação disponíveis sempre que o ventilador estiver em uso. 5) Se uma falha da tela sensível ao toque for detectada, desconectar o paciente e iniciar a ventilação imediatamente com um dispositivo alternativo. Contatar o serviço ao cliente local para reportar a falha. Mencionar FCO86600043A. 6) Confirmar o recebimento da notificação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3026 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente FCO86600042 Carta ao Cliente FCO86600043 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3026 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/09/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3136 (Tecnovigilância) - ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - REATIVO SECO VITROS* PARA CREATININA CREA - Revisão de faixa de medição para Soro e Urina. Área: GGMON Número: 3136 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3136 (Tecnovigilância) - ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - REATIVO SECO VITROS* PARA CREATININA CREA - Revisão de faixa de medição para Soro e Urina. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: REATIVO SECO VITROS* PARA CREATININA CREA. Nome Técnico: CREATININA. Número de registro ANVISA: 81246982550. Tipo de produto: Produto para diagnostico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 25 envelopes com 1 slide; 5 cartuchos com 60 slides. Números de série afetados: 734580052; 734580124; 734586021; 734586200; 1034603043; 1034628098; 1034628100; 1034671614; 1034671651; 1234639025; 1234639055; 1234639112; 1234650301; 1234650357; 1334681823; 1334691959; 1334703295; 1334703370; 1334704081; 1334704207; 1334714552; 1334714993; 1534746203; 1534746204; 1534746223; 1534746224; 1534746425; 1534746426; 1534746447; 1534746448; 1534756798; 1534756799; 1534756839; 1534757090; 1534757228; 1534809257. Problema: A empresa identificou três problemas de produto ao revisar os resultados de testes obtidos de Cl-Slides e Slides CREA usados com um Sistema Integrado VITROS 5600 durante a validação do Sistema XT 7600. A empresa informou que não realizou importação/comercialização do produto VITROS® Chemistry Products Cl- Slides. • Os Slides VITROS CREA falham em atender LoB, LoD e LoQ para amostras de soro e urina. Este problema afeta o limite inferior do intervalo de medição para este ensaio e requer uma atualização de IFU para LoB, LoD e LoQ. O Intervalo de Referência (RI) para a creatinina sérica usando o ensaio VITROS CREA é: 0,66 - 1,25 mg / dL para e 0,52 - 1,04 mg / dL para o sexo feminino; e a creatinina na urina é de 1000 - 2000 mg / dia para homens e 800 - 1800 mg / dia para mulheres. Assim, a alteração do LoQ do ensaio VITROS CREA de 0,05 a 0,15 mg / dL para amostras de soro e 1,2 a 3,2 mg / dl para amostras de urina não terá impacto nas utilidades clínicas do ensaio nem na tomada de decisão clínica com base nos resultados do ensaio. Nenhum risco para a saúde do paciente é antecipado. Detalhamento pode ser consultado na Carta ao Cliente. Ação: Ação de Campo Código TC2018-148 sob responsabilidade da empresa ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA. Correção e complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América. Recomendações: Ao usar Slides CREA VITROS: Até que a IFU revisada esteja disponível na sua região, você pode atualizar manualmente a Faixa de Medição para voltar aos valores atuais ou usar os novos valores usando o conjunto apropriado de instruções fornecidas. Após instalar o Disquete de Calibração ou ADD DRV 5992 ou superior, siga o procedimento correspondente até notificação posterior. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3136 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3136 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2795 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Calibrador Imunodiagnóstico Vitros para Mioglobina - Possibilidade de falhas de calibração e resultados enviesados. Área: GGMON Número: 2795 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2795 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Calibrador Imunodiagnóstico Vitros para Mioglobina - Possibilidade de falhas de calibração e resultados enviesados. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Calibrador Imunodiagnóstico Vitros para Mioglobina Nome Técnico: Mioglobina Número de registro ANVISA: 81246986667 Classe de Risco: II Modelo afetado: 3 conjuntos com calibradores níveis 1,2 e 3 para 1 ml cada Números de série afetados: 1310; 1330; 1340; 1370 Problema: A empresa detentora do registro informou que tomou conhecimento de um problema de estabilidade com os Calibradores de Mioglobina VITROS que pode causar falhas no Índice de Sinal do Calibrador (CSI) e resultados atípicos de Controle de Qualidade (QC) após uma calibração bem-sucedida. Segundo a empresa, a investigação determinou que o sinal do calibrador diminui significativamente ao longo do limite de estabilidade de 24 horas dos calibradores reconstituídos. Informou que o problema de desempenho de controle de qualidade pode ocorrer sem ser detectado pelo cliente e que a falha repetida na calibração pode atrasar o desempenho do teste de amostra do paciente e atrasar os resultados do paciente. Ação: Ação de Campo Código TC2018-262 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, até que realize novo aviso, é necessário que os clientes sigam as seguintes instruções para os Calibradores de Mioglobina VITROS: 1- Reconstituir os calibradores utilizando 1,0 mL de água destilada, de acordo com as Instruções de Uso; 2- Deixar os frascos de calibrador reconstituídos em temperatura ambiente por 2 horas, e então continuar a calibração dentro de 2 horas (4 horas no total); 3- Descartar calibradores reconstituídos após um período máximo de 4 horas; 4- Reconhecer as informações contidas na notificação ao preencher e enviar o Formulário de Confirmação de Recebimento; 4- Colocar a notificação ao lado de todos os Sistemas VITROS nas instalações que processem o ensaio, ou juntamente com outras documentações; 5- Enviar a notificação se o produto foi distribuído para fora da instalação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2795 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/01/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”. |
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Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2775 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Kit De Reagente dLDL Vitros - Possibilidade de resultados enviesados para lotes específicos. Área: GGMON Número: 2775 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2775 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Kit De Reagente dLDL Vitros - Possibilidade de resultados enviesados para lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Kit de Reagente dLDL Vitros Nome Técnico: LIPOPROTEÍNA DE BAIXA DENSIDADE (LDL) Número de registro ANVISA: 81246986700 Classe de Risco: Classe II Modelo afetado: Caixa com 6 kits (Reagente 1: 18,9mL/ Reagente 2: 6,0mL) Números de série afetados: 255777, 25-6057, 25-6240, 26-6396, 26-6582 e 26-6639 Problema: A empresa detentora do registro informou que observou um aumento nas reclamações associadas aos lotes de Reagentes VITROS de Vitamina B12 dos Produtos de Imunodiagnóstico e que as reclamações dos clientes dizem respeito a controles de qualidade. Informou que, como parte da investigação do lote 2601 da B12, determinou-se que outros lotes de kits no campo podem ser afetados pela luz. Segundo a empresa, durante a fabricação, o reagente conjugado foi armazenado de uma maneira que resultou em exposição prolongada à luz de baixo nível. O reagente conjugado é fotossensível e a exposição prolongada causará uma perda no sinal. Afirmou que o impacto para os clientes seria o seguinte: 1. Se o cliente calibrar em um pacote que mostre ALUS mais baixo, quando ele mudar para um pacote que apresente ALUS mais alto, os resultados serão reduzidos; 2. Se o cliente calibrar em um pacote que mostre ALUs mais altas, quando eles mudarem para um pacote que mostre ALUS mais baixo, os resultados serão altos. Ação: Ação de Campo Código TC2018-222 e TC2018-233 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel.: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc. - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América Recomendações: A empresa detentora do registro informou as seguintes recomendações: 1 - Para GEN 26 Descontinuar o uso de GEN 26 e alternar para uma GEN alternativa de produto o mais rápido possível; 2 - Para GEN 27: Instalar ADD DRV 6003 no Sistema VITROS mediante recebimento. Após uma nova calibração bem-sucedida, reiniciar a utilização do Reagente dLDL VITROS, GEN 27, remanescente no inventário. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2775 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/11/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3137 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda – Kit De Reagente Imunodiagnóstico Vitros* ECi PARATSH – Aumento na frequência de falhas de calibração em unidades de lote específico. Área: GGMON Número: 3137 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3137 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda – Kit De Reagente Imunodiagnóstico Vitros* ECi PARATSH – Aumento na frequência de falhas de calibração em unidades de lote específico. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARATSH. Nome Técnico: HORMÔNIO ESTIMULANTE DE TIREÓIDE (TSH). Número de registro ANVISA: 81246986799. Tipo de produto: Produto para diagnostico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Kit para 100 testes - 100 mini-recipientes; 6,2 ml de reagente conjugado; 9,1 ml de reagente de anticorpo. Número do lote afetado: 5430. Problema: A empresa detentora do registro informou que confirmou que os Pacotes de Reagentes TSH da VITROS, Lote 5430, apresentaram aumento na frequência de falhas de calibração. A investigação interna da empresa com base na análise via E-connectivity indicou que as calibrações do lote afetado são bem-sucedidas na maioria dos sistemas VITROS. Afirmou que os Pacotes de Reagentes TSH da VITROS, Lote 5430, cumpriram com todas as especificações de garantia de qualidade no momento da liberação. Ação: Ação de Campo Código TC2018-004 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics, INC - Felindre Meadows Pencoed Bridgend CF35 5PZ - Reino Unido. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Se o cliente não foi capaz de calibrar os Pacotes de Reagentes TSH VITROS, Lote 5430, a empresa vai repor o estoque restante ou creditar em conta conforme indicado no formulário de Confirmação de Recebimento. Observação: Caso o cliente tenha conseguido calibrar com sucesso e os resultados do controle de qualidade estão aceitáveis, é aceitável continuar utilizando os lotes afetados. 2) Publicar a notificação em todos os sistemas que processam os Pacotes de Reagentes TSH VITROS, Lote 5430. 3) Completar o formulário de Confirmação de Recebimento para registrar o recebimento da notificação. Todos os clientes devem retornar o formulário preenchido. 4) No caso de ocorrências futuras, guardar uma cópia do formulário de Confirmação de Recebimento e reenviar, caso necessário. 5) Enviar a notificação se o produto foi distribuído fora da instalação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3137 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3137 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/01/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3007 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Kit de Reagente Imunodiagnóstico Vitros*para PSA Livre (Fpsa) – Informações sobre interferência de biotina e sobre atualização de Instruções de Uso. Área: GGMON Número: 3007 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3007 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Kit de Reagente Imunodiagnóstico Vitros*para PSA Livre (Fpsa) – Informações sobre interferência de biotina e sobre atualização de Instruções de Uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Kit de Reagente Imunodiagnóstico Vitros*para PSA Livre (Fpsa) Nome Técnico: Antígeno Prostático Específico (PSA) Livre Número de registro ANVISA: 81246986722 Classe de Risco: III Modelo afetado: 1 embalagem com 100 poços revestidos; 12,2 mL de reagente de anticorpo; 16,2 mL de reagente de conjugado. Números de série afetados: 0650; 0660; 0680; 0690; 0700; 0710; 0721; 0730; 0741; 0750 e 0760. Problema: A empresa detentora do registro informou que pacientes que tomam suplementos de biotina podem ter resultados de amostra tendenciosos a concentrações de biotina menores do que as indicadas nas Instruções de Uso atuais (IFU). Para o ensaio VITROS fPSA, os vieses negativos (a uma concentração de biotina de 8 ng / mL ou superior) podem indicar cancro da próstata em paciente com PSA total elevado, e desencadearão testes adicionais que podem incluir testes invasivos, p. biópsia. Ação: Ação de Campo Código TC2019-007 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, como uma resolução provisória para notificações de correção de produtos emitidas anteriormente, está fornecendo o seguinte boletim: “Boletim Técnico: Correção dos Produtos de Imunodiagnóstico VITROS para os Dados Interferentes da IFU contém as mesmas informações incluídas nas notificações anteriores (Ref: CL2018-149 e CL2018-250)”. A empresa solicitou aos clientes guardar os boletins técnicos até que as IFUs sejam revisadas para incluir a informação. Instruções para Uso Revisadas: a empresa informou que as Instruções de Uso (IFUs) VITROS serão revisadas para incluir as informações interferentes atualizadas na seção Limitações do Procedimento para todos os testes afetados. As IFUs adicionais fornecem informações sobre a concentração de biotina testada durante o desenvolvimento do produto e não interferem nos resultados do teste (onde o viés é <10%). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3007 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
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Números de série afetados: 2380; 2393; 2410; 2420; 2430; 2442; 2451; 2461; 2470; 2480; 2490; 2501; 2521; 2531; 2540; 2551; 2570. Problema: A empresa detentora do registro informou que pacientes que tomam suplementos de biotina podem ter resultados de amostra tendenciosos a concentrações de biotina menores do que as indicadas nas Instruções de Uso atuais (IFU). Ação: Ação de Campo Código TC2019-007 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, como uma resolução provisória para notificações de correção de produtos emitidas anteriormente, está fornecendo o seguinte boletim: “Boletim Técnico: Correção dos Produtos de Imunodiagnóstico VITROS para os Dados Interferentes da IFU contém as mesmas informações incluídas nas notificações anteriores (Ref: CL2018-149 e CL2018-250)”. A empresa solicitou aos clientes guardar os boletins técnicos até que as IFUs sejam revisadas para incluir a informação. Instruções para Uso Revisadas: a empresa informou que as Instruções de Uso (IFUs) VITROS serão revisadas para incluir as informações interferentes atualizadas na seção Limitações do Procedimento para todos os testes afetados. As IFUs adicionais fornecem informações sobre a concentração de biotina testada durante o desenvolvimento do produto e não interferem nos resultados do teste (onde o viés é <10%). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3002 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3006 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Kit de Reagente Imunodiagnostico Vitros* Eci ParaTSH – Informações sobre interferência de biotina e sobre atualização de Instruções de Uso. Área: GGMON Número: 3006 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3006 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Kit de Reagente Imunodiagnostico Vitros* Eci ParaTSH – Informações sobre interferência de biotina e sobre atualização de Instruções de Uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Kit de Reagente Imunodiagnóstico Vitros* Eci ParaTSH Nome Técnico: Hormônio Estimulante De Tireóide (TSH) Número de registro ANVISA: 81246986799 Classe de Risco: II Modelo afetado: Kit para 100 testes - 100 mini-recipientes; 6,2 ml de reagente conjugado; 9,1 ml de reagente de anticorpo. Números de série afetados: 5335; 5370; 5430; 5500; 5520; 5540; 5580; 5600; 5640; 5660; 5685; 5700; 5720; 5740; 5760; 5780. Problema: A empresa detentora do registro informou que pacientes que tomam suplementos de biotina podem ter resultados de amostra tendenciosos a concentrações de biotina menores do que as indicadas nas Instruções de Uso atuais (IFU). Ação: Ação de Campo Código TC2019-007 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, como uma resolução provisória para notificações de correção de produtos emitidas anteriormente, está fornecendo o seguinte boletim: “Boletim Técnico: Correção dos Produtos de Imunodiagnóstico VITROS para os Dados Interferentes da IFU contém as mesmas informações incluídas nas notificações anteriores (Ref: CL2018-149 e CL2018-250)”. A empresa solicitou aos clientes guardar os boletins técnicos até que as IFUs sejam revisadas para incluir a informação. Instruções para Uso Revisadas: a empresa informou que as Instruções de Uso (IFUs) VITROS serão revisadas para incluir as informações interferentes atualizadas na seção Limitações do Procedimento para todos os testes afetados. As IFUs adicionais fornecem informações sobre a concentração de biotina testada durante o desenvolvimento do produto e não interferem nos resultados do teste (onde o viés é <10%). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3006 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2652 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect System - Possibilidade de geração de resultados incorretos caso o sistema de monitoramento de pressão não esteja ativado. Área: GGMON Número: 2652 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2652 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect System - Possibilidade de geração de resultados incorretos caso o sistema de monitoramento de pressão não esteja ativado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Architect System Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 80146501938 Classe de Risco: II Modelo afetado: c8000, C4000 e c16000 Números de série afetados: C400144, C400731, C401327, C401390, C401483, c401905, C460119, C460146, C460475, C460476, C460478, C460479, C460511, C460513, C460514, C460518, C460530, C460556, C460580, c460668, C460693, C460696, C460772, C461174, C803000, C400582, C803378, C803379, C460255, C460577, C460621, C460622, C460624, C460638, C460639, C460700, C460771, C460894, C460897, C460898, C460899, C460901, C460902, C460903, C460904, C460905, C460906, C460907, C460963, C460964, C803580, C461115, C804007, C804217, c400550, C401701, C401835, C401944, C460123, C460436, C460474, C460803, C461215, C402169, C400878, C460266, C460852, C460853, C460909, C400877, C400951, C401069, C401072, C401073, C460531, C460582, C460598, C460746, C460750, C803283, C401351, C460221, C460687, C460477, C460512, C460581, C401391, C401702, C401781, C401834, C401936, C401943, c460666, C1600198, C460480, C460756, C1600831, C1600832, c460133, C460481, C460521, C460669, C460867, C460911, C461116, C461214, C803259, C803260, C803952. Problema: A empresa detentora do registro informou que o sistema de monitoramento de pressão do ARCHITECT ajuda a identificar erros durante operações de pipetagem e mensagens de erro são geradas para alertar o usuário se ocorrer um problema com esse sistema. Se o sistema estiver no status Iniciado (“Running”) quando for gerado o código de erro de monitoramento de pressão (3586 a 3600 ou 5381), o ARCHITECT toma as medidas necessárias para proteger a integridade dos testes de pacientes. Se houver perda de comunicação entre o ARCHITECT e o sistema de monitoramento de pressão, o módulo de processamento será colocado no status Parado (“Stopped”) até que o problema seja resolvido. Isso garante que todos os testes sejam monitorados pelo sistema de monitoramento de pressão. Se o monitoramento de pressão não estiver se comunicando de maneira apropriada durante a inicialização, o sistema notificará o usuário com uma mensagem pop-up incluindo os códigos de erro 3580 a 3585 ou 5381. O Manual de Operações do ARCHITECT, Seção 10, fornece instruções sobre como corrigir esses erros. Se o usuário decidir alterar o status do ARCHITECT para Iniciado sem resolver os códigos de erro 3580 a 3585 ou 5381 com sucesso, há potencial para a geração de resultados incorretos, uma vez que o sistema de monitoramento de pressão está inativo. Problemas de integridade das amostras que podem gerar resultados incorretos incluem bolhas, espuma, fibrina, glóbulos vermelhos (para amostras de soro/plasma) e outras partículas em suspensão, incluindo o gel dos tubos com gel separador. Problemas de integridade das amostras e/ou bolhas de ar nos reagentes e reagentes a bordo podem não ser detectados pelo software do Sistema ARCHITECT se o sistema de monitoramento de pressão estiver inativo. O Manual de Operações do Sistema ARCHITECT e a documentação específica do ensaio orientam o usuário a verificar se todas as amostras atendem aos requisitos antes de serem colocadas no ARCHITECT. Além disso, o Manual de Operações do ARCHITECT orienta o usuário a remover as bolhas de ar dos reagentes e reagentes a bordo, se presentes, antes de carregá-los no sistema. Ação: Ação de Campo Código FA17JUL2018 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - RUA MICHIGAN, 735 - CIDADE MONÇÕES - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7356. E-mail: camila.ferreira@abbott.com Fabricante do produto: Abbott Laboratories Diagnostics Division - 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA - Estados Unidos Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou, como ação imediata, uma das seguintes medidas para garantir que o monitoramento de pressão esteja habilitado no seu sistema: 1. Revisar o histórico de mensagens do ARCHITECT e procurar o código de erro geral 0529 “c System module powered ON” [Módulo Sistema c INICIADO]. Anotar a data da última vez que o sistema foi iniciado. (Se não houver ocorrências do código 0529, ir para o passo 2). Em seguida, procurar no histórico de mensagens os códigos 3580 a 3585 ou 5381 até a data em que o sistema foi iniciado pela última vez. Se um ou mais desses erros estiverem presentes, reiniciar o ARCHITECT (consultar instruções no item 2). Se não houver nenhum erro, nenhuma ação adicional é necessária. -ou- 2. Reiniciar o ARCHITECT. Isso permitirá que o ARCHITECT tente restabelecer comunicação com a placa de monitoramento de pressão. Se o ARCHITECT produzir os códigos de erro 3580 a 3585 ou 5381 após a reinicialização do sistema, entrar em contato com o Centro de Serviço ao Cliente Abbott. A empresa detentora do registro recomenda, como precaução contínua, que o cliente siga as instruções do Manual de Operações do Sistema ARCHITECT, Seção 10, para resolver os códigos de erros 3580 a 3585 ou 5381 antes de alterar o status do ARCHITECT para Iniciado para evitar a geração em potencial de resultados de pacientes incorretos durante o processamento de amostras sem que o monitoramento de pressão esteja ativado. (O Apêndice A lista os códigos de erro 3580 a 3585 ou 5381 com as respectivas descrições.) A empresa também recomenda seguir as orientações do Manual de Operações do Sistema ARCHITECT e a documentação específica do ensaio para garantir que todas as amostras e reagentes cumpram os requisitos descritos antes de serem colocados no ARCHITECT. Informou que o software do Sistema ARCHITECT será atualizado em uma versão futura para evitar que o ARCHITECT passe para o status Iniciado quando o sistema de monitoramento de pressão estiver em uma condição de erro. Solicitou que, caso o cliente tenha encaminhado o produto listado acima para outros laboratórios, o mesmo providencie uma cópia do Comunicado de Correção de Produto ao laboratório em questão. Solicitou aos clientes que guardem o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2652 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3005 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Kit de Reagente Imunodiagnóstico Vitros NT-PRO BNP – Informações sobre interferência de biotina e sobre atualização de Instruções de Uso. Área: GGMON Número: 3005 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3005 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Kit de Reagente Imunodiagnóstico Vitros NT-PRO BNP – Informações sobre interferência de biotina e sobre atualização de Instruções de Uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Kit de Reagente Imunodiagnóstico Vitros NT-PRO BNP Nome Técnico: Peptídeo Natriurético Cerebral Humano (BNP) Número de registro ANVISA: 81246986791 Classe de Risco: II Modelo afetado: Kit composto por: 100 poços revestidos; 8,2 ml de reagente conjugado; 8,2 ml de reagente de anticorpos biotinilado. Números de série afetados: 1660; 1670; 1700; 1720; 1740; 1750; 1770; 1790; 1830; 1840; 1870; 1880; 1910; 1930; 1935; 1970; 1990; 2000; 2010; 2020. Problema: A empresa detentora do registro informou que pacientes que tomam suplementos de biotina podem ter resultados de amostra tendenciosos a concentrações de biotina menores do que as indicadas nas Instruções de Uso atuais (IFU). Ação: Ação de Campo Código TC2019-007 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda- CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, como uma resolução provisória para notificações de correção de produtos emitidas anteriormente, está fornecendo o seguinte boletim: “Boletim Técnico: Correção dos Produtos de Imunodiagnóstico VITROS para os Dados Interferentes da IFU contém as mesmas informações incluídas nas notificações anteriores (Ref: CL2018-149 e CL2018-250)”. A empresa solicitou aos clientes guardar os boletins técnicos até que as IFUs sejam revisadas para incluir a informação. Instruções para Uso Revisadas: a empresa informou que as Instruções de Uso (IFUs) VITROS serão revisadas para incluir as informações interferentes atualizadas na seção Limitações do Procedimento para todos os testes afetados. As IFUs adicionais fornecem informações sobre a concentração de biotina testada durante o desenvolvimento do produto e não interferem nos resultados do teste (onde o viés é <10%). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3005 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3003 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - - Kit de Reagente Imunodiagnostico Vitros* Eci Parafsh – Informações sobre interferência de biotina e sobre atualização de Instruções de Uso. Área: GGMON Número: 3003 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3003 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - - Kit de Reagente Imunodiagnostico Vitros* Eci Parafsh – Informações sobre interferência de biotina e sobre atualização de Instruções de Uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Kit de Reagente Imunodiagnostico Vitros* Eci ParaFSH Nome Técnico: Hormônio Folículo Estimulante (FSH) Número de registro ANVISA: 81246986688 Classe de Risco: II Modelo afetado: Kit para 100 testes- (100 poços revestidos, Reagente conjugado 6,2ml; Reagente Anticorpo Biotinilado13,3ml) Números de série afetados: 2360; 2380; 2390; 2410; 2420; 2430; 2440; 2450; 2460; 2470; 2480; 2490; 2500; 2510; 2520; 2530; 2540; 2550; 2560; 2570. Problema: A empresa detentora do registro informou que pacientes que tomam suplementos de biotina podem ter resultados de amostra tendenciosos a concentrações de biotina menores do que as indicadas nas Instruções de Uso atuais (IFU). Ação: Ação de Campo Código TC2019-007 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, como uma resolução provisória para notificações de correção de produtos emitidas anteriormente, está fornecendo o seguinte boletim: “Boletim Técnico: Correção dos Produtos de Imunodiagnóstico VITROS para os Dados Interferentes da IFU contém as mesmas informações incluídas nas notificações anteriores (Ref: CL2018-149 e CL2018-250)”. A empresa solicitou aos clientes guardar os boletins técnicos até que as IFUs sejam revisadas para incluir a informação. Instruções para Uso Revisadas: a empresa informou que as Instruções de Uso (IFUs) VITROS serão revisadas para incluir as informações interferentes atualizadas na seção Limitações do Procedimento para todos os testes afetados. As IFUs adicionais fornecem informações sobre a concentração de biotina testada durante o desenvolvimento do produto e não interferem nos resultados do teste (onde o viés é <10%). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3003 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3004 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Kit de Reagente Imunodiagnostico Vitros* Eci Paraprolactina – Informações sobre interferência de biotina e sobre atualização de Instruções de Uso. Área: GGMON Número: 3004 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3004 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Kit de Reagente Imunodiagnostico Vitros* Eci Paraprolactina – Informações sobre interferência de biotina e sobre atualização de Instruções de Uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Kit de Reagente Imunodiagnostico Vitros* Eci Paraprolactina Nome Técnico: Prolactina Número de registro ANVISA: 81246986689 Classe de Risco: II Modelo afetado: Kit para 100 testes Números de série afetados: 2230; 2240; 2270; 2280; 2300; 2311; 2330; 2340; 2350; 2360; 2370; 2380; 2390; 2400; 2410; 2420. Problema: A empresa detentora do registro informou que pacientes que tomam suplementos de biotina podem ter resultados de amostra tendenciosos a concentrações de biotina menores do que as indicadas nas Instruções de Uso atuais (IFU). Ação: Ação de Campo Código TC2019-007 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, como uma resolução provisória para notificações de correção de produtos emitidas anteriormente, está fornecendo o seguinte boletim: “Boletim Técnico: Correção dos Produtos de Imunodiagnóstico VITROS para os Dados Interferentes da IFU contém as mesmas informações incluídas nas notificações anteriores (Ref: CL2018-149 e CL2018-250)”. A empresa solicitou aos clientes guardar os boletins técnicos até que as IFUs sejam revisadas para incluir a informação. Instruções para Uso Revisadas: a empresa informou que as Instruções de Uso (IFUs) VITROS serão revisadas para incluir as informações interferentes atualizadas na seção Limitações do Procedimento para todos os testes afetados. As IFUs adicionais fornecem informações sobre a concentração de biotina testada durante o desenvolvimento do produto e não interferem nos resultados do teste (onde o viés é <10%). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3004 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
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Números de série afetados: Catálogo MC1416: Lote RECP1763; Catálogo MC1610: Lote REDP0046; Catálogo MC1616: Lote REDP0085; Catálogo MC1816: Lote RECZ3178; Catálogo MC1820: Lotes RECP0263, REDT3045; Catálogo MC1825: Lote RECN1804. Problema: A empresa detentora do registro informou que alguns equipamentos descartáveis para biópsia Max-Core® podem apresentar falha no disparo do instrumento, dificultando a obtenção de amostras de tecido. Na maior parte dos casos, a falha no momento do disparo pode ocasionar prolongamento do procedimento, lesão tecidual leve ou sangramento leve. Ação: Ação de Campo Código VT-RAP-19-08-005 (BR) sob responsabilidade da empresa Bard Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bard Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 2.100 - Cj. 101 e 102 - Chácara Santo Antonio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9990. E-mail: BRCR@bd.com. Fabricante do produto: Bard Peripheral Vascular - 1625 West 3rd Street - Tempe/AZ, EUA - Estados Unidos da América. Recomendações: A carta encaminhada pela empresa detentora do registro aos clientes que adquiriam os lotes afetados, informa que as seguintes providências devem ser adotadas: "1. Imediatamente, verifique se ainda possui em seu estoque os códigos e lotes informados. Caso possua, interrompa o uso e segregue os mesmos para que a Bard possa fazer a coleta; 2. Compartilhe essa notificação com outros usuários da sua instituição para assegurar que todos estejam cientes; 3. Notifique a Bard sobre qualquer evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita nesta notificação; 4. Preencha o formulário de resposta presente nesta notificação (anexo 1) e envie-o ao e-mail BRCR@bd.com a fim de que a Bard tome conhecimento de que houve o recebimento desta notificação e possa proceder com o ressarcimento e recolhimento dos produtos, caso ainda possua unidades dos códigos/lotes informados." Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3059 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3059 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/08/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/11/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3053 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda – Analisador Ortho Vision (Registro ANVISA: 81246986612) – Possibilidade de que resultados sejam associados ao paciente incorreto. Área: GGMON Número: 3053 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3053 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda – Analisador Ortho Vision (Registro ANVISA: 81246986612) – Possibilidade de que resultados sejam associados ao paciente incorreto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Analisador Ortho Vision. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246986612. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Analisador Ortho Vision. Números de série afetados: 60002257; 60003746; 60003752; 60002258; 60002896; 60003094; 60003262; 60003386; 60003520; 60002247; 60002255; 60002256 e 60002895. Problema: A empresa detentora do registro informou que, devido a uma anomalia de software nos Ortho Vision e Ortho Vision Max Analyzers configurados com as versões de software 5.12.4 e abaixo, é possível que os resultados sejam associados ao paciente incorreto. Quando duas ou mais amostras são carregadas para processamento com a mesma ID de amostra (IDs de amostra duplicadas), o analisador exibe mensagens de erro do Apsw81 (“ID da amostra não é exclusivo”) e inesperadamente continua a processar uma das amostras. A intenção do design do software é impedir o processamento adicional quando forem detectados IDs de amostra duplicados. Com a ocorrência da anomalia do software, a continuação inesperada do processamento leva ao potencial de relatar resultados associados ao paciente incorreto. O impacto desse problema no Cliente / Paciente é que os resultados dos testes têm o potencial de serem associados ao paciente incorreto. Essa anomalia de software pode potencialmente causar danos ao paciente apenas se duas ou mais amostras de pacientes receberam o mesmo ID de amostra e foram carregadas no mesmo analisador no mesmo período de tempo, pois haveria o potencial de associar mal o ID do paciente ao ID da amostra. Ação: Ação de Campo Código TC2019-254 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América. / Ortho Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes ações necessárias: 1) Até que o software revisado esteja disponível, é aceitável continuar utilizando seus analisadores Ortho Vision e/ou Ortho Vision Max para processar amostras. 2) Não rotule mais de uma amostra com o mesmo ID, conforme orientado em seu Guia de Referência. 3) Siga as práticas comuns de segurança do banco de sangue, que normalmente incluem etapas para evitar a identificação incorreta de amostras e adotam procedimentos para identificar e rejeitar amostras identificadas incorretamente. 4) Em caso de código de erro Apsw81, siga as instruções exibidas no assistente de tela do sistema, remova todas as amostras com o mesmo ID e verifique a integridade do ID da amostra. 5) Preencha o formulário de Confirmação de Recebimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3053 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3053 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3052 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda – Analisador Ortho Vision Max (Registro ANVISA: 81246980040) – Possibilidade de que resultados sejam associados ao paciente incorreto. Área: GGMON Número: 3052 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3052 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda – Analisador Ortho Vision Max (Registro ANVISA: 81246980040) – Possibilidade de que resultados sejam associados ao paciente incorreto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Analisador Ortho Vision Max. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 81246980040. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Analisador Ortho Vision Max. Números de série afetados: 80002216; 80002365 e 80002404. Problema: A empresa detentora do registro informou que, devido a uma anomalia de software nos Ortho Vision e Ortho Vision Max Analyzers configurados com as versões de software 5.12.4 e abaixo, é possível que os resultados sejam associados ao paciente incorreto. Quando duas ou mais amostras são carregadas para processamento com a mesma ID de amostra (IDs de amostra duplicadas), o analisador exibe mensagens de erro do Apsw81 (“ID da amostra não é exclusivo”) e inesperadamente continua a processar uma das amostras. A intenção do design do software é impedir o processamento adicional quando forem detectados IDs de amostra duplicados. Com a ocorrência da anomalia do software, a continuação inesperada do processamento leva ao potencial de relatar resultados associados ao paciente incorreto. O impacto desse problema no Cliente / Paciente é que os resultados dos testes têm o potencial de serem associados ao paciente incorreto. Essa anomalia de software pode potencialmente causar danos ao paciente apenas se duas ou mais amostras de pacientes receberam o mesmo ID de amostra e foram carregadas no mesmo analisador no mesmo período de tempo, pois haveria o potencial de associar mal o ID do paciente ao ID da amostra. Ação: Ação de Campo Código TC2019-254 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América. / Ortho Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes ações necessárias: 1) Até que o software revisado esteja disponível, é aceitável continuar utilizando seus analisadores Ortho Vision e/ou Ortho Vision Max para processar amostras. 2) Não rotule mais de uma amostra com o mesmo ID, conforme orientado em seu Guia de Referência. 3) Siga as práticas comuns de segurança do banco de sangue, que normalmente incluem etapas para evitar a identificação incorreta de amostras e adotam procedimentos para identificar e rejeitar amostras identificadas incorretamente. 4) Em caso de código de erro Apsw81, siga as instruções exibidas no assistente de tela do sistema, remova todas as amostras com o mesmo ID e verifique a integridade do ID da amostra. 5) Preencha o formulário de Confirmação de Recebimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3052 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3052 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3128 (Tecnovigilância) - ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - CALIBRADOR IMUNODIAGNOSTICO VITROS – Erro no código de barras, Sistema VITROS Área: GGMON Número: 3128 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3128 (Tecnovigilância) - ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - CALIBRADOR IMUNODIAGNOSTICO VITROS – Erro no código de barras, Sistema VITROS Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Calibradores para Produtos de Imunodiagnóstico VITROS (Ver aplicações na Tabela em anexo). Nome Técnico: Vários. Número de registro ANVISA: (Ver anexo). Tipo de Produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Números de série afetados: (Ver anexo). Problema: Os calibradores para Produtos de Imunodiagnóstico da VITROS incluem etiquetas de código de barras que contêm um código de barras linear e um código de reagente numérico. O código do reagente numérico (legível por humanos) é exibido corretamente; no entanto, o código de barras linear contém um erro que o torna ilegível pelo Sistema VITROS. Este erro afeta os códigos de barras nos frascos do calibrador e o conjunto extra de etiquetas de código de barras. Ao usar etiquetas de código de barras afetadas, o Sistema VITROS não consegue processar os calibradores e alertará o operador. Não é provável que esse modo de falha / problema afete o atendimento ao paciente e, portanto, não represente um risco à saúde dos pacientes e não afete a adequação do uso do (s) produto (s) afetado (s). Ação: Ação de Campo Código TC2018-094 sob responsabilidade da empresa ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA. Recomendação quanto ao uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, INC - Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - REINO UNIDO. Recomendações: • Não use as etiquetas de código de barras do calibrador fornecidas para os lotes afetados. **Programar manualmente a calibração. **As instruções estão disponíveis na documentação do usuário e são fornecidas com essa notificação. • Reconheça as informações contidas nesta notificação preenchendo o formulário de confirmação de recebimento. • Publique esta notificação junto a cada sistema VITROS em sua planta ou com a documentação do usuário. • Por favor envie esta notificação se o produto foi distribuído fora da sua instalação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3128 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Números de série afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3128 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2767 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Kit De Reagente VALP Vitros - Resultados negativamente tendenciosos ao utilizar GEN 25, em lotes específicos. Área: GGMON Número: 2767 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2767 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Kit De Reagente VALP Vitros - Resultados negativamente tendenciosos ao utilizar GEN 25, em lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Kit De Reagente Valp Vitros Nome Técnico: Ácido Valpróico Número de registro ANVISA: 81246982553 Classe de Risco: II Modelo afetado: Caixa com 6 kits (Reagente 1: 9,7ml / Reagente 2: 4,9ml) Números de série afetados: 25-5974, 25-6393, 25-5263, 25-5503 e 25-5727 Problema: A empresa detentora do registro informou que observou um aumento nas reclamações de clientes por resultados de amostras de pacientes menores do que os esperados e resultados inaceitáveis de controle de qualidade. Informou que, inicialmente, foi incapaz de confirmar as reclamações dos clientes. No entanto, uma investigação adicional determinou que o VITROS VALP Reagent, GEN 25, produz resultados negativamente tendenciosos. Informou que a investigação da causa-raiz está em andamento e que os resultados preliminares indicam que a variabilidade não detectada no processo de liberação causou um viés negativo. Afirmou que ações corretivas provisórias foram implementadas para evitar novas ocorrências do problema e ações adicionais serão implementadas conforme apropriado. Informou que, se um resultado inesperado do paciente for gerado, o viés observado pode levar a uma investigação adicional pelo cliente. Ação: Ação de Campo Código TC2018-267 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel.: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc. - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que os clientes devem interromper o uso do Gen 25 (Lote 25-6393), descartando qualquer inventário remanescente e mudar para GEN 26 ou superior. Informou que, se o cliente não tiver GEN 26 ou superior neste momento, deve considerar as opções alternativas: 1 – Usar um método alternativo de ácido valpróico até que o pedido de substituição chegue; 2 – Consultar o diretor médico para determinar se o viés observado ao usar o GEN 25 é aceitável para uso contínuo e, em caso afirmativo, continue a usá-lo até a chegada do substituto. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2767 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/12/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/01/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3617 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System - Problema com o monitoramento de pressão dos resíduos líquidos. Área: GGMON Número: 3617 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3617 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System - Problema com o monitoramento de pressão dos resíduos líquidos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Alinity S System. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 80146502070. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity S System. Números de série afetados: AS1140 / AS1142 / AS1297 / AS1298 / AS1143 / AS1141 / AS1059 / AS1060 / AS1061 / AS1244 / AS1245 / AS1292 / AS1082 / AS1102 / AS1105 / AS1239 / AS1324. Problema: A Abbott identificou um problema com o monitoramento de pressão dos resíduos líquidos. Este comunicado fornece medidas a serem implementadas até que o(s) seu(s) analisador(es) Alinity s System seja(m) atualizado(s) com uma futura versão do software do sistema e um componente de hardware. Não há impacto sobre os resultados de doadores ou pacientes. A não detecção pelo Alinity s System de pressão na linha de tubulação de resíduos líquidos pode causar um potencial para exposição a riscos biológicos e/ou danos ao operador (contato com resíduos líquidos). O acúmulo de pressão interna cria um potencial para que resíduos líquidos escapem da tubulação de resíduos caso ela seja desconectada devido ao acúmulo de pressão ou retirada durante a resolução de problemas (troubleshooting). Caso seu laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas a esta informação, entre em contato com o seu representante do Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte código de referência: FA12JUL2021 Em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reporte mediatamente o evento ao Centro de Serviço ao Cliente local. RMS: 80146502070. Ação: Ação de Campo Código FA12JUL2021 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbot Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden - Alemanha. Recomendações: Conforme indicado na Seção 8, Riscos, do Manual de Operações do Alinity s System, siga todas as instruções de segurança e a rotulagem do produto no laboratório. Sempre utilize equipamento de proteção individual (EPI) ao operar o Alinity s System, outros instrumentos e equipamentos laboratoriais e ao utilizar produtos químicos. Siga as instruções listadas no Manual de Operações do Alinity s System, Seção 10, para resolver códigos de mensagens relativos ao transbordamento de resíduos e entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente para resolver problemas relacionados a falhas de hardware. Tenha cuidado ao manusear a tubulação de resíduos externa do Alinity s System. Evite qualquer configuração que possa impactar o livre fluxo de resíduos externos e causar acúmulo de pressão na tubulação de resíduos externa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3617 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>. Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3617 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/07/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/08/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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