Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3145 Atualizado (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil – Sistema de Tomografia Computadorizada – Possibilidade de exposição adicional à radiação durante o uso do recurso SmartPrep. Área: GGMON Número: 3145 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3145 Atualizado (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil – Sistema de Tomografia Computadorizada – Possibilidade de exposição adicional à radiação durante o uso do recurso SmartPrep. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Tomografia Computadorizada. Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizada. Número de registro ANVISA: 80071260119. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Optima CT 660, Revolution EVO. Números de série afetados: CJRSX1500001CN; CJRSX1600001CN; CJRSX1600002CN; CJRSX1600006CN; CJRSX1700003CN; CJRSX1700004CN; CJRSX1700005CN; CJRSX1700009CN; CJRSX1700011CN; CJRSX1700012CN; 00000443895CN8; CJRAX1700001CN; CJRAX1700002CN; CJRMX1600005CN; CJRMX1600011CN; CJRMX1600012CN; CJRMX1600013CN; CJRMX1600014CN; CJRMX1600018CN; CJRMX1600019CN; 00000030500YC3; 00000429530CN9; 00000441652CN5; 00000441968CN5; CJRBS1800032CN; CJRBS1800033CN; CJRBS1900002CN; 00000432173CN3; 00000432220CN2; 00000432339CN0; 00000433108CN8; 00000435820CN6; 00000437399CN9; 00000441405CN8; CJRSX1600008CN. Problema: A empresa detentora do registro informou que tomou conhecimento de um possível problema nos sistemas Revolution EVO, Optima CT660 e Optima CT680 CT que pode causar exposição adicional à radiação durante o uso do recurso SmartPrep. Se as opções do software do sistema forem carregadas incorretamente, o sistema poderá não fazer a transição do monitor para a fase de verificação de diagnóstico quando o valor de acionamento da unidade Houndsfield (HU) selecionado for atingido durante o procedimento do SmartPrep. Isso pode resultar em varreduras de monitoramento adicionais a serem executadas e pode exigir nova varredura do paciente. Ambas as situações resultam em exposição adicional à radiação de raios X do paciente. A utilização do produto sob risco pode resultar em varredura/radiação adicional para o paciente. Portanto, a situação perigosa associada é exposição não intencional a níveis de diagnóstico de radiação. Ação: Ação de Campo Código FMI 26864 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização do Manual de Manutenção. Verificação e reinstalação das opções de software do cliente, se aplicável. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Alerta atualizado com inclusão do número de série CJRSX1600008CN em 31/01/2020. Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems LLC - 3000 N. Grandview BLVD, Waukesha - WI, 53188 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que os clientes podem continuar usando o sistema. Até que a empresa possa verificar o sistema, a seguinte solução alternativa é recomendada: 1) Monitorar o nível da HU durante as varreduras do SmartPrep. 2) Se o acionamento não for executado quando o nível desejado da HU for atingido, iniciar manualmente a verificação do diagnóstico. Se o sistema for afetado por esse problema e exigir a recarga das opções de software, um engenheiro de manutenção da GE Healthcare corrigirá o sistema gratuitamente, recarregando as opções de software. Além disso, o provedor de serviços deve atualizar seus manuais de manutenção com a versão mais recente, conforme descrito a seguir, para evitar que o problema volte a ocorrer no futuro. A versão mais recente do Manual de Manutenção está disponível na Internet em: 1. Abra o navegador de Internet. 2. Insira a URL: http://www3.gehealthcare.com/en/Global_Gateway. 3. Selecione o idioma apropriado. 4. Clique no ícone do Menu Biblioteca de Documentação de Suporte. 5. Clique em Enter no Portal de Documentação do Cliente. 6. No Portal de Documentação do Cliente, insira Modalidade = CT, Produto = (seu Modelo de Produto), Tipo de Documentação = Manual de Manutenção, e clique em Buscas. Em casos de dúvida ou preocupação com relação a notificação, ligar para os seguintes números de telefone disponíveis abaixo ou contactar o Representante Local de Manutenção da GE Healthcare: Estados Unidos: 800 437 1171 / Brasil: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) / 0800 165 799 (Demais regiões). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3145 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta 3145 Original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3145 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 27/11/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/01/2020 - Data de entrada de informações atualizadas para a Anvisa: 31/01/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2921 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Tomografia Computadorizada – Possibilidade de exposição adicional de doses baixas. Área: GGMON Número: 2921 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2921 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Tomografia Computadorizada – Possibilidade de exposição adicional de doses baixas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Tomografia Computadorizada Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizada Número de registro ANVISA: 80071260343 Classe de Risco: III Modelo afetado: Revolution CT e Revolution CT ES Números de série afetados: REVVX1600015CN; REVVX1800104CN; CT441683CN0; CT443038CN5 Problema: A empresa detentora do registro informou que tomou conhecimento de dois possíveis problemas nos digitalizadores Revolution CT que podem causar exposição à radiação de dose baixa adicional. O primeiro problema pode atrasar a transição do monitor para a fase de exame de diagnóstico durante o procedimento Smart Prep. Nesse caso, o sistema adquiria exames adicionais no monitor e resultava em radiação extra fornecida ao paciente. Em alguns casos, isso também pode exigir um novo exame do paciente. O segundo problema é que as imagens de reconhecimento podem ser giradas se os pedais forem usados para reposicionar o paciente em vez dos controles do pórtico. Isso poderia significar que outra imagem de reconhecimento deve ser adquirida, fornecendo assim radiação de raio X adicional. A utilização do produto sob risco pode resultar em potencial exposição adicional ao paciente. Ação: Ação de Campo Código FMI 25487 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia.brasil@ge.com. Fabricante do produto: GE MEDICAL SYSTEMS LLC - 3000 N. Grandview BLVD, Waukesha - WI, 53188 - EUA - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro afirmou que os clientes podem continuar usando o sistema. A empresa apresentou as seguintes instruções alternativas recomendadas para usar até que a correção seja fornecida: 1- Para evitar um possível atraso da transição do Smart Prep, a função RTS (Sistemas de Tempo Real, Real Time Systems) deve ser desativada. Essa função coleta dados relacionados à integridade do sistema, mas foi encontrada com interferindo no tempo de transição da Smart Prep. Contate o seu representante local de serviços se você quiser que a GE Healthcare desative essa função em seu sistema; 2- Ao realizar um exame de observação, use somente os controles do pórtico para reposicionar o paciente, conforme indicado no manual do operador. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2921 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/01/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4145 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema de Tomografia Computadorizada. Área: GGMON Número: 4145 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4145 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema de Tomografia Computadorizada. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amazonas; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Sistema de Tomografia Computadorizada. Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado. Número de registro ANVISA: 80071260371. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Revolution ACTs. Números de série afetados: Vide Produtos Afetados. Problema: A GE HealthCare tomou conhecimento de alguns sistemas de Tomografia Revolution ACTs que podem produzir fumaça ou chamas nas proximidades da janela de varredura do pórtico (gantry) sob certas condições. Se ocorrer fumaça ou chama, pode representar um risco para as pessoas na sala de exame. A GE HealthCare (GEHC) recebeu três relatórios de danos a sistemas relacionados a esse problema. Não há relatos de lesões em pacientes. Data de identificação do problema pela empresa: 25/01/2023. Ação: Ação de Campo Código FMI 28066 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Comunicação aos clientes – Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: Wipro GE Healthcare Private LTD - 122, Part 1, Export Promotion Industrial Park, Karnataka - Whitefield - 560066 - Bangalore - Índia. Recomendações: Certifique de que todos os possíveis usuários desse equipamento estão cientes desta notificação de segurança e das ações recomendadas; O usuário pode continuar usando o seu sistema normalmente. De acordo com os manuais do operador e as boas práticas clínicas, mantenha a supervisão direta de todos os pacientes e da sala de exame quando os pacientes estiverem presentes. Se você vir uma faísca, chama ou fumaça saindo do seu sistema: 1. Desenergize imediatamente o sistema usando o botão de parada de emergência (E-stop) mais próximo. 2. Siga os procedimentos de resposta locais. 3. Entre em contato com o engenheiro do serviço. Preencha e devolva o formulário de confirmação, anexo a carta ao cliente, para RecallFMI28066.mailbox@ge.com; A GE HealthCare irá corrigir todos os produtos afetados. O representante da GE HealthCare entrará em contato com os clientes afetados para agendar a correção; Se você tiver alguma dúvida ou preocupação em relação a esta notificação, entre em contato com o atendimento ao cliente da GE HealthCare indicado abaixo ou com seu representante de serviço local. 3004 2525 (Capitais e Regiões Metropolitanas) / 08000 165 799 (Demais Localidades). Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4145 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4145 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/04/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Título: Alerta 3440 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Tomografia Computadorizada - Possibilidade de laceração devido à borda afiada do parafuso de mesa. Área: GGMON Número: 3440 Ano: 2021 Resumo: Título: Alerta 3440 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Tomografia Computadorizada - Possibilidade de laceração devido à borda afiada do parafuso de mesa. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Tomografia Computadorizada. Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizada. Número de registro ANVISA: 80071260343. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Revolution CT, Revolution CT ES. Números de série afetados: CT443038CN5, REVVX1600015CN, REVVX1800066CN, REVVX1800104CN, CT441683CN0, REVX2000010CN. Problema: A empresa detentora do registro informou que o protetor de aperto da mesa pode estar danificado ou quebrado. Os parafusos expostos podem causar laceração devido a uma borda afiada. Portanto, os parafusos expostos que originalmente prendem o protetor de pinça podem causar ferimento como laceração, devido ao contato superficial do paciente ou operador com as bordas afiadas. Esta situação é potencialmente perigosa. Sabe-se que uma ferida aberta não tratada pode levar a uma infecção bacteriana que pode, consequentemente, se tornar séria se não for tratada. Ação: Ação de Campo Código FMI 25496 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Inspeção em campo para aplicação das correções necessárias. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: Ge Medical Systems, LLC - 3000 N. Grandview Blvd. Waukesha,WI – 53188 - Estados Unidos da América. Recomendações: Segundo a empresa, os clientes podem continuar usando o seu sistema Revolution CT e Revolution CT ES. Para evitar esse possível problema, a empresa recomenda, que se verifique se o protetor de aperto da mesa está devidamente conectado à extremidade do pórtico da mesa do sistema. Se o protetor de aperto estiver danificado ou não estiver mais preso, contate o engenheiro de campo da GE para fazer a substituição. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3440 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3440 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/09/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/01/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3587 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Sistema de Tomografia Computadorizada - Erro de posição da abertura do colimador - Correção em campo. Área: GGMON Número: 3587 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3587 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Sistema de Tomografia Computadorizada - Erro de posição da abertura do colimador - Correção em campo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Tomografia Computadorizada. Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado. Número de registro ANVISA: 80071260343. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Revolution CT, Revolution CT ES. Números de série afetados: 00000441496CN7. Problema: A empresa informou um problema no sistema Revolution CT em que uma lâmina do colimador não encontra em sua posição inicial adequada. Esse problema pode fazer com que a dose administrada de radiação de raios-X seja maior ou menor do que o valor prescrito. Nas conclusões da avaliação de risco da empresa, o dano está excedendo os princípios ALARA com pequena exposição adicional e indesejada do tecido. Se o perigo ocorrer novamente, resultando na abertura muito ampla, a dose de raios-X na faixa de varredura será aumentada, mas ficará abaixo do limite determinístico. Dependendo da colimação prescrita da varredura, a diferença percentual da dose (CTDIvol) pode ser perceptível. Colimações menores terão uma diferença percentual maior. No entanto, a magnitude das variações potenciais na dose permanecerá dentro das variações de dose existentes encontradas nos exames de TC de diagnóstico e na prática clínica. Ação: Ação de Campo Código FMI 25499 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems LLC - 3000 North Grandview Blvd. Waukesha, Wisconsin 53188 - Estados Unidos. Recomendações: Segundo reportado pela empresa, o cliente pode continuar usando o seu sistema. Se esse problema ocorrer no scanner, o sistema provavelmente encontrará erros de posição do colimador e abortos de varredura. Se o cliente se deparar com essa situação, ele deve contatar o atendimento da GE Healthcare no número fornecido. A empresa irá realizar a inspeção, monitoramento quinzenal contínuo e correção, se necessário, dos os produtos afetados sem nenhum custo para o cliente. Um representante da GE Healthcare contatará o cliente para providências. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3587 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3587 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/03/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/07/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3909 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Equipamento de Tomografia Computadorizado. - Risco de queda da mesa durante manutenção - Atualização do manual de manutenção. Área: GGMON Número: 3909 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3909 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Equipamento de Tomografia Computadorizado. - Risco de queda da mesa durante manutenção - Atualização do manual de manutenção. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Brightspeed Select (80071260096); Equipamento de Tomografia Computadorizada Brivo CT (80071260123); Equipamento de Tomografia Computarizada Brivo CT385 (80071260233); Equipamento de Tomografia Computadorizado - Linha CT 500 (80071260307), Sistema de Tomografia Computadorizada Optima CT (80071260299); Sistema de Tomografia Computadorizada (80071260386); Sistema de Tomografia Computadorizada (80071260119); Sistema de Tomografia Computadorizada (80071260413); Sistema de Tomografia Computadorizada por Raio X (80071260347); Equipamento de Tomografia Computadorizada (80071260129); Discovery PET/CT (80071260295); Sistema de Tomografia por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada (80071260344). Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado; Equipamento Tomografia Por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada (PET/CT). Número de registro ANVISA: 80071260096; 80071260123; 80071260233; 80071260307; 80071260299; 80071260386; 80071260119; 80071260413; 80071260347; 80071260129; 80071260295; 80071260344. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: BrightSpeed (80071260096); Brivo CT 315, CT 325 (80071260123); Brivo CT 385 (80071260233); Optima CT 520 (80071260307), Optima CT 540 (80071260299); Revolution ACT (80071260386); Revolution EVO (80071260119); Revolution Maxima (80071260413); Revolution Discovery CT (80071260347); Discovery RT (80071260129); Discovery MI, Discovery MI Digital Ready (80071260295); Discovery IQ (80071260344). Números de série afetados: BrightSpeed (80071260096); Brivo CT 315, CT 325 (80071260123); Brivo CT 385 (80071260233); Optima CT 520 (80071260307), Optima CT 540 (80071260299); Revolution ACT (80071260386); Revolution EVO (80071260119); Revolution Maxima (80071260413); Revolution Discovery CT (80071260347); Discovery RT (80071260129); Discovery MI, Discovery MI Digital Ready (80071260295); Discovery IQ (80071260344). Consultar Carta ao cliente - Anexo A Tabelas 1 e 2. Problema: A empresa reportou um problema relacionado com os produtos que pode resultar na queda da mesa durante uma intervenção de manutenção específica se forem retirados os parafusos errados pela equipe de assistência técnica sem os suportes apropriados da mesa instalados. Esta situação pode causar lesões no pessoal de assistência técnica. Não existe qualquer defeito na própria mesa. Este problema está relacionado com as orientações pouco claras que constam do manual de manutenção para um procedimento de manutenção específico. A mesa funciona normalmente durante a operação clínica, não causando nenhum risco ao paciente. Este problema só pode ocorrer durante atividades de manutenção específicas na mesa. Esta situação pode causar lesões no pessoal de assistência técnica. Não existe qualquer defeito na própria mesa. Este problema está relacionado com as orientações pouco claras que constam do manual de manutenção para um procedimento de manutenção específico. Data de identificação do problema pela empresa: 04/03/2022. Ação: Ação de Campo Código FMI 22998 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Hangwei Medical Systems CO, LTD. - West Area of Building No.3, No.1 Yongchang North Road, Beijing Economic and Technological Development Area - Beijing - 100176 - China. Recomendações: A empresa fornecerá gratuitamente um manual de manutenção atualizado com instruções específicas sobre a manutenção segura das mesas de CT, PET e NM afetadas a todos os clientes. As atualizações do manual de manutenção estão planejadas para serem emitidas até ao fim de junho de 2022. Em caso de dúvidas relativas a esta notificação, contate a assistência técnica da GE Healthcare Pode continuar a utilizar o sistema. O sistema e a mesa funcionarão conforme pretendido durante o uso clínico. Para evitar este risco à segurança durante a manutenção, contate a assistência técnica da GE Healthcare através do número indicado abaixo antes de qualquer intervenção de manutenção na mesa para que a GE Healthcare possa fornecer-lhe orientações. Contato pelo número 3004 2525 (Capitais e Regiões Metropolitanas) / 08000 165 799 (Demais Localidades) ou o seu representante local de assistência. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3909 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3909 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/07/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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