Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2895 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical – Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 – Possibilidade de mal funcionamento do Lumiômetro com consequente incapacidade de execução dos testes da MicroWell. Área: GGMON Número: 2895 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2895 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical – Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 – Possibilidade de mal funcionamento do Lumiômetro com consequente incapacidade de execução dos testes da MicroWell. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 81246984632 Classe de Risco: II Modelo afetado: Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 Números de série afetados: 36000547; 36001155; 36001165; 36000406; 36000407; 36000545; 36001163; 36000382; 36000427; 36000429; 36000438; 36000455; 36000546; 36000629; 36001128; 36001130; 36001139; 36000436 e 36001128. Problema: A empresa detentora do registro informou que recebeu relatos de mau funcionamento do Luminômetro ao usar o Vitros 5600 Systems, que resultou na incapacidade de executar os testes da MicroWell. Informou que, embora o problema tenha sido relatado por clientes que usam sistemas Vitros 5600, o mesmo Luminômetro é usado nos sistemas Vitros 3600 e XT 7600 e, portanto, o problema tem o potencial de ocorrer nesses sistemas. O problema da Placa de Processador de Sinal Luminômetro identificado pode desabilitar os analisadores Vitros afetados para executar os ensaios MicroWell após o encerramento / reinicialização, quando os ajustes de calibração do luminômetro armazenados atingirem a capacidade de memória em 1100. O problema precisa ser resolvido por um Engenheiro de Campo da empresa e o cliente experimentará o tempo de inatividade do subsistema MicroWell após uma ocorrência dessa falha por 1 dia, mas poderá ser de até 2 a 3 dias. Para muitos dos ensaios Vitros MicroWell, um atraso de 1-3 dias do teste não representaria riscos graves para a saúde dos pacientes. Mas para testes urgentes, por exemplo troponina, NT-proBNP, iPTH intraoperatório, BhCG urgente ou testes de doenças infecciosas, a indisponibilidade de um ou mais desses testes afetaria o diagnóstico preciso e oportuno das condições do paciente e pode atrasar ou resultar em manejo inadequado do paciente e afetar os resultados do paciente. Ação: Ação de Campo Código TC2019-052 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos Para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que recomenda as seguintes ações: 1- Evitar executar um desligamento / reinício nos sistemas, a menos que seja orientado por um representante da Ortho ou solicitado pelo texto de ajuda do código de condição. 2- Se desligar / reiniciar e encontrar qualquer um dos códigos de condição do Luminômetro descritos na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) e não conseguir processar os ensaios MicroWell, contatar imediatamente o Centro de Soluções Técnicas da Ortho Care ™ para obter assistência técnica ao sistema. 3- Preencher o formulário de confirmação de recebimento. 4- Encaminhar a notificação se o produto foi distribuído para fora da instalação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Confirmação de Recebimento Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2895 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3265 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnostics do Brasil - Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 - Atualização do software devido alterações nos parâmetros de soro e plasma dos sistemas VITROS. Área: GGMON Número: 3265 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3265 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnostics do Brasil - Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 - Atualização do software devido alterações nos parâmetros de soro e plasma dos sistemas VITROS. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 81246984632. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600. Números de série afetados: 36000547; 36001165; 36000406; 36000407; 36000429; 36000521; 36000545; 36000629; 36001139; 36001163; 36001185; 36001203; 36001210; 36001220; 36001227; 36001242; 36001253; 36000427; 36000438; 36000546; 36000626; 36001128; 36001130; 36001182; J36001217; 36000436; 36001155; 36001174; 36001255; 36000382 e J36001212. Problema: A empresa informa sobre uma anomalia de software que afeta os parâmetros qualitativos do MicroWell quando usado em determinados sistemas VITROS. Se as configurações de Texto do resultado qualitativo e/ou Faixa qualitativa forem modificadas pelo operador para soro. Os valores correspondentes do soro são atualizados para o plasma, no entanto, o código M1 não é atribuído ao plasma. Nenhum outro parâmetro é afetado por esse problema. Apenas os ensaios qualitativos VITROS que suportam soro e plasma podem ser afetados: HAV M, HAV T, aHBc, HBc M, aHCV, aHBs, aHIV 1+2, HIV c, HBsAg, HBsAg ES, Rub G, Rub M, Syph, Tox G, Tox M, aTCRU, CMV G, CMV M e CoV2T. Se o seu laboratório não tiver modificado os Textos/Faixas de Resultados Qualitativos para os ensaios listados acima, seu laboratório NÃO será afetado por esse problema. Ação: Ação de Campo Código TC2020-126 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos Para Saúde Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: A empresa recomenda as seguintes ações: 1. Revise a lista de ensaios impactados e determine se alguma modificação no Texto/Faixa de Resultados Qualitativos foi feita anteriormente nestes ensaios pelo seu laboratório. Verifique na tela Opções e configurações –Configurar ensaios - Revisar/Editar Configuração. 2. Recomenda-se uma revisão dos resultados dos pacientes relatados anteriormente, se você identificar uma modificação de ensaio na qual soro e plasma não coincidem. Revise os resultados da amostra de plasma para esses ensaios versus os limites pretendidos. Observação: se o seu sistema VITROS estiver conectado via e-connectivity, o Centro de soluções técnicas Ortho Care poderá ajudá-lo a obter os resultados dos seus pacientes nos últimos 90 dias. 4. Se você acredita que esta anomalia de software afetou os resultados das amostras em seu laboratório, entre em contato com o Centro de Soluções Técnicas da Ortho Care. As recomendações completas estão na Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3265 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3265 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 27/05/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/06/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3589 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnostics do Brasil produtos para a Saúde LTDA – Atualização de software dos Sistemas Imunodiagnóstico Vitros 3600/ Vitros® XT 7600/ Vitros 5600. Área: GGMON Número: 3589 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3589 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnostics do Brasil produtos para a Saúde LTDA – Atualização de software dos Sistemas Imunodiagnóstico Vitros 3600/ Vitros® XT 7600/ Vitros 5600. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600/ Vitros® XT 7600/ Vitros 5600. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios; Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246984632; 81246982491; 81246986841. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600; Sistema Integrado Vitros 5600; Sistema Integrado Vitros® XT 7600. Números de série afetados: Vide Anexo. Problema: A Ortho Clinical Diagnostics identificou uma situação em que alguns Sistemas de Imunodiagnóstico Vitros® 3600 e Sistemas Integrados Vitros® 5600 / XT 7600 podem ter sido inadvertidamente deixados com uma configuração que permite o uso de reagentes expirados após uma visita de serviço. Como seu sistema não está conectado ou as informações de conectividade são inconclusivas, Ortho não pode determinar se seu sistema foi afetado. O uso de reagentes expirados pode resultar no reporte de resultados tendenciosos. No entanto, existem várias atenuações para evitar que isso ocorra de forma não intencional. Se o Sistema VITROS for deixado configurado para usar reagentes vencidos e o sistema tiver reagentes vencidos a bordo, o cliente verá uma janela “pop-up” durante o procedimento de manutenção diária. Esta janela alerta o usuário que o sistema está configurado para usar reagentes expirados e há reagentes a bordo que expiraram ou irão expirar nas próximas 24 horas. O controle de qualidade diário é um indicador do desempenho do ensaio. Se o desempenho do ensaio for tendencioso devido ao uso de reagentes expirados, os resultados do CQ mostrarão um desvio semelhante. RE (Reagent Expired) e EC (Expired Calibrator) códigos aparecerão com quaisquer resultados associados a ensaios expirados. A causa raiz deste problema foi uma ferramenta expirada que exigia que os Técnicos de Serviço de Campo alterassem manualmente a configuração do sistema. A ferramenta foi atualizada para evitar a necessidade futura de alterar a configuração do Sistema Vitros. Ação: Ação de Campo Código TC2021-174 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil produtos para a Saúde LTDA. Sistemas Vitros® configurados inadvertidamente para usar reagente expirado. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil produtos para a Saúde LTDA - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: Verifique se o seu equipamento está configurado conforme regras do seu laboratório. Acesse Options/Configuration => Configure System => Sample/Result Options. Verifique “Use Expired Reagents” está definido conforme regras da sua instituição. Altere a configuração se necessário. Complete o anexo e devolva assinado até 02/07/2021. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3589 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Números de Série afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3589 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/06/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/06/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4420 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 (81246984632); Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841). Área: GGMON Número: 4420 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4420 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 (81246984632); Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 (81246984632); Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841). Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios; Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246984632; 81246982491; 81246986841. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (81246984632) Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600; (81246982491) Sistema Integrado Vitros 5600; (81246986841) Sistema Integrado Vitros® XT 7600. Números de série afetados: (81246984632) 36001165; 36001174; 36001182; 36001185; 36001203; 36001210; 36001212; 36001216; 36001217; 36001227; 36001242; 36001253; 36001255; 36001387; 36001396; 36001408; 36001417; 36001523; 36001544; 36001550; 36001229; 36001525; 36001531 ; (81246982491) 56000330; 56000634; 56000721; 56001941; 56003262; 56003278; 56003301; 56003302; 56003304; 56003305; 56003307; 56003308; 56003427; 56003450; 56003451; 56003452; 56003453; 56003454; 56003456; 56003465; 56003482; 56003485; 56003536; 56003590; 56003593; 56003647; 56003689; 56003701; 56003717; 56003726; 56003729; 56003860; 56003885; 56003893; 56003900; 56003943; 56003951; 56003957; 56003971; 56003989; 56004045; 56004073; 56004235; 56004273; 56004295; 56004297; 56004304; 56004381; 56004383; 56004390; 56004410; 56004427; 56004447; 56004450; 56004472; 56004475; 56004480; 56004496; 56004503; 56004539; 56004541; 56004590; (81246986841) 76000158; 76000168; 76000172; 76000194; 76000232; 76000234; 76000235; 76000240; 76000246; 76000249; 76000259; 76000260; 76000264; 76000267; 76000328; 76000334; 76000343; 76000344; 76000345; 76000346; 76000349; 76000361; 76000362; 76000369; 76000391; 76000440; 76000453; 76000470; 76000479; 76000490; 76000580; 76000583; 76000595; 76000597; 76000600; 76000604; 76000617; 76000618; 76000640; 76000693; 76000706; 76000714; 76000735; 76000751; 76000754; 76000755; 76000760; 76000763; 76000764; 76000857; 76000858; 76000891; 76000894; 76000895; 76000896; 76000972; 76000975; 76000989; 76000990; 76001077; 76001107; 76001110; 76001150; 76001161; 76001182; 76001213; 76001244; 76001250; 76001251; 76001253; 76001268; 76001322; 76001337; 76001363; 76001386; 76001431; 76001434; 76001449; 76001472; 76001531; 76001576; 76001613; 76001633; 76001641; 76001651; 76001771; 76001828; 76001833; 76001835; 76001839; 76000474; 76000484. Problema: O objetivo desta notificação é informar que os Sistemas Vitros® 3600 e nos Sistemas Integrados Vitros® 5600/XT 7600, podem apresentar uma anomalia envolvendo o Centro de Amostragem, que pode ter sido fabricado usando uma peça de hardware abaixo do ideal. O Centro de Amostragem identifica, gerencia e analisa amostras de pacientes. Além disso, o Centro de Amostragem é onde as amostras de pacientes são aspiradas e distribuídas para processamento. A QuidelOrtho confirmou uma reclamação em que o mecanismo do Centro de Amostragem se desengatou involuntariamente da Bandeja Universal de Amostras (Bandeja), resultando no desalinhamento da badeja de amostra a ser aspirado. Com base em nossa investigação dessa ocorrência única, a QuidelOrtho determinou que, se esse desacoplamento e desalinhamento ocorrerem, isso poderá fazer com que várias amostras de pacientes sejam aspiradas de um tubo de amostra não intencional dentro da mesma bandeja e relatar os resultados usando as amostras de pacientes incorretas. Com base em nossa investigação, a QuidelOrtho estima que a probabilidade dessa ocorrência seja de aproximadamente 0,00000035% (cerca de 1 em 2,88 milhões de testes). Data de identificação do problema pela empresa: 23/01/2024. Ação: Ação de Campo Código TC2024-014 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - CNPJ: 21.921.393/001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: eliana.moreira@quidelortho.com. Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. - 100 Indigo Creek Drive, Rochester, 14626 New York-USA - EUA. Recomendações: •Para reduzir o risco de aspiração não intencional da amostra, consulte o procedimento fornecido nesta notificação intitulado "Instruções de carregamento temporário da Bandeja". •A QuidelOrtho reconhece que o procedimento "Instruções de carregamento temporário de bandejas" pode não ser viável para todos os laboratórios devido ao volume de testes. Revise o(s) plano(s) de gerenciamento de riscos de seu laboratório para avaliar a necessidade dessa mitigação adicional. •Confirme que você entendeu esta notificação preenchendo o formulário de Confirmação de Recebimento. •Guarde essa notificação com a documentação do usuário ou publique essa notificação em cada sistema Vitros 3600/5600/XT 7600 até que esse problema tenha sido resolvido. •Se você suspeitar que seu laboratório sofreu a anomalia descrita nesta notificação e ainda não o fez, informe a ocorrência à sua Organização de Serviços Globais local (anteriormente Ortho Care). Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4420 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4420 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4424 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 (81246984632); Vitros XT3400 Chemistry System (81246986854); Sistema Químico Vitros 4600 (81246986608); Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841). Área: GGMON Número: 4424 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4424 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 (81246984632); Vitros XT3400 Chemistry System (81246986854); Sistema Químico Vitros 4600 (81246986608); Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amapá; Bahia; Ceará; Pará; Pernambuco; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 (81246984632); Vitros XT3400 Chemistry System (81246986854); Sistema Químico Vitros 4600 (81246986608); Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841). Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios; Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246984632; 81246986854; 81246986608; 81246982491; 81246986841. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (81246984632) 01 equipamento; (81246986854) 01 equipamento; (81246986608) 01 equipamento; (81246982491) 01 equipamento; (81246986841) 01 equipamento. Números de série afetados: (81246984632) 36000427; 36000626; 36000406; (81246986854) 34500520; (81246986608) 46000855; 46000855; 46000247; 46000772; (81246982491) 56000719; 56001210; 56001733; 56003951; 56002300; 56003451; (81246986841) 76000760. Problema: A finalidade desta notificação é informar sobre os dois problemas de software envolvendo o recurso de Controle de Qualidade (CQ) do Software (SW) do Sistema Vitros nos Sistemas de Imunodiagnóstico 3600 Vitros®, Sistemas Químicos XT 3400 e 4600 Vitros® e Sistemas Integrados 5600 e XT 7600 Vitros®. Problema nº 1 - As estatísticas de linha de base do CQ não estão atualizando conforme esperado; Problema nº 2 - As Regras de Westgard Configuráveis não estão reportando conforme esperado. Data de identificação do problema pela empresa: 29/01/2024. Ação: Ação de Campo Código TC2024-009 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: eliana.moreira@quidelortho.com. Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. - 100 Indigo Creek Drive, Rochester, 14626 New York-USA - Estados Unidos da América. Recomendações: Para os laboratórios que usam o recurso de CQ e não atualizam as estatísticas de linha de base manualmente e/ou usam as regras de Westgard configuráveis: Sistemas Vitros no SW V3.8.1: • Atualize as estatísticas das linhas de base manualmente através da tela Definir Linha de Base. As instruções sobre como Definir as Estatísticas de Linha de Base podem ser encontradas mais adiante nesta notificação, bem como em V-Docs e em guias de referências voltados ao sistema. (Problema nº 1). • Para novos controles: Defina um novo controle e insira o valor de marcador temporário de 1 para a média e DP da linha de base. Depois de salvar, volte para a Tela Definir Linha de Base e atualize a média e DP da linha de base para os valores apropriados. Depois de salvar novamente, as regras de Westgard configuráveis reportarão conforme esperado. (Problema nº 2). • Para controles existentes: Volte à Tela Definir Linha de Base. Insira o valor de marcador temporário de 1 para a média e DP da linha de base. Depois de salvar, volte para a Tela Definir Linha de Base e atualize a média e DP da linha de base para os valores apropriados. Depois de salvar novamente, as regras de Westgard configuráveis reportarão conforme esperado. (Problema nº 2). Sistemas Vitros no SW V3.8.0: • Para ativar as regras de Westgard configuráveis para reportar conforme esperado, atualize as estatísticas de linha de base através da janela de diálogo em Atualizar Linha de Base para cada ensaio em uso com o controle recém-definido. (Problema nº 2). Para todos os clientes que recebem esta notificação: • Se o seu laboratório usar o recurso de CQ do Software do Sistema Vitros para atualizar a linha de base, a QuidelOrtho recomenda revisar as estatísticas de linha de base atuais do CQ. Guarde esta notificação com a Documentação do Usuário ou publique essa notificação em cada Sistema XT 3400/3600/4600/5600/XT 7600 VITROS até que esse problema tenha sido resolvido. Se você dúvidas, entre em contato com a Organização de Serviços Globais em 0800 047 4287 ou por e-mail br_orthocare@quidelortho.com. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4424 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4424 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4299 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Sistema Químico Vitros 5,1 Fusion (81246986607); Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 (81246984632); Sistema Químico Vitros 4600 (81246986608); Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Vitros XT3400 Chemistry System (81246986854); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841). Área: GGMON Número: 4299 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4299 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Sistema Químico Vitros 5,1 Fusion (81246986607); Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 (81246984632); Sistema Químico Vitros 4600 (81246986608); Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Vitros XT3400 Chemistry System (81246986854); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Sistema Químico Vitros 5,1 Fusion (81246986607); Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 (81246984632); Sistema Químico Vitros 4600 (81246986608); Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Vitros XT3400 Chemistry System (81246986854); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841). Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas; Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 81246986607; 81246984632; 81246986608; 81246982491; 81246986854; 81246986841. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (81246986607) 1 equipamento; (81246984632) 1 equipamento; (81246986608) 1 equipamento; (81246982491) 1 equipamento; (81246986854) 1 equipamento (81246986841) 1 equipamento. Números de série afetados: Vide anexo – Lista de Produtos Afetados. Problema: O objetivo desta notificação é informá-lo sobre um problema que afeta o Conjunto Proboscis/Probe, que é um componente usado em vários Sistemas Vitros® para aspirar e dispensar reagentes ou amostras e demais fluidos. Devido a um problema de fabricação, alguns conjuntos de Proboscis/Probe fabricados entre 07 de abril de 2022 e 19 de dezembro de 2022 podem não funcionar conforme o esperado. Um conjunto afetado pode levar a um atraso na liberação de resultados e/ou falhas na calibração devido a erros relacionados à coleta da ponta, aspiração, distribuição, mistura, vedação da ponta e descarte. Existe a possibilidade de resultados falsamente elevados para os ensaios Vitros Gentamicina e Valproic Acid MicroTip quando ocorrer um evento de fornecimento insuficiente de reagente. Resultados falsamente elevados podem levar a um diagnóstico incorreto. Data de identificação do problema pela empresa: 14/08/2023. Ação: Ação de Campo Código TC2023-176 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7 Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888 2953. E-mail: lilian.ribeiro@quidelortho.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics - 100 Indigo Creek Drive - Estados Unidos da América. Recomendações: - Determine se algum dos sistemas Vitros afetados em seu laboratório está usando um conjunto de Proboscis/Probe afetado, verificando o código de data estampado no componente do cano. Assim que um conjunto de Proboscis/Probe de substituição for recebido, descarte todos os conjuntos afetados dentro do intervalo de datas de 07/04/22 a 19/12/22. - Determine se o seu estoque de peças sobressalentes Vitros contém quaisquer conjuntos de Proboscis/Probe afetados, verificando o código de data estampado no componente do barril. Assim que um conjunto de Proboscis/Probe de substituição for recebido, descarte todos os conjuntos afetados dentro do intervalo de datas de 07/04/22 a 19/12/22. - Certifique-se de que seu laboratório esteja realizando o teste de vazamento/histerese durante a manutenção diária e realizando o controle de qualidade para garantir um funcionamento adequado do conjunto de Proboscis/Probe até que um conjunto de substituição esteja disponível. - Preencha o formulário de Confirmação de Recebimento. - Ao receber seu formulário de Confirmação de Recebimento preenchido, a QuidelOrtho creditará sua conta ou enviará um Conjunto de Proboscis/Probe de reposição (Peça No. J55375), se aplicável. - Publique esta notificação por cada sistema Vitros 5,1 FS/3600/4600/5600/XT 3400/XT 7600 até que este problema seja resolvido. - Encaminhe esta notificação se o produto afetado foi distribuído fora de sua instalação. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4299 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Distribuidor Lista de Produtos Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4299 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/09/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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