Web Content Article Alerta 1361 Ação de Campo envolvendo o produto Desfibrilador Heartstart MRx, modelo M3535A, M3536A - Registro ANVISA n° 10216710136 - Philips Medical Systems Ltda. |
Web Content Article Alerta 1762 Correção em campo do produto Sistema de Química Clínica Dimensional RXL MAX, da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3375 (Tecnovigilância) - K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde LTDA - Sistema de terapia V.A.C. - Atualização do software e do manual do usuário. Área: GGMON Número: 3375 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3375 (Tecnovigilância) - K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde LTDA - Sistema de terapia V.A.C. - Atualização do software e do manual do usuário. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de terapia V.A.C. Nome Técnico: Sistema a vácuo para tratamento de feridas. Número de registro ANVISA: 80624960002. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Acti V.A.C. Números de série afetados: Ver lista de distribuição anexa. Problema: A empresa detentora de registro identificou que a Unidade de Terapia ACTIV.A.C. pode desligar sem notificação ao usuário (sem alarme ou aviso), resultando em uma interrupção da terapia de feridas com pressão negativa. Pacientes em ambientes de atendimento prolongado e domiciliar podem não ser monitorados continuamente e podem não estar cientes de que o dispositivo foi desligado, o que pode resultar em um período mais longo com a terapia inativa que pode levar a lesões. A empresa ressalta que o desligamento inadvertido da unidade pode causar os seguintes perigos identificados (de acordo com as avaliações de risco do produto): Atraso / interrupção no fornecimento de terapia e remoção inadequada de fluido. Para os riscos identificados, a probabilidade de ocorrência é remota: Risco limitado: Maceração reversível, Cicatrização de Feridas, Reação cutânea local. Risco moderado: Maceração, infecção localizada, Deterioração da ferida, Desbridamento acentuado. Risco Grave: Deterioração irreversível da ferida. A empresa relata que não houve relatos de eventos adversos com este produto no território nacional. Todos as informações sobre as posições dos equipamentos se encontram na lista de distribuição anexada a este alerta e são referentes aos dados atualizados até 23 de outubro de 2020. Ação: Ação de Campo Código 3009897021-5/15/20-001-C, sob responsabilidade da empresa K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Correção de partes/peças. Atualização do Manual do Usuário. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde LTDA - CNPJ: 10.918.419/0001-80 - Rua Caramuru 417 - C.J. 51 - Chácara Inglesa - São Paulo - São Paulo. Tel: (19) 3838-6707. E-mail: coviegas@mmm.com. Fabricante do produto: KCI USA, INC - 12930 IH10 West, San Antonio, Texas 78249 - Estados Unidos. Recomendações: Monitore cuidadosamente a Unidade de Terapia ACTIV.A.C. e o curativo para garantir que a unidade permaneça ligada e administrando a terapia. Ao administrar a terapia, a Unidade de Terapia ACTIV.A.C. emite um ruído audível intermitente, e o curativo será retraído e parecerá enrugado. Consulte a documentação que acompanha a Unidade de Terapia ACTIV.A.C. para obter instruções adicionais sobre como ligar a unidade e iniciar a terapia. Se um incidente dessa natureza ocorrer, entre em contato com seu médico ou entre em contato com a KCI pelo telefone 0800-9423170. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3375 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta ao cliente Carta ao distribuidor Lista de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3375 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/05/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/10/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article Alerta 1765 Alteração nas instruções de uso do produto VIDEOECOENDOSCÓPIO DE ULTRASSOM EVIS EXERA II/ GT-UCT180 (registro 80124630028), da Olympus Optical do Brasil Ltda. |
Web Content Article Alerta 1758 Aviso de erro de salvamento de imagens do produto SISTEMA DE RAIO X 9800PLUS (registro 80071260009), da GE Healthcare do Brasil. |
Web Content Article Alerta 1782 Avaliação da instalação dos Equipamentos de Ressônancia Magnética Magnetom, Avanto, Prisma, Spectra, Harmony, Symphony (9 Registros) da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. |
Web Content Article Alerta 1685 Alerta sobre posicionamento da ESTAÇOO DE TRABALHO DE ANESTESIA FABIUS MRI (Dräger Indústria e Comércio Ltda) quando próximo de equipamentos de ressonância magnética. |
Web Content Article Alerta 950 Atualização de software do ventilador pulmonar OXYLOG 3000, da Dräger Ltda |
Web Content Article Alerta 1192 Apreensão de produtos falsificados. |
Web Content Article Alerta 1074 Alerta de Segurança para roubo de carga da empresa Embramed |
Web Content Article Alerta 1650 Atualização de software do produto SISTEMA DE ULTRASSOM ACUSON S1000 e S2000 (registro 10234230192), da empresa Siemens Ltda. |
Web Content Article Alerta 1049 Alerta de Segurança para comunicado de extravio de produtos, da Medtronic |
Web Content Article Alerta 1048 Alerta de Segurança para comunicado de extravio de produtos, da St. Jude |
Web Content Article Alerta 881 - Alerta sobre a possibilidade de ausência de alarme quando ocorre uma oclusão acima da câmara flexível nas bombas de infusão volumétricas FLO-GARD modelos 6200, 6201, 6300 e 6301 |
Web Content Article Alerta 1423 Ação de recolhimento do produto COMPRESSA DE GAZE CIRÚRGICA NEVE ESTRIL, da empresa Neve Indústria e Comércio de Produtos Cirúrgicos Ltda. |
Web Content Article Alerta 986 Recomendações referentes ao ciclo de desinfecção da Lavadora Automática de Endoscópio AER – Johnson & Johnson Ltda |
Web Content Article Alerta 1462 O dispositivo de posicionamento da agulha do Aparelho de Mamografia Digital, MAMMOMAT Inspiration pode mover-se inadvertidamente – Empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – CNPJ 01.449.930/0001-90. |
Web Content Article Alerta 1457 Informações de segurança do produto SISTEMA DE ANGIOGRAFIA DIGITAL ANGIX – Registro: 80260940001 e 80260940003, da empresa XPRO Sistemas LTDA – CNPJ 02.173.632/0001-82. |
Web Content Article Alerta 1261 Ação de Campo envolvendo o produto Desfibrilador Hearstart MRx, marca Philips, Modelos: M3535A, M3536A. |
Web Content Article Alerta 1338 Erro de Software do produto SISTEMA DE VENTILAÇOO 840, da empresa Auto Suture. |
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