Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3006 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Kit de Reagente Imunodiagnostico Vitros* Eci ParaTSH – Informações sobre interferência de biotina e sobre atualização de Instruções de Uso. Área: GGMON Número: 3006 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3006 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Kit de Reagente Imunodiagnostico Vitros* Eci ParaTSH – Informações sobre interferência de biotina e sobre atualização de Instruções de Uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Kit de Reagente Imunodiagnóstico Vitros* Eci ParaTSH Nome Técnico: Hormônio Estimulante De Tireóide (TSH) Número de registro ANVISA: 81246986799 Classe de Risco: II Modelo afetado: Kit para 100 testes - 100 mini-recipientes; 6,2 ml de reagente conjugado; 9,1 ml de reagente de anticorpo. Números de série afetados: 5335; 5370; 5430; 5500; 5520; 5540; 5580; 5600; 5640; 5660; 5685; 5700; 5720; 5740; 5760; 5780. Problema: A empresa detentora do registro informou que pacientes que tomam suplementos de biotina podem ter resultados de amostra tendenciosos a concentrações de biotina menores do que as indicadas nas Instruções de Uso atuais (IFU). Ação: Ação de Campo Código TC2019-007 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, como uma resolução provisória para notificações de correção de produtos emitidas anteriormente, está fornecendo o seguinte boletim: “Boletim Técnico: Correção dos Produtos de Imunodiagnóstico VITROS para os Dados Interferentes da IFU contém as mesmas informações incluídas nas notificações anteriores (Ref: CL2018-149 e CL2018-250)”. A empresa solicitou aos clientes guardar os boletins técnicos até que as IFUs sejam revisadas para incluir a informação. Instruções para Uso Revisadas: a empresa informou que as Instruções de Uso (IFUs) VITROS serão revisadas para incluir as informações interferentes atualizadas na seção Limitações do Procedimento para todos os testes afetados. As IFUs adicionais fornecem informações sobre a concentração de biotina testada durante o desenvolvimento do produto e não interferem nos resultados do teste (onde o viés é <10%). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3006 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3005 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Kit de Reagente Imunodiagnóstico Vitros NT-PRO BNP – Informações sobre interferência de biotina e sobre atualização de Instruções de Uso. Área: GGMON Número: 3005 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3005 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Kit de Reagente Imunodiagnóstico Vitros NT-PRO BNP – Informações sobre interferência de biotina e sobre atualização de Instruções de Uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Kit de Reagente Imunodiagnóstico Vitros NT-PRO BNP Nome Técnico: Peptídeo Natriurético Cerebral Humano (BNP) Número de registro ANVISA: 81246986791 Classe de Risco: II Modelo afetado: Kit composto por: 100 poços revestidos; 8,2 ml de reagente conjugado; 8,2 ml de reagente de anticorpos biotinilado. Números de série afetados: 1660; 1670; 1700; 1720; 1740; 1750; 1770; 1790; 1830; 1840; 1870; 1880; 1910; 1930; 1935; 1970; 1990; 2000; 2010; 2020. Problema: A empresa detentora do registro informou que pacientes que tomam suplementos de biotina podem ter resultados de amostra tendenciosos a concentrações de biotina menores do que as indicadas nas Instruções de Uso atuais (IFU). Ação: Ação de Campo Código TC2019-007 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda- CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, como uma resolução provisória para notificações de correção de produtos emitidas anteriormente, está fornecendo o seguinte boletim: “Boletim Técnico: Correção dos Produtos de Imunodiagnóstico VITROS para os Dados Interferentes da IFU contém as mesmas informações incluídas nas notificações anteriores (Ref: CL2018-149 e CL2018-250)”. A empresa solicitou aos clientes guardar os boletins técnicos até que as IFUs sejam revisadas para incluir a informação. Instruções para Uso Revisadas: a empresa informou que as Instruções de Uso (IFUs) VITROS serão revisadas para incluir as informações interferentes atualizadas na seção Limitações do Procedimento para todos os testes afetados. As IFUs adicionais fornecem informações sobre a concentração de biotina testada durante o desenvolvimento do produto e não interferem nos resultados do teste (onde o viés é <10%). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3005 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3003 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - - Kit de Reagente Imunodiagnostico Vitros* Eci Parafsh – Informações sobre interferência de biotina e sobre atualização de Instruções de Uso. Área: GGMON Número: 3003 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3003 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - - Kit de Reagente Imunodiagnostico Vitros* Eci Parafsh – Informações sobre interferência de biotina e sobre atualização de Instruções de Uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Kit de Reagente Imunodiagnostico Vitros* Eci ParaFSH Nome Técnico: Hormônio Folículo Estimulante (FSH) Número de registro ANVISA: 81246986688 Classe de Risco: II Modelo afetado: Kit para 100 testes- (100 poços revestidos, Reagente conjugado 6,2ml; Reagente Anticorpo Biotinilado13,3ml) Números de série afetados: 2360; 2380; 2390; 2410; 2420; 2430; 2440; 2450; 2460; 2470; 2480; 2490; 2500; 2510; 2520; 2530; 2540; 2550; 2560; 2570. Problema: A empresa detentora do registro informou que pacientes que tomam suplementos de biotina podem ter resultados de amostra tendenciosos a concentrações de biotina menores do que as indicadas nas Instruções de Uso atuais (IFU). Ação: Ação de Campo Código TC2019-007 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, como uma resolução provisória para notificações de correção de produtos emitidas anteriormente, está fornecendo o seguinte boletim: “Boletim Técnico: Correção dos Produtos de Imunodiagnóstico VITROS para os Dados Interferentes da IFU contém as mesmas informações incluídas nas notificações anteriores (Ref: CL2018-149 e CL2018-250)”. A empresa solicitou aos clientes guardar os boletins técnicos até que as IFUs sejam revisadas para incluir a informação. Instruções para Uso Revisadas: a empresa informou que as Instruções de Uso (IFUs) VITROS serão revisadas para incluir as informações interferentes atualizadas na seção Limitações do Procedimento para todos os testes afetados. As IFUs adicionais fornecem informações sobre a concentração de biotina testada durante o desenvolvimento do produto e não interferem nos resultados do teste (onde o viés é <10%). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3003 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3004 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Kit de Reagente Imunodiagnostico Vitros* Eci Paraprolactina – Informações sobre interferência de biotina e sobre atualização de Instruções de Uso. Área: GGMON Número: 3004 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3004 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Kit de Reagente Imunodiagnostico Vitros* Eci Paraprolactina – Informações sobre interferência de biotina e sobre atualização de Instruções de Uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Kit de Reagente Imunodiagnostico Vitros* Eci Paraprolactina Nome Técnico: Prolactina Número de registro ANVISA: 81246986689 Classe de Risco: II Modelo afetado: Kit para 100 testes Números de série afetados: 2230; 2240; 2270; 2280; 2300; 2311; 2330; 2340; 2350; 2360; 2370; 2380; 2390; 2400; 2410; 2420. Problema: A empresa detentora do registro informou que pacientes que tomam suplementos de biotina podem ter resultados de amostra tendenciosos a concentrações de biotina menores do que as indicadas nas Instruções de Uso atuais (IFU). Ação: Ação de Campo Código TC2019-007 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, como uma resolução provisória para notificações de correção de produtos emitidas anteriormente, está fornecendo o seguinte boletim: “Boletim Técnico: Correção dos Produtos de Imunodiagnóstico VITROS para os Dados Interferentes da IFU contém as mesmas informações incluídas nas notificações anteriores (Ref: CL2018-149 e CL2018-250)”. A empresa solicitou aos clientes guardar os boletins técnicos até que as IFUs sejam revisadas para incluir a informação. Instruções para Uso Revisadas: a empresa informou que as Instruções de Uso (IFUs) VITROS serão revisadas para incluir as informações interferentes atualizadas na seção Limitações do Procedimento para todos os testes afetados. As IFUs adicionais fornecem informações sobre a concentração de biotina testada durante o desenvolvimento do produto e não interferem nos resultados do teste (onde o viés é <10%). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3004 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3059 (Tecnovigilância) - Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. - Bard Max-Core Instrumento Descartável para Biópsia Core – Possibilidade de falha no disparo do instrumento, dificultando a obtenção de amostras de tecido. Área: GGMON Número: 3059 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3059 (Tecnovigilância) - Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. - Bard Max-Core Instrumento Descartável para Biópsia Core – Possibilidade de falha no disparo do instrumento, dificultando a obtenção de amostras de tecido. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bard Max-Core Instrumento Descartável para Biópsia Core. Nome Técnico: Instrumento para Biopsia. Número de registro ANVISA: 80689090089. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: MC1416; MC1610; MC1616; MC1816; MC1820; MC1825. Números de série afetados: Catálogo MC1416: Lote RECP1763; Catálogo MC1610: Lote REDP0046; Catálogo MC1616: Lote REDP0085; Catálogo MC1816: Lote RECZ3178; Catálogo MC1820: Lotes RECP0263, REDT3045; Catálogo MC1825: Lote RECN1804. Problema: A empresa detentora do registro informou que alguns equipamentos descartáveis para biópsia Max-Core® podem apresentar falha no disparo do instrumento, dificultando a obtenção de amostras de tecido. Na maior parte dos casos, a falha no momento do disparo pode ocasionar prolongamento do procedimento, lesão tecidual leve ou sangramento leve. Ação: Ação de Campo Código VT-RAP-19-08-005 (BR) sob responsabilidade da empresa Bard Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bard Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 2.100 - Cj. 101 e 102 - Chácara Santo Antonio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9990. E-mail: BRCR@bd.com. Fabricante do produto: Bard Peripheral Vascular - 1625 West 3rd Street - Tempe/AZ, EUA - Estados Unidos da América. Recomendações: A carta encaminhada pela empresa detentora do registro aos clientes que adquiriam os lotes afetados, informa que as seguintes providências devem ser adotadas: "1. Imediatamente, verifique se ainda possui em seu estoque os códigos e lotes informados. Caso possua, interrompa o uso e segregue os mesmos para que a Bard possa fazer a coleta; 2. Compartilhe essa notificação com outros usuários da sua instituição para assegurar que todos estejam cientes; 3. Notifique a Bard sobre qualquer evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita nesta notificação; 4. Preencha o formulário de resposta presente nesta notificação (anexo 1) e envie-o ao e-mail BRCR@bd.com a fim de que a Bard tome conhecimento de que houve o recebimento desta notificação e possa proceder com o ressarcimento e recolhimento dos produtos, caso ainda possua unidades dos códigos/lotes informados." Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3059 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3059 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/08/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/11/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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Números de série afetados: 60002257; 60003746; 60003752; 60002258; 60002896; 60003094; 60003262; 60003386; 60003520; 60002247; 60002255; 60002256 e 60002895. Problema: A empresa detentora do registro informou que, devido a uma anomalia de software nos Ortho Vision e Ortho Vision Max Analyzers configurados com as versões de software 5.12.4 e abaixo, é possível que os resultados sejam associados ao paciente incorreto. Quando duas ou mais amostras são carregadas para processamento com a mesma ID de amostra (IDs de amostra duplicadas), o analisador exibe mensagens de erro do Apsw81 (“ID da amostra não é exclusivo”) e inesperadamente continua a processar uma das amostras. A intenção do design do software é impedir o processamento adicional quando forem detectados IDs de amostra duplicados. Com a ocorrência da anomalia do software, a continuação inesperada do processamento leva ao potencial de relatar resultados associados ao paciente incorreto. O impacto desse problema no Cliente / Paciente é que os resultados dos testes têm o potencial de serem associados ao paciente incorreto. Essa anomalia de software pode potencialmente causar danos ao paciente apenas se duas ou mais amostras de pacientes receberam o mesmo ID de amostra e foram carregadas no mesmo analisador no mesmo período de tempo, pois haveria o potencial de associar mal o ID do paciente ao ID da amostra. Ação: Ação de Campo Código TC2019-254 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América. / Ortho Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes ações necessárias: 1) Até que o software revisado esteja disponível, é aceitável continuar utilizando seus analisadores Ortho Vision e/ou Ortho Vision Max para processar amostras. 2) Não rotule mais de uma amostra com o mesmo ID, conforme orientado em seu Guia de Referência. 3) Siga as práticas comuns de segurança do banco de sangue, que normalmente incluem etapas para evitar a identificação incorreta de amostras e adotam procedimentos para identificar e rejeitar amostras identificadas incorretamente. 4) Em caso de código de erro Apsw81, siga as instruções exibidas no assistente de tela do sistema, remova todas as amostras com o mesmo ID e verifique a integridade do ID da amostra. 5) Preencha o formulário de Confirmação de Recebimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3053 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3053 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3052 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda – Analisador Ortho Vision Max (Registro ANVISA: 81246980040) – Possibilidade de que resultados sejam associados ao paciente incorreto. Área: GGMON Número: 3052 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3052 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda – Analisador Ortho Vision Max (Registro ANVISA: 81246980040) – Possibilidade de que resultados sejam associados ao paciente incorreto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Analisador Ortho Vision Max. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 81246980040. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Analisador Ortho Vision Max. Números de série afetados: 80002216; 80002365 e 80002404. Problema: A empresa detentora do registro informou que, devido a uma anomalia de software nos Ortho Vision e Ortho Vision Max Analyzers configurados com as versões de software 5.12.4 e abaixo, é possível que os resultados sejam associados ao paciente incorreto. Quando duas ou mais amostras são carregadas para processamento com a mesma ID de amostra (IDs de amostra duplicadas), o analisador exibe mensagens de erro do Apsw81 (“ID da amostra não é exclusivo”) e inesperadamente continua a processar uma das amostras. A intenção do design do software é impedir o processamento adicional quando forem detectados IDs de amostra duplicados. Com a ocorrência da anomalia do software, a continuação inesperada do processamento leva ao potencial de relatar resultados associados ao paciente incorreto. O impacto desse problema no Cliente / Paciente é que os resultados dos testes têm o potencial de serem associados ao paciente incorreto. Essa anomalia de software pode potencialmente causar danos ao paciente apenas se duas ou mais amostras de pacientes receberam o mesmo ID de amostra e foram carregadas no mesmo analisador no mesmo período de tempo, pois haveria o potencial de associar mal o ID do paciente ao ID da amostra. Ação: Ação de Campo Código TC2019-254 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América. / Ortho Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes ações necessárias: 1) Até que o software revisado esteja disponível, é aceitável continuar utilizando seus analisadores Ortho Vision e/ou Ortho Vision Max para processar amostras. 2) Não rotule mais de uma amostra com o mesmo ID, conforme orientado em seu Guia de Referência. 3) Siga as práticas comuns de segurança do banco de sangue, que normalmente incluem etapas para evitar a identificação incorreta de amostras e adotam procedimentos para identificar e rejeitar amostras identificadas incorretamente. 4) Em caso de código de erro Apsw81, siga as instruções exibidas no assistente de tela do sistema, remova todas as amostras com o mesmo ID e verifique a integridade do ID da amostra. 5) Preencha o formulário de Confirmação de Recebimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3052 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3052 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2767 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Kit De Reagente VALP Vitros - Resultados negativamente tendenciosos ao utilizar GEN 25, em lotes específicos. Área: GGMON Número: 2767 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2767 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Kit De Reagente VALP Vitros - Resultados negativamente tendenciosos ao utilizar GEN 25, em lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Kit De Reagente Valp Vitros Nome Técnico: Ácido Valpróico Número de registro ANVISA: 81246982553 Classe de Risco: II Modelo afetado: Caixa com 6 kits (Reagente 1: 9,7ml / Reagente 2: 4,9ml) Números de série afetados: 25-5974, 25-6393, 25-5263, 25-5503 e 25-5727 Problema: A empresa detentora do registro informou que observou um aumento nas reclamações de clientes por resultados de amostras de pacientes menores do que os esperados e resultados inaceitáveis de controle de qualidade. Informou que, inicialmente, foi incapaz de confirmar as reclamações dos clientes. No entanto, uma investigação adicional determinou que o VITROS VALP Reagent, GEN 25, produz resultados negativamente tendenciosos. Informou que a investigação da causa-raiz está em andamento e que os resultados preliminares indicam que a variabilidade não detectada no processo de liberação causou um viés negativo. Afirmou que ações corretivas provisórias foram implementadas para evitar novas ocorrências do problema e ações adicionais serão implementadas conforme apropriado. Informou que, se um resultado inesperado do paciente for gerado, o viés observado pode levar a uma investigação adicional pelo cliente. Ação: Ação de Campo Código TC2018-267 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel.: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc. - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que os clientes devem interromper o uso do Gen 25 (Lote 25-6393), descartando qualquer inventário remanescente e mudar para GEN 26 ou superior. Informou que, se o cliente não tiver GEN 26 ou superior neste momento, deve considerar as opções alternativas: 1 – Usar um método alternativo de ácido valpróico até que o pedido de substituição chegue; 2 – Consultar o diretor médico para determinar se o viés observado ao usar o GEN 25 é aceitável para uso contínuo e, em caso afirmativo, continue a usá-lo até a chegada do substituto. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2767 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/12/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/01/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3034 (Tecnovigilância) – Bard do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. – Bardport Totalmente Implantável em Plástico e Silicone – Possibilidade de que o tunelizador possua ponta incorreta. Área: GGMON Número: 3034 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3034 (Tecnovigilância) – Bard do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. – Bardport Totalmente Implantável em Plástico e Silicone – Possibilidade de que o tunelizador possua ponta incorreta. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bardport Totalmente Implantável em Plástico e Silicone. Nome Técnico: Cateter com Porta para Infusão. Número de registro ANVISA: 80689090128. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Ports MRI: 0602680. Números de lotes afetados: Catálogo 0602680, Lotes RECR1439, RECT0078 e RECU2404. Problema: A empresa detentora do registro informou que os lotes e catálogos informados neste Alerta podem conter, incorretamente, um tunelizador com uma ponta destinada ao cateter 6Fr ao invés da ponta correta para o cateter 9.6Fr. A empresa informou que o problema pode ocasionar prolongamento do procedimento até a obtenção do tunelizador correto para prosseguir com o procedimento. Ação: Ação de Campo Código VT-RAP-18-10-002 (BR) sob responsabilidade da empresa Bard do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 2.100 - 10 andar - Chácara Santo Antonio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9990. E-mail: BRCR@bd.com. Fabricante do produto: Bard Access Systems - 605 North 5600 West - Salt Lake City, Utah - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que a carta encaminhada aos clientes que adquiriam os lotes afetados informa que as seguintes providências devem ser adotadas: 1) Verificar imediatamente se ainda possui em estoque o código e lotes informados. Caso possua, interromper o uso e segregar os mesmos para que a Bard possa fazer a coleta; 2) Compartilhar a notificação com outros usuários da instituição para assegurar que todos estejam cientes; 3) Notificar a Bard sobre qualquer evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita na notificação; 4) Preencher o formulário de resposta presente na notificação (anexo 1) e enviá-lo ao e-mail BRCR@bd.com a fim de que a Bard tome conhecimento de que houve o recebimento da notificação e possa proceder com o ressarcimento e recolhimento dos produtos, caso ainda possua unidades do código/lotes informados. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3034 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3034 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3031 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Reativo Seco Vitros* para Potássio K – Possibilidade de que alguns cartuchos tenham sido selados de maneira a restringir o movimento da ABP. Área: GGMON Número: 3031 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3031 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Reativo Seco Vitros* para Potássio K – Possibilidade de que alguns cartuchos tenham sido selados de maneira a restringir o movimento da ABP. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Reativo Seco Vitros* para Potássio K. Nome Técnico: Potássio. Número de registro ANVISA: 81246980020. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 25 envelopes com 1 slide; 5 cartuchos com 50 slides. Números de série afetados: 4005-0678-9422; 4010-0681-9320; 4010-0687-1102; 4010-0695-5693; 4010-0702-8173; 4005-0678-9423; 4010-0681-9370; 4010-0687-1103; 4010-0695-5694; 4010-0702-8205; 4005-0680-9507; 4010-0681-9538; 4010-0687-1164; 4010-0697-5807; 4010-0702-8206; 4005-0680-9508; 4010-0681-9552; 4010-0687-1165; 4010-0697-5882; 4010-0702-8207; 4005-0682-0116; 4010-0683-9594; 4010-0687-1232; 4010-0697-5883; 4010-0702-8242; 4005-0689-5392; 4010-0683-9663; 4010-0687-1233; 4010-0697-7863; 4010-0702-8243; 4005-0689-5393; 4010-0683-9699; 4010-0690-1842; 4010-0697-7864; 4010-0702-8284; 4005-0689-5394; 4010-0683-9700; 4010-0690-1882; 4010-0701-7794; 4010-0702-8285; 4010-0679-8855; 4010-0683-9745; 4010-0690-1909; 4010-0701-7795; 4010-0702-8286; 4010-0679-8920; 4010-0684-0040; 4010-0690-1996; 4010-0701-7810; 4010-0702-8287; 4010-0679-8997; 4010-0684-0092; 4010-0690-1997; 4010-0701-7811; 4010-0708-0873; 4010-0679-8998; 4010-0684-9830; 4010-0691-3185; 4010-0701-8345; 4010-0708-0875; 4010-0679-9028; 4010-0684-9832; 4010-0691-3259; 4010-0701-8346; 4010-0708-0930; 4010-0679-9092; 4010-0684-9911; 4010-0691-3330; 4010-0701-8411; 4010-0708-0931; 4010-0679-9093; 4010-0684-9912; 4010-0695-5372; 4010-0701-8412; 4010-0708-0932; 4010-0679-9138; 4010-0684-9947; 4010-0695-5417; 4010-0701-8413; 4010-0708-0933; 4010-0679-9171; 4010-0687-0874; 4010-0695-5503; 4010-0702-7860; 4010-0708-1006; 4010-0679-9195; 4010-0687-1010; 4010-0695-5526; 4010-0702-7861; 4010-0708-1007 4010-0679-9214; 4010-0687-1011; 4010-0695-5598; 4010-0702-7926; 4010-0708-1032; 4010-0681-9270; 4010-0687-1101; 4010-0695-5658; 4010-0702-7927; 4010-0708-1055 e 4010-0681-9319. Problema: A empresa detentora do registro informou que a placa anti-backup (ABP) é uma plataforma de plástico que suporta a pilha de slides dentro do cartucho e é empurrada junto com os slides para a parte superior do cartucho durante o ciclo de distribuição dos slides. Informou que investigação constatou que, durante a fabricação de lotes específicos de Slides VITROS Cl- e K+, alguns cartuchos podem ter sido selados de maneira a restringir o movimento da ABP. A empresa afirmou que, se a ABP estiver restrita ao corpo do cartucho, um slide não será posicionado corretamente e o sistema gerará um código de condição. Os códigos de condição que indicam um problema de distribuição de slides estão listados no documento “Resolver Problemas de Distribuição de Slides”. Segundo a empresa, o problema não afeta os slides individuais, é específico para o próprio cartucho. Os resultados do paciente não são afetados. O problema é limitado aos códigos de condição devido a um mau funcionamento mecânico. Ação: Ação de Campo Código TC2019-248 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Reposicionamento ou substituição do cartucho. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: A empresa detentora do registro informou as seguintes ações necessárias: 1) Preencher e devolver o formulário Confirmação de Recebimento; 2) Se houver um problema de distribuição de slides, tentar reposicionar a ABP seguindo as instruções no documento “Resolução de Problemas de Distribuição de Slides”. Colocar as instruções de cada sistema VITROS na instalação que processa Microslides; 3) Se o cliente não conseguir reposicionar a ABP, deve remover o cartucho afetado e substituí-lo por um novo. Preencher e devolver o formulário Solicitação de Crédito, conforme necessário, para receber crédito pelos slides restantes nos cartuchos afetados e descartados; 4) Enviar a notificação se o produto foi distribuído fora das instalações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3031 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Instruções Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3031 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/09/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3032 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Reativo Seco Vitros* para Cloreto Cl – Possibilidade de que alguns cartuchos tenham sido selados de maneira a restringir o movimento da ABP. Área: GGMON Número: 3032 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3032 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Reativo Seco Vitros* para Cloreto Cl – Possibilidade de que alguns cartuchos tenham sido selados de maneira a restringir o movimento da ABP. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Reativo Seco Vitros* para Cloreto Cl. Nome Técnico: Cloreto. Número de registro ANVISA: 81246980024. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 25 envelopes com 1 slide; 5 cartuchos com 50 slides. Números de série afetados: 4102-0995-0186; 4102-1000-3719; 4102-1005-5278; 4102-1010-7603; 4102-1016-9485; 4102-0995-0196; 4102-1000-3775; 4102-1006-6822; 4102-1010-7673; 4102-1016-9504; 4102-0995-0232; 4102-1001-3798; 4102-1006-6936; 4102-1010-7674; 4102-1016-9548; 4102-0996-0330; 4102-1001-3912; 4102-1006-6947; 4102-1012-7698; 4102-1016-9628; 4102-0996-0354; 4102-1001-3938; 4102-1006-6992; 4102-1012-7910; 4102-1016-9681; 4102-0996-0373; 4102-1001-3966; 4102-1006-7044; 4102-1012-7978; 4102-1016-9705; 4102-0996-0477; 4102-1001-3996; 4102-1006-7073; 4102-1012-7985; 4102-1016-9775; 4102-0996-0495; 4102-1001-4053; 4102-1006-7109; 4102-1012-8212; 4102-1016-9822; 4102-0996-0548; 4102-1001-4061; 4102-1006-7201; 4102-1013-7302; 4102-1016-9840; 4102-0996-0590; 4102-1001-4134; 4102-1006-7205; 4102-1013-8441; 4102-1016-9870; 4102-0996-0591; 4102-1002-3496; 4102-1006-7287; 4102-1013-8469; 4102-1017-0029; 4102-0996-0625; 4102-1002-3498; 4102-1006-7304; 4102-1013-8500; 4102-1017-9951; 4102-0996-0626; 4102-1002-4095; 4102-1008-5927; 4102-1014-8567; 4102-1017-9976; 4102-0997-0685; 4102-1002-4167; 4102-1008-5928; 4102-1014-8628; 4102-1017-9986; 4102-0997-0716; 4102-1002-4196; 4102-1008-5986; 4102-1014-8716; 4102-1018-0175; 4102-0997-0763; 4102-1002-4284; 4102-1008-6101; 4102-1014-8756; 4102-1018-0214; 4102-0997-0818; 4102-1002-4342; 4102-1008-6109; 4102-1014-9025; 4102-1018-0297; 4102-0997-1322; 4102-1002-4403; 4102-1008-6142; 4102-1014-9031; 4102-1018-0349; 4102-0997-1446; 4102-1002-4438; 4102-1008-6198; 4102-1014-9051; 4102-1018-0374; 4102-0997-1447; 4102-1002-4469; 4102-1008-6287; 4102-1014-9085; 4102-1018-0376; 4102-0997-1483; 4102-1002-4506; 4102-1008-6304; 4102-1014-9117; 4102-1018-0454; 4102-0997-1484; 4102-1004-4598; 4102-1009-6368; 4102-1014-9118; 4102-1018-0492; 4102-0997-1485; 4102-1004-4699; 4102-1009-6478; 4102-1015-9091; 4102-1018-0493; 4102-0997-1602; 4102-1004-4700; 4102-1009-6494; 4102-1015-9112; 4102-1018-0632; 4102-0997-1699; 4102-1004-4751; 4102-1009-6588; 4102-1015-9179; 4102-1018-0652; 4102-0998-1652; 4102-1004-4842; 4102-1009-6658; 4102-1015-9232; 4102-1018-0686; 4102-0998-1767; 4102-1004-5037; 4102-1009-6686; 4102-1015-9262; 4102-1018-9482; 4102-0999-1938; 4102-1004-5051; 4102-1009-6701; 4102-1015-9277; 4102-1019-0174; 4102-0999-1939; 4102-1004-5095; 4102-1009-6723; 4102-1016-0143; 4102-1019-0649; 4102-1000-3291; 4102-1004-5097; 4102-1010-7327; 4102-1016-9332; 4102-1019-0676; 4102-1000-3396; 4102-1004-5186; 4102-1010-7400; 4102-1016-9337; 4102-1019-0808; 4102-1000-3507; 4102-1005-4742; 4102-1010-7489; 4102-1016-9383; 4102-1019-0828; 4102-1000-3510; 4102-1005-5198; 4102-1010-7514; 4102-1016-9384; 4102-1019-0892; 4102-1000-3645; 4102-1005-5249; 4102-1010-7551; 4102-1016-9431; 4102-1020-0457; 4102-1000-3669. Problema: A empresa detentora do registro informou que a placa anti-backup (ABP) é uma plataforma de plástico que suporta a pilha de slides dentro do cartucho e é empurrada junto com os slides para a parte superior do cartucho durante o ciclo de distribuição dos slides. Informou que investigação constatou que, durante a fabricação de lotes específicos de Slides VITROS Cl- e K+, alguns cartuchos podem ter sido selados de maneira a restringir o movimento da ABP. A empresa afirmou que, se a ABP estiver restrita ao corpo do cartucho, um slide não será posicionado corretamente e o sistema gerará um código de condição. Os códigos de condição que indicam um problema de distribuição de slides estão listados no documento “Resolver Problemas de Distribuição de Slides”. Segundo a empresa, o problema não afeta os slides individuais, é específico para o próprio cartucho. Os resultados do paciente não são afetados. O problema é limitado aos códigos de condição devido a um mau funcionamento mecânico. Ação: Ação de Campo Código TC2019-248 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Reposicionamento ou substituição do cartucho. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: A empresa detentora do registro informou as seguintes ações necessárias: 1) Preencher e devolver o formulário Confirmação de Recebimento; 2) Se houver um problema de distribuição de slides, tentar reposicionar a ABP seguindo as instruções no documento “Resolução de Problemas de Distribuição de Slides”. Colocar as instruções de cada sistema VITROS na instalação que processa Microslides; 3) Se o cliente não conseguir reposicionar a ABP, deve remover o cartucho afetado e substituí-lo por um novo. Preencher e devolver o formulário Solicitação de Crédito, conforme necessário, para receber crédito pelos slides restantes nos cartuchos afetados e descartados; 4) Enviar a notificação se o produto foi distribuído fora das instalações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3032 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Instruções Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3032 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/09/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2964 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series - Alinity ci-series - System Control Modulo – Possibilidade de o software não detectar problemas em ensaios específicos. Área: GGMON Número: 2964 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2964 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series - Alinity ci-series - System Control Modulo – Possibilidade de o software não detectar problemas em ensaios específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity ci-series Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste Número de registro ANVISA: 80146502000 Classe de Risco: I Modelo afetado: Alinity ci-series - System Control Modulo Números de série afetados: AC01690, AC01691, AC01634, AC01635 Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou um problema com todas as versões do Alinity ci-series software no mercado, em que o software pode não detectar um problema nos ensaios Alinity c Integrated Chip Technology (ICT), sódio (Na+), potássio (K+) e cloro (Cl-). O software contém uma especificação para a variação de voltagem da Solução de Referência ICT. Essa especificação define o limite de variação de voltagem da Solução de Referência ICT antes e depois da aspiração da amostra ICT. Uma elevada variação de voltagem da Solução de Referência ICT pode ter múltiplas causas. A empresa informou que, para mais informações sobre as causas prováveis e medidas corretivas para o problema, pode-se consultar o código de mensagem 1042 “Não é possível calcular o resultado. Erro de variação de voltagem da Solução de Referência ICT” ou o código de mensagem 1075 “Erro de medição ICT para (Na)” na Seção 10 do Manual de Operações do Alinity ci-series e no Apêndice A da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). A especificação atual da variação de voltagem da Solução de Referência ICT é 10 mV. Amostras com uma variação de voltagem da Solução de Referência ICT acima de 10 mV geram o código de mensagem: 1042 “Não é possível calcular o resultado. Erro de variação de voltagem da Solução de Referência ICT” ou o código de mensagem 1075 “Erro de medição ICT para (Na)”. Valores de variação de voltagem da Solução de Referência entre 3 mV e 10 mV podem indicar um problema que potencialmente impacta os resultados ICT (amostras, calibradores e controles). O intervalo do bias nos resultados ICT em relação ao valor esperado é estimado em -34% a +51%. Os valores de variação de voltagem da Solução de Referência ICT não são visíveis ao usuário. Problemas com o ICT podem gerar resultados de pacientes incorretos para os ensaios Na+, K+ e Cl- para todos os tipos de amostras (soro, plasma e urina). Ação: Ação de Campo Código FA21MAY2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que vai lançar a versão 2.6.1 do Alinity ci-series Software para alterar o limite de variação de voltagem da Solução de Referência ICT de 10 mV para 3 mV para melhorar a capacidade do sistema de detectar a variação de voltagem da Solução de Referência ICT. A empresa informou que, para mitigar o problema até que a versão 2.6.1 do software esteja disponível, os clientes devem: 1- Processar todas as amostras de pacientes de ensaios ICT em duplicata. Para mais informações sobre como programar réplicas, consulte Como programar uma única amostra no Manual de Operações do Alinity ci-series, Seção 5. 2- Certificar-se de que a diferença de recuperação entre as réplicas da amostra não seja maior que os limites listados na mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). 3- Caso a diferença de recuperação entre as réplicas da amostra supere o limite, consulte Resultados erráticos, baixa precisão: Resultados ICT (c-series) no Manual de Operações do Alinity ci-series, Seção 10 para obter recomendações de troubleshooting. 4- Após o troubleshooting, reprocesse a amostra em duplicata. 5- Caso três ou mais amostras ICT discrepantes, sem uma causa aparente, sejam identificadas em um período de 24 horas: a. Interrompa os testes de ICT e desabilite todos os ensaios ICT por meio da interface do usuário do software até que o problema seja resolvido. i. Na guia Geral da tela Parâmetros do Ensaio, toque em Desabilitar para Pacientes na lista suspensa Disponibilidade do Ensaio. b. Entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente para resolver quaisquer falhas de hardware. A empresa informou que representante Abbott agendará um upgrade obrigatório do Alinity ci-series Software para a versão 2.6.1 para resolver o problema. Lembrete: A versão 2.6.0 do Alinity ci-series Software deve estar instalada antes da instalação da versão 2.6.1. O Apêndice A da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) contém outras causas prováveis para os códigos de mensagem 1042 e 1075. Guardar uma cópia do Apêndice A até que a próxima revisão do Manual de Operações do Alinity ci-series seja lançada. Caso tenha encaminhado o produto a outros laboratórios, favor informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2964 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3014 (Tecnovigilância) – Philips Medical Systems Ltda - Desfibrilador/Monitor Efficia – Possibilidade de que, quando estiver em modo de espera, o equipamento tente reiniciar inesperadamente ou não ligue. Área: GGMON Número: 3014 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3014 (Tecnovigilância) – Philips Medical Systems Ltda - Desfibrilador/Monitor Efficia – Possibilidade de que, quando estiver em modo de espera, o equipamento tente reiniciar inesperadamente ou não ligue. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Desfibrilador/Monitor Efficia Nome Técnico: Desfibrilador Número de registro ANVISA: 10216710313 Tipo de produto: Equipamento Classe de Risco: III Modelo afetado: DFM100 Números de série afetados: Ver anexo “Lista de números de série sob risco” Problema: A empresa detentora do registro informou que existe possibilidade de que o Desfibrilador/Monitor Philips Efficia DFM100 não ligue ou que tente reiniciar inesperadamente, tornando-o incapaz de retornar a um estado pronto para uso. Além disso, esse problema pode ocorrer quando o dispositivo está no modo de espera, ao tentar ligar para executar um autoteste. Se isso ocorrer, o dispositivo indicará que não está pronto para uso. Esses comportamentos do aparelho poderiam resultar em um atraso na execução da terapia de um paciente, caso o desfibrilador/monitor for necessário para uso imediato. Esse comportamento do dispositivo pode ser causado, em alguns casos, por um defeito no software de gerenciamento de memória do DFM100 e, em outros casos, por um mau funcionamento do módulo ligado ao sistema (SOM) instalado no conjunto de circuito impresso do Processador (PCA). Como solução, a empresa está lançando hardware de substituição e uma atualização de software para corrigir esses problemas. Ação: Ação de Campo Código FCO86000260 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 99557-6799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. - No.2 Keji North 3rd Road, Nanshan District, 518057 - Shenzhen - República Popular da China. Recomendações: A empresa apresentou a seguinte orientação de como identificar se o produto está afetado: O número do modelo do Philips Efficia DFM100 está impresso na etiqueta principal na parte inferior do dispositivo - verificação aplicável para todos os Desfibriladores/Monitores Philips Efficia (Número do modelo 866199) - Registro Anvisa: 10216710313. A empresa afirmou que o dispositivo é seguro para uso e pode permanecer em serviço se não exibir nenhum dos comportamentos descritos no aviso. Se o cliente identificar um dispositivo que exiba esses comportamentos, deve remover o dispositivo de serviço e entrar em contato com a empresa detentora do registro para solicitar assistência técnica. A empresa entrará em contato com os clientes para providenciar o reparo das unidades. A empresa instalará um módulo SOM substituto e executará uma atualização de software para os dispositivos afetados, sem nenhum custo para o cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3014 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de números de série sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3014 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/08/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3013 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Monitor de Sinais Vitais SureSigns VS – A versão não atualizada do software do sistema não mede, exibe e nem emite alarme para taxas acima de 240 batimentos por minuto. Área: GGMON Número: 3013 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3013 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Monitor de Sinais Vitais SureSigns VS – A versão não atualizada do software do sistema não mede, exibe e nem emite alarme para taxas acima de 240 batimentos por minuto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor de Sinais Vitais SureSigns VS Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais Número de registro ANVISA: 10216710328 Tipo de produto: Equipamento Classe de Risco: III Modelo afetado: SureSigns VS4 Números de série afetados: US42765677; US42765678; US42765679; US42765682; US42765683; US42765680; US42765681; US42741949; US42741975 Problema: A empresa detentora do registro informou que, apesar das etiquetas existentes no monitor Philips SureSigns VS3/VS4, com Philips FAST (Fourier Artifact Suppression Technology) SPO2, conterem especificações de desempenho relativas a frequências cardíacas até 300 batimentos por minuto, o software do sistema não mede, exibe e nem emite alarme para taxas acima de 240 batimentos por minuto. A não exibição e emissão de alarme para frequências cardíacas acima de 240 batimentos por minuto poderá fazer com que o clínico não perceba uma condição de sofrimento do paciente, que poderá provocar lesão moderada em um paciente por atraso na administração de terapia ou tratamento. A empresa afirmou que, dentre os modelos afetados, somente o modelo VS4 foi comercializado no Brasil. Ação: Ação de Campo Código FCO86000266 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 99557-6799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems - 3000 Minuteman Road - Andover, MA 01810 - EUA. Recomendações: A empresa apresentou as seguintes recomendações: No recebimento da notificação: 1- Executar de imediato o upgrade de software em cada um dos monitores SureSigns VS3/VS4, conforme solicitado nas Instruções de Instalação de Software de Frequência Cardíaca em anexo à Mensagem de Alerta. Elas detalham como obter e instalar a atualização do software de sistema. O documento também fornece instruções sobre como exportar o arquivo criado durante a instalação do software e para onde enviar o arquivo de volta para a Philips via e-mail; 2- Juntamente com o download do software, o usuário receberá também os Anexos de Instruções de Uso e um Anexo do Guia de Serviço. Analisar estas informações com todos os membros da equipe que utilizam o dispositivo e que são responsáveis pelo gerenciamento dos monitores Philips SureSigns. Guardar os Anexos com a documentação do Guia de Serviço e das Instruções de Uso dos Monitores Philips SureSigns VS3/VS4. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3013 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3013 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2783 (Tecnovigilância) - Biodina Instrumentos Científicos Eireli - ABL800 - Risco de mistura de identificações de pacientes. Área: GGMON Número: 2783 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2783 (Tecnovigilância) - Biodina Instrumentos Científicos Eireli - ABL800 - Risco de mistura de identificações de pacientes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: ABL800 Nome Técnico: Analisador de Gases Sanguíneos Número de registro ANVISA: 10301160150 Classe de Risco: II Modelo afetado: ABL800Flex Números de série afetados: Ver anexo “Lista de números de série sob risco” Problema: A empresa detentora do registro informou que há a possibilidade, se o aparelho estiver conectado em rede, de que os resultados de um paciente sejam trocados. O erro descrito pode impactar potencialmente no gerenciamento do paciente, pois o médico poderá submetê-lo a tratamento desnecessário ou erradamente descartar um que seja necessário. Ação: Ação de Campo Código 915-386 sob responsabilidade da empresa Biodina Instrumentos Científicos Eireli. Carta ao Cliente. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Biodina Instrumentos Científicos Eireli - CNPJ: 29.375.441/0001-50 - Rua José Clemente, 90-Parte - 24020-105 - Niterói - RJ. E-mail: sylvio.sj@biodina.com.br Fabricante do produto: Radiometer Medical ApS - Akendevej 21 - 2700 - Bronshoj - Dinamarca. Recomendações: A empresa detentora do registro realizou as seguintes recomendações: 1- Se “Confirmação de Dados Demográficos” estiver desativado no aparelho: 1.1- Essa Notificação não se refere ao aparelho; 1.2- Preencher o formulário de devolver ao Representante da Radiometer; 2- Se “Confirmação de Dados Demográficos” estiver ativado, uma das seguintes contramedidas- CM podem ser implementadas: CM #1: Desabilitar “Confirmação de Dados Demográficos como segue: a. Log no software do aparelho b. Selecionar “Menu”- “Utilidades”- “Setup”- “Setup Geral” – “Comunicações” – “Requerimento Automático de Dados” c. Remover a marcação em “Confirmar Dados Demográficos”, se estiver presente d. Selecionar “Fechar”, ou CM #2: Se não for possível desabilitar a “Confirmação de Dados Demográficos” devido a algum procedimento interno do Hospital, deve-se instruir todos os operadores a não introduzir uma nova amostra enquanto o display “Confirmação de Dados Demográficos” estiver sendo mostrado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de números de série sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2783 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/06/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2778 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Monitor de Sinais Vitais Efficia - Atualização de software para correção de problema de gestão de bateria. Área: GGMON Número: 2778 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2778 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Monitor de Sinais Vitais Efficia - Atualização de software para correção de problema de gestão de bateria. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor de Sinais Vitais Efficia Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais Número de registro ANVISA: 10216710305 Classe de Risco: III Modelo afetado: CM10, CM12, CM100, CM120, CM150 Números de série afetados: Ver anexo “Lista de números de série sob risco” Problema: A empresa detentora do registro informou que recebeu diversos relatos nos quais os monitores com baterias de íon de lítio que excederam sua vida útil prevista superaqueceram ou incendiaram. Segundo a empresa, estas baterias devem ser substituídas quando o número de ciclos de carga e descarga excede 300 ciclos ou quando a capacidade da bateria está abaixo de 80% da capacidade de uma bateria nova, o que ocorrer primeiro. A empresa informou que está lançando uma atualização de software do sistema para os monitores Efficia CM que melhorará a capacidade dos usuários para monitorar a condição da bateria durante sua vida útil e alertará os usuários quando for a hora de substituir a bateria. Ação: Ação de Campo Código FCO86000259 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel.: 11 99557-6799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com Fabricante do produto: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. - No.2 Keji North 3rd Road, Nanshan District - 518057 Shenzhen - República Popular da China. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou que os clientes realizem a atualização de software para cada um de seus monitores Efficia (CM10/12/100/120/150), como denominado nas Instruções de Instalação-Software de Gestão de Bateria. Ela detalha como obter e instalar o software de Gestão de bateria e fornece instruções sobre como exportar o arquivo que é criado durante a instalação de software de sistema e instruções onde e como enviar e-mail do arquivo para a Philips. Juntamente com o software, o usuário baixará o Adendo de Instruções de uso e Adendo de Guia de Serviço. A empresa detentora do registro recomendou que os clientes analisem as informações com todos os membros da equipe que sejam responsáveis pela gestão de dispositivo dos monitores Phillips Efficia CM. Recomendou que armazenem os Adendos com a documentação Guia de serviço e Instruções de uso dos Monitores Philips Efficia CM. Informou que, caso seja necessário, uma bateria substituta pode ser pedida usando os processos de troca da Philips padrão. Detalhes sobre como substituir a bateria podem ser encontrados no Guia de Serviço do monitor Philips Effica CM. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de números de série sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2778 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/12/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/01/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2911 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Centricity Universal Viewer – Possibilidade de visualização de estudos diretamente do Enterprise Archive ou do VNA com imagens de pacientes incorretas. Área: GGMON Número: 2911 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2911 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Centricity Universal Viewer – Possibilidade de visualização de estudos diretamente do Enterprise Archive ou do VNA com imagens de pacientes incorretas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Centricity Universal Viewer Nome Técnico: Software Número de registro ANVISA: 80071260309 Classe de Risco: II Modelo afetado: Centricity Universal Viewer com base do Centricity PACS 6.0 SP9 ou superior usado em combinação com o Centricity PACS 6.0 SP9 ou superior. Números de série afetados: HCIT4214173UV, HCIT7125379CPACS. Problema: A empresa detentora do registro informou que o recurso de gerenciamento de estudos do Centricity Universal Viewer oferece suporte a casos de uso de séries, de estudos de divisão e de mesclagem. Informou que existe uma anomalia de software na qual as alterações de série e/ou de estudo são atualizadas adequadamente no Universal Viewer com o banco de dados PACS do Centricity, mas as alterações de séries ou de estudos finalizadas não são propagadas, caso o estudo ou a série já esteja arquivado no Enterprise Archive ou em outros Arquivos Neutros de Fornecedor (VNA). Existe a possibilidade de visualizar estudos diretamente do Enterprise Archive ou do VNA com imagens de paciente incorretas, porque a série ou estudo atualizada não está presente no arquivo. A empresa afirmou que esse problema somente ocorre quando o Centricity Universal Viewer é utilizado em conjunto com o Centricity PACS e que não afeta a visualização de estudos a partir do Universal Viewer. Informou que a possível consequência na utilização do produto sob risco está relacionada ao visualizador DICOM conectado diretamente ao Software Enterprise Archieve, o qual pode exibir imagens e outros registros clínicos (como relatórios em PDF encapsulados DICOM, registros de tela, relatórios de dosagem, etc.) para o paciente errado. A exibição de imagens / informações clínicas para o paciente errado pode levar a um diagnóstico falso-positivo ou falso-negativo. O diagnóstico falso-positivo pode levar a procedimentos intervencionistas desnecessários, cirurgia ou hospitalização. O diagnóstico falso-negativo pode levar a desfechos mais severos quando o diagnóstico correto é atrasado, o tratamento necessário é suspenso e / ou o paciente é liberado dos cuidados, e sua doença ou condição médica se deteriora irreversivelmente, levando a situações potencialmente fatais evitáveis. Esse problema não afeta a visualização de estudos a partir do Universal Viewer. Ação: Ação de Campo Código FMI 85452 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: Tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare - 500 W. Monroe ST. Chicago, IL 60661 - Estados Unidos - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que os usuários devem descontinuar o uso da funcionalidade de gerenciamento de estudos de UV para atualizações de informações de estudos/grupos de estudo até que uma correção esteja disponível. Os usuários podem utilizar o Centricity PACS Exam Manager ou o Centricity RA600 para o gerenciamento de estudos. A empresa informou que corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo. Um representante da empresa entrará em contato com os clientes para agendar a correção. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2911 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
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Problema: A empresa detentora do registro informou que, quando os kits reagentes Alinity s Chagas e Alinity s Syphilis (Número de Lista 06P0955) são calibrados e processados na mesma linha, podem ocorrer resultados falso reativos para Chagas. Há potencial para a geração de resultados incorretos de Chagas caso os resultados iniciais e os resultados do reteste sejam falsamente reativos. Ação: Ação de Campo Código FA21NOV2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Carta ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Ru Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: 1155367384. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Se os ensaios Alinity s Chagas e Alinity s Syphilis não são calibrados na mesma linha ou não são processados no mesmo Alinity s System, então mantenha a atual configuração do ensaio e certifique-se de que os ensaios Alinity s Chagas e Alinity s Syphilis não sejam processados na mesma linha; 2) Se os ensaios Alinity s Chagas e Alinity s Syphilis são calibrados na mesma linha do Alinity s System, então entre em contato com o seu representante do Centro de Serviço ao Cliente local para desinstalar e reinstalar os ensaios para que sejam processados em linhas diferentes; 3) Se os ensaios Alinity s Chagas e/ou Alinity s Syphilis estão sendo instalados pela primeira vez, então entre em contato com o seu representante do Centro de Serviço ao Cliente local para instalar os ensaios Chagas e Syphilis para que sejam processados em linhas diferentes. Revise o comunicado com o Diretor Médico ou Gerente de Laboratório e siga o protocolo do laboratório com relação à necessidade de revisar resultados de pacientes já reportados. Caso tenha encaminhado o produto listado a outros laboratórios, informá-los da Correção de Produto e fornecer uma cópia do comunicado. Preencher e enviar o Formulário de Resposta do Cliente. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso o laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas ao comunicado, entrar em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 11 9099) e informar o seguinte número de controle: FA21NOV2019. Em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reportar imediatamente o ocorrido ao Centro de Serviço ao Cliente local. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3082 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3082 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/11/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/12/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3054 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema de Ventilação Puritan Bennett 980 – Possibilidade de ocorrência de alarmes indicando que a tela touchscreen está bloqueada. Área: GGMON Número: 3054 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3054 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema de Ventilação Puritan Bennett 980 – Possibilidade de ocorrência de alarmes indicando que a tela touchscreen está bloqueada. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Ventilação Puritan Bennett 980. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10349000483. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: 35B1900133; 35B1900012; 35B1900070; 35B1900075; 35B1900102; 35B1900109; 35B1900111; 35B1900118; 35B1900138; 35B1900144; 35B1900140; 35B1900136; 35B1900137; 35B1900145; 35B1900153; 35B1900155; 35B1900157; 35B1900164; 35B1900165; 35B1900169; 35B1900170; 35B1900174; 35B1900187; 35B1900158; 35B1900160; 35B1900171; 35B1900186; 35B1900197; 35B1900198; 35B1900701; 35B1900703; 35B1900704; 35B1900706; 35B1900707; 35B1900708; 35B1900710; 35B1900711; 35B1900713; 35B1900714; 35B1900715; 35B1900716; 35B1900720; 35B1900724; 35B1900725; 35B1900727; 35B1900732; 35B1900733; 35B1900734; 35B1900738; 35B1900744; 35B1900746; 35B1900747; 35B1900758; 35B1900760; 35B1900768; 35B1900775; 35B1920030; 35B1920044; 35B1920048; 35B1920054; 35B1920055; 35B1920056; 35B1920059; 35B1920060; 35B1920061; 35B1920062; 35B1920064; 35B1920065; 35B1920071; 35B1920072; 35B1920074; 35B1920075; 35B1920076; 35B1920077; 35B1920078; 35B1920079; 35B1920080; 35B1920081; 35B1920085; 35B1920089; 35B1920092; 35B1920095; 35B1920108; 35B1920109; 35B1920121; 35B1920122; 35B1920123; 35B1920124. Problema: A empresa detentora do registro informou que uma atualização de software está sendo implantada para solucionar problema relatado por cliente sobre ocorrência de alarmes indicando que a tela touchscreen está bloqueada. Quando esse alarme ocorre, o ventilador continua operando nas configurações existentes e todas as medições das formas de onda e pressão/volume em tempo real, bem como as funções do alarme, permanecem ativas. O alarme pode ser confirmado sem interromper a ventilação pressionando-se manualmente a tecla do quadro Lock/Unlock [Bloquear/Desbloquear] da GUI conforme descrito no Manual do Operador do PB980, Seção 2.10.2, Restauração da Tela Touchscreen da Interface Gráfica do Usuário (GUI, Graphical User Interface). A nova atualização do software automatiza o processo de Restauração da Tela Touchscreen da GUI e o alarme não será mais acionado. O usuário ainda pode realizar a restauração manual da tela touchscreen. Ação: Ação de Campo Código FA892 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante Legal: Covidien LLC, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 – EUA; Fabricante Real: Covidien AG Michael Collins Road, Mervue, Galway – Irlanda. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Notificar imediatamente todos os centros de tratamento, nos quais os ventiladores PB980 são utilizados, sobre a notificação; 2) Manter-se familiarizado com as informações fornecidas no Manual do Operador do PB980, Seção 2.10.2, Restauração da Tela Touchscreen da GUI antes da instalação da versão R6.1 do software R6.1 que automatizará esse processo; 3) Se a instalação distribuiu os ventiladores PB980 para outras pessoas ou instituições, encaminhar imediatamente uma cópia da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) aos destinatários. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3054 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3054 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3046 (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil – Sistemas de Imagem por Ressonância Magnética – Possibilidade de que a temperatura da superfície da bobina de pescoço/cabeça, de 16 canais, Express 1.5T, exceda os limites permitidos. Área: GGMON Número: 3046 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3046 (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil – Sistemas de Imagem por Ressonância Magnética – Possibilidade de que a temperatura da superfície da bobina de pescoço/cabeça, de 16 canais, Express 1.5T, exceda os limites permitidos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Imagem por Ressonância Magnética (80071260352); Sistema de Imagem por Ressonância Magnética (80071260126). Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: 80071260352; 80071260126. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Signa Explorer (80071260352); Optima MR360 (80071260126). Números de série afetados: Ver anexo “Lista de números de série sob risco”. Problema: A empresa detentora dos registros informou que tomou conhecimento de uma condição no software do sistema que poderia possivelmente levar a temperatura da superfície da bobina de pescoço/cabeça, de 16 canais, Express 1.5T a exceder os limites regulatórios, conforme definido pela IEC60601-1, na ausência de acolchoamento adequado do paciente, conforme indicado pelo Manual do Operador. A temperatura da superfície da bobina de pescoço/cabeça, de 16 canais, Express 1.5T poderá exceder os limites regulatórios, o que pode causar queimaduras no paciente caso o acolchoamento adequado não seja usado. Ação: Ação de Campo Código FMI 67933 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001.40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail tecnovigilancia.brasil@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare (Tianjin) Company Limited - No.266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin 300308 - China. Recomendações: A empresa detentora dos registros afirmou que, por meio da Carta de Aviso Urgente de Segurança, os usuários serão informados de que podem continuar usando o sistema seguindo as informações de segurança existentes no manual do operador para obter informações adequadas para garantir que o acolchoamento não condutor seja colocado entre a bobina de superfície e o paciente ao usar a configuração da bobina com o bloco adaptador. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3046 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de números de série sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3046 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 18/01/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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