Artigo de Conteúdo Web Alerta 3673 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda – Software de Planejamento para Radioterapia e Braquiterapia - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3673 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3673 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda – Software de Planejamento para Radioterapia e Braquiterapia - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Software de Planejamento para Radioterapia e Braquiterapia. Nome Técnico: Software de Planej. de Trat. P/ Radioterapia. Número de registro ANVISA: 80569320017. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Oncentra Brachy. Números de série afetados: Ver anexo lista de séries. Problema: Segundo reportado pela empresa o equipamento Oncentra® Brachy oferece a funcionalidade de modelagem de aplicador, que auxilia o usuário final na reconstrução de toda a geometria do aplicador usando pontos de ancoragem. Em dois cenários raros, o modelo do aplicador pode ser espelhado. Isso é causado por uma falha de projeto no mapeamento do modelo do aplicador para os pontos de ancoragem fornecidos pelo usuário. Se não for percebido, isso pode resultar em uma diferença entre a dose planejada e a administrada. Se não for percebido, isso pode resultar em uma diferença entre a dose planejada e a administrada. Data de identificação do problema pela empresa: 01/10/2021. Ação: Ação de Campo Código FCA-NU-0007 sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda - CNPJ: 09.528.196/0001-66 - Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 5054 4550. E-mail: Fabio.Moura@elekta.com. Fabricante do produto: Nucletron B.V. - Waardgelder 1, Veenendaal, 3905 TH - Holanda (Países Baixos). Recomendações: Até que uma versão atualizada, as orientações da empresa para que o equipamento Oncentra® Brachy esteja disponível, são: • Parar de usar pontos de ancoragem adicionais durante a modelagem do aplicador. Isso reduzirá ainda mais a chance de espelhar o modelo do aplicador. • Para verificar as informações de posição de parada da fonte do Case Explorer para estar de acordo com as posições de parada da fonte nas visualizações da imagem. • Use a opção Triângulos para a visualização da pele do aplicador na visualização 3D e verifique se o Modelo do Aplicador tem uma exibição de sombreada correta. • Realize a garantia de qualidade adequada para todos os planos de tratamento antes da aplicação do tratamento. Mais orientações sobre o erro e mitigação estão contidas na Carta ao Cliente em anexo. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3673 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Lista de séries afetadas Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3673 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/10/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3514 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Deslocamento da válvula hemostática associado ao uso do produto Carto Vizigo 8,5F Bi-direcional Guiding Sheath. Área: GGMON Número: 3514 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3514 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Deslocamento da válvula hemostática associado ao uso do produto Carto Vizigo 8,5F Bi-direcional Guiding Sheath. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Carto Vizigo 8,5F Bi-direcional Guiding Sheath. Nome Técnico: Kit para introdução de cateter vascular, dirigível. Número de registro ANVISA: 80145901916. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Bainha guia bidirecional Carto Vizigo 8,5F. Números de série afetados: Cod.: D138501, D138502, D138503. Todos os lotes: 00001218; 00001217; 00001233; 00001494; 00001338; 00001334; 00001477. Problema: Em 5 de fevereiro de 2021, a experiência de campo inicial mostrou um número maior do que o previsto de reclamações em que a válvula hemostática se deslocou durante a introdução do dilatador ou dispositivos no introdutor Vizigo™. Com uma válvula hemostática deslocada, há uma perda potencial de hemostasia que pode resultar em um pequeno sangramento. Em uma circunstância extremamente rara, a entrada de ar pode causar embolia gasosa. A Johnson & Johnson recebeu relatos de sangramento leve associado a esse problema, mas não recebeu nenhum relato de embolia gasosa ou de quaisquer outros eventos adversos graves em pacientes. Este Ação de Campo é classificada como uma Notificação de Comunicação para os clientes que adquiriram os produtos. Não é necessário fazer recolhimentos dos produtos. Ação: Ação de Campo Código 1938199 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Notificação - Comunicação aos Clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com. Fabricante do produto: Biosense Webster, INC - 3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, CA 91765 - EUA. Recomendações: A Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda orienta quanto às precauções ao inserir o dilatador ou cateteres no introdutor Vizigo™, encontradas nas Instruções de Uso do produto. a) Use as melhores práticas para inserir ou retrair qualquer dispositivo na válvula hemostática; b) Não remova o dilatador ou cateter rapidamente. Podem ocorrer danos à válvula hemostática; c) Aspire lentamente, apenas pela porta lateral; d) Remova ou insira lentamente o dilatador ou outros dispositivos; e) Uma vez que o introdutor é inserido no vaso, e o dilatador é removido, aspire até que o retorno sanguíneo estável seja obtido antes da irrigação ou infusão; f) Antes de inserir o dispositivo no paciente, monte previamente o introdutor, dilatador e fio guia na mesa. Avance a agulha através do dilatador e verifique se há resistência excessiva à medida que a ponta da agulha avança pela curvatura do conjunto introdutor/dilatador; g) Antes de inserir o introdutor no paciente, irrigue o introdutor e o dilatador com solução salina heparinizada padrão para remover bolhas de ar e qualquer partícula em potencial. Depois que o introdutor estiver no átrio esquerdo do paciente, mantenha um fluxo constante de solução salina heparinizada para o introdutor, para minimizar o risco de embolia gasosa. A Anvisa informa: Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3514 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3514 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/04/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3477 (Tecnovigilância) - Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. - Ventilador Pulmonar Mecânico Série VG - Ausência de sensor de pressão atmosférica - Correção em campo, atualização do software. Área: GGMON Número: 3477 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3477 (Tecnovigilância) - Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. - Ventilador Pulmonar Mecânico Série VG - Ausência de sensor de pressão atmosférica - Correção em campo, atualização do software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Pulmonar Mecânico Série VG. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10390410109. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: VG 70. Números de série afetados: Todos os números de série do equipamento identificado em 2.2, importados e distribuidores pela Lifemed, com versão de software contida na lista de dispositivos afetados informada pelo fabricante AEONMED: 1.1.9.13/ 1.1.9.80/ 1.1.9.82/ 1.1.9.83/ 1.1.9.87/ 1.1.9.90/ 1.2.9.81/ 1.2.9.86/ 1.2.9.88/ 1.2.9.91. Ver anexo. Lista de lotes e séries. Problema: Segundo reportado pela empresa, as unidades do ventilador pulmonar modelo VG70 com as versões de software 1.1.9.80; 1.1.9.82; 1.1.9.83; 1.1.9.87; 1.1.9.90; 1.2.9.81; 1.2.9.86; 1.2.9.88; 1.2.9.91 foram liberadas em mercado sem o sensor que realiza a compensação automática da pressão atmosférica (sensor de pressão atmosférica), visando a precisão do volume corrente programado. Ainda, a parte das instruções de uso que descrevem que o equipamento possui o sensor de pressão atmosférica e que não é necessária a introdução manual da informação sobre a altitude está incorreta. Para cidades localizadas em regiões de maior altitude (> 800 m), o erro ocasionado pela ausência do sensor de pressão (ou não correção da altitude) torna-se maior, embora negativo, para o mesmo volume corrente. Dependendo do volume corrente aplicado, o erro gerado pode ficar fora da tolerância especificada pela norma ISO 80601-2-12:2011 – "Gas flowrates and leakage specifications." Ação: Ação de Campo Código 001/2021 sob responsabilidade da empresa Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. Correção em campo, atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. - CNPJ: 02.357.251/0001-53 - Rua Giuseppe Mattea, 350-A, Bairro Fragata - Dist. Ind. Pelotas/RS - CEP 96050-080 - Pelotas - RS. Tel: (53) 3273-3232 - Ramal: 242. E-mail: jonia.chiarelli@lifemed.com.br. Fabricante do produto: Beijing Aeonmed Co., Ltd - 4 Hangfeng Rd, Fengtai District, Beijing, China. Recomendações: O detentor do registro orienta aos clientes que verifique o seu equipamento para avaliar se enquadra na lista de produtos afetados e seguir rigorosamente as instruções contidas na Carta ao Cliente. Observar a necessidade de atenção no ajuste/adequação manual do volume corrente para obtenção da oxigenação desejada para o paciente. Não obstante, é preciso buscar atualização do software junto à empresa responsável pelo equipamento. O alerta e Carta ao Cliente deve ser repassado para qualquer colaborador ou serviço que faça uso deste produto e a quem esta ação possa ter impacto. Dos ventiladores instalados sob responsabilidade da empresa, foi considerada baixa a probabilidade de o equipamento apresentar entrega de volume corrente fora dos parâmetros de segurança especificados. Assim, mesmo que ocorra a variação do volume corrente, o equipamento disponibiliza de sistema de alarmes visual e sonoro para "Baixo volume corrente", visando a adequada segurança do paciente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3477 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de lotes e séries dos equipamentos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3477 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3624 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Harmonic HD 1000i Shears - falha com ativação contínua do dispositivo - Recolhimento. Destruição. Área: GGMON Número: 3624 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3624 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Harmonic HD 1000i Shears - falha com ativação contínua do dispositivo - Recolhimento. Destruição. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Harmonic HD 1000i Shears. Nome Técnico: Cabo/eletrodo eletrocirúrgico (Potência maior que 50W). Número de registro ANVISA: 80145901795. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Harmonic HD 1000i Shears. Números de série afetados: Código: HARHD20 e HARHD36. Lotes: Os lotes estão descritos no arquivo "Lotes afetados”. Problema: A Johnson & Johnson identificou um problema onde um componente interno pode romper e se alojar atrás do botão de energia, resultando potencialmente na ativação contínua do dispositivo. O cirurgião poderá detectar rapidamente o problema de ativação contínua do dispositivo durante um procedimento por meio de indicadores sonoros, visuais e táteis. Caso o usuário não reconheça a ativação contínua, pode ocorrer dano térmico inadvertido ao tecido, não intencional, durante a cirurgia. Até o momento, a Johnson & Johnson não recebeu relatos de eventos adversos associados ao problema que originou este recall. Os profissionais da saúde que trataram pacientes com a Tesoura Harmonic™ HD 1000i, devem seguir esses pacientes pós-operativamente, da forma usual, sem necessidade de ação adicional, já que o problema identificado ocorre durante a cirurgia. Ação: Ação de Campo Código 1996817 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com. Fabricante do produto: Ethicon Endo - Surgery LLC - Guaynabo, 00969 - Porto Rico. Recomendações: 1. Inspecione o seu inventário imediatamente para identificar se você tem em mãos os produtos sujeitos a este recall, e coloque-os em quarentena. 2. Retire os produtos sujeito a este recall e comunique o problema ao pessoal relevante do centro cirúrgico ou de gestão de materiais, ou para qualquer outra pessoa de seu estabelecimento que precise ser informado. 3. Se algum produto sujeito a esta ação foi enviado a outro estabelecimento, entre em contato para organizar a devolução. Solicitamos que considere incluir uma cópia desta carta de recall ao fazer o comunicado. 4. Os clientes devem devolver imediatamente a Tesoura Harmonic™ HD 1000i não usada e sujeita a este recall, que estejam em seu inventário. 5. Mantenha esta comunicação em local visível, para conhecimento de todos, até que todos os produtos, sujeitos a este recall, tenham sido devolvidos à Johnson & Johnson. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3624 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>. Anexos: Carta ao Cliente Lotes Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3624 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/07/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/08/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3485 (Tecnovigilância) - Atualização - Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda - EnCor Enspire - Erro na conexão das ventoinhas do equipamento - Correção em campo, troca do equipamento. Área: GGMON Número: 3485 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3485 (Tecnovigilância) - Atualização - Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda - EnCor Enspire - Erro na conexão das ventoinhas do equipamento - Correção em campo, troca do equipamento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: EnCor Enspire - Equipamento para biópsia de mama. Nome Técnico: Equipamento de Biopsia da Mama. Número de registro ANVISA: 80689090010. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: EnCor Enspire - Equipamento para Biópsia de mama (100V - 120V) ----E4115. Números de série afetados: Catálogo E4115, Números de série: DYEPF020, DYEPF016, DYEPF017, DYEPF019, DYEPF022, DYEPF023, DYEPF018, DYEPF021, DYEPF024, DYEPF025, DYEQF011, DYEQF012 e DYEQF014. Problema: Segundo a empresa, as ventoinhas dos equipamentos foram erroneamente conectadas, impedindo que a ventoinha ligue como deveria. Relatam que não há consequências para utilização do produto sob risco, desta forma o produto pode continuar sendo utilizado normalmente. Ação: Ação de Campo Código PI-21-4002-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Troca do cabeamento relacionado a ventoinha. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 1976 1° Andar - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9987. E-mail: BRCR@bd.com. Fabricante do produto: SenoRx, Inc - 1625 West 3rd Street, Temple, AZ 85281 - Estados Unidos. Recomendações: A orientação da empresa, expressa na Carta ao Cliente em anexo, tem-se as seguintes providências a serem adotadas: 1. Verificar o inventário da sua instituição se há o produto mencionado nesta ação de campo; 2. Compartilhar essa notificação com outros usuários da sua instituição para assegurar que todos estejam cientes; 3. Preencher o formulário de resposta presente na carta ao cliente e enviar ao e-mail BRCR@bd.compara para ciência da empresa e proceder com o agendamento e envio do seu equipamento para correção; 4. Após isso, a equipe da empresa entrará em contato para realizar o agendamento para retirada do equipamento. Em 03 de maio de 2021 a empresa informou que a ação de campo foi atualizada com intuito de evitar interrupções na rotina laboratorial dos clientes impactados pela ação de campo, uma vez que estes clientes possuem apenas esta unidade do equipamento em funcionamento. Assim, optou-se por realizar a substituição das unidades afetadas, enviando-os um novo número de série, evitando assim qualquer impacto aos clientes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3485 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta 3485 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3485 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/11/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/03/2021 - Data de atualização do alerta: 07/02/2022 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3480 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema Bio-Console - Falha elétrica de componente - Substituição de peças. Área: GGMON Número: 3480 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3480 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema Bio-Console - Falha elétrica de componente - Substituição de peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Bio-Console. Nome Técnico: Sistema de circulação extracorpórea. Número de registro ANVISA: 10349000897. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 560BCS1. Números de série afetados: Ver lista de série na carta ao cliente. Problema: A Medtronic está iniciando uma correção devido a um problema com um componente elétrico dentro do módulo controlador dos dispositivos Bio-Console 560. Este subconjunto pode apresentar falhas elétricas causando a interrupção do bombeamento do dispositivo. Até o momento, a Medtronic recebeu reclamações de desempenho de dispositivos relacionados a esta questão de componentes. Em algumas, a falha elétrica ocorreu durante um procedimento clínico, o que exigiu que os usuários utilizassem a Manivela de Emergência de acordo com o Manual de Operação e Referência do Bio-Console 560. Em outras, a falha elétrica ocorreu durante a partida inicial, antes do uso clínico, o que exigiu que os usuários utilizassem o sistema de reserva. Segundo descrito pela empresa, não é possível prever se ou quando um dos dispositivos identificados pode funcionar incorretamente. Ação: Ação de Campo Código FA962 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Substituição de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A Medtronic solicita a adoção das seguintes medidas: • Analisar o se há dispositivos afetados em suas instalações. • usar dispositivos não afetados, se disponíveis, até que a correção tenha sido concluída para seus dispositivos Bio-Console 560 afetados. • Preencher formulário de confirmação do cliente, anexo, e enviar para o e-mail monica.c.rodrigues@medtronic.com ou diana.s.barrerarodriguez@medtronic.com • Contatar o representante local de serviço de campo da Medtronic para agendar a substituição do componente. Os componentes afetados foram distribuídos e utilizados em reparos de serviço entre abril de 2019 e fevereiro de 2021. Desde então, a Medtronic resolveu este problema de componentes, e avalia que a partir de 12 de fevereiro de 2021 os dispositivos distribuídos não são mais suscetíveis ao mau funcionamento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3480 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3480 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/03/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3546 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Atualização do Sistema de análise de ECG. Área: GGMON Número: 3546 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3546 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Atualização do Sistema de análise de ECG. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de análise de ECG. Cardiosoft. Nome Técnico: Sistema de análise de ECG. Cardiosoft. Número de registro ANVISA: 80071260315; 80071260159. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Case Cardiosoft. Números de série afetados: Vide anexo lote. Problema: O Sistema CASE tem um recurso para criar relatórios de teste em formatos de arquivo XML e PDF. O usuário pode configurar o sistema para criar relatórios em XML ou PDF ou em ambos. O sistema permite a configuração para exportar esses relatórios para sistemas externos (como Sistemas de Gerenciamento de Registros Médicos Eletrônicos / EMRS ou outros sistemas compatíveis). Um dos recursos é configurar o sistema para exportar XML e PDF automaticamente após cada teste ou manualmente. Nesta configuração, o sistema cria um relatório XML, e incorpora um link para o formulário PDF do relatório, ao final do arquivo XML. Quando o usuário altera a configuração do sistema de exportação automática (de XML e PDF) para exportação manual, o link do arquivo PDF no arquivo XML aponta para o relatório PDF do paciente anterior. O sistema não gera o relatório em PDF do paciente atual, mas sim aponta para o registro do paciente antigo. Se um ECG de um paciente anterior for usado para tratar um paciente, pode fazer com que o paciente receba medicamentos e tratamentos desnecessários (por exemplo, tratamento para doença arterial coronariana, terapia anticoagulante) que podem causar alterações em seu estado clínico e atraso no diagnóstico correto e tratamento. Quando um paciente que precisa de tratamento está sendo avaliado usando o ECG de outro paciente sem quaisquer anormalidades de ECG, o diagnóstico e o tratamento do paciente podem ser adiados. A GEHC vem notificar o início da Ação de Campo 30098. Produtos afetados: Sistema de análise de ECG. Modelo: Case. Nº de registro: 80071260315. Classe de risco: II. Modelos: Cardiosoft. Nº de registro: 80071260159. Classe de risco: II. Ação: Ação de Campo Código FMI 30098 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems Information Technologies, Inc. - 8200 Tower Avenue - Milwaukee/WI - USA. Recomendações: Você pode continuar usando a opção de exportação automática.1. Se você alternar da exportação automática para a exportação manual, deverá reiniciar o sistema CASE ou o sistema CardioSoft antes de exportar.2. Garanta que as versões 6.61 e 6.71 dos sistemas CASE ou CardioSoft que executam o Microsoft Windows Server 2008-R2, Windows XP ou Windows 7 não estão em rede com outros sistemas. A Microsoft encerrou o suporte para esses sistemas operacionais em abril de 2014 e janeiro de 2020, respectivamente. Esta ação evitará que um XML incorreto seja enviado a partir do CASE / CardioSoft. Um patch de software não pode ser disponibilizado para esses sistemas, pois esses sistemas operacionais não são suportados pela Microsoft. Consulte os links abaixo para obter mais detalhes: Windows XP ou Windows 7https://support.microsoft.com/en-us/windows/windows-7-support-ended-on-january-14-2020-b75d4580-2cc7-895a-2c9c-1466d9a53962. Microsoft Windows Server 2008-R2https://docs.microsoft.com/en-us/troubleshoot/windows-server/windows-server-eos-faq/end-of-support-windows-server-2008-2008r2Garanta que seguiu estas práticas recomendadas para cada exame: • Insira os dados demográficos do paciente para cada paciente antes de adquirir e exportar um relatório. • Ao revisar relatórios .pdf do CASE / CardioSoft em outro sistema (por exemplo, um EMR), sempre garanta que as informações demográficas do paciente no relatório PDF do CASE / CardioSoft estão consistentes com o registro médico do paciente que você está revisando. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3546 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lotes / Série Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3546 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/05/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3663 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. - Bomba de Infusão Volumétrica V-LINK - Falha do sensor na presença de bolhas de ar – Comunicado de segurança. Área: GGMON Número: 3663 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3663 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. - Bomba de Infusão Volumétrica V-LINK - Falha do sensor na presença de bolhas de ar – Comunicado de segurança. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Infusão Volumétrica V-LINK. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 10390410113. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: V-Link. Números de série afetados: BOM11104901; BOM11105090; BOM11105301; BOM11105460; PLT11104900 e PLT11106050. Problema: A empresa reportou que durante ensaios internos, identificou que em números de série específicos da bomba de infusão modelo V-LINK, podem ocorrer falhas de reconhecimento da presença de bolhas de ar pelo sensor de ultrassom no caso da ocorrência remota de sobreposição do segmento do silicone na região do sensor de ultrassom. Preventivamente, para evitar a ocorrência deste evento em campo, a Lifemed irá realizar melhoria funcional no sensor para evitar falhas no acionamento do alarme de bolhas de ar. A falha de reconhecimento da presença de bolhas de ar pelo sensor de ultrassom pode resultar em dano ao paciente. Contudo, até o momento, não há registro de notificações relacionada a esse problema. Data de identificação do problema pela empresa: 16/08/2021. Ação: Ação de Campo Código 003/2021 sob responsabilidade da empresa Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. Comunicado de Segurança. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. - CNPJ: 02.357.251/0001-53 - Rua Giuseppe Mattea, 350-A, Bairro Fragata - Dist. Ind. Pelotas/RS - CEP 96050-080 - Pelotas - RS. Tel: (53) 3273-3232 - Ramal: 242. E-mail: jonia.chiarelli@lifemed.com.br. Fabricante do produto: Lifemed Industrial de Equipamentos e Artigos Médicos Hospitalares S.A - Brasil - Rua Giuseppe Mattea, 350-A, Bairro Fragata - Dist. Ind. Pelotas/RS - CEP 96050-080 - Brasil. Recomendações: Segundo orientação da empresa os clientes devem: 1) Verificar se o seu equipamento se enquadra na lista de produtos afetados e seguir rigorosamente as instruções contidas na mensagem de alerta. 3) Atentar-se a instalação do equipo no equipamento, seguindo as instruções de uso contidas no manual do usuário. 4) Preencher e devolver o formulário de resposta, Reconhecimento de notificação de dispositivo médico, em anexo a Carta ao cliente, para tecnovigilancia@lifemed.com.br. 5) Buscar adequação do equipamento junto à empresa responsável. Esta mensagem de alerta deve ser repassada para qualquer colaborador ou serviço que faça uso deste produto e a quem esta ação possa ter impacto. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3663 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3663 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/10/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3613 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda - Ventilador NKV-550 - falha do regulador de pressão do oxigênio. Área: GGMON Número: 3613 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3613 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda - Ventilador NKV-550 - falha do regulador de pressão do oxigênio. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador NKV-550. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 80914690040. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: NKV-550-U. Números de série afetados: NKV55020371425; NKV55020371429; NKV55020381437; NKV55020381438; NKV55020381451; NKV55020472042; NKV55020482109; NKV55020492198; NKV55020492234; NKV55020502292; NKV55020502304; NKV55020502305; NKV55020502307; NKV55020512320; NKV55020512353. Problema: Nihon Kohden OrangeMed (NKOM) observou uma tendência de falha do regulador de pressão do gás. Este regulador de pressão é usado para reduzir a pressão do gás fornecido (ar ou oxigênio) dos hospitais para um nível de pressão predeterminado, antes que o sistema de controle do ventilador use o gás para os pacientes. NKOM identificou que o regulador de pressão pode falhar prematuramente porque o componente do fornecedor pode estar com defeito. Quando essa falha ocorre, os usuários podem ouvir um ruído de liberação de gás na parte inferior do ventilador, visualizar um alarme de alta pressão de entrada de ar / O2 ou um alarme de alta / baixa O2, ou o dispositivo pode não passar na verificação antes do uso. Durante essas falhas, a ventilação sempre continua. Em um caso de alarme de obstrução de circuito, o ventilador abriu a válvula de segurança por quatro minutos, durante os quais o ventilador não forneceu ventilações mandatórias e o paciente só conseguiu respirar pela válvula de segurança aberta. Embora não tenha havido lesão ou morte do paciente, se ocorrer novamente, pode resultar em lesão do paciente devido à hipoventilação. Quando um ruído de liberação de gás é ouvido, o alarme de alta pressão de entrada de ar/O2 é iniciado, ou um alarme falso positivo de alta pressão de linha de base é iniciado, a ventilação continua conforme definido pelo usuário. O perigo para o paciente é a intervenção no cuidado devido ao paciente ter que ser trocado para um ventilador alternativo. Ação: Ação de Campo Código FSN2021-001 sob responsabilidade da empresa Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 14.365.637/0001-96 - Rua Diadema, 89, andar 1o, Térreo - São Caetano do Sul - São Paulo. Tel: 11 30441700. E-mail: sabrina.jardim@nkbr.com.br. Fabricante do produto: Nihon Kohden OrangeMed, INC - 1800 E. Wilshire Avenue, Santa AnaA, CA 92705, - Estados Unidos da América. Recomendações: Não é recomendado remover os ventiladores NKV-550 afetados de serviço devido à natureza ocasional da ocorrência. Essa falha resulta em um alarme do ventilador para notificar a equipe médica sobre o problema e permite o arranjo de ventilação alternativa. Solicita-se que os clientes e usuários realizem as seguintes ações, antes que as ações sejam implementadas pelo fabricante: 1. Compartilhe este aviso para todos aqueles que precisam estar cientes dentro de sua organização e para qualquer organização para onde os dispositivos afetados foram transferidos. 2. Execute a verificação do dispositivo e a verificação do circuito conforme instruído no Manual do Operador do ventilador NKV-550. Um regulador com defeito pode ser identificado durante a verificação do dispositivo e a verificação do circuito. 3. Se a saída de gás da parede do hospital tiver um regulador de pressão ajustável individualmente, ajuste a pressão de saída para 16 psi para o ar e gás O2 no ventilador NKV-550. Isso permitirá que o ventilador não dependa de seus reguladores internos para regular a pressão do gás. 4. Se o ventilador tiver um regulador interno com falha, retire o ventilador de serviço e entre em contato com o fabricante ou o representante local do fabricante. 5. Preencha o formulário de confirmação em anexo e devolva-o para FSN@orange-med.com no prazo de 5 dias após o recebimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3613 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3613 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 27/07/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/08/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3464 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento Tomografia por Emissão de Positrons Biograph Horizon - erro no arquivo de normalização PET - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3464 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3464 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento Tomografia por Emissão de Positrons Biograph Horizon - erro no arquivo de normalização PET - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento Tomografia por Emissão de Positrons Biograph Horizon. Nome Técnico: Equipamento Tomografia por Emissão de Positrons. Número de registro ANVISA: 10345162055. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Biograph Horizon. Números de série afetados: O seguinte número de série foi afetado: 94619. Problema: O fabricante identificou um problema com o software PET Quality Control, que introduz um erro no arquivo de normalização PET. Em consequência, pode haver impactos visuais e quantitativos nas imagens PET adquiridas e reconstruídas com o sistema PETsyngo VJ20A. Com base em testes da empresa e medições, o impacto geral nas imagens PET, mesmo no pior dos casos, foi mínimo. A localização exata do erro irá variar de acordo com o posicionamento do phantom quando o PET Quality Control é adquirido. A possível consequência da ocorrência do problema é o mau posicionamento do phantom na aquisição do PET Quality Control. Ação: Ação de Campo Código MI518/17/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Medical Solutions - 2501 N. Barrington Road Hoffman Estates, IL 60192 - Estados Unidos. Recomendações: As orientações da empresa para esta ação de campo são: garantir o posicionamento adequado do PET QC Phantom durante a realização do procedimento de PET Quality Control, solicitar que a seção 6.3.1, Examinação e Aquisição do seu Manual de Usuário Biograph Horizon, seja seguida conforme especificado. Recomenda-se cautela na revisão das modificações antes e após os tratamentos das medidas de quantificação no SUVmax (caso FDG oncológico) e SUVR (caso de imagem PET amilóide ou TAU), onde foram utilizadas reconstruções PETsyngo VJ20A. A empresa destaca que o software do sistema será atualizado para o PETsyngo VJ20B visando a correção do problema. Seu representante de serviço Siemens Healthineers local entrará em contato para agendar essa atualização. Os dados que foram adquiridos antes da correção desse problema podem ser reconstruídos com um novo arquivo de normalização. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3464 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3464 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/01/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3585 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel - esgotamento precoce da bateria de célula - Correção em campo. Área: GGMON Número: 3585 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3585 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel - esgotamento precoce da bateria de célula - Correção em campo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel. Nome Técnico: Aparelho móvel para raio X. Número de registro ANVISA: 80071260383. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: OEC Elite. Números de série afetados: Ver anexo Séries afetadas. Problema: A empresa reportou possível problema relacionado a certos braços C móveis OEC Elite. Os dados mostraram uma taxa de substituição maior do que a observada anteriormente para a bateria de célula tipo moeda usada para monitorar a temperatura do tubo de raios-X. Quando a tensão da bateria de célula tipo moeda se esgota, o sistema produz uma mensagem de erro e impede a operação posterior, que pode ocorrer durante a inicialização do sistema ou durante o uso deste. Isso pode resultar em atraso ou interrupção do cuidado. O cenário perigoso é a perda da funcionalidade do braço C móvel durante um procedimento cirúrgico diagnóstico ou eletivo que não pode ser recuperado após mais de uma reinicialização. Neste caso, uma mudança no estado clínico do paciente devido a uma interrupção durante uma fase vital de um procedimento que requer orientação de imagem, o que pode exigir intervenção médica adicional inesperada ou intervenção cirúrgica adicional. Ação: Ação de Campo Código FMI 15145 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001 40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE OEC Medical Systems, Inc. - 384 Wright Brothers Drive, Salt Lake City, Utah 84116 - Estados Unidos. Recomendações: Segundo informado pela empresa o equipamento pode continuar sendo usado desde que sejam seguidas as instruções: 1. Divulgar a existência desta ação de campo informação aos profissionais que operam o equipamento. 2. Quando o sistema não estiver em uso, é recomendável conectá-lo à alimentação com a estação de trabalho conectada e o cabo de interconexão ligado ao mainframe, para reduzir o possível esgotamento da bateria. Não é necessário ligar a estação de trabalho. 3. Antes de cada uso, seguir a lista de verificação de inicialização contida na seção Configuração do Sistema (Seção 2) do Manual do operador OEC Elite ou OEC 3D e verificar se nenhuma mensagem de erro é exibida nos painéis sensíveis ao toque ou no monitor. Se o sistema exibir a mensagem de erro, conforme descrito na seção Solução de problemas e mensagens (Seção 14) dos Manuais do Operador OEC Elite ou OEC 3D: <Erro de hardware, raios-X desativados, reinicie o sistema, se esta mensagem persistir, chame a assistência técnica>, isso é uma indicação de que uma bateria de célula tipo moeda está esgotada. Se este erro for exibido, contate o Serviço Autorizado GE. 4. Preencher e devolver o formulário de resposta em anexo a carta ao cliente para fieldactionssurgery@ge.com. A empresa entrará em contato para providências quanto a correção do equipamento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3585 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de séries afetadas Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3585 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/06/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/07/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3653 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Baxter Hospitalar Ltda - Prismax - Anomalia do software versão 2.2. Comunicação de falha e futura atualização de software. Área: GGMON Número: 3653 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3653 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Baxter Hospitalar Ltda - Prismax - Anomalia do software versão 2.2. Comunicação de falha e futura atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Prismax. Nome Técnico: Aparelho para Hemodiálise. Número de registro ANVISA: 80145240450. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Prismax V2. Números de série afetados: Todos os equipamentos Prismax com números de séries com versões de software 2.2 - Vide anexo. Problema: A empresa informou um erro (anomalia) do software da versão 2.2. do equipamento Prismax. Se o operador (I) iniciar a terapia com um perfil de prescrição salvo e (II) fazer uma alteração na prescrição do paciente após a troca do filtro descartável usando o botão “Mesmo Paciente”, o sistema Prismax pode exibir valores do perfil de prescrição salvo, em vez da prescrição nova. Na interface do Sistema Prismax, o usuário é sempre solicitado a confirmar todos os valores de prescrição antes de iniciar a terapia ou ao modificar a prescrição durante a terapia. Considerando a possibilidade de o usuário não notar essa alteração, a Baxter está enviando esse alerta de segurança a seus clientes e usuários. Essa anomalia somente ocorre se um perfil de prescrição salvo é utilizado durante a configuração do tratamento. Até onde é de conhecimento da Baxter, a criação de um perfil de prescrição para cada paciente não é uma prática habitual no Brasil. No caso da falha, pode ocorrer a interrupção do tratamento, hiper/hipovolemia, hiper/hipocalcemia ou remoção de soluto inadequada, dependendo de quais parâmetros mudaram. Ação: Ação de Campo Código FA-2021-047 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda. - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre A, 18º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 5694-8877. E-mail: thais_oliveira@baxter.com Fabricante do produto: Baxter Healthcare S.A - N/A - Suíça. Recomendações: As recomendações da empresa para os operadores são: Continuar a usar com segurança o Sistema Prismax até que o sistema seja atualizado para a versão 3. 2. Não utilizar os perfis salvos até que a atualização seja instalada na máquina. Para garantir a segurança do paciente, os operadores devem seguir o Manual do Operador e confirmar que todos os campos de prescrição estão corretos antes de iniciar o tratamento, ou ao fazer alterações de prescrição durante a terapia. As instruções podem ser encontradas na seção Instruções de Operação Prismax do Manual do Operador. Seguir os lembretes na tela para verificar periodicamente a química do sangue do paciente. Certificar. Demais orientações estão contidas na Carta ao Cliente em anexo. É necessário confirmar o recebimento da carta, completando um formulário de resposta e enviando para caroline_camargo@baxter.com e faleconosco@baxter.com. Um representante da empresa entrará em contato com os serviços para determinar o plano de correção e agendar a atualização para dispositivos impactados. Esta correção somente acontecerá quando a atualização estiver disponível e aprovada pela Anvisa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3653 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Números de série afetados Formulário de resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3653 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/08/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/09/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3451 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Baxter Hospitalar Ltda - Prismaflex - Situações de alarme devido a variabilidade de desempenho da tubulação. Área: GGMON Número: 3451 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3451 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Baxter Hospitalar Ltda - Prismaflex - Situações de alarme devido a variabilidade de desempenho da tubulação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Prismaflex. Nome Técnico: Aparelho para Hemodiálise. Número de registro ANVISA: 80145240438. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Todos. Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante Baxter Healthcare Corporation está emitindo uma Correção Urgente de Dispositivo Médico para a Unidade de Controle Prismaflex devido à variabilidade no desempenho da tubulação no Conjunto de Bomba ARPS (Sistema de Reposicionamento Automático), que pode levar situações de alarme durante ou após um autoteste do sistema. Nessas situações de alarme, a Unidade de Controle Prismaflex fornecerá instruções na tela para o usuário. Possíveis consequências: atraso ou interrompimento da terapia. No caso de a terapia ser encerrada sem retornar sangue ao paciente, pode ocorrer perda de sangue. Ação: Ação de Campo Código FA-2021-005 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda. - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre A, 18º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 5694-8877. E-mail: thais_oliveira@baxter.com. Fabricante do produto: Gambro Lundia AB - 223 63 Lund - Suécia. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Os operadores podem continuar usar a Unidade de Controle Prismaflex de acordo com o Manual do operador até que a tubulação seja substituída dentro do conjunto da bomba ARPS. 2. Se ocorrer um alarme, a Unidade de Controle Prismaflex assumirá um padrão de segurança e o usuário deverá seguir as instruções na tela. 3. Os segmentos de bomba existentes e os kits de montagem de bomba em seu estoque podem ser utilizados para reparos críticos até que a tubulação melhorada seja fornecida às suas instalações. Se você precisar de peças adicionais, comunique suas necessidades de reparo ao representante de serviço técnico local e a Baxter priorizará os kits de substituição quando estiverem disponíveis. Se os reparos não forem urgentes, você pode esperar para executá-los até que a Baxter entre em contato com você para providenciar a substituição desses produtos. 4. A tubulação do conjunto da bomba ARPS é normalmente substituída durante a manutenção preventiva anual (PM). Se a sua Unidade de Controle Prismaflex estiver prestes a receber PM, essas atividades devem ser adiadas até que novos kits sejam fornecidos às suas instalações. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3451 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente V1 Carta ao Cliente V2 Formulário Alerta 3451 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3451 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/01/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/02/2021. - Data da atualização do alerta: 30/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3648 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Nexxmed Equipamentos Ltda - Ventilador - Alteração das instruções de uso. Área: GGMON Número: 3648 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3648 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Nexxmed Equipamentos Ltda - Ventilador - Alteração das instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 80743230052. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: VG70. Números de série afetados: Verificar tabela em anexo. Problema: Foi identificado pelo fabricante, que o aviso de segurança relacionado aos ventiladores de terapia intensiva VG70 com determinadas versões de software, devido à possibilidade de o fluxo fornecido não estar dentro das especificações descritas do dispositivo devido à falta de compensação do volume corrente, uma vez que esses ventiladores não possuem um sensor de pressão atmosférica embutido, conforme indicado incorretamente em suas instruções de uso, e assim requerem que seja inserida manualmente a altitude do local onde estão instalados. Segundo a empresa, não há consequências ou riscos quanto a utilização em altitudes abaixo de 2.500 metros. Data de identificação do problema pela empresa: 08/02/2021. Ação: Ação de Campo Código VG70-01.2021 sob responsabilidade da empresa Nexxmed Equipamentos Ltda. Alteração das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Nexxmed Equipamentos Ltda - CNPJ: 09.135.326/0001-09 - Rua Geminiano Costa, 2063 - Jardim Brasil - São Carlos - SP. Tel: (16) 3307 4744. E-mail: rubens.c@nexxmed.com.br. Fabricante do produto: Beijing Aeonmed Co., Ltd - Room 405, Basement 1 to 4th Floor of 901 Unit, Building 9, No.26 Outer Ring West Road, Fengtai District, Beijing, China. Recomendações: Conforme orientado pela empresa e de acordo com o Manual do equipamento VG70 Aeonmed, deve-se acessar as informações do sistema do equipamento (item 6.3.6.3.3 Informações da máquina) e verificar a Pressão atmosférica indicada. Comparar a pressão atmosférica informada pelo equipamento e a pressão atmosférica do local onde o equipamento está instalado. Caso: As pressões sejam iguais ou muito próximas, não há a necessidade de calibração manual. As pressões sejam de valores distintos, deve-se, OBRIGATORIAMENTE, realizar a calibração manual da pressão atmosférica, conforme Manual, item 6.3.6.3.1 Calibração, indicando a nova pressão atmosférica, isto é, do local onde o equipamento está instalado. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3648 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Número de série afetados Manual de ajuste na altitude Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3648 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/09/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3610 (Tecnovigilância) – Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo – Alerta de Segurança. Área: GGMON Número: 3610 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3610 (Tecnovigilância) – Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo – Alerta de Segurança. Identificação do produto ou caso: Nome técnico: Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo. Ventiladores de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo regularizados na Anvisa por meio da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 349, de 19 de março de 2020, que incluem os equipamentos que atendem aos requisitos da NOTA TÉCNICA ORIENTATIVA Nº 002/2020/GQUIP/GGTPS/ANVISA, aos requisitos estabelecidos pela Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA); e atendem à Nota técnica sobre características de aparelhos ventiladores artificiais no suporte ao paciente com COVID-19, emitida pela Associação de Medicina Intensiva Brasileira (AMIB). Destaca-se que as especificações contidas nesses documentos são minimamente aceitáveis do ponto de vista clínico para uso de ventiladores. Problema: Uso impróprio desses equipamentos em pacientes que requerem assistência ventilatória. Ação: A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) orienta quanto aos cuidados no processo de aquisição e uso de equipamentos registrados na Anvisa como Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo, com o objetivo de minimizar o uso impróprio desses equipamentos em pacientes que requerem assistência ventilatória. A Anvisa chama a atenção para a Nota Técnica nº 31/2021/SEI/GETEC/GGMON/DIRE5/ANVISA. Histórico: Trata-se de um Alerta de Segurança, aplicável a Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo. Recomendações: Na atual situação da pandemia da Covid-19 é importante redobrar os cuidados nas etapas de aquisição, recebimento, instalação e uso: Detalhar a especificação do produto a ser adquirido de modo a atender as necessidades e demandas do serviço; Acompanhar o processo de recebimento para que não pairem dúvidas sobre a correspondência do produto entregue pela empresa e o especificado pelo serviço; Verificar se o serviço dispõe da infraestrutura necessária para o bom funcionamento do produto, de acordo com a especificidade de cada produto. Por exemplo, para equipamentos, rede elétrica estabilizada, rede de gases adequada; para produtos para diagnóstico in vitro, refrigeração; para materiais, estrutura para armazenamento; Garantir que os equipamentos estejam em condições de funcionamento - calibração (se for o caso), manutenções (preventivas, corretivas, quando necessário); Reforçar junto aos colaboradores a importância de notificar eventos adversos e queixas técnicas envolvendo produtos para saúde; Estabelecer mecanismos para facilitar a captura de eventos adversos e queixas técnicas envolvendo produtos para saúde; Notificar para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), pelo sistema Notivisa, as suspeitas de evento adverso e queixa técnica envolvendo os produtos pra saúde. Destaca-se a importância de se atentar para documentos orientativos sobre a matéria disponibilizados no site da Anvisa, bem como no site da Associação de Medicina Intensiva Brasileira (AMIB), com destaque para: NOTA SOBRE VENTILADORES PULMONARES: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/arquivos-noticias-anvisa/467json-file-1; NOTA TÉCNICA ORIENTATIVA No 001/2020/GQUIP/GGTPS/ANVISA (retificação): https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-a-saude/notas-tecnicas/nota-tecnica-gquip-no-001-de-2020.pdf/view NOTA TÉCNICA ORIENTATIVA No 002/2020/GQUIP/GGTPS/ANVISA: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-a-saude/notas-tecnicas/nota-tecnica-gquip-no-002-de-2020.pdf/view; NOTA TÉCNICA Nº 23/2020/SEI/GCPAF/GGPAF/DIRE5/ANVISA: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-a-saude/notas-tecnicas/nota-tecnica-gcpaf-no-23-de-2020.pdf/view; Nota técnica sobre características de aparelhos ventiladores artificiais no suporte ao paciente com COVID-19: https://www.amib.org.br/fileadmin/user_upload/amib/2020/abril/26/Nota_te__cnica_sobre_caracteri__sticas_de_aparelhos_ventiladores_artificiais_no_suporte_ao_paciente_com_COVID-19.pdf. Anexos: Nota Técnica nº 31/2021/SEI/GETEC/GGMON/DIRE5/ANVISA Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3610 Informações Complementares: Este é um alerta de segurança para chamar a atenção dos serviços quanto à indicação de uso de Ventiladores de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo, bem como aos cuidados nas etapas de aquisição, recebimento, instalação e uso de equipamentos médico-hospitalares. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3715 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laboratórios B. Braun S.A. - Máquina para Hemodiálise - Exibição incorreta de dados - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3715 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3715 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laboratórios B. Braun S.A. - Máquina para Hemodiálise - Exibição incorreta de dados - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Máquina para Hemodiálise. Nome Técnico: Aparelho para Hemodiálise. Número de registro ANVISA: 80136990498. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Acessório Nexadia para - Dialog+ (Bomba Unica) / Dialog+ HDF Online/ Dialog+ (Bomba Dupla). Números de série afetados: Ver Anexo Produto em risco. Problema: A empresa comunicou que o fabricante identificou, durante testes internos que há possibilidade de exibição incorreta dos dados iniciais importados automaticamente, da lista de verificação de entradas e mensagens, no NEXADIA Monitor ou numa máquina de diálise. Essa incorreção foi verificada quando da importação de dados, manualmente, a partir de um banco de dados externo para o “NEXADIA Monitor”, com a utilização de conexões de comunicação bidirecionais. Em razão da incorreção supramencionada, alterações manuais confirmadas pelo NEXADIA Monitor podem não ser refletidas na terapia em andamento na Dialog+ ou Dialog iQ. Este tipo de situação poderá ocorrer nas hipóteses em que o usuário proceda em desacordo com as orientações constantes Instrução de Uso do produto. Data de identificação do problema pela empresa: 09/11/2021. Ação: Ação de Campo Código AC-03-2021 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. - CNPJ: 31.673.254/0001-02 - Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3302. E-mail: sonia.quarterolli@bbraun.com. Fabricante do produto: B. Braun Avitum AG - AM Buschberg 1 - Alemanha. Recomendações: As orientações são: Quando da importação manual de dados o seguinte alerta aparecerá na tela: “A importação de dados pode substituir alguns dados que foram alterados desde a última entrada de dados. Você deseja importar os dados agora?” Não utilize a função de importação de dados de sessão manual no menu, até que a atualização do software seja implementada. Um novo software encontra-se em desenvolvimento pelo fabricante B.Braun Avitum AG e será fornecido de forma "online" tão logo seja disponibilizado para uso. As Instruções de Uso do NEXADIA Monitor alertam para que seja efetuada a comparação obrigatória dos dados alterados com a prescrição escrita feita do médico responsável. No caso de uma máquina de diálise Dialog+ ou Dialog iQ estar conectada ao NEXADIA monitor, medicamentos, entradas da lista de verificação e mensagens também podem ser exibidas incorretamente pela máquina de diálise. Realize a leitura da Carta ao Cliente e preencha a Carta de Confirmação contida nela. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3715 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos em risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3715 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/11/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3650 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Air Liquide do Brasil LTDA - Desodorizador Rescomf - Suspensão do uso para desinfecção de equipamentos CPAP, BiPAP e Ventiladores Mecânicos. Área: GGMON Número: 3650 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3650 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Air Liquide do Brasil LTDA - Desodorizador Rescomf - Suspensão do uso para desinfecção de equipamentos CPAP, BiPAP e Ventiladores Mecânicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Desodorizador Rescomf. Nome Técnico: Higienizador de equipamentos de ventilação. Número de registro ANVISA: 80204419010. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: Classe II. Modelo afetado: XD100. Números de série afetados: ANEXO - 01 - números de série. Problema: A Rescomf recomenda a imediata suspensão do uso de seu equipamento Rescomf XD100para desinfecção de equipamentos CPAP, BiPAP e Ventiladores Mecânicos. O uso do desodorizador Rescomf XD100deve ser limitado a máscaras, tubo, câmara de umidificador e demais acessórios, conforme novo manual do usuário elaborado pela Fabricante RESCOMF, o qual segue anexo junto ao presente comunicado. O fabricante informou que o equipamento em questão não deve ser mais utilizado em equipamentos de CPAP, Bipap e ventiladores, sendo seu uso a partir de agora limitado a máscaras e demais acessórios. Conforme fabricante, embora não tenha sido identificado nenhuma reclamação ou defeitos nos abafadores de ruídos dos equipamentos tipo PAP (CPAP, Bilevels), em virtude do comunicado de recall emitido pela empresa Philips e que também consta nos alertas Anvisa números 3562 e 3563, a fabricante decidiu proibir o uso deste sistema de higienização por ozônio, limitando seu uso aos acessórios dos equipamentos. Desta forma será alterado o manual de uso e emitido este alerta aos clientes. Ação: Ação de Campo Código RESCOMF_XD100 sob responsabilidade da empresa Air Liquide do Brasil LTDA. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Air Liquide do Brasil LTDA - CNPJ: 00.331.788/0001-19 - Avenida Morumbi, 8234- 3º andar - São Paulo - SP. Tel: 61 998554887. E-mail: camila.rodrigues@airliquide.com. Fabricante do produto: GuangDong EDA Technology Co., Ltd - Shuiwei Industrial Park, Tangjiao, Chashan Town Dongguan City, Guangdong Province - China. Recomendações: Suspender imediatamente o uso do equipamento Rescomf XD100 para desinfecção de equipamentos CPAP, BiPAP e Ventiladores Mecânicos. O uso do desodorizador Rescomf XD100 deve ser limitado às máscaras, tubo, câmara de umidificador e demais acessórios, conforme novo manual do usuário elaborado pela Fabricante RESCOMF, o qual segue anexo junto ao presente comunicado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3650 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Produtos Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3650 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/08/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/09/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3466 (Tecnovigilância) - D&I Comércio de Equipamentos médicos Ltda - Sistema de ventilador VG70 - instruções de uso incorretas - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3466 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3466 (Tecnovigilância) - D&I Comércio de Equipamentos médicos Ltda - Sistema de ventilador VG70 - instruções de uso incorretas - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Ventilador VG70. Nome Técnico: Ventilador a pressão e volume. Número de registro ANVISA: 81178350025. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Sistema de Ventilador VG70. Números de série afetados: Ver lista em anexo. Problema: A empresa esclarece que todos os ventiladores modelos VG 70 usam um sensor de pressão diferencial para medir o fluxo da ventilação do paciente. O sensor de pressão diferencial é afetado pela pressão atmosférica ambiente, cujo valor é utilizado no algoritmo de compensação do volume corrente. Para garantir a precisão do fluxo da ventilação do paciente, é feita uma compensação de acordo com a altitude do local de instalação do ventilador. Neste contexto, a empresa identificou que os Ventiladores VG 70 de Cuidados Críticos, com as versões de software 1.1.9.80/ 1.1.9.82/ 1.1.9.83/ 1.1.9.87/ 1.1.9.90 1.2.9.81/ 1.2.9.86/ 1.2.9.88/ 1.2.9.91, e que não possuem um sensor de pressão atmosférica para compensação automática, foram colocados no mercado com instruções de uso incorretas, que indicavam que esses dispositivos possuíam este sensor e que nenhuma mudança manual de altitude seria necessária. Segundo declarado, os ventiladores saíram da fábrica com uma altitude padrão de 50 metros acima do nível do mar (˜1006 hPa), e como não havia a informação da necessidade da inserção da altitude do local da instalação, isso acabou não sendo feito, existindo assim um risco de que o fluxo fornecido não esteja dentro das especificações delineadas no dispositivo, devido à falta de compensação do volume corrente. Ação: Ação de Campo Código FSCA2020_001 sob responsabilidade da empresa D&I Comércio de Equipamentos médicos Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: D&I Comércio de Equipamentos médicos Ltda - CNPJ: 18.552.169/0001-10 – Av. Andromeda 885 Cj 2416/2417 - Barueri - SP. Fabricante do produto: Beijung Aeronmed CO,Ltda – Building 9, nº.26 Outer Ring West Road, Fengtai District, Beijing China 100070. Recomendações: Para a solução do problema apresentado, a empresa indica a atualização do software do equipamento, conforme procedimento editado pelo fabricante. Após esta atualização, a altitude do local da instalação deve ser inserida manualmente, possibilitando assim a compensação da pressão atmosférica local. As recomendações da empresa aos clientes são: 1) Confirmar se algum equipamento da lista em anexo é de posse da sua Instituição; 2) Proceder com o agendamento da visita para a atualização do software dos equipamentos em seu poder; 3) No caso do dispositivo ter sido transferido para outra Instituição, fornecer os dados da Instituição e de contato para que possa ser comunicada adequadamente e agendada a visita para a correção do problema; 4) Entrar em contato para tratativas da correção pela e-mail : fscavg70@diservice.com.br, reportando o assunto: Ação de campo FSCA2020_001. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3466 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de números de série afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3466 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3619 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Welch Allyn do Brasil, Comércio de Equipamentos Médicos LTDA – Monitor de Sinais Vitais Série Connex 6000 m – Comunicado de risco de sobreaquecimento. Área: GGMON Número: 3619 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3619 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Welch Allyn do Brasil, Comércio de Equipamentos Médicos LTDA – Monitor de Sinais Vitais Série Connex 6000 m – Comunicado de risco de sobreaquecimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor de Sinais Vitais Série Connex 6000 m. Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais. Número de registro ANVISA: 80011680084. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 64NXXE-Z. Números de série afetados: Todos os números de série fabricados com estes códigos estão impactados. Problema: A Welch Allyn comunica o risco potencial associado ao sobreaquecimento da ponta da sonda do ThermoScan PRO 6000 da Braun devido à entrada de líquidos. Esta questão tem um possível impacto em todos os PRO 6000 em uso. Ressaltamos que o ThermoScan PRO 6000 é acoplado ao Monitor de Sinais vitais Série Connex 6000. A entrada de líquidos faz com que o sensor se comporte de forma inconsistente, o que não permite que a mitigação de segurança incorporada (desligar o elemento de aquecimento) funcione corretamente. A maioria dos dispositivos que apresentam sobreaquecimento da ponta da sonda têm um dos dois comportamentos abaixo no momento da subida de potência: 1. O anel em torno do botão de medição mostrará uma luz verde intermitente ou começará a piscar em vez de um estado pronto (luz verde fixa). 2. O dispositivo requer múltiplos arranques de energia antes de passar ao estado de pronto (luz verde fixa). Os testes internos confirmaram que, uma vez seco, um dispositivo que anteriormente tenha sobreaquecido não voltará a exibir este problema se for limpo seguindo as instruções de utilização recomendadas. Ação: Ação de Campo Código FA-2021-05-001-SKF-004 sob responsabilidade da empresa Welch Allyn do Brasil, Comércio de Equipamentos Médicos LTDA. Carta de Comunicação com o Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Welch Allyn do Brasil, Comércio de Equipamentos Médicos LTDA - CNPJ: 03.135.603/0001-99 - Avenida Andromeda, n° 885, 1° andar, sala 106 CEP: 06473-000 - Barueri - SP. Tel: 551191822. E-mail: flavia.esteves@hillrom.com. Fabricante do produto: Welch Allyn, INC. - 4341 State Street Road - Skaneateles Falls, NY 13153 – Estados Unidos da América. Recomendações: Ações a serem tomadas pelos usuários: 1. Partilhe esta comunicação com todos os possíveis usuários da sua organização e instrua-os a seguir o Guia de Limpeza fornecido para uma limpeza adequada. 2. Não utilize o dispositivo se o anel em torno do botão de medição mostrar uma luz verde intermitente ou piscar em vez de um "estado de pronto" (luz verde fixa) e contacte o Serviço ao Cliente da Hillrom para comunicar este problema. 3. Não utilize o dispositivo se o aparelho necessitar ser ligado várias vezes antes de ficar no "estado pronto" (luz verde fixa) e contacte o Serviço ao Cliente da Hillrom para comunicar este problema. 4. Se verificar uma ponta da sonda em sobreaquecimento, não utilize o dispositivo e contacte o Serviço ao Cliente da Hillrom para comunicar o problema. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3619 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3619 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 27/07/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/08/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3589 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnostics do Brasil produtos para a Saúde LTDA – Atualização de software dos Sistemas Imunodiagnóstico Vitros 3600/ Vitros® XT 7600/ Vitros 5600. Área: GGMON Número: 3589 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3589 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnostics do Brasil produtos para a Saúde LTDA – Atualização de software dos Sistemas Imunodiagnóstico Vitros 3600/ Vitros® XT 7600/ Vitros 5600. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600/ Vitros® XT 7600/ Vitros 5600. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios; Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246984632; 81246982491; 81246986841. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600; Sistema Integrado Vitros 5600; Sistema Integrado Vitros® XT 7600. Números de série afetados: Vide Anexo. Problema: A Ortho Clinical Diagnostics identificou uma situação em que alguns Sistemas de Imunodiagnóstico Vitros® 3600 e Sistemas Integrados Vitros® 5600 / XT 7600 podem ter sido inadvertidamente deixados com uma configuração que permite o uso de reagentes expirados após uma visita de serviço. Como seu sistema não está conectado ou as informações de conectividade são inconclusivas, Ortho não pode determinar se seu sistema foi afetado. O uso de reagentes expirados pode resultar no reporte de resultados tendenciosos. No entanto, existem várias atenuações para evitar que isso ocorra de forma não intencional. Se o Sistema VITROS for deixado configurado para usar reagentes vencidos e o sistema tiver reagentes vencidos a bordo, o cliente verá uma janela “pop-up” durante o procedimento de manutenção diária. Esta janela alerta o usuário que o sistema está configurado para usar reagentes expirados e há reagentes a bordo que expiraram ou irão expirar nas próximas 24 horas. O controle de qualidade diário é um indicador do desempenho do ensaio. Se o desempenho do ensaio for tendencioso devido ao uso de reagentes expirados, os resultados do CQ mostrarão um desvio semelhante. RE (Reagent Expired) e EC (Expired Calibrator) códigos aparecerão com quaisquer resultados associados a ensaios expirados. A causa raiz deste problema foi uma ferramenta expirada que exigia que os Técnicos de Serviço de Campo alterassem manualmente a configuração do sistema. A ferramenta foi atualizada para evitar a necessidade futura de alterar a configuração do Sistema Vitros. Ação: Ação de Campo Código TC2021-174 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil produtos para a Saúde LTDA. Sistemas Vitros® configurados inadvertidamente para usar reagente expirado. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil produtos para a Saúde LTDA - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: Verifique se o seu equipamento está configurado conforme regras do seu laboratório. Acesse Options/Configuration => Configure System => Sample/Result Options. Verifique “Use Expired Reagents” está definido conforme regras da sua instituição. Altere a configuração se necessário. Complete o anexo e devolva assinado até 02/07/2021. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3589 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Números de Série afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3589 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/06/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/06/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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