Artigo de Conteúdo Web Alerta 3710 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Analisador Ortho Vision e Analisador Ortho Vision Max - Anomalias no software - Orientações para atualização de software. Área: GGMON Número: 3710 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3710 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Analisador Ortho Vision e Analisador Ortho Vision Max - Anomalias no software - Orientações para atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Analisador Ortho Vision (81246986612) e Analisador Ortho Vision Max (81246980040). Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246986612 e 81246980040. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Analisador Ortho Vision e Analisador Ortho Vision Max. Números de série afetados: Analisador Ortho Vision (81246986612) - 60002257; 60003746; 60003752; 60002256; 60002258; 60002896; 60003094; 60003262; 60003386; 60003963; 60003965; 60002247; 60002255; 60003978; 60004537; 60004664; 60002895; 60003659; 60004772; 60004773. Analisador Ortho Vision Max (81246980040) – 80002216; 80002507; 80002365; 80002404. Problema: Segundo reportado pela empresa, foi identificado três (3) anomalias de software nos clientes que ainda não instalaram a MOD 52, em raras ocasiões, que podem ocorrer durante a instalação do software MOD 52 para os analisadores Ortho Vision® e Ortho Vision® Max. Esta carta inclui algumas precauções e esclarece as instruções de instalação para minimizar a chance e o impacto dessas anomalias. As anomalias reportadas foram: perda da conexão com a impressora; analisador inoperante caso a instalação seja fora a sequência e instalação não concluída (após 3 horas). Na carta ao cliente é possível identificar melhor os impactos trazidos por essas anomalias. Data de identificação do problema pela empresa: 29/10/2021. Ação: Ação de Campo Código TC2021-254 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido. Recomendações: As recomendações da empresa é para que os clientes revisem as instruções de instalação antes de prosseguir com a instalação da MOD 52. Se o cliente já instalou a MOD 52, confirme o recebimento da carta e desconsidere as orientações ali contidas. Caso encontre qualquer um dos problemas mencionados na Carta entre em contato com a empresa e siga as instruções do gabinete em anexo para resolver os problemas. Todos os clientes devem preencher o formulário de confirmação de recebimento contido na carta ao cliente e distribuidor. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3710 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao distribuidor Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3710 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/11/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3513 (Tecnovigilância) - A Empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para a Saúde Ltda informa potenciais falsos positivos intermitentes nos analisadores Ortho Vision Max e Ortho Vision. Área: GGMON Número: 3513 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3513 (Tecnovigilância) - A Empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para a Saúde Ltda informa potenciais falsos positivos intermitentes nos analisadores Ortho Vision Max e Ortho Vision. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Analisador Ortho Vision Max e Analisador Ortho Vision. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246980040 e 81246986612. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Analisador Ortho Vision Max e Analisador Ortho Vision. Números de série afetados: 80002216, 80002507, 80002365, 80002404, 60002257, 60003746, 60003752, 60002256, 60002258, 60002896, 60003094, 60003262, 60003386, 60003520, 60003963, 60003965, 60003979, 60002247, 60002255, 60003978, 60004537, 60004664, 60002895, 60003659, 60004537, 60003719, 60004772. Problema: Ortho Clinical Diagnostics recebeu reclamações de reações positivas discordantes para amostras de doadores e pacientes saudáveis. Conforme descrito nos guias de referência do Analisador Ortho Vision Max e Analisador Ortho Vision, as amostras de plasma com títulos de anticorpos ¿ 1024 podem causar transição intermitente nas colunas de teste subsequentes. A investigação da Ortho de resultados de testes falsos positivos intermitentes de baixa frequência determinou que, para os tipos de teste específicos listados na tabela acima, as amostras de plasma do tipo O com títulos de anticorpos ABO =1024 podem causar resultados de testes falsos positivos devido à arraste. Resultados positivos inesperados podem levar o laboratório do banco de sangue a realizar testes adicionais para confirmar os resultados da amostra. Se houver suspeita de processamento de uma amostra de anticorpo ABO de alto título (=1024), recomenda-se revisar os resultados da coluna para todas as dispensas de plasma e / ou células que ocorreram após a amostra de alto título. Discuta quaisquer preocupações que você possa ter em relação aos resultados relatados anteriormente com seu Diretor Médico do Laboratório para determinar o curso de ação apropriado. A Ortho recomenda seguir as atenuações definidas nos guias de referência do Ortho Vision / Vision Max, se uma amostra de plasma com título de anticorpo ABO igual ou superior a 1024 tiver sido processada. Ação: Ação de Campo Código TC2021-110 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para a Saúde Ltda. Correção em Campo. Potenciais falsos positivos intermitentes nos analisadores Ortho Vision Max e Analisador Ortho Vision ao testar amostras de título alto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para a Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido. Recomendações: • Consulte as recomendações do guia de referência do Analisador Ortho Vision e Analisador Ortho Vision Max (Pub No. J55655 / Pub. No. J55657) se você suspeitar que ocorreu arraste. Especificamente, se houver suspeita de processamento de uma amostra de anticorpo de título alto (=1024), recomenda-se revisar os resultados da coluna para todas as dispensas de plasma e / ou células que ocorreram após a amostra de título alto e realizar o procedimento de manutenção diária da sonda. • Avalie as necessidades do seu laboratório para saber se seria benéfico implementar o procedimento de manutenção diária aprimorado no Boletim Técnico anexo. • Preencha o formulário de confirmação de recebimento anexo até 30 de abril de 2021. • Encaminhe esta notificação se o produto foi realocado para fora de suas instalações. • Salve esta notificação com a documentação do usuário. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3513 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3513 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/04/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/04/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3575 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde LTDA – Analisador Ortho Vision Max - Comunicação do movimento inesperado do braço da garra e do pipetador ao pressionar o botão Cancelar. Área: GGMON Número: 3575 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3575 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde LTDA – Analisador Ortho Vision Max - Comunicação do movimento inesperado do braço da garra e do pipetador ao pressionar o botão Cancelar. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Analisador Ortho Vision Max; Analisador Ortho Vision. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246980040; 81246986612. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Analisador Ortho Vision Max; Analisador Ortho Vision. Números de série afetados: 80002216, 80002507, 80002365, 80002404; 60002257; 60003746; 60003752; 60002256; 60002258; 60002896; 60003094; 60003262; 60003386; 60003520; 60003963; 60003965; 60003979; 60002247; 60002255; 60003978; 60004537; 60004664; 60002895; 60003659; 60003719; 60004772; 60004773. Problema: No analisador Ortho Vision™ / Ortho Vision ™ Max, durante o modo de manutenção, uma ação específica do operador (pressionar o botão Cancelar durante uma tarefa de manutenção) pode causar movimento inesperado do braço da garra e do pipetador. Pressionar o botão Cancelar durante a manutenção normalmente não é feito, pois essa ação resulta em uma tarefa de manutenção com falha e a necessidade de repetir a tarefa em sua totalidade antes de retomar o processamento. Se a garra e o pipetador se moverem enquanto o analisador estiver em modo de manutenção com a tampa aberta, o engenheiro de campo ou os usuários finais podem causar ferimentos se forem atingidos por um dos módulos. Novamente, isso só ocorreria se o operador pressionasse o botão cancelar enquanto realizava uma tarefa dentro do analisador. Ação: Ação de Campo Código TC2021-175 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde LTDA. Correção em Campo. Movimento inesperado do braço do Gripper (garra) e do braço da pipeta no modo de manutenção no analisador. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde LTDA - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnóstics, INC - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido. Recomendações: • Enquanto o analisador estiver no modo de manutenção, não pressione o botão cancelar se uma pessoa estiver executando uma tarefa dentro do analisador. • Preencha o formulário de Confirmação de Recebimento anexo até 30 de junho de 2021. • Encaminhe esta notificação se o produto foi distribuído fora de suas instalações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3575 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3575 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 18/06/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/06/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |