Artigo de Conteúdo Web Alerta 3524 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Atualização das instruções de uso e Manual do Paciente. Risco nos cabos do controlador. Comunicado aos clientes. Área: GGMON Número: 3524 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3524 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Atualização das instruções de uso e Manual do Paciente. Risco nos cabos do controlador. Comunicado aos clientes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Heartware - Sistema de Assistência Ventricular. Nome Técnico: Bomba Intracardíaca. Número de registro ANVISA: 10339190685. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Todos os componentes que fazem parte do Heartware Sistema de Assistência Ventricular. Números de série afetados: Ver lista em anexo. Problema: A Medtronic está informando sobre um problema relacionado ao Controlador HeartWare HVAD. Especificamente, existe o risco de os cabos de energia do Controlador (Adaptador de CA, Adaptador de CC, e cabos da Bateria), o Adaptador do Alarme do HVAD™, e os cabos de dados do Monitor HVAD™ causarem danos nas portas do Controlador HVAD™ ao inserir os cabos nas portas do Controlador, devido ao desalinhamento dos cabos com a porta. A ação de campo também trata de comunicação das próximas atualizações nas Instruções de uso do sistema HVAD ™ (IFU) e no Manual do paciente (PM). Essas atualizações irão (1) fornecer novas informações relacionadas à vida útil das malas de transporte do Sistema HVAD ™ (Kit de Cinto, Kit a Tiracolo, Kit de Pochete do Paciente Conversível), (2) esclarecer as conexões do controlador HVAD ™, sequência de inicialização e notificações e (3) esclarecer a duração esperada dos alarmes do Sistema HVAD ™. Para reduzir o risco de danos nos cabos de energia e nos cabos de dados do Controlador HVAD™ que podem ser causados pelo desalinhamento, a Medtronic está fornecendo instruções mais detalhadas nas Instruções de Uso (IFU) e no Manual do Paciente (MP) atualizados sobre os critérios e frequência para inspecionar os cabos e portas do Controlador. Ação: Ação de Campo Código FA958-FA959 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: HeartWare, Inc - 14400 NW 60th AVE, Miamo Lakes, FL 33014 - Estados Unidos. Recomendações: A Medtronic solicita que você execute as seguintes ações: 1. Revisar cada um dos avisos de dispositivo médico citados na ação de campo. 2. Compartilhar as atualizações das IFU e MP com os pacientes e todos aqueles que precisam estar cientes dentro da sua organização ou a todas as organizações para onde os possíveis pacientes afetados foram transferidos. 3.Assinar uma cópia do formulário de confirmação do cliente para confirmar o recebimento deste aviso contida na Carta ao cliente. As recomendações detalhadas estão contidas nas cartas emitidas pela Medtronic em anexo ao alerta. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3524 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - alterações da IU e MP Carta ao cliente – problemas nos cabos do controlador Lista de série equipamentos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3524 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/04/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/05/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3480 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema Bio-Console - Falha elétrica de componente - Substituição de peças. Área: GGMON Número: 3480 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3480 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema Bio-Console - Falha elétrica de componente - Substituição de peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Bio-Console. Nome Técnico: Sistema de circulação extracorpórea. Número de registro ANVISA: 10349000897. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 560BCS1. Números de série afetados: Ver lista de série na carta ao cliente. Problema: A Medtronic está iniciando uma correção devido a um problema com um componente elétrico dentro do módulo controlador dos dispositivos Bio-Console 560. Este subconjunto pode apresentar falhas elétricas causando a interrupção do bombeamento do dispositivo. Até o momento, a Medtronic recebeu reclamações de desempenho de dispositivos relacionados a esta questão de componentes. Em algumas, a falha elétrica ocorreu durante um procedimento clínico, o que exigiu que os usuários utilizassem a Manivela de Emergência de acordo com o Manual de Operação e Referência do Bio-Console 560. Em outras, a falha elétrica ocorreu durante a partida inicial, antes do uso clínico, o que exigiu que os usuários utilizassem o sistema de reserva. Segundo descrito pela empresa, não é possível prever se ou quando um dos dispositivos identificados pode funcionar incorretamente. Ação: Ação de Campo Código FA962 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Substituição de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A Medtronic solicita a adoção das seguintes medidas: • Analisar o se há dispositivos afetados em suas instalações. • usar dispositivos não afetados, se disponíveis, até que a correção tenha sido concluída para seus dispositivos Bio-Console 560 afetados. • Preencher formulário de confirmação do cliente, anexo, e enviar para o e-mail monica.c.rodrigues@medtronic.com ou diana.s.barrerarodriguez@medtronic.com • Contatar o representante local de serviço de campo da Medtronic para agendar a substituição do componente. Os componentes afetados foram distribuídos e utilizados em reparos de serviço entre abril de 2019 e fevereiro de 2021. Desde então, a Medtronic resolveu este problema de componentes, e avalia que a partir de 12 de fevereiro de 2021 os dispositivos distribuídos não são mais suscetíveis ao mau funcionamento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3480 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3480 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/03/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3625 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Dificuldade para retirar a proteção da linha de transmissão - Comunicação aos clientes. Área: GGMON Número: 3625 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3625 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Dificuldade para retirar a proteção da linha de transmissão - Comunicação aos clientes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Heartware - Sistema de Assistência Ventricular. Nome Técnico: Bomba Intracardíaca. Número de registro ANVISA: 10339190685. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Todos os componentes que fazem parte do Heartware Sistema de Assistência Ventricular. Números de série afetados: HW10797. Problema: Os testes internos da Medtronic demonstraram que pode haver dificuldade para retirar a proteção da linha de transmissão sobre um reparo ao tentar acessar o conector da linha de transmissão. A dificuldade para retirar a proteção da linha de transmissão sobre um reparo pode causar um atraso no acesso ao conector da linha de transmissão que pode levar a uma parada prolongada da bomba, se o acesso ao conector for necessário para resolver uma conexão marginal da linha de transmissão ou substituição dos controladores. Além disso, retirar a proteção sobre um reparo na linha de transmissão pode comprometer a integridade do reparo. Ação: Ação de Campo Código FA1180 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: HeartWare, Inc - 14400 NW 60th AVE, Miami Lakes, FL 33014 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa está fornecendo as seguintes recomendações para o controle dos pacientes para as Bombas HVAD afetadas que foram submetidas a um serviço de reparo na linha de transmissão: Deixe a proteção da linha de transmissão no lugar. Não é recomendado fechar e nem cortar a proteção da linha de transmissão ou, de outro modo, removê-la; Informe os pacientes, sempre que possível, que as substituições do controlador devem ser realizadas sob supervisão clínica, visto que provavelmente será difícil retirar a proteção da linha de transmissão para acessar o conector da linha de transmissão. Quando uma substituição do controlador prospectiva estiver planejada (p.ex., ultrapassou sua vida útil de 2 anos), agende a ida de um Engenheiro de Manutenção em Campo Medtronic para avaliar o reparo na linha de transmissão e a necessidade de um reparo na emenda, um reparo mais extenso que necessita de um breve período de desligamento da bomba que substitui a extremidade distal da linha de transmissão, incluindo o conector e a liberação de tensão; Considere um reparo na emenda para substituir a porção da linha de transmissão fora do corpo do paciente. A decisão de realizar um reparo na emenda deve ser tomada de acordo com o caso, considerando os riscos específicos da capacidade de cada paciente suportar o período de desligamento da bomba e da aceitação do risco. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3625 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Confirmação do Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3625 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/08/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/08/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3517 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Aquecimento durante o procedimento de recarga dos Neuro estimuladores Recarregáveis Intellis. Área: GGMON Número: 3517 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3517 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Aquecimento durante o procedimento de recarga dos Neuro estimuladores Recarregáveis Intellis. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Neuro estimuladores Recarregáveis Intellis. Nome Técnico: Gerador de Pulso Implantável para Neuro estimulação. Número de registro ANVISA: 10339190720. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 97715 e 97716. Números de série afetados: Ver Lista de Distribuição anexa. Problema: A Medtronic teve conhecimento de aquecimento involuntário maior nos cabos danificados especialmente no local onde o cabo entra na antena do recarregador. Devido a esse dano no cabo os pacientes relataram sentir um desconforto temporário (p.ex., sensações de aquecimento, queimadura ou choque) a partir do recarregador, ou sinais de aquecimento na pele, como vermelhidão, bolhas ou queimadura resultante da exposição prolongada ao calor. Ação: Ação de Campo Código FA970 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10º andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis - Estados Unidos. Recomendações: Ações Necessárias: 1. Anexo a esta carta você encontra um Guia Rápido do Paciente, que fornece as orientações para garantir o cuidado e manutenção adequados do recarregador. Reforce essas orientações com seus pacientes. Cópias adicionais do Guia Rápido do Paciente estão disponíveis através do seu representante Medtronic. 2. Caso perceba que o recarregador está visivelmente danificado, entre em contato com os Serviços ao Paciente Medtronic pelo telefone 1-800-510-6735 (Segunda a Sexta, 8h00 – 17h00 CST). 3. Devolva o formulário de confirmação do cliente anexo a esta carta, confirmando que você recebeu estas informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3517 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Guia para o paciente Lista de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3517 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/03/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/04/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3487 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Potencial problema de reinicialização da bomba. Área: GGMON Número: 3487 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3487 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Potencial problema de reinicialização da bomba. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Heartware - Sistema de Assistência Ventricular. Nome Técnico: Bomba Intracardíaca. Número de registro ANVISA: 10339190685. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Todos os componentes que fazem parte do Heartware Sistema de Assistência Ventricular. Números de série afetados: HW1995, HW2020, HW2730, HW2407, HW3708, HW3723, HW10797, HW10930, HW10797. Problema: A empresa detentora do registro informou sobre um problema com os sistemas HVAD implantados em que a bomba pode demorar para reiniciar ou não reiniciar. O risco existe quando a bomba para, por exemplo, em uma mudança de controlador ao tentar reiniciar a bomba. A qualquer momento após a bomba ser parada, pode ocorrer um atraso ou falha na reinicialização, mesmo que a bomba tenha sido iniciada no momento da implantação. Se uma bomba foi reiniciada com sucesso após um evento de parada da bomba, é possível que no futuro haja um atraso na reinicialização ou falha na reinicialização. Segundo a empresa, este problema não afeta o desempenho de uma bomba enquanto ela está funcionando. Ação: Ação de Campo Código FA944 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: HeartWare, Inc - 14400 NW 60th Ave, Miami LAKES, FL 33014 - Estados Unidos. Recomendações: A Medtronic recomenda as seguintes ações: Reforce os seguintes pontos das Instruções de Uso (IFU) atuais para pacientes e funcionários para evitar a parada desnecessária da bomba: A) NÃO desconecte a linha de transmissão do controlador. B) NUNCA desconecte ambas as fontes de alimentação (baterias e adaptador AC ou DC) do controlador ao mesmo tempo; Uma fonte de alimentação externa deve permanecer conectada ao controlador o tempo todo. C) NÃO mude o controlador a menos que explicitamente orientado por uma condição de alarme de alta prioridade ou por um membro da equipe de Dispositivos de Assistência Ventricular. D) Reforce a resposta apropriada a um alarme de falha do controlador e um alarme de falha elétrica. Esses são alarmes de prioridade média que não estão relacionados a uma parada imediata da bomba. Esses alarmes resultarão na palavra Call no display do controlador, notificando o paciente para chamar seu médico. E) Reforce a realização de boas conexões de fonte de alimentação e cabo de dados nas portas do controlador. F) Informe os pacientes implantados com uma dessas bombas identificadas para entrar em contato com o coordenador do dispositivo de assistência ventricular antes de qualquer mudança de controlador e para coordenar uma troca de controlador em um ambiente clínico. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3487 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3487 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/01/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/01/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3474 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda. - Stent coronário de troca rápida integrity 2.25X18RX - Prazo de validade incorreto – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3474 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3474 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda. - Stent coronário de troca rápida integrity 2.25X18RX - Prazo de validade incorreto – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Stent coronário de troca rápida integrity 2.25X18RX. Nome Técnico: Stent para artérias coronárias. Número de registro ANVISA: 10339190360. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: N/A. Números de lotes afetados: 0009433131, 0009328538 - código INT22514X. Problema: O subgrupo de dispositivos afetados possui um prazo de validade incorreto com data de 16 de agosto de 2022. O prazo de validade correto é 16 de agosto de 2020. No momento do início da recuperação desse produto, os dispositivos impactados haviam ultrapassado o prazo de validade correto há menos de 6 meses. Nas unidades afetadas, o material do dispositivo (materiais da embalagem e materiais do sistema de entrega) pode apresentar uma degradação devido à exposição às condições ambientais (calor e umidade) por um período prolongado. A degradação dos materiais da embalagem e dos materiais do sistema de entrega pode resultar em um dispositivo não-estéril, destacamento do componente, problemas de integridade do balão, e dificuldades para implantar o stent. Ação: Ação de Campo Código FA964 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Disposição dos produtos afetados sendo avaliada pela empresa. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar, CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A Medtronic solicitou as clientes com produtos afetados procederem com as seguintes ações: 1. Identificar e colocar em quarentena todos os produtos afetados não utilizados; 2. Devolver todos os produtos afetados não utilizados do seu inventário à Medtronic para a substituição do produto. O representante Medtronic local pode auxiliar na devolução; 3. Preencher o Formulário de Confirmação do Cliente anexo e envie-o por e-mail para monica.c.rodrigues@medtronic.com. A empresa reportou como possíveis perigos presença de infecção, obstrução/trombo no vaso, ou dissecção do vaso. Até 11 de fevereiro de 2021, a Medtronic não recebeu reclamações envolvendo esse problema. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3474 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3474 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3455 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Valiant Navion – Sistema de endoprótese Torácica - Falha no desempenho do dispositivo – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3455 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3455 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Valiant Navion – Sistema de endoprótese Torácica - Falha no desempenho do dispositivo – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Valiant Navion – Sistema de endoprótese Torácica. Nome Técnico: Endoprótese (Vascular). Número de registro ANVISA: 10339190838. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelos afetados: VNMF2020C96T; VNMF2222C96TE; VNMF2525C96TE; VNMF2222C185TE; VNMF2525C185TE; VNMF3434C59TE; VNMF3737C59TE; VNMF2828C97TE; VNMF3131C97TE; VNMF3434C97TE; VNMF3737C97TE; VNMF2828C174TE; VNMF3131C174TE; VNMF3434C174TE; VNMF3737C174TE; VNMF3131C229TE; VNMF3434C229TE; VNMF3737C229TE; VNMF4040C62TE; VNMF4343C62TE; VNMF4646C62TE; VNMF4040C103TE; VNMF4343C103TE; VNMF2520C185TE; VNMF4646C103TE; VNMF4040C183TE; VNMF4343C183TE; VNMF4646C183TE; VNMF4040C223TE; VNMF4343C223TE; VNMF4646C223TE; VNMC3131C90TE; VNMC3434C90TE; VNMC3737C90TE; VNMC2828C182TE; VNMC3131C182TE; VNMC3434C182TE; VNMC3737C182TE; VNMC3131C223TE; VNMC3434C223TE; VNMC3737C223TE; VNMC4040C55TE; VNMC4343C55TE; VNMC4646C55TE; VNMC4040C95TE; VNMC4343C95TE; VNMC4646C95TE; VNMC4040C175TE; VNMC4343C175TE; VNMC4646C175TE; VNMC4040C218TE; VNMC4343C218TE; VNMC4646C218TE; VNMC2020C94TE; VNMC2222C94TE; VNMC2525C94TE; VNMC2222C180TE; VNMC2525C180TE; VNMC3434C52TE; VNMC3737C52TE; VNMC2828C90TE; VNMF2822C173TE; VNMF3125C173TE; VNMF3428C173TE; VNMF3731C173TE; VNMF4034C185TE; VNMF4337C185TE; VNMF4640C185TE; VNMC2520C186TE; VNMC2822C207TE; VNMC3125C207TE; VNMC3428C207TE; VNMC3731C207TE; VNMC4034C200TE; VNMC4337C200TE; VNMC4640C200TE. Números de séries afetadas: Ver lista de séries afetadas com a descrição detalhada. Problema: A Medtronic está emitindo um recolhimento voluntário em resposta às informações identificadas no Valiant Evo Global Clinical Program, que estudou o desempenho do Sistema e indicaram que havia três (3) indivíduos com fraturas de stent, dos quais dois (2) confirmaram Endoleaks Tipo IIIb e sete (7) achados de análises laboratoriais centrais mostrando alargamento do anel de stent. A empresa está conduzindo uma investigação técnica abrangente da causa raiz, incluindo uma revisão completa de imagens de ensaios clínicos de acompanhamento, bem como reclamação comercial e análise de dados de imagem. Ação: Ação de Campo Código FA960 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa orienta interromper imediatamente o uso do Sistema de Endoprótese Torácica Valiant Navion e devolver qualquer produto não utilizado. A Medtronic contratou um Painel de Qualidade Médico Independente (IPQP) composto por especialistas em aorta torácica para aconselhar sobre o tratamento adequado do paciente. A empresa recomenda que os médicos sigam as melhores práticas clínicas e façam os melhores esforços para avaliar os pacientes com pelo menos acompanhamento anual de acordo com as recomendações de imagem nas IFU. É aconselhado a revisão retrospectiva de todas as imagens disponíveis de pacientes tratados com a endoprótese Valiant Navion, com atenção específica para fraturas de stent e endoleaks Tipo IIIb. Entre em contato com a Medtronic se quaisquer achados de imagem forem identificados (por exemplo, fraturas de stent ou endoleaks Tipo IIIb). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3455 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário Lista com número de séries afetadas Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3455 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3556 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular – Identificado eventos adversos neurológicos - Interrupção na distribuição e venda do produto. Área: GGMON Número: 3556 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3556 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular – Identificado eventos adversos neurológicos - Interrupção na distribuição e venda do produto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Heartware - Sistema de Assistência Ventricular. Nome Técnico: Bomba Intracardíaca. Número de registro ANVISA: 10339190685. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Todos os componentes que fazem parte do Heartware Sistema de Assistência Ventricular. Números de série afetados: HW3708 e HW 10930. Problema: A Medtronic está emitindo uma comunicação Global anunciando a decisão de interromper a distribuição e venda do Sistema Heartware Ventricular (HVAD)™. O explante profilático do Sistema Heartware HVAD™ não é recomendado nesse momento. O problema está relacionado a taxa de falha entre as bombas fora do subconjunto de 3 lotes específicos, identificado em dezembro de 2020 conforme o Alerta 3487 (ver link anexo). A taxa permanece atualmente em ~ 0,4%. Entre janeiro de 2009 e 22 de abril de 2021, a Medtronic recebeu um total de 106 reclamações envolvendo atraso ou falha na reinicialização da bomba HVAD™. Vinte e seis (26) dessas reclamações envolveram dispositivos HVAD™, operando em condições normais (Dual stator mode), enquanto 80 envolveram dispositivos operando em modo de backup (Single stator mode), que permite a função de bomba contínua se a continuidade eléctrica entre a bomba e o controlador for interrompida. Das 26 queixas que ocorreram em condições normais, 4 resultaram na morte do paciente e 5 levaram a explante urgente. Das 80 queixas que ocorreram no modo de estator único, 10 mortes e 8 explantes foram notificados à Medtronic. A Medtronic não conseguiu identificar a causa raiz para algumas falhas de reinicialização relatadas com as bombas HVAD ™. Ação: Ação de Campo Código FA Heartware sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos clientes quanto a interrupção na distribuição e venda do produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: HeartWare, Inc - 14400 NW 60th AVE, Miami Lakes, FL 33014 - Estados Unidos. Recomendações: A orientação principal aos médicos é de interromper imediatamente novos implantes do Sistema Medtronic HVAD™. A carta ao cliente informa todas as recomendações específicas quanto ao acompanhamento dos pacientes em uso do equipamento. A empresa também elaborou uma carta para os pacientes com o produto implantado. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3556 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta aos profissionais médicos Formulário de Confirmação do Cliente Carta aos pacientes Carta ao Coordenador do VAD/ Profissional de Saúde Alerta 3487 original Resolução-Re Nº 2.363, de 15 de Junho de 2021 Referências: Alerta de Tecnovigilância 3487 Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3556 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/05/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/06/2021. - Data da atualização do alerta 18/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3591 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial LTDA – Eletrodo Octopolar Permanente Vectris RM – Rótulo incorreto - Recolhimento e devolução. Área: GGMON Número: 3591 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3591 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial LTDA – Eletrodo Octopolar Permanente Vectris RM – Rótulo incorreto - Recolhimento e devolução. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Eletrodo octopolar permanente Vectris RM. Nome Técnico: Eletrodo implantável de profundidade. Número de registro ANVISA: 10339190483. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Compacto 977A260, 977A275 e 977A290. Números de série afetados: Lote VA2DP0H028. Problema: A empresa informou que o Números de Identificação do Produto (PINs) específicos dos Kits de Condutor Vectris SureScan MRI contém dados incorretas sobre o espaçamento do eletrodo do condutor, impressas na caixa externa e no rótulo da embalagem estéril. As informações incorretas dizem respeito ao espaçamento do eletrodo do condutor, impressas na caixa externa e no rótulo da embalagem estéril. O rótulo mostra um espaçamento de 1,5 mm entre os eletrodos, quando deveria mostrar 4,0 mm. Até 07 de junho de 2021, foram duas reclamações sobre esse problema, e nenhuma delas relatou qualquer perigo ao paciente. Ação: Ação de Campo Código FA984 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Disposição do produto em avaliação pela matriz. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis - Estados Unidos. Recomendações: Ações necessárias reportadas pela empresa são: 1) Identificar, segregar, e colocar em quarentena todos os produtos impactados dentro do seu inventário. 2) Entrar em contato com a Medtronic no e-mail monica.c.rodrigues@medtronic.com ou rs.fcaneurolatamssc@medtronic.com para devolver o produto impacto e receber a(s) reposição(ões). 3) Compartilhar este comunicado dentro da sua organização e com aqueles que possam ter o inventário do produto afetado ou que possam ser impactados por esse problema. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3591 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3591 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/07/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/07/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3457 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Subconjunto de Cardioversores Desfibriladores Implantáveis (CDIs) e Desfibriladores com Terapia de Ressincronização Cardíaca (D-TRCs) - Redução no Tempo de Substituição - Comunicado. Área: GGMON Número: 3457 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3457 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Subconjunto de Cardioversores Desfibriladores Implantáveis (CDIs) e Desfibriladores com Terapia de Ressincronização Cardíaca (D-TRCs) - Redução no Tempo de Substituição - Comunicado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Subconjunto de Cardioversores Desfibriladores Implantáveis (CDIs) e Desfibriladores com Terapia de Ressincronização Cardíaca (D-TRCs). Nome Técnico: Cardioversor implantável para terapia de ressincronização e desfibrilador implantável para terapia de ressincronização. Número de registro ANVISA: 10339190657; 10339190493; 10339190486; 10339190488. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Ver anexo a carta ao cliente. Números de série afetados: Ver anexo alerta. Problema: A empresa detentora de registro vem por meio desta informar sobre um possível problema em um subconjunto de Cardioversores Desfibriladores Implantáveis (CDIs) e Desfibriladores com Terapia de Ressincronização Cardíaca (D-TRCs). Foi identificada que uma pequena porcentagem de dispositivos cardíacos implantados, de um subconjunto bem definido, pode apresentar um intervalo de Tempo de Substituição Recomendado (RRT) até o Fim do Serviço (EOS) reduzido após uma observação do RRT antes do esperado. Ação: Ação de Campo Código FA951 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Inc. - 710 Medtronic Parkway - Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa orienta aos médicos com pacientes em uso dos dispositivos o seguinte: 1.Continuar o acompanhamento normal de acordo com o protocolo clínico local. 2. Reconhecer que os pacientes que requerem suporte significativo de estimulação e terapia de alta tensão apresentam um risco menor para este problema - Consulte o Apêndice A para obter mais detalhes. 3. Lembrar os pacientes de entrarem em contato com sua clínica se ouvirem um alerta sonoro, principalmente porque os pacientes podem estar optando por postergar as visitas à clínica devido à orientação sobre a COVID-19. 4.Informar um representante da Medtronic sobre qualquer comportamento inesperado do dispositivo. 5. Estar ciente de que a incapacidade de interrogar o dispositivo ou de transmitir dados pode ser um indicador de que o dispositivo apresentou esse problema. Orientamos leitura integral da Carta ao cliente para informações mais detalhadas quanto a substituição imediata ou não do dispositivo. De acordo com a empresa, o subconjunto de produtos afetados por esse problema foi implantado pela última vez em fevereiro de 2019 e fabricado com um design de bateria específico o qual não está mais sendo distribuído. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3457 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de registro e modelos afetados Formulário de confirmação de leitura da Carta Lista de séries afetadas no Brasil Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3457 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3557 Atualização (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda – Eletrodo DBS para estimulação cerebral profunda – Excesso de Rebarba de Nylon no clipe StimLoc – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3557 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3557 Atualização (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda – Eletrodo DBS para estimulação cerebral profunda – Excesso de Rebarba de Nylon no clipe StimLoc – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Eletrodo DBS para estimulação cerebral profunda; eletrodo para estimulação cerebral profunda e kit cateter eletrodo DBS para estimulação cerebral profunda. Nome Técnico: Eletrodo implantável de profundidade. Número de registro ANVISA: 10339190484; 10339190549; 10339190339. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Registro: 10339190484 - modelos: 3387; 3387-28; 3387-40; 3387S; 3387S-28; 3387S-40; Registro: 10339190549 - modelos: 3389; 3389S; 3389-28; 3389-40; 3389S-28; 3389S-40; Registro: 10339190339: modelos - 3391-28; 3391-40; 3389S; 3391; 3391S; 3391S-40. Números de série afetados: ver Anexo A da Carta ao Cliente. Problema: A empresa identificou que lotes específicos dos clipes StimLoc podem apresentar um excesso de rebarba de nylon do molde. Esse problema pode impedir o encaixe do clipe na base do StimLoc, o que poderia permitir o movimento ou dano do eletrodo. Isso poderia resultar na entrega da terapia no local incorreto, entrega inadequada da terapia, ou hemorragia intracraniana. Até 19 de maio de 2021, foi reportado pela empresa o recebimento de 26 reclamações relacionadas a esse problema, das quais duas relataram a substituição ou revisão cirúrgica do eletrodo ou da Tampa do Orifício de Trepanação. Não há relatos de hemorragia intracraniana. Ação: Ação de Campo Código FA980 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Disposição do produto em avaliação pela matriz. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis - Estados Unidos. Recomendações: Segundo reportado pela empresa, as ações necessárias aos clientes do produto são: 1. Informar a equipe de estoque de materiais para identificar, segregar e colocar em quarentena as unidades afetadas não utilizadas dentro do seu inventário. A lista dos números dos lotes afetados está incluída no Anexo A da carta. 2.Entrar em contato com a Medtronic para devolver as unidades afetadas e agendar a substituição do inventário. 3.Preencher e devolver a empresa o Formulário de Confirmação do Cliente (anexo), mesmo que você não possua nenhuma unidade afetada. 4.Entre em contato com seu representante Medtronic em qualquer situação na qual o produto substituto pode não chegar a tempo para a sua cirurgia planejada. As implantações anteriores do eletrodo com os lotes afetados, onde houve a montagem e fixação bem sucedida com a base, clipe e tampa StimLoc, não precisam de acompanhamento adicional do paciente. Se o médico conseguiu concluir a implantação, posicionar o eletrodo no slot de saída da base, e encaixar a tampa na base; o eletrodo ficará devidamente preso, conforme descrito nas instruções de uso (IFU) dos produtos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3557 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação do cliente Lotes afetados atualizados 23/06/2021 Alerta 3557 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3557 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/06/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/06/2021 - Data da atualização: 14/07/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3438 Atualizado (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Válvulas CSF Contorneada, Delta Neonatal e Strata II – Possibilidade de variação na radiopacidade. Área: GGMON Número: 3438 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3438 Atualizado (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Válvulas CSF Contorneada, Delta Neonatal e Strata II – Possibilidade de variação na radiopacidade. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Válvula CSF Contorneada (10339190833); Válvulas Delta Neonatal (10339190768); Válvulas Strata II (10339190739). Nome Técnico: Válvula para Hidrocefalia. Número de registro ANVISA: 10339190833, 10339190768, 10339190739. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Válvulas Strata II (42866,27827,42856,27812), Válvulas Delta Neonatal (272191; 272192; 272195) e Válvula CSF Contorneada (23093, 27102, 42312, 42314, 42316, 42322, 42324, 42326). Números de novos lotes afetados: 0217286212, 0217286212, 0217286212, 0217286212, 0217706622, 0217971628, 0217971628, 0217971628, 0217971628, 0217971633, 0218408998, 0218590078, 0218590080, 0218590080, 0218590080, 0218590080, 0218972090, 0218972090, 0218972090, 0218972090, 0219234580, 0219375930, 0220149614, 0220149614, 0220166870, 0220236215, 0220444084, 0220444084. Problema: A empresa detentora do registro informou sobre a possibilidade de variação na visibilidade das marcações radiopacas (RX) em imagens radiográficas para válvulas de pressão fixas e ajustáveis da Medtronic usadas no tratamento de hidrocefalia. Segundo a empresa, esse problema não afeta o desempenho da pressão terapêutica desses dispositivos; no entanto, a variação na visibilidade das marcas radiopacas (RX) após a implantação pode limitar a capacidade de determinar as configurações de pressão e direção do fluxo com imagens radiográficas (RX). Ação: Ação de Campo Código FA952 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos Clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Observe que a visualização de marcadores radiopacos com dispositivos impactados em imagens radiográficas pode ser insuficiente para determinar o nível de pressão e / ou direção do fluxo. Nessas situações, métodos alternativos para essa determinação devem ser considerados, se necessário com base no julgamento clínico. 2. Compartilhe essas informações em sua organização com profissionais de saúde que monitoram pacientes implantados com esses dispositivos. 3. Se desejado, a imagem radiográfica dos dispositivos embalados pode ser realizada antes da operação para determinar a radiopacidade do marcador. No entanto, a visibilidade do marcador de dispositivos embalados em imagens radiográficas pode não ser representativa da visibilidade do marcador após a implantação. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3438 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário Alerta 3438 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3438 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/01/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/01/2021. - Data da entrada da atualização dos lotes na Anvisa: 11/02/2021. - Data da atualização do Alerta: 20/04/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3572 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda - Cateteres de Entrega EnVeo™ R, EnVeo™ PRO e Evolut™ PRO+ - Risco de separação do acionador dentro do subconjunto – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3572 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3572 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda - Cateteres de Entrega EnVeo™ R, EnVeo™ PRO e Evolut™ PRO+ - Risco de separação do acionador dentro do subconjunto – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Cateter Introdutor EnVeo PRO; Válvula Transcateter Aórtica Core Valve Evolut R 34; Válvula Transcater Aórtica Core Valve Evolut R. Nome Técnico: Instrumental para válvulas cardíacas; Prótese valvular cardíaca biológica. Número de registro ANVISA: 10339190814; 10339190736; 10339190629. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Envpro-14/Envpro-16 / Evolutr-34/Enveor-N/LS-Enveor-34 / Enveor-L; Evolutr-26; Evolutr-29; LS-Enveor-2629. Números de série afetados: Ver lista de lotes anexo. Problema: A empresa informa o recolhimento dos Sistemas de Entrega EnVeo™ R, EnVeo™ PRO e Evolut™ PRO+ do lote de fabricação 10281657 ou com data de fabricação anterior à 11 de julho de 2020, para reduzir o risco de separação do acionador dentro do subconjunto. A separação do acionador pode ocorrer durante o carregamento da válvula no sistema de entrega, avanço, implantação ou recaptura da válvula. Até março de 2021, o índice de relatos de separação do acionador na versão do modelo original foi de 0,18% das 270.017 unidades vendidas em todo o mundo. Se o acionador se separar durante um procedimento, isso poderia levar a atrasos no procedimento, hipotensão, procedimento secundário, ou lesão no tecido. Não há nenhuma ação adicional necessária para os pacientes nos quais a versão do modelo original foi utilizada durante um procedimento. Ação: Ação de Campo Código FA977 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Corevalve LLC - 1851 E. Deere Ave Santa Ana, CA 92705 - EUA - Estados Unidos. Recomendações: Segundo descrito pela empresa, os clientes devem adotar as seguintes ações: 1. Identificar e colocar em quarentena todos os produtos afetados, não utilizados e fabricados antes de 11 de julho de 2020 ou do lote 10281657. 2. Devolver todos os produtos afetados não utilizados em seu inventário para a empresa entrando em contato com o Atendimento ao Cliente Medtronic no telefone 800-854-3570 para iniciar a devolução de um produto. O Representante local pode auxiliar, conforme necessário, para iniciar a devolução deste produto. 3. Preencher o Formulário de Confirmação do Cliente anexo e enviar para o e-mail descrito na carta ao cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3572 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Confirmação do Cliente Lista de lotes afetados Alerta 3572 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3572 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/06/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/06/2021. - Atualização da lista de lotes afetados e alerta: 10/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3590 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial LTDA – Atualizações do software dos produtos Programador Carelink Medtronic/vitatron 2090 e Analisador 2290; Programador Carelink Encore. Área: GGMON Número: 3590 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3590 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial LTDA – Atualizações do software dos produtos Programador Carelink Medtronic/vitatron 2090 e Analisador 2290; Programador Carelink Encore. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Programador Carelink Medtronic/vitatron 2090 e Analisador 2290.; Programador Carelink Encore. Nome Técnico: Programador de Dispositivos Implantáveis. Número de registro ANVISA: 10339190202; 10339190683. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 2090. Números de série afetados: Ver anexo, com a descrição dos lotes estão afetados. Problema: Estão disponíveis atualizações do software para solucionar uma possível estimativa da longevidade imprecisa que pode ocorrer com a família de marcapassos (IPGs, Implantable Pulse Generator [Gerador de Pulso Implantável]) Azure™ e Astra™, e com a família de marcapassos de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-Ps, Cardiac Resynchronization Therapy Pacemaker) Percepta™, Serena™ e Solara™. Um erro na estimativa da longevidade pode ocorrer nos primeiros anos da vida útil do dispositivo quando um vetor de estimulação unipolar estiver programado no cabo-eletrodo atrial direito (RA, Right Atrial) e/ou no cabo-eletrodo ventricular direito (RV, Right Ventricular). Nenhuma outra característica ou terapia do dispositivo foi impactada. Para os dispositivos programados para a estimulação bipolar nas câmaras RA e RV, as estimativas da longevidade não foram afetadas por esse problema. Até 05 de março de 2021, a Medtronic recebeu 13 reclamações dos médicos relacionadas a esse problema. Não houve nenhum relato de perigo permanente ao paciente devido a esse problema. Se a atualização do software não for aplicada no programador, uma confusão relacionada à longevidade do dispositivo poderia levar à perda de um alerta de RRT (Recommended Replacement Time [Período Recomendado para Substituição]) e a uma possível intervenção tardia. O desempenho da bateria não é afetado por esse erro de exibição no programador. O RRT alertará corretamente, e se os pacientes forem acompanhados de acordo com a prática clínica padrão, o risco aos pacientes é mínimo. Ação: Ação de Campo Código FA971 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial LTDA - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Inc. - 7000 Central Ave., N.E. - MPLS - Estados Unidos. Recomendações: Todas as recomendações estão descritas na Carta ao Cliente em anexo emitida pela empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3590 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Números de série afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3590 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/06/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/06/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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