Artigo de Conteúdo Web Alerta 4475 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems. Área: GGMON Número: 4475 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4475 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: GLP Systems. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80146502242. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: GLP Systems. Números de série afetados: AAS215. Problema: A Abbott identificou um possível problema com a tubulação de descarte – Disposal Tubing (LN 06T24-01) utilizada no Loader Module (LN 06T12-01). Os tubos de amostra podem não passar pela calha de resíduos de maneira segura se a tubulação de descarte estiver deformada. Isso resulta em potencial obstrução de tubos de amostra, causando acúmulo de tubos na bandeja coletora superior. Não é gerado nenhum código de erro quando um tubo de amostra está preso na tubulação de descarte. A empresa informa que não há ocorrências registradas de exposição a risco biológico causadas pelo problema. Existe potencial para exposição a risco biológico se o operador entrar em contato com amostras derramadas de tubos de amostra de pacientes ao limpar ou fazer manutenção no módulo. Data de identificação do problema pela empresa: 19/03/2024. Ação: Ação de Campo Código FA19MAR2024 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: Retire e descarte a atual tubulação de descarte seguindo o procedimento no Manual de Operações do Sistema de Automação Laboratorial GLP systems Track Archive II, Seção 8.2, Substituir a Tubulação de Descarte. Descarte qualquer tubulação de descarte adicional em seu inventário. Ao substituir o recipiente de descarte de 30l, inspecione a calha de resíduos para detectar sujeira. Se uma limpeza for necessária, siga as instruções listadas no Apêndice A da Carta ao Cliente para limpar a calha de resíduos. Esse procedimento de limpeza será atualizado na próxima revisão do Manual de Operações do Sistema de Automação Laboratorial GLP systems Track Archive II, que estará disponível no quarto trimestre de 2024. Consulte o Apêndice A para Instruções para Limpeza da Calha de Resíduos. Preencha e envie o Formulário de Resposta do Cliente. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los deste Recolhimento de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte número de controle: FA19MAR2024. ANVISA n° 80146502242. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4475 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4475 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/04/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4412 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System. Área: GGMON Número: 4412 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4412 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Alinity S System. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 80146502070. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity S System. Números de série afetados: AS1059; AS1141; AS1143; AS1140; AS1142; AS1244; AS1335; AS1060; AS1061; AS1324; AS1297; AS1298; AS1082; AS1245; AS1292; AS1102; AS1105; AS1239. Problema: A Abbott identificou uma ocorrência de problema no hardware associado à montagem da pista de incubação do Alinity S System. Quatro posicionadores (hastes) são utilizados para anexar a pista de incubação do Alinity S System à estrutura do sistema. No caso identificado, dois dos quatro posicionadores estavam 5,75 milímetros acima da especificação, criando uma ligeira elevação (+0,37o) em uma extremidade da pista. Isso pode causar obstrução de células de reação (RVs) e/ou respingos dentro da RV quando ela faz a transição da pista de incubação para a faixa de processamento durante a operação do instrumento. Respingos dentro da RV podem afetar os resultados dos testes. Não foi registrada nenhuma ocorrência de resultados de testes incorretos causados por esse erro de montagem. Existe potencial para resultados de testes incorretos se a pista de incubação estiver elevada dentro da estrutura. Data de identificação do problema pela empresa: 19/01/2024. Ação: Ação de Campo Código FA19JAN2024 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7477. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH / Abbott Laboratories - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany / Abbott Laboratories 1915 Hurd Drive, Irving, TX 75038, USA – Alemanha / Estados Unidos da América. Recomendações: Continue a operar e fazer a manutenção do Alinity S System conforme indicado no Manual de Operações do Alinity S System. Não são necessárias medidas adicionais por parte dos clientes. Em caso de obstrução de RVs na pista de incubação ou faixa de processamento, consulte o Manual de Operações do Alinity S System, Seção 10, Resolução de Problemas, Diversos procedimentos de ações corretivas. Esses procedimentos são comuns a mais de um código de mensagem ou problema observado. Em caso de falha do Carregador de RVs, consulte o Manual de Operações do Alinity S System, Seção 10, Resolução de Problemas, Códigos de Mensagem, e realize as ações corretivas recomendadas. Entre em contato com o Suporte Técnico para resolver qualquer falha de hardware. Se forem observados resultados erráticos ou imprecisão, siga as ações corretivas recomendadas no Manual de Operações do Alinity S System, Seção 10, Resolução de Problemas, Problemas Observados. Seu representante Abbott local fará uma inspeção do(s) seu(s) Alinity S System(s) para confirmar se os cinco posicionadores mencionados acima estão corretos. Se qualquer dos posicionadores estiver incorreto, seu representante Abbott agendará um horário com o seu laboratório para a manutenção necessária para substituir esses posicionadores. Caso tenha encaminhado o Alinity S System a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte número de controle: FA19JAN2024. ANVISA n° 80146502070. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4412 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4412 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4462 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System. Área: GGMON Número: 4462 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4462 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Alinity S System. Nome Técnico: Instrumento Destinado a Imunoensaios. Número de registro ANVISA: 80146502070. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity S System. Números de série afetados: AS1143; AS1141; AS1059; AS1140; AS1142; AS1244; AS1335; AS1324; AS1060; AS1061; AS1297; AS1298; AS1082; AS1245; AS1292; AS1102; AS1105; AS1239. Problema: A Abbott identificou dois potenciais problemas que podem surgir ao operar o software do Alinity s System versão 2.8.2 (Número de Lista 04U76-17) e versões anteriores. A Abbott está lançando o software do Alinity s System versão 2.9.0 (LN 04U7618) para evitar esses possíveis problemas e melhorar o sistema. Problema 1 Este problema impacta apenas os instrumentos Alinity s System que estão integrados a um Sistema de Automação Laboratorial (LAS). Locais de aspiração do pipetador de amostras atribuídos incorretamente no LAS podem fazer com que os resultados sejam erroneamente atribuídos ao SID (identificador único de amostra) errado. Problema 2 - A posição do pipetador pode estar fora do alvo se a probe do pipetador não estiver reta ou centralizada corretamente devido ao contato não intencional do pipetador ou da probe do pipetador com outro componente durante a operação do instrumento. Uma inclinação de 1,5 – 2,0 mm no posicionamento da probe do pipetador pode causar pipetagem inexata sem gerar um código de mensagem de Robótica e sensores (5000-5999). Data de identificação do problema pela empresa: 16/01/2024. Ação: Ação de Campo Código FA16JAN2024 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH / Abbott Laboratories - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany / Abbott Laboratories 1915 Hurd Drive, Irving, TX 75038, USA - Alemanha / Estados Unidos da América. Recomendações: Continue a operar e fazer a manutenção do Alinity s System conforme indicado no Manual de Operações do Alinity s System. Não é necessária nenhuma medida adicional por parte dos clientes. O procedimento M&D 7140 Calibração do Pipetador de Amostras LAS (Logon FSE) só pode ser realizado por representantes treinados da Abbott. Se forem observados resultados erráticos ou imprecisão, siga as ações corretivas recomendadas no Manual de Operações do Alinity s System, Seção 10, Resolução de Problemas, Problemas Observados. Uma probe de pipetador torta ou desalinhada pode ser detectada pela realização do procedimento M&D 7110 Retitude e Calibração do Pipetador. O procedimento é principalmente realizado por representantes Abbott durante a resolução de problemas e em visitas de serviço para a manutenção preventiva trimestral. Caso tenha encaminhado o Alinity s System a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte número de controle: FA16JAN2024. Anvisa n° 80146502070. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4462 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4462 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4411 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity i Anti-HBs. Área: GGMON Número: 4411 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4411 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity i Anti-HBs. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Goiás; São Paulo. Nome Comercial: Família Alinity i Anti-HBs. Nome Técnico: Anticorpo Total para Antígeno S de Vírus de Hepatite B (Anti-HBSAG). Número de registro ANVISA: 80146502055. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Alinity i anti-HBs Reagent Kit - Micropartículas: 2 x 5,0 mL/Conjugado: 2 x 6,1 mL/Diluente de Amostra: 2 x 5,9 mL. Números de série afetados: 51441FN00. Problema: A Abbott identificou que alguns cartuchos no kit reagente Alinity i Anti-HBs, LN 07P8952, lote 51441FN00, possuem volume reduzido no frasco de micropartículas, o que resultará em códigos de mensagem sobre erros de aspiração. Recebemos queixas devido a erros de aspiração relacionados ao frasco de micropartículas do kit reagente. A análise dos dados de campo indica que alguns cartuchos fornecem aproximadamente 65 testes em vez dos 100 testes indicados na rotulagem do produto. A Abbott está investigando a causa raiz do problema e tomará as medidas necessárias para evitar sua recorrência no futuro. Data de identificação do problema pela empresa: 24/01/2024. Ação: Ação de Campo Código FA24JAN2024 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Ireland Diagnostics Division - Finisklin Business Park, Sligo, Ireland - Irlanda. Recomendações: • Descontinue imediatamente o uso do kit reagente Alinity i Anti-HBs, número de lote 51441FN00. • Destrua todo o inventário recebido do número de lote 51441FN00 de acordo com os seus procedimentos locais. • Entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente imediatamente para pedir a reposição do material. • Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los deste Recolhimento de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. • Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. • Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 011 9099) e informe o seguinte código de referência: FA24JAN2024 - ANVISA n°: 80146502055. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4411 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4411 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4437 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect Stat Myoglobin Reagent Kit - Architect Mioglobina Kit Reagente. Área: GGMON Número: 4437 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4437 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect Stat Myoglobin Reagent Kit - Architect Mioglobina Kit Reagente. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Distrito Federal; Paraíba; Paraná. Nome Comercial: Architect Stat Myoglobin Reagent Kit - Architect Mioglobina Kit Reagente. Nome Técnico: Mioglobina - Classe II. Número de registro ANVISA: 80146501291. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 100 testes- Micro: 1x6,6mL; Conj: 1x5,9mL; Dil: 1x10,0mL. Números de série afetados: 50808UN23; 60104UN23. Problema: Este comunicado tem o objetivo de informar sobre um Recolhimento de Produto do ensaio Architect Stat Myoglobin. A Abbott identificou que o ensaio Architect Stat Myoglobin, número de lista (LN) 2K43-25, lote 50808UN23, não atendeu as especificações da bula de concentração mínima de micropartículas de 0,10% sólidos devido a um problema de fabricação. Os clientes relataram falhas de calibração, imprecisão no controle de qualidade (CQ) ou CQ fora do intervalo e micropartículas com cor mais clara quando utilizaram o lote 50808UN23. Uma análise interna demonstrou imprecisão elevada do lote 50808UN23. A Abbott determinou que o ensaio Architect Stat Myoglobin, LN 2K43-20, lote 60104UN23, não apresentou problemas de desempenho. Não foi observada imprecisão elevada no lote 60104UN23 do reagente. No entanto, como o lote 60104UN23 utiliza a mesma concentração de micropartículas que o lote 50808UN23, ele foi incluído neste recolhimento. Para o lote 50808UN23: - Existe potencial de atraso nos resultados. - Há possibilidade de resultados falsamente baixos ou falsamente elevados. Data de identificação do problema pela empresa: 21/02/2024. Ação: Ação de Campo Código FA21FEB2024 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Laboratories Diagnostics Division - Estados Unidos da América - 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA - Estados Unidos da América. Recomendações: Descontinue imediatamente o uso dos lotes 50808UN23 e 60104UN23 e destrua o inventário restante desses lotes de acordo com os procedimentos do seu laboratório. Revise este comunicado com o Diretor Médico ou Gerente do Laboratório e siga o protocolo de seu laboratório relativo à necessidade de revisar resultados de pacientes já liberados utilizando o lote 50808UN23. Entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente imediatamente para pedir a reposição do material. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los deste Recolhimento de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 011 9099) e informe o seguinte código de referência: FA21FEB2024 - Anvisa n°: 80146501291. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4437 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4437 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4464 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity m System. Área: GGMON Número: 4464 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4464 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity m System. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Minas Gerais; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Família Alinity m System. Nome Técnico: Instrumento para análise de ácidos nucleicos. Número de registro ANVISA: 80146502220. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity m System - Alinity m System. Números de série afetados: 539; 201; 840; 1019; 1007; 657; 569; 318; 744. Problema: A Abbott identificou um problema relativo ao uso de alguns tubos de Meio de Transporte Universal (UTM) fabricados por terceiros no Alinity m System. O problema foi observado com o Copan® UTM-RT 3 mL sem pérolas (Meio de Transporte e Conservação para Testes de Diagnóstico Molecular Viral), Número de Peça (PN) 3C047N. No entanto, é possível que outros tubos fabricados por terceiros apresentem o mesmo problema. A câmera do Alinity m System detecta se os tubos estão “tampados.” Se a câmera detecta uma tampa e não há barra de retenção na rack de amostras, o sistema gera a mensagem “Erro – 6013: Com tampa, sem barra de retenção.” Qualquer cor que não seja preto ou branco na Zona Branca (consulte o Apêndice A da Carta ao Cliente) no rótulo do tubo pode fazer com que a câmera detecte uma tampa falsa, resultando na geração do código de erro. Como se trata de um código de erro gerado incorretamente, a ação corretiva associada ao Código de Mensagem 6013, “Remova a rack de amostras e insira uma barra de retenção na rack” não resolverá o problema. O método correto para resolver o código de erro é descrito em Recomendações ao público-alvo. Data de identificação do problema pela empresa: 19/03/2024. Ação: Ação de Campo Código FA-AM-MAR2024-298 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Molecular INC - Estados Unidos da América - 1300 East Touhy Avenue Des Plaines, IL 60018 USA - Estados Unidos da América. Recomendações: Preencha e envie o Formulário de Resposta do Cliente. Se o código de erro 6013 ocorrer e houver tubos de amostra destampados na rack de amostras, escolha uma das seguintes opções para resolver o erro: 1. Aliquote a amostra em outro tubo permitido pelas instruções de uso do ensaio e certifique-se de observar os requisitos do rótulo do tubo de amostra de acordo com o Apêndice A. OU 2. Cubra a parte colorida do rótulo do tubo presente na Zona Branca, descrita no Apêndice A, com material opaco branco (por exemplo, um adesivo branco) no local onde fica o código de barras. Evite cobrir qualquer informação necessária da amostra ao colar o adesivo adicional no tubo de amostra. OU 3. Entre em contato com o fabricante do tubo que está causando o erro para discutir tipos de tubos alternativos que atendem as especificações das instruções de uso específicas do ensaio da Abbott e não deixe nenhuma cor no espaço que não deve conter cores (Zona Branca) conforme indicado na Medida Necessária 2 e na imagem fornecida no Apêndice A. Caso tenha distribuído ou transferido o Alinity m System, Número de Lista 08N53-002, favor informar os laboratórios impactados deste Aviso de Segurança em Campo, fornecer uma cópia deste comunicado e pedir que tomem as medidas necessárias listadas aqui. Revise estas informações com sua equipe de laboratório e guarde este comunicado para consultas futuras. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o seu representante Abbott local. Pedimos desculpas por quaisquer inconvenientes causados ao seu laboratório. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte número de controle: FA-AM-MAR2024-298. ANVISA n° 80146502220. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4464 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4464 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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