Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4456 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Sistema de cirurgia assistida por robô Hugo™. Área: GGMON Número: 4456 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4456 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Sistema de cirurgia assistida por robô Hugo™. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Sistema de cirurgia assistida por robô Hugo™. Nome Técnico: Sistema eletrocirúrgico. Número de registro ANVISA: 10349001280. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MRASC0001. Números de série afetados: C22AJH0225, C22AJG0219. Problema: A Medtronic está iniciando uma Correção de Dispositivo Médico para tratar de uma possível falha na fonte de alimentação do console do cirurgião do sistema de cirurgia robótica assistida (RAS) HugoTM. A fonte de alimentação principal fornece energia para todo o Console do Cirurgião, exceto para o monitor 3D, que tem sua própria fonte de alimentação. A falha na fonte de alimentação pode levar à perda permanente da capacidade de teleoperar o sistema a partir do console do cirurgião antes ou durante o procedimento cirúrgico. Data de identificação do problema pela empresa: 12/01/2024. Ação: Ação de Campo Código FA1405 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes. Serviço técnico. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/suellen.g.de.oliveira@medtronic.com. Fabricante do produto: Covidien llc - Plexus Corp., 2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089 - USA - Estados Unidos. Recomendações: • Notifique imediatamente toda a equipe em todos os ambientes de atendimento nos quais o sistema Hugo TM RAS é usado sobre este aviso de correção de dispositivo médico. • O uso contínuo do Sistema Hugo™ RAS é considerado apropriado com base em uma análise interna que considera o benefício fornecido aos pacientes em comparação a qualquer risco potencial que possa ser apresentado. Essa avaliação pode ser ampliada em cirurgias individuais, determinando quaisquer circunstâncias que alterem materialmente o benefício ou o risco. • Preencha o Formulário de Confirmação do Cliente anexado e devolva-o conforme as instruções para confirmar o recebimento e a compreensão dessas informações. • Se tiver conhecimento de algum incidente relacionado a esse problema, entre em contato com o seu representante da Medtronic. • Seu representante da Medtronic agendará uma visita de serviço para inspecionar o produto afetado e fará a manutenção do dispositivo nos próximos meses. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4456 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Confirmação do Cliente Formulário de Confirmação do Representante Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4456 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4457 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Sistema de cirurgia assistida por robô Hugo™. Área: GGMON Número: 4457 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4457 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Sistema de cirurgia assistida por robô Hugo™. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Sistema de cirurgia assistida por robô Hugo™. Nome Técnico: Sistema eletrocirúrgico. Número de registro ANVISA: 10349001280. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MRASC0005. Números de série afetados: C22CAF0118, C22CAF0117. Problema: A Medtronic está iniciando uma Correção de Dispositivo Médico para tratar de possíveis erros de comunicação na torre do sistema de cirurgia robótica assistida (RAS) HugoTM. Nossa investigação determinou que os erros foram causados por portas específicas em um comutador localizado na parte traseira da torre Hugo™. Os erros de comunicação podem se apresentar de várias maneiras e podem ser intermitentes, mas o sistema sempre alerta o usuário sobre um erro. Em alguns casos, os erros de comunicação podem exigir a reinicialização do sistema. Data de identificação do problema pela empresa: 09/03/2023. Ação: Ação de Campo Código FA1373 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes. Serviço técnico. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/suellen.g.de.oliveira@medtronic.com. Fabricante do produto: Covidien llc - Plexus Corp., 2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089 - USA - Estados Unidos. Recomendações: Ações a serem tomadas pelo cliente: • Notifique imediatamente toda a equipe em todos os ambientes de atendimento nos quais o sistema Hugo TM RAS é usado sobre este aviso de correção de dispositivo médico. • O uso contínuo do Sistema Hugo™ RAS é considerado apropriado com base em uma análise interna que considera o benefício fornecido aos pacientes em comparação a qualquer risco potencial que possa ser apresentado. Essa avaliação pode ser ampliada em cirurgias individuais, determinando quaisquer circunstâncias que alterem materialmente o benefício ou o risco. • Preencha o Formulário de Confirmação do Cliente anexado e devolva-o conforme as instruções para confirmar o recebimento e a compreensão dessas informações. • Se tiver conhecimento de algum incidente relacionado a esse problema, entre em contato com o seu representante da Medtronic para fornecer informações sobre esses eventos. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4457 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Confirmação do Cliente Formulário de Confirmação do Representante Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4457 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4416 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Dispositivo Valvulado de Canulação de Vasos - DLP. Área: GGMON Número: 4416 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4416 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Dispositivo Valvulado de Canulação de Vasos - DLP. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Paraná. Nome Comercial: Dispositivo Valvulado de Canulação de Vasos - DLP. Nome Técnico: Cânulas. Número de registro ANVISA: 10349001069. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 30000. Números de série afetados: 2023020890. Problema: A Medtronic está escrevendo para informá-lo sobre a rotulagem incorreta de três lotes fabricados das Cânulas de Vaso DLP™ para os números de modelo e lote listados. Nenhum outro modelo de produto ou número de lote foi afetado por esse problema. Data de identificação do problema pela empresa: 03/01/2024. Ação: Ação de Campo Código FA1396 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/suellen.g.de.oliveira@medtronic.com. Fabricante do produto: Vention Medical INC - USA - 620 Watson SW Grand Rapids MI 49504 - EUA. Recomendações: Ações do cliente: A Medtronic solicita que você tome as seguintes medidas: - Revise seu inventário para verificar se há produtos listados. - Identifique imediatamente e coloque em quarentena todos os produtos listados não utilizados em seu inventário. - Devolva o produto listado não utilizado em seu inventário para a Medtronic, entrando em contato com o representante de vendas da Medtronic e mencionando esta comunicação para iniciar uma devolução e crédito do produto não utilizado. O seu representante de vendas da Medtronic pode ajudá-lo na devolução do produto afetado, conforme necessário. - Preencha o Formulário de Confirmação do Cliente em anexo e envie por e-mail para rs.fcacardiolatamssc@medtronic.com. O formulário deve ser devolvido mesmo que você não tenha nenhum produto afetado em sua posse. - Compartilhe esta notificação com outras pessoas de sua organização, conforme apropriado. Se o produto listado acima tiver sido encaminhado para outro estabelecimento, notifique o estabelecimento sobre este Recall Urgente de Dispositivo Médico da Medtronic. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4416 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Confirmação do Cliente Formulário de Confirmação do Representante Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4416 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4440 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Blunt Tip Trocarte com Ponta Cega Auto Suture. Área: GGMON Número: 4440 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4440 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Blunt Tip Trocarte com Ponta Cega Auto Suture. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Paraíba; Pernambuco; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Blunt Tip Trocarte com Ponta Cega Auto Suture. Nome Técnico: Lancetas. Número de registro ANVISA: 10349000200. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: OMS-T10BT, OMS-T12BT. Números de série afetados: Vide mapa distribuição. Problema: A Medtronic recebeu relatos de eventos relacionados ao Trocarte do Balão Estrutural Auto Suture™ e Trocarte de Ponta Romba Auto Suture™ Covidien relatando o desprendimento da vedação do trocarte ao utilizar o trocarte com determinados produtos de tela. Esse problema ocorre quando o trocarte é utilizado para implantar a tela que não está de acordo com as Instruções de Uso (IFU) da tela. Data de identificação do problema pela empresa: 29/01/2024. Ação: Ação de Campo Código FA1398 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/suellen.g.de.oliveira@medtronic.com. Fabricante do produto: Covidien llc - Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 - USA - Estados Unidos. Recomendações: Ações Necessárias do Cliente: 1. Informe todos os cirurgiões e clínicos que lidam com a preparação e/ou posicionamento do Dispositivo de Tela que utilizam os dispositivos de trocarte do balão e de ponta romba. 2. Antes de utilizar qualquer dispositivo de Tela em conjunto com os seguintes Trocartes: Trocarte do Balão Estrutural Auto Suture™ e Trocarte de Ponta Romba Auto Suture™ Covidien, analisar e seguir cuidadosamente as Instruções de Uso (IFU) do fabricante da tela sobre as técnicas de inserção adequadas. 3. Preencha e devolva o formulário de confirmação do cliente/representante confirmando o recebimento dessas informações via e-mail para rs.fcasurgilatamssc@medtronic.com. 4. Transmita este alerta às outras organizações nas quais esta ação tem impacto e mantenha uma cópia deste alerta em seus registros. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4440 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Confirmação do Cliente Formulário de Confirmação do Representante Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4440 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4417 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Sistema Mazor X. Área: GGMON Número: 4417 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4417 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Sistema Mazor X. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Sistema Mazor X. Nome Técnico: Sistema cirúrgico robótico. Número de registro ANVISA: 10349001307. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: TPL0059. Números de série afetados: 4005960223. Problema: O objetivo desta carta é informá-lo de que a Medtronic está realizando uma atualização de software para o sistema de orientação robótica Mazor X™ modelo TPL0059 ("sistemas Mazor X™"). A atualização é aplicável aos sistemas que executam a versão 4.2.2 ou 5.0.1 do software do sistema e será atualizada para a versão 5.1.1. Data de identificação do problema pela empresa: 01/08/2023. Ação: Ação de Campo Código FA1350 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/suellen.g.de.oliveira@medtronic.com. Fabricante do produto: Mazor Robotics Israel 3079830 - LTD 1 HaEshel Street (Building C), Caesarae Business Park Caesarae - Israel. Recomendações: Ações do cliente: - Continue a usar o sistema Mazor X conforme instruído nas instruções de uso. - Assine e devolva o formulário de confirmação do cliente em anexo. - Este aviso deve ser repassado a todos que precisam estar cientes em sua organização ou em qualquer organização para a qual os dispositivos potencialmente afetados tenham sido transferidos. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4417 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Confirmação do Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4417 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4458 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Cânula Arterial DLP Pediátrica One Piece (10349001188); Cânula Venosa DLP de Estágio Único Ponta Metálica e Ângulo Reto (10349001260); Cânula Venosa VC2 Atrial Caval não Ventada com Conector 34/48 Fr (10349001265); Kit Cânula Venosa DLP - Medtronic (10349001017); Kit Canula para Cardioplegia (10349001210); Cânula Arterial DLP Pediátrica One Piece não Vented (10349001195). Área: GGMON Número: 4458 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4458 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Cânula Arterial DLP Pediátrica One Piece (10349001188); Cânula Venosa DLP de Estágio Único Ponta Metálica e Ângulo Reto (10349001260); Cânula Venosa VC2 Atrial Caval não Ventada com Conector 34/48 Fr (10349001265); Kit Cânula Venosa DLP - Medtronic (10349001017); Kit Canula para Cardioplegia (10349001210); Cânula Arterial DLP Pediátrica One Piece não Vented (10349001195). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Espírito Santo; Goiás; Minas Gerais; Pará; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Cânula Arterial DLP Pediátrica One Piece (10349001188); Cânula Venosa DLP de Estágio Único Ponta Metálica e Ângulo Reto (10349001260); Cânula Venosa VC2 Atrial Caval não Ventada com Conector 34/48 Fr (10349001265); Kit Cânula Venosa DLP - Medtronic (10349001017); Kit Cânula para Cardioplegia (10349001210); Cânula Arterial DLP Pediátrica One Piece não Vented (10349001195). Nome Técnico: Cânulas. Número de registro ANVISA: 10349001188; 10349001260; 10349001265; 10349001017; 10349001210; 10349001195. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 77006, 77008, 77010, 69328, 69331, 67312, 67316, 69328, 69320, 93448C, 67528, 67520, 11014L; 77112, 77110. Números de lotes afetados: 2023040943, 2023040944, 2023041337, 2023040946, 2023090964, 2023041444, 2023040074, 2023041416, 2023041438, 2023040627, 2023041036, 2023040082, 202305C076, 2023041343, 2023041342; Problema: A Medtronic está escrevendo para informar você sobre uma possível violação da esterilidade de lotes específicos dos produtos de Cânulas listados acima. Data de identificação do problema pela empresa: 10/12/2023. Ação: Ação de Campo Código FA1402 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/suellen.g.de.oliveira@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - EUA - 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 - EUA. Recomendações: Ações do cliente: A Medtronic solicita que você tome as seguintes medidas: - Revise seu inventário para verificar se há produtos listados. - Identifique imediatamente e coloque em quarentena todos os produtos listados não utilizados em seu inventário. - Devolva o produto listado não utilizado em seu inventário para a Medtronic, entrando em contato com o representante de vendas da Medtronic e mencionando esta comunicação para iniciar uma devolução e crédito do produto não utilizado. O seu representante de vendas da Medtronic pode ajudá-lo na devolução do produto afetado, conforme necessário. - Preencha o Formulário de Confirmação do Cliente em anexo e envie por e-mail para rs.fcacardiolatamssc@medtronic.com. O formulário deve ser devolvido mesmo que você não tenha nenhum produto afetado em sua posse. - Compartilhe esta notificação com outras pessoas de sua organização, conforme apropriado. Se o produto listado acima tiver sido encaminhado para outro estabelecimento, notifique o estabelecimento sobre este Recall Urgente de Dispositivo Médico da Medtronic. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4458 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Confirmação do Cliente Formulário de Confirmação do Representante Medtronic Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4458 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
|