Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4369 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - Videoduodenoscópio. Área: GGMON Número: 4369 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4369 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - Videoduodenoscópio. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Videoduodenoscópio. Nome Técnico: Endoscópio Flexível. Número de registro ANVISA: 80124630021. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: TJF-Q190V; TJF-Q170V; MAJ-2315. Números de série/lote afetados: TJF-Q190V: todos os lotes; TJF-Q170V: todos os lotes; MAJ-2315: OTcode N6192000 e lotes acima de H2530. Problema: A Olympus tomou conhecimento de que a Cobertura Distal para Uso Único MAJ-2315 pode desacoplar inesperadamente do Videoduodenoscópio durante o uso. As consequências de uma cobertura desacoplada podem incluir o risco de lesões da mucosa, danos no tecido, hemorragia, perfuração ou obstrução devido à cobertura distal mantida no trato gastrointestinal, que exigiria intervenção médica urgente para remoção e/ou queimaduras decorrentes do uso de uma extremidade distal do Videoduodenoscópio descoberta. O desacoplamento de uma cobertura distal na cavidade oral poderá resultar na aspiração, obstrução das vias aéreas ou angústia respiratória, o que exigiria intervenção médica imediata para remoção. A intervenção/tratamento médico deve ser baseado nas circunstâncias clínicas. Data de identificação do problema pela empresa: 16/11/2023. Ação: Ação de Campo Código FA-FY24-38 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda - CNPJ: 04.937.243/0001-01. Endereço: Rua Capitão Antônio Rosa, nº 409, 2º Andar - Sala 215, Jardim Paulistano - São Paulo - SP. Tel: (11) 30466400. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com. Fabricante do produto: Olympus Medical Systems Corporation - 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tóquio - Japão. Recomendações: 1. Certificar-se de que todos os usuários do Duodenoscópio Olympus TJF-Q170V/TJF-Q190V em suas instalações tenham conhecimento sobre a fixação da tampa distal MAJ-2315 e a verificação da fixação para garantir o uso seguro desses dispositivos. 2. Os representantes da Olympus entrarão em contato com cada cliente para agendar um futuro treinamento em serviço nas instalações sobre o acoplamento e a verificação do acoplamento da cobertura distal MAJ-2315 a fim de garantir o uso seguro desses dispositivos. 3. A Olympus solicita que os clientes acusem o recebimento da carta respondendo ao e-mail enviado para qualidade.brasil@olympus.com. 4. Garantam que este guia de referência seja distribuído a todas as pessoas nas instalações impactadas que estarão envolvidas no processo de acoplamento da cobertura distal MAJ-2315. 5. Se você tiver distribuído esses dispositivos para fora das instalações, forneça uma cópia da carta (carta ao cliente) a essas instalações imediatamente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4369 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4369 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4446 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - Faca Eletrocirúrgica Descartável Olympus. Área: GGMON Número: 4446 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4446 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - Faca Eletrocirúrgica Descartável Olympus. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Goiás; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Roraima; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Faca Eletrocirúrgica Descartável Olympus. Nome Técnico: Bisturi Descartável. Número de registro ANVISA: 80124630124. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: KD-640L. Números de série afetados: 11K, 12K, 13K, 14K, 15K, 16K, 17K, 18K, 19K, 1XK, 1YK, 1ZK, 21K, 22K, 23K, 24K, 25K, 26K, 27K, 28K, 29K, 2XK, 2YK, 2ZK, 31K, 32K, 33K, 34K, 35K, 36K, 37K, 38K, 39K, 3XK, 3YK, 3ZK, 41K. Problema: A investigação da Olympus identificou que a deterioração da faca de corte pode contribuir para a quebra da ponta durante o uso. A deterioração, incluindo superaquecimento e queimadura, pode ocorrer devido ao uso com unidades eletrocirúrgicas que não sejam da Olympus e/ou uso de configurações de saída que excedam as especificações. A Olympus está enviando esta carta para lembrar os usuários de que devem usar esses dispositivos de acordo com as Instruções de uso (IFU), que detalham as especificações críticas relacionadas à compatibilidade e saída da unidade eletrocirúrgica. As especificações podem ser encontradas na Seção 8 das IFU. A Olympus está enviando este lembrete após receber treze (13) reclamações sobre esse problema associadas a unidades eletrocirúrgicas que não são da Olympus e configurações de alta energia relatadas entre fevereiro de 2016 e janeiro de 2024, das quais seis (6) relataram lesões graves e duas (2) relataram mau funcionamentos. Data de identificação do problema pela empresa: 21/02/2024. Ação: Ação de Campo Código FA-FY24-54 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda - CNPJ: 04.937.243/0001-01. Endereço: Rua Capitão Antonio Rosa, nº 409, 2º Andar - Sala 215, Jardim Paulistano - São Paulo - SP. Tel: (11) 30466400. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com. Fabricante do produto: Olympus Medical Systems Corporation - 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tóquio - Japão. Recomendações: 1. Siga os procedimentos da sua instalação para a comunicação e tratamento de Avisos de Segurança em Campo. Garanta que todo o pessoal, inclusive a equipe clínica, sejam informados sobre o conteúdo da carta e das Instruções de uso. Você pode adicionar uma cópia desta carta às suas IFUs. 2. Informe ao time de qualidade da Olympus Brasil através do e-mail qualidade.brasil@olympus.com sobre a sua ciência do conteúdo desta carta. 3. Se você tiver distribuído esses dispositivos para fora das suas instalações, forneça uma cópia desta carta a essas instalações imediatamente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4446 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4446 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4382 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - Broncovideoscópios Evis Exera III (80124630198); Cistonefrofibroscópio OES (80124630221); Videoendoscópio para Urologia (80124630127); Cistonefrovideoscópio (80124630224); Rinolaringofibroscópio (80124630041). Área: GGMON Número: 4382 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4382 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - Broncovideoscópios Evis Exera III (80124630198); Cistonefrofibroscópio OES (80124630221); Videoendoscópio para Urologia (80124630127); Cistonefrovideoscópio (80124630224); Rinolaringofibroscópio (80124630041). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Goiás; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Broncovideoscópios Evis Exera III (80124630198); Cistonefrofibroscópio OES (80124630221); Videoendoscópio para Urologia (80124630127); Cistonefrovideoscópio (80124630224); Rinolaringofibroscópio (80124630041). Nome Técnico: Endoscópio Flexível. Número de registro ANVISA: 80124630198; 80124630221; 80124630127; 80124630224; 80124630041. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80124630198) BF-P190 e BF-XP190; (80124630221) CYF-5; (80124630127) CYF-V2; (80124630224) CYF-VH; (80124630041) ENF-XP. Números de série afetados: (80124630198) OT Code N4503920 (Lote 2315076 cujos 4 últimos dígitos sejam abaixo de 5076) e OT Code N4504020 (Lote 2313041 cujos 4 últimos dígitos sejam abaixo de 3041); (80124630221) Todos os Lotes dos OT Codes N1410230; N3627730; N3627740; N3821740; N3821744 para o OT code N6005440 somente os lotes 7384637 cujos 4 últimos dígitos sejam abaixo de 4637; (80124630127) Todos os Lotes dos OT Code N2278630, N3821930. Para o OT code N6005730 somente os lotes 7360934 cujos 3 últimos dígitos sejam abaixo de 934; (80124630224) Todos os Lotes para o OT Code N3828430. Para o OT code N6006040 somente os lotes 7347068 cujos 4 últimos dígitos sejam abaixo de 7068; (80124630041) Todos os Lotes para os OT Code 5363430 e 5363433. Problema: Como resultado da atualização de especificação nos dispositivos em questão, as instruções de reprocessamento foram alteradas. Especificamente, a mistura de gás EtO foi revisada para refletir o gás mistura que está disponível comercialmente e escovas reutilizáveis ¿¿¿¿opcionais foram removidas como acessório de reprocessamento. As causas/motivos para alterações na especificação são as seguintes: #1 Condição de esterilização EtO - As condições de esterilização por EtO foram atualizadas da mistura de clorofluorcarbono 12% de EtO a 100% de EtO, pois 12% de EtO não está mais disponível comercialmente. #2 Compatibilidade com escovas de limpeza reutilizáveis - Esta rotulagem eliminou escovas de limpeza reutilizáveis ¿¿e apenas escovas de limpeza de uso único estão aprovadas como acessórios de reprocessamento aprovados. Data de identificação do problema pela empresa: 16/11/2023. Ação: Ação de Campo Código FA-FY24-39 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda - CNPJ: 04.937.243/0001-01. Endereço: Rua Capitão Antonio Rosa, nº 409, 2º Andar - Sala 215, Jardim Paulistano - São Paulo - SP. Tel: (11) 30466400. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com. Fabricante do produto: Olympus Medical Systems Corporation - 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tóquio - Japão. Recomendações: 1. Garantir que todos os funcionários estejam completamente informados e bem treinados em relação às mudanças nas instruções de reprocessamento descritas nesta Ação de Campo. 2. Localizar e substituir quaisquer cópias disponíveis das Instruções de uso dos equipamentos mencionados pela versão atualizada. 3. A Olympus solicita que o cliente acuse o recebimento da carta respondendo ao e-mail enviado para qualidade.brasil@olympus.com. 4. Se tiver distribuído este produto, identificar os seus clientes, encaminhe-os esta notificação e documentar o seu processo de notificação adequadamente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4382 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente BF Carta ao Cliente CYF Carta ao Cliente ENF Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4382 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |