Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4007 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fábrica de Artefatos de Látex Blowtex Ltda - Preservativo Blowtex Lubrificado – Erro na data de validade. Área: GGMON Número: 4007 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4007 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fábrica de Artefatos de Látex Blowtex Ltda - Preservativo Blowtex Lubrificado – Erro na data de validade. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Preservativo Blowtex Lubrificado. Nome Técnico: Preservativos Masculinos. Número de registro ANVISA: 10164710029. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Preservativo Blowtex Zero. Números de série afetados: 2106011116; 2105130816; 2106781116; 2106041116; 2108031016; 2108591016; 2108071016; 2108081016; 2111051016; 2112681016; 2112080516; 2112080416; 2112090516; 2112380416; 2112091016; 2112070516; 2112830516; 2201060416; 2112060416; 2112080716; 2112800516; 2112341016; 2201651016; 2201050516; 2201980516; 2202011016; 2202021016; 2202030516; 2201160516; 2202040516; 2202050916; 2202051016; 2202060516; 2202080516; 2202100516; 2202080916; 2207020516; 2207742716. Problema: Os lotes afetados de Blowtex Zero Condom (código de fábrica: SS52MU/N/SL/00) receberam um prazo de validade provisório com base no envelhecimento acelerado, ou seja, 180 dias a 50°C, de acordo com ISO4074:2015 e ASTM D3492:16. Um estudo de verificação em tempo real foi então iniciado conforme exigido pela ISO4074:2015 e ASTM D3492:16. Durante o teste no ano 4, as amostras de validação falharam nas propriedades de estouro. Portanto, com base no estudo de prazo de validade em tempo real, o prazo de validade desses preservativos será reduzido de 5 anos para 3 anos. Data de identificação do problema pela empresa: 10/11/2022. Ação: Ação de Campo Código AC_01.2022_ZR sob responsabilidade da empresa Fábrica de Artefatos de Látex Blowtex Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Fábrica de Artefatos de Látex Blowtex Ltda - CNPJ: 59.548.214/0001-40. Endereço: Rua Guararapes, 1855 - 7 Andar - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 972667810 / 11 3530-8200. E-mail: Helena.Souza@Lifestyles.Com. Fabricante do produto: Suretex Ltd. - 31/1 Moo 4, Tambon Khao Hua Kwai, Amphur Phunphin Surat Thani, 84130 - Tailandia. Recomendações: Aconselhar os usuários finais que, se eles compraram esses preservativos fabricados após a data 06/2021, eles devem ser usados dentro de 3 anos. Pode haver um risco aumentado de estouro se usado após 3 anos, a partir da data de fabricação. Se você recebeu algum desses lotes e ainda tem em estoque, recomendamos que devolva os lotes envolvidos para o detentor do registro. Endereço: Armazém Geral Prosegur - CNPJ 31.232.872/0001-09 IE 241.110.568.116; Av. Ribeirão dos Cristais (G Preto), 200 Empresarial Paineira - Cajamar – SP. Se você recebeu esta comunicação diretamente da Blowtex, confirme o recebimento desta carta completando o formulário de resposta e o enviando através do e-mail comercial@blowtex.com.br ou 0800 773 6968.Confirmar o recebimento desta notificação é de extrema importância para que a Blowtex possa continuar endereçando apropriadamente esse tema. Se você é um distribuidor de produtos da Blowtex, que comercializou produtos afetados, por favor notifique seus clientes a respeito deste recolhimento. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4007 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Distribuidor Mapa de Distribuição Comunicado ao Consumidor Resolução – RE 571/2023 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4007 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/12/2022. Data da entrada da conclusão para a Anvisa: 28/09/2023 Data da atualização: 10/01/2024 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. A empresa disponibilizou no site comunicado sobre esta ação de campo: https://www.blowtex.com.br/blog/comunicado-blowtex-zero-e-blowtex-sensitive-super-aloe-vera. Disponibilizou também comunicado ao consumidor para ser fixado em gôndolas em drogarias onde ficam posicionados os preservativos. A ação de campo foi divulgada também em grande mídia, em virtude da ampla distribuição do produto, conforme determina a RDC 551/2021. Foram utilizados diferentes canais de comunicação como Facebook, Instagram, Twitter, TikTok e jornal de grande circulação. Foi publicada Resolução - RE nº 571, de 22 de fevereiro de 2023, com determinação de Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso dos produtos/lotes envolvidos nesta ação de campo. Houve alteração da data de validade de produto; o estudo de vida real apresentado para a área de registro, com nova espessura do produto, agora confirma a estabilidade por 4 anos. Em 28/09/2023 a empresa protocolou o formulário de conclusão da ação de campo, com comprovação da destruição das unidades recolhidas. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4485 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Ventura Biomédica Ltda - Conjunto de Cateter de Drenagem Externa Lombar. Área: GGMON Número: 4485 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4485 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Ventura Biomédica Ltda - Conjunto de Cateter de Drenagem Externa Lombar. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Goiás; Maranhão; São Paulo. Nome Comercial: Conjunto de Cateter de Drenagem Externa Lombar. Nome Técnico: Sistema de Drenagem. Número de registro ANVISA: 10175060019. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: não se aplica. Números de série afetados: AUTO099488. Problema: Foi identificado erro na tampografia do componente cateter lombar. Este item é pertencente ao kit do produto Conjunto de Cateter de Drenagem Externa Lombar, registro ANVISA n°.: 10175060019 - Lote: AUTO099488. A graduação do componente foi realizada em posição oposta à correta. Data de identificação do problema pela empresa: 08/04/2024. Ação: Ação de Campo Código 008/2024 sob responsabilidade da empresa Ventura Biomédica Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ventura Biomédica Ltda - CNPJ: 57.182.230/0001-36. Endereço: Av. Francisco das Chagas Oliveira, 1100 – Jardim Morumbi – Cep: 15.090-190 - São Jose do Rio Preto - São Paulo. Tel: 17 2138 9577. E-mail: karine.oliveira@ventura.ind.br. Fabricante do produto: Ventura Biomédica Ltda - Av. Francisco das Chagas Oliveira, 1100 – Jardim Morumbi – São Jose do Rio Preto – SP - Brasil. Recomendações: Os produtos do lote alvo desta ação de campo não devem ser utilizados. Solicitamos que os distribuidores verifiquem seus estoques e caso possuam unidades do lote sujeito a esta ação de campo, estas sejam segregadas e bloqueadas para venda/uso. No caso de alguma unidade do lote ter sido encaminhada para o hospital, entre em contato imediato com o hospital e solicite bloqueio e segregação do produto. O distribuidor deve realizar a devolução dos produtos não utilizados sujeitos a esta ação de campo. Os produtos devolvidos serão substituídos sem ônus ao distribuidor. Para maiores esclarecimentos, entrar em contato com a Ventura Biomédica pelos canais de atendimento: E-mail: sac@ventura.ind.br / comercial@ventura.ind.br - Fone.: (17) 2138 9577 / (17) 2138 9554. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4485 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Mapa de Distribuição - Atualização Alerta 4485 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4485 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/04/2024. Data da publicação do alerta: 15/05/2024. Data da atualização do alerta: 17/05/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4461 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema de ultrassonografia de diagnóstico (10345162284); Sistema de ultrassonografia de diagnóstico (10345162344). Área: GGMON Número: 4461 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4461 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema de ultrassonografia de diagnóstico (10345162284); Sistema de ultrassonografia de diagnóstico (10345162344). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Distrito Federal; Goiás; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Sistema de ultrassonografia de diagnóstico (10345162284); Sistema de ultrassonografia de diagnóstico (10345162344). Nome Técnico: Aparelho de Ultra-Som. Número de registro ANVISA: 10345162284; 10345162344. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (10345162284) Acuson Juniper; (10345162284) Acuson Juniper Select; (10345162344) Acuson Redwood. Números de série afetados: Vide Mapa de Distribuição. Problema: A empresa informa aos usuários do recurso de relatórios estruturados Dicom sobre um possível risco de segurança ao se exportar dados de exames com o recurso de exames cardíacos com relatórios estruturados Dicom. Esse problema é específico e limitado ao uso do recurso de relatórios estruturados Dicom cardíacos. Data de identificação do problema pela empresa: 23/02/2024. Ação: Ação de Campo Código US004/24/S, US005/24/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Avenida Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias - São Paulo - SP. Tel: 11 939629572. E-mail: updateshealthcare.br.team@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Medical Solutions USA, Inc. - 22010 S. E. 51st Street, Issaquah WA 98029 - Estados Unidos da América. Recomendações: Para evitar possíveis diagnósticos errôneos devido a um valor medido acima ou abaixo do valor correto, recomenda-se consultar os valores das medições exibidos no relatório final do sistema quando a configuração for exibir o valor Mín. ou Máx. Certifique-se de que todos os usuários dos sistemas Acuson Redwood, versão de produto 1.0, Acuson Juniper e Acuson Juniper Select de sua organização, e outros que precisem ser informados, recebam as informações pertinentes para a segurança fornecidas com este comunicado e tomem as ações especificadas aqui. A Siemens Healthineers corrigirá esse problema com uma atualização gratuita do software do seu sistema Acuson Redwood versão de produto 1.0, Acuson Juniper e Acuson Juniper Select. Um engenheiro de atendimento ao cliente da Siemens Healthineers entrará em contato com você para agendar uma visita às instalações a fim de atualizar o sistema ou informar você sobre uma atualização remota quando a atualização do software estiver disponível. A atualização do software está atualmente em desenvolvimento e estima-se que esteja disponível a partir de maio/junho de 2024. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4461 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Acuson Redwood Carta ao Cliente Acuson Juniper e Acuson Juniper Select Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4461 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4364 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Engimplan Engenharia de Implante Indústria e Comércio Ltda - Âncora de Sutura Ortopédica Ancortec. Área: GGMON Número: 4364 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4364 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Engimplan Engenharia de Implante Indústria e Comércio Ltda - Âncora de Sutura Ortopédica Ancortec. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Âncora de Sutura Ortopédica Ancortec. Nome Técnico: Âncora. Número de registro ANVISA: 10208610066. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 103.00020 - Ancortec com 02 Agulhas Dia. 2,0 MM UHMWPE; 103.00427 - Ancortec com 02 Fios Ø2,7MM UHMWPE; 103.00435 - Ancortec com 02 Fios Ø3,5MM UHMWPE; 103.00450 - Ancortec com 02 Fios Ø5,0MM UHMWPE; 103.00617 - Ancortec com Agulha Ø1,7MM UHMWPE; 103.00827 - Ancortec com 02 fios e agulha Ø 2,7 MM UHMWPE; 103.00835 - Ancortec Com 02 Fios e Agulha Ø3,5MM UHMWPE; 103.00850 - Ancortec com 02 Fios e Agulha Ø5,0MM UHMWPE. Números de série afetados: AC116647-1; AC117933-1; A100092-0; A101973-0; AC114164-1; AC117249-1; AC121064-1; AC116380-1; AC120122-1; A93367-0; AC116042-1; AC121062-1; AC121183-1; AC116044-1. Problema: Relatos/notificações de ocorrência de resistência na inserção da âncora, tendo como consequência a quebra/ruptura da âncora e ruptura do fio. Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2023. Ação: Ação de Campo Código 002-2023 sob responsabilidade da empresa Engimplan Engenharia de Implante Indústria e Comércio Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Engimplan Engenharia de Implante Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 67.710.244/0001-39. Endereço: Rod. Washington Luiz S/N, Condomínio Conpark, Rua 06, KM 172, Pista Sul - Jardim Anhanguera Cep: 13501600 - Rio Claro - SP. Tel: 19 3522-7407. E-mail: elaine.xavier@materialise.com.br. Fabricante do produto: Engimplan Engenharia de Implante Indústria e Comércio Ltda - Rod. Washington Luiz S/N, Condomínio Conpark, Rua 06, KM 172, Pista Sul - Jardim Anhanguera CEP: 13501600 - Brasil. Recomendações: - Conforme descrito nas instruções de uso da Âncora, para a inserção do produto, é recomendada a preparação do local com uma pré-perfuração do osso utilizando um material auxiliar tipo punção. A realização da pré-perfuração diminui os esforções mecânicos de torção necessários para a inserção do implante, reduzindo a sobrecarga potencial aplicada sobre ele e, consequentemente, a possibilidade de falha por ruptura. - Para mais informações leia a Carta ao Cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4364 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4364 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4372 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Componentes de Ombro Reverso Equinoxe. Área: GGMON Número: 4372 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4372 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Componentes de Ombro Reverso Equinoxe. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Goiás. Nome Comercial: Componentes de Ombro Reverso Equinoxe. Nome Técnico: Sistema para artroplastia de ombro total. Número de registro ANVISA: 80102512455. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 320-46-10. Números de série afetados: A638849. Problema: A VR Medical foi informada pela fabricante Exactech que recebeu duas (2) reclamações para três (3) dispositivos relacionados à perda de vácuo na bolsa de vácuo mais interna. A Exactech determinou que uma não conformidade relacionada à operação de uma (1) máquina de vedação a vácuo pode causar arranhões no material da bolsa de vácuo que podem levar à perda do vácuo da bolsa (embora não ocorra sempre). Essa não conformidade está limitada apenas aos produtos fabricados em uma (1) máquina de vedação em Gainesville, Flórida, entre 15 de julho de 2023–30 de outubro de 2023. Portanto, a Exactech está fazendo o recall de todos os dispositivos que foram vedados a vácuo em uma máquina de vedação específica em Gainesville, Flórida, entre 15 de julho de 2023–30 de outubro de 2023. É importante ressaltar que a bolsa de vácuo não é uma barreira estéril e não há problemas relacionados à esterilidade do produto. A barreira de esterilização não foi comprometida em nenhum caso. Data de identificação do problema pela empresa: 12/12/2023. Ação: Ação de Campo Código CRC-00003 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento - Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes, Nº 391, 1º Andar - Conjuntos 11, 12 E 13 - Jardim Paulista CEP: 01.423-010 - São Paulo - SP. Tel: (11) 38857633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br. Fabricante do produto: Exactech INC - 2320 NW 66th Court, Gainesville – Flórida 32653 - Estados Unidos da América. Recomendações: A Exactech removerá todos os dispositivos afetados vedados a vácuo na máquina de vedação específica entre 15 de julho de 2023–30 de outubro de 2023. Para cumprir as regulamentações aplicáveis e as políticas da Exactech: • Revise Cuidadosamente esta Notificação de Recall para garantir que você entenda completamente o problema identificado, a estratégia de recall e todas as ações necessárias. • Identifique e coloque em Quarentena Imediatamente qualquer um dos dispositivos afetados do seu estoque e/ou da Lista de escopo de produtos de inventário de clientes. • Compartilhe a Descrição do Problema e o Impacto Clínico conforme descrito na notificação de recall com suas contas que possam ter esses produtos em sua posse. • Preencha e Devolva o Formulário de resposta a recall de estoque anexado para a Exactech por e-mail em recalls@exac.com e sac@vrmedical.com.br. • Devolva Todos Os Produtos Afetados para a Exactech através do processo de RG o mais rápido possível. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4372 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4372 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4415 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Diamed Latino América S.A - Família Reagente de Hemácias / de Hemácias Tratadas com Enzimas. Área: GGMON Número: 4415 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4415 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Diamed Latino América S.A - Família Reagente de Hemácias / de Hemácias Tratadas com Enzimas. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Família Reagente de Hemácias / de Hemácias Tratadas com Enzimas. Nome Técnico: Imunohematologia - Reagentes de Hemácias / de Hemácias Tratadas com Enzimas. Número de registro ANVISA: 80004040131. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Caixa com 11 frascos contendo 4 mL da suspensão de hemácias cada. Números de série afetados: 193741811 (LOTE IHD 45241.81.1). Problema: Foi verificada possível contaminação microbiológica em amostras do produto DiaPanel, Lote 45241.81.1. Algumas amostras do Laboratório de Controle de Qualidade apresentaram aspecto mais escuro e análises microbiológicas demostraram presença de contaminação microbiana. Esta contaminação pode afetar a performance do produto listado acima comprometendo os resultados dos testes. Data de identificação do problema pela empresa: 19/01/2024. Ação: Ação de Campo Código AC 2024/01 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Substituir o kit DiaPanel Lote 45241.81.1 pelo Lote 45241.82.1. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A - CNPJ: 71.015.853/0001-45. Endereço: Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial Genesco Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Diamed Latino América S.A - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa / MG - Brasil. Recomendações: A Bio-Rad solicita que os clientes afetados por este aviso tomem as seguintes medidas: · Não utilize o produto DiaPanel, Lote IHD 45241.81.1 (Lote Logix 193741811). · Descarte o kit DiaPanel, Lote IHD 45241.81.1 (Lote Logix 193741811). · Você receberá para reposição um novo kit DiaPanel, Lote IHD 45241.82.1 (Lote Logix 193850821) o qual deverá ser utilizado. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4415 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4415 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4419 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fresenius Hemocare Brasil Ltda - Família de Reagentes de Hemácias para Imunohematologia. Área: GGMON Número: 4419 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4419 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fresenius Hemocare Brasil Ltda - Família de Reagentes de Hemácias para Imunohematologia. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Família de Reagentes de Hemácias para Imunohematologia. Nome Técnico: Imunohematologia - Reagentes de Hemácias/de Hemácias Tratadas com Enzimas. Número de registro ANVISA: 10154450145. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Painel de Hemácias (12x3 mL). Números de série afetados: 71WB02EQ. Problema: A empresa Fresenius Hemocare Brasil recebeu duas (2) reclamações em que a hemácia nº 6 do painel apresentou hemólise. A investigação já foi conduzida, a causa raiz foi identificada e a implementação de ações corretivas está em andamento. Em todas as reclamações reportadas, a hemólise foi identificada pelo usuário no momento da realização dos testes. Portanto, caso o produto com desvio seja utilizado é possível que ocorressem atrasos e retrabalhos na rotina durante a liberação dos resultados. Data de identificação do problema pela empresa: 07/02/2024. Ação: Ação de Campo Código 01-2024 sob responsabilidade da empresa Fresenius Hemocare Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Fresenius Hemocare Brasil Ltda - CNPJ: 49.601.107/0001-84. Endereço: Rua Roque Gonzales 128 - Itapecerica da Serra - SP. Tel: 11 25041481. E-mail: cintia.garcia@fresenius-kabi.com. Fabricante do produto: Fresenius Hemocare Brasil Ltda - Rua Roque Gonzalez 128 - Brasil. Recomendações: 1. Interromper o uso dos produtos; 2. Remover as unidades deste lote do seu estoque e segregá-las; 3. Informar à Fresenius Hemocare Brasil, através do e-mail fresenius.br@fresenius-kabi.com ou telefone 0800-707-3855, o nome de instituição, a cidade, o estado, o CNPJ e a quantidade a ser devolvida. 4. Aguardar o contato da Fresenius Hemocare Brasil, quando lhe serão transmitidas e acordadas as instruções de devolução e ressarcimento do produto. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4419 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4419 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4484 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Diamed Latino América S.A. - Família Reagente de Hemácias/de Hemácias Tratadas com Enzimas. Área: GGMON Número: 4484 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4484 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Diamed Latino América S.A. - Família Reagente de Hemácias/de Hemácias Tratadas com Enzimas. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Espírito Santo; Minas Gerais; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte. Nome Comercial: Família Reagente de Hemácias/de Hemácias Tratadas com Enzimas. Nome Técnico: Imunohematologia - Reagentes de Hemácias/de Hemácias Tratadas com Enzimas. Número de registro ANVISA: 80004040131. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: IV. Modelo afetado: ID-DiaCell ABO (A1-A2-B) - Caixa com 3 frascos contendo 10 mL das suspensões de hemácias cada. Números de série afetados: 194338611 (Lote IHD 45081.61.1). Problema: Foi detectado um problema na configuração antigênica da Hemácia ID-DiaCell A2. O laboratório de Controle de Qualidade confirmou que a hemácia utilizada para a produção do produto ID-DiaCell A2 é provavelmente pertencente a um outro subgrupo do grupo sanguíneo A – (provavelmente subgrupo A3). Data de identificação do problema pela empresa: 21/03/2024. Ação: Ação de Campo Código AC 2024/03 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Substituir o kit ID-DiaCell ABO (A1, A2, B) Lote 45081.61.1 pelo Lote 45081.62.1. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A. - CNPJ: 71.015.853/0001-45. Endereço: Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial Genesco Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Diamed Latino América S.A. - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa / MG - Brasil. Recomendações: A Bio-Rad solicita que os clientes afetados por este aviso tomem as seguintes medidas: · Não utilize o produto ID-DiaCell A2, Lote IHD 06021.61.1 (Lote Logix 194270611). · Descarte o produto ID-DiaCell A2, Lote IHD 06021.61.1 (Lote Logix 194270611). · Você receberá para reposição um novo kit ID-DiaCell ABO (A1, A2, B) Lote IHD 45081.62.1 (Lote Logix 194803621) o qual deverá ser utilizado. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4484 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4484 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/04/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4477 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Solução Estéril para Lentes de Contato. Área: GGMON Número: 4477 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4477 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Solução Estéril para Lentes de Contato. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Goiás. Nome Comercial: Solução Estéril para Lentes de Contato. Nome Técnico: Solução para Uso Oftalmológico. Número de registro ANVISA: 80102511827. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Bio Lent: 350ml + 120ml. Números de série afetados: M231221 e M231219. Problema: O Departamento de Controle de Qualidade Físico-Químico da empresa identificou vazamento na tampa do frasco do produto Kit Bio Lent Sol P/Lente Contato 350 ML + 120 ML, lote M231219 e M231221, retirados para amostragem. Data de identificação do problema pela empresa: 28/03/2024. Ação: Ação de Campo Código Avizor_recall sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Endereço: Rua Batataes 391, CJS 11,12 e 13. Telefone para contato: 55 11 38857633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br. Fabricante do produto: Avizor S.A - Endereço: La Canada, 17 - 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) - País: Espanha. Recomendações: A fabricante determinou o Recolhimento da Solução Estéril para Lentes de Contato - Bio Lent: 350ml + 120ml, lotes M220567 e M220568. Dados de contato para dúvidas sobre o processo de recolhimento: Cristiane Aguirre - Responsável técnica - cristiane.aguirre@verarosas.com.br; Santiago Rios - Gerente técnico - srios@avizor.es; Manuel Calvin - Diretor de Qualidade - mcalvin@avizor.es; Maria Salvador - Gerente de AR - msalvador@avizor.es; Verônica Venegas - Gerente de QA - vmontero@avizor.es. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4477 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4477 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/04/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. De acordo com a empresa, todos os produtos encontram-se em estoque no Importador. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4421 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda - Conjunto de Introdutor Expansível iSLEEVE. Área: GGMON Número: 4421 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4421 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda - Conjunto de Introdutor Expansível iSLEEVE. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Minas Gerais; Paraná; Rio de Janeiro; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Conjunto de Introdutor Expansível iSLEEVE. Nome Técnico: Kit de Introdução de Cateter. Número de registro ANVISA: 10341350954. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: H74939349140. Números de série afetados: 31501867; 31818347; 31838687; 31904748; 31923755; 31953348; 32031193; 32059394; 32304328; 32313758. Problema: A Boston Scientific está realizando uma remoção de lotes específicos do Conjunto de Introdutor Expansível iSLEEVE TM 14F (Registro ANVISA: 10341350954) devido a queixas associadas a vazamento na válvula hemostática. Data de identificação do problema pela empresa: 08/02/2024. Ação: Ação de Campo Código 97156074 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14. Endereço: Av. das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: posmercado@bsci.com. Fabricante do produto: Boston Scientific Corporation - 300 Boston Scientific Way, Marlborough MA 01752 - Estados Unidos da América. Recomendações: A distribuição ou o uso de qualquer produto restante afetado por esta ação será interrompida imediatamente. Se você identificar algum produto dos lotes afetados em seu estoque, separe-o imediatamente. Devolva-o à Boston Scientific de acordo com as instruções anexas e indique no Formulário de Rastreabilidade e Verificação de Resposta (Formulário de Resposta do Cliente) a quantidade de unidades de cada lote que será devolvida. Se você for um distribuidor, observe que a abrangência desta remoção alcança o nível do usuário final e que esta notificação deve ser encaminhada aos seus clientes. Se você é um estabelecimento que enviou produtos para outro hospital ou estabelecimento dentro de sua rede, certifique-se de que esta notificação seja encaminhada a eles. A Boston Scientific está notificando as autoridades regulatórias sobre esta remoção, conforme exigido. Por favor, leia atentamente as instruções de remoção incluídas nesta notificação. Seu Representante de Vendas local pode esclarecer quaisquer dúvidas que você possa ter com relação a esta notificação. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4421 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Resposta do Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4421 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4439 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - Access Total T4. Área: GGMON Número: 4439 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4439 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - Access Total T4. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Access Total T4. Nome Técnico: Tiroxina (T4). Número de registro ANVISA: 10033120537. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 2 packs de reagente R1. R1a: 3.25 mL / R1b: 7.48 mL / R1c: 6.98 mL. Números de série afetados: 338555, 338556, 338734 e 338958. Problema: A Beckman Coulter determinou que os lotes do reagente Access Total T4 listados nesta ação de campo demonstram uma imprecisão de ensaio que é maior do que a esperada. Uma quantidade incomum de precipitado pode ser observada nos kits de reagentes Access Total T4. Data de identificação do problema pela empresa: 05/02/2024. Ação: Ação de Campo Código FA-24004 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44. Endereço: Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 991929099. E-mail: dmwolinger@beckman.com. Fabricante do produto: Beckman Coulter INC. - 250 South Kraemer Boulevard, 92821-6232 Brea, CA - Estados Unidos da América. Recomendações: A Beckman Coulter orienta que se suspenda o uso dos lotes do reagente Access Total T4 listados nesta ação de campo e se descarte todos os kits de reagentes restantes desses lotes. A Beckman Coulter também recomenda a realização de uma análise retrospectiva dos resultados de pacientes gerados com os lotes de reagentes afetados e a avaliação da necessidade de novos testes. Entre em contato com o representante local da Beckman Coulter para solicitações de substituição de produtos caso necessário. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4439 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4439 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4479 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Stryker do Brasil Ltda - Kit de Instrumentais Descartáveis Mica. Área: GGMON Número: 4479 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4479 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Stryker do Brasil Ltda - Kit de Instrumentais Descartáveis Mica. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio de Janeiro. Nome Comercial: Kit de Instrumentais Descartáveis Mica. Nome Técnico: Instrumental para Implante Ortopédico. Número de registro ANVISA: 80005439036. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Kit de Instrumentais Descartáveis Mica. Números de série afetados: 1755495; 1760167; 1759656; 1759655. Problema: A Stryker identificou uma não conformidade em lotes específicos do Kit de Instrumentais Descartáveis Mica. O Kit de Instrumentais Descartáveis Mica não aperta a lâmina do (bisturi cirúrgico) como pretendido. O perigo é associado ao uso do dispositivo com problema de montagem. O dano potencial é: • Alongamento do tempo cirúrgico. Após a detecção, pode-se obter um dispositivo de substituição/backup que não apresenta a não conformidade. Prevê-se que um dispositivo de backup que seja capaz de fazer a incisão estará sempre disponível. • A faca solta pode causar um pequeno corte na pele do paciente, do médico ou instrumentador. Como a lâmina é estéril, espera-se que cicatrize dentro de duas semanas sem cuidados intervencionistas. Isso é muito improvável (quase impossível) de acontecer, já que, em geral, a fixação da lâmina cirúrgica em um suporte é rotineiramente verificada pelo instrumentador. A data de encerramento, refere-se ao prazo estipulado pelo fabricante. Data de identificação do problema pela empresa: 04/03/2024. Ação: Ação de Campo Código PFA 3564018 sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil Ltda - CNPJ: 02.966.317/0001-02. Endereço: Rua Urussuí, 292, 300, 308 conjunto 61, 62, 63, 64, 71, 72, 73, 74, 81, 82, 83 e 84 loja 1A, loja 1B Itaim Bibi - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5189-2550. E-mail: pmsbrazil@stryker.com. Fabricante do produto: Wright Medical Technology, INC - 1023 Cherry Road – Memphis, TN 38117 - Estados Unidos da América. Recomendações: Ações necessárias aos Clientes e Distribuidores: 1. Verifique imediatamente seu inventário interno para localizar o produto listado no formulário de resposta comercial em anexo. 2. Analise o problema e os riscos do produto, conforme comunicado neste Aviso de Segurança e comunique o problema e os riscos conforme apropriado em sua organização. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4479 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4479 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/04/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4428 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa E. Tamussino & Cia Ltda - Cânula com Alça de Polipectomia. Área: GGMON Número: 4428 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4428 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa E. Tamussino & Cia Ltda - Cânula com Alça de Polipectomia. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Paraná; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Cânula com Alça de Polipectomia. Nome Técnico: Alca de Polipectomia. Número de registro ANVISA: 10212990136. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: ASM-1-S. Números de série afetados: W4731232. Problema: A E. Tamussino, como detentora do registro e principal representante, vem através desta comunicar aos seus clientes que a Cook Medical iniciou um recall voluntário relacionado a um lote específico do produto Cânula com Alça de Polipectomia (Registro ANVISA: 10212990136) devido a rotulagem incorreta. Foi identificado que a etiqueta presente no produto identifica o dispositivo como ASM-1-S (formato da ponta oval); no entanto, o pacote contém o produto ASMH-1-S (formato da ponta hexagonal). Embora a única diferença nos dispositivos seja o formato da ponta e isso não represente um possível risco à saúde, a E. Tamussino está adotando uma abordagem proativa para remover do mercado os dispositivos rotulados incorretamente. Data de identificação do problema pela empresa: 29/01/2024. Ação: Ação de Campo Código 2024FA0001 sob responsabilidade da empresa E. Tamussino & Cia Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: E. Tamussino & Cia Ltda - CNPJ: 33.100.082/0001-03. Endereço: Rua do Senado, N° 260, Centro - Cep: 20231-006 - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 3221-8003. E-mail: cristina.almeida@tamussino.com.br. Fabricante do produto: Wilson-Cook Medical, Inc./Cook Endoscopy - 4900 Bethania Station Road - Winston-Salem – North Carolina 27105 - Estados Unidos da América. Recomendações: Apenas o lote W4731232 do produto ASM-1-S foi afetado, e todos os itens envolvidos já foram segregados. Analisem se o lote W4731232 ainda se encontram fisicamente em seus estoques. Em seguida, os itens deverão ser segregados imediatamente; Por favor preencha o formulário (ANEXO II da Carta ao Cliente) e envie por e-mail para o Responsável da Qualidade do estado pelo qual você é atendido. Em caso de dúvidas ou identificação de casos de evento adverso ou problemas relacionados a esse produto, entrem em contato imediatamente com a filial da E. Tamussino & Cia Ltda pelo qual você é atendido. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4428 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4428 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4386 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Cremer S.A - Equipo de Infusão Gravitacional Parenteral. Área: GGMON Número: 4386 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4386 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Cremer S.A - Equipo de Infusão Gravitacional Parenteral. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Pernambuco; Roraima; São Paulo. Nome Comercial: Equipo de Infusão Gravitacional Parenteral. Nome Técnico: Equipos. Número de registro ANVISA: 80245210288. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Equipo macro câmara flexível, bacteriológico, 15 micra, injetor lateral, luer lock; Equipo micro câmara flexível, bacteriológico, 15 micra, injetor lateral, luer lock, filtro distal, T1000. Números de série afetados: 2300010184; 2200007771. Problema: Recolhimento do produto considerando os Laudos de Análise Fiscal n.º 1570.1P.0/2023, 1571.1P.0/2023 emitido pela FUNED-Fundação Ezequiel Dias, que apresentaram resultado insatisfatório nas informações de rotulagem. O desvio é referente as informações de rotulagem primária não estarem de acordo com a NBR ISO8536-4:2011. Data de identificação do problema pela empresa: 21/12/2023. Ação: Ação de Campo Código 001/2023 sob responsabilidade da empresa Cremer S.A. Recolhimento. Retrabalhar. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Cremer S.A - CNPJ: 82.641.325/0001-18. Endereço: Rua Iguaçu 291/363 - Santa Catarina - Blumenau. Tel: 47-2123-8557. E-mail: andreia.rosa@cremer.br. Fabricante do produto: Cremer - Rua Iguaçu 291/363 - Brasil. Recomendações: Orientamos que segreguem imediatamente as quantidades em estoque e nos contatem através dos canais de atendimento ao consumidor, informados abaixo para efetuar a devolução. 1 - e-mail: sac.customercare@viveo.com.br. 2 - e-mail: sac@cremer.com.br. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4386 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição RESOLUÇÃO-RE Nº 4.857, de 20 de dezembro de 2023 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4386 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4483 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - Família de Calibrador de Soro Humano Nível 2 e Nível 3 - Randox. Área: GGMON Número: 4483 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4483 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - Família de Calibrador de Soro Humano Nível 2 e Nível 3 - Randox. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Maranhão. Nome Comercial: Família de Calibrador de Soro Humano Nível 2 e Nível 3 - Randox. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 80158990080. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Calibrador de Soro Humano Nível 3 - 1 x 5 ml ou 20 x 5 ml. Números de série afetados: 1325UE. Problema: Os Laboratórios Randox identificaram que o Fosfato Inorgânico no Soro de Calibração Nível 3, CAL2351 e CAL10388, está funcionando com uma tendência negativa nos instrumentos da Série RX em comparação com outros métodos. Reatribuímos os valores alvo nos números de lote acima de acordo com o lote do nosso calibrador mestre interno. O usuário pode experimentar uma mudança no Controle de Qualidade e na recuperação de amostras do paciente em até 7%. Data de identificação do problema pela empresa: 03/05/2023. Ação: Ação de Campo Código REC731 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Randox Brasil Ltda - CNPJ: 05.257.628/0001-90. Endereço: Rua Fernandes Moreira, nº 415 - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11051812024. E-mail: saskia.seulin@randoxtoxicology.com. Fabricante do produto: Randox Laboratories Ltd. - Crumlin, Co. Antrim - Irlanda do Norte. Recomendações: Discuta o conteúdo deste aviso com seu Diretor Médico se você tiver usado os alvos da Série RX para Fósforo Inorgânico nos lotes mencionados acima. Descarte todas as cópias das IFUs e baixe as versões mais recentes do lote afetado em www.randox.com. Transmissão Notificação de Ação em Campo: Envie uma cópia àqueles que precisam estar cientes dentro de sua organização. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4483 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4483 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/04/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4371 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa MP Comércio de Materiais Hospitalares Ltda - Max Infusor Equipo Endovenoso. Área: GGMON Número: 4371 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4371 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa MP Comércio de Materiais Hospitalares Ltda - Max Infusor Equipo Endovenoso. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Goiás; Minas Gerais; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Max Infusor Equipo Endovenoso. Nome Técnico: Equipos. Número de registro ANVISA: 80305560073. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Max Infusor Injector Air Filtro 15 Micra Reversível Luer Lock Eliminador De Ar; Max Infusor Air Filtro 15 Micra Reversível Luer Lock Eliminador De Ar; Max Infusor Injector Air Reversível Luer Lock Valvulado Plux - C. Números de série afetados: 2211044; 2211046; 2211048; 2301067; 2301070; 2302001; 2302010; 2302039; 2302052; 2303064; 2211043; 2211052; 2212046; 2302005; 2302002. Problema: Com o recebimento de uma nova reclamação de cliente, tendo o mesmo motivo envolvido no Ação de Campo RAC01/23, não cessamento de fluxo de equipo gravitacional após o fechamento da pinça rolete, foi tomada a decisão de ampliação do escopo do recolhimento para todos os lotes distribuídos que apresentam o modelo de componente pinça rolete. Data de identificação do problema pela empresa: 07/12/2023. Ação: Ação de Campo Código RAC00002/23 sob responsabilidade da empresa MP Comércio de Materiais Hospitalares Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: MP Comércio de Materiais Hospitalares Ltda - CNPJ: 07.499.258/0001-23. Endereço: Rua Renato Coelho, 99 - Centro - Itapira - São Paulo. Tel: (19) 38132400. E-mail: maristela@mphospitalar.com.br. Fabricante do produto: MP Comércio de Materiais Hospitalares Ltda - Rua Renato Coelho, 99 - Centro - Itapira/SP, CEP: 13970-040 - Brasil. Recomendações: a - Realizar a segregação imediata do produto e lote mencionado para a execução de ação de campo em sua instituição. Se estes lotes foram distribuídos para outras instalações ou departamentos, comunique-os e solicite a gentileza de tomarem as providências cabíveis. b - Imprima a Carta de Confirmação de Recebimento de Notificação de Ação de Campo, anexo à carta ao cliente. c - Solicite a assinatura do Responsável Técnico ou Diretor Técnico devidamente preenchido. d - Envie o documento (Carta de Confirmação de Recebimento de Ação de Campo) devidamente preenchido e assinado para o e-mail: sac@mphospitalar.com.br. Orientações para os Profissionais de Saúde: a) Segregação do produto listado nesta ação. b) Para todos os produtos deste código, atentarem-se as instruções de preparação e preenchimento do prime do equipo, ainda não conectado ao paciente, conforme instruções de uso do produto. Neste momento, é possível a verificação do gotejamento contínuo, e, em caso de qualquer ocorrência, realizar a substituição do produto, sem gerar danos ao paciente. c) Após a verificação, conectar o equipo ao acesso do paciente e iniciar a infusão com segurança. d) Em caso de qualquer ocorrência, por favor, realizar contato imediato com a MP Hospitalar pelos meios: e-mail: sac@mphospitalar.com.br oi telefone: (19) 3813-2400. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4371 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4371 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4399 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Sistemas de Raio-X para Tomografia Computadorizada. Área: GGMON Número: 4399 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4399 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Sistemas de Raio-X para Tomografia Computadorizada. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Sergipe. Nome Comercial: Sistemas de Raio-X para Tomografia Computadorizada. Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado. Número de registro ANVISA: 10216710191. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Brilliance CT Big Bore. Números de série afetados: 75045. Problema: A Philips tomou conhecimento de um possível problema de segurança com o Philips Big Bore RT e o Upgrade Brilliance CT Big Bore, onde pode ser difícil para o usuário identificar com precisão a posição da imagem em cenários clínicos específicos. Após realizar uma reconstrução descentralizada e enviar os dados de imagem para outras estações de trabalho Therapy Planning Solution (TPS) ou exportar para um software de pós-processamento, pode ocorrer uma alteração na imagem bidimensional (coordenadas X e Y). Data de identificação do problema pela empresa: 19/12/2023. Ação: Ação de Campo Código 2023-PD-CTAMI-015 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Holanda (Países Baixos) - Veenpluis 4-6, 5684 PC Best - Holanda. Recomendações: •Ative a opção Force X/Y para 0/0 em seu dispositivo (consulte as Instruções de Uso, Seção 3 Preparação para um exame em Preferências, bem como a Seção 5 Resumo dos fluxos de trabalho de verificação em Fluxo de trabalho de verificação). Ativar essa opção evitará o problema. •Após ativar a opção mencionada acima, você pode continuar a usar seu(s) sistema(s) de acordo com o uso pretendido. •Preencha e devolva este formulário à Philips imediatamente e no prazo máximo de 30 dias a partir do recebimento. O preenchimento deste formulário confirma o recebimento do aviso de segurança urgente, o entendimento do problema e as ações necessárias a serem realizadas. •Faça circular este Aviso de Segurança Urgente a todos os usuários deste dispositivo para que estejam cientes do problema. Guarde este aviso com seu(s) sistema(s) até que uma solução seja instalada em seu sistema; certifique-se de que a carta esteja em um local que possa ser vista/visualizada. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4399 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4399 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/01/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4385 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema Vasoview Hemopro de Coleta de Vaso por Via Endoscópica. Área: GGMON Número: 4385 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4385 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema Vasoview Hemopro de Coleta de Vaso por Via Endoscópica. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Sistema Vasoview Hemopro de Coleta de Vaso por Via Endoscópica. Nome Técnico: Sistema para Cirurgia Endoscópica. Número de registro ANVISA: 80259110208. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: VH-3000; VH-3000-W. Números de série afetados: 3000283735; 3000293031; 3000310304; 3000333956. Problema: Durante a fabricação dos componentes da Ferramenta de Colheita, os operadores identificaram partículas de poliimida na superfície da ponta do eixo dos componentes. As partículas foram geradas a partir do atrito do isolamento do fio de entrada contra a ponta do eixo durante a montagem dos componentes da ferramenta de colheita. Data de identificação do problema pela empresa: 01/12/2023. Ação: Ação de Campo Código FSCA 2242352-12/01/2023-007-R sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - S.P. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiovascular LLC - 45 Barbour Pond Drive - Estados Unidos da América. Recomendações: Ações do usuário a serem tomadas: Nossos registros indicam que você recebeu um ou mais sistemas VasoView HemoPro EVH com um grande número de afetados pela remoção deste dispositivo médico. Por favor, examine seu inventário imediatamente para determinar se você possui algum dos vasos endoscópicos VasoView HemoPro com os códigos de produto/números de lote listados neste aviso e remova-os de uso. Devolva qualquer produto afetado não utilizado e não vencido à Maquet/Getinge. Entre em contato com o Atendimento ao Cliente da Maquet/Getinge em qualidade.brasil@getinge.com.br para solicitar um número de autorização de devolução (RMA) e instruções de envio. Você receberá crédito após reconhecer que possuí unidades afetadas para devolução. Independentemente de sua instalação ter sido afetado ou não os produtos listados neste aviso, preencha e assine o Aviso de Segurança de Campo - Remoção de Dispositivo Médico - Formulário de Resposta (página 4 da Carta ao Cliente) para confirmar que você recebeu esta notificação. Devolva o formulário preenchido à Maquet/Getinge enviando uma cópia digitalizada por e-mail para qualidade.brasil@getinge.com. Encaminhe essas informações a todos os usuários atuais e potenciais da coleta endoscópica de vasos VasoView HemoPro em seu hospital/instalação. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4385 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4385 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4482 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortocir Ortopedia Cirurgia Ltda - Família de Cages em Peek por Via Posterior - Medicrea. Área: GGMON Número: 4482 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4482 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortocir Ortopedia Cirurgia Ltda - Família de Cages em Peek por Via Posterior - Medicrea. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; São Paulo. Nome Comercial: Família de Cages em Peek por Via Posterior - Medicrea. Nome Técnico: Material Implantável. Número de registro ANVISA: 10314800109. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: B15130607S, B15130609S, B15130611S, B15130613S. Números de série afetados: 20B0732, 20B0731, 19C0091, 18G0602, 19F0641, 19L0032, 20B0320, 20B0479, 20B0477, 20B0478, 18D1077, 19J0690, 20A0423, 20A0042, 20B0476, 20A1000, 20B0322. Problema: A embalagem estéril pode não estar em conformidade com as especificações da Medtronic. Os produtos da Medicrea são embalados em um sistema de embalagem estéril de barreira dupla. A embalagem não conforme pode levar à violação da barreira estéril. Esta não conformidade afeta implantes estéreis (dispositivos intersomáticos, discos e parafusos) e instrumentos estéreis para o tratamento de doença degenerativa do disco e deformidades da coluna cervical e toracolombar. A Medtronic está recolhendo voluntariamente produtos específicos da Medicrea listados acima. Data de identificação do problema pela empresa: 22/06/2023. Ação: Ação de Campo Código FA1335 sob responsabilidade da empresa Ortocir Ortopedia Cirurgia Ltda. Comunicação aos clientes. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortocir Ortopedia Cirurgia Ltda - CNPJ: 60.856.937/0001-95. Endereço: Rua Itapicuru 937-Perdizes - São Paulo - SP. Tel: 11 3674 6786. E-mail: juliana.petriscin@ortocir.com.br. Fabricante do produto: Medicrea Internacional - 5389 Route de Strasbourg 69140 Rillieux La Pape - França. Recomendações: • Notifique o seu cliente que recebeu o produto afetado sobre o Recall e solicite que ele devolva qualquer produto afetado não utilizado. • Identifique e coloque em quarentena qualquer produto afetado não utilizado. Consulte o Anexo A - Produtos afetados pela FCA para saber quais são os produtos afetados. • Preencha o Formulário de Confirmação do Cliente (mesmo que você não tenha nenhum produto para descartar ou devolver), confirmando que você recebeu essas informações. • Este aviso deve ser distribuído a todas as outras pessoas de sua organização que devam estar cientes ou a qualquer organização para a qual os dispositivos potencialmente afetados tenham sido transferidos. Mantenha uma cópia deste aviso em seus registros. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4482 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Confirmação do Cliente Mapa de Distribuição Produtos Afetados pela Ação de Campo FA1335 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4482 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/04/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4396 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - Família Controle de Imunoensaio. Área: GGMON Número: 4396 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4396 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - Família Controle de Imunoensaio. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais. Nome Comercial: Família Controle de Imunoensaio. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 80158990123. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Controle de Imunoensaio Três Níveis 12 X 5 mL (Nível 1; 4 x 5 mL / Nível 2; 4 x 5 mL / Nível 3; 4 x 5 mL). Números de série afetados: 583135. Problema: A Randox Laboratories confirma que o valor alvo e intervalo estabelecidos para ACTH no Controles de Imunoensaio Premium Tri Level, IA2633 - lote 583135 e lote 2031EC foi reatribuído no equipamento Roche Cobas e801 devido à recuperação alta fora do intervalo. Os seguintes valores alvos de instrumentos para ACTH foram removidos das planilhas de valores: Siemens Immulite 2000/2500, Roche Cobas 4000/E411, Roche Cobas e601/602, CIS IRMA e Diasorin Liaison XL, espera-se que estes também exijam retribuição em até +30%. Data de identificação do problema pela empresa: 26/04/2023. Ação: Ação de Campo Código 7f06.0033 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Randox Brasil Ltda - CNPJ: 05.257.628/0001-90. Endereço: Rua Fernandes Moreira, 415, Chácara Santo Antônio, São Paulo, SP - São Paulo - SP. Tel: 11 5181 2024. E-mail: saskia.seulin@randoxtoxicology.com. Fabricante do produto: Randox Laboratories Ltd. - Crumlin, Co. Antrim - Irlanda do Norte - Reino Unido. Recomendações: Descartar as IFUs (Instruções de Uso, sigla em inglês) anteriores e baixar as instruções atualizadas no site da Randox; Discutir o conteúdo deste aviso com seu Diretor Médico. Completar e retornar o formulário de resposta 12187-QA para bruno.oliveira@randox.com em cinco dias úteis. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4396 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Formulário de Resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4396 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/01/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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