Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4472 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - Bomba de Infusão CADD. Área: GGMON Número: 4472 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4472 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - Bomba de Infusão CADD. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Paraná; São Paulo. Nome Comercial: Bomba de Infusão CADD. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 80228990132. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 21-2111-0402-17L; 21-2120-0103-17; 21-2120-0105-17L. Números de série afetados: 1133922; 1133923; 1133924; 1133925; 1133926; 1133927; 1133928; 1133929; 1133930; 1133931; 1133932; 1133933; 1133934; 1133935; 1133936; 1133937; 1133938; 1133939; 1133940; 1133941; 1135735; 1135738; 1135739; 1135740; 1135742; 1134151; 1134152; 1145456; 1146286; 1223688; 1223690; 1223694; 1226576; 1226577; 1226578; 1226579; 1226580; 1226581; 1226582; 1226583; 1226584; 1226585; 1226586; 1226587; 1226588; 1226589; 1226591; 1226592; 1226594; 1226595; 1226596; 1226597; 1226598; 1226600; 1226601; 1226602; 1226603; 1226604; 1226605; 1226606; 1226607; 1226608; 1226609; 1226610; 1226613; 1226701; 1226782; 1226783; 1226789; 1226956; 1226957; 1226958; 1226959; 1226960; 1226961; 1226962; 1226963; 1226964; 1226965; 1247518; 1247519; 1247520; 1247521; 1247522; 1247523; 1249071; 1249072; 1249073; 1249074; 1249385; 1249386; 1249387; 1249388; 1249411; 1249413; 1249414; 1249415; 1251807; 1251808; 1251809; 1251813; 1251821; 1251822; 1251823; 1257610; 1257611; 1268821; 1268822; 1268823; 1268824; 1268825; 1268827; 1268828; 1268829; 1268830; 1268831; 1268832; 1268834; 1268835; 1268836; 1268837; 1268838; 1268839; 1268840; 1268841; 1268842; 1268843; 1268844; 1268845; 1268846; 1268848; 1268849; 1268850; 1268852; 1268853; 1268854; 1268855; 1268856; 1268857; 1268859; 1268860; 1268861; 1268862; 1268863; 1268864; 1268865; 1268866; 1268867; 1268868; 1268869; 1268870; 1268871; 1276763; 1276764; 1288486; 1288847; 1290001; 1290249; 1290279; 1290281; 1290309; 1290444; 1290454; 1290458; 1290749; 1290754; 1290757; 1290758; 1290759; 1290760; 1290761; 1290763; 1290764; 1290765; 1290766; 1290767; 1290768; 1290769; 1290770; 1290771; 1290775; 1290776; 1290777; 1290779; 1290780; 1290781; 1290782; 1290783; 1290786; 1290787; 1290788; 1290791; 1290792; 1290793; 1290798; 1290799; 1290800; 1290801; 1290802; 1290807; 1290808; 1290962; 1290963; 1290964. Problema: Problema 5 – Códigos de Erro não Exibidos na Inicialização: Após o usuário ligar a bomba, a bomba inicia a sequência de inicialização durante a qual realiza vários autotestes e testes para condições de alarme. Durante a sequência de inicialização, se a bomba detectar uma falha (por exemplo, corrupção de código, falha do processador), ela disparará um alarme de falha do sistema indicando que pode ter ocorrido um erro irrecuperável. Se a falha do sistema for acionada antes do display ser inicializado, a luz indicadora âmbar ficará acesa continuamente acompanhada por um alarme sonoro de dois tons, mas o display permanecerá em branco. Problema 7 – Limite de Detecção de Ar na Linha de Baixa Sensibilidade. A empresa está revertendo o limite do alarme de ar na linha de baixa sensibilidade para as configurações anteriores, em alinhamento com os padrões da indústria. Para as versões v4.1, v4.2, v1.3, v1.4, v1.5, o limite de alarme de ar na linha de baixa sensibilidade é de 2 mL (bolha única) ou 4 mL durante 15 minutos (acumulado). Os valores atualizados são 0,4 mL (bolha única) ou 1,0 mL em 15 minutos (acumulado). A mudança não é resultado de eventos adversos relatados. Problema 8 – Erro na Senha do Servidor PharmGuard. Data de identificação do problema pela empresa: 23/02/2024. Ação: Ação de Campo Código FA2402-04 sob responsabilidade da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - CNPJ: 06.019.570/0001-00. Endereço: Rua George Ohm 206 Conj 51/52 - Torre B - São Paulo - SP. Tel: 11 976887521. E-mail: fernanda.thomann@icumed.com. Fabricante do produto: Smiths Medical ASD, Inc. - 6000 Nathan Lane N., Minneapolis, MN 55442 - EUA. Recomendações: 1) Localize todas as bombas afetadas em sua posse e garanta que todos os usuários ou potenciais usuários desses dispositivos sejam imediatamente informados desta notificação e das mitigações propostas. 2) A Smiths Medical entrará em contato para agendar a implementação das atualizações de software. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4472 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4472 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. A empresa informa que os problemas de números 1, 2, 3, 4, 6 enumerados na Carta ao Cliente, não impactam ao cliente pois referem-se a versões de software anteriores que não foram importadas e comercializadas no Brasil. As versões de software impactadas no país, se iniciaram nas versões de software 3.0 e 1.3. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4474 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - Cânula de Traqueostomia Siliconizada sem Cuff Portex®. Área: GGMON Número: 4474 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4474 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - Cânula de Traqueostomia Siliconizada sem Cuff Portex®. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Cânula de Traqueostomia Siliconizada sem Cuff Portex®. Nome Técnico: Cânulas. Número de registro ANVISA: 80228990083. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 100/506/045; 100/506/050; 100/506/060; 100/536/045; 100/536/050; 100/536/060. Números de série afetados: 3867128; 3876209; 3897842; 3907964; 3913219; 4050310; 4068699; 4187263; 3814894; 3907963; 4018228; 4172977; 4192327; 3864204; 3874288; 3904646; 4032524; 4050311; 3861118; 4021054; 3857630; 3899872; 3871408. Problema: A Smiths Medical identificou um problema relacionado à placa/flange do pescoço da cânula de traqueotomia de PVC siliconizada Portex™ Blue Line. Especificamente, esse modo de falha pode se manifestar durante o uso como um descolamento completo ou parcial da placa do pescoço da cânula de traqueostomia nas cânulas de traqueotomia Portex™ Blue Line Classic. Este modo de falha pode levar à ventilação inadequada do paciente e ao deslocamento completo da cânula de traqueostomia. Hipóxia, subdosagem, colapso cardiopulmonar, bradicardia, hipotensão, parada respiratória ou asfixia podem resultar potencialmente do descolamento parcial ou completo do flange. Data de identificação do problema pela empresa: 06/03/2024. Ação: Ação de Campo Código FA2403-01 sob responsabilidade da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - CNPJ: 06.019.570/0001-00. Endereço: Rua George Ohm 206 Conj 51/52 - Torre B - São Paulo - SP. Tel: 11 976887521. E-mail: fernanda.thomann@icumed.com. Fabricante do produto: Smiths Medical ASD, Inc. - 6000 Nathan Lane N., Minneapolis, MN 55442 - EUA. Recomendações: 1) Verifique todo o inventário em sua instituição para confirmar disponibilidade do item e números de lote afetados que estão listados nesta notificação e interrompa o uso. Segregar todos os produtos afetados seguindo o processo de sua instituição. Aguardar orientações da Smiths Medical para que o produto afetado seja recolhido para destruição. Para mais informações, entre em contato com a Smiths Medical utilizando as informações de contato enviadas na notificação. 2) Compartilhe esta notificação com todos os usuários em potencial do dispositivo, para garantir que eles estejam cientes desta notificação e das mitigações propostas. Se os dispositivos forem utilizados em outro local, certifique-se de que esta comunicação seja entregue. 3) Preencha e devolva o Formulário de Resposta do Cliente anexo para dl-latamquality@icumed.com, para confirmar sua compreensão desta notificação. 4) Distribuidores: caso tenham distribuído esses produtos possivelmente afetados para seus clientes, enviem imediatamente esta notificação aos clientes. Orientem a preencher o formulário de resposta e retornar no e-mail dl-latamquality@icumed.com. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4474 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Resposta do Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4474 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4455 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - Ventiladores Parapac Plus. Área: GGMON Número: 4455 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4455 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - Ventiladores Parapac Plus. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Ventiladores Parapac Plus. Nome Técnico: Ventilador Pulmonar Mecânico Pneumático. Número de registro ANVISA: 80228990162. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: P310NPT. Números de série afetados: 2005671; 2005672; 2005673; 2005674; 2005675; 2005676; 2005677; 2005678; 2005679; 2005680; 2006337; 2006338; 2006339; 2006340; 2006341; 2006342; 2006343; 2006344; 2006345; 2006346; 2006533; 2006534; 2006535; 2006536; 2006537; 2006538; 2006539; 2006540; 2006541; 2006542; 2006543; 2006544; 2006545; 2006546; 2006547; 2006548; 2006549; 2006550; 2006551; 2006552; 2006553; 2006554; 2006555; 2006556; 2006557; 2006830; 2006831; 2006832; 2006833; 2006834. Problema: Quando um ventilador paraPAC plusTM é alternado para o modo de operação ‘Ventilar’, os ventiladores paraPAC plusTM podem fornecer intermitentemente fluxo de gás positivo contínuo em vez do ciclo pretendido como uma respiração humana. Este fluxo de gás positivo contínuo e não cíclico quando no modo cíclico é um mau funcionamento, não permitindo que o ventilador funcione adequadamente conforme projetado. Data de identificação do problema pela empresa: 02/02/2024. Ação: Ação de Campo Código FA2402-02 sob responsabilidade da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - CNPJ: 06.019.570/0001-00. Endereço: Rua George Ohm 206 Conj 51/52 - Torre B - São Paulo - SP. Tel: 11 976887521. E-mail: fernanda.thomann@icumed.com. Fabricante do produto: Smiths Medical ASD, Inc. - 6000 Nathan Lane N., Minneapolis, MN 55442 - EUA. Recomendações: Não há necessidade de devolver ou interromper o uso do paraPAC plus neste momento. Ao usar o dispositivo, todas as instruções, incluindo avisos e cuidados no Manual do Usuário devem ser seguidos com maior consciência. Isto é inclusivo, mas não limitado ao seguinte: - Monitoramento constante do paciente. - A oxigenação sanguínea e os níveis expirados de dióxido de carbono devem ser monitorados de forma independente, utilizando oximetria de pulso e capnografia. - Todas as verificações pré-utilização devem ser realizadas antes de cada utilização. - Meios alternativos de ventilação, como ventilação com bolsa e máscara, devem estar disponíveis em caso de falha ou mau funcionamento do ventilador. Se o ventilador paraPac plus apresentar fluxo contínuo, remova o ventilador do uso clínico, deixe o dispositivo de lado para reparo e use outro dispositivo ou meio alternativo de ventilação. Relate a experiência de fluxo contínuo registrando uma reclamação. Identifique todas as unidades paraPAC plusTM em sua posse. Compartilhe esta notificação com todos os usuários em potencial dos dispositivos, para garantir que eles estejam cientes dessa notificação e das mitigações propostas. Se os dispositivos forem usados em outro local, certifique-se de que esta comunicação seja entregue. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4455 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4455 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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