Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4372 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Componentes de Ombro Reverso Equinoxe. Área: GGMON Número: 4372 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4372 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Componentes de Ombro Reverso Equinoxe. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Goiás. Nome Comercial: Componentes de Ombro Reverso Equinoxe. Nome Técnico: Sistema para artroplastia de ombro total. Número de registro ANVISA: 80102512455. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 320-46-10. Números de série afetados: A638849. Problema: A VR Medical foi informada pela fabricante Exactech que recebeu duas (2) reclamações para três (3) dispositivos relacionados à perda de vácuo na bolsa de vácuo mais interna. A Exactech determinou que uma não conformidade relacionada à operação de uma (1) máquina de vedação a vácuo pode causar arranhões no material da bolsa de vácuo que podem levar à perda do vácuo da bolsa (embora não ocorra sempre). Essa não conformidade está limitada apenas aos produtos fabricados em uma (1) máquina de vedação em Gainesville, Flórida, entre 15 de julho de 2023–30 de outubro de 2023. Portanto, a Exactech está fazendo o recall de todos os dispositivos que foram vedados a vácuo em uma máquina de vedação específica em Gainesville, Flórida, entre 15 de julho de 2023–30 de outubro de 2023. É importante ressaltar que a bolsa de vácuo não é uma barreira estéril e não há problemas relacionados à esterilidade do produto. A barreira de esterilização não foi comprometida em nenhum caso. Data de identificação do problema pela empresa: 12/12/2023. Ação: Ação de Campo Código CRC-00003 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento - Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes, Nº 391, 1º Andar - Conjuntos 11, 12 E 13 - Jardim Paulista CEP: 01.423-010 - São Paulo - SP. Tel: (11) 38857633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br. Fabricante do produto: Exactech INC - 2320 NW 66th Court, Gainesville – Flórida 32653 - Estados Unidos da América. Recomendações: A Exactech removerá todos os dispositivos afetados vedados a vácuo na máquina de vedação específica entre 15 de julho de 2023–30 de outubro de 2023. Para cumprir as regulamentações aplicáveis e as políticas da Exactech: • Revise Cuidadosamente esta Notificação de Recall para garantir que você entenda completamente o problema identificado, a estratégia de recall e todas as ações necessárias. • Identifique e coloque em Quarentena Imediatamente qualquer um dos dispositivos afetados do seu estoque e/ou da Lista de escopo de produtos de inventário de clientes. • Compartilhe a Descrição do Problema e o Impacto Clínico conforme descrito na notificação de recall com suas contas que possam ter esses produtos em sua posse. • Preencha e Devolva o Formulário de resposta a recall de estoque anexado para a Exactech por e-mail em recalls@exac.com e sac@vrmedical.com.br. • Devolva Todos Os Produtos Afetados para a Exactech através do processo de RG o mais rápido possível. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4372 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4372 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4477 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Solução Estéril para Lentes de Contato. Área: GGMON Número: 4477 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4477 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Solução Estéril para Lentes de Contato. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Goiás. Nome Comercial: Solução Estéril para Lentes de Contato. Nome Técnico: Solução para Uso Oftalmológico. Número de registro ANVISA: 80102511827. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Bio Lent: 350ml + 120ml. Números de série afetados: M231221 e M231219. Problema: O Departamento de Controle de Qualidade Físico-Químico da empresa identificou vazamento na tampa do frasco do produto Kit Bio Lent Sol P/Lente Contato 350 ML + 120 ML, lote M231219 e M231221, retirados para amostragem. Data de identificação do problema pela empresa: 28/03/2024. Ação: Ação de Campo Código Avizor_recall sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Endereço: Rua Batataes 391, CJS 11,12 e 13. Telefone para contato: 55 11 38857633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br. Fabricante do produto: Avizor S.A - Endereço: La Canada, 17 - 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) - País: Espanha. Recomendações: A fabricante determinou o Recolhimento da Solução Estéril para Lentes de Contato - Bio Lent: 350ml + 120ml, lotes M220567 e M220568. Dados de contato para dúvidas sobre o processo de recolhimento: Cristiane Aguirre - Responsável técnica - cristiane.aguirre@verarosas.com.br; Santiago Rios - Gerente técnico - srios@avizor.es; Manuel Calvin - Diretor de Qualidade - mcalvin@avizor.es; Maria Salvador - Gerente de AR - msalvador@avizor.es; Verônica Venegas - Gerente de QA - vmontero@avizor.es. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4477 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4477 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/04/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. De acordo com a empresa, todos os produtos encontram-se em estoque no Importador. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4449 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Airflow Prophylaxis Master (80102512351); Airflow One (80102512352). Área: GGMON Número: 4449 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4449 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Airflow Prophylaxis Master (80102512351); Airflow One (80102512352). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais. Nome Comercial: Airflow Prophylaxis Master (80102512351); Airflow One (80102512352). Nome Técnico: Instrumentos de Mão Odontológicos. Número de registro ANVISA: 80102512351; 80102512352. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80102512351) Componentes EG-111 Piezon bottle e EG-120 Night Cleaner bottle; (80102512352) Componentes EG-121 - Water bottle e EG-120 Night Cleaner bottle. Números de série afetados: (80102512351) KU24792; KU24793; KU24794; KU24795; KU24796; KU24797; KU24798; KU24799; KU24800; KU24801; KU24802; KU24803; KU24804; KU24805; KU24806; KU24807; KU24813; KU24888; KU24891; KU24892; KU25056; KU25104; KU25156; KU25294; OF-04-05478-1; (80102512352) LG11012; LG11040; LG11041; LG11042; LG11043; LG11044; LG11045; LG11046; LG11047; LG11048; LG11049; OF-04-05396-1; OF-04-05478-1. Problema: A VR Medical foi informada pela fabricante E.M.S Electro Medical que os componentes, EG-121 Water bottle (data de validade 04-2026 / 07-2026 / 10-2026), EG-120 Night Cleaner bottle (data de validade 07-2026 / 10-2026) e EG-111 Piezon bottle (data de validade 04-2026 / 07-2026) dos equipamentos Airflow Prophylaxis Master ou Airflow One, não foram fabricados de acordo com os padrões de qualidade fabricante E.M.S Electro Medical. Para resolver esta situação, será realizado o recolhimento destes bottles depósitos. Esta recolha é essencial para preservar a integridade dos seus Airflow Prophylaxis Master ou Airflow One. Data de identificação do problema pela empresa: 05/03/2024. Ação: Ação de Campo Código CAPA-2024-0001 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes 391, CJS 11,12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: (11) 38857633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br. Fabricante do produto: E.M.S Electro Medical Systems - CH. De La Vuarpilliere 31, 1260 Nyon - Suíça. Recomendações: Clientes: Ação necessária: Cessar a utilização com efeito imediato e devolver ao seu distribuidor os depósitos com a data de validade acima mencionada. Distribuidor: Ação necessária: Enviar depósitos de substituição aos seus clientes afetados (consulte os números de série / números de lote no anexo Lista de Produtos Afetados) com a comunicação de cliente em anexo. Quando tiverem sido trocados todos os depósitos sob a sua responsabilidade, confirme-o através do formulário em anexo para definir os passos seguintes (eliminar ou devolver os produtos). Contactar a pessoa de referência: Se tiver questões relativamente a esta Ação de campo, contacte o seu representante/distribuidor local da EMS ou contacte-nos através do e-mail vigilancemailbox@ems-ch.com; cristiane.aguirre@verarosas.com.br; sac@vrmedical.com.br; e simone.crispim@vrmedical.com.br. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4449 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Distribuidor Lista de Produtos Afetados Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4449 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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