Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4459 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - Sistema de Biópsia e Excisão de Mama Atec. Área: GGMON Número: 4459 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4459 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - Sistema de Biópsia e Excisão de Mama Atec. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Minas Gerais; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Sistema de Biópsia e Excisão de Mama Atec. Nome Técnico: Equipamento de Biopsia da Mama. Número de registro ANVISA: 81504790128. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Atec Canister. Números de série afetados: 20220024, 20220026, 20230005, 20230001, 20230010. Problema: O importador Brazil 3 Business Participações Ltda., inscrito no CNPJ nº 10.515.403/0001-27, sob a AFE 8.14916-4 realizou processo de adequação de rotulagem utilizando dados de registro do produto divergentes com os dados de registro Anvisa ao que se refere a nome do detentor e responsável técnico. Data de identificação do problema pela empresa: 10/01/2024. Ação: Ação de Campo Código 001/2024 sob responsabilidade da empresa Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 26.185.222/0001-10. Endereço: Rua Alice Alem Saad, 855 Sala 2404 - Ribeirão Preto - São Paulo. Tel: (16) 3421.8488. E-mail: regulatorios@passarini.com.br. Fabricante do produto: Hologic, Inc. - 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 USA - Estados Unidos. Recomendações: Segregar os lotes afetados disponíveis em estoque para que a adequação das etiquetas de nacionalização possa ser feita pelo importador. Retificação dos dados de rastreabilidade dos lotes já utilizados. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4459 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4459 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4388 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Eletrodos de Retorno de Paciente Reutilizáveis Mega Soft. Área: GGMON Número: 4388 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4388 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Eletrodos de Retorno de Paciente Reutilizáveis Mega Soft. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Distrito Federal; Minas Gerais; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Eletrodos de Retorno de Paciente Reutilizáveis Mega Soft. Nome Técnico: Placa Terra. Número de registro ANVISA: 80145901900. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 0845; 0846. Números de série afetados: Vide mapa de distribuição. Problema: A Megadyne Medical Products, Inc ("Megadyne") recebeu relatos de queimaduras de pacientes identificadas após procedimentos cirúrgicos em que foram utilizados os Mega Soft Pads. A Megadyne está tomando esta ação corretiva para mitigar o potencial risco para a saúde de crianças com menos de 12 anos. Foi realizada uma investigação minuciosa, e não foram identificados defeitos de projeto ou fabricação, e a causa raiz não foi determinada. Atualizações das Instruções de Uso e da rotulagem dos produtos serão iniciadas para refletir que estes códigos de produto não devem ser usados em pacientes com menos de 12 anos de idade. A atualização da IFU será disponibilizada eletronicamente em www.e-ifu.com. Os usuários devem continuar seguindo as atuais Instruções de Uso da Mega Soft, exceto esta nova limitação na população de uso pretendido. Uma notificação será enviada aos clientes se ações adicionais foram identificadas que possam ajudar a garantir o uso seguro dos produtos. Data de identificação do problema pela empresa: 30/11/2023. Ação: Ação de Campo Código 2336859 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - CNPJ: 54.516.661/0001-01. Endereço: Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 1239321646. E-mail: tolive23@its.jnj.com. Fabricante do produto: Megadyne Medical Products, Inc. - 11506 South State Street, Draper, Utah. 84020 - Estados Unidos da América. Recomendações: 1. Compartilhe esta atualização de notificação com todos os usuários do Mega Soft Universal e Universal Plus pads. 2. Confirme se o pessoal que utiliza os pads Mega Soft Universal e Universal Plus entende que o uso pretendido está mudando para pacientes com idade igual ou superior a 12 anos. As cópias das IFUs Mega Soft pad podem ser encontradas em https://www.e-ifu.com. 3. Compartilhe uma cópia desta comunicação para lembrar a equipe de não usar o Mega Soft Universal e Mega Soft Universal Plus em pacientes menores de 12 anos. Embora os atuais Mega Soft Universal e Mega Soft Universal Plus tenham a informação impressa de > 0,35 kg nas almofadas, elas só devem ser usadas em pacientes com idade igual ou superior a 12 anos e não é necessária a rotulagem excessiva da almofada. 4. Se algum dos dispositivos em questão tiver sido encaminhado para outro estabelecimento, entre em contato com o estabelecimento e forneça esta notificação. 5. Preencha o Formulário de Resposta Comercial – FRC (Anexo 1 da Carta ao Cliente), e devolva para Denise Imaculada (dimacula@its.jnj.com) no prazo de três (3) dias úteis. 6. Como lembrete, é importante seguir os passos adequados de limpeza, posicionamento e configuração para os Mega Soft pads. O não cumprimento das instruções de uso do Mega Soft pode contribuir para queimaduras no paciente. Cópias dos informativos: “Limpeza e Cuidado” e “Posicionamento e Configuração” estão disponíveis com seu representante de vendas. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4388 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4388 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4442 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Verificador de Eficiência de Produtos Químicos I e II Vitros. Área: GGMON Número: 4442 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4442 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Verificador de Eficiência de Produtos Químicos I e II Vitros. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Pará; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Verificador de Eficiência de Produtos Químicos I e II Vitros. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 81246982502. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1 caixa contendo 12 conjuntos de Verificadores de Desempenho (12 liofilizados, 12 diluentes). Números de série afetados: Q1174; R1176. Problema: A Ortho Clinical Diagnostics (QuidelOrtho™) recebeu reclamações referentes a lotes de diluentes incompatíveis no Verificador de Desempenho Vitros, Lotes Q1174 e R1176. A QuidelOrtho investigou o problema e confirmou que algumas unidades de vendas do Verificador de Desempenho Vitros, Lotes Q1174 e R1176, continham o liofilizado correto, mas o diluente incorreto. Para o produto Lote Q1174, o diluente Lote M9815 foi encontrado em algumas unidades de vendas em vez do diluente esperado Lote Q1175. Para o produto Lote R1176, o diluente Lote P9967 foi encontrado em algumas unidades de vendas em vez do diluente esperado Lote R1177. Data de identificação do problema pela empresa: 28/02/2024. Ação: Ação de Campo Código TC2024-045 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: eliana.moreira@quidelortho.com. Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. - 100 Indigo Creek Drive, Rochester, 14626 New York-USA - Estados Unidos da América. Recomendações: • Para garantir que seu laboratório esteja usando o diluente apropriado para reconstituição, inspecione seu estoque de Verificador de Desempenho Vitros, Lotes Q1174 e R1176. • Se forem encontrados Lotes de diluente incompatíveis M9815 ou P9967, inutilize e descarte todas as unidades de venda do Verificador de Desempenho Vitros, Lotes Q1174 e R1176. • Preencha o formulário de Confirmação de Recebimento. Após o recebimento de seu formulário de Confirmação de Recebimento preenchido, a QuidelOrtho fornecerá crédito ou substituição do produto descartado. • Analise os resultados de CQ de ECO2 e Na+ de seu laboratório gerados com o Verificador de Desempenho Vitros, Lotes Q1174 e R1176, para verificar se há alguma mudança inesperada de CQ. • Encaminhe esta notificação se o produto afetado tiver sido distribuído fora de suas instalações. • Guarde essa notificação com a Documentação do Usuário ou afixe essa notificação perto da área de armazenamento do inventário do seu laboratório até que uma inspeção do Verificador de Desempenho Vitros, Lotes Q1174 e R1176, tenha sido realizada. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4442 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4442 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4475 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems. Área: GGMON Número: 4475 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4475 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: GLP Systems. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80146502242. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: GLP Systems. Números de série afetados: AAS215. Problema: A Abbott identificou um possível problema com a tubulação de descarte – Disposal Tubing (LN 06T24-01) utilizada no Loader Module (LN 06T12-01). Os tubos de amostra podem não passar pela calha de resíduos de maneira segura se a tubulação de descarte estiver deformada. Isso resulta em potencial obstrução de tubos de amostra, causando acúmulo de tubos na bandeja coletora superior. Não é gerado nenhum código de erro quando um tubo de amostra está preso na tubulação de descarte. A empresa informa que não há ocorrências registradas de exposição a risco biológico causadas pelo problema. Existe potencial para exposição a risco biológico se o operador entrar em contato com amostras derramadas de tubos de amostra de pacientes ao limpar ou fazer manutenção no módulo. Data de identificação do problema pela empresa: 19/03/2024. Ação: Ação de Campo Código FA19MAR2024 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: Retire e descarte a atual tubulação de descarte seguindo o procedimento no Manual de Operações do Sistema de Automação Laboratorial GLP systems Track Archive II, Seção 8.2, Substituir a Tubulação de Descarte. Descarte qualquer tubulação de descarte adicional em seu inventário. Ao substituir o recipiente de descarte de 30l, inspecione a calha de resíduos para detectar sujeira. Se uma limpeza for necessária, siga as instruções listadas no Apêndice A da Carta ao Cliente para limpar a calha de resíduos. Esse procedimento de limpeza será atualizado na próxima revisão do Manual de Operações do Sistema de Automação Laboratorial GLP systems Track Archive II, que estará disponível no quarto trimestre de 2024. Consulte o Apêndice A para Instruções para Limpeza da Calha de Resíduos. Preencha e envie o Formulário de Resposta do Cliente. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los deste Recolhimento de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte número de controle: FA19MAR2024. ANVISA n° 80146502242. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4475 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4475 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/04/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4392 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Kit de Reagente Imunodiagnóstico Vitros ECI para Anti-HBS; Calibrador Imunodiagnóstico Vitros* para Anti-HBS. Área: GGMON Número: 4392 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4392 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Kit de Reagente Imunodiagnóstico Vitros ECI para Anti-HBS; Calibrador Imunodiagnóstico Vitros* para Anti-HBS. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Goiás; Maranhão; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Kit de Reagente Imunodiagnóstico Vitros ECI para Anti-HBS; Calibrador Imunodiagnóstico Vitros* para Anti-HBS. Nome Técnico: Anticorpo Total para Antígeno S de Vírus de Hepatite B (Anti-HBSAG). Número de registro ANVISA: 81246986684; 81246986820. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: IV. Modelo afetado: (81246986684) Embalagem para 100 testes.; (81246986820) 1 conjunto de Calibradores 1, 2 e 3 para Anti-HBS Vitros (plasma humano com agente antimicrobiano, 2 mL); valores nominais de 0; 30 e 250 mIU/mL. Números de série afetados: (81246986684) 5051; 5060; 5070; 5081; 5090; 5100; (81246986820) 5051; 5060; 5070; 5081; 5090; 5100. Problema: A presente notificação tem como objetivo informar que os calibradores e kit de reagente imunodiagnóstico Vitros para Anti-HBS mencionados poderão apresentar aumento na frequência de erros de calibração, aumento de imprecisão no controle de qualidade e amostras de pacientes poderão, em alguns casos, apresentar resultados falsamente elevados. Data de identificação do problema pela empresa: 27/11/2023. Ação: Ação de Campo Código TC2023-272 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - CNPJ: 21.921.393/001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: eliana.moreira@quidelortho.com. Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - United Kingdom. Recomendações: Interromper o uso, tornar inutilizável e descartar todos os lotes afetados do calibrador/kit de reagente Vitros para Anti-HBS em seu estoque imediatamente. Assegurar que o seu laboratório segue as diretrizes fornecidas nas Instruções de Uso e/ou requisitos regulatórios locais. Após o recebimento do seu formulário de Confirmação de Recebimento preenchido, a QuidelOrtho providenciará o crédito ou substituição do seu estoque descartado. Ao receber o seu lote substituto do calibrador e kit de reagente Vitros para Anti-HBS, recalibre o(s) seu(s) sistema(s) Vitros. Guarde essa notificação com a documentação do usuário ou publique essa notificação em cada sistema Vitros ECi/ECiQ/3600/5600/XT 7600 até que esse problema tenha sido resolvido. Encaminhe esta notificação se o produto afetado tiver sido distribuído fora de suas instalações. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4392 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4392 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/01/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4420 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 (81246984632); Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841). Área: GGMON Número: 4420 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4420 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 (81246984632); Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 (81246984632); Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841). Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios; Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246984632; 81246982491; 81246986841. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (81246984632) Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600; (81246982491) Sistema Integrado Vitros 5600; (81246986841) Sistema Integrado Vitros® XT 7600. Números de série afetados: (81246984632) 36001165; 36001174; 36001182; 36001185; 36001203; 36001210; 36001212; 36001216; 36001217; 36001227; 36001242; 36001253; 36001255; 36001387; 36001396; 36001408; 36001417; 36001523; 36001544; 36001550; 36001229; 36001525; 36001531 ; (81246982491) 56000330; 56000634; 56000721; 56001941; 56003262; 56003278; 56003301; 56003302; 56003304; 56003305; 56003307; 56003308; 56003427; 56003450; 56003451; 56003452; 56003453; 56003454; 56003456; 56003465; 56003482; 56003485; 56003536; 56003590; 56003593; 56003647; 56003689; 56003701; 56003717; 56003726; 56003729; 56003860; 56003885; 56003893; 56003900; 56003943; 56003951; 56003957; 56003971; 56003989; 56004045; 56004073; 56004235; 56004273; 56004295; 56004297; 56004304; 56004381; 56004383; 56004390; 56004410; 56004427; 56004447; 56004450; 56004472; 56004475; 56004480; 56004496; 56004503; 56004539; 56004541; 56004590; (81246986841) 76000158; 76000168; 76000172; 76000194; 76000232; 76000234; 76000235; 76000240; 76000246; 76000249; 76000259; 76000260; 76000264; 76000267; 76000328; 76000334; 76000343; 76000344; 76000345; 76000346; 76000349; 76000361; 76000362; 76000369; 76000391; 76000440; 76000453; 76000470; 76000479; 76000490; 76000580; 76000583; 76000595; 76000597; 76000600; 76000604; 76000617; 76000618; 76000640; 76000693; 76000706; 76000714; 76000735; 76000751; 76000754; 76000755; 76000760; 76000763; 76000764; 76000857; 76000858; 76000891; 76000894; 76000895; 76000896; 76000972; 76000975; 76000989; 76000990; 76001077; 76001107; 76001110; 76001150; 76001161; 76001182; 76001213; 76001244; 76001250; 76001251; 76001253; 76001268; 76001322; 76001337; 76001363; 76001386; 76001431; 76001434; 76001449; 76001472; 76001531; 76001576; 76001613; 76001633; 76001641; 76001651; 76001771; 76001828; 76001833; 76001835; 76001839; 76000474; 76000484. Problema: O objetivo desta notificação é informar que os Sistemas Vitros® 3600 e nos Sistemas Integrados Vitros® 5600/XT 7600, podem apresentar uma anomalia envolvendo o Centro de Amostragem, que pode ter sido fabricado usando uma peça de hardware abaixo do ideal. O Centro de Amostragem identifica, gerencia e analisa amostras de pacientes. Além disso, o Centro de Amostragem é onde as amostras de pacientes são aspiradas e distribuídas para processamento. A QuidelOrtho confirmou uma reclamação em que o mecanismo do Centro de Amostragem se desengatou involuntariamente da Bandeja Universal de Amostras (Bandeja), resultando no desalinhamento da badeja de amostra a ser aspirado. Com base em nossa investigação dessa ocorrência única, a QuidelOrtho determinou que, se esse desacoplamento e desalinhamento ocorrerem, isso poderá fazer com que várias amostras de pacientes sejam aspiradas de um tubo de amostra não intencional dentro da mesma bandeja e relatar os resultados usando as amostras de pacientes incorretas. Com base em nossa investigação, a QuidelOrtho estima que a probabilidade dessa ocorrência seja de aproximadamente 0,00000035% (cerca de 1 em 2,88 milhões de testes). Data de identificação do problema pela empresa: 23/01/2024. Ação: Ação de Campo Código TC2024-014 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - CNPJ: 21.921.393/001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: eliana.moreira@quidelortho.com. Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. - 100 Indigo Creek Drive, Rochester, 14626 New York-USA - EUA. Recomendações: •Para reduzir o risco de aspiração não intencional da amostra, consulte o procedimento fornecido nesta notificação intitulado "Instruções de carregamento temporário da Bandeja". •A QuidelOrtho reconhece que o procedimento "Instruções de carregamento temporário de bandejas" pode não ser viável para todos os laboratórios devido ao volume de testes. Revise o(s) plano(s) de gerenciamento de riscos de seu laboratório para avaliar a necessidade dessa mitigação adicional. •Confirme que você entendeu esta notificação preenchendo o formulário de Confirmação de Recebimento. •Guarde essa notificação com a documentação do usuário ou publique essa notificação em cada sistema Vitros 3600/5600/XT 7600 até que esse problema tenha sido resolvido. •Se você suspeitar que seu laboratório sofreu a anomalia descrita nesta notificação e ainda não o fez, informe a ocorrência à sua Organização de Serviços Globais local (anteriormente Ortho Care). Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4420 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4420 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4429 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Quidel Triage BNP Test. Área: GGMON Número: 4429 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4429 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Quidel Triage BNP Test. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Distrito Federal; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Quidel Triage BNP Test. Nome Técnico: Peptídeo Natriurético Cerebral Humano (BNP). Número de registro ANVISA: 81246986889. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: 25 dispositivos de teste/15 pipetas de transferência/1 modulo reagente CODE CHIP/1 rolo de papel para impressão. Números de série afetados: T14080RN; T14081RN; T14194RN; T14198RN; T14202RBN; T14208RN; T14445RBN; T14448RN. Problema: Esta Comunicação sobre o produto destina-se a fornecer informações relacionadas a uma questão de rotulagem associada aos dispositivos de Teste Triage BNP da QuidelOrtho. Durante o processo de condução das revisões globais de registro do produto, identificamos que o Cliente pode ter recebido um produto que foi validado e atribuído com uma data de vencimento que era de 10 meses a partir da Data de Fabricação (DoM), em vez da data de vencimento anteriormente validada e registrada de 9 meses. Como resultado, foi implementada uma suspensão temporária nos carregamentos de dispositivos de Teste Triage BNP na pendência da conclusão da nossa investigação. Data de identificação do problema pela empresa: 01/03/2024. Ação: Ação de Campo Código Triage® BNP Test sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - CNPJ: 21.921.393/001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: eliana.moreira@quidelortho.com. Fabricante do produto: Quidel Cardiovascular INC - 9975 Summers Ridge Road San Diego, CA 92121 USA - Estados Unidos da América. Recomendações: Por favor, descarte todas as unidades associadas aos números de lote na tabela fornecida; Por favor, preencha e devolva o formulário de reconhecimento anexo a Carta ao Cliente para QuidelOrtho via e-mail para acaodecampo@quidelortho.com para iniciar o processo de reposição das unidades descartadas. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4429 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Mapa de Distribuição Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4429 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/01/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4412 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System. Área: GGMON Número: 4412 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4412 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Alinity S System. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 80146502070. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity S System. Números de série afetados: AS1059; AS1141; AS1143; AS1140; AS1142; AS1244; AS1335; AS1060; AS1061; AS1324; AS1297; AS1298; AS1082; AS1245; AS1292; AS1102; AS1105; AS1239. Problema: A Abbott identificou uma ocorrência de problema no hardware associado à montagem da pista de incubação do Alinity S System. Quatro posicionadores (hastes) são utilizados para anexar a pista de incubação do Alinity S System à estrutura do sistema. No caso identificado, dois dos quatro posicionadores estavam 5,75 milímetros acima da especificação, criando uma ligeira elevação (+0,37o) em uma extremidade da pista. Isso pode causar obstrução de células de reação (RVs) e/ou respingos dentro da RV quando ela faz a transição da pista de incubação para a faixa de processamento durante a operação do instrumento. Respingos dentro da RV podem afetar os resultados dos testes. Não foi registrada nenhuma ocorrência de resultados de testes incorretos causados por esse erro de montagem. Existe potencial para resultados de testes incorretos se a pista de incubação estiver elevada dentro da estrutura. Data de identificação do problema pela empresa: 19/01/2024. Ação: Ação de Campo Código FA19JAN2024 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7477. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH / Abbott Laboratories - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany / Abbott Laboratories 1915 Hurd Drive, Irving, TX 75038, USA – Alemanha / Estados Unidos da América. Recomendações: Continue a operar e fazer a manutenção do Alinity S System conforme indicado no Manual de Operações do Alinity S System. Não são necessárias medidas adicionais por parte dos clientes. Em caso de obstrução de RVs na pista de incubação ou faixa de processamento, consulte o Manual de Operações do Alinity S System, Seção 10, Resolução de Problemas, Diversos procedimentos de ações corretivas. Esses procedimentos são comuns a mais de um código de mensagem ou problema observado. Em caso de falha do Carregador de RVs, consulte o Manual de Operações do Alinity S System, Seção 10, Resolução de Problemas, Códigos de Mensagem, e realize as ações corretivas recomendadas. Entre em contato com o Suporte Técnico para resolver qualquer falha de hardware. Se forem observados resultados erráticos ou imprecisão, siga as ações corretivas recomendadas no Manual de Operações do Alinity S System, Seção 10, Resolução de Problemas, Problemas Observados. Seu representante Abbott local fará uma inspeção do(s) seu(s) Alinity S System(s) para confirmar se os cinco posicionadores mencionados acima estão corretos. Se qualquer dos posicionadores estiver incorreto, seu representante Abbott agendará um horário com o seu laboratório para a manutenção necessária para substituir esses posicionadores. Caso tenha encaminhado o Alinity S System a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte número de controle: FA19JAN2024. ANVISA n° 80146502070. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4412 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4412 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4456 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Sistema de cirurgia assistida por robô Hugo™. Área: GGMON Número: 4456 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4456 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Sistema de cirurgia assistida por robô Hugo™. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Sistema de cirurgia assistida por robô Hugo™. Nome Técnico: Sistema eletrocirúrgico. Número de registro ANVISA: 10349001280. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MRASC0001. Números de série afetados: C22AJH0225, C22AJG0219. Problema: A Medtronic está iniciando uma Correção de Dispositivo Médico para tratar de uma possível falha na fonte de alimentação do console do cirurgião do sistema de cirurgia robótica assistida (RAS) HugoTM. A fonte de alimentação principal fornece energia para todo o Console do Cirurgião, exceto para o monitor 3D, que tem sua própria fonte de alimentação. A falha na fonte de alimentação pode levar à perda permanente da capacidade de teleoperar o sistema a partir do console do cirurgião antes ou durante o procedimento cirúrgico. Data de identificação do problema pela empresa: 12/01/2024. Ação: Ação de Campo Código FA1405 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes. Serviço técnico. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/suellen.g.de.oliveira@medtronic.com. Fabricante do produto: Covidien llc - Plexus Corp., 2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089 - USA - Estados Unidos. Recomendações: • Notifique imediatamente toda a equipe em todos os ambientes de atendimento nos quais o sistema Hugo TM RAS é usado sobre este aviso de correção de dispositivo médico. • O uso contínuo do Sistema Hugo™ RAS é considerado apropriado com base em uma análise interna que considera o benefício fornecido aos pacientes em comparação a qualquer risco potencial que possa ser apresentado. Essa avaliação pode ser ampliada em cirurgias individuais, determinando quaisquer circunstâncias que alterem materialmente o benefício ou o risco. • Preencha o Formulário de Confirmação do Cliente anexado e devolva-o conforme as instruções para confirmar o recebimento e a compreensão dessas informações. • Se tiver conhecimento de algum incidente relacionado a esse problema, entre em contato com o seu representante da Medtronic. • Seu representante da Medtronic agendará uma visita de serviço para inspecionar o produto afetado e fará a manutenção do dispositivo nos próximos meses. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4456 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Confirmação do Cliente Formulário de Confirmação do Representante Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4456 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4406 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Achieva; Equipamento de Ressonância Magnética Philips. Área: GGMON Número: 4406 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4406 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Achieva; Equipamento de Ressonância Magnética Philips. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Achieva; Equipamento de Ressonância Magnética Philips. Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: 10216710205; 10216710217. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (10216710205) Achieva 1.5T; Achieva 1.5T Initial system; Achieva 3.0T; (10216710217) Intera 1.5T Achieva Nova; Ingenia 1.5T CX; Intera Achivea 1.5T Pulsar; SmartPath to dStream for 1.5T; SmartPath to dStream for XR and 3.0T. Números de série afetados: Vide Mapa de Distribuição. Problema: O adesivo de vedação Quadrature Body Coil (QBC) pode falhar criando bordas afiadas que podem entrar em contato com os pacientes. O selo QBC pode se soltar à medida que a mesa do paciente se desloca em um movimento horizontal para dentro e para fora do furo do sistema. O selo QBC é um selo de borracha que é colado entre a tampa do cone e a tampa do QBC e tem a função de evitar que bordas afiadas da tampa do QBC entrem em contato com os pacientes durante um exame. Data de identificação do problema pela empresa: 04/01/2024. Ação: Ação de Campo Código 2023-PD-MR-013 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Holanda - Veenpluis 6, 5684 PC Best, Países Baixos - Holanda. Recomendações: Como parte da preparação antes de uma varredura do paciente: 1.Inspecione o selo QBC para separação entre a tampa do cone e a tampa QBC. 2.Se o selo QBC for encontrado separado ou solto, pare de usar imediatamente. 3.Entre em contato com o representante de serviço local da Philips. Se o selo QBC se soltar durante uma varredura do paciente: 1.Pare imediatamente a varredura e remova cuidadosamente o paciente do sistema. 2.Entre em contato com o representante de serviço local da Philips. •Divulgue este Aviso de Segurança de Campo Urgente a todos os usuários deste dispositivo para que estejam cientes do problema. •Por favor, guarde esta carta com o(s) seu(s) sistema(s) até que uma solução seja instalada no seu sistema, certifique-se de que a carta esteja em um lugar provável de ser vista/visualizada. • Preencha e devolva à Philips o formulário de resposta anexo a Carta ao Cliente imediatamente, ou no mais tardar 30 dias após o recebimento, enviando-o para o e-mail: fcobrasil@philips.com. O preenchimento desse formulário confirma o recebimento do Aviso de Segurança urgente, o entendimento do problema e as necessárias providências a serem tomadas. •A Philips entrará em contato com você para agendar um horário para que um Engenheiro de Serviço de Campo (FSE) visite seu local e substitua a vedação da QBC do seu sistema (referência FCO78100573). A Philips planeja começar a implementar as correções no 3º trimestre de 2024. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4406 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4406 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/01/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4457 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Sistema de cirurgia assistida por robô Hugo™. Área: GGMON Número: 4457 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4457 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Sistema de cirurgia assistida por robô Hugo™. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Sistema de cirurgia assistida por robô Hugo™. Nome Técnico: Sistema eletrocirúrgico. Número de registro ANVISA: 10349001280. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MRASC0005. Números de série afetados: C22CAF0118, C22CAF0117. Problema: A Medtronic está iniciando uma Correção de Dispositivo Médico para tratar de possíveis erros de comunicação na torre do sistema de cirurgia robótica assistida (RAS) HugoTM. Nossa investigação determinou que os erros foram causados por portas específicas em um comutador localizado na parte traseira da torre Hugo™. Os erros de comunicação podem se apresentar de várias maneiras e podem ser intermitentes, mas o sistema sempre alerta o usuário sobre um erro. Em alguns casos, os erros de comunicação podem exigir a reinicialização do sistema. Data de identificação do problema pela empresa: 09/03/2023. Ação: Ação de Campo Código FA1373 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes. Serviço técnico. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/suellen.g.de.oliveira@medtronic.com. Fabricante do produto: Covidien llc - Plexus Corp., 2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089 - USA - Estados Unidos. Recomendações: Ações a serem tomadas pelo cliente: • Notifique imediatamente toda a equipe em todos os ambientes de atendimento nos quais o sistema Hugo TM RAS é usado sobre este aviso de correção de dispositivo médico. • O uso contínuo do Sistema Hugo™ RAS é considerado apropriado com base em uma análise interna que considera o benefício fornecido aos pacientes em comparação a qualquer risco potencial que possa ser apresentado. Essa avaliação pode ser ampliada em cirurgias individuais, determinando quaisquer circunstâncias que alterem materialmente o benefício ou o risco. • Preencha o Formulário de Confirmação do Cliente anexado e devolva-o conforme as instruções para confirmar o recebimento e a compreensão dessas informações. • Se tiver conhecimento de algum incidente relacionado a esse problema, entre em contato com o seu representante da Medtronic para fornecer informações sobre esses eventos. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4457 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Confirmação do Cliente Formulário de Confirmação do Representante Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4457 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4425 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Reativo Seco Vitros* para Creatino Quinase MBCK-MB. Área: GGMON Número: 4425 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4425 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Reativo Seco Vitros* para Creatino Quinase MBCK-MB. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Reativo Seco Vitros* para Creatino Quinase MBCK-MB. Nome Técnico: Creatinoquinase Isoenzimas (CKMB, CKBB, CKMM). Número de registro ANVISA: 81246986831. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: 5 cartuchos com 60 slides. Números de série afetados: 1502616315. Problema: O objetivo desta notificação é informá-lo sobre o potencial de resultados falsamente elevados de Creatina Quinase MB ao usar lotes dos Slides CKMB da Vitros® Chemistry Products fabricados com o Revestimento 0261. Os resultados dos Slides CKMB da Vitros podem ser falsamente elevados ao testar amostras com um valor de CK total superior a 800 U/L. Nestes casos, resultados falsamente elevados de CKMB na presença de níveis elevados de CK podem indicar falsamente enfarte ou reinfarto do miocárdio. Data de identificação do problema pela empresa: 31/01/2024. Ação: Ação de Campo Código TC2023-244 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2954. E-mail: eliana.moreira@quidelortho.com. Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive, Rochester, 14626 New York-USA - Estados Unidos da América. Recomendações: De acordo com as instruções de uso dos slides CKMB da Vitros, avalie a CK total da amostra. Atividade elevada de CK total (>800 U/L) pode causar um resultado dos Slides CKMB da Vitros significativamente elevado. Se a atividade da CK exceder 800 U/L, consulte o seu Diretor Médico. Considere um método alternativo de teste para amostras com atividade CK superior a 800 U/L. Salve esta notificação com sua documentação do usuário ou publique esta notificação em cada sistema Vitros 250/350/5,1 FS/4600/5600/XT 3400/XT 7600 até que o problema seja resolvido. Encaminhe esta notificação se o produto for distribuído fora de suas instalações. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4425 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Boletim Técnico Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4425 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/02/2024. Outras informações, consulte o Boletim Técnico. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4377 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Echelon Endoscopic Linear Cutter Reload With Gripping Surface Technology. Área: GGMON Número: 4377 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4377 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Echelon Endoscopic Linear Cutter Reload With Gripping Surface Technology. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Espírito Santo; Minas Gerais; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Echelon Endoscopic Linear Cutter Reload With Gripping Surface Technology. Nome Técnico: GRAMPOS para sutura. Número de registro ANVISA: 80145901528. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: GST45W. Números de série afetados: 442C02; 442C03. Problema: A Ethicon recebeu uma queixa onde foi relatado que um cartucho de recarga GST45W branco foi disparado durante um procedimento e, possivelmente, não continha a maioria ou todos os grampos. Data de identificação do problema pela empresa: 25/10/2023. Ação: Ação de Campo Código 2336328 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54516661/0001-01. Endereço: Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 1239321646. E-mail: tolive23@its.jnj.com. Fabricante do produto: Ethicon Endo-Surgery, LLC - 475 Calle C, Guaynabo, 00969 - Porto Rico. Recomendações: 1. Inspecione o seu inventário imediatamente para identificar se você tem em mãos os produtos dos lotes sujeitos a este recall, e coloque-os em quarentena. 2. Remova o produto sujeito a este recall e comunique a questão ao supervisor do centro cirúrgico, aos responsáveis pela gestão de materiais ou a qualquer outra pessoa em sua instalação que precise ser informada. 3. Se algum produto sujeito a esta ação foi enviado a outro estabelecimento, entre em contato para organizar a devolução. Solicitamos que considere incluir uma cópia desta carta de recall ao fazer o comunicado. 4. Preencha o Formulário de Resposta Comercial (FRC) (Anexo 3), confirmando o recebimento deste aviso, e devolva para Laura Nichele (lnichele@its.jnj.com) no prazo de três (3) dias úteis. Solicitamos que devolva o FRC, mesmo que você não tenha os produtos sujeitos a este recall. 5. Os clientes devem devolver imediatamente as Recargas brancas GST45W não usadas sujeitas a este recall, que estejam em seu inventário. Para receber reembolso de crédito, os clientes devem devolver os produtos sujeitos a este recall até sexta-feira, 29 de Fevereiro de 2024. Os produtos não afetados e os produtos devolvidos após a data especificada não receberão o reembolso de crédito. 6. Mantenha esta comunicação em local visível, para conhecimento de todos, até que todos os produtos, sujeitos a este recall, tenham sido devolvidos à Johnson & Johnson, localizada em Guarulhos-SP, na Avenida Julia Gaiolli, 740, Água Chata. CEP: 07251-500. Ao processar suas devoluções, por favor, mantenha uma cópia desta notificação junto aos produtos sujeitos a este recall, bem como uma cópia em seus registros. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4377 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4377 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4462 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System. Área: GGMON Número: 4462 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4462 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Alinity S System. Nome Técnico: Instrumento Destinado a Imunoensaios. Número de registro ANVISA: 80146502070. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity S System. Números de série afetados: AS1143; AS1141; AS1059; AS1140; AS1142; AS1244; AS1335; AS1324; AS1060; AS1061; AS1297; AS1298; AS1082; AS1245; AS1292; AS1102; AS1105; AS1239. Problema: A Abbott identificou dois potenciais problemas que podem surgir ao operar o software do Alinity s System versão 2.8.2 (Número de Lista 04U76-17) e versões anteriores. A Abbott está lançando o software do Alinity s System versão 2.9.0 (LN 04U7618) para evitar esses possíveis problemas e melhorar o sistema. Problema 1 Este problema impacta apenas os instrumentos Alinity s System que estão integrados a um Sistema de Automação Laboratorial (LAS). Locais de aspiração do pipetador de amostras atribuídos incorretamente no LAS podem fazer com que os resultados sejam erroneamente atribuídos ao SID (identificador único de amostra) errado. Problema 2 - A posição do pipetador pode estar fora do alvo se a probe do pipetador não estiver reta ou centralizada corretamente devido ao contato não intencional do pipetador ou da probe do pipetador com outro componente durante a operação do instrumento. Uma inclinação de 1,5 – 2,0 mm no posicionamento da probe do pipetador pode causar pipetagem inexata sem gerar um código de mensagem de Robótica e sensores (5000-5999). Data de identificação do problema pela empresa: 16/01/2024. Ação: Ação de Campo Código FA16JAN2024 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH / Abbott Laboratories - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany / Abbott Laboratories 1915 Hurd Drive, Irving, TX 75038, USA - Alemanha / Estados Unidos da América. Recomendações: Continue a operar e fazer a manutenção do Alinity s System conforme indicado no Manual de Operações do Alinity s System. Não é necessária nenhuma medida adicional por parte dos clientes. O procedimento M&D 7140 Calibração do Pipetador de Amostras LAS (Logon FSE) só pode ser realizado por representantes treinados da Abbott. Se forem observados resultados erráticos ou imprecisão, siga as ações corretivas recomendadas no Manual de Operações do Alinity s System, Seção 10, Resolução de Problemas, Problemas Observados. Uma probe de pipetador torta ou desalinhada pode ser detectada pela realização do procedimento M&D 7110 Retitude e Calibração do Pipetador. O procedimento é principalmente realizado por representantes Abbott durante a resolução de problemas e em visitas de serviço para a manutenção preventiva trimestral. Caso tenha encaminhado o Alinity s System a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte número de controle: FA16JAN2024. Anvisa n° 80146502070. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4462 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4462 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4469 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema de Raios-X Angiográfico (80071260403); Sistema de Raios-x Angiográfico (80071260441). Área: GGMON Número: 4469 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4469 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema de Raios-X Angiográfico (80071260403); Sistema de Raios-x Angiográfico (80071260441). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; Paraná; São Paulo. Nome Comercial: Sistema de Raios-X Angiográfico (80071260403); Sistema de Raios-x Angiográfico (80071260441). Nome Técnico: Equipamento para Angiografia. Número de registro ANVISA: 80071260403; 80071260441. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (80071260403) Innova IGS 5; (80071260441) ALLIA IGS 5. Números de série afetados: Vide Mapa de distribuição. Problema: A GE HealthCare tomou conhecimento da possibilidade de o material adesivo não ter sido aplicado a alguns parafusos de determinados produtos Innova IGS, Discovery IGS, Interact IGS, Allia IGS e Allia Pulse IGS. Isso pode resultar em uma possível queda do detector/elevador ou do tubo de raios X do conjunto do pórtico frontal (consulte a Figura 1 do Innova IGS na Carta ao Cliente). No caso improvável de isso ocorrer, pode resultar em lesões com risco de vida. Data de identificação do problema pela empresa: 31/01/2024. Ação: Ação de Campo Código FMI 18006 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems SCS - Rue de La Minière 283,78530 BUC - França. Recomendações: Todos os dias antes do primeiro uso do dispositivo, fazer uma verificação funcional dos movimentos do gantry e das imagens do dispositivo para verificar os seguintes comportamentos: 1. Ruído anormal durante o movimento do gantry. 2. Desalinhamento da imagem. Se qualquer uma das situações acima for observada, NÃO usar o dispositivo e entrar em contato imediatamente com o serviço de assistência técnica da GE HealthCare. Confirmar se todos os possíveis usuários desse equipamento estão cientes da notificação de segurança e das ações recomendadas. Colocar a carta de aviso em um local visível ao lado do produto. GE HealthCare irá corrigir todos os produtos afetados sem custos. A GE HealthCare trabalhará com você para agendar uma consulta de serviço para corrigir esse possível problema em tempo hábil. Se você tiver alguma dúvida ou preocupação em relação a esta notificação, entre em contato com o atendimento ao cliente da GE HealthCare ou com seu representante de serviço local: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) / 08000 165 799 (Demais regiões). Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4469 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4469 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4365 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Lifemed Industrial de Equipamentos e Artigos Médicos e Hospitalares S.A. - Bomba de Infusão LF Line. Área: GGMON Número: 4365 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4365 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Lifemed Industrial de Equipamentos e Artigos Médicos e Hospitalares S.A. - Bomba de Infusão LF Line. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Bomba de Infusão LF Line. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 10390410058. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: LF Line. Números de série afetados: Todos os números de série. Problema: A Lifemed revisou a análise de risco do equipamento após ter conhecimento da notificação de evento adverso para a Bomba de Infusão LF Line e identificou uma necessidade de adequação das instruções de uso relacionada a tecla "PARA/PAUSA". Identificou uma oportunidade de melhoria nas informações que são apresentadas quando a bomba de infusão é colocada na função "PARA". Quando a bomba está na função "PARA", o sistema de sensoriamento do equipamento é desabilitado, o que significa que, em alguns modos de falha específicos, os alarmes não serão sinalizados ao operador. Data de identificação do problema pela empresa: 06/10/2023. Ação: Ação de Campo Código AC 001/2023 sob responsabilidade da empresa Lifemed Industrial de Equipamentos e Artigos Médicos e Hospitalares S.A. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Lifemed Industrial de Equipamentos e Artigos Médicos e Hospitalares S.A. - CNPJ: 02.357.251/0001-53. Endereço: Rua Giuseppe Mattea, 350 A - Fragata Distrito Industrial, 96050-080 - Pelotas - RS. Tel: (11) 5564-3232. E-mail: jonia.chiarelli@lifemed.com.br. Fabricante do produto: Lifemed Industrial de Equipamentos e Artigos Médicos e Hospitalares S.A. - Rua Giuseppe Mattea, 350 A - Fragata Distrito Industrial, 96050-080 - Brasil. Recomendações: Recomendamos verificar se o seu parque de equipamentos possui o modelo em questão e seguir estritamente as instruções contidas na mensagem de alerta. Além disso, é importante buscar a versão mais atualizada do Manual do Usuário junto ao seu representante local, Lifemed, ou site da Anvisa. Em caso de acionamento da função "PARA" (pressionar a tecla "PARA/PAUSA" duas vezes) pelo usuário, deve-se também realizar o fechamento da pinça corta-fluxo no equipo durante este período de interrupção do tratamento. Pois, o sistema de sensoriamento da bomba está desabilitado durante a ativação da função "PARA". É fundamental que esta mensagem de alerta seja compartilhada com todos os colaboradores ou serviços que fazem uso deste produto e que possam ser afetados por esta ação. Dessa forma, garantimos que todos estejam cientes dos procedimentos e precauções necessários para assegurar a segurança e o funcionamento adequado do equipamento. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4365 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4365 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/11/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4481 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Blumenthal Distribuidora - Importação, Exportação, Comércio e Distribuição de Materiais Médico-Hospitalares e Ortopédicos Ltda - Rheo Knee; Rheo Knee XC. Área: GGMON Número: 4481 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4481 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Blumenthal Distribuidora - Importação, Exportação, Comércio e Distribuição de Materiais Médico-Hospitalares e Ortopédicos Ltda - Rheo Knee; Rheo Knee XC. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; Pernambuco; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Rheo Knee; Rheo Knee XC. Nome Técnico: Componentes de Órteses e Próteses Externas. Número de registro ANVISA: 81690019001. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Joelho Eletrônico para Uso em Pacientes até 136 Kg. Acompanha Carregador. Números de série afetados: HF383401; HF383407; HF383408; HF383409; HF383406; HF383347; HF383232; HF383253; HF383345; HF366892; HF36888; HF366887; HF366885; HF366883; HF366891; HF366898; HF366901; HF366899; HF366897. Problema: Foi detectado um defeito na versão BRK3.02.17 do firmware dos dispositivos Rheo Knee e Rheo Knee XC que está provocando avisos inesperados nos dispositivos (luz vermelha intermitente, sinais sonoros e vibrações). Em algumas situações, os avisos forçam o dispositivo a encerrar. Consoante à resposta aos avisos, o usuário poderá ficar sem apoio, correndo o risco de sofrer quedas e lesões. A Össur lançou a nova versão BRK3.02.19 do firmware para corrigir o defeito detectado na versão BRK3.02.17. Data de identificação do problema pela empresa: 18/03/2024. Ação: Ação de Campo Código FA240101 sob responsabilidade da empresa Blumenthal Distribuidora - Importação, Exportação, Comércio e Distribuição de Materiais Médico-Hospitalares e Ortopédicos Ltda. Comunicação aos clientes; Correção em Campo - Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Blumenthal Distribuidora - Importação, Exportação, Comércio e Distribuição de Materiais Médico-Hospitalares e Ortopédicos Ltda - CNPJ: 07.450.060/0002-36. Endereço: Avenida Protásio Alves, 3540 - Porto Alegre - RS. Tel: (51) 992176356. E-mail: ggiuriolo@ossur.com. Fabricante do produto: Össur Head Office - Grjótháls 5, 110- Reykjavík - Islândia. Recomendações: Transmita este aviso a todas as pessoas na sua organização que precisam de ter conhecimento desta situação. Caso o produto tenha sido distribuído a outras entidades, identificar e notificar os clientes em relação à essa mensagem. Recomendamos a inclusão de uma cópia deste aviso; Atualize o firmware, para a nova versão BRK3.02.19, nos equipamentos dos lotes afetados, conforme orientações na Carta ao Cliente; Em caso de dúvidas quanto a esta notificação, entre em contato com o serviço de apoio ao cliente da empresa: +55 51 98039-1573. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4481 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4481 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/04/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4427 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda - Biofire Filmarray Pneumonia Panel. Área: GGMON Número: 4427 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4427 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda - Biofire Filmarray Pneumonia Panel. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraíba; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Biofire Filmarray Pneumonia Panel. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe III. Número de registro ANVISA: 10158120724. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: 30 testes; 6 testes. Números de série afetados: Essa ação de campo não é lote dependente. Problema: A bioMérieux identificou um risco aumentado de detecção falso positiva de Coronavírus endêmico no painel Biofire Filmarray Pneumonia. Esse evento tem múltiplas possíveis causas, dentre elas amplificação não específica ou reatividade cruzada, porém não há comprometimento da acurácia para outros alvos do painel. Embora um resultado falso positivo (identificação incorreta) possa reduzir a probabilidade de identificar a verdadeira origem dos sinais e sintomas do paciente, a bula do painel Biofire Filmarray Pneumonia já apresenta as limitações do teste e orientações que mitigam impactos clínicos: “A detecção e a identificação dos ácidos nucleicos virais e bacterianos específicos, bem como a estimativa da abundância relativa de ácido nucleico de analitos bacterianos comuns, dentro das amostras coletadas de indivíduos com sinais e/ou sintomas de uma infecção respiratória, auxilia no diagnóstico de infecção respiratória inferior se usadas em conjunto com outras informações clínicas e epidemiológicas. Os resultados deste teste não devem ser usados como única base para o diagnóstico, tratamento ou outras decisões de gerenciamento de paciente.” Data de identificação do problema pela empresa: 29/01/2024. Ação: Ação de Campo Código FSCA 5790 sob responsabilidade da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda - CNPJ: 33.040.635/0001-71. Endereço: Estrada do Mapuá 491 Lote 1 Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 98126-4814. E-mail: luciana.marnet@biomerieux.com. Fabricante do produto: Biofire Diagnostics, LLC (515) Utah (EUA) - BioFire Diagnostics, LLC 515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah, 84108, USA - Estados Unidos. Recomendações: Ao receber a comunicação da bioMérieux sobre o FSCA 5790 o usuário deve: 1-Distribuir as informações da Ação de Campo para todos os funcionários apropriados do laboratório, guardar uma cópia nos arquivos e encaminhar as informações para todas as partes que possam usar este produto, incluindo outras para as quais o cliente pode ter transferido nosso produto. 2 - Utilizar outro método para confirmar os resultados positivos para o Coronavírus sazonal obtidos com o painel Biofire Pneumonia ou o painel plus Biofire Pneumonia antes de comunicar o resultado (por exemplo, considere os resultados de um teste de esfregaço nasofaríngeo com um painel respiratório Biofire diferente, como o Biofire® Respiratory 2.1). Como alternativa, o resultado positivo para Coronavírus sazonal do painel Biofire® Pneumonia ou Painel plus Biofire Pneumonia não dever ser comunicado. 3 - Preencher o Formulário de Conhecimento no Anexo A da Carta ao Cliente e devolvê-lo à bioMérieux como confirmação de recebimento deste aviso. É importante a devolução do formulário de conhecimento à bioMérieux, mesmo se determinar que este aviso/informação/recomendação urgente de correção do produto não afeta as instalações do cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4427 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4427 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4422 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Balt Brasil Produtos Médicos LTDA - Sistema de COIL Optima. Área: GGMON Número: 4422 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4422 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Balt Brasil Produtos Médicos LTDA - Sistema de COIL Optima. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Bahia; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Sistema de COIL Optima. Nome Técnico: Implante para Aneurisma. Número de registro ANVISA: 81936210021. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Todos listado neste registro. Números de série afetados: Lotes: F210200259; F210100423; F210200058; F210200096; F210100681; F201200814; F210200035; F230700029; F210200036; F210100439; F210600295; F230700017; F210100064; F210200037; F210200401; F210200444; F210100080; F210100437; F210200157; F210200450; F200700327; F210100261; F210100438; F201200822; F210200253; F210200254; F210100074; F210200256; F201100173; F210100065; F210500372; F201200831; F210100263; F210200443; F210200452; F210300379; F210100075; F210100772; F210100068; F210200430; F210200453; F201100108; F201100222; F210200151; F210200312; F220600746; F201200836; F210100622; F210200183; F201100261; F210100434; F210200448; F210200301; F210100424; F210100428; F210200189; F210100076; F210100435; F210200283; F210100262; F210200137; F210100501; F210100639; F210200250; F210100419; F210100081; F210100066; F221100340; F210200456; F210100420; F210200128; F210400315; F210100425; F210200252; F210100440; F210100683; F210200264; F210200300; F210200251; F210100422; F210100430; F210100067; F201100361; F210100082; F210200138; F201100187; F210100077; F210100441; F201200775; F210100264; F210200139; F210100071; F210100421; F210100447; F210200095; F201200843; F210100265; F201000126; F210100442; F210200288; F230700056; F210200129; F201100029; F210200140; F210100682; F210200350; F210200073; F201001141; F210100448; F210200070; F210100266; F210200141; F210100078; F210100449; F210200287; F201200808; F210500115; F201200845; F210100069; F210200142; F210100070; F201100340; F201200846; F210100426; F210200143; F210200442; F201001152; F210200038; F201200796; F210500127; F210100079; F210200421; F201100215; F210100063; F210200167; F201100351; F210200133; F201100140; F201100230; F201100533; F210200134; F201100492; F201200848; F210200135; F210200136. Problema: Em 20 de novembro de 2023, a Balt USA tomou conhecimento de uma situação em que se identificou descoloração ao longo do componente impulsor do sistema de aplicação do Sistema de espiral Optima durante a inspeção interna dos produtos acabados lançados. Observou-se descoloração no exterior do invólucro de PET ao longo do componente do hipotubo. Data de identificação do problema pela empresa: 20/11/2023. Ação: Ação de Campo Código Ação de Campo n° 004 sob responsabilidade da empresa Balt Brasil Produtos Médicos LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Balt Brasil Produtos Médicos LTDA - CNPJ: 12.236.355/0002-44. Endereço: Avenida: Bem - Te- Vi n° 77 - conjunto: 61-81 e 82 - São Paulo - SP. Tel: (11) 3014-9797. E-mail: amanda.souza@baltgroup.com. Fabricante do produto: Balt USA LLC - 29 Parker Ste 100, Irvine, CA 92618 - Estados Unidos. Recomendações: • Interrompa/cesse a utilização do produto afetado; •Informe a equipe do seu hospital, nomeadamente responsáveis pela segurança, farmacêuticos, agente de vendas, chefe de neurorradiologia e equipe de neurorradiologia, médicos, incluindo, entre outros, neurocirurgiões endovasculares e neurologistas intervencionistas, bem como qualquer outra pessoa, se tal for considerado necessário; • Identifique e localize os produtos do Sistema de Espiral Optima abrangidos por esta Ação de Campo; • Recolha e coloque em quarentena os produtos do Sistema de espiral Optima abrangidos por esta ação e, em seguida, devolva-os à Balt Brasil através do procedimento habitual de Autorização de devolução de mercadorias entrar em contato com o departamento do Serviço de Apoio ao Cliente da Balt Brasil. • Preencha o “Aviso de recebimento” (consulte o anexo nas páginas 3 e 4 da Carta ao Cliente) e, em seguida, devolva-o à Balt Brasil através do contato indicado. • Entre em contato com a Balt Brasil para mais informações. ¿Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4422 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4422 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4424 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 (81246984632); Vitros XT3400 Chemistry System (81246986854); Sistema Químico Vitros 4600 (81246986608); Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841). Área: GGMON Número: 4424 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4424 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 (81246984632); Vitros XT3400 Chemistry System (81246986854); Sistema Químico Vitros 4600 (81246986608); Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amapá; Bahia; Ceará; Pará; Pernambuco; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 (81246984632); Vitros XT3400 Chemistry System (81246986854); Sistema Químico Vitros 4600 (81246986608); Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841). Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios; Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246984632; 81246986854; 81246986608; 81246982491; 81246986841. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (81246984632) 01 equipamento; (81246986854) 01 equipamento; (81246986608) 01 equipamento; (81246982491) 01 equipamento; (81246986841) 01 equipamento. Números de série afetados: (81246984632) 36000427; 36000626; 36000406; (81246986854) 34500520; (81246986608) 46000855; 46000855; 46000247; 46000772; (81246982491) 56000719; 56001210; 56001733; 56003951; 56002300; 56003451; (81246986841) 76000760. Problema: A finalidade desta notificação é informar sobre os dois problemas de software envolvendo o recurso de Controle de Qualidade (CQ) do Software (SW) do Sistema Vitros nos Sistemas de Imunodiagnóstico 3600 Vitros®, Sistemas Químicos XT 3400 e 4600 Vitros® e Sistemas Integrados 5600 e XT 7600 Vitros®. Problema nº 1 - As estatísticas de linha de base do CQ não estão atualizando conforme esperado; Problema nº 2 - As Regras de Westgard Configuráveis não estão reportando conforme esperado. Data de identificação do problema pela empresa: 29/01/2024. Ação: Ação de Campo Código TC2024-009 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: eliana.moreira@quidelortho.com. Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. - 100 Indigo Creek Drive, Rochester, 14626 New York-USA - Estados Unidos da América. Recomendações: Para os laboratórios que usam o recurso de CQ e não atualizam as estatísticas de linha de base manualmente e/ou usam as regras de Westgard configuráveis: Sistemas Vitros no SW V3.8.1: • Atualize as estatísticas das linhas de base manualmente através da tela Definir Linha de Base. As instruções sobre como Definir as Estatísticas de Linha de Base podem ser encontradas mais adiante nesta notificação, bem como em V-Docs e em guias de referências voltados ao sistema. (Problema nº 1). • Para novos controles: Defina um novo controle e insira o valor de marcador temporário de 1 para a média e DP da linha de base. Depois de salvar, volte para a Tela Definir Linha de Base e atualize a média e DP da linha de base para os valores apropriados. Depois de salvar novamente, as regras de Westgard configuráveis reportarão conforme esperado. (Problema nº 2). • Para controles existentes: Volte à Tela Definir Linha de Base. Insira o valor de marcador temporário de 1 para a média e DP da linha de base. Depois de salvar, volte para a Tela Definir Linha de Base e atualize a média e DP da linha de base para os valores apropriados. Depois de salvar novamente, as regras de Westgard configuráveis reportarão conforme esperado. (Problema nº 2). Sistemas Vitros no SW V3.8.0: • Para ativar as regras de Westgard configuráveis para reportar conforme esperado, atualize as estatísticas de linha de base através da janela de diálogo em Atualizar Linha de Base para cada ensaio em uso com o controle recém-definido. (Problema nº 2). Para todos os clientes que recebem esta notificação: • Se o seu laboratório usar o recurso de CQ do Software do Sistema Vitros para atualizar a linha de base, a QuidelOrtho recomenda revisar as estatísticas de linha de base atuais do CQ. Guarde esta notificação com a Documentação do Usuário ou publique essa notificação em cada Sistema XT 3400/3600/4600/5600/XT 7600 VITROS até que esse problema tenha sido resolvido. Se você dúvidas, entre em contato com a Organização de Serviços Globais em 0800 047 4287 ou por e-mail br_orthocare@quidelortho.com. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4424 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4424 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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