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Com objetivo de mitigar infecção de clientes após procedimentos com os duodenoscópios JF-140F, a empresa decidiu aumentar a margem de segurança, realizando revisão do manual de reprocessamento e incluindo uma nova escova de limpeza no método. A empresa informou que o uso inapropriado de reprocessadoras automatizadas de endoscópios ou desinfetantes e manipulação inadequada de dispositivos reprocessados podem também ser considerados fatores de risco contribuintes. Por fim, a empresa afirmou que desenvolveu um novo manual de reprocessamento com instruções validadas para o JF-140F, a fim de substituir aquelas fornecidas originalmente com os produtos comercializados, a fim de aumentar ainda mais a margem de segurança do paciente. Ação: Ação de Campo Código FA_151_01 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Envio de novo Manual de Reprocessamento. Ressalta-se que a empresa realizou a Ação de Campo FA_148_03 (Alerta 1829), para o modelo TJF-Q180V, que consistia em: “Envio de carta- atualização de instruções de uso e reprocessamento, nova escova e novo design- de 02/03/2016 aos clientes afetados por e-mail e correio; submeter a atualização do registro da Anvisa as novas instruções de uso e reprocessamento, inclusão de nova escova de limpeza; enviar para todos clientes afetados gratuitamente escovas de limpeza descartáveis; Agendar treinamento de serviço para todos os clientes afetados sobre os novos procedimentos de limpeza; Envio de segunda carta para agendar a substituição do mecanismo de elevador para novo design.” Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda. - CNPJ: 04.937.243/0001-01 - Rua do Rócio, 430 -2º Andar - Vila Olímpia - São Paulo - SP. Tel: 3046-6400 ramal 6465. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com. Fabricante do produto: Olympus Medical Systems Corp. - 2951, Ishikawa -CHO, Hachioji-SHI, Tóquio, Japão – Japão. Recomendações: A empresa recomendou a adoção das seguintes medidas relacionadas ao reprocessamento: Medidas Imediatas: 1) Implementar o novo procedimento de pré-limpeza e de desinfecção de alto nível. O procedimento não requer equipamentos adicionais para implementação. 2) Certificar-se de que todo o pessoal envolvido no reprocessamento esteja completamente informado e bem treinado nas novas instruções de reprocessamento. 3) Indicar no questionário esta notificação. Enviar o formulário preenchido por fax para (484) 896-7128. Medidas de Acompanhamento: 1) O novo procedimento de limpeza envolve o uso de uma nova escova, modelo MAJ-1534. 2) A Olympus fornecerá uma quantidade de novas escovas MAJ-1534 gratuitamente. As novas escovas MAJ-1534 serão enviadas para as suas instalações após o recebimento do questionário preenchido. Implementar as novas instruções de limpeza assim que receber a nova escova. Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2626 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/06/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/07/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2687 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Sistema Analisador de Hemoglobinas D-100 - Possibilidade de falha da bomba peristáltica com consequente vazamento de resíduos líquidos. Área: GGMON Número: 2687 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2687 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Sistema Analisador de Hemoglobinas D-100 - Possibilidade de falha da bomba peristáltica com consequente vazamento de resíduos líquidos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Analisador de Hemoglobinas D-100 Nome Técnico: Instrumento para análise por cromatografia Número de registro ANVISA: 80020690313 Classe de Risco: II Modelo afetado: 290-1000 Números de série afetados: DT6D141610, DT6E147920, DT6G167406, DT6H172409, DT6H172416, DT6D141614, DT6G167411, DT6H172314, DT6B120918, DT6D141616, DT6E147918, DT6E150407, DT6E150408, DT6E150412, DT6G167402, DT6G167412, DT6H172419, DT8A358701, DT8A359101, DT6H172306, DT6D141613. Problema: A empresa detentora do registro informou que existe possibilidade de falha da bomba peristáltica do D-100, resultando em vazamento de resíduos líquidos, o qual contém amostras diluídas de pacientes. A empresa afirmou que, embora os resíduos possam vazar do instrumento, não é provável que ocorram danos devido à exposição do operador aos resíduos e que não há risco esperado para a saúde ou segurança do paciente. Informou que o Sistema Analisador de Hemoglobinas D-100 é um sistema fechado. O problema é originado na cabeça da bomba peristáltica, uma bomba de baixa pressão que está dentro do instrumento fechado. O resíduo não está sob pressão e é composto de uma quantidade significativa de fluido que dilui a amostra de sangue que está sendo aspirada. Cada 60uL de amostra de sangue total é diluída com 1,5mL de reagentes. Ação: Ação de Campo Código Bio-Rad AC 004/2018 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - salas 1, 2 e 3- Distrito Industrial - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories Inc - 4000 Alfred Nobel Drive - Hercules, California 94547 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou que, caso ocorra um vazamento de resíduos do D-100, os clientes devem entrar em contato com o Suporte Científico da Bio-Rad. Consultar as diretrizes internas relacionadas ao manuseio de materiais de risco biológico. O Cliente também pode consultar o Manual do Usuário do D-100 (Seção 7.2), que detalha a limpeza de derramamentos de amostras. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2687 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”. |
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