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Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Aprovada liberação paramétrica por óxido de etileno Objetivo da RDC 291, publicada nesta quarta-feira (26/6), é modernizar a regulamentação e aumentar a competitividade da indústria nacional. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2960 (Tecnovigilância) - Vipi Indústria, Comércio, Exportação e Importação de Prod. Odontológicos Ltda - Resina Acrílica Autopolimerizável – Falha no processo de envase de lote específico do produto. Área: GGMON Número: 2960 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2960 (Tecnovigilância) - Vipi Indústria, Comércio, Exportação e Importação de Prod. Odontológicos Ltda - Resina Acrílica Autopolimerizável – Falha no processo de envase de lote específico do produto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Resina Acrílica Autopolimerizável Nome Técnico: Resinas Acrilicas Odontológicas Número de registro ANVISA: 10216040031 Classe de Risco: II Modelo afetado: VIPI Cor RESINA 80GR 66 Número do lote afetado: 0000123306 Problema: A empresa detentora do registro informou que as unidades do produto Resina Acrílica Autopolimerizável, Modelo VIPI COR RESINA 80GR 66, LOTE 0000123306 apresentaram falha no processo de envase, onde outra resina semelhante, a Resina Biolux cor 62 foi envasada como a Resina Acrílica VIPI Cor (resina acrílica autopolimerizável). As duas resinas, VIPI Cor e Biolux, são similares em composição: Polimetilmetacrilato. A principal diferença na composição é a quantidade de peróxido em sua formulação. O peróxido é o iniciador da reação com o monômero, e esta quantidade define a velocidade da reação e sua disponibilidade para uso. Para a resina Biolux, a quantidade de peróxido na formulação é menor que a quantidade de peróxido do produto VIPI Cor. E esse fato pode ser observado no tempo de reação do produto: a Resina Biolux reage em cerca de 30 minutos, enquanto a resina VIPI Cor reage em cerca de 7 minutos. Outra diferença notável é a cor. Os tons 66 e 62 são diferentes como uma comparação entre marrom e laranja. Ambas. Segundo a empresa, de acordo com a avaliação de risco realizada, não há risco para a saúde do paciente, uma vez que ambas as resinas são de uso profissional e têm uma composição semelhante (PMMA), assim, o profissional protético observará a diferença mesmo antes da utilização do produto acabado no paciente. Há apenas implicações cosméticas, e caso a resina for usada na confecção de próteses dentárias, a cor do produto será diferente. Este problema não pode afetar uma população específica de pacientes ou profissionais protéticos, nem as condições de saúde desta população. Não existem consequências imediatas e de longo alcance determinadas em decorrência deste problema. A empresa realizará recolhimento das unidades do lote 0000123306. Ação: Ação de Campo Código CAPA003725 sob responsabilidade da empresa Vipi Indústria, Comércio, Exportação e Importação de Prod. Odontológicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Vipi Indústria, Comércio, Exportação e Importação de Prod. Odontológicos Ltda - CNPJ: 49.425.259/0001-73 - Rua Carlos Tassoni 4521 - Distrito Industrial - Pirassununga - SP. Tel: 11 3046-2222. E-mail: juliana.santos@dentsplysirona.com. Fabricante do produto: Vipi Industria Comercio Exportação e Importação de Produtos Odontológicos Ltda - Rua Carlos Tassoni 4521 - Distrito Industrial - Pirassununga/SP - BRASIL. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que realizará o recolhimento das unidades do lote 0000123306. Os clientes não devem utilizar as unidades do lote impactado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2960 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/08/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Dispositivos médicos de risco I terão novo regime A nova regra, aprovada pela RDC 270/2019, entra em vigor no dia 2 de maio. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3111 (Tecnovigilância) - St. Jude Medical Brasil LTDA - - Cardioversor e Desfibrilador Implantável; Marca-Passo Cardíaco Implantável. Segurança Cibernética, risco de acesso não autorizado. Área: GGMON Número: 3111 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3111 (Tecnovigilância) - St. Jude Medical Brasil LTDA - - Cardioversor e Desfibrilador Implantável; Marca-Passo Cardíaco Implantável. Segurança Cibernética, risco de acesso não autorizado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: CURRENT RF DF; CURRENT RF VR; PROMOTE RF; AnalyST DR; AnalyST VR; PROMOTE ACCEL; UNIFY; FORTIFY ST DR; Fortify Assura VR; Unify Assura; Quadra Assura; ELLIPSE DR; ELLIPSE VR; FORTIFY ASSURA DR; ELLIPSE DR; ELLIPSE VR; Fortify Assura DR MRI. Nome Técnico: CURRENT RF DF, CURRENT RF VR, PROMOTE RF, AnalyST DR, AnalyST VR, PROMOTE ACCEL, UNIFY, FORTIFY ST DR - Cardioversor e Desfibrilador Implantável; Fortify Assura VR, ELLIPSE VR - Desfibrilador Implantável de Câmara Única; Unify Assura - DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL PARA TERAPIA DE RESSINCRONIZAÇÃO CARDÍACA; Quadra Assura, FORTIFY ASSURA DR; ELLIPSE DR - Desfibrilador Implantável de Câmara Dupla; Fortify Assura DR MRI - Marca-Passo Cardíaco Implantável de Câmara Dupla, por demanda. Número de registro ANVISA: 10332340222; 10332340223; 10332340224; 10332340257; 10332340260; 10332340261; 10332340299; 10332340305; 10332340358; 10332340344; 10332340343; 10332340349; 10332340350; 10332340357; 10332340376; 10332340377; 10332340395. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 2207-36; 1207-36; 3213-36; CD2217-36; CD2219-36; CD1217-36; CD1219-36; CD3215-36; CD3235-40; CD3235-40Q; CD3251-40; CD3251-40Q; CD3255-40Q; CD2235-40; CD2235-40Q; CD1235-40; CD1235-40Q; CD1359-40; CD1359-40C; CD1359-40Q; CD1359-40QC; CD3361-40C; CD3361-40QC; CD3371-40C; CD3371-40QC; CD3371-40; CD2377-36C; CD2377-36QC; CD1377-36C; CD1377-36QC; CD2359-40C ; CD2359-40QC; CD2377-36C; CD2377-36QC; CD1377-36C; CD1377-36QC; CD2359-40C; CD2359-40QC. Números de série afetados: Em anexo. Problema: A atualização de segurança cibernética proporciona segurança adicional para reduzir o risco de acesso não autorizado para as seguintes famílias de dispositivos de alta voltagem que utiliza comunicação sem fios por radiofrequência (RF): Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Quadra Assura MP™, Unify™, Unify Assura™, Unify Quadra™, Promote Quadra™ e Ellipse™. A empresa esclarece que não recebeu relatos de comprometimento de dispositivos relacionados a vulnerabilidades de segurança cibernética nos dispositivos implantados associados a essa comunicação. Esta é uma ação de campo para proporcionar segurança adicional aos pacientes. À medida que os dispositivos médicos se tornam cada vez mais interconectados via Internet, existe um risco de vulnerabilidade da segurança cibernética. Após análise da St Jude Medical, confirmou-se que essas vulnerabilidades podem permitir que um usuário não autorizado acesse o dispositivo de um paciente. Este usuário não autorizado poderia então modificar a programação do cardioversor-desfibrilador implantável, o que poderia resultar em consequências ao paciente, como estimulação ou choques inapropriados. Até o momento, não há relatos conhecidos de danos aos pacientes relacionados ao acesso não autorizado a estes cardioversores-desfibriladores implantáveis. * Potenciais riscos da atualização do firmware incluem, mas não estão limitados a: Desconforto devido a configuração da estimulação em modo VVI durante o backup, recarga da versão de firmware anterior devido a atualização incompleta, impossibilidade de tratar TV/FV durante o modo de backup, permanência do modo de backup após a atualização devido ao download sem sucesso e perda da programação atual do dispositivo ou de dados diagnósticos. Ação: Ação de Campo Código Flash 3 (Cybersegurança) sob responsabilidade da empresa St. Jude Medical Brasil LTDA. Correção em Campo. Notificação aos médicos sobre novo firmware relacionado a cybersegurança. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: St. Jude Medical Brasil LTDA - CNPJ: 00.986.846/0001-42 - Rua Itapeva, 538 5º ao 8º andares - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5080 5436. Fabricante do produto: St. Jude Medical - Sylmar California - 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, Estados Unidos - Estados Unidos. Recomendações: A substituição profilática de dispositivos afetados NÃO é recomendada; A St Jude Medical recomenda a atualização do firmware para todos os pacientes elegíveis na próxima avaliação programada ou quando apropriado, dependendo das preferências do paciente e do médico; O médico deve discutir os riscos e benefícios da atualização do firmware com os seus pacientes; Instalar a atualização de firmware seguindo as instruções do programador; A atualização deve ser realizada com equipamento de monitoramento adequado e na presença de um desfibrilador externo; Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos relacionados ao problema descrito, informe o número do Alerta 3111 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao médico Protocolo de conhecimento médico Modelos com números de série afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3111 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2944 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - RFG3 - Gerador de Radiofrequência – Atualização no Manual do Operador. Área: GGMON Número: 2944 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2944 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - RFG3 - Gerador de Radiofrequência – Atualização no Manual do Operador. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: RFG3 - Gerador de Radiofrequência Nome Técnico: Equipamento de RF para Ablação Número de registro ANVISA: 10349000497 Classe de Risco: III Modelo afetado: RFG3 Números de série afetados: 20162912PX19; 20163027PX19; 20164926PX19; 20164935PX19; 20164938PX19; 20164950PX19; 20171634PX21; 20172806PX21; 20172829PX21; C000605122; C000605151; C000606828. Problema: A empresa detentora do registro informou que está encaminhado para os clientes notificação com informações importantes sobre uma atualização no Manual de Operação do Gerador de Radiofrequência ClosureRFG™ (RFG3) Medtronic. Afirmou que esse problema não afeta o dispositivo RFG3 em si ou a sua operação. Informou que essa versão do Manual de Operação corrige seis erros e acrescenta clareza e/ou corrige o estilo em diversas seções do manual e que o RFG3 mantém a conformidade com todas as normas de segurança dos dispositivos médicos aplicáveis. Ação: Ação de Campo Código FA876 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: Tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que não está recolhendo o produto em campo porque nenhum risco de segurança do paciente foi identificado. Afirmou que pacientes que foram ou serão tratados com o RFG3 devem continuar sendo controlados de acordo com seus protocolos padrão de controle do paciente. A empresa solicita que os clientes: 1- Analisem o Estilo Atualizado do Manual de Operação conforme fornecido na Mensagem de Alerta (carta ao cliente); 2- Guardem cópia da carta e do anexo com o Manual de Operação do Gerador de Radiofrequência ClosureRFG™ RFG3 atual; 3- Compartilhem as informações com os profissionais da saúde da sua instituição que utilizam o RFG3. Compartilhem as informações com todas as outras organizações para onde os dispositivos possam ter sido transferidos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2944 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2759 (Tecnovigilância) - Abbott - Família Instrumento Alinity i-series - Possibilidade de quantidade inesperada de resíduos secos de tampão e formação de espuma/bolhas no reservatório de tampão de lavagem concentrado. Área: GGMON Número: 2759 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2759 (Tecnovigilância) - Abbott - Família Instrumento Alinity i-series - Possibilidade de quantidade inesperada de resíduos secos de tampão e formação de espuma/bolhas no reservatório de tampão de lavagem concentrado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity i-series Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 80146502006 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity i Processing Module Números de série afetados: Ai01085; AI01187; AI01189; AI01191; AI01192; AI01193; AI01199; AI01200; AI01202; AI01203; AI01205; AI01207; AI01240; AI01241; AI01245; AI01317; AI01324; AI01421; AI01422; Ai01423; AI01424; AI01426; AI01427; AI01428 Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou um problema com o Conjunto da Bomba de Engrenagem do Alinity i (número de peça A-30108552-01) resultando na formação de espuma/bolhas no reservatório de tampão de lavagem concentrado [Concentrated Wash Buffer] e uma quantidade inesperada de resíduos secos de tampão. Afirmou que a formação de espuma/bolhas é resultado de calibração inadequada da velocidade de operação da bomba. Informou que o produto Concentrated Wash Buffer (Número de Lista 06P13) contém 5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxano, que pode produzir uma reação alérgica em contato com a pele. Ação: Ação de Campo Código FA20DEC2018 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Substituição do Conjunto da Bomba de Engrenagem. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com Fabricante do produto: Abbott Gmbh & CO. KG - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou seguir as instruções do Manual de Operações do Alinity ci-series ao acessar a área de reservatórios de soluções a granel para evitar o contato do produto com a pele. Informou que representante Abbott entrará em contato com os clientes para agendar a substituição do Conjunto da Bomba de Engrenagem A-30108552-01 na posição do Concentrated Wash Buffer por uma bomba adequadamente calibrada (número de peça A-30111949-01). Solicitou aos clientes que, caso tenham encaminhado o produto a outros laboratórios, os informem da Correção de Produto e providenciem uma cópia do comunicado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2759 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/12/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2893 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema de Diagnóstico por Imagem – Nova versão do Manual do Usuário - Fornecimento de Cartão de Mitigação Visual - Necessidade de instalação de componente. Área: GGMON Número: 2893 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2893 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema de Diagnóstico por Imagem – Nova versão do Manual do Usuário - Fornecimento de Cartão de Mitigação Visual - Necessidade de instalação de componente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Diagnóstico por Imagem Nome Técnico: Arco cirúrgico Número de registro ANVISA: 10339190302 Classe de Risco: III Modelo afetado: O-arm 1000 Números de série afetados: 196, 641, 739, 760, 818, 870 e 1048. Problema: A empresa informou que o Sistema de Imagem O-arm™ 1000 usa energia de baterias para gerar Raios X e movimentar o sistema. Se uma placa do carregador não estiver funcionando corretamente, as baterias não receberão uma recarga total da capacidade potencial. Isso pode resultar em incapacidade do sistema de obter radiografias, abrir o gantry e movimentar o sistema de um lugar para outro, o que pode afetar a habilidade de continuar o uso dentro da sala de cirurgia até que a placa do carregador e/ou as baterias sejam substituídas. Se o sistema estiver ao redor de um paciente no momento em que a energia é perdida, o gantry pode ainda ser operado manualmente e o sistema pode ser afastado do paciente; no entanto, não será possível obter as imagens radiográficas. O cirurgião terá então que decidir se aborta o procedimento ou continua o procedimento sem o uso do sistema. A empresa informou que o Sistema de Imagem O-arm 1000 é amplamente impedido de ser suscetível a surtos de corrente de partida quando está sendo conectado. No entanto, quando um componente do sistema usado para limitar o surto de corrente de partida fica desativado e não há mais nenhuma proteção, um surto de corrente de partida de qualquer outra fonte pode causar um surto de corrente no sistema. Isto pode resultar em o fusível da MVS abrir (isto é, queimar), como foi relatado em campo. Até que o sistema de Imagem O-arm 1000 seja equipado com o novo desenho do circuito de energia CA, há uma possibilidade de queima dos fusíveis resultante de surtos ao ser conectado ou surtos de linhas causados por outro equipamento conectado na mesma linha de energia. A partir do momento que ambos ou um dos fusíveis queima, o dispositivo fica inoperável até que o fusível seja substituído por um técnico treinado. Ação: Ação de Campo Código FA870 sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Navigation INC - 300 Foster Street, Littleton, MA 01460 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que representante de serviços entrará em contato com os clientes para agendar a instalação do dissipador térmico MVS e instalação do novo manual do usuário. A empresa solicita que os clientes: 1- Afixem o Cartão de Mitigação Visual no IAS do Sistema de Imagem O-arm 1000, conforme ilustrado na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente); 2- Revisem e retenham o Anexo B da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente); 3- Assinar e datar a parte inferior do Anexo C da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Modelo do Cartão de Mitigação Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2893 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3022 (Tecnovigilância) – KaVo do Brasil Indústria e Comércio Ltda – Instrumento de Mão Odontológico para Profilaxia – Recomendação sobre necessidade de observar as instruções do manual do produto. Área: GGMON Número: 3022 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3022 (Tecnovigilância) – KaVo do Brasil Indústria e Comércio Ltda – Instrumento de Mão Odontológico para Profilaxia – Recomendação sobre necessidade de observar as instruções do manual do produto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Instrumento de Mão Odontológico para Profilaxia. Nome Técnico: Instrumentos de Mão Odontológicos. Número de registro ANVISA: 10064010050. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: SonicBorden 2000 N, 0571.5171 - Ponteira universal Nº 5. Números de série/lote afetados: 11_19. Problema: A empresa detentora do registro informou que, caso os cuidados necessários com o produto não sejam seguidos, existe a possibilidade de quebra da ponteira. Caso a peça seja engolida, há risco de complicações no trato digestivo relacionadas a ingestão de objeto pontiagudo. Ação: Ação de Campo Código 61027 sob responsabilidade da empresa KaVo do Brasil Indústria e Comércio Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: KaVo do Brasil Indústria e Comércio Ltda. - CNPJ: 84.683.556/0001-10 - Rua Chapecó 86 - Saguaçu - Joinville - SC. Tel: 47 3451-0231. E-mail: regulatorios@kavokerr.com. Fabricante do produto: Kavo Dental Gmbh - Bismarckring 39 - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que recomenda aos usuários observar as instruções indicadas no manual quanto a verificação do estado da ponteira e utilizar apenas a ferramenta original do produto para montagem da ponteira e de executá-la de maneira que a ferramenta seja posicionada até o fim de seu curso antes de rosquear a ponteira. A empresa afirmou que não há recomendações aos pacientes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3022 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3022 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2859 (Tecnovigilância) - VR Medical - Operating Table Mindray Hybase – O conector pode rachar em caso do uso da placa de perna em desacordo com os requisitos do manual da mesa cirúrgica. Área: GGMON Número: 2859 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2859 (Tecnovigilância) - VR Medical - Operating Table Mindray Hybase – O conector pode rachar em caso do uso da placa de perna em desacordo com os requisitos do manual da mesa cirúrgica. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Operating Table Mindray Hybase Nome Técnico: Mesa Cirúrgica Número de registro ANVISA: 80102510865 Classe de Risco: I Modelo afetado: HYBASE 6100, HYBASE 3000 Números de série afetados: G9-14000672, G9-14000675, G9-14000681, G9-13000660, G9-13000644, G9-18000940, G9-18000944, G9-18000958, G9-18000962, G9-25001377, G9-25001401, G9-25001402, G9-25001411, G9-26001439, G9-22001243, G9-22001245, G9-25001367, G9-25001372, YS0092-05, G9-25001373, G9-25001374, G9-25001395, G9-25001399, G9-25001409,G9-25001410, G9-26001437, G9-27001511, G9-27001543, G9-27001554, G9-27001560, G9-27001563, G9-2B001841,G9-33001955, G9-31001880, G9-31001918, G9-31001919, G9-31001924, G9-31001925, G9-35002139, G9-35002146,G9-34002116, G9-35002144, G9-35002149, G9-37002266, G9-37002259, G9-37002265, G9-37002264, G9-37002263,G9-37002262, G9-37002261, G9-37002260, G9-39002419, G9-3A002565, G9-3C002734, G9-41002812, G9-41002811,G9-41002810, G9-41002809, G9-41002808, G9-42002914, G9-42002915, G9-42002917, G9-42002916, G9-42002918,G9-42002944, G9-42002945, G9-42002946, G9-42002947, G9-42002948, G9-42002949, G9-42002950, G9-42002951,G9-42002952, G9-42002953, G9-42002954, G9-42002955, G9-42002956, G9-42002957, G9-42002958, G9-42002959,G9-42002960, G9-42002961, G9-42002962, G9-43003072T, G9-44003114, G9-44003115, G9-44003116, G9-44003117,G9-44003118, G9-44003119, G9-44003099T, G9-44003100T, G9-44003101T, G9-44003102T, G9-44003103T,G9-44003104T, G9-44003105T, G9-44003106T, G9-44003107T, G9-44003108T, G9-44003109, G9-44003110,G9-44003111, G9-44003112T, G9-44003113T, G9-47003610, G9-47003609, G9-47003608, G9-47003607,G9-47003658T, G9-47003659T, G9-47003660T, G9-47003661T, G9-47003662T, G9-47003663T, G9-47003664T,G9-47003665T, G9-47003666T, G9-47003667T, G9-47003668T, G9-47003654, G9-47003653, G9-47003649,G9-47003648, G9-47003636, M1-48001708, M1-48001709, M1-48001711, M1-48001712, M1-48001714,G9-47003697, G9-47003703, G9-47003704, G9-47003705, G9-47003706, G9-47003707, G9-47003650, G9-47003651,G9-47003652, G9-48003713, G9-48003714, G9-48003715, G9-48003716, G9-48003718, G9-48003719, G9-47003699,G9-47003700, G9-48003731, G9-47003698, G9-47003655, G9-47003656, G9-48003736, G9-48003734, G9-48003730,G9-48003732, M1-48001726, G9-49003822, G9-49003827, G9-49003850, G9-51004037, G9-52004113, G9-52004114,M1-57002367, M1-57002370, M1-57002379, M1-61002640, M1-61002641. Problema: A empresa detentora do registro informou que foi constatado pela fabricante que, em caso de uso da placa da perna em desacordo com os requisitos do manual da mesa cirúrgica, o conector pode rachar. A fabricante, como medida preventiva, providenciará substituições dos conectores de placas de perna com material mais resistente para evitar a rachadura caso as condições recomendadas pela fábrica nãos sejam fielmente seguidas pelos usuários. A empresa informou que essa é uma medida preventiva e com o intuito de diminuir a possibilidade desse risco identificado. Ação: Ação de Campo Código AC-03/19 HYBASE sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidoras de Produtos Médicos Ltda. Correção em Campo. Substituição de peças (material). Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batatates, 391, CJS 11,12 E 13 - São Paulo - SP. Tel: 11 3885-7633. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br Fabricante do produto: Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics CO., LTD - 666# Middle ZhengFang Road, Jiangning,211111 Nanjing, Jiangsu, P.R.China - China Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, até que a substituição do conector seja feita, a cama deve ficar segregada e fora de utilização. Os formulários de ciência devem ser preenchidos e retornados para o rápido agendamento do serviço. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Distribuidor Carta ao Hospital Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2859 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/04/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
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