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Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3375 (Tecnovigilância) - K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde LTDA - Sistema de terapia V.A.C. - Atualização do software e do manual do usuário. Área: GGMON Número: 3375 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3375 (Tecnovigilância) - K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde LTDA - Sistema de terapia V.A.C. - Atualização do software e do manual do usuário. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de terapia V.A.C. Nome Técnico: Sistema a vácuo para tratamento de feridas. Número de registro ANVISA: 80624960002. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Acti V.A.C. Números de série afetados: Ver lista de distribuição anexa. Problema: A empresa detentora de registro identificou que a Unidade de Terapia ACTIV.A.C. pode desligar sem notificação ao usuário (sem alarme ou aviso), resultando em uma interrupção da terapia de feridas com pressão negativa. Pacientes em ambientes de atendimento prolongado e domiciliar podem não ser monitorados continuamente e podem não estar cientes de que o dispositivo foi desligado, o que pode resultar em um período mais longo com a terapia inativa que pode levar a lesões. A empresa ressalta que o desligamento inadvertido da unidade pode causar os seguintes perigos identificados (de acordo com as avaliações de risco do produto): Atraso / interrupção no fornecimento de terapia e remoção inadequada de fluido. Para os riscos identificados, a probabilidade de ocorrência é remota: Risco limitado: Maceração reversível, Cicatrização de Feridas, Reação cutânea local. Risco moderado: Maceração, infecção localizada, Deterioração da ferida, Desbridamento acentuado. Risco Grave: Deterioração irreversível da ferida. A empresa relata que não houve relatos de eventos adversos com este produto no território nacional. Todos as informações sobre as posições dos equipamentos se encontram na lista de distribuição anexada a este alerta e são referentes aos dados atualizados até 23 de outubro de 2020. Ação: Ação de Campo Código 3009897021-5/15/20-001-C, sob responsabilidade da empresa K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Correção de partes/peças. Atualização do Manual do Usuário. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde LTDA - CNPJ: 10.918.419/0001-80 - Rua Caramuru 417 - C.J. 51 - Chácara Inglesa - São Paulo - São Paulo. Tel: (19) 3838-6707. E-mail: coviegas@mmm.com. Fabricante do produto: KCI USA, INC - 12930 IH10 West, San Antonio, Texas 78249 - Estados Unidos. Recomendações: Monitore cuidadosamente a Unidade de Terapia ACTIV.A.C. e o curativo para garantir que a unidade permaneça ligada e administrando a terapia. Ao administrar a terapia, a Unidade de Terapia ACTIV.A.C. emite um ruído audível intermitente, e o curativo será retraído e parecerá enrugado. Consulte a documentação que acompanha a Unidade de Terapia ACTIV.A.C. para obter instruções adicionais sobre como ligar a unidade e iniciar a terapia. Se um incidente dessa natureza ocorrer, entre em contato com seu médico ou entre em contato com a KCI pelo telefone 0800-9423170. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3375 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta ao cliente Carta ao distribuidor Lista de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3375 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/05/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/10/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3135 (Tecnovigilância) - ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - REATIVO SECO VITROS* PARA SODIO Na - Resultados com viés positivo com Slides VITROS de Sódio. Área: GGMON Número: 3135 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3135 (Tecnovigilância) - ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - REATIVO SECO VITROS* PARA SODIO Na - Resultados com viés positivo com Slides VITROS de Sódio. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: REATIVO SECO VITROS* PARA SODIO Na. Nome Técnico: SÓDIO. Número de registro ANVISA: 81246980025. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 8379034 - Caixa com 25 envelopes com 1 slide cada; Caixa com 5 cartuchos com 50 slides cada. Números de série afetados: 209585905; 509606641; 509648802; 509648931; 509648984; 609617586; 609617605; 609617631; 609617632; 709670012; 709670026; 709670077; 709679953; 1109712458; 1209754546; 1209754656; 1209754697; 1209754715; 1209762491; 1209762492; 1209762667; 1209774337; 1409733838; 1609816684; 1609816689; 1609816695; 1609816728; 1609816808; 1609826750; 1609826779; 1609826829; 1609826844; 1709858172. Problema: Esta ação de campo foi iniciada devido ao potencial de ocorrência de resultados de amostra com viés positivo ao usar os Slides VITROS de Sódio listados. Os resultados para amostras de soro/plasma e urina obtidos usando os Slides de VITROS Sódio listados podem ser influenciados positivamente e os fluidos de controle de qualidade podem estar fora dos intervalos esperados. A quantidade de viés do Sódio VITROS depende de múltiplas fontes de variabilidade. Duas questões separadas foram identificadas: • VITROS Na+ Slides, GENs 8 & 13: Resultados de amostras de urina com viés positivo; • VITROS Na+ Slides, GENs 13, 14, 16, 17 & 18: Resultados de soro ou plasma com viés positivo. A empresa fornece informações sobre o efeito do viés nas amostras dos pacientes, resultados do controle de qualidade e testes calculados ou derivados, como Intervalo de Osmoralidade, Osmolaridade e Intervalo de Anion. A empresa descreve que obteve resultados usando lotes de slides representativos dos GENs acima; é possível observar diferentes magnitudes de viés em seus sistemas VITROS. Os testes de sódio no soro são frequentemente usados como parte de um painel de eletrólitos ou painel metabólico básico para um exame de rotina. Um viés positivo do resultado de sódio do paciente pode relatar níveis séricos normais de sódio no plasma para pacientes com níveis anormalmente baixos de sódio (hiponatremia), ou relatar níveis anormalmente elevados de sódio (hipernatremia) para pacientes com níveis normais de sódio. Isso poderia resultar em confusão médica, atraso no diagnóstico de hiponatremia e atraso no gerenciamento ideal do paciente. Um exame de sódio na urina é frequentemente solicitado quando o resultado do teste de sódio no sangue é anormal para ajudar a determinar a causa do desequilíbrio, mas o resultado de sódio na urina não é um determinante primário do diagnóstico ou tratamento. Além disso, uma vez que os níveis de sódio na urina geralmente variam muito, a magnitude observada de viés positivo no teste de sódio urina VITROS não deve causar um risco significativo para a saúde dos pacientes. Ação: Ação de Campo Código TC2018-123 sob responsabilidade da empresa ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA. Interrupção de uso, descarte e complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América. Recomendações: Para Slides VITROS Sódio, GENs 8 e 13: Interrompa o uso e descarte todo o estoque remanescente de VITROS Sódio Slides, GENs 8 e 13, independentemente do tipo de amostra usado para teste. A empresa solicita que seja indicada a substituição solicitada no formulário Confirmação de Recebimento. É aceitável continuar usando os GENs 8 e 13 até que seu pedido de substituição chegue, desde que seus resultados de controle de qualidade sejam aceitáveis. Para Slides VITROS Sódio, GENs 14, 16, 17 e 18: É aceitável continuar a usar os slides restantes, desde que os dois critérios a seguir sejam atendidos: 1. A calibração é bem-sucedida e os resultados do Controle de Qualidade estão dentro dos limites aceitáveis. 2. A distribuição dos resultados normais para amostras de soro ou plasma está centrada dentro do intervalo de referência estabelecido para o seu laboratório. A empresa informa que a substituição do produto está disponível mediante solicitação e orienta aos clientes que indique a substituição solicitada no formulário Confirmação de recebimento. Para Slides VITROS Sódio, Todos as GENs: Discuta quaisquer preocupações que possa ter em relação aos resultados de Sódio relatados anteriormente com o seu Diretor Médico do Laboratório ou com o médico solicitante. Preencha o formulário de confirmação de recebimento até o dia 23 de junho de 2018. A Ortho substituirá o inventário restante das GENs afetadas. Publique esta notificação em cada sistema VITROS em suas instalações ou com a documentação do usuário. Encaminhe esta notificação se o produto foi distribuído fora de sua instalação. Detalhamento do viés dos resultados e outras orientações constam na Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3135 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3135 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3142 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda – Diluente Eletrolítico de Urina Vitros – Tempo Revisado de Estabilidade no Analisador para Vitros BSA a 7% e Diluente de Eletrólito na Urina. Área: GGMON Número: 3142 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3142 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda – Diluente Eletrolítico de Urina Vitros – Tempo Revisado de Estabilidade no Analisador para Vitros BSA a 7% e Diluente de Eletrólito na Urina. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Diluente Eletrolítico de Urina Vitros. Nome Técnico: Tampões, Diluentes e Demais Soluções para Análise Laboratorial. Número de registro ANVISA: 81246980031. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Caixa com 12 frascos contendo 10 mL cada. Números de série afetados: T5603; U5688; V6391; W6895 e R5297. Problema: A empresa detentora do registro informou que o Vitros BSA a 7% e o Vitros Diluente de Eletrólito na Urina (UED) não atendem ao tempo atual da OEA de = 7 dias quando armazenados no sistema Vitros 250/350 em apenas um copo de 2 ml. A empresa afirmou que, para a maioria dos testes, os resultados tendenciosos nas amostras de soro não são clinicamente significativos e não devem afetar o gerenciamento do paciente, pois o valor não diluído da amostra ou o valor real já excede ou se aproxima do limite superior da faixa de medição. Para os testes terapêuticos de monitorização de medicamentos, p. digoxina, fenitoína e teofilina, e para o teste Bu usado para monitoramento neonatal, os resultados negativos da diluição podem causar algumas confusões. Ação: Ação de Campo Código TC2019-273 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Ao usar BSA a 7% e UED em copos de 2 mL nos Sistemas Vitros 250/350, substituir após = 24 horas. 2) Publicar a notificação em cada sistema Vitros 250/350 do laboratório até que as IFUs sejam atualizadas. 3) Preencher o formulário Confirmação de Recebimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3142 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3142 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/01/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3143 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda – Solução De BSA 7% Vitros – Tempo Revisado de Estabilidade no Analisador para Vitros BSA a 7% e Diluente de Eletrólito na Urina. Área: GGMON Número: 3143 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3143 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda – Solução De BSA 7% Vitros – Tempo Revisado de Estabilidade no Analisador para Vitros BSA a 7% e Diluente de Eletrólito na Urina. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Solução De BSA 7% Vitros. Nome Técnico: Tampões, Diluentes e Demais Soluções Para Análise Laboratorial. Número de registro ANVISA: 81246986806. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Caixa com 12 frascos contendo 5mL cada. Números de série afetados: A5606; B5898; C6013; D6269; E6382; F6602; H6897. Problema: A empresa detentora do registro informou que o Vitros BSA a 7% e o Vitros Diluente de Eletrólito na Urina (UED) não atendem ao tempo atual da OEA de = 7 dias quando armazenados no sistema Vitros 250/350 em apenas um copo de 2 ml. A empresa afirmou que, para a maioria dos testes, os resultados tendenciosos nas amostras de soro não são clinicamente significativos e não devem afetar o gerenciamento do paciente, pois o valor não diluído da amostra ou o valor real já excede ou se aproxima do limite superior da faixa de medição. Para os testes terapêuticos de monitorização de medicamentos, p. digoxina, fenitoína e teofilina, e para o teste Bu usado para monitoramento neonatal, os resultados negativos da diluição podem causar algumas confusões. Ação: Ação de Campo Código TC2019-273 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Ao usar BSA a 7% e UED em copos de 2 mL nos Sistemas Vitros 250/350, substituir após = 24 horas. 2) Publicar a notificação em cada sistema Vitros 250/350 do laboratório até que as IFUs sejam atualizadas. 3) Preencher o formulário Confirmação de Recebimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3143 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3143 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/01/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3138 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda – Família De Controles - Verificador De Desempenho %A1c Vitros – Revisão de folhas de testes. Área: GGMON Número: 3138 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3138 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda – Família De Controles - Verificador De Desempenho %A1c Vitros – Revisão de folhas de testes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: FAMÍLIA DE CONTROLES - VERIFICADOR DE DESEMPENHO %A1c VITROS. Nome Técnico: HEMOGLOBINA GLICADA. Número de registro ANVISA: 81246986725. Tipo de produto: Produto para diagnostico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Verificador do desempenho I % A1c: 3 frascos liofilizados; Verificador do desempenho II % A1c: 3 frascos liofilizados. Números dos lotes afetados: F5739; D5722; B5464; Y5155; C5465; G5740; E5723 e A5156. Problema: A empresa detentora do registro informou que os VITROS% A1c Performance Verifiers I e II são utilizados em conjunto com o kit de reagentes VITROS HbA1c. Com base em reclamações de clientes superiores às esperadas em SDs de laboratório para os componentes Hb e A1c listados nas folhas de ensaio VITROS% A1c Performance Verifiers I e II, a empresa realizou uma investigação, a qual determinou que o Desvio Padrão (SD) dentro do laboratório para os componentes Hb e A1c nas folhas de ensaio VITROS% A1c Performance Verifiers I e II não são apropriados para uso com o Reagente HbA1c da VITROS Chemistry Products. Afirmou que o problema afeta apenas as folhas de dosificadores Verificadores de Desempenho I e II da VITROS% A1c Performance. Ao usar o kit de reagentes VITROS HbA1c, os resultados para os componentes Hb e A1c não são relatados pelo sistema VITROS para amostras de pacientes. Os resultados da amostra de pacientes do reagente HbA1c da VITROS Chemistry Products não são afetados por este problema. Como resultado da investigação, a empresa não recomenda mais monitorar os resultados de controle de qualidade dos componentes Hb ou A1c ao usar o atual Ensaio VITROS HbA1c. Os componentes Hb e A1c serão removidos das folhas de ensaio para verificadores de desempenho I & II VITROS% A1c para todos os lotes atuais e futuros. Ação: Ação de Campo Código TC2018-021 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Reconhecer as informações contidas na notificação preenchendo e devolvendo o formulário de confirmação de recebimento. 2) Publicar a notificação junto a cada sistema VITROS no laboratório. 3) Enviar a notificação se o produto foi distribuído fora da instalação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3138 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3138 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/01/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3154 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda – Calibradores Vitros* Kit 2 – Possibilidade de ocorrência de resultados negativos da amostra de urina. Área: GGMON Número: 3154 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3154 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda – Calibradores Vitros* Kit 2 – Possibilidade de ocorrência de resultados negativos da amostra de urina. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Calibradores Vitros* Kit 2. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 81246986704. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 4 frascos de 5 ml cada de diluente para calibrador para os níveis 1,2,3 e 4; 4 frascos de calibrador liofilizado nos níveis 1,2,3 e 4. Números dos lotes afetados: 219, 277, 288, 298. Problema: A empresa detentora do registro informou que iniciou ação de campo devido ao potencial de ocorrência de resultados negativos da amostra de URINA ao usar certos revestimentos dos VITROS Na + Slides após a calibração com lotes afetados específicos do VITROS Calibrator Kit 2. Certa combinação das lâminas VITROS Na + e do kit de calibração pode gerar resultados de testes com viés negativo para amostras de urina. A magnitude média do viés negativo é de cerca de 5-8 mmol / L para a concentração de Na + na urina entre 5-25 mmol / L, 7-12,5 mmol / L para a concentração de Na + na urina entre 25-50 mmol / L e 10-17 mmol / L para concentração de NA + na urina> 50 mmol / L. Os vieses negativos desses testes VITROS Na + afetados podem gerar resultados falsamente baixos e causar confusões aos médicos, levando a atrasos no diagnóstico ou atraso no tratamento ideal do paciente. Por exemplo. um resultado de Na + na urina falsamente baixo <20 mmol / L pode causar confusões ou afastar a consideração inicial de uma insuficiência renal. Ação: Ação de Campo Código TC2019-343 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Alternar o calibrador. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Para laboratórios que não processam amostras de urina nos slides VITROS Na +: Nenhuma ação adicional é necessária; 2) Para laboratórios que processam amostras de urina nos slides VITROS Na + e calibram com o VITROS Calibrator Kit 32: Nenhuma outra ação é necessária. 3) Para laboratórios que processam amostras de urina nos slides VITROS Na + e calibram com o VITROS Calibrator Kit 2: a) Alternar imediatamente para o VITROS Calibrator Kit 32 para a calibração dos slides VITROS Na + e descontinuar o uso da calibração para sódio na urina (somente) obtida com o VITROS Calibrator Kit 2 afetado até que o VITROS Na + Slide GEN 27 esteja disponível e / ou o desempenho GEN 26 esteja disponível atualizado em meados do final de janeiro de 2020 . A Ortho agilizará 1 unidade de vendas do VITROS Calibrator Kit 32, se necessário. Solicitação via formulário Confirmação de recebimento. b) Usar um método alternativo de sódio na urina até que a calibração com o VITROS Calibrator Kit 32 esteja concluída. c) Se não houver um método alternativo de sódio na urina, consultar seu diretor médico para determinar se é aceitável para uso continuado até: A calibração com o VITROS Calibrator Kit 32 está concluída; O desempenho do VITROS Na + Slides GEN 26 é atualizado (consulte a seção Resolução). O kit VITROS Calibrator 2 é aceitável para uso após isso ocorrer; Os VITROS Na + Slides GEN 27 ou superior estão disponíveis. O kit VITROS Calibrator 2 é aceitável para uso após isso ocorrer. Nota: Para usar o VITROS Calibrator Kit 32, o VITROS 250/350 Chemistry Systems deve ter a versão 9.7 do software instalada. Preencher o formulário Confirmação de recebimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3154 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3154 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/01/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/02/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3139 (Tecnovigilância) - ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - SISTEMA INTEGRADO VITROS 5600 – Possibilidade de resultados incorretos. Área: GGMON Número: 3139 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3139 (Tecnovigilância) - ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - SISTEMA INTEGRADO VITROS 5600 – Possibilidade de resultados incorretos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: SISTEMA INTEGRADO VITROS 5600. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246982491. Classe de Risco: II. Modelo afetado: SISTEMA INTEGRADO VITROS 5600. Números de série afetados: 56000584; J56000456; 56000759; 56000826; 56000957; 56001494; 56001528; 56001548; 56001618; 56001620; 56001767; 56001794; 56001822; 56001837; 56001862; 56001889; 56001941; 56001960; 56002016; 56002017; 56002197; 56002243; 56001522; 56000245; 56000581; 56000603; 56000713; 56000719; 56000721; 56000724; 56000772; 56000773; 56000913; 56001009; 56001122; 56001130; 56001457; 56001458; 56001461; 56001490; 56001532; 56001534; 56001538; 56001607; 56001611; 56001657; 56001680; 56001719; 56001733; 56001823; 56001853; 56001856; 56001900; 56001930; 56001932; 56001977; 56001984; 56001985; 56002001; 56002055; J56002302; 56000233; 56000248; 56000323; 56000377; 56000385; 56000634; 56000749; 56000909; 56000910; 56000949; 56001006; 56001156; 56001169; 56001223; 56001276; 56001290; 56001391; 56001527; 56001571; 56001574; 56001612; 56001653; 56001736; 56001833; 56001836; 56001971; 56002244; J56002828; J56002830; 56000437; 56000528; 56000283; 56000413; 56000740; 56001246; 56000330; 56000399; 56000464 e 56000758. Problema: A empresa informa que os códigos de condição TE1-504 e TE1-594 são uma indicação de que o probóscopo de medição da amostra pode não ser posicionado corretamente devido a um problema mecânico ou obstrução durante a medição ao processar os ensaios MicroSlides. Após a ocorrência desses códigos, o probóscopo será reinicializado e preparado para o próximo ciclo de aspiração/dispensação. Esses códigos são específicos para cada amostra e seriam lançados depois que todas as dispensas para essa amostra estivessem completas. A seguir estão indicações de que um problema de posicionamento incorreto pode existir: Ocorrência de múltiplos códigos de condição TE1-504 e / ou TE1-594; e/ou o fluído de amostra é observado no localizador de ponta; e/ou o aumento do número de resultados com um código fora do intervalo (OR) ou resultados fora do intervalo suplementar (SR) para uma mesma amostra; e/ou vários códigos de pressão de dispensa de medição ocorrem na mesma amostra resultando em um código de erro “DE”. NOTA: Ocorrências únicas isoladas dos códigos de condição TE1-504 e TE1-594 sem os indicadores acima podem ser observados, os quais não estão associados a uma dispensa de amostra e, portanto, esses resultados não são afetados. A disposição do probóscide de medição pode dispensar a amostra em uma superfície pretendida e fazer com que o volume de amostra incorreto seja testado, levando a resultados de teste errôneos (provavelmente falsamente baixos). Se os resultados do teste falsamente baixos não foram detectados ou não levantaram quaisquer suspeitas para o médico, o resultado errôneo pode representar riscos para a saúde dos pacientes. Dependendo dos ensaios afetados, os riscos para os pacientes podem variar de menores a graves. Para lactentes ou pacientes graves ou idosos, os resultados corretos dos testes são fundamentais para os médicos fornecerem um tratamento ideal, testes falsamente baixos resultam em testes como eletrólitos, ensaios de painel metabólico básico, bilirrubina para recém-nascidos, testes terapêuticos de monitoramento de drogas etc. enganar os médicos para atrasar ou até mesmo perder a detecção de condições críticas que levam a resultados desfavoráveis para os pacientes. Ação: Ação de Campo Código TC2018-174 sob responsabilidade da empresa ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda: • Se forem observados resultados inesperados do ensaio MicroSlide para uma amostra associada aos códigos de condição TE1-504 e / ou TE1-594, faça o seguinte: o Inspecione o localizador de ponta para determinar se o fluido da amostra está presente. Consulte o exemplo mostrado na página três. o Se o fluido NÃO for observado, repita todos os ensaios MicroSlide para a amostra afetada. o Se o fluido da amostra for observado no localizador de ponta ou os resultados repetidos não estiverem de acordo (ou seja, resultados incorretos), entre em contato com o Centro de Soluções Técnicas da Ortho Care ™ para obter mais assistência. • Preencha o formulário de confirmação de recebimento. • Postar esta notificação para cada sistema VITROS 5600 nas suas instalações ou com a documentação do usuário. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3139 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3139 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/07/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3141 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda – Reativo Seco Vitros para Fenitoina PHYT – Possibilidade de resultados imprecisos ao usar unidades de lotes específicos. Área: GGMON Número: 3141 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3141 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda – Reativo Seco Vitros para Fenitoina PHYT – Possibilidade de resultados imprecisos ao usar unidades de lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Reativo Seco Vitros para Fenitoina PHYT. Nome Técnico: Fenitoína. Número de registro ANVISA: 81246980035. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 5 cartuchos com 18 slides. Números dos lotes afetados: 1501630010; 1501644150; 1501644153; 1501667390; 1501667658; 1601654904; 1601657223. Problema: A empresa detentora do registro informou que podem ocorrer resultados imprecisos ao usar os Slides VITROS PHYT identificados acima. A empresa afirmou que realizou testes internos para confirmar o problema usando vários lotes do Revestimento 0165. Os resultados obtidos foram influenciados positiva ou negativamente na faixa de medição VITROS PHYT Slides de 3,00–40,00 µg / mL (11,88–158,40 µmol / L). Ação: Ação de Campo Código TC2018-098 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Interromper imediatamente o uso e descartar todo o estoque restante de Slides VITROS PHYT para os lotes afetados. 2) Completar o formulário de confirmação de recebimento. A Ortho substituirá o estoque restante dos lotes afetados ou creditará sua conta. 3) Publicar a notificação junto a cada sistema VITROS na planta ou com a documentação do usuário. 4) Envie a notificação se o produto foi distribuído fora da instalação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3141 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3141 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3136 (Tecnovigilância) - ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - REATIVO SECO VITROS* PARA CREATININA CREA - Revisão de faixa de medição para Soro e Urina. Área: GGMON Número: 3136 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3136 (Tecnovigilância) - ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - REATIVO SECO VITROS* PARA CREATININA CREA - Revisão de faixa de medição para Soro e Urina. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: REATIVO SECO VITROS* PARA CREATININA CREA. Nome Técnico: CREATININA. Número de registro ANVISA: 81246982550. Tipo de produto: Produto para diagnostico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 25 envelopes com 1 slide; 5 cartuchos com 60 slides. Números de série afetados: 734580052; 734580124; 734586021; 734586200; 1034603043; 1034628098; 1034628100; 1034671614; 1034671651; 1234639025; 1234639055; 1234639112; 1234650301; 1234650357; 1334681823; 1334691959; 1334703295; 1334703370; 1334704081; 1334704207; 1334714552; 1334714993; 1534746203; 1534746204; 1534746223; 1534746224; 1534746425; 1534746426; 1534746447; 1534746448; 1534756798; 1534756799; 1534756839; 1534757090; 1534757228; 1534809257. Problema: A empresa identificou três problemas de produto ao revisar os resultados de testes obtidos de Cl-Slides e Slides CREA usados com um Sistema Integrado VITROS 5600 durante a validação do Sistema XT 7600. A empresa informou que não realizou importação/comercialização do produto VITROS® Chemistry Products Cl- Slides. • Os Slides VITROS CREA falham em atender LoB, LoD e LoQ para amostras de soro e urina. Este problema afeta o limite inferior do intervalo de medição para este ensaio e requer uma atualização de IFU para LoB, LoD e LoQ. O Intervalo de Referência (RI) para a creatinina sérica usando o ensaio VITROS CREA é: 0,66 - 1,25 mg / dL para e 0,52 - 1,04 mg / dL para o sexo feminino; e a creatinina na urina é de 1000 - 2000 mg / dia para homens e 800 - 1800 mg / dia para mulheres. Assim, a alteração do LoQ do ensaio VITROS CREA de 0,05 a 0,15 mg / dL para amostras de soro e 1,2 a 3,2 mg / dl para amostras de urina não terá impacto nas utilidades clínicas do ensaio nem na tomada de decisão clínica com base nos resultados do ensaio. Nenhum risco para a saúde do paciente é antecipado. Detalhamento pode ser consultado na Carta ao Cliente. Ação: Ação de Campo Código TC2018-148 sob responsabilidade da empresa ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA. Correção e complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América. Recomendações: Ao usar Slides CREA VITROS: Até que a IFU revisada esteja disponível na sua região, você pode atualizar manualmente a Faixa de Medição para voltar aos valores atuais ou usar os novos valores usando o conjunto apropriado de instruções fornecidas. Após instalar o Disquete de Calibração ou ADD DRV 5992 ou superior, siga o procedimento correspondente até notificação posterior. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3136 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3136 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3137 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda – Kit De Reagente Imunodiagnóstico Vitros* ECi PARATSH – Aumento na frequência de falhas de calibração em unidades de lote específico. Área: GGMON Número: 3137 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3137 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda – Kit De Reagente Imunodiagnóstico Vitros* ECi PARATSH – Aumento na frequência de falhas de calibração em unidades de lote específico. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARATSH. Nome Técnico: HORMÔNIO ESTIMULANTE DE TIREÓIDE (TSH). Número de registro ANVISA: 81246986799. Tipo de produto: Produto para diagnostico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Kit para 100 testes - 100 mini-recipientes; 6,2 ml de reagente conjugado; 9,1 ml de reagente de anticorpo. Número do lote afetado: 5430. Problema: A empresa detentora do registro informou que confirmou que os Pacotes de Reagentes TSH da VITROS, Lote 5430, apresentaram aumento na frequência de falhas de calibração. A investigação interna da empresa com base na análise via E-connectivity indicou que as calibrações do lote afetado são bem-sucedidas na maioria dos sistemas VITROS. Afirmou que os Pacotes de Reagentes TSH da VITROS, Lote 5430, cumpriram com todas as especificações de garantia de qualidade no momento da liberação. Ação: Ação de Campo Código TC2018-004 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics, INC - Felindre Meadows Pencoed Bridgend CF35 5PZ - Reino Unido. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Se o cliente não foi capaz de calibrar os Pacotes de Reagentes TSH VITROS, Lote 5430, a empresa vai repor o estoque restante ou creditar em conta conforme indicado no formulário de Confirmação de Recebimento. Observação: Caso o cliente tenha conseguido calibrar com sucesso e os resultados do controle de qualidade estão aceitáveis, é aceitável continuar utilizando os lotes afetados. 2) Publicar a notificação em todos os sistemas que processam os Pacotes de Reagentes TSH VITROS, Lote 5430. 3) Completar o formulário de Confirmação de Recebimento para registrar o recebimento da notificação. Todos os clientes devem retornar o formulário preenchido. 4) No caso de ocorrências futuras, guardar uma cópia do formulário de Confirmação de Recebimento e reenviar, caso necessário. 5) Enviar a notificação se o produto foi distribuído fora da instalação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3137 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3137 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/01/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3128 (Tecnovigilância) - ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - CALIBRADOR IMUNODIAGNOSTICO VITROS – Erro no código de barras, Sistema VITROS Área: GGMON Número: 3128 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3128 (Tecnovigilância) - ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - CALIBRADOR IMUNODIAGNOSTICO VITROS – Erro no código de barras, Sistema VITROS Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Calibradores para Produtos de Imunodiagnóstico VITROS (Ver aplicações na Tabela em anexo). Nome Técnico: Vários. Número de registro ANVISA: (Ver anexo). Tipo de Produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Números de série afetados: (Ver anexo). Problema: Os calibradores para Produtos de Imunodiagnóstico da VITROS incluem etiquetas de código de barras que contêm um código de barras linear e um código de reagente numérico. O código do reagente numérico (legível por humanos) é exibido corretamente; no entanto, o código de barras linear contém um erro que o torna ilegível pelo Sistema VITROS. Este erro afeta os códigos de barras nos frascos do calibrador e o conjunto extra de etiquetas de código de barras. Ao usar etiquetas de código de barras afetadas, o Sistema VITROS não consegue processar os calibradores e alertará o operador. Não é provável que esse modo de falha / problema afete o atendimento ao paciente e, portanto, não represente um risco à saúde dos pacientes e não afete a adequação do uso do (s) produto (s) afetado (s). Ação: Ação de Campo Código TC2018-094 sob responsabilidade da empresa ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA. Recomendação quanto ao uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, INC - Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - REINO UNIDO. Recomendações: • Não use as etiquetas de código de barras do calibrador fornecidas para os lotes afetados. **Programar manualmente a calibração. **As instruções estão disponíveis na documentação do usuário e são fornecidas com essa notificação. • Reconheça as informações contidas nesta notificação preenchendo o formulário de confirmação de recebimento. • Publique esta notificação junto a cada sistema VITROS em sua planta ou com a documentação do usuário. • Por favor envie esta notificação se o produto foi distribuído fora da sua instalação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3128 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Números de série afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3128 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3117 (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil – Sistema de Anestesia Carestation – Possibilidade de conexão de cabo solta, que pode causar perda de ventilação mecânica. Área: GGMON Número: 3117 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3117 (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil – Sistema de Anestesia Carestation – Possibilidade de conexão de cabo solta, que pode causar perda de ventilação mecânica. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia Carestation. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80071260356. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Carestation 620; Carestation 650; Carestation 650C. Números de série afetados: Ver anexo “Lista de números de série sob risco”. Problema: A empresa detentora do registro informou que tomou ciência de que existe a possibilidade de uma conexão de cabo solta dentro de dispositivos de anestesia específicos fabricados. Isso causaria uma perda de ventilação mecânica, com o sistema fornecendo alarmes visuais e de áudio de alta prioridade. A perda de ventilação mecânica poderia levar à hipóxia, se o clínico não intervir. A ventilação mecânica no modo manual ainda permanece disponível. A empresa afirmou que a situação é clinicamente perigosa porque uma incapacidade prolongada de ventilação pode resultar em isquemia de tecido ou órgão, incluindo perda permanente de tecido e pode ser fatal se não for tratada. Ação: Ação de Campo Código FMI 34104 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: Datex, Ohmeda, Inc. - 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550 Madison WI 53707-7550 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro afirmou que os clientes podem continuar usando o sistema de anestesia. Se for observada a mensagem "Ventilar Manualmente!", mudar da ventilação mecânica para ventilação manual. Em qualquer momento o clínico pode usar um saco auto-inflável para ventilar o paciente e/ou para mudar para outro dispositivo de anestesia. Contatar o representante da GE Healthcare para fazer o reparo do dispositivo. Executar a manutenção planejada (PM) a cada 12 meses, no mínimo, de acordo com o Manual de Referência do Usuário, que inclui a inspeção da conexão do cabo. Nota: Esta etapa de inspeção está incluída no PM anual descrito no Manual de Referência Técnica. A execução desta etapa contida no PM confirmaria a integridade da conexão do cabo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3117 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de números de série sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3117 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/12/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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