Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3617 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System - Problema com o monitoramento de pressão dos resíduos líquidos. Área: GGMON Número: 3617 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3617 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System - Problema com o monitoramento de pressão dos resíduos líquidos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Alinity S System. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 80146502070. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity S System. Números de série afetados: AS1140 / AS1142 / AS1297 / AS1298 / AS1143 / AS1141 / AS1059 / AS1060 / AS1061 / AS1244 / AS1245 / AS1292 / AS1082 / AS1102 / AS1105 / AS1239 / AS1324. Problema: A Abbott identificou um problema com o monitoramento de pressão dos resíduos líquidos. Este comunicado fornece medidas a serem implementadas até que o(s) seu(s) analisador(es) Alinity s System seja(m) atualizado(s) com uma futura versão do software do sistema e um componente de hardware. Não há impacto sobre os resultados de doadores ou pacientes. A não detecção pelo Alinity s System de pressão na linha de tubulação de resíduos líquidos pode causar um potencial para exposição a riscos biológicos e/ou danos ao operador (contato com resíduos líquidos). O acúmulo de pressão interna cria um potencial para que resíduos líquidos escapem da tubulação de resíduos caso ela seja desconectada devido ao acúmulo de pressão ou retirada durante a resolução de problemas (troubleshooting). Caso seu laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas a esta informação, entre em contato com o seu representante do Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte código de referência: FA12JUL2021 Em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reporte mediatamente o evento ao Centro de Serviço ao Cliente local. RMS: 80146502070. Ação: Ação de Campo Código FA12JUL2021 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbot Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden - Alemanha. Recomendações: Conforme indicado na Seção 8, Riscos, do Manual de Operações do Alinity s System, siga todas as instruções de segurança e a rotulagem do produto no laboratório. Sempre utilize equipamento de proteção individual (EPI) ao operar o Alinity s System, outros instrumentos e equipamentos laboratoriais e ao utilizar produtos químicos. Siga as instruções listadas no Manual de Operações do Alinity s System, Seção 10, para resolver códigos de mensagens relativos ao transbordamento de resíduos e entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente para resolver problemas relacionados a falhas de hardware. Tenha cuidado ao manusear a tubulação de resíduos externa do Alinity s System. Evite qualquer configuração que possa impactar o livre fluxo de resíduos externos e causar acúmulo de pressão na tubulação de resíduos externa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3617 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>. Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3617 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/07/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/08/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3547 (Tecnovigilância) – ALERTA DE SEGURANÇA – Produtos disponíveis no mercado não devem ser usados para avaliar o nível de imunidade ou proteção de pessoas vacinadas contra Covid-19. Área: GGMON Número: 3547 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3547 (Tecnovigilância) – ALERTA DE SEGURANÇA – Produtos disponíveis no mercado não devem ser usados para avaliar o nível de imunidade ou proteção de pessoas vacinadas contra Covid-19. Identificação do produto ou caso: Produtos registrados no Brasil para diagnóstico da Covid-19. Problema: As informações quanto a proteção imunológica ao SARS-Cov-2 ainda não foram estabelecidas pela ciência. Até o momento, não foi estabelecido no meio científico o conhecimento quanto a quantidade mínima de anticorpos para indicar imunidade vacinal e sua durabilidade, sendo que o uso dos produtos disponíveis no mercado brasileiro com a finalidade de avaliar a soro conversão pelas vacinas pode acarretar uma análise incorreta dos resultados e levar a comportamento de risco devido a sensação de proteção a partir do resultado do ensaio. Os produtos atualmente registrados no Brasil podem possibilitar a identificação de pessoas que tenham se infectado pelo SARS-CoV-2, vírus causador da Covid-19. No entanto, ainda existem limitações para avaliar se ela está imune ou se adquiriu imunidade pós-vacinação, pois é necessário que mais pesquisas sejam realizadas, visto que os testes disponíveis não foram avaliados para verificar o nível de proteção fornecido pela infecção ou por uma resposta imune à vacinação contra a Covid-19. Os testes de anticorpos contra o SARS-CoV-2 disponíveis ajudam os profissionais de saúde a identificar se a pessoa teve uma infecção anterior ao vírus, mas não permitem um diagnóstico definitivo quanto à imunidade contra a Covid-19. Se os resultados do teste de anticorpos forem interpretados incorretamente, há um risco potencial de que as pessoas não adotem medidas preventivas contra a exposição ao SARS-CoV-2; e consequentemente, pode aumentar o risco de infecção pelo vírus e resultar no aumento de sua disseminação e consequente aumento da incidência da Covid-19. Ação: A Anvisa alerta que os produtos registrados para diagnóstico da Covid-19, até o momento, não devem ser utilizados para avaliar o nível de imunidade (ou proteção) de uma pessoa contra a Covid-19, ou seja, para verificar se a doença ou a vacinação contra a doença conferiu imunidade. Histórico: Um vírus pode produzir resposta imune multifatorial com a participação de diferentes anticorpos que vão atuar em conjunto para combater a infecção viral. No entanto, apenas uma fração desses anticorpos é capaz de realizar a neutralização do vírus e impedir a infecção de novas células. Esses anticorpos são chamados de anticorpos neutralizantes e se desenvolvem em resposta à infecção viral ou à vacinação. Assim, os anticorpos neutralizantes são aqueles voltados a sítios de ligação que tenham a capacidade de inibir o reconhecimento do vírus pelo receptor celular, evitando sua entrada na célula e replicação. Assegurar a proteção ao vírus, seja pela imunidade adquirida após uma infecção ou desenvolvida após a vacinação, requer estudos que verifiquem a sua capacidade de neutralização, a quantidade de anticorpos necessária para a efetividade da proteção, bem como a avaliação por quanto tempo estes anticorpos ficam viáveis no organismo. Recomendações: É fundamental que os produtos para diagnóstico in vitro aprovados pela Anvisa sejam utilizados exclusivamente para o propósito para o qual foram desenvolvidos, expresso nas instruções de uso apresentadas pela empresa no momento de seu registro na Anvisa. Destaca-se que o teste diagnostico, independentemente de seu resultado, não exima a pessoas de adotarem as medidas de prevenção (não farmacológicas). Deste modo, devem ser seguidas as orientações e cuidados quanto ao distanciamento social, uso de máscaras e higienização das mãos de forma frequente, mesmo após a vacinação contra a Covid-19. Anexos: Nota Técnica Nº 33/2021/SEI/GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3547 Nota Técnica Nº 33/2021/SEI/GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA Informações Complementares: Acompanhe as atualizações das medidas adotadas pela Anvisa pelo Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3467 (Tecnovigilância) - Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda - Máscara Cirúrgica Descartável Tripla Camada com Tiras - Reações alérgicas - Recolhimento e destruição. Área: GGMON Número: 3467 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3467 (Tecnovigilância) - Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda - Máscara Cirúrgica Descartável Tripla Camada com Tiras - Reações alérgicas - Recolhimento e destruição. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Máscara Cirúrgica Descartável Tripla Camada com Tiras. Nome Técnico: Máscara Cirúrgica Descartável Tripla Camada. Número de registro ANVISA: Isento de registro. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Com Tiras. Números de série afetados: Lote 9132020. Problema: O uso do produto levou a eventos adversos em alguns usuários por ocasionar episódios de alergia. Ação: Ação de Campo Código 01/01/2021 sob responsabilidade da empresa Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda - CNPJ: 14.146.456/0001-79 - Rua Rodolfo Cremm, 21102, Gleba Patrimônio Maringá - Maringá - PR. Tel: (44)99904-2038. E-mail: diretoriatecnica@belcher.com.br. Fabricante do produto: Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda - Rua Rodolfo Cremm, 21102, Gleba Patrimônio Maringá - Brasil. Recomendações: De acordo com a solicitação proveniente da inspeção realizada pela Vigilância Sanitária, os clientes que compraram o produto Máscara Cirúrgica Descartável Tripla Camada com Tiras do lote 9132020, no período de julho de 2020 até a data da inspeção, 02 de novembro de 2020, devem comunicar a empresa, através desta declaração em anexo a Carta ao cliente, a posse do lote da máscara alvo da ação. O recomendado é a inutilização do produto. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3467 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3467 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/09/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/03/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3578 (Tecnovigilância) - Saldanha Rodrigues Ltda - Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Com Agulha - Presença de resíduo lubrificante – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3578 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3578 (Tecnovigilância) - Saldanha Rodrigues Ltda - Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Com Agulha - Presença de resíduo lubrificante – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Com Agulha. Nome Técnico: Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Com Agulha. Número de registro ANVISA: 80026180032. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 3 ml Luer Lock com agulha 0,55x20. Números de série afetados: H699. Problema: Há registro de queixas técnicas realizada pela vigilância Sanitária do Rio Grande do Sul, que identificou à presença, visualmente observada, de silicone no lote H699l da seringa. Sendo assim, foi determinado recolhimento do produto, com a publicação de medida cautelar, Resolução 2.151de 28 de maio de 2021, publicada DOU nº. 101. Ação: Ação de Campo Código 01/2021/SRPY sob responsabilidade da empresa Saldanha Rodrigues Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Saldanha Rodrigues Ltda - CNPJ: 03.426.484/0001-23 - Av. Torquato Tapajós -2475 Bairro: Flores - Manaus - AM. Tel: 92 2126-6000. E-mail: tome@seringasr.com.br. Fabricante do produto: SR Productos para la salud S.A. - Calle Saldanha Rodrigues PY, nº 1855 Pedro Juan Caballero - Paraguai. Recomendações: As orientações da empresa são: identificar e segregar as unidades afetadas de posse de sua empresa e preencher Formulário de Resposta de Recolhimento (anexo 1) e retornar o formulário para o e-mail atendimento@jeringasr.com.py. O formulário deverá ser preenchido mesmo se não houver unidades remanescentes em sua empresa. Depois de responder o formulário, a empresa entrará em contato para agendar o retorno das unidades afetadas que houver em seu estoque. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3578 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3578 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/05/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/06/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3524 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Atualização das instruções de uso e Manual do Paciente. Risco nos cabos do controlador. Comunicado aos clientes. Área: GGMON Número: 3524 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3524 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Atualização das instruções de uso e Manual do Paciente. Risco nos cabos do controlador. Comunicado aos clientes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Heartware - Sistema de Assistência Ventricular. Nome Técnico: Bomba Intracardíaca. Número de registro ANVISA: 10339190685. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Todos os componentes que fazem parte do Heartware Sistema de Assistência Ventricular. Números de série afetados: Ver lista em anexo. Problema: A Medtronic está informando sobre um problema relacionado ao Controlador HeartWare HVAD. Especificamente, existe o risco de os cabos de energia do Controlador (Adaptador de CA, Adaptador de CC, e cabos da Bateria), o Adaptador do Alarme do HVAD™, e os cabos de dados do Monitor HVAD™ causarem danos nas portas do Controlador HVAD™ ao inserir os cabos nas portas do Controlador, devido ao desalinhamento dos cabos com a porta. A ação de campo também trata de comunicação das próximas atualizações nas Instruções de uso do sistema HVAD ™ (IFU) e no Manual do paciente (PM). Essas atualizações irão (1) fornecer novas informações relacionadas à vida útil das malas de transporte do Sistema HVAD ™ (Kit de Cinto, Kit a Tiracolo, Kit de Pochete do Paciente Conversível), (2) esclarecer as conexões do controlador HVAD ™, sequência de inicialização e notificações e (3) esclarecer a duração esperada dos alarmes do Sistema HVAD ™. Para reduzir o risco de danos nos cabos de energia e nos cabos de dados do Controlador HVAD™ que podem ser causados pelo desalinhamento, a Medtronic está fornecendo instruções mais detalhadas nas Instruções de Uso (IFU) e no Manual do Paciente (MP) atualizados sobre os critérios e frequência para inspecionar os cabos e portas do Controlador. Ação: Ação de Campo Código FA958-FA959 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: HeartWare, Inc - 14400 NW 60th AVE, Miamo Lakes, FL 33014 - Estados Unidos. Recomendações: A Medtronic solicita que você execute as seguintes ações: 1. Revisar cada um dos avisos de dispositivo médico citados na ação de campo. 2. Compartilhar as atualizações das IFU e MP com os pacientes e todos aqueles que precisam estar cientes dentro da sua organização ou a todas as organizações para onde os possíveis pacientes afetados foram transferidos. 3.Assinar uma cópia do formulário de confirmação do cliente para confirmar o recebimento deste aviso contida na Carta ao cliente. As recomendações detalhadas estão contidas nas cartas emitidas pela Medtronic em anexo ao alerta. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3524 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - alterações da IU e MP Carta ao cliente – problemas nos cabos do controlador Lista de série equipamentos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3524 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/04/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/05/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3580 (Tecnovigilância) - Saldanha Rodrigues Ltda - Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Sem Agulha - Problemas na gravação da escala - Recolhimento e destruição. Área: GGMON Número: 3580 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3580 (Tecnovigilância) - Saldanha Rodrigues Ltda - Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Sem Agulha - Problemas na gravação da escala - Recolhimento e destruição. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Sem Agulha. Nome Técnico: Seringas Descartáveis. Número de registro ANVISA: 80026180029. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 20 ml, Luer Lock, Sem Agulha. Números de série afetados: Lote H901. Problema: Segundo descrito pela empresa, o lote da seringa pode conter um mal posicionamento da gravação da escala em algumas peças. O problema compromete a utilização do produto, levando ao usuário a aplicar o medicamento com dose de até 2% inferior. Ação: Ação de Campo Código 02/2021/SRPY sob responsabilidade da empresa Saldanha Rodrigues Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Saldanha Rodrigues Ltda - CNPJ: 03.426.484/0001-23 – Av. Torquato Tapajós -2475 Bairro: Flores – Manaus - AM. Tel: 92 2126-6000. E-mail: tome@seringasr.com.br. Fabricante do produto: SR Productos para la Salud S.A - Calle Saldanha Rodrigues PY, nº 1855 Pedro Juan Caballero - Paraguai. Recomendações: As orientações da empresa para este recolhimento são: 1. Identificar e segregar as unidades do lote H901 de posse da empresa. 2. Completar o Formulário de Resposta de Recolhimento (anexo 1 da Carta ao cliente) e retornar o formulário para o e-mail atendimento@jeringasr.com.py. Obs.: O formulário deverá ser preenchido mesmo se não houver unidades remanescentes em sua empresa. 3. Depois de responder o formulário, a empresa irá entrar em contato para agendar o retorno das unidades afetadas que houver em seu estoque. A orientação aos distribuidores é providenciar uma cópia deste aviso de recolhimento aos clientes que receberam o lote do produto. É necessário solicitar a rastreabilidade da distribuição do produto dos clientes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3580 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3580 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/05/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/07/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3630 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa H.B. Hospitalar Indústria e Comércio Ltda - Sistema de Ventilação SVB 19 – Falhas na usabilidade do equipamento. Correção de peças e atualização do Manual. Área: GGMON Número: 3630 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3630 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa H.B. Hospitalar Indústria e Comércio Ltda - Sistema de Ventilação SVB 19 – Falhas na usabilidade do equipamento. Correção de peças e atualização do Manual. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Ventilação SVB 19. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10261120024. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: SVB 19. Números de série afetados: Ver anexo Lista de Séries afetadas. Problema: A empresa investigou queixa técnica referente ao produto e identificou que aqueles distribuídos ao mercado estão com o manual do usuário contendo informações que diferem em determinados pontos ao produto real que foi distribuído. Também foi verificado que um blender (acessório do equipamento), que facilita a usabilidade do produto nos controles dos parâmetros de oxigenação do equipamento em operação, foi instalado em alguns equipamentos do mercado e outros não. A implementação do Blender condiz com a melhora da usabilidade dos equipamentos SVB19, não impactando no desempenho. Ação: Ação de Campo Código 01/01/2021 sob responsabilidade da empresa H.B. Hospitalar Indústria e Comércio Ltda. Correção de partes/peças do equipamento (instalação de blender acessório). Correção do manual do usuário distribuído. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: H.B. Hospitalar Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 58.344.359/0001-66 – Avenida Prefeito Antônio Tavares Leite, 281 – Parque da Empresa - Galpão A, Mogi Mirim – SP, CEP: 13.803-330 - Mogi Mirim - SP. Tel: 19 99808-4769. E-mail: paulo.silva@baumer.com.br. Fabricante do produto: H.B. Hospitalar Indústria e Comércio Ltda - Mogi Mirim – SP, CEP: 13.803-330 - Brasil. Recomendações: A empresa orienta a leitura do novo manual do usuário disponibilizado e operar conforme treinamento dado na instalação do Blender. Até que a correção seja realizada, todos os números de série comercializados relacionados ao SVB19 podem continuar a ser utilizado observando o que diz a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3630 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de Séries Afetadas Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3630 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/06/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/09/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3686 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Blumental Distribuidora Imp. de Prod. Médico-Hospitalar Ortopédicos EIRELI – Miami J Colar Cervical- Atualização do manual do usuário-instruções de uso do produto. Área: GGMON Número: 3686 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3686 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Blumental Distribuidora Imp. de Prod. Médico-Hospitalar Ortopédicos EIRELI – Miami J Colar Cervical- Atualização do manual do usuário-instruções de uso do produto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Miami J Colar Cervical. Nome Técnico: Órtese Externa. Número de registro ANVISA: 80373070011. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Miami J Select. Números de série afetados: Todos os lotes até MX211117. Problema: O fabricante dos colares Miami J Select informa sobre a atualização de IFUs complementando os itens: "PRECAUÇÃO", "ATENÇÃO"; "RESTRIÇÕES DE USO"; com informações sobre efeitos indesejados devido ao uso do produto; informações sobre os fenótipos dos pacientes para a indicação do produto. Nenhum evento adverso foi observado pelo uso do produto. As alterações se devem ao cumprimento de requisitos regulatórios no mercado Australiano. Data de identificação do problema pela empresa: 12/10/2021. Ação: Ação de Campo Código 80166 sob responsabilidade da empresa Blumental Distribuidora Imp. de Prod. Médico-Hospitalar Ortopédicos EIRELI. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Blumental Distribuidora Imp. de Prod. Médico-Hospitalar Ortopédicos EIRELI - CNPJ: 07.450.060/0001-55 - AV. Protásio Alves, 3504/402 - Porto Alegre - RS. Tel: 51-3377-8355. E-mail: ggiuriolo@ossur.com. Fabricante do produto: Össur Head Office-Islandia – Grjothals, 5, 110- Reykjavik - Islândia. Recomendações: Divulgar a atualização com complementações nas recomendações nos manuais de instrução de uso do produto aos profissionais de saúde. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3686 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Instruções de uso Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3686 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/10/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3473 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Sistema de joelho plataforma rotatória Attune – Embalagem danificada - Recolhimento e destruição. Área: GGMON Número: 3473 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3473 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Sistema de joelho plataforma rotatória Attune – Embalagem danificada - Recolhimento e destruição. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de joelho plataforma rotatória Attune. Nome Técnico: Próteses totais de joelho. Número de registro ANVISA: 80145901779. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Attune base tibial plataforma rotativa cimentada, tamanho 3. Números de série afetados: Código: 150680003. Lotes: 9557450; 9557460. Problema: A detentora do registro informa o recebimento global de 9 (nove) reclamações relatando danos na embalagem do produto Attune base tibial plataforma rotativa cimentada, tamanho 3. Esclarece que a embalagem danificada pode impactar a selagem e resultar em violação da esterilidade. A implantação de produto potencialmente contaminado pode causar infecção e dor. Se a presença de resíduos de poliuretano não for detectada no intraoperatório e os resíduos forem deixados no paciente, isso pode potencialmente prejudicar a amplitude de movimento em um constructo de plataforma giratória; ou, causar uma reação inflamatória. Eventos adversos ou lesões não foram reportados para esta falha. O atraso cirúrgico é o único dano relatado até o momento. Ação: Ação de Campo Código 1932449 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com. Fabricante do produto: DePuy (Ireland) Limited - Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork - Irlanda. Recomendações: A Johnson & Johnson solicita a seus clientes as seguintes ações: 1. Rever as informações contidas na carta ao cliente. 2. Devolver os produtos afetados usando o processo de devolução, por meio do consultor de vendas, para garantir que os dispositivos afetados sejam devolvidos, bem como para providenciar a substituição. 3. Preencher todos os campos do Formulário de Resposta Comercial anexo a Carta ao cliente. 4. Encaminhar esta notificação a qualquer pessoa em seu estabelecimento que precise ser informada. 5. Se algum produto objeto desta notificação foi enviado a um outro estabelecimento, entre em contato com esse estabelecimento e forneça acesso a Carta ao cliente. Os médicos que trataram pacientes usando os lotes afetados devem continuar a acompanhar esses pacientes no pós-operatório, de acordo com seus padrões de tratamento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3473 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Código e lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3473 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3515 (Tecnovigilância) - A Empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda orienta sobre o procedimento de ablação com Cateteres Irrigados. Área: GGMON Número: 3515 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3515 (Tecnovigilância) - A Empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda orienta sobre o procedimento de ablação com Cateteres Irrigados. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cateteres Irrigados. Nome Técnico: Cateteres de Navegação. Número de registro ANVISA: 80145901748. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Cateteres de Navegação. Números de série afetados: Cod.: D134701; D134702; D134804; D134805. Lote: Todos os lotes (vide anexo lotes afetados). Problema: A proporção de casos realizados com cateteres de ablação irrigados vem aumentando ano a ano. Por meio da vigilância pós comercialização, a Johnson & Johnson tomou conhecimento de casos em que cateteres irrigados foram usados para ablação, sem configurações adequadas para irrigação. Sem a irrigação adequada, pode haver aumento excessivo da temperatura no local da ablação, o que, em casos raros, pode levar a um evento cerebrovascular ou outros eventos adversos graves. Este Ação de Campo é classificada como uma Notificação de Comunicação para os clientes que adquiriram os produtos. Não é necessário fazer recolhimentos dos produtos. Ação: Ação de Campo Código 1934044 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Notificação - Comunicação aos Clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com. Fabricante do produto: Biosense Webster, Inc - 31 Technology Dr Ste 200, Irvine¿, CA - Estados Unidos da América. Recomendações: Antes do início de um procedimento com cateter irrigado, é importante verificar se todos os dispositivos utilizados estão devidamente configurados. Durante o procedimento de ablação, confirme se todas as configurações estão corretas e se os dispositivos estão funcionando conforme planejado. a) Reveja as instruções de uso de cada cateter para recomendações de potência, temperatura, fluxo de irrigação e tempo de aplicação. b) Para obter uma descrição da configuração e operação do gerador de radiofrequência e da bomba de irrigação, consulte o Manual do Usuário desses dispositivos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3515 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Modelo afetado Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3515 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/04/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3469 (Tecnovigilância) - Baxter Hospitalar Ltda - Bomba volumétrica de infusão Colleague - baixa infusão no uso de equipos não-DEHP - Complementação das instruções de uso. Área: GGMON Número: 3469 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3469 (Tecnovigilância) - Baxter Hospitalar Ltda - Bomba volumétrica de infusão Colleague - baixa infusão no uso de equipos não-DEHP - Complementação das instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba volumétrica de infusão Colleague. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 10068390320. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: BRM91617; BRM81517; BRM91637; BRM81537. Números de série afetados: Vide Anexo. Problema: A Baxter Healthcare identificou que o Manual do Operador da Bomba Volumétrica de Infusão Colleague e o Manual de Serviço Global exigem atualizações para incluir a taxa de precisão de fluxo para equipos de administração não-DEHP. Atualmente a precisão da taxa de fluxo nos manuais são específicas para equipos de administração DEHP. O dano ao paciente dependerá de vários fatores, como o medicamento que está sendo infundido, o volume e a velocidade da infusão, o estado do paciente e as comorbidades. Até o momento, não houve relatos de eventos adversos em pacientes associadas a esse problema. Segunda a empresa não há impacto relacionado com a qualidade do equipamento e os usuários podem continuar a usar com segurança com os equipos de administração DEHP. Ação: Ação de Campo Código FA-2021-006 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Atualização e complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda. - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre A, 18º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 5694-8877. E-mail: thais_oliveira@baxter.com. Fabricante do produto: Baxter Healthcare S.A - N/A - Suíça. Recomendações: A empresa confirmar a continuidade de uso da bomba, com segurança, com os equipos de administração DEHP. Ao usar equipos de administração não-DEHP, estar ciente dos novos dados de precisão da taxa de fluxo e não use equipos não-DEHP para taxas de infusão acima de 1.000 mL/h. Conforme informado pela empresa, a precisão da taxa pode ser afetada por uma variedade de fatores, incluindo a configuração do equipo de administração. A Baxter está avaliando atualmente o impacto das configurações dos equipos de administração adicionais com a Colleague P1.7 LVP que utiliza tubos de bomba não-DEHP (ver Anexo). A Baxter atualizará o Manual do Operador da Colleague P1.7 e o Manual de Serviço Global para incluir um adendo, que define os requisitos de precisão da taxa de fluxo específica para equipos de administração não-DEHP. Após atualização dos manuais, a Baxter emitirá uma notificação por escrito para informar os clientes que incluiu uma cópia do adendo no Manual e o disponibilizará eletronicamente. Se é um cliente em uso do equipamento, é orientação da empresa o preenchimento do formulário de resposta do cliente em anexo. Ao final remeter o formulário para o e-mail faleconosco@baxter.com e caroline_Camargo@baxter.com. Se é um distribuidor, observe que o formulário de resposta da Baxter não é aplicável. Encaminhe uma cópia desta comunicação aos clientes com o produto. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3469 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de resposta ao cliente Lista de equipos não DEHP da Baxter Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3469 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3626 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Implantes Mamários de Gel Texturizados – Número dos lotes incorretos - Erro de rotulagem. Área: GGMON Número: 3626 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3626 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Implantes Mamários de Gel Texturizados – Número dos lotes incorretos - Erro de rotulagem. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Implantes Mamários de Gel Texturizados. Nome Técnico: Implantes Mamários. Número de registro ANVISA: 80145901324. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Implantes Mamários de Gel Texturizados. Números de série afetados: Códigos: 354-5430; 354-4150. Lote: 9522547; 9522528. Problema: Correção em campo referente a um lote de Siltex Round Breast Implants, High Profile, Cohesive I™ e um lote de Siltex Round Ultra High Profile Gel Breast Implant Cohesive I™. A embalagem pode conter uma folha de adesivo adicional com código de produto (REF) e número de lote (LOTE) incorretos, além da folha de adesivo correta que contém os adesivos com o código de produto e números de lote, que correspondem ao código de produto e número de lote corretos na caixa externa. O uso da folha de adesivos incorreta pode resultar em registros incorretos do hospital ou paciente. Todas as outras rotulagens (volume, modelo do implante e instrução de uso do produto) estão corretas. Este Ação de Campo é classificada como uma Notificação de Comunicação para os clientes que adquiriram os produtos. Não é necessário fazer recolhimento dos produtos. Ação: Ação de Campo Código 1985010 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Notificação - Comunicação aos Clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com. Fabricante do produto: Mentor Medical Systems BV - Zernikedreef 2, Leiden - Holanda (Países Baixos). Recomendações: Ação necessária por parte dos clientes: 1. Futuras Cirurgias: a. Se as informações na folha de adesivo forem usadas para fins de manutenção de registros, verifique no momento da cirurgia se a folha de adesivo (veja o exemplo abaixo) com o código de produto e os números de lote correspondem ao código de produto e número de lote no dispositivo e na caixa externa. i. Se uma folha, que contém os adesivos com o código de produto e número de lote incorretos, for encontrada dentro da caixa, descarte esta folha de adesivo incorreta imediatamente. b. Se as informações na folha de adesivo não forem usadas para fins de manutenção de registros, nenhuma ação será necessária. 2. Para cirurgias que já ocorreram com os códigos de produto e números de lote impactados: a. Verifique o local dos registros da cirurgia e o rótulo de rastreabilidade local quanto ao código de produto e número de lote. Se o seu registro indicar o Código de Produto 324-5400, Lote # 9522546, verifique se o código de produto e o número de lote corretos foram registrados utilizando o tamanho do implante. i. Se foram implantados 430cc, use o código de produto 354-5430, Lote # 9522547. ii. Se foram implantados 150cc, use o código de produto 354-4150, Lote # 9522528. 3. Se necessário, corrija os rótulos de rastreabilidade locais de acordo com os requisitos locais. 4. Se algum produto sujeito a esta ação foi enviado a outro estabelecimento, entre em contato com esse estabelecimento para informá-los sobre a notificação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3626 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3626 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/04/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/08/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3593 (Tecnovigilância) – Comunicado da empresa Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda - Highflex Basket - Defeito na embalagem – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3593 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3593 (Tecnovigilância) – Comunicado da empresa Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda - Highflex Basket - Defeito na embalagem – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Highflex Basket. Nome Técnico: Dispositivo de extração de cálculos. Número de registro ANVISA: 80689090064. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Basket: 25mm x 90cm/Calibre 2,5F/4 fio helicoidal. Números de série afetados: Ver Carta ao cliente. Problema: A empresa reportou que alguns lotes dos dispositivos de extração de cálculos High Flex podem apresentar um defeito do tipo orifício na bandeja de embalagem, potencialmente comprometendo a esterilidade dos produtos. Para os lotes específicos objeto deste Alerta, aproximadamente 50% do produto Highflex Basket pode estar afetado. O recolhimento trata unicamente do código do produto e números de lote listados na carta. Nenhum outro código de produto ou número de lote foi afetado em território nacional. As consequências para a saúde associadas ao problema atual podem incluir doenças devido à infecção do paciente e sequelas relacionadas ou infecção persistente/latente. Os pacientes podem experimentar uma variedade de manifestações clínicas devido à infecção bacteriana, fúngica ou viral, resultando em intervenção médica inesperada ou doença crônica. Ação: Ação de Campo Código PI-21-4115-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC nº 23, de 4 de abril de 2012, que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde. Empresa detentora do registro: Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 1976 1° Andar - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9987. E-mail: BRCR@bd.com. Fabricante do produto: Angiomed GMBH & CO. Medizintechnik KG - Wachhausstrasse 6, 76227 Karlsruhe - Alemanha. Recomendações: Os clientes e distribuidores do produto estão sendo aconselhados a verificar se ainda possuem em seu estoque o(s) catálogo(s) informados e caso possuam, descontinuar a venda e o uso, e segregar os mesmos para que a empresa possa realizar a coleta e proceder com a destruição dos dispositivos deste Alerta. Demais orientações seguem na carta ao distribuidor e cliente final. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos nos sistemas de notificação da Anvisa, informe o número do Alerta 3593 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de dispositivos médicos devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3593 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/11/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/07/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3660 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para saúde Ltda - Optix Reader - Falha e dificuldades no login - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3660 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3660 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para saúde Ltda - Optix Reader - Falha e dificuldades no login - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Optix Reader. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 81246986857. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Optix Reader. Números de série afetados: 64000129; 64000130; 64000131; 64000174; 64000175; 64000176; 64000177; 64000178; 64000179. Problema: Segundo informado pela empresa, o software aplicativo Ortho Optix ™ Reader pode não permitir que o usuário faça login se o computador tiver um endereço IP diferente do "Endereço IP local" configurado no software aplicativo. Esse problema ocorre em sistemas Optix que são configurados usando um LIS configurado com Protocolo de Controle de Transmissão / Protocolo de Internet (TCP / IP) e quando o endereço IP do computador muda. Há potencial para resultados atrasados devido ao Optix Reader estar inoperante e pode exigir a reinstalação do software com a assistência da Ortho. Se isso ocorrer, você pode voltar a realizar leituras manuais de cassetes para atenuar esse atraso. Data de identificação do problema pela empresa: 30/08/2021. Ação: Ação de Campo Código TC2021-217 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para saúde Ltda. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: As orientações para essa ação de campo são: Entrar em contato com a Ortho Care se o seu Optix Reader se tornar inoperante. Preencher o formulário de confirmação de recebimento. Encaminhar esta notificação se o produto foi distribuído fora de suas instalações. A empresa prevê que nova versão do software estará disponível em 2022. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3660 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3660 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/09/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3663 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. - Bomba de Infusão Volumétrica V-LINK - Falha do sensor na presença de bolhas de ar – Comunicado de segurança. Área: GGMON Número: 3663 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3663 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. - Bomba de Infusão Volumétrica V-LINK - Falha do sensor na presença de bolhas de ar – Comunicado de segurança. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Infusão Volumétrica V-LINK. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 10390410113. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: V-Link. Números de série afetados: BOM11104901; BOM11105090; BOM11105301; BOM11105460; PLT11104900 e PLT11106050. Problema: A empresa reportou que durante ensaios internos, identificou que em números de série específicos da bomba de infusão modelo V-LINK, podem ocorrer falhas de reconhecimento da presença de bolhas de ar pelo sensor de ultrassom no caso da ocorrência remota de sobreposição do segmento do silicone na região do sensor de ultrassom. Preventivamente, para evitar a ocorrência deste evento em campo, a Lifemed irá realizar melhoria funcional no sensor para evitar falhas no acionamento do alarme de bolhas de ar. A falha de reconhecimento da presença de bolhas de ar pelo sensor de ultrassom pode resultar em dano ao paciente. Contudo, até o momento, não há registro de notificações relacionada a esse problema. Data de identificação do problema pela empresa: 16/08/2021. Ação: Ação de Campo Código 003/2021 sob responsabilidade da empresa Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. Comunicado de Segurança. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. - CNPJ: 02.357.251/0001-53 - Rua Giuseppe Mattea, 350-A, Bairro Fragata - Dist. Ind. Pelotas/RS - CEP 96050-080 - Pelotas - RS. Tel: (53) 3273-3232 - Ramal: 242. E-mail: jonia.chiarelli@lifemed.com.br. Fabricante do produto: Lifemed Industrial de Equipamentos e Artigos Médicos Hospitalares S.A - Brasil - Rua Giuseppe Mattea, 350-A, Bairro Fragata - Dist. Ind. Pelotas/RS - CEP 96050-080 - Brasil. Recomendações: Segundo orientação da empresa os clientes devem: 1) Verificar se o seu equipamento se enquadra na lista de produtos afetados e seguir rigorosamente as instruções contidas na mensagem de alerta. 3) Atentar-se a instalação do equipo no equipamento, seguindo as instruções de uso contidas no manual do usuário. 4) Preencher e devolver o formulário de resposta, Reconhecimento de notificação de dispositivo médico, em anexo a Carta ao cliente, para tecnovigilancia@lifemed.com.br. 5) Buscar adequação do equipamento junto à empresa responsável. Esta mensagem de alerta deve ser repassada para qualquer colaborador ou serviço que faça uso deste produto e a quem esta ação possa ter impacto. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3663 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3663 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/10/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3541 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda - Produto Stent Venoso Auto Expansível Venovo. Área: GGMON Número: 3541 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3541 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda - Produto Stent Venoso Auto Expansível Venovo. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Espírito Santo; Goiás; Minas Gerais; Para; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Stent Venoso Auto Expansível Venovo. Nome Técnico: Stent Venoso Periférico. Número de registro/notificação ANVISA: 80689090148. Tipo de produto: Material de uso em saúde. Classe de Risco: IV. Modelo/apresentação afetado: VENEM10040, VENEM10060, VENEM10080, VENEM10100, VENEM10120, VENEM10140, VENEM10160, VENEM12040, VENEM12060, VENEM12080, VENEM12100, VENEM12120, VENEM12140, VENEM12160, VENEM14040, VENEM14060, VENEM14080, VENEM14100, VENEM14120, VENEM14140, VENEM14160, VENEM16040, VENEM16060, VENEM16080, VENEM16100, VENEM16120, VENEM16140, VENEM16160, VENEM18040, VENEM18060, VENEM18080, VENEM18100, VENEM18120, VENEM18140, VENEM18160, VENEM20040, VENEM20060, VENEM20080, VENEM20100, VENEM20120, VENEM20140, VENEM20160. Números de série/lote afetados: Ver anexo “Lista de Produtos Impactados”. Problema: A Becton Dickinson and Company ("BD") identificou que todas a unidades dos catálogos e lotes do Stent venoso auto expansível Venovo apresentam uma situação relacionada à extremidade proximal do stent, na qual não se expande imediatamente após a implantação, permanecendo conectada à almofada do stent no sistema de entrega. Foi reportado que, caso a extremidade proximal do stent não se expanda imediatamente após a implantação, a manipulação excessiva ou forçada do sistema de distribuição de cateteres, bem como o uso de outros dispositivos ou técnicas intravasculares para auxiliar a expansão do stent, podem potencialmente causar danos de grau variado, ocasionando desde o prolongamento do procedimento, dano ou deformidade do stent, lesão vascular potencial e/ou interrupção hemodinâmica que afeta o fluxo sanguíneo e/ou um evento trombótico. Nos casos em que o stent se auto expandiu, não há risco incremental de dano. Data de identificação do problema pela empresa: 25/11/2020. Ação: Ação de Campo Código PI-21-4000 (BR) sob responsabilidade da empresa Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda. Ação proposta pela empresa: Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Endereço: Rua Alexandre Dumas, 1976, 1° andar, sala Bard o endereço da empresa (Endereço, Município, UF, CEP, País). Telefone para contato: 5185-9758 Email: BRCR@bd.com. Fabricante do produto: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG - Endereço: Wachhausstrasse 676227 Karlsruhe - País: Alemanha. Recomendações: Os clientes e distribuidores do produto estão sendo aconselhados a verificar se ainda possuem em seu estoque o(s) catálogo(s) informados e caso possuam, descontinuar a venda e o uso, e segregar os mesmos para que a BD possa realizar a coleta e proceder com a destruição dos mesmos. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3541 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/p(t-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Cliente atualizada Lista de Produtos Impactados Alerta 3541 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3541 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/05/2021. Data da publicação do alerta: 02/06/2021. Data da atualização do alerta: 25/09/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3465 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnósticos do Brasil Produtos para saúde Ltda - Kit capacidade total de ligação de ferro TIBC Vitros - Mudança nos resultados dos pacientes - Atualização da performance. Área: GGMON Número: 3465 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3465 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnósticos do Brasil Produtos para saúde Ltda - Kit capacidade total de ligação de ferro TIBC Vitros - Mudança nos resultados dos pacientes - Atualização da performance. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Kit capacidade total de ligação de ferro TIBC Vitros. Nome Técnico: Capacidade de fixação de ferro (CFF). Número de registro ANVISA: 81246986636. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1 frasco X 60mL de solução de hexahidrato de cloreto férrico / 50 colunas X 300mg de alumina. Números de série afetados: 582, 581, 579, 577, 572, 571, 568, 0563, 580, 578, 576, 575, 574, 566, 561. Problema: A Ortho Clinical Diagnostics implementou um novo lote de carbonato de magnésio (MgCO3) para o método de referência TIBC MgCO3 / Ferene, pois o lote atual foi esgotado. O método MgCO3 / Ferene é o método comparativo que a Ortho usa para manter a rastreabilidade da calibração do Kit Vitros TIBC. O novo lote de MgCO3 causou uma mudança no desempenho do método MgCO3 / Ferene. O MgCO3 é conhecido por ter uma variabilidade lote a lote, inerente ao material. Tanto o lote anterior quanto o novo de MgCO3 foram validados e estão dentro da variabilidade normal de fabricação. Segundo detalhado pela empresa é uma alteração apenas para um lote de reagente, o método comparativo não mudou. O TIBC não possui um material de referência universalmente reconhecido para medir a precisão entre ensaios. Ação: Ação de Campo Código TC2021-054 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnósticos do Brasil Produtos para saúde Ltda. Correção em Campo. Atualização na performance. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos. Recomendações: Segundo definido pela empresa, a mudança de desempenho do Vitros TIBC começa com a mais nova geração (GEN) de slides Vitros Fe (GEN 26), conforme foi definido para o desempenho do método comparativo utilizando o novo lote de MgCO3. A mudança potencial nos valores do paciente TIBC de GEN 26 e superiores serão de aproximadamente 80 µg / dL mais baixa em toda a faixa de medição do que outras GENS disponíveis de slides Vitros Fe (GENs 22-25). O detentor do registro reporta que é improvável a mudança nos resultados tenha um efeito sério no atendimento ao paciente, já que o TIBC não é um ensaio chave usado para diagnóstico e tem uma ampla faixa de referência. Sendo assim, indica: • Depois de observar que o resultado do Vitros TIBC GEN 26 e gerações superiores estarão aproximadamente 80 µg / dL em comparação com os lotes atuais, é aceitável continuar usando todos os Vitros Fe Slides GENs com o Vitros TIBC Kit e o Vitros Calibrator Kit 4. • Preencha o formulário de confirmação de recebimento em anexo no máximo até o mês março de 2021. • Encaminhar esta notificação se o produto foi distribuído fora de suas instalações. A intenção desta notificação é fornecer informações referentes a uma futura atualização na performance do kit calibrar 4 que provavelmente resultará em uma mudança nos resultados dos pacientes observados ao usar o kit Vitros TIBC (capacidade total de ligação de ferro). O kit Vitros TIBC Slide é realizado usando Vitros TIBC Kit, Vitros Fe Slides, e Vitros Chemistry Products Calibrator Kit 4 nos sistemas Vitros ® 250/350, XT3400 and 5,1 FS. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3465 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3465 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/12/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3533 (Tecnovigilância) - Bard do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. - Sistema de Ultrassom Site Rite 8 - Desativação da funcionalidade DICOM e WI-FI nos equipamentos impactados. Área: GGMON Número: 3533 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3533 (Tecnovigilância) - Bard do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. - Sistema de Ultrassom Site Rite 8 - Desativação da funcionalidade DICOM e WI-FI nos equipamentos impactados. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Ultrassom Site Rite 8. Nome Técnico: Aparelho de Ultra-Som. Número de registro ANVISA: 80689090115. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Sistema de Ultrassom Site Rite 8. Números de série afetados: Catálogo: 9770552- Nº de Série impactados: Ver Anexo 2 da Carta ao Cliente. Problema: A empresa Bard do Brasil informou que as funcionalidades DICOM e WIFI foram erroneamente ativadas em alguns clientes antes da aprovação pelos órgãos reguladores. Ação: Ação de Campo Código MDS-21-4029-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Bard do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Desativação da funcionalidade DICOM e WI-FI nos equipamentos impactados. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bard do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 1976 1° Andar - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9987. E-mail: BRCR@bd.com. Fabricante do produto: Bard Access Systems, INC. - 605 North 5600 West, Salt Lake City, UT 84116 – Estados Unidos da América. Recomendações: A carta elaborada pela empresa e encaminhada aos clientes que adquiriram os números de série afetados, informa que as seguintes providências devem ser adotadas: 1. Compartilhar a notificação de dispositivo médico com todos os usuários do Site Rite® 8 Sistema de Ultrassom para garantir a ciência do problema. 2. Aguardar uma nova notificação do BD Service para agendar uma visita com a finalidade de desativar a funcionalidade.3. Preencher o Formulário de Resposta ao Cliente disponível no Anexo 1 da carta ao cliente. O formulário deve ser enviado ao e-mail BRCR@bd.com para que a BD possa reconhecer o recebimento da notificação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3533 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3533 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/11/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/05/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3477 (Tecnovigilância) - Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. - Ventilador Pulmonar Mecânico Série VG - Ausência de sensor de pressão atmosférica - Correção em campo, atualização do software. Área: GGMON Número: 3477 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3477 (Tecnovigilância) - Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. - Ventilador Pulmonar Mecânico Série VG - Ausência de sensor de pressão atmosférica - Correção em campo, atualização do software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Pulmonar Mecânico Série VG. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10390410109. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: VG 70. Números de série afetados: Todos os números de série do equipamento identificado em 2.2, importados e distribuidores pela Lifemed, com versão de software contida na lista de dispositivos afetados informada pelo fabricante AEONMED: 1.1.9.13/ 1.1.9.80/ 1.1.9.82/ 1.1.9.83/ 1.1.9.87/ 1.1.9.90/ 1.2.9.81/ 1.2.9.86/ 1.2.9.88/ 1.2.9.91. Ver anexo. Lista de lotes e séries. Problema: Segundo reportado pela empresa, as unidades do ventilador pulmonar modelo VG70 com as versões de software 1.1.9.80; 1.1.9.82; 1.1.9.83; 1.1.9.87; 1.1.9.90; 1.2.9.81; 1.2.9.86; 1.2.9.88; 1.2.9.91 foram liberadas em mercado sem o sensor que realiza a compensação automática da pressão atmosférica (sensor de pressão atmosférica), visando a precisão do volume corrente programado. Ainda, a parte das instruções de uso que descrevem que o equipamento possui o sensor de pressão atmosférica e que não é necessária a introdução manual da informação sobre a altitude está incorreta. Para cidades localizadas em regiões de maior altitude (> 800 m), o erro ocasionado pela ausência do sensor de pressão (ou não correção da altitude) torna-se maior, embora negativo, para o mesmo volume corrente. Dependendo do volume corrente aplicado, o erro gerado pode ficar fora da tolerância especificada pela norma ISO 80601-2-12:2011 – "Gas flowrates and leakage specifications." Ação: Ação de Campo Código 001/2021 sob responsabilidade da empresa Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. Correção em campo, atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. - CNPJ: 02.357.251/0001-53 - Rua Giuseppe Mattea, 350-A, Bairro Fragata - Dist. Ind. Pelotas/RS - CEP 96050-080 - Pelotas - RS. Tel: (53) 3273-3232 - Ramal: 242. E-mail: jonia.chiarelli@lifemed.com.br. Fabricante do produto: Beijing Aeonmed Co., Ltd - 4 Hangfeng Rd, Fengtai District, Beijing, China. Recomendações: O detentor do registro orienta aos clientes que verifique o seu equipamento para avaliar se enquadra na lista de produtos afetados e seguir rigorosamente as instruções contidas na Carta ao Cliente. Observar a necessidade de atenção no ajuste/adequação manual do volume corrente para obtenção da oxigenação desejada para o paciente. Não obstante, é preciso buscar atualização do software junto à empresa responsável pelo equipamento. O alerta e Carta ao Cliente deve ser repassado para qualquer colaborador ou serviço que faça uso deste produto e a quem esta ação possa ter impacto. Dos ventiladores instalados sob responsabilidade da empresa, foi considerada baixa a probabilidade de o equipamento apresentar entrega de volume corrente fora dos parâmetros de segurança especificados. Assim, mesmo que ocorra a variação do volume corrente, o equipamento disponibiliza de sistema de alarmes visual e sonoro para "Baixo volume corrente", visando a adequada segurança do paciente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3477 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de lotes e séries dos equipamentos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3477 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3480 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema Bio-Console - Falha elétrica de componente - Substituição de peças. Área: GGMON Número: 3480 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3480 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema Bio-Console - Falha elétrica de componente - Substituição de peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Bio-Console. Nome Técnico: Sistema de circulação extracorpórea. Número de registro ANVISA: 10349000897. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 560BCS1. Números de série afetados: Ver lista de série na carta ao cliente. Problema: A Medtronic está iniciando uma correção devido a um problema com um componente elétrico dentro do módulo controlador dos dispositivos Bio-Console 560. Este subconjunto pode apresentar falhas elétricas causando a interrupção do bombeamento do dispositivo. Até o momento, a Medtronic recebeu reclamações de desempenho de dispositivos relacionados a esta questão de componentes. Em algumas, a falha elétrica ocorreu durante um procedimento clínico, o que exigiu que os usuários utilizassem a Manivela de Emergência de acordo com o Manual de Operação e Referência do Bio-Console 560. Em outras, a falha elétrica ocorreu durante a partida inicial, antes do uso clínico, o que exigiu que os usuários utilizassem o sistema de reserva. Segundo descrito pela empresa, não é possível prever se ou quando um dos dispositivos identificados pode funcionar incorretamente. Ação: Ação de Campo Código FA962 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Substituição de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A Medtronic solicita a adoção das seguintes medidas: • Analisar o se há dispositivos afetados em suas instalações. • usar dispositivos não afetados, se disponíveis, até que a correção tenha sido concluída para seus dispositivos Bio-Console 560 afetados. • Preencher formulário de confirmação do cliente, anexo, e enviar para o e-mail monica.c.rodrigues@medtronic.com ou diana.s.barrerarodriguez@medtronic.com • Contatar o representante local de serviço de campo da Medtronic para agendar a substituição do componente. Os componentes afetados foram distribuídos e utilizados em reparos de serviço entre abril de 2019 e fevereiro de 2021. Desde então, a Medtronic resolveu este problema de componentes, e avalia que a partir de 12 de fevereiro de 2021 os dispositivos distribuídos não são mais suscetíveis ao mau funcionamento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3480 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3480 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/03/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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