Artigo de Conteúdo Web Norma regulamenta avaliação de petições pós registro Agência define critérios para aplicação da norma que fixa prazos para deliberação sobre pedidos de registro e pós registro de medicamentos |
Artigo de Conteúdo Web Fitoterápicos: Pós-registro simplificado e guia para o setor A Anvisa aprovou uma resolução que agiliza as alterações em pós-registros de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos. A norma define alterações no registro que poderão ser feitas de forma imediata e outras que dependem de análise prévia da Anvisa. |
Artigo de Conteúdo Web Aviso Sobre Aditamentos Incompletos – RDC 219/2018 Aditamentos incompletos não serão considerados para fins de aprovação condicional. |
Artigo de Conteúdo Web Medicamentos: estudos podem ser entregues em português Medida estratégica visa reduzir o tempo de análise das petições de registro e pós-registro de fármacos pela Anvisa. |
Artigo de Conteúdo Web Regulamento sobre mudanças no pós-registro de medicamentos é pauta da Dicol A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa realiza, nesta quinta-feira (17/09), a 18ª reunião do ano aberta ao público. |
Artigo de Conteúdo Web Orientações sobre procedimentos de análise de produtos biológicos Criados códigos específicos para facilitar a consulta de documentos e instruções normativas para aditamento de registro e pós-registro de produtos biológicos. |
Artigo de Conteúdo Web Doenças raras: esclarecimentos sobre pós-registro Para alterações pós-registro de medicamentos para doenças raras, as empresas não devem marcar a opção “Doenças Raras” no peticionamento. |
Documento Nota Técnica - Definição de Lote de Referência de acordo com a RDC 73 2016 Baixar Nota Técnica - Definição de Lote de Referência de acordo com a RDC 73 2016 |
Artigo de Conteúdo Web Consulta pública sobre medicamentos sintéticos Começa nesta quarta-feira (27/5) o prazo para participar da consulta pública que atualiza proposta de regulamento para pós-registro de medicamentos sintéticos. |
Artigo de Conteúdo Web Prorrogado prazo para contribuição sobre mudanças pós-registro de medicamentos A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa decidiu ampliar o prazo para contribuições à Consulta Pública nº 18/15. O texto propõe a revisão a RDC 48/2009 e prevê mudanças para o pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos. |
Artigo de Conteúdo Web Medicamentos: novo código para petições de pós-registro Já está disponível código de assunto referente à implementação imediata de petições de pós-registro relacionadas à inclusão de fabricante de IFA de medicamentos. |
|