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Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2539 (Tecnovigilância) – Auto Suture - Descartáveis Barrx – Reforço das informações contidas nas Instruções de Uso do produto. Área: GGMON Número: 2539 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2539 (Tecnovigilância) – Auto Suture - Descartáveis Barrx – Reforço das informações contidas nas Instruções de Uso do produto. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Descartáveis Barrx Nome técnico: Ponteiras de Radiofrequência para Cirurgia Número de registro ANVISA: 10349000491 Classe de risco: III Modelo afetado: 64082 Números de Lotes/séries afetados: F2502807X; F2503073X; F2503284X; Problema: O fabricante ficou ciente de duas situações de uso do produto catéter de balão RFA Barrx™ 360 express RFA de uma maneira inconsistente com as instruções de uso (uso normal), resultando em eventos adversos - incluindo três perfurações esofágicas (primeira situação de uso anormal). O aviso de segurança emitido pela empresa tem como objetivo reforçar as informações contidas nas Instruções de uso. Ação: Ação de Campo Código FA Barrx 360 desencadeada sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28. Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo – SP. Tel: 11 2182-9200. Tecnovigilancia@covidien.com/natalia.j.maia@medtronic.com Fabricante: Covidien LLC - 15 Hampshire Street - Mansfield, MA 02048 - EUA Recomendações: Ações que o utilizador do produto deve tomar para essas duas situações: 1) Ao usar o catéter de balão Barrx™ 360 express RFA, posicione e mova o catéter de balão sob visualização endoscópica direta. Durante a retirada, observe o balão e eletrodo em relação a qualquer interação com o tecido esofágico para assim garantir a remoção atraumática. Não avance ou retraia o catéter se resistência excessiva for encontrada. Observe as outras instruções e alertas mencionados na Instrução de uso e no Anexo A; 2) Ao usar o catéter de balão Barrx™ 360 express RFA, não omita a etapa de limpeza esofágica e do catéter entre as duas ablações esofágicas. Observe as outras instruções e alertas mencionados na Instrução de uso e no Anexo B; 3) Ao usar o catéter de balão Barrx™ 360 express RFA, siga todas as instruções de uso para reduzir a probabilidade de complicações; 4) Certifique-se de que aqueles que utilizarem o catéter de balão Barrx™ 360 express RFA estejam familiarizados com as instruções de uso e etapas de procedimento recomendadas destacas na Instrução de uso; 5) Preencha o Formulário de Confirmação encaminhado pela empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2539 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2723 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Sistema De Anestesia Aisys - Possibilidades de ventilação de backup não funcional após procedimento de ciclagem e de incapacidade de definição das configurações de gás fresco. Área: GGMON Número: 2723 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2723 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Sistema De Anestesia Aisys - Possibilidades de ventilação de backup não funcional após procedimento de ciclagem e de incapacidade de definição das configurações de gás fresco. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia Aisys Nome Técnico: Aparelho de Anestesia Número de registro ANVISA: 80071260326 Classe de Risco: III Modelo afetado: AISYS CS2 Números de série afetados: 5478265-1; 5478265-2; 5478265-3; 5478265-4; APWX00361; APWX00362; APWX00554; APWX00555; APWX00556; APWX00557; APWX00558; APWX01600; APWX01639; APWX01640; APWX01641; APWX01642; APWX01643; APWX01644; APWX01645. Problema: A empresa detentora do registro informou que os dispositivos de anestesia Aisys CS2 atualizados que utilizam o controle de corrente final (modo EtC) em raras ocasiões podem perder a capacidade de alterar as configurações de gás fresco e de agente ao interromper o modo EtC. Afirmou que, caso isso ocorra, espera-se razoavelmente que as concentrações de gás satisfaçam as necessidades do paciente quando o modo EtC for interrompido. No entanto, durante a parte restante do caso, é possível que haja necessidade de alterar as concentrações. A concentração do gás anestésico pode se tornar possivelmente insuficiente e levar à conscientização; a concentração do gás anestésico pode se tornar possivelmente excessiva e levar à hipotensão; ou a concentração de oxigênio pode se tornar possivelmente muito baixa e levar à hipóxia. Informou que os dispositivos de anestesia Aisys CS2 atualizados com os Modos de Respiração Espontânea PSVPro não fornecem o recurso de transição do modo de ventilação PSVPro para o modo de ventilação de backup do SIMV PCV para paciente que interrompa a respiração espontânea se o modo de ventilação PSVPro estiver em uso antes do clínico iniciar o Procedimento de Ciclagem. Se o paciente interromper a respiração espontânea após o Procedimento de Ciclagem ter liberado a sequência de respirações de recrutamento pulmonar, o ventilador não fornecerá automaticamente a ventilação de backup. Ação: Ação de Campo Código FMI 34094 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: patricia.santana@ge.com Fabricante do produto: Datex-Ohmeda Inc. - Estados Unidos - Endereço: 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI - USA Recomendações: Sobre o problema de perda da capacidade de alterar as configurações de gás fresco, a empresa detentora do registro afirmou que clientes podem continuar usando o dispositivo de anestesia. Informou que o reinício do Controle de Et e a saída do Controle de Et resolvem o problema. No caso das teclas rápidas Gás Fresco e Agente não funcionarem depois de sair do Controle de Et, deve-se reiniciar o Controle de Et e sair novamente. Isso retornará à capacidade de alterar as configurações de gás fresco e de agente. Em relação ao problema de o ventilador não fornecer automaticamente a ventilação de backup, informou que os clientes podem continuar usando o dispositivo de anestesia e que problema pode ocorrer somente se o paciente interromper a respiração espontânea no modo de ventilação do PSVPro após a conclusão das respirações de recrutamento pulmonar. Afirmou que interromper o procedimento de ciclagem resolve o problema. Continuar monitorando o paciente como é normal para a apneia. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2723 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/11/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa adota medidas para facilitação do comércio Ações adotadas pela Agência para desburocratizar transações comerciais mantêm exigências quanto à qualidade e à segurança dos produtos. Custos podem cair até 17,5%. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2591 (Tecnovigilância) - Maquet do Brasil Equipamentos Medicos Ltda. - Foco Cirúrgico Volista Access – Risco de quebra e queda da cúpula de iluminação do dispositivo. Área: GGMON Número: 2591 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2591 (Tecnovigilância) - Maquet do Brasil Equipamentos Medicos Ltda. - Foco Cirúrgico Volista Access – Risco de quebra e queda da cúpula de iluminação do dispositivo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Foco Cirúrgico Volista Access Nome Técnico: Foco Cirurgico Número de registro ANVISA: 80259110132 Classe de Risco: I Modelo afetado: Foco Cirúrgico Volista Access Números de série afetados: Ver anexo – Mapa de distribuição. Problema: A haste da cabeça de iluminação pode quebrar e a cúpula pode se soltar quando manipulada e ficar segurada apenas pelos seus cabos. Tal evento aparenta ser mais provável de ocorrer principalmente durante a manutenção, limpeza e preparação de cirurgia. A quebra pode ocorrer em virtude da ausência de parafusos em locais específicos ou ao fato destes ficarem frouxos ao longo do tempo em decorrência do uso. Ação: Ação de Campo Código MSA/2018/001/IU VLT sob responsabilidade da empresa Maquet do Brasil Equipamentos Medicos Ltda. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Maquet do Brasil Equipamentos Medicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Rua Tenente Alberto Spicciati, 200 - São Paulo - SP. Tel: 1126087396. E-mail: andre.luiz@getinge.com Fabricante do produto: Maquet SAS - Parc de Limère - Av. de la Pomme de Pin - CS10008 Ardon 45074 - Orléans Cedex 2 - França Recomendações: O dispositivo pode continuar sendo utilizado de acordo com as instruções de uso, com atenção adicional ao seguinte: • Certifique-se de verificar se a cúpula tem folga mecânica. Uma folga mecânica é um fenômeno que ocorre quando há espaço entre duas partes montadas de maneira imperfeita. Você pode detecta-la ao tentar mover a cúpula de maneira que não seja planejada para o dispositivo. Em nosso caso, segue abaixo o procedimento para detectar uma folga na cúpula Volista: Segure a cúpula com as duas mãos (conforme exibido na figura abaixo) e procure por folgas ao tentar mover a cúpula para cima e para baixo (conforme exibido pelas setas). Caso você detecte uma folga na cúpula, por favor, interrompa o uso do dispositivo e informe os seus representantes locais da Getinge imediatamente. • Caso não haja folga na cúpula, é seguro continuar a utilização. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Números de séries afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2591 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/06/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2609 (Tecnovigilância) - Kovalent do Brasil Ltda - TGP IFCC – Interferência de Sulfassalazina e Sulfapiridina em testes baseados no princípio de reação NAD(H) e/ou NADP(H). Área: GGMON Número: 2609 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2609 (Tecnovigilância) - Kovalent do Brasil Ltda - TGP IFCC – Interferência de Sulfassalazina e Sulfapiridina em testes baseados no princípio de reação NAD(H) e/ou NADP(H). Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: TGP IFCC Nome Técnico: Transaminase Glutâmica Pirúvica (TGP ou ALT) Número de registro ANVISA: 80115310051 Classe de Risco: II Modelo afetado: todos Números de série afetados: todos os lotes do produto citado nesta notificação Problema: A empresa produtora e detentora dos registros dos produtos tomou ciência de que os produtos que utilizam como metodologia as reações com o princípio de reação NAD(H) e/ou NADP(H) podem ser afetados pela presença das drogas sulfassalazina e sulfapiridina, devido a forte absorção das mesmas à 340 nm (mesmo comprimento de onda de leitura das reações NAD(H) e/ou NADP(H)). A empresa informou que a presença de concentrações séricas superiores a 20 mg/dL de Sulfassalazina e sulfapiridina na amostra a ser testada pode provocar medições com valores menores (desvio maior que 10%), quando a coleta da amostra para realização dos testes é realizada imediatamente após a administração das mesmas. Ação: Ação de Campo Código 4740 sob responsabilidade da empresa Kovalent do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Kovalent do Brasil Ltda - CNPJ: 04.842.199/0001-56 - Rua Cristovão Sardinha, 110 - Jardim Bom Retiro - São Gonçalo - RJ. Tel: 21-39072534. E-mail: regulatorios@biosys.com.br. Fabricante do produto: Kovalent do Brasil Ltda - Rua Cristovão Sardinha, 110 - Jardim Bom Retiro - BRASIL Recomendações: A empresa recomendou que seja realizada a coleta de sangue antes da administração da medicação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2609 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/06/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2608 (Tecnovigilância) - Biosys Ltda - GPT (ALAT) FS IFCC (MOD) – Interferência de Sulfassalazina e Sulfapiridina em testes baseados no princípio de reação NAD(H) e/ou NADP(H). Área: GGMON Número: 2608 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2608 (Tecnovigilância) - Biosys Ltda - GPT (ALAT) FS IFCC (MOD) – Interferência de Sulfassalazina e Sulfapiridina em testes baseados no princípio de reação NAD(H) e/ou NADP(H). Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: GPT (ALAT) FS IFCC (MOD) Nome Técnico: Transaminase Glutâmica Pirúvica (TGP ou ALT) Número de registro ANVISA: 10350840008 Classe de Risco: II Modelo afetado: todos Números de série afetados: todos os lotes do produto citado nesta notificação Problema: A empresa detentora do registro do produto informou que recebeu comunicado do fabricante internacional do mesmo informando que os produtos que utilizam como metodologia as reações com o princípio de reação NAD(H) e/ou NADP(H) podem ser afetados pela presença de sulfassalazina e sulfapiridina, devido à forte absorção das mesmas à 340 nm (mesmo comprimento de onda de leitura das reações NAD(H) e/ou NADP(H)). A empresa informou que a presença de concentrações séricas superiores a 20 mg/dL de sulfassalazina e sulfapiridina na amostra a ser testada pode provocar medições com valores menores (desvio maior que -10%) quando a coleta da amostra para realização dos testes é realizada imediatamente após a administração das mesmas. Ação: Ação de Campo Código 4740 sob responsabilidade da empresa Biosys Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Biosys Ltda - CNPJ: 02.220.795/0001-79 - Rua Coronel Gomes Machado, 358 - Niterói - RJ. Tel: 21-39072534. E-mail: regulatorios@biosys.com.br. Fabricante do produto: DiaSys Diagnostic Systems GmbH - Alte Strasse 9 . 65558 Holzheim – Alemanha. Recomendações: A empresa recomendou que seja realizada a coleta de sangue antes da administração da medicação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2608 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/06/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2589 (Tecnovigilância) - Roche Diabetes Care Brasil Ltda. - Accu-Chek Performa 50 – Possibilidade de resultados incorretos (falsamente baixos ou elevados) para o lote 476586 do produto (tiras). Área: GGTPS Número: 2589 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2589 (Tecnovigilância) - Roche Diabetes Care Brasil Ltda. - Accu-Chek Performa 50 – Possibilidade de resultados incorretos (falsamente baixos ou elevados) para o lote 476586 do produto (tiras). Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Accu-Chek Performa Nome Técnico: Autoteste para Glicose Número de registro ANVISA: 81414021687 Classe de Risco: III Modelo afetado: Accu-Chek Performa (50 tiras) Números de série afetados: Único lote afetado para o Brasil: 476586 Problema: Número observado de erros de tira antes da dose maior que o esperado e maior potencial de resultados enviesados. A investigação das tiras de teste devolvidas com reclamação identificou o craqueamento do reagente e do eletrodo subjacente como a causa das falhas. A largura da fissura do reagente é de mais ou menos 1 mícron e a do eletrodo é de 0,1 mícron. O defeito não é facilmente identificado nos testes padrões de controle de qualidade (CQ) na hora da fabricação, porque a fissura do eletrodo é muito fina e a continuidade do circuito se mantém. No entanto, as fissuras podem aumentar com o passar do tempo, interrompendo o circuito e resultando em falhas das tiras ou um resultado enviesado do teste. Ação: Ação de Campo Código SBN_RDC_2018_02 sob responsabilidade da empresa Roche Diabetes Care Brasil Ltda. Recolhimento do produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Roche Diabetes Care Brasil Ltda. - CNPJ: 23.552.212/0001-87 - Avenida Engenheiro Billings, 1.729 - Prédio 38/Térreo - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8305. E-mail: caroline.gaspar@roche.com Fabricante do produto: Roche Diabetes Care GMBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha Recomendações: A empresa está recolhendo o lote afetado (476586). Verifique se possui o lote afetado, segregue-o e entre em contato com a empresa ou distribuidor para fins de reposição do produto. Identifique corretamente o produto segregado para evitar utilização indevida. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2589 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2607 (Tecnovigilância) - Biosys Ltda - CKMB FS - Interferência de Sulfassalazina em testes baseados no princípio de reação NAD(H) e NADP(H). Área: GGMON Número: 2607 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2607 (Tecnovigilância) - Biosys Ltda - CKMB FS - Interferência de Sulfassalazina em testes baseados no princípio de reação NAD(H) e NADP(H). Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: CKMB FS Nome Técnico: Atividade de isoenzima creatinofosfoquinase Número de registro ANVISA: 10350840005 Classe de Risco: III Modelo afetado: R1 5X20mL+ R2 1X25mL; R1 4 X 21,3 mL + R2 4 X 6,8 mL Números de série afetados: todos os lotes do produto citado nesta notificação Problema: A empresa detentora do registro do produto informou que recebeu comunicado do fabricante internacional dos mesmos informando que os produtos que utilizam como metodologia as reações com o princípio de reação NAD(H) e/ou NADP(H) podem ser afetados pela presença da sulfassalazina devido a sua forte absorção à 340 nm (mesmo comprimento de onda de leitura das reações NAD(H) e/ou NADP(H)). A empresa informou que concentrações séricas superiores a 2 mg/dL de Sulfassalazina podem provocar medições com valores maiores (desvio > +10%) quando as coletas das amostras para realização dos testes são realizadas imediatamente após a administração dos mesmos. Ação: Ação de Campo Código 4740 sob responsabilidade da empresa Biosys Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Biosys Ltda - CNPJ: 02.220.795/0001-79 - Rua Coronel Gomes Machado, 358 - Niterói - RJ. Tel: 21-39072534. E-mail: regulatorios@biosys.com.br. Fabricante do produto: DiaSys Diagnostic Systems GmbH - Alte Strasse 9 . 65558 Holzheim – Alemanha. Recomendações: A empresa recomendou que seja realizada a coleta de sangue antes da administração da medicação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2607 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/06/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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