Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2562 (Tecnovigilância) – Atualizado por meio do Alerta 2926 - Roche - Elecsys Vitamin D total II – Possibilidade de ocorrência de resultados falsamente elevados. Área: GGMON Número: 2562 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2562 (Tecnovigilância) – Atualizado por meio do Alerta 2926 - Roche - Elecsys Vitamin D total II – Possibilidade de ocorrência de resultados falsamente elevados. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Elecsys Vitamin D total II Nome técnico: Vitamina D Número de registro ANVISA: 10287411273 Classe de risco: II Modelo afetado: N/A Números de Lotes/séries afetados: Elecsys Vitamin D total II (100 tests) (Código: 7464215190 e Registro: 10287411273) lotes sob risco no Brasil: 27398201 / 29822801 / 27398202 Elecsys Vitamin D total II (300 tests) (Código:7028148190 e Registro: 10287411242) lotes sob risco no Brasil: 23010601 / 27396201 Problema: Ocorrência de problemas de desempenho durante a implementação do ensaio Elecsys Vitamin D total II nos sistemas MODULAR ANALYTICS E 170, cobas e 601 e cobas e 602, o que pode resultar em resultados falsamente elevados. A empresa elaborou medidas temporárias que deverão ser consideradas antes do uso do produto Elecsys Vitamin D total II em todos os analisadores. Ação: Ação de Campo Código SBN-CPS-2018-005 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Comunicação sobre medidas temporárias que deverão ser consideradas antes do uso do produto. Essa ação de campo foi reaberta, conforme Alerta 2926. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) A ação de campo objeto desse alerta foi atualizada por meio do Alerta 2926. Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. – CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 – São Paulo – SP. Tel: 11 3719-8464 - E-mail: paula.bresciani@roche.com Fabricante: Roche Diagnostics GmBH – Sandhofer Strasse 116 – 68305 - Alemanha Recomendações: Efetue as ações abaixo antes das medições com Elecsys Vitamin D total II em todos os analisadores. Essas ações representam uma abordagem passo a passo para melhorar a qualidade da amostra antes da medição com o ensaio Elecsys Vitamin D total II e devem ser realizadas temporariamente, até que informações adicionais sejam fornecidas pela empresa: 1. Realize uma inspeção completa do seu tratamento pré-analítico para um desempenho correto do ensaio Elecsys Vitamin D total II e para atender às especificações individuais dos fabricantes de tubos primários para todos os tubos em uso (em particular as condições de centrifugação são importantes e a eliminação de espuma/ bolhas). 2. Se o problema persistir em amostras de plasma, mude para soro. 3. Se você ainda encontrar o problema no plasma ou no soro, faça uma nova centrifugação em um tubo secundário por 10 min em 2000 x g antes da medição com o Elecsys Vitamin D total II. (utilize tubos secundários dentro das especificações aceitas, consulte o manual do operador). Se as sugestões 1, 2 e 3 não melhorarem o problema, considere a mudança para o Elecsys Vitamin D total (código 05894913190) e entre em contato com o seu Representante Roche Diagnóstica Brasil. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2562 Alerta 2926 do Portal da ANVISA Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2546 Atualizado (Tecnovigilância) - St. Jude Medical - HeartMate 3 – Sistema de Assistência Ventricular Esquerda – Orientações aos médicos para possibilidade de ocorrência de eventos adversos graves em pacientes. Área: GGMON Número: 2546 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2546 Atualizado (Tecnovigilância) - St. Jude Medical - HeartMate 3 – Sistema de Assistência Ventricular Esquerda – Orientações aos médicos para possibilidade de ocorrência de eventos adversos graves em pacientes. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: HeartMate 3 – Sistema de Assistência Ventricular Esquerda. Nome técnico: Outros Implantes Cardiovasculares. Número de registro ANVISA: 10332340428. Tipo de produto: Material. Classe de risco: IV. Modelo afetado: HeartMate 3. Números de série afetados: Modelo: 10010167 - Números de séries: MLP-009201; MLP-009203; MLP-009205, MLP-009206; MLP-009207; MLP-009667. Atualização do Alerta: inclusão, como anexos, das Mensagens de Alerta enviadas aos clientes após a publicação do Alerta 2546. Problema: Trata-se de uma ação de orientação para que os médicos realizam o gerenciamento de pacientes que irão receber um implante ou que já tiveram um dispositivo HM3 implantado. A empresa recebeu relados de oclusões de fluxo de saída por torção do enxerto no HearttMate 3 (HM3) Left Ventricular Assist System. Como resultado, pacientes cujos dispositivos apresentam estas oclusões de fluxo irão experimentar um alarme de fluxo baixo persistente. Torções de enxerto no fluxo de saída podem resultar em eventos adversos sérios como comprometimento hemodinâmico, trombose e morte. Ação: Ação de Campo Código HM3-04-18 desencadeada sob responsabilidade da empresa St. Jude Medical Brasil LTDA. Atualização, correção ou complementação das ações de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). A empresa detentora do registro apresentou em junho de 2018 e junho de 2019 Avisos de Segurança atualizando os clientes sobre a ação de campo. Empresa detentora do registro: St. Jude Medical Brasil LTDA, CNPJ: 00.986.846/0001-42, Rua Itapeva, 538 - 5º ao 8º Andares. São Paulo – SP. Tel (11) 55115080. E-mail: Marco.Santos@abbott.com. Fabricante do produto: Thoratec Corporation. 6035 Stoneridge Drive - Pleasanton, CA 94588 – EUA. Telefone: (925) 847-8600. Fax: (925) 847-8574. E-mail: leticia.serrano@abbott.com. Recomendações: Informação para os médicos realizarem o gerenciamento de pacientes que irão receber um implante ou que já tiveram um dispositivo HM3 implantado: • Durante o implante, ao encaixar o Enxerto do Fluxo de Saída na Tampa da Bomba, um som de clique deve ser ouvido enquanto o Anel do Parafuso estiver sendo apertado. Continue girando o anel do parafuso no sentido horário até que ele pare completamente e pare de fazer o som de clique para uma conexão firme apertada à mão. • Se um alarme de fluxo baixo persistir a qualquer momento após o implante, e outras causas potenciais como hipertensão, baixa pré-carga, insuficiência cardíaca direita e oclusão de influxo foram consideradas como causa, uma angiografia por tomografia computadorizada (TC) deve ser realizada para identificar possibilidade de oclusão da torção do enxerto de saída. • Se o reparo cirúrgico do enxerto de saída for necessário devido a uma oclusão de torção, o alívio de flexão do enxerto de saída deve ser reconectado em seu estado original ou reparado para evitar mais dobras ou oclusão do enxerto. Médicos que gerenciarem pacientes que apresentarem um alarme persistente de fluxo baixo devem determinar recomendações de cuidados ao paciente com base em casa caso clínico único. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2546 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - abril-2018 Carta ao cliente - junho-2018 Carta ao cliente - junho-2019 Primeira versão do Alerta 2546 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2546 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/04/2018 - Data da publicação do Alerta 2546: 17/04/2019 - Data da entrada da atualização mais recente da ação de campo: 05/07/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2537 (Tecnovigilância) – Philips- Ingenuity CT - Possibilidade de vazamento de óleo para a área da janela do tubo. Área: GGMON Número: 2537 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2537 (Tecnovigilância) – Philips- Ingenuity CT - Possibilidade de vazamento de óleo para a área da janela do tubo. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Ingenuity CT Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10216710209 Classe de risco: III Modelo afetado: Ingenuity CT / Ingenuity Flex Números de Lotes/séries afetados: 310375 Problema: A Philips encontrou um defeito no tubo de raio-X MRC880. Uma pequena quantidade de óleo de refrigeração pode vazar da cúpula do tubo para a área da janela do tubo. O óleo vazado seria confinado dentro das coberturas do gantry. Ação: Ação de Campo Código FCO72800692 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em campo Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ: 58.295.213/0001-78. Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré – Barueri – SP. Tel: 11 97576-3608 / 2125-0023 - regulatorios@philis.com Fabricante: Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. - 595 Miner Road, Cleveland, OH 44143 EUA Recomendações: Aguardar ação corretiva da empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2537 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2566 (Tecnovigilância) – Laboratórios B. Braun S.A. - Instrumental bipolar de uso único Aesculap – Possibilidade de formação de arco (carbonização) na ponta do produto Caiman 5, que pode ocasionar falhas durante a utilização. Área: GGMON Número: 2566 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2566 (Tecnovigilância) – Laboratórios B. Braun S.A. - Instrumental bipolar de uso único Aesculap – Possibilidade de formação de arco (carbonização) na ponta do produto Caiman 5, que pode ocasionar falhas durante a utilização. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Instrumental bipolar de uso único Aesculap Nome técnico: Instrumental bipolar de uso único Aesculap Número de registro ANVISA: 80136990832 Classe de risco: III Modelo afetado: Caiman 5 mm Números de Lotes/séries afetados: Ver anexo “Lista de Lotes Sob Risco” Problema: A Aesculap AG identificou a possibilidade da formação de arco (carbonização) na ponta do produto Caiman 5, o que pode ocasionar falhas durante a utilização. A detentora do registro informa que o problema detectado está relacionado com as seguintes causas: > limpeza inadequada, durante a cirurgia, de forma que resíduos de sangue e tecido iniciem uma carbonização; > dano no isolamento do clip de dissecção, que pode ser ocasionado por manipulação incorreta durante a limpeza dos eletrodos. Ação: Ação de Campo Código AC/02/2018 desencadeada sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. – CNPJ: 31.673.254/0001-02 - Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 – São Gonçalo – RJ. Tel: (21) 2602-3219 - E-mail: rosane.ramos@bbraun.com Fabricante: Aesculap AG - Postfach, 40, 78501, Tuttlingen - Alemanha Recomendações: Interrupção do uso dos referidos números de lote, segregação dos mesmos e informação aos Laboratórios B. Braun S.A., para recolhimento. O fabricante informa que realizou atualização das instruções de uso para os produtos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de Lotes Sob Risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2566 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2602 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - i-Stat Chem8+ Cartridge – Possibilidade de geração de resultados de sódio elevados. Área: GGMON Número: 2602 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2602 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - i-Stat Chem8+ Cartridge – Possibilidade de geração de resultados de sódio elevados. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: i-Stat Chem8+ Cartridge Nome Técnico: Parâmetros Combinados No Mesmo Produto Número de registro ANVISA: 80146501578 Classe de Risco: II Modelo afetado: N/A Números de série afetados: H18089E; H18090; H18090A; H18091B Problema: A empresa detentora do registro determinou que, ao testar os lotes de cartuchos CHEM8+ listados acima com os fluidos i-STAT TriControls, resultados de sódio elevados poderão ser gerados. Segundo a empresa, a frequência de resultados de sódio gerados fora dos limites das instruções de uso, tais como encontrados nas fichas de atribuição de valores (VAS) ou fichas eletrônicas de atribuição de valores (eVAS), pode ser maior que o habitual. A empresa informou que resultados de sódio obtidos a partir de amostras de pacientes estão dentro do desempenho esperado do ensaio. Ação: Ação de Campo Código APOC2018-003 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Carta aos Clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - RUA MICHIGAN, 735 - CIDADE MONÇÕES - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Point of Care Inc. - 100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064 USA - Estados Unidos. Recomendações: A empresa recomenda que os laboratórios que adquiriram os lotes afetados descontinuem o uso dos cartuchos desses lotes i-STAT CHEM8+ indicados no comunicado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2602 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/06/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/06/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2623 (Tecnovigilância) - BMD Comércio de Produtos Médicos Ltda - Abviser Autovalve Dispositivo De Monitoramento De Pressão Intra-Abdominal (PIA) – Possibilidade de rompimento da barreira estéril. Área: GGMON Número: 2623 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2623 (Tecnovigilância) - BMD Comércio de Produtos Médicos Ltda - Abviser Autovalve Dispositivo De Monitoramento De Pressão Intra-Abdominal (PIA) – Possibilidade de rompimento da barreira estéril. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Abviser Autovalve Dispositivo De Monitoramento De Pressão Intra-Abdominal (PIA) Nome Técnico: Dispositivos Número de registro ANVISA: 80523020033 Classe de Risco: II Modelo afetado: ABV 301 Números de série afetados: Lotes: 161128 / 170120 / 170552 / 170514 / 170711 / 170829 / 170913 Problema: A empresa detentora do registro informou que uma avaliação interna a respeito da embalagem de AbViser® AutoValve®, Dispositivo de Monitoramento da Pressão Intra-Abdominal sem transdutor, confirmou que o dispositivo não está atendendo às expectativas técnicas. Testes realizados confirmaram o potencial para rompimento da barreira estéril. Por esse motivo a empresa está realizando o recolhimento das unidades disponíveis no mercado. O rompimento da barreira estéril do produto pode torná-lo contaminado e usar um dispositivo potencialmente contaminado, não estéril, em um paciente crítico pode expô-lo a agentes infecciosos aumentando o risco de desenvolver uma infecção. Ação: Ação de Campo Código 001/2018 sob responsabilidade da empresa BMD Comércio de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: BMD Comércio de Produtos Médicos Ltda - Avenida Portugal, 1100 Parte C22 - Itapevi - SP. Tel: 1135291870. E-mail: natalia.montini@convatec.com. Fabricante do produto: ConvaTec, Inc. - 211 American Avenue - Greensboro - Carolina do Norte 27409 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que recomendou ao usuário - profissional de saúde - responsável pela manipulação do produto no paciente a realização da checagem da embalagem estéril antes da utilização. A empresa afirmou que as condições de armazenamento dos clientes que usam esse produto também podem ocasionar o rompimento da barreira estéril. Informou que a partir do momento em que foi determinado o recolhimento do produto, a recomendação foi para suspender o uso mesmo que a embalagem se apresente íntegra. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2623 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/06/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/07/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2678 (Tecnovigilância) – Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda – qUAntify Control – Possibilidade de variação nos valores referentes a sangue, cetonas e pH ao longo da vida útil de lotes específicos. Área: GGMON Número: 2678 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2678 (Tecnovigilância) – Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda – qUAntify Control – Possibilidade de variação nos valores referentes a sangue, cetonas e pH ao longo da vida útil de lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: qUAntify Control Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II Número de registro ANVISA: 80020690292 Classe de Risco: II Modelo afetado: qUAntify Control Binível Minipak (975X) / qUAntify Plus Control Binível Minipak / Tubo (995X) Números de série afetados: qUAntify Control Binível Minipak (975X): Lote 78770 |qUAntify Plus Control Binível Minipak / Tubo (995X): Lotes 80510 e 80520 Problema: A empresa detentora do registro informou que foi identificado que os valores para o sangue e as cetonas podem diminuir gradualmente e os valores para o pH podem aumentar gradualmente ao longo da vida útil de lotes específicos do produto. Ação: Ação de Campo Código Bio-Rad AC-002/2018 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Descarte. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - salas 1,2 e 3 - Distrito Industrial - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689 9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories Inc - 9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618 - Estados Unidos da América Recomendações: A empresa detentora do registro informou que as unidades disponibilizadas no mercado já foram consumidas, existindo unidades dos lotes sob risco somente no estoque da mesma. Dessa forma, a empresa realizará o descarte das unidades dos lotes afetados presentes no estoque. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2678 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/06/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/06/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2698 (Tecnovigilância) - Gabisa Medical International Ltda - Cateter Central de Inserção Periférica com Introdutor Peel-Off Sem Fio Guia PICC - Possibilidade de interferência na visualização do retorno sanguíneo. Área: GGMON Número: 2698 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2698 (Tecnovigilância) - Gabisa Medical International Ltda - Cateter Central de Inserção Periférica com Introdutor Peel-Off Sem Fio Guia PICC - Possibilidade de interferência na visualização do retorno sanguíneo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cateter Central De Inserção Periférica Com Introdutor Peel-Off Sem Fio Guia - Picc Gmi Nome Técnico: Cateteres Número de registro ANVISA: 80423540006 Classe de Risco: IV Modelo afetado: 650-19-50 Números de lotes afetados: 170428, 170429, 170431. Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou que o introdutor peel off que acompanha o produto apresenta variação de coloração na câmara acrílica interferindo na visualização do retorno sanguíneo, podendo dificultar o procedimento a ser realizado pelo profissional da saúde no acesso venoso periférico. A empresa informou que o uso do produto pode acarretar na dificuldade da visualização do retorno sanguíneo pela câmara do introdutor, dificultando o procedimento a ser realizado e perda do acesso venoso periférico na ocorrência de múltiplas punções por parte do profissional da saúde - enfermeiras (os). Ação: Ação de Campo Código 116 sob responsabilidade da empresa Gabisa Medical International Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Gabisa Medical International Ltda - CNPJ: 08.633.431/0001-05 - Rua Tapirai, 39 - Sorocaba - SP. Tel: 15-32384100. E-mail: ana.mendes@gmimedicall.com Fabricante do produto: Gabisa Medical International Ltda - Rua Tapirai, 39 - Brasil. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou aos clientes a segregação e devolução das unidades dos lotes sob risco. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2698 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/09/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2732 (Tecnovigilância) - Intermedic Importação e Exportação Ltda - Família de Discos para Fixação Craniana – Rapidflap - Possibilidade de conexão incorreta na porca que faz interface com a placa externa do produto. Área: GGMON Número: 2732 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2732 (Tecnovigilância) - Intermedic Importação e Exportação Ltda - Família de Discos para Fixação Craniana – Rapidflap - Possibilidade de conexão incorreta na porca que faz interface com a placa externa do produto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família de Discos para Fixação Craniana - Rapidflap Nome Técnico: Implante De Fixação Halo-Craniano Número de registro ANVISA: 80094170099 Classe de Risco: IV Modelo afetado: Sistema de Fechamento de Crânio Rapidflap 16mm - 75-1030 Números de série afetados: 665160 Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante solicitou recall do produto devido à possível conexão incorreta da porca que faz interface com a placa externa do produto. Segundo a empresa, a porca deve estar localizada acima da placa. Informou que se estima que os condicionamentos mal dimensionados ocorreram a uma taxa de 0,01% antes das melhorias do processo implementadas em 17 de setembro de 2018 para evitar a ocorrência da condição de montagem incorreta. Ação: Ação de Campo Código 75-1030 sob responsabilidade da empresa Intermedic Importação e Exportação Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Intermedic Importação e Exportação Ltda - CNPJ: 01.390.500/0001-40 - Rua Doutor Fernandes Coelho, 64, Conj. 51/52, Pinheiros - São Paulo - SP. Tel: (11) 3503-2030. E-mail: priscila.silveira@intermedic.com.br Fabricante do produto: Biomet Microfixation - 1520 Tradeport Drive, Jacksonville, Florida - Estados Unidos Da América. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que os pacientes devem ser monitorados frequentemente no pós-operatório até que ocorra a fusão óssea (aproximadamente 6 a 8 semanas). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2732 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2533 (Tecnovigilância) – Cardinal Health do Brasil - Smart Flex Vascular Stent System ( 5 - 8 Mm) – Rachaduras no dispositivo podem resultar em extravasamento de solução salina. Área: GGMON Número: 2533 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2533 (Tecnovigilância) – Cardinal Health do Brasil - Smart Flex Vascular Stent System ( 5 - 8 Mm) – Rachaduras no dispositivo podem resultar em extravasamento de solução salina. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Smart Flex Vascular Stent System ( 5 - 8 Mm) Nome técnico: Stent para artérias periféricas Número de registro ANVISA: 81356112255 Classe de risco: III Modelo afetado: Smart Flex (5-8) Números de série afetados: 41064; 41327; 41109; 41329; 41460; 41331; 41304; 41014; 40941; 41193; 41337; 40938; 41343; 41116; 41470; 41473; 41012; 41117; 41474; 41475; 41016; 41195; 41476; 41118; 41019; 41070 Problema: Devido a um erro de fabricação, algumas bases de luer nos lotes afetados podem apresentar rachaduras. A maioria das rachaduras observadas na investigação era mínima, resultando em um pequeno extravasamento da solução salina, mas o grau da rachadura varia. Ação: Ação de Campo Código CRD1709046 desencadeada sob responsabilidade da empresa Cardinal Health do Brasil. Inspeção dos produtos. A empresa está realizando a avaliação dos produtos sob risco, para verificação do problema. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Cardinal Health do Brasil – CNPJ: 19.585.158/0001-07 - Rua Claudio, 74 Vila Romana CEP 05043-000 - São Paulo – SP. Tel: 11 987244762 - eugenia.solomon@cardinalhealth.com Fabricante: Cordis Cashel - Cahir Road – Cashel – Irlanda Recomendações: Verifique seu estoque de produtos, segregue imediatamente qualquer produto sob risco localizado (identificando-o para evitar utilização inadvertida) e entre em contato com o distribuidor para devolução. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2533 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/03/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2535 (Tecnovigilância) – MAQUET - Esterilizadores por Vapor GSS67F – O software do produto está disponível apenas no idioma inglês, o que pode ocasionar dificuldades de entendimento e possíveis erros. Área: GGMON Número: 2535 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2535 (Tecnovigilância) – MAQUET - Esterilizadores por Vapor GSS67F – O software do produto está disponível apenas no idioma inglês, o que pode ocasionar dificuldades de entendimento e possíveis erros. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Esterilizadores por Vapor GSS67F Nome técnico: Autoclave Número de registro ANVISA: 80259110142 Classe de risco: II Modelo afetado: GSS6710; GSS6713 Números de Lotes/séries afetados: 0011218904-010-01; 0011218904-060-01; 0011207210-010-02; 0011207210-060-01; 0011207210-010-01; 0011220774-010-01; BAA083638; BAA083636; BAA083637; BAA083635 Problema: Potencial para falta de desempenho, devido ao fato de que apenas o idioma inglês está disponível no software. Ação: Ação de Campo Código 210396 desencadeada sob responsabilidade da empresa Maquet do Brasil Equipamentos Medicos Ltda. Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Maquet do Brasil Equipamentos Medicos Ltda. CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Rua Tenente Alberto Spicciati, 200 - Sâo Paulo – Tel: 1126087387 - guilherme.pacini@getinge.com Fabricante: Maquet Gmbh - Kehler Str. 31 - 76437 – Rastatt - Alemanha Recomendações: Esta Notificação de Campo do esterilizador GSS67 da Getinge precisa ser distribuída àqueles indivíduos na sua organização que precisam ser conscientizados. Esteja ciente desta notificação e da ação resultante por um período adequado para garantir a conclusão das ações exigidas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2535 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2536 (Tecnovigilância) – Ortosintese - Cabeça Femoral Modular – Recolhimento de produto fora de especificações. Área: GGMON Número: 2536 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2536 (Tecnovigilância) – Ortosintese - Cabeça Femoral Modular – Recolhimento de produto fora de especificações. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Cabeça Femoral Modular Nome técnico: Prótese de quadril Número de registro ANVISA: 10223710079 Classe de risco: III Modelo afetado: Cabeça Intercambiável Cone 12/14 22 S Números de Lotes/séries afetados: 1660G17; 1662G17; 1630G17; 3548H17; 3553H17; 3554H17; 1579L17 Problema: O produto Cabeça Intercambiável Cone 12/14 22 S apresenta travamento inseguro ao encaixar no cone da haste femoral, podendo em alguns casos não ocorrer a correta impactação. Ação: Ação de Campo Código 003/18 Cabeça Intercambiável C desencadeada sob responsabilidade da empresa Ortosintese Indústria e Comércio Ltda. Recolhimento de produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Ortosintese Indústria e Comércio Ltda. Rua Professor Affonso José Fioravanti, 63 – SP – São Paulo. Tel: 11 39484000 – nakamura@ortosintese.com.br Fabricante: Ortosintese Indústria e Comércio Ltda. Rua Professor Affonso José Fioravanti, 63 – SP – São Paulo Recomendações: Os lotes identificados com o desvio não devem ser usados. Localize e segregue imediatamente produtos sob risco em seu estoque. A empresa realizará o recolhimento das unidades distribuídas ao mercado. Para os produtos implantados, a empresa realizará o contato com o cirurgião responsável a fim de solicitar o acompanhamento junto ao paciente para decisão de substituição a critério médico. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2536 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/01/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/03/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2567 (Tecnovigilância) - Scitech Produtos Médicos Ltda. - LAÇO DE CAPTURA SCITECH – Possibilidade de divergência entre diâmetro nominal e real do material. Área: GGMON Número: 2567 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2567 (Tecnovigilância) - Scitech Produtos Médicos Ltda. - LAÇO DE CAPTURA SCITECH – Possibilidade de divergência entre diâmetro nominal e real do material. Identificação do produto ou caso: Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: LAÇO DE CAPTURA SCITECH Nome Técnico: Filtros Número de registro ANVISA: 10413960200 Classe de Risco: II Modelo afetado: NA Números de série afetados: 111624 - KIT LACO SNARE SCITECH 4FR 05MM X 120CM 112000 - KIT LACO SNARE SCITECH 5FR 15MM X 120CM Lotes: 023843, 024004, 024494, 024498, 024895 e 025282 Problema: A empresa informa que ocorreu Identificação de laços de captura de 5mm de diâmetro em um lote identificado como sendo de 15mm de diâmetro. Após rastreadas 2 unidades consignadas no Brasil do lote reclamado, foi solicitada a devolução e constatado que uma das unidades continha 5mm de diâmetro, confirmando a reclamação feita por cliente do Chile. Desta forma, decidiu-se por recolher todas as unidades de produtos de 5 e 15mm produzidos com o mesmo lote de matéria prima. Ação: Ação de Campo Código 074/18, sob responsabilidade da empresa Scitech Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Verificação do produto e incineração. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Scitech Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 14.337707/0001-22 - Rua 06 c/18 c/19 Qd. 21 Lt. 01 e 44 Polo Empresarial de Goiás - Aparecida de Goiânia - GO. Tel: 62 3625 5002. E-mail: rpimenta@scitechmed.com Fabricante do produto: Scitech Produtos Médicos Ltda. - Rua 06 c/18 c/19 Qd. 21 Lt. 01 e 44 Polo Empresarial de Goiás - Brasil Recomendações: A empresa recomenda não utilizar os produtos sob suspeita de desvio e providenciar a devolução conforme Mensagem de alerta emitida para os clientes que receberam o lote com desvio e os demais lotes sob suspeita de desvio. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2567 Informações Complementares: Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2750 (Tecnovigilância) - Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda - Suporte para Guia - Possibilidade de ocorrência de perfurações ou rasgos na capa protetora com consequente risco de contaminação. Área: GGMON Número: 2750 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2750 (Tecnovigilância) - Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda - Suporte para Guia - Possibilidade de ocorrência de perfurações ou rasgos na capa protetora com consequente risco de contaminação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Suporte para Guia Nome Técnico: Suportes de fixação Número de registro ANVISA: 10337859002 Classe de Risco: I Modelo afetado: Suporte de guia para Sonosite Números de série afetados: M911650; M788140; M784660; M735590; M478990; M094560; M568490; M568440; M170900; M130290; M677430. Problema: A empresa detentora do registro informou que a interação entre Guia de Agulha e o encaixe do Suporte pode provocar perfurações ou rasgo na Capa protetora. A violação da Capa protetora pode causar o risco de contaminação cruzada do transdutor de ultrassom reutilizável. Ação: Ação de Campo Código 001/2018 sob responsabilidade da empresa Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Troca do material não conforme. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 29.992.682/0001-48 - Av. Augusto Severo, 156 lj A e B - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 3592-1960. E-mail: qualidade.rj1@ecomed.com.br Fabricante do produto: CIVCO - 102 First Street South - Kalona - IA - Estados Unidos da América Recomendações: A detentora do registro recomendou a suspensão do uso das unidades dos lotes sob risco e devolução para a empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2750 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/11/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2569 (Tecnovigilância) - KOVALENT DO BRASIL LTDA - HbA1c KIT – Possibilidade de desvios de resultados devido à possível instabilidade de alguns lotes do reagente. Área: GGMON Número: 2569 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2569 (Tecnovigilância) - KOVALENT DO BRASIL LTDA - HbA1c KIT – Possibilidade de desvios de resultados devido à possível instabilidade de alguns lotes do reagente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: HbA1c KIT. Nome Técnico: Hemoglobina glicosilada. Número de registro ANVISA: 80115310145. Classe de Risco: II. Modelo afetado: R1:2x15mL + R2:1x10mL + R3:1x5mL. Números de série afetados: 1084091744, 1084091745, 1084091846. Problema: A empresa fabricante e detentora do registro do produto em referência, informa que recebeu Comunicado do fabricante internacional do produto semi-acabado (granel) utilizado na fabricação do kit em referência, indicando que determinados lotes, devido a efeitos específicos de temperatura, poderiam levar à desvio de resultados em pacientes, por instabilidades do reagente fabricado. Ainda, informa que não recebeu reclamações relacionadas a essa interferência, mas como medida preventiva iniciou procedimento de recolhimento dos lotes fabricados com os lotes de granel informados pelo fabricante das mesmas. Ação: Ação de Campo Código 4713 sob responsabilidade da empresa KOVALENT DO BRASIL LTDA. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: KOVALENT DO BRASIL LTDA - Rua Cristovão Sardinha, 110 - Jardim Bom Retiro - São Gonçalo - RJ. Tel: 21-39072534. E-mail: regulatorios@biosys.com.br Fabricante do produto: KOVALENT DO BRASIL - Rua Cristovão Sardinha, 110 - BRASIL Recomendações: A empresa informa aos clientes usuários dos lotes mencionados que interrompam a utilização dos mesmos. O saldo em estoque, se existente, deve ser devolvido aos cuidados da detentora do registro ou devidamente descartado, com comprovação de descarte. A empresa fará a reposição do número de kits afetados. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2569 Informações Complementares: Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2697 (Tecnovigilância) - Intermedic Importação e Exportação Ltda - Kit Instrumental para Haste Intramedular - Biomet Trauma - Possibilidade de redução na resistência à fadiga do conector de parafuso, que pode levar à fratura. Área: GGMON Número: 2697 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2697 (Tecnovigilância) - Intermedic Importação e Exportação Ltda - Kit Instrumental para Haste Intramedular - Biomet Trauma - Possibilidade de redução na resistência à fadiga do conector de parafuso, que pode levar à fratura. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Kit Instrumental para Haste Intramedular - Biomet Trauma Nome Técnico: Kit Instrumental Número de registro ANVISA: 80094170040 Classe de Risco: I Modelo afetado: Conector de Paraf. Femoral Números de série afetados: 740620; 324761. Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante solicitou recall do produto pois verificou que o produto foi produzido com material incorreto, o que mostrou uma potencial redução na resistência à fadiga do conector de parafuso, que pode levar à fratura. A empresa informou que o risco de gravidade mais alto seria o atraso cirúrgico superior a 30 minutos. Ação: Ação de Campo Código 14-442093 sob responsabilidade da empresa Intermedic Importação e Exportação Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Intermedic Importação e Exportação Ltda - CNPJ: 01.390.500/0001-40 - Rua Doutor Fernandes Coelho, 64, Conj. 51/52, Pinheiros - São Paulo - SP. Tel: (11) 3503-2030. E-mail: priscila.silveira@intermedic.com.br Fabricante do produto: Biomet Manufacturing, Llc (Biomet Trauma Warsaw) - 56 East Bell Drive, P.O. BOX 587, Warsaw, In - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que já solicitou a devolução das unidades vendidas para o subdistribuidor. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2697 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/09/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2696 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Monitor de Paciente - Possibilidade de reinicialização devido à sobrecarga de rede causada por erro de configuração de rede. Área: GGMON Número: 2696 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2696 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Monitor de Paciente - Possibilidade de reinicialização devido à sobrecarga de rede causada por erro de configuração de rede. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor de Paciente Nome Técnico: Monitor de sinais vitais Número de registro ANVISA: 80071260135 / 80071260387 Classe de Risco: III Modelo afetado: B20 e B40 / B105 e B125 Números de série afetados: Ver anexo "Lista de números de série/lotes sob risco" Problema: A empresa detentora dos registros informou que, se vários monitores de paciente B20, B40, B105 e B125 estiverem conectados à mesma rede e uma sobrecarga de rede ocorrer por tempo prolongado, os monitores podem ser reiniciados simultaneamente. Informou que o reinício do monitor não será realizado até que o problema de rede seja corrigido e que a perda do monitoramento geral por tempo prolongado pode levar a um atraso na detecção de comprometimento permanente ou irreversível ou em mudanças que ameaçam a condição de vida do paciente. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. Informou que essa situação é potencialmente perigosa pois a perda de monitoramento pode causar danos ao estado do paciente sem que o cuidador perceba. A situação perigosa está relacionada ao desempenho ou falha inesperada do sistema de monitoramento de paciente. Informou que, durante o ciclo de reinício automático: 1) O sistema exibirá uma tela de reinício no monitor de cabeceira e os monitores fornecerão um alarme audível estendido durante tal reinício; 2) O sistema de monitoramento central em uso exibirá a mensagem Sem Comunicação e o Centro De Informações Clinicas CIC Pro e as Estação Central Carescape exibirão “SEM COM” e a mensagem “Conexão com o monitor perdida” do iCentral. Após a reinicialização, os monitores retornam ao monitoramento normal automaticamente. Isso inclui a disponibilidade de tendências e dados coletados anteriormente, além da recuperação da conexão de rede ao monitoramento central. O Centro De Informações Clinicas CIC Pro, a Estação Central Carescape e o iCentral também terão a capacidade de fornecer dados e tendências históricos. A empresa afirmou que, quando a rede dos monitores de paciente B20, B40, B105 e B125 estiver configurada e conectada adequadamente, a situação de sobrecarga de rede não deve ocorrer. Ação: Ação de Campo Código FMI 36132 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: patricia.santana@ge.com Fabricante do produto: GE Medical Systems (China) Co., Ltd - GE Medical Systems (China) Co., LTD. N° 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone Jiangsu, P.R. China 214028 - China. Recomendações: A empresa detentora dos registros recomendou que, se ocorrer uma sobrecarga de rede prolongada e o monitor de paciente B20, B40, B105 ou B125 que está na rede não retornar à funcionalidade normal em aproximadamente 90 segundos, devem ser executadas as seguintes ações: 1. Mudar temporariamente o monitor da monitoração central para monitoração apenas local (de cabeceira): 1.1. Desconectar os cabos Ethernet (LAN) das portas que estão na parte traseira do monitor. O monitor, a partir de então, estará somente no modo local. 1.2. Manter o paciente sob observação e vigilância contínuas no monitor local (de cabeceira). A Carta ao Cliente apresenta instruções com figuras ilustrativas; 2. Contatar o departamento de TI ou outro pessoal apropriado na instalação que seja responsável pela Rede de Monitoramento do Paciente e fornecer a eles instruções adicionais sobre a configuração de rede fornecidas no Apêndice A apresentado na Carta ao Cliente; 3. Depois que o problema de rede for resolvido, colocar o monitor de volta no monitoramento central reconectando os cabos Ethernet (LAN) às portas apropriadas (figuras ilustrativas na Carta ao Cliente); 4. Verificar se o estado de monitoramento e a função de alarme estão corretos. Recomendou que, se ocorrer uma sobrecarga de rede transitória onde o monitor de paciente B20, B40, B105 e B125 que está na rede reinicie dentro de aproximadamente 90 segundos (ou seja, toda a funcionalidade é retomada e o monitor reconecta-se à rede automaticamente), executar a etapa de instrução 2, para verificar a funcionalidade da rede. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de números de série/lotes sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2696 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2590 Atualizado (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Monitor de Paciente / Monitor Carescape. Área: GGMON Número: 2590 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2590 Atualizado (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Monitor de Paciente / Monitor Carescape. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor de Paciente; Número de registro ANVISA: 80071260166; Modelo afetado: B650; B450 // Nome Comercial: Monitor Carescape; Número de registro ANVISA: 80071260167 Modelo afetado: B850. Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Números de série afetados: Disponível no documento Base Instalada Brasil Atualizada em anexo. Problema: Quando várias unidades do Monitor CARESCAPE B650 estão conectadas à mesma rede e uma sobrecarga de rede ocorre por um tempo prolongado, os monitores podem ser reiniciados simultaneamente. O reinício do monitor não será realizado até que o problema de rede seja corrigido. A perda do monitoramento geral por tempo prolongado pode levar a um atraso na detecção de comprometimento permanente ou irreversível ou em mudanças que ameaçam a condição de vida do paciente. Durante o ciclo de reinício automático: • O sistema exibirá uma tela de reinício no monitor de cabeceira e os monitores fornecerão um tom audível estendido durante tal reinício. • A Estação Central CARESCAPE exibirá a mensagem de Sem Comunicação: “NO COMM”. Após o reinício, os monitores retornam ao monitoramento normal automaticamente, inclusive com a disponibilidade de tendências e de dados coletados anteriormente, e recuperam a conexão de rede via monitoramento central. A Estação Central do CARESCAPE também terá a capacidade de fornecer dados e tendências históricos. Ação: Ação de Campo Código FMI 36127 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Atualização do alerta 2590: A empresa incluiu os modelos de monitor B450 (registro 80071260166) e B850 (registro 80071260167). Uma nova carta ao cliente, incluindo os modelos afetados, foi disponibilizada, assim como os novos números de série (anexos a este alerta). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: tecnovigilangia.br@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare Finland OY - Kuortaneenkatu, 2 - Vallila - Helsinki - Finlândia. Recomendações: Se ocorrer uma sobrecarga de rede prolongada e o monitor CARESCAPE B650 que está na rede não retomar à funcionalidade normal em aproximadamente 90 segundos, execute as seguintes ações: 1. Mude temporariamente o monitor da monitoração central para monitoração apenas local (de cabeceira): • Desconecte os cabos LAN das portas IX/MC que estão na parte traseira do monitor (veja a figura abaixo). O monitor agora estará no modo somente local. • Mantenha o paciente sob observação e vigilância contínuas no monitor local (de cabeceira) Desconecte os cabos LAN usados do monitor, veja a Figura 1 no anexo Carta ao cliente, que mostra os cabos a serem desconectados. 2. Contate o departamento de TI ou outro pessoal apropriado em sua instalação que seja responsável pela Rede de Monitoramento do Paciente e forneça a eles instruções adicionais sobre a configuração de rede fornecidas no Apêndice A da Carta ao cliente. 3. Depois que o problema de rede for resolvido, coloque o monitor de volta no monitoramento central reconectando os cabos LAN às portas IX/MC (veja a Figura 1 da Carta ao cliente). 4. Verifique se o estado de monitoramento e a função de alarme estão corretos. Se ocorrer uma sobrecarga de rede transitória onde o Monitor CARESCAPE B650 que está na rede reinicie dentro de aproximadamente 90 segundos (ou seja, toda a funcionalidade é retomada e o monitor reconecta-se à rede automaticamente), prossiga com a etapa de instrução nº 2 acima, para verificar a funcionalidade da rede. Se a sua rede não for de manutenção feita pela GE, certifique-se de que a rede de sua instalação atende os requisitos de configuração de rede, conforme descrito no Apêndice A. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2590 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente original Carta ao Cliente atualizada Base Instalada original Base instalada Brasil Atualizada Alerta 2590 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2590 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/10/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/06/2018 - Data de atualização: 19/06/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2542 (Tecnovigilância) - Maquet - Foco Cirúrgico Rolite Volista Standop – Possibilidade de falha no teclado do dispositivo. Área: GGMON Número: 2542 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2542 (Tecnovigilância) - Maquet - Foco Cirúrgico Rolite Volista Standop – Possibilidade de falha no teclado do dispositivo. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Foco Cirúrgico Rolite Volista Standop Nome técnico: Foco Cirúrgico Número de registro ANVISA: 80259110090 Classe de risco: I Modelo afetado: Rolite Volista 400; Rolite Volista 600 Números de série afetados: Todas as cúpulas VOLISTA StandOP/TRIOP, fabricadas até 06/2017 e equipadas com o teclado ARD568801560. Problema: Possível falha no teclado do VOLISTA StandOP e Focos Cirúrgicos TRIOP. Este possível mau funcionamento é causado por um problema de frequência interna de um componente no teclado na versão 1 e pela tecnologia de sensibilidade ao toque que não foi sensível o suficiente nas versões 2 e 3. Os teclados em questão já não são mais produzidos. Esta ação é para substituir os teclados possivelmente defeituosos por teclados novos. Ação: Ação de Campo Código MAS/2017/001/IU desencadeada sob responsabilidade da empresa Maquet do Brasil Equipamentos Medicos Ltda. Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Maquet do Brasil Equipamentos Medicos Ltda. CNPJ: 06.028.137/0001-30. Rua Tenente Alberto Spicciati, 200. São Paulo – SP . Tel: 11 26087387. E-mail: guilherme.pacini@getinge.com Fabricante: MAQUET SAS. Parc de Limère, Avenue de la Pomme de Pin - CS 10008 Ardon - 45074 Orleans cedex 2. Telefone: 33 (0)2 38 25 88 86. E- mail: complaints-ardon.qrc@getinge.com Recomendações: Esta ação é para substituir os teclados possivelmente defeituosos por teclados novos. Favor certificar-se de que todos os cuidadores e usuários das cúpulas VOLISTA StandOP e TRIOP referenciados na relação de consignatários estejam cientes desta Notificação em Campo e que todos os dispositivos na sua unidade estejam disponíveis para serem substituídos por um técnico de serviços autorizado da Getinge. Esta notificação em campo para o VOLISTA StandOP e o TRIOP, da Getinge, precisa ser distribuída para os individuos que precisam estar cientes dentro de sua organização – ou para qualquer organização a qual os dispositivos possivelmente afetados tenham sido transferidos. Mantenha-se ciente desta notificação e do resultado da ação para o período de uso do dispositivo para assegurar a efetividade dessa ação corretiva. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2542 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2560 (Tecnovigilância) – Terumo BCT - Sistema de Aférese Spectra Optia – Alerta de segurança sobre risco de infusão de ar em paciente quando da utilização do dispositivo em conjunto com aquecedor sanguíneo (blood warmer). Área: GGMON Número: 2560 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2560 (Tecnovigilância) – Terumo BCT - Sistema de Aférese Spectra Optia – Alerta de segurança sobre risco de infusão de ar em paciente quando da utilização do dispositivo em conjunto com aquecedor sanguíneo (blood warmer). Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Aférese Spectra Optia Nome técnico: Sistema de Aférese Número de registro ANVISA: 80554210002 Classe de risco: III Modelo afetado: - Números de Lotes/séries afetados: Todos os dispositivos. Problema: A empresa, durante a realização de testes em uma nova versão de software (12.0), acoplou um aquecedor de sangue (blood warmer) no Sistema de Aférese Spectra Optia na fase de "Start Run" e verificou-se que não apareceu prontamente a tela para o operador conectar e preparar o aquecedor sanguíneo. Se o operador deixar de preparar o aquecedor sanguíneo (blood warmer) antes de conectar ao paciente e começar ou retomar o procedimento, ar pode ser infundido ao paciente. Ação: Ação de Campo Código FA 27 desencadeada sob responsabilidade da empresa Terumo BCT Tecnologia Médica LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Terumo BCT Tecnologia Médica LTDA – CNPJ: 10.141.389/0001-49 - Rua do Rócio, 220 - Conjunto 41 – São Paulo – SP. Tel: (11) 2899-2612/ 2899-2620 - E-mail: mayra.baptista@terumobct.com/ lenita.gnochi@terumobct.com Fabricante: Terumo BCT Inc. – 10811 W. Collins Avenue, Lakewood - Colorado, ZIP CODE: 80215 - Estados Unidos da América Recomendações: Recomendações aos usuários: 1) Distribuir essa notificação a todos os usuários do Sistema de Aférese Spectra Optia dentro de suas organizações. 2) Revisar o suplemento do manual do operador anexo a esta carta, com todos os usuários do Sistema Aférese Spetra Optia, deixando-o disponível para consulta, sempre que necessário. 3) Continuar utilizando os Sistemas de Aférese Spectra Optia conforme instruções do Manual do Operador e suplemento que consta nesta carta. 4) Importante: Preencher o formulário (Anexo II – Formulário de Confirmação de Recebimento) de recebimento e envie-o assinado para o e-mail lenita.gnochi@terumobct.com o mais rápido possível e antes do dia 31/05/2018. O envio desse formulário preenchido e assinado é essencial para garantirmos que a informação deste alerta de segurança foi recebida por todos os usuários. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Anexo I Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2560 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/01/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
|