Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2714 (Tecnovigilância) - Boston - Wallstent Carotídeo Monorail - EndoVive Kit de Substituição de Balão Standard Sonda Reta - Victory Fio-guia com Revestimento Hidrofílico - Rotulagem incorreta de lotes específicos. Área: GGMON Número: 2714 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2714 (Tecnovigilância) - Boston - Wallstent Carotídeo Monorail - EndoVive Kit de Substituição de Balão Standard Sonda Reta - Victory Fio-guia com Revestimento Hidrofílico - Rotulagem incorreta de lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Wallstent Carotídeo Monorail; EndoVive™ Kit de Substituição de Balão Standard - Sonda Reta; Victory - Fio-guia com Revestimento Hidrofílico Nome Técnico: Endoprótese (Vascular); Tubos; Fio Guia Número de registro ANVISA: 10341350524; 10341350838; 10341350719 Classe de Risco: III; III; II Modelo afetado: H965SCH647120; M00582040; M00582050; M00582070; H74939231300300 Números de série afetados: 21656232; 21656233; 974201; 974401; 974101; 10927882; 10944064 Problema: A empresa detentora dos registros informou que está realizando Ação de Campo para produtos indevidamente rotulados distribuídos apenas no Brasil. Segundo a empresa, determinados produtos foram enviados com rótulos de nacionalização adicionais que podem conter informações de UPN, Lote ou “Usar até a data” incorretas. Os rótulos de fabricação nas caixas dos produtos devem ser referenciados para as informações de UPN, Lote ou “Usar até a data” corretas. Informou que a ação afeta apenas os UPNs e lotes mencionados. Ação: Ação de Campo Código 92297082 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Carta aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 - Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: regulatorio@bsci.com Fabricante do produto: Boston Scientific Corporation - 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora dos registros informou que os rótulos de fabricação nas caixas dos produtos devem ser referenciados para as informações de UPN, Lote ou “Usar até a data” corretas. Recomendou que os clientes leiam as instruções presentes na Carta ao Cliente. Informou que o Representante de Vendas local pode responder a quaisquer dúvidas que os clientes possam ter referente a essa ação. Solicitou aos clientes passar a notificação a qualquer profissional de saúde da organização que precise estar ciente e para qualquer organização onde os dispositivos possivelmente afetados tenham sido transferidos (se aplicável). Solicitou aos clientes informar à Boston Scientific os detalhes de qualquer dispositivo afetado que tenha sido transferido para outras organizações (se aplicável). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2714 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: HeartMate 3 – Sistema de Assistência Ventricular Esquerda Nome Técnico: Outros Implantes Cardiovasculares Número de registro ANVISA: 10332340428 Classe de Risco: IV Modelo afetado: HeartMate 3 Números de série afetados: Modelo: 10010167 - Números de séries: MLP-009201; MLP-009203; MLP-009205, MLP-009206; MLP-009207; MLP-009667 Problema: A empresa informou que tomou a decisão de iniciar voluntariamente uma ação para orientar os médicos realizarem o gerenciamento de pacientes que irão receber um implante ou que já tiveram um dispositivo HM3 implantado. A empresa informou que recebeu relados de oclusões de fluxo de saída por torção do enxerto no HearttMate 3 (HM3) Left Ventricular Assist System. Como resultado, pacientes cujos dispositivos apresentam estas oclusões de fluxo experimentam um alarme de fluxo baixo persistente. Torções de enxerto no fluxo de saída podem resultar em eventos adversos sérios como comprometimento hemodinâmico, trombose e morte. Em 05 de julho de 2019, a empresa apresentou atualização da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Ação: Ação de Campo Código HM3-06-18 sob responsabilidade da empresa St. Jude Medical Brasil LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Em 05 de julho de 2019, a empresa apresentou atualização da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Empresa detentora do registro: St. Jude Medical Brasil LTDA - CNPJ: 00.986.846/0001-42 - Rua Itapeva, 538 - 5º ao 8º Andares - São Paulo - SP. Tel: 55115080. E-mail: Marco.Santos@abbott.com. Fabricante do produto: Thoratec Corporation - 6035 Stoneridge Drive - Pleasanton, CA 94588 - EUA - Estados Unidos da América. Recomendações: Recomendações apresentadas pela empresa em junho de 2018: • Os pacientes devem ser acompanhados de acordo com as recomendações da Sociedade Americana de Ecocardiografia (J Am Soc Echocardiogr 2015;28:853-909), que afirma que “um exame de ecocardiograma de vigilância deve ser considerado em aproximadamente 2 semanas após o implante do dispositivo ou antes da hospitalização do índice alta (ou o que ocorrer primeiro), seguido pela consideração do ecocardiograma transtorácico de vigilância (ETT) em 1, 3, 6 e 12 meses após o implante e a cada 6 a 12 meses após. • A imagem do ETT não é uma ferramenta definitiva para identificar uma obstrução de torção do enxerto do fluxo de saída. No entanto, ele pode ser usado como uma avaliação indireta da obstrução, visualizando o tamanho do ventrículo esquerdo, a válvula mitral e a abertura da válvula aórtica e a velocidade diastólica (entrada ou saída). • Uma diminuição no fluxo ao longo do tempo pode ser um indicador da obstrução da torção do fluxo de saída. Se essa tendência no fluxo for observada, ou se a velocidade do fluxo em qualquer lugar no enxerto do fluxo exceder 2 metros/segundo (J Am Soc Echocardiogr 2015;28:853-909) exames de ecocardiograma de vigilância mais frequentes do que os listados acima ou outros métodos de investigação pode ser necessário. • Se o alarme persistente de fluxo baixo, como definido acima (ou seja, um alarme de fluxo baixo não resolvido após todas as condições médicas relevantes terem sido descartadas como causa), ocorrer a qualquer momento após o implante, um angiograma computadorizado (TC) deve ser urgentemente obtido, se não houver contradições para identificar uma possível torção do enxerto do fluxo de saída – Outflow Graft. • No caso da necessidade da intervenção cirúrgica do enxerto de fluxo de saída devido a uma torção, o alívio de flexão do enxerto de saída deve ser reposicionado em seu estado original ou reparado para prevenir flexão, abrasão ou oclusão do enxerto de saída no ponto de fixação do enxerto a bomba. Verificar a Nova Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) para recomendações atualizadas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao médico original Declaração médica Carta ao médico atualizada Alerta original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2596 Informações Complementares: Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/06/2018 - Data em que a empresa encaminhou a Mensagem de Alerta atualizada: 05/07/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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Ação: Ação de Campo Código FA Monitor BIS sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Correção em Campo. Verificação das Baterias pelos clientes e troca. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Nova fase da Ação de campo descrita no Alerta 3015. Dessa forma, esse Alerta 2679 está sendo atualizado para informar sobre a nova fase da ação de campo. Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: Tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com Fabricante do produto: Covidien LLC - 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos Recomendações: Ver a Carta ao Cliente disponibilizada pela empresa (em anexo a este alerta) para obter instruções de como efetuar as etapas de identificação da bateria do equipamentos. A finalidade da ação de campo, de acordo com a empresa, é informar os clientes que a Auto Suture do Brasil (Medtronic PLC) está emitindo uma correção voluntária em campo para revisar as instruções de substituição para o conjunto de baterias de íon de lítio usadas em Sistemas de Monitoramento BIS™ Vista e BIS™ View. Essas instruções revisadas exigirão a substituição do conjunto de baterias após 4 anos. A revisão está sendo emitida devido ao potencial de que conjuntos de bateria velhas possam passar por um curto interno, que resultará em um evento térmico. A Auto Suture do Brasil (Medtronic PLC) recebeu dois relatórios de dano térmico que representam uma taxa de ocorrência de 0,005% (1 em 20.000). Nesses casos, a fumaça foi emitida do compartimento da bateria na parte de trás do monitor. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de distribuição Alerta 2679 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2679 Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3015 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/09/2018 - Data de publicação do Alerta 2679: 21/09/2018 - Data da entrada da notificação da segunda fase da ação de campo para a Anvisa: 13/08/2019 - Data de publicação do Alerta 3015: 03/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
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Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Arctic Sun - Equipamento para Controle de Temperatura Nome Técnico: Equipamento para Controle de Temperatura Corporal Número de registro ANVISA: 80689090025 Classe de Risco: III Modelo afetado: 50000006 - 110 V e 50000105 - 220 V Números de série afetados: Código: 50000105 Números de série: 5083; 5598; 5668; 5667; 5671; 5665; 5672; 5599; 5079; 5664; 5080; 5663; 5669; 5673; 5666; 5084; 5661; 5662; 5670 e 5674 Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante iniciou uma ação de campo de notificação para todos os clientes que possuem os sistemas de gerenciamento de temperatura ARCTIC SUN® 5000, referente ao programa de manutenção preventiva do equipamento. Afirmou que foi constatado que a utilização do produto ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura excedendo em 2000 horas de uso do sistema, sem a correta manutenção preventiva, pode ocasionar a falha de determinados componentes do sistema. Informou que a falha é notável particularmente em relação às bombas misturadoras que permanecem constantemente funcionando durante a operação do produto. Segundo a empresa, falha das bombas misturadoras podem causar no ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura a interrupção do seu funcionamento normal, resultando na incapacidade de manter a terapia de resfriamento ou reaquecimento para o paciente. Ação: Ação de Campo Código BM-RAP-17-02-003 sob responsabilidade da empresa Bard do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. Notificação ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 2.100 - 10 andar - Chácara Santo Antonio - São Paulo - SP. Tel: 1151800222. E-mail: sandra.bramucci@crbard.com Fabricante do produto: Medivance, Inc. - 321 South Taylor Avenue - Suite 200 - Lousville - Colorado - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, em caso de interrupção no funcionamento do ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura, métodos alternativos de controle de temperatura do paciente devem ser utilizados, que incluem: • Se possível, substituição por outro equipamento ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura; • Se possível, selecionar temperaturas diferentes de controle do equipamento; • Reverter para utilização de meios convencionais para induzir e manter a hipo e normotermia, p.ex. bolsas de gelo, toalha molhada, ventiladores ou infusão intravenosa de soro gelado para induzir hipotermia. Informou que, para manter a performance do sistema, o ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura requer o serviço periódico de manutenção de seus componentes chaves, incluindo as bombas misturadoras. Solicitou aos clientes que, como resultado da notificação, sejam realizadas as seguintes ações: • Examinar o ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura para determinar o total de horas de uso do sistema. Para isto, fazer conforme descrito: ligar o equipamento; acessar a tela de Seleção de Terapia (“Therapy Selection”) e apertar o botão de Ajuda (“Help”) localizado na parte inferior do canto esquerdo da tela; apertar no botão Índice de Ajuda (“Help Index”); selecionar tópico Manutenção e Serviço (“Maintenance and Service”); selecionar subtópico Diagnóstico do Sistema (“System Diagnostics”); pressionar em Mostrar (“Display”); rolar até o final da página para encontrar as Horas do Sistema (“System Hours”). • Se possui um ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura próximo ou que já superou as 2000 horas de uso, entrar em contato com seu representante Bard, a fim de obter mais informações sobre o cadastro no Programa de Manutenção Preventiva Bard ou para obtenção dos componentes recomendados para substituição. • Caso o ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura possua menos de 2000 horas de uso, estar ciente que a Bard propôs um Programa de Manutenção Preventiva, visando prevenir os potenciais problemas que venham a ocorrer além de manter a viabilidade do equipamento. Também é possível adquirir os componentes individualmente. • Caso tenha distribuído ou transferido seu ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura, favor identifica-lo e notificá-lo, incluindo a cópia do comunicado e seus respectivos anexos. Este deve ser entregue até a unidade. • Completar e devolver (email) o formulário de notificação para que a empresa tenha ciência do entendimento e compreensão do comunicado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2658 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Mercado de produtos para a saúde: envie sugestões Contribua com o processo de revisão da norma na fase de Identificação de opções regulatórias para o tratamento do problema diagnosticado pela Anvisa. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2661 (Tecnovigilância) - MDT Industria Com. Imp. e Exp. de Implantes S.A. - Componente Base Cimentado CrCo - Componente Base Tibial MB - Marcação invertida das posições ‘1’ e ‘3’ dos pinos extensores em lotes específicos. Área: GGMON Número: 2661 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2661 (Tecnovigilância) - MDT Industria Com. Imp. e Exp. de Implantes S.A. - Componente Base Cimentado CrCo - Componente Base Tibial MB - Marcação invertida das posições ‘1’ e ‘3’ dos pinos extensores em lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Componente Base Cimentado CrCo; Componente Base Tibial - MB Nome Técnico: Plataforma tibial para artroplastia de joelho; Componente tibial não modular para artroplastia de joelho Número de registro ANVISA: 10417940061; 10417940135 Classe de Risco: III Modelo afetado: Código: 04.25.03.XXXXX - Pino Extensor Angulado Modular III - Registro ANVISA: 10417940061, Código: 2626-716-100 Pino Alongador Erxcentrico Diam. 16x145 (100mm) - C - Registro ANVISA: 10417940135. Números de série afetados: 00122T, 08170S, 08171S, 08374S, 08349S, 08293S, 00123T, 08168S. Problema: A empresa detentora dos registros informou que ocorreu marcação invertida das posições '1' e '3' dos Pinos Extensores dos lotes afetados, levando a dificuldades de posicionamento do produto durante procedimento cirúrgico. Ação: Ação de Campo Código AC.2018.002 sob responsabilidade da empresa MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. Recolhimento. Retrabalho e retorno aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - CNPJ: 01.025.974/0001-92 - Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial - Rio Claro - SP. Tel: (19) 2111-6500. E-mail: jmaximo@vincula.com.br Fabricante do produto: MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial - Brasil Recomendações: A empresa detentora dos registros recomendou a segregação dos itens afetados e envio ao fabricante para realização de retrabalho. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2661 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2695 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Monitor De Sinais Vitais Dash / Monitor De Paciente Solar 8000I - Possibilidade de reinicialização devido à sobrecarga de rede causada por erro de configuração de rede. Área: GGMON Número: 2695 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2695 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Monitor De Sinais Vitais Dash / Monitor De Paciente Solar 8000I - Possibilidade de reinicialização devido à sobrecarga de rede causada por erro de configuração de rede. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor de Sinais Vitais Dash / Monitor de Paciente Solar 8000i Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais Número de registro ANVISA: 80071260181 / 80071260156 Classe de Risco: III Modelo afetado: 3000, 4000, 5000 / 8000I Números de série afetados: Ver anexo "Lista de números de série/lotes sob risco" Problema: A empresa detentora dos registros informou que, quando vários monitores de paciente Dash 3000/4000/5000 e Solar 8000i estão conectadas à mesma rede e uma sobrecarga de rede ocorre por tempo prolongado, os monitores podem ser reiniciados simultaneamente. Informou que o reinício do monitor não será realizado até que o problema de rede seja corrigido e que a perda do monitoramento geral por tempo prolongado pode levar a um atraso na detecção de comprometimento permanente ou irreversível ou em mudanças que ameaçam a condição de vida do paciente. Informou que essa situação é potencialmente perigosa pois a perda de monitoramento pode causar danos ao estado do paciente sem que o cuidador perceba. A situação perigosa está relacionada ao desempenho ou falha inesperada do sistema de monitoramento de paciente. Informou que, durante o ciclo de reinício automático: 1) O sistema exibirá uma tela de reinício no monitor de cabeceira e os monitores fornecerão um tom audível estendido durante tal reinício; 2) O Centro De Informações Clinicas CIC Pro e as Estação Central Carescape exibirão a mensagem Sem Comunicação, “SEM COM”. Após a reinicialização, os monitores retornam ao monitoramento normal automaticamente. Isso inclui a disponibilidade de tendências e dados coletados anteriormente, além da recuperação da conexão de rede ao monitoramento central. O Centro De Informações Clinicas CIC Pro e a Estação Central Carescape também terão a capacidade de fornecer dados e tendências históricos. A empresa afirmou que, quando a rede dos monitores de paciente Dash 3000/4000/5000 e Solar 8000i é configurada e conectada adequadamente, a situação de sobrecarga de rede não deve ocorrer. Ação: Ação de Campo Código FMI 36131 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: patricia.santana@ge.com Fabricante do produto: GE Healthcare Critikon De Mexico S De Rl De Cv - Calle Valle del Cedro 1551 – Juarez – 32575 – Chihuahua, México. Recomendações: A empresa detentora dos registros recomendou que, se ocorrer uma sobrecarga de rede prolongada e o monitor de paciente Dash e/ou Solar que está na rede não retomar à funcionalidade normal em aproximadamente 90 segundos, devem ser executadas as seguintes ações: 1. Mudar temporariamente o monitor da monitoração central para monitoração apenas local (de cabeceira): 1.1. Desconectar os cabos Ethernet (LAN) das portas que estão na parte traseira do monitor. O monitor, a partir de então, estará no modo somente local. 1.2. Manter o paciente sob observação e vigilância contínuas no monitor local (de cabeceira). A Carta ao Cliente apresenta instruções com figuras ilustrativas; 2. Contatar o departamento de TI ou outro pessoal apropriado na instalação que seja responsável pela Rede de Monitoramento do Paciente e fornecer a eles instruções adicionais sobre a configuração de rede fornecidas no Apêndice A apresentado na Carta ao Cliente; 3. Depois que o problema de rede for resolvido, colocar o monitor de volta no monitoramento central reconectando os cabos Ethernet (LAN) às portas apropriadas (figuras ilustrativas na Carta ao Cliente); 4. Verificar se o estado de monitoramento e a função de alarme estão corretos. Recomendou que, se ocorrer uma sobrecarga de rede transitória onde o monitor de paciente Dash 3000/4000/5000 e Solar 8000i que está na rede reinicie dentro de aproximadamente 90 segundos (ou seja, toda a funcionalidade é retomada e o monitor reconecta-se à rede automaticamente), executar somente a etapa 2 (não executar as etapas 1, 3 ou 4), para que o departamento de TI verifique a funcionalidade da rede. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de números de série/lotes sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2695 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2651 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Rapidpoint 500 System / Rapidlab 1200 Systems - Interferência de Hidroxocobalamina. Área: GGMON Número: 2651 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2651 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Rapidpoint 500 System / Rapidlab 1200 Systems - Interferência de Hidroxocobalamina. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Rapidpoint 500 System / Rapidlab 1200 Systems Nome Técnico: Instrumento para análise de gases sanguíneos, íons ou pH / Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas Número de registro ANVISA: 10345161877; 10345160455 Classe de Risco: II Modelo afetado: Analisador Gases Sangue Rapidpoint 500 / RapidLab 1265 Números de série afetados: Ver anexo Lista de números de série sob risco Problema: A empresa detentora dos registros informou que a fabricante determinou que os níveis terapêuticos de Hidroxocobalamina (1 mg/mL e 2 mg/mL) podem interferir com o tHb e algumas das frações de CO-Ox que são reportadas nos Sistemas de Gases Sanguíneos RAPIDPoint e RAPIDLab. Informou que a interferência da hidroxocobalamina pode causar valores inferiores aos esperados para carboxihemoglobina (fCOHb), metahemoglobina (fMetHb) e hemoglobina total (tHb), que podem, potencialmente, alterar a interpretação clínica dos resultados do paciente. Ação: Ação de Campo Código POC 18-010 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicado ao Cliente. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908 2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos Recomendações: A empresa detentora dos registros informou que não recomenda a revisão dos resultados e que a Mensagem de Alerta resume o efeito sobre as frações de tHb e CO-Ox em amostras que contêm níveis terapêuticos de Hidroxocobalamina. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de Números de Série sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2651 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 18/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2710 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema Stealthstation S7 - Sistema para Navegação Cirúrgica Stealthstation i7 - Possibilidade de imprecisão durante procedimentos de biópsia. Área: GGMON Número: 2710 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2710 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema Stealthstation S7 - Sistema para Navegação Cirúrgica Stealthstation i7 - Possibilidade de imprecisão durante procedimentos de biópsia. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Stealthstation S7; Sistema para Navegação Cirúrgica Stealthstation i7 Nome Técnico: Sistema de Navegação Cirúrgica Número de registro ANVISA: 10339190361; 10339190612 Classe de Risco: III Modelo afetado: N/A Números de série afetados: N04131056; N06248803; N04241189; N07521376; N06040428; N06245893; N07330801; N06245894; N01017694; N04020081; N04144365; N03041573; N04175028; N04128564; N04084062; N07330750; N04108688; N04005354. Problema: A empresa detentora dos registros informou que, nos procedimentos de biópsia por navegação, onde o atributo “Guiar Projeção” (Navigate Projection) é usado e a projeção é mais longa que o comprimento do plano, o atributo Medidor de Profundidade de Biópsia gráfica pode exibir informação imprecisa. O Medidor de Profundidade da Agulha de Biópsia é uma representação numérica e gráfica da janela de corte da agulha no quadrante de visão da Orientação para auxiliar na visualização da posição da janela de corte. Durante um procedimento de biópsia, o monitor mostra quatro quadrantes (visões da Trajetória 1, Trajetória 2, Orientação, e do Olho da Sonda), bem como o Medidor de Profundidade de Biópsia. A cobertura da Agulha de Biópsia dentro das visões anatômicas indica, de forma precisa, a localização correta da ponta do instrumento. No entanto, se “Guiar Projeção” for selecionado, e a projeção for mais longa que o comprimento do plano, então, a exibição gráfica do Medidor de Profundidade de Biópsia representa, de maneira imprecisa, que a ponta do instrumento ainda não alcançou o plano alvo. A empresa informou que, se a equipe cirúrgica se baseia apenas na representação gráfica no atributo Medidor de Profundidade de Biópsia e não considera outros fatores (tais como configurar a Parada de Profundidade Mecânica na Agulha de Biópsia ao comprimento indicado, usando a exibição correta dentro das visões de Trajetória, e usando os valores de ‘distância ao alvo’ dentro das visões anatômicas), a Agulha de Biópsia pode ser inserida muito profundamente, resultando em uma possível biópsia do tecido cerebral saudável ou danos às estruturas críticas. Ação: Ação de Campo Código FA848 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Carta ao Cliente. Comunicado de Segurança para os clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com /fabiola.cappellari@medtronic.com Fabricante do produto: Medtronic Navigation, Inc - 300 Foster Street, Littleton, MA 01460 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora dos registros recomenda, na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente), as seguintes ações de mitigação do risco: 1) Não estabelecer uma projeção mais longa que o comprimento do plano cirúrgico; 2) Conforme o Guia de Bolso do Software Cranial, sempre usar a Parada de Profundidade Mecânica da Agulha de Biópsia; 3) Garantir que Guiar a Ponta do Instrumento (Navigate Instrument Tip) seja selecionado antes de bloquear a trajetória, e subsequentemente, guiar o instrumento (ver imagem apresentada na carta ao cliente). A empresa solicitou aos clientes que revisem a informação com todos os usuários médicos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Registro de Contato de Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2710 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 18/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2634 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Família Atellica CH Analisadores / Família Atellica IM Analisadores - Atualização de software com objetivo de solucionar diversos problemas de funcionamento do dispositivo. Área: GGMON Número: 2634 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2634 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Família Atellica CH Analisadores / Família Atellica IM Analisadores - Atualização de software com objetivo de solucionar diversos problemas de funcionamento do dispositivo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Atellica CH Analisadores / Família Atellica IM Analisadores. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas / Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 10345162153; 10345162195. Classe de Risco: II Modelo afetado: Atellica IM 1300 Analyzer, Atellica IM 1600 Analyzer, Atellica CH 930 Analyzer, Atellica Sample Handler Prime, Atellica Sample Handler Connect, Atellica Sample Handler Additional. Números de série afetados: DL00157; SP00223 Problema: A Siemens Healhtcare Diagnostics identificou nos produtos Atellica Solution as seguintes questões para a versão de software 1.13 ou versões anteriores: 1. O bloqueio do lote de reagentes não funciona como pretendido com os ReadyPacks® e os Pacotes Auxiliares de Reagente Primário quando mais de um (1) lote dos Kits de Reagente listados na Tabela 3 da Mensagem de Alertasão simultaneamente carregados no analisador. 2. O recurso de dígito de verificação para a simbologia do código de barras i2of5 está, como forma padrão, desativado. Como resultado, se as etiquetas dos códigos de barra i2of5 forem aplicadas aos tubos de amostra em certo ângulo, a câmera poderá ler a etiqueta incorretamente e não disparar um erro de leitura de código de barras. 3. O Analisador pode publicar um “Erro de Integridade da Amostra” quando forem solicitadas diluições de 50x ou 100x para o Antígeno Carcinoembrionário (CEA). Fatores de diluição menores que 50x e amostras puras não são afetadas por esse comportamento. 4. Se as unidades de relatório do ensaio forem alteradas a partir das unidades padrão em Definição de Teste (TDef) do Atellica Chemistry (CH), as unidades de relatório padrão ainda serão exibidas em várias telas da Estação de Trabalho de Interface do Usuário (UIW). Todos os cálculos e sinalizações usarão o fator de conversão apropriado para as unidades selecionadas na tela TDef. 5. Se o Atellica CH 930 Analyser estiver configurado para executar Diluições Automáticas ou Reanálises das amostras que geram sinalizações do sistema, como “> Intervalo de Medição” ou “<Intervalo de Medição”, o resultado final não será exibido na UIW ou não será transmitido ao LIS, para os ensaios listados na Tabela 4 da Mensagem de Alerta. Ação: Ação de Campo Código ASW 18-02 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicado ao Cliente e Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908 2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos Recomendações: A empresa não recomenda revisão dos resultados, ao menos que haja resultados anteriores negativos para o ensaio HBsAg com índice de valor > 0,5 e < 1,0 e apenas quando diferentes lotes do ensaio tiverem sido combinados. A repetição do teste pode ser realizada com o sistema na versão de software 1.13 e anteriores, desde que apenas um lote de reagente por vez esteja no sistema. Para os ensaios listados na Tabela 3 presente na Mensagem de Alerta (ver anexo a este alerta), o usuário deve carregar apenas um lote do Kit de Reagente nos analisadores Atellica IM por vez. Se utilizar o recurso de simbologia de intercalação 2 de 5 (i2of5) como forma padrão, o usuário deverá considerar o uso de uma simbologia alternativa para código de barras. Caso ocorram Erros de Integridade da Amostra em diluições CEA, o usuário deverá processar amostras que exigem diluições CEA de 50x e 100x em uma plataforma alternativa. Conforme colocado nas instruções de uso se estiver usando uma plataforma alternativa, o laboratório deve realizar testes seriais adicionais para confirmar os valores da linha de base. Se o Atellica CH 930 Analyser do laboratórioi estiver operando no SW V 1.13 e qualquer unidade de relatório de ensaio tiver sido alterada, verificar se os resultados são reportados com as unidades corretamente configuradas. Se o Atellica CH 930 Analyser exibir resultados com um sinalizador do sistema que indica a necessidade de diluições, a diluição pode ser solicitada manualmente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2634 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/07/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2641 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Bomba Externa de Infusão de Insulina Paradigm Medtronic / Bomba Externa De Infusão De Insulina Paradigm Veo - Possibilidade de vulnerabilidade no controle remoto. Área: GGMON Número: 2641 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2641 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Bomba Externa de Infusão de Insulina Paradigm Medtronic / Bomba Externa De Infusão De Insulina Paradigm Veo - Possibilidade de vulnerabilidade no controle remoto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba Externa de Infusão De Insulina Paradigm Medtronic / Bomba Externa De Infusão De Insulina Paradigm Veo Nome Técnico: Bomba de Infusão Número de registro ANVISA: 10339190274; 10339190306; 10339190464 Classe de Risco: III Modelo afetado: MMT-515; MMT-515NAB; MMT-515NAL; MMT-515NAP; MMT-515NAS; MMT-715; MMT-715NAB; MMT-715NAL; MMT-715NAP; MMT-715NAS; MMT-522; MMT-722; MMT -554DEH; MMT -554DEL; MMT -554DEP; MMT -554DES; MMT -754DEB; MMT -754DEH; MMT -754DEL; MMT -754DEP; MMT -754DES; MMT-554; MMT-754 Números de série afetados: CMR423575H; CMR416606H; CMR416540H; CMR417467H; CMR372813H; CMR372805H; CMR372794H Problema: Segundo a empresa detentora do registro, um pesquisador de segurança externo identificou uma possível vulnerabilidade relacionada à família de bombas de insulina MiniMed™ Paradigm™ e ao controle remoto correspondente. O relatório do pesquisador afirma que um indivíduo não autorizado que esteja muito próximo de um usuário de bomba de insulina poderia possivelmente copiar os sinais de radiofrequência (RF) sem fio do controle remoto do usuário (enquanto estivessem no processo de administração de um bolus remoto) e reproduzi-los posteriormente para administrar um bolus de insulina involuntário para o usuário da bomba. Isso poderia acarretar em possíveis riscos à saúde como, por exemplo, hipoglicemia caso uma dose adicional de insulina fosse administrada além das necessidades de insulina do usuário. O controle remoto é um acessório opcional das Bombas de Insulina MiniMed. A empresa informou que diversos fatores devem ocorrer para que sua bomba fique vulnerável: 1. A opção remota da bomba precisaria estar habilitada. Essa opção não é um padrão de fábrica e um usuário deve habilitá-la. 2. A ID do controle remoto do usuário tem que estar registrada na bomba. 3. A opção Easy Bolus™ precisaria estar ativada e uma dose de bolus precisaria estar programada na bomba. 4. Um indivíduo não autorizado precisaria estar bem próximo do usuário, com um equipamento necessário para copiar os sinais de RF ativados quando o usuário estivesse administrando um bolus por meio do controle remoto. 5. O indivíduo não autorizado precisaria estar bem próximo do usuário para reproduzir os sinais de RF para administrar um bolus remoto mal-intencionado. 6. O usuário precisaria ignorar os alertas da bomba, que indicam que um bolus remoto estaria sendo administrado. Ação: Ação de Campo Código FA830 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação do Aviso de Segurança aos Clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / natalia.j.maia@medtronic.com Fabricante do produto: Medtronic Minimed - 18000 Devonshire Street - Northridge – Estados Unidos. Recomendações: A empresa recomendou que, se o usuário estiver preocupado, mas desejar continuar a utilizar o controle remoto, deve tomar as seguintes precauções para minimizar o risco: • Desativar o recurso Easy Bolus™ caso não haja pretensão de utilizar a opção de bolus remoto • Prestar atenção aos alertas da bomba, especialmente quando a opção Easy Bolus estiver ativada e cancelar imediatamente um bolus não programado • Não se conectar a dispositivos de terceiros não autorizados pela Medtronic Observar que, se nunca programou uma ID de controle remoto na bomba, tampouco a opção Easy Bolus™, não será impactado por essa vulnerabilidade. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Carta ao médico Carta ao distribuidor Registro de Contato com Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2641 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2703 (Tecnovigilância) - Medtronic - Programador Carelink Medtronic/Vitatron 2090 e Analisador 2290 - Programador Carelink Encore - Desativação do SDN para atualizações de programador devido a vulnerabilidades. Área: GGMON Número: 2703 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2703 (Tecnovigilância) - Medtronic - Programador Carelink Medtronic/Vitatron 2090 e Analisador 2290 - Programador Carelink Encore - Desativação do SDN para atualizações de programador devido a vulnerabilidades. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Programador Carelink Medtronic/Vitatron 2090 e Analisador 2290; Programador Carelink Encore Nome Técnico: Programador de Dispositivos Implantáveis Número de registro ANVISA: 10339190202; 10339190683 Classe de Risco: III Modelo afetado: N/A Números de lotes afetados: Todos os lotes. Problema: A empresa detentora dos registros informou que, atualmente, os programadores Medtronic CareLink™ 2090 e CareLink Encore™ 29901 recebem novo software a partir de uma das duas vias: utilizando a porta USB ou utilizando uma ligação de rede através da rede de distribuição de software, ou SDN. A SDN é uma rede mundial que permite o download de software novo ou atualizado para os programadores CareLink 2090 e CareLink Encore 29901 pela Internet. A empresa informou que, a partir de 11 de outubro de 2018, desativará o SDN para atualizações de programador e contará exclusivamente com o método de atualização por USB. Se o cliente atualmente usa o processo de atualização de USB, não haverá alterações no fluxo de trabalho. A empresa informou que vulnerabilidades foram identificadas no processo de download do SDN que podem permitir que um indivíduo com intenção maliciosa atualize os programadores com um software que não seja da Medtronic durante um download do SDN. Ação: Ação de Campo Código FA844 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Carta ao Cliente. Comunicação aos profissionais de saúde. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com /fabiola.cappellari@medtronic.com Fabricante do produto: Benchmark Electronics Incorporated - 4245 Theurer Blvd Winona MN 55987 – USA - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora dos registros informou que a Carta ao Cliente apresenta as seguintes recomendações para que os programadores possam ser utilizados com segurança: 1 – Continuar a usar os programadores para programar, testar e avaliar pacientes com dispositivos eletrônicos implantáveis cardiovasculares (CIED). A conectividade de rede não é necessária para a programação normal do CIED e operação similar; 2 - Outros recursos fornecidos pela Medtronic que exigem conexões de rede não são afetados por essas vulnerabilidades (por exemplo, SessionSyncTM); 3 - Não tentar atualizar o programador via SDN. Se selecionar o botão "Instalar a partir da Medtronic", isso não resultará na instalação do software porque o acesso à SDN externa já não está disponível. Ver o Apêndice A da Carta ao Cliente; 4 - Futuras atualizações de software do programador devem ser recebidas diretamente de um representante da Medtronic; 5 - Manter o controle de programadores dentro das instalações a todo momento, de acordo com as políticas de TI de sua instalação; 6 - A Medtronic recomenda que os clientes operem os programadores dentro de redes de TI bem gerenciadas. Consulte seu departamento de TI com relação à segurança de sua rede. Para ações recomendadas para proteger melhor o ambiente de rede do computador, consultar https://www.nist.qov/cyberframework ou outras diretrizes de segurança cibernética; 7 - A reprogramação ou atualização do CIED não é necessária como resultado da correção e a substituição profilática de CIED não é recomendada e não deve ser realizada. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Registro de Contato com Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2703 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2754 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda - Cobas Integra Cleaner Cassete - Clean - Necessidade de adição de lavagem de carryover para vários testes nos analisadores COBAS INTEGRA 400 plus e cobas c 111. Área: GGMON Número: 2754 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2754 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda - Cobas Integra Cleaner Cassete - Clean - Necessidade de adição de lavagem de carryover para vários testes nos analisadores COBAS INTEGRA 400 plus e cobas c 111. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cobas Integra Cleaner Cassete / Clean Nome Técnico: Solução para limpeza de equipamentos Número de registro ANVISA: 10287410823 / 10287411202 Classe de Risco: I Modelo afetado: N/A Números de série afetados: Cobas Integra Cleaner Cassete (Código: 20764337322 e Registro: 10287410823): 11547901; 14195001; 16150101; 18027001; 20472401; 22772501; 24884801; 26993001; 29752201; 33136701; 34480701. Clean (Código: 04774248190 e Registro: 10287411202): 12088001; 12931301; 13955501; 15097401; 19741601; 21524701; 24480801; 27555001; 29358401; 30837101; 33643901; 35224101; 37255901. Problema: A empresa detentora dos registros informou que investigações recentes identificaram a necessidade de adição de uma lavagem de carryover para vários testes nos analisadores COBAS INTEGRA® 400 plus e cobas c 111. Os resultados internos de vários testes mostram que as especificações do produto não foram atendidas. Os passos de lavagem recomendados foram insuficientes ou ausentes por completo. Informou que, em caso de carryover, não é possível excluir que resultados altos incorretos tenham sido gerados. Um risco médico não pode ser excluído. Ação: Ação de Campo Código SBN-CPS-2018-012 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha Recomendações: A empresa detentora dos registros informou que recomenda aos clientes que executam um ou mais infratores (testes que causam carryover) em combinação com a aplicação da vítima afetada que instalem as lavagens de carryover necessárias até que as listas de TAS e ciclo de lavagem extra sejam atualizadas. Para clientes que não executam os testes afetados, nenhuma ação é necessária. COBAS INTEGRA® 400 plus: Os clientes devem instalar os EWCs, conforme descrito em detalhes no anexo “Visão geral detalhada sobre as soluções alternativas necessárias". Para todas as lavagens de carryover que requerem atribuição de agulha, a única solução possível para os clientes é executar as aplicações em bateria (modo em bateria) até que o TAS seja liberado. A configuração manual dos EWCs, assim como o modo em bateria, é necessária apenas até que o TAS esteja disponível. No entanto, o carryover observado das combinações de teste de A1MG com OPI ou THCII não pode ser superado com EWCs ou atribuição de agulha. Portanto, essas combinações de teste não devem ser medidas ao mesmo tempo (modo em bateria requerido), mesmo depois que o TAS tiver sido publicado. Cobas c 111: Os clientes precisam instalar os EWCs, conforme descrito em detalhes no anexo "Visão geral detalhada sobre as soluções alternativas necessárias". Portanto, estes EWCs são obrigatórios apenas no caso de um dos seguintes testes também ser instalado no analisador: HDLC4, HDLC3 ou LDLC3. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2754 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/11/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2650 (Tecnovigilância) - Stryker do Brasil - CONSOLE 110V (5450850000), CONSOLE 230V (5450852000) – Ausência de informações importantes nas instruções de uso do produto. Área: GGMON Número: 2650 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2650 (Tecnovigilância) - Stryker do Brasil - CONSOLE 110V (5450850000), CONSOLE 230V (5450852000) – Ausência de informações importantes nas instruções de uso do produto. Identificação do produto ou caso: - Nome Comercial: CONSOLE 110V (5450850000), CONSOLE 230V (5450852000) - Nome Técnico: SISTEMA CIRURGICO ULTRASSONICO SONOPET - Número de registro ANVISA: 80005430352 - Classe de Risco: III - Modelo afetado: CONSOLE 230V SONOPET e CONSOLE 110V C PEDAL E POSTE SONOPET - Números de série afetados: Ver em anexo Problema: A instrução de uso para os respectivos números de série não contemplam a contra indicação “Este dispositivo aspirador cirúrgico ultra-sônico não é indicado e não deve ser usado para a fragmentação, emulsificação e aspiração de miomas uterinos”. Ação: Ação de Campo Código PFA 1748794 sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil - Rua Urussuí, 300 - 7º andar - São Paulo - SP. Tel: 11 5189-2503. E-mail: qualidade@stryker.com Fabricante do produto: Stryker MEDTECH - Japão Recomendações: Anexar a IFU ao equipamento afetado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2650 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2740 (Tecnovigilância) - Vincula - Haste Femoral Cimentada, Prótese Femoral SPOAC NG - Possibilidade de danos à embalagem e comprometimento da esterilização se produto for transportado ou armazenado na posição vertical. Área: GGMON Número: 2740 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2740 (Tecnovigilância) - Vincula - Haste Femoral Cimentada, Prótese Femoral SPOAC NG - Possibilidade de danos à embalagem e comprometimento da esterilização se produto for transportado ou armazenado na posição vertical. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Haste Femoral Cimentada Nome Técnico: Haste Modular para Artorplastia de Quadril Número de registro ANVISA: 10417940039 Classe de Risco: III Modelo afetado: Prótese Femoral SPOAC NG: 04.30.02.37XXX, 09.30.02.37XXX, 04.30.05.44XXX, 09.30.05.44XXX, 04.30.50.XXXXX Números de série afetados: Ver anexo "Lista de lotes sob risco" Problema: A empresa detentora do registro informou que, caso os itens sejam armazenados ou transportados na posição vertical, podem ocorrer danos na embalagem e consequentemente comprometimento da esterilização dos produtos. Ação: Ação de Campo Código AC.2018.004 sob responsabilidade da empresa Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. Carta ao Cliente. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - CNPJ: 01.025.974/0001-92 - Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial - Rio Claro - SP. Tel: (19) 2111-6500. E-mail: jmaximo@vincula.com.br Fabricante do produto: Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial - Brasil Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou sempre armazenar e transportar os produtos na posição horizontal. Recomendou seguir as recomendações de transporte e armazenamento constantes na instrução de uso: "Quedas ou esmagamento sobre superfícies duras podem causar danos ao produto. Dessa forma, faz-se necessário que o usuário realize uma inspeção do produto, quanto a sua integridade, quando da abertura da embalagem e, se for observada alguma anormalidade, o produto não deverá ser utilizado"; "O produto deve transportado adequadamente, evitando-se quedas e atritos que possam danificar a estrutura e a superfície da peça." Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de lotes sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2740 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/11/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”. |
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Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia Carestation - Equipamento de Anestesia Nome Técnico: Aparelho de Anestesia Número de registro ANVISA: 80071260356; 80071260222 Classe de Risco: III Modelo afetado: Carestation 620 | Carestation 650 | Carestation 650; 9100c NXT Números de série afetados: Sistema de Anestesia Carestation Número Registro: 80071260356 Modelos: Carestation 620 | Carestation 650 | Carestation 650c; Equipamento de Anestesia Número Registro: 80071260222 Modelos: 9100c | 9100c Nxt Problema: Nos sistemas equipados com saída de gás comum auxiliar (ACGO), existe a possibilidade do comutador de gás auxiliar mudar inesperadamente da posição ACGO para a posição circular. Em sistemas equipados com a função Aux O2 + Ar, o interruptor pode alternar inesperadamente da posição Aux O2 + Ar para a posição circular. Essas situações podem levar à hipóxia. Ainda seria possível ventilar o paciente usando o sistema de respiração circular nos modos de bolsa manual ou de ventilação mecânica. Ação: Ação de Campo Código FMI 34093 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: patricia.santana@ge.com Fabricante do produto: GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO., LTD - 19, Changjang Road, Wuxi National Hi-Tach Dev. Zone – Wuxi, Jiangsu Province - China - China Recomendações: Continue usando os sistemas de anestesia listados abaixo nos detalhes dos produtos afetados. Se você notar o interruptor mudar das posições ACGO/Aux para circular ao usar o ACGO ou o Aux O2 + Ar, use o sistema de respiração circular para ventilar o paciente. Quando o ACGO ou o Aux O2 + Ar está ativo, há uma indicação no visor. Caso o interruptor mude para a posição circular, pode-se observar que a indicação no visor desaparece, o comutador muda para a posição circular e que o fluxo de gás da porta ACGO ou Aux O2 + Ar para de fluir. Se você notar algum destes sinais, use o sistema de respiração circular para ventilar o paciente. Em qualquer momento o clínico pode usar um saco auto-inflável para ventilar o paciente e/ou para mudar para outro dispositivo de anestesia. A empresa informou que entrará em contato com os clientes afetados e corrigirá as peças necessárias. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2637 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/06/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/06/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2718 (Tecnovigilância) - Siemens - Família Atellica IM Analisadores; Família Atellica CH Analisadores - Vários problemas identificados no software do sistema Atellica Solution V 1.14.2 e versões anteriores. Área: GGMON Número: 2718 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2718 (Tecnovigilância) - Siemens - Família Atellica IM Analisadores; Família Atellica CH Analisadores - Vários problemas identificados no software do sistema Atellica Solution V 1.14.2 e versões anteriores. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Atellica IM Analisadores; Família Atellica CH Analisadores Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios; Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas Número de registro ANVISA: 10345162195; 10345162153 Classe de Risco: II Modelo afetado: Atellica® IM 1300 Analyzer; Atellica® IM 1600 Analyzer; Atellica® CH 930 Analyzer ;Atellica Sample Handler Prime Números de série afetados: ATELLICA CH 930 ANALYZER: CM00236; CM00279; CM00280; CM00284; CM00285; CM00303; CM00306; CM00312; CM00314; CM00328; CM00329; CM00413; CM00462 / ATELLICA IM 1600 ANALYZER: H00234; IH00260; IH00292; IH00293; IH00302;I H00306; IH00323; IH00324; IH00327; IH00330; IH00331; IH00332; IH00340; IH00341; IH00342; IH00343; IH00344; IH00372; IH00373; IH00478; IH00479; IH00480; IH00482; IH00497; IH00501; IH00503; IH00504; IH00505 / ATELLICA SAMPLE HANDLER PRIME: SP00223; SP00240; SP00243; SP00250; SP00251; SP00268; SP00269; SP00278; SP00318; SP00319; SP00400; SP00410; SP00414. Problema: A empresa detentora dos registros informou que identificou os seguintes problemas nos produtos Atellica Solution, instalados com o Software Atellica Solution (SW) versão V1.14.2 (SMN 11316393) ou versões anteriores: 1) As travas internas da tampa da Esteira Atellica Magline ™ para o Atellica CH 930 Analyzer, IM 1300 Analyzer e o IM 1600 Analyzer podem não funcionar como esperado; 2) O Atellica IM 1300 Analyzer e o Atellica IM 1600 Analyzer podem utilizar o reagente auxiliar T3/T4/VB12 após sua expiração; 3) O Atellica IM 1300 Analyzer e o Atellica IM 1600 Analyzer podem não executar a calibração de T4; 4) O Atellica CH 930 pode relatar índices séricos incorretos para Hemólise, Icterícia e Lipemia (H, I e L) para qualquer teste realizado com a amostra do paciente. A Carta ao Cliente apresenta, em forma de tabelas, os problemas, as descrições dos comportamentos característicos dos problemas e os riscos à saúde. Ação: Ação de Campo Código ASW 18-03 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908 2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora dos registros recomendou as seguintes ações: 1) O sistema deve ser parado com segurança antes de abrir as tampas da Esteira Atellica Magline. Os usuários devem seguir o procedimento “Removendo tampas da Esteira Atellica Magline” pesquisando na ajuda on-line do Atellica Solution ou consulte o Guia do operador; 2) Para substituir as tampas e retomar a operação, deve ser realizada a “Instalação das tampas da Esteira Atellica Magline”, conforme detalhado na ajuda on-line do Atellica Solution ou no Guia do operador; 3) Verificar diariamente a estabilidade onboard dos packs de reagente auxiliar T3/T4/VB12 e substituí-los antes de expirarem; 3) Substituir qualquer pack antes que a estabilidade onboard atinja 0d 0h; 4) Se uma calibração do T4 falhar, aumentar o número de repetições na ordem de Calibração. Não solicitar os índices séricos H, I ou L em ordem conjunta com os testes ALT, AST, LDLP ou UN_c. Para obter valores de índices séricos corretos, solicitar os índices séricos no sistema ou no LIS, em uma ordem separada, sem nenhum dos métodos doadores (ALT, AST, LDLP ou UN_c). A empresa afirmou que não está recomendando a revisão laboratorial dos resultados decorrentes dos problemas relatados acima. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2718 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2682 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Millennium MG / Millenium MYOSIGHT - Possibilidade de queda de detector - Requer interrupção de uso. Área: GGMON Número: 2682 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2682 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Millennium MG / Millenium MYOSIGHT - Possibilidade de queda de detector - Requer interrupção de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Millennium MG / Millenium MYOSIGHT Nome Técnico: Camara Cintilografica (Gama Camara) Número de registro ANVISA: 80071260047 / 80071260054 Classe de Risco: II Modelo afetado: Millennium MG (80071260047) / Millenium MYOSIGHT (80071260054) Números de série afetados: Ver anexo "Lista de lotes sob risco" Problema: A empresa detentora do registro informou que tomou ciência de que um detector pode desprender-se e cair sobre o detector abaixo dele nestes Sistemas de Medicina Nuclear. A empresa afirmou que está conduzindo uma investigação sobre esse evento. A causa foi um erro no subsistema de movimento e ausência de um componente mecânico de parada que evite que o detector percorra além dos seus limites. A preocupação de segurança é um dano corporal potencialmente fatal, especificamente se o detector cair durante um exame de paciente. O aprisionamento ou esmagamento do paciente por força não limitada pelo mecanismo de controle (Detector de 400 kg) pode levar a uma lesão traumática ou penetrante contundente do paciente. Os equipamentos Millennium MG e Millenium MYOSIGHT requerem a interrupção do uso até serem inspecionados. Ação: Ação de Campo Código FMI 40878 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Inspeção e Correção em Campo. Cessão do uso até que uma inspeção seja realizada pela empresa. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: patricia.santana@ge.com Fabricante do produto: GE Medical Systems Israel, Functional Imaging / Elgems Ltd. - 4 Hayozma Street- PO box 170 - Tirat Hacarmel 30200, Israel - ISRAEL Recomendações: A empresa detentora do registro recomenda que seja cessado o uso do(s) sistema(s) de Medicina Nuclear até que uma inspeção possa ser concluída pela equipe designada. Ainda, recomenda que os clientes se certifiquem de que todos os usuários em potencial estejam cientes da notificação de segurança e das ações recomendadas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de lotes sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2682 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/09/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2680 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Aptio Automation; Aptio Automation; Família FlexLab – Ausência de etiquetas de alerta para risco de interferência com marca-passo. Área: GGMON Número: 2680 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2680 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Aptio Automation; Aptio Automation; Família FlexLab – Ausência de etiquetas de alerta para risco de interferência com marca-passo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Aptio Automation; Aptio Automation; Família FlexLab Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste Número de registro ANVISA: 10345161904 Classe de Risco: I Modelo afetado: Aptio; Aptio 2; FlexLab Números de série afetados: APT.0154.12.14; APT.0133.09.14; ; APT.0179.02.15; APT.0209.04.15; APT.0266.10.15; AP2.0129 Problema: A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou que alguns dos módulos dos sistemas de automação podem ter sido enviados sem a etiqueta que alerta para o potencial risco de interferência com o marca-passo. Ação: Ação de Campo Código LAI 18-04 & LAI 18-05 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Comunicado ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908 2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc; Inpeco AS - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591; Via Torraccia 26, Novazzano 6883, Suíça - Estados Unidos; Suiça Recomendações: Colaboradores com marca-passo não devem ultrapassar a distância de 200 mm dos mecanismos de transporte , mesmo que não haja as etiquetas de segurança que alertam para o risco de interferência com o marca-passo. Verifique se os módulos possuem as etiquetas de segurança. Caso não tenham, utilize o modelo da etiqueta que está na última página da carta ao cliente disponibilizado pela empresa (em anexo a este alerta) e tire uma cópia para colar no módulo, até que as etiquetas oficiais sejam entregues pela empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente LAI 18-04 Carta ao cliente LAI 18-05 Aptio2 Carta ao cliente LAI 18-05 FlexLab Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2680 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
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