Artigo de Conteúdo Web Anvisa conquista vaga no Comitê Gestor do ICH Como membro do Comitê Gestor do ICH, a Anvisa ganha em poder decisório junto ao órgão, passando a gozar do direito de participar das discussões e realizar proposições à Assembleia, entre outros. |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa apresenta harmonização do Brasil ao ICH O ICH é o principal fórum mundial de harmonização de requisitos técnicos composto por autoridades de regulação e indústria farmacêutica. |
Artigo de Conteúdo Web Publicada resolução que harmoniza critérios para registro de medicamentos Foi publicado, nesta segunda-feira (13), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 60/2014. A norma atualiza e harmoniza os critérios técnicos de qualidade, segurança e eficácia para o registro de medicamentos classificados como novos, genéricos e similares. |
Artigo de Conteúdo Web Sintéticos: debate sobre avaliação de impurezas Encontro é gratuito e será realizado na sede da Anvisa, nos dias 29 e 30 de maio. |
Artigo de Conteúdo Web ICH promove discussão de guia sobre ensaios clínicos O Guia E8(R1) do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano estabelece princípios gerais sobre a condução de ensaios clínicos. |
Artigo de Conteúdo Web Inscrições abertas para evento sobre radiofármacos O 1º Diálogo Setorial sobre Registro de Radiofármacos será realizado, virtualmente, nos dias 22 e 23 de julho, das 9h às 13h. |
Artigo de Conteúdo Web Publicada norma sobre protocolo em mídia eletrônica CTD Com a publicação da norma, a Anvisa avança na implementação dos Guias ICH e ratifica os compromissos assumidos com o Conselho. |
Artigo de Conteúdo Web Área de Medicamentos divulga relatório de 2019 Já está disponível para consulta o Relatório de Gestão de 2019 com os resultados da área de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa. |
Artigo de Conteúdo Web Artigo traz propostas para o registro de genéricos dos inaladores As estratégias e os desafios ao registro de genéricos para os medicamentos administrados por inalação - no Brasil, União Europeia, Estados Unidos, Rússia e Índia - estão em um artigo publicado na edição mais recente da revista da associação americana de cientistas farmacêuticos, do inglês Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS), do mês de maio. |
Artigo de Conteúdo Web Pesquisa clínica: publicada Orientação de Serviço O documento detalha os procedimentos de análise de petições de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento. |
Artigo de Conteúdo Web Novo marco regulatório de IFAs está em vigor Já estão em vigor as Resoluções da Diretoria Colegiada que atualizam as normas sobre insumos farmacêuticos ativos (IFAs). |
Artigo de Conteúdo Web Inclusão de novas reações adversas na bula do medicamento Riscard® (ranolazina) Inclusão de novas reações adversas na bula do medicamento Riscard® (ranolazina) |
Documento Monitorização da Segurança dos Medicamentos Baixar Monitorização da Segurança dos Medicamentos adequada (off label use); u notificações de casos de into- xicação aguda e... |
Documento Perguntas frequentes – Farmacovigilância Baixar Perguntas frequentes – Farmacovigilância , eventos adversos causados pelo uso off label de medicamentos (uso do... |
Documento Apresentações - Evento COPEC Exigências, realizado dia 03052019 Baixar Apresentações - Evento COPEC Exigências, realizado dia 03052019 de preparo para ME Interação Justificatica comparador off label Justificativa... |
Artigo de Conteúdo Web Cetoconazol: risco de reações hepáticas graves associadas ao uso oral do medicamento. ciente de que o uso off label do cetoconazol é realizado na Europa para tratar... |
Artigo de Conteúdo Web Champix® (vareniclina): riscos cardiovasculares associados ao uso do medicamento. /drugsatfda_docs/label/2011/021928s025lbl.pdf... |
Artigo de Conteúdo Web Estatinas: riscos de problemas hepáticos e cognitivos; risco de aumento nos níveis de glicose no sangue. . Referências consultadas: FDA. FDA Drug Safety Communication: Important safety label... |
Artigo de Conteúdo Web A Gerência de Farmacovigilância alerta sobre o risco de ocorrência de graves e raras reações cardiovasculares e imunomediadas com o uso do medicamento Lemtrada (alemtuzumabe) A Gerência de Farmacovigilância alerta sobre o risco de ocorrência de graves e raras reações cardiovasculares e imunomediadas com o uso do medicamento Lemtrada (alemtuzumabe) |
Artigo de Conteúdo Web Hidroclorotiazida A Gerência de Farmacovigilância alerta sobre o aumento do risco de câncer de pele não-melanoma decorrente do uso cumulativo de hidroclorotiazida |
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