Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2430 (Tecnovigilância) - Abbott- Cell-Dyn Ruby – Valores de desvio padrão incorretos Área: GGMON Número: 2430 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2430 (Tecnovigilância) - Abbott- Cell-Dyn Ruby – Problema: valores de desvio padrão incorretos Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Cell-Dyn Ruby Nome técnico: Analisador Hematologico Número de registro ANVISA: 80146501507 Classe de risco: II Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: Lista anexa. Problema: O CELL-DYN Ruby permite a exibição dos resultados dos parâmetros em unidades dos EUA, Sistema Internacional de Unidades (SI), Sistema Internacional de Unidades modificado (SI MOD), Conjunto de Unidades 1 ou Conjunto de Unidades 2 de acordo com a configuração do usuário. A Abbott identificou o seguinte problema relacionado à seleção do conjunto de unidades para os analisadores CELL-DYN Ruby utilizando o Software do Sistema, versões 2.2ML e inferiores: Os valores de desvio padrão (DP) para parâmetros selecionados somente nas telas de CQ (Visualização de Dados CQ-CQID e CQ- Levey Jennings) são exibidos incorretamente quando conjuntos de unidades diferentes das unidades dos EUA são selecionados no CELL-DYN Ruby. Essas unidades são convertidas incorretamente das unidades dos EUA para outros conjuntos de unidades para fins de exibição. Médias, percentuais de CV e limites (superiores e inferiores) nas telas de CQ estão corretos. Além disso, a sinalização do instrumento, os alertas e resultados estão corretos em todos os conjuntos de unidades. Ação: Ação de Campo Código FA16NOV2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Fará correção em campo Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, CNPJ: 56.998.701/0001-16, Rua Michigan, 735 - Cidade Monções. São Paulo – SP Fabricante: Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA. Telefone: (224) 668-1923. E-mail: Albert Chianello Recomendações: • Seu representante Abbott começará a agendar os upgrades de software obrigatórios para os Sistemas CELL-DYN Ruby a partir de Novembro de 2017. Consulte a Tabela A para as medidas necessárias até que o software seja instalado em seu sistema. • Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. • Guarde uma cópia deste comunicado nos arquivos de seu laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2430 Lista de lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2430 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/12/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2465 (Tecnovigilância) - Abbott- Architect Dhea-S Reagent Kit / Architect Dhea-S Kit Reagente – Resultados falsamente elevados Área: GGMON Número: 2465 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2465 (Tecnovigilância) - Abbott- Architect Dhea-S Reagent Kit / Architect Dhea-S Kit Reagente – Resultados falsamente elevados Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Architect Dhea-S Reagent Kit / Architect Dhea-S Kit Reagente Nome técnico: Sulfato de Dehidroepiandrosterona (DHEA-S) Número de registro ANVISA: 80146501346 Classe de risco: II Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: 01316K000; 01217A000; 02217D000; 04117H000; 01216K000; 01117A000; 02217C000; 02317D000; 02417D000; 00517F000 Problema: O propósito deste comunicado é informá-lo sobre uma correção de produto para o ensaio ARCHITECT DHEA-S e fornecer instruções sobre que medidas devem ser tomadas pelo seu laboratório. A Abbott identificou que resultados falsamente elevados podem ser obtidos ao utilizar o ensaio ARCHITECT DHEA-S com amostras de crianças de até 60 dias de idade. A causa específica dos resultados elevados está sendo investigada. Embora resultados elevados tenham sido observados apenas com amostras de crianças de até 60 dias de idade, os dados representativos da seção Valores Esperados para crianças de até 10 anos de idade fornecidos nas instruções de uso do ensaio ARCHITECT DHEA-S não devem ser utilizados, pois esses intervalos de referência estão sendo revisados como parte da investigação. Ação: Ação de Campo Código FA14DEC2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Fará correção em campo Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, CNPJ: 56.998.701/0001-16, Rua Michigan, 735 - Cidade Monções. São Paulo – SP Fabricante: Abbott GmbH & Co. KG., Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden – Alemanha. Telefone: (224) 668-1923. Fax: (224) 668-1924 E-mail: Albert Chianello Recomendações: 1) Descontinue imediatamente o uso do ensaio ARCHITECT DHEA-S com amostras de crianças de até 60 dias de idade. 2) Descontinue imediatamente o uso dos dados representativos da seção Valores Esperados das instruções de uso dos reagentes ARCHITECT DHEA-S para crianças de até 10 anos de idade. 3) Revise este comunicado com o seu diretor médico e siga o protocolo de seu laboratório quanto à necessidade de revisar resultados de pacientes já reportados. 4) Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. 5) Favor preencher e enviar o Formulário de Resposta do Cliente. 6) Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2465 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2465 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/12/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/01/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2466 (Tecnovigilância) - Abbott- Hemoglobin A1C – Nível de interferência da Hemoglobina fetal inferior ao indicado Área: GGMON Número: 2466 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2466 (Tecnovigilância) - Abbott- Hemoglobin A1C – Nível de interferência da Hemoglobina fetal inferior ao indicado Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Hemoglobin A1C Nome técnico: Hemoglobina Número de registro ANVISA: 80146501853 Classe de risco: II Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: 50007UQ10; 50030UQ10; 50279UQ12; 50280UQ12; 50281UQ12; 50282UQ12; 50613UQ02; 50614UQ02; 50615UQ02; 50616UQ02; 50884UQ04; 51177UQ06 Problema: O objetivo deste Comunicado de Correção de Produto é informar que a interferência da Hemoglobina Fetal (HbF) ocorre em nível inferior ao indicado nas instruções de uso dos reagentes HbA1c. As instruções de uso indicam que o ensaio HbA1c é suscetível a efeitos de interferência da HbF a > 20%, enquanto que os dados mais atuais demonstram interferência da HbF a > 5%. Os resultados de HbA1c são inválidos para pacientes com quantidades anormais de HbF, incluindo aqueles com persistência hereditária conhecida de hemoglobina fetal. Em adultos saudáveis, aproximadamente 95% da hemoglobina é HbA, com pequenas quantidades (< 3,5%) de HbA2 e HbF presentes0F1. Embora a atualização da interferência de HbF impacte todos os lotes válidos do inventário de reagentes 4P52-21 listados acima, a atualização da especificação não foi motivada por uma alteração de processo ou fórmula. Outras atualizações serão feitas nas instruções de uso dos reagentes HbA1c e comunicadas no momento apropriado. Ação: Ação de Campo Código FA19DEC2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Fará correção em campo Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, CNPJ: 56.998.701/0001-16, Rua Michigan, 735 - Cidade Monções. São Paulo – SP Fabricante: Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA. Telefone: (224) 668-1923. Fax: (224) 668-1924 E-mail: Albert Chianello Recomendações: • Revise este comunicado com o seu diretor médico. • Considere as informações acima ao utilizar os reagentes HbA1c (4P52-21). • Preencha e envie o Formulário de Resposta do Cliente. • Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. • Caso tenha encaminhado quaisquer dos produtos listados acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2466 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2466 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/12/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/01/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2480 (Tecnovigilância) - Abbott- i-STAT KAOLIN ACT CARTRIDGE -Interferência medicamentosa Área: GGMON Número: 2480 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2480 (Tecnovigilância) - Abbott- i-STAT KAOLIN ACT CARTRIDGE -Interferência medicamentosa Identificação do produto ou caso: Nome comercial: i-STAT KAOLIN ACT CARTRIDGE Nome técnico: Tempo de Coagulação Ativada Número de registro ANVISA: 80146501500 Classe de risco: III Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: R16354A; R17025; R17041; R17080; R17110; R17123; R17165; R17197; R17201A; R17197A; R17273; R15310; R15356; R16034; R16067; R16115; R16146; R16174; R16222; R16254; R16278; R16304; R16316; R17007; R17038; R17059; R17128; R17201; R17250; R17276; R17321 Problema: O medicamento aprotinina (Trasylol), anteriormente retirado de muitos mercados, mas que pode estar disponível em alguns países/regiões, pode ser administrado durante a cirurgia de bypass cardiopulmonar (CPB), uma vez que demonstrou reduzir o sangramento pós-operatório em pacientes de cirurgia cardíaca relacionado principalmente à inibição da fibrinólise e ativação plaquetária. Por meio de estudos internos, a Abbott Point of Care identificou que o teste i-STAT Kaolin ACT pode ser prolongado imediatamente após a administração de uma dose completa inicial de bolus de aprotinina de 400 unidades inibidoras de calicreína (KIU)/mL. Uma vez que o medicamento foi totalmente distribuído pelo organismo, não há impacto sobre o resultado de ACT reportado. Para a aprotinina, 200-280 KIU/mL é considerada uma concentração terapêutica ou estado estável durante a cirurgia CPB. A decisão de utilizar a aprotinina e a dosagem que um paciente recebe são determinadas caso a caso, considerando o tipo de procedimento, a duração esperada da cirurgia CPB, se o paciente já foi exposto à aprotinina em um procedimento e o peso/tamanho do paciente; portanto, nem todos os procedimentos cardíacos utilizam a aprotinina e a maioria dos pacientes que recebem aprotinina recebe uma dose terapêutica. Ação: Ação de Campo Código APOC2017-008 desencadeada sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Fará interação com medicamento aprotinina (Trasylol). Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, CNPJ: 56.998.701/0001-16, Rua Michigan, 735 - Cidade Monções. São Paulo – SP Fabricante: Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA. Telefone: +1 609-454-9272. Fax: +1 609-419-9370 E-mail: Larry Krasley Recomendações: O teste i-STAT Kaolin ACT não é prolongado de maneira significativa na presença de um nível terapêutico (200-280 KIU/mL de aprotinina (Trasylol)). Se um paciente recebeu a dose máxima de aprotinina de 400 KIU/mL, a Abbott Point of Care recomenda que a primeira amostra de sangue após a administração do medicamento seja coletada depois de 15 minutos para garantir a total distribuição da droga e para alcançar uma concentração terapêutica no plasma. Caso você tenha encaminhado quaisquer cartuchos de i-STAT Kaolin ACT a outro laboratório, favor providenciar uma cópia deste comunicado ao laboratório em questão. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2480 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2480 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/12/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/01/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2833 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Alinity ci-series – System Control Modulo – Atualização de software do Alinity ci-series para versão 2.6.0 com objetivo de solucionar problemas de desempenho. Área: GGMON Número: 2833 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2833 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Alinity ci-series – System Control Modulo – Atualização de software do Alinity ci-series para versão 2.6.0 com objetivo de solucionar problemas de desempenho. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Alinity ci-series - System Control Modulo Nome Técnico: Instrumento Destinado Exclusivamente À União de Módulos, Integração de Analisadores ou de Plataformas de Teste Número de registro ANVISA: 80146502000 Classe de Risco: I Modelo afetado: Alinity ci-series - System Control Modulo - Módulo de processamento Números de série afetados: AI02282 / AI02278 / AI01624 / AI01623 / AI01531 / AI01627 / AI01626 / AI01241 / Ai01402 / Ai01779 / Ai01777 / AI01772 / Ai01784 / Ai01780 / AI02318 / AI02314 / Ai01522 / Ai01521 / AI01520 / Ai01518 / AI01767 / AI01771 / Ai01778 / Ai01785 / AI01598 / AI02325 / AI01585 / AI01584 / AI02285 / AI02294 / AI01594 / AI01595 / AI02355 / AI02370 / AI02356 / AI01572 / AI01570 / AI01568 / AI01574 / AI01240 / Ai01085 / AI02289 / AI01591 / AI01207 / AI02297 / AI01519 / AI01497 / AI01491 / AI01492 / AI01509 / AI01200 / AI01513 / AI01205 / AI01495 / AI01494 / AI01505 / AI01503 / AI01502 / AI01496 / AI01245 / AI01487 / AI01493 / AI01428 / AI01189 / AI01694 / AI01693 / AI01317 / AI01324 / AI01422 / AI01421 / AI01193 / AI01427 / AI01426 / AI01424 / Ai01423 / AI01203 / AI01187 / AI01617 / AI01601 / Ai02377 / SCM01106 / SCM01139 / SCM01242 / SCM01243 / SCM01246 / SCM01253 / SCM01254 / SCM01307 / SCM01311 / SCM01314 / SCM01349 / SCM01350 / SCM01467 / SCM01482 / SCM01487 / SCM01488 / SCM01489 / SCM01490 / SCM01498 / SCM01509 / SCM01510 / SCM01535 / SCM01536 / SCM01539 / SCM01540 / SCM01542 / SCM01545 / SCM01548 / SCM01557 / SCM01559 / SCM01623 / SCM01636 / SCM01637 / SCM01644 / SCM01645 / SCM01646 / SCM01656 / SCM01659 / SCM01662 / SCM01663 / SCM01729 / SCM01730 / SCM01731 / SCM01737 / SCM01752 / SCM01753 / SCM02076 / SCM02082 / SCM02083 / SCM02186 / SCM02187 / SCM02188 / SCM02303 / SCM02309 / SCM02317 / SCM02318. Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou problemas no Alinity ci-series que podem representar potenciais problemas de desempenho no Software do Alinity ci-series versão 2.5.1. Afirmou que está lançando o Software do Alinity ci-series versão 2.6.0 para corrigir esses problemas. Problemas do hardware do Alinity ci-series solucionados: A Abbott identificou um problema com o sensor de nível de solução a granel do Alinity ci-series (LN 04S68-01), resultando em falha de detecção do esgotamento de um reservatório de solução a granel. Esse problema causa uma falha de dispensa da solução a granel ou dispensa incompleta da solução a granel que afeta o Alinity i-series e o Alinity c-series de maneiras diferentes. Nota: Alguns clientes foram afetados pelo descritivo da Carta ao Cliente A, enquanto outros pelo descritivo da Carta ao Cliente B. Ação: Ação de Campo Código FA07MAR2019REV1 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1. Medidas relacionadas ao software: representante Abbott agendará uma atualização obrigatória do Alinity ci-series para a versão 2.6.0 do software para que esses problemas sejam resolvidos. Consultar o Apêndice A para obter informações sobre as medidas necessárias até que a versão 2.6.0 possa ser instalada. A versão 2.6.0 do software também proporcionará melhorias e mudanças adicionais para aumentar a usabilidade do sistema. Caso precise de informações adicionais, entrar em contato com o Suporte Técnico da Abbott. 2. O Manual de Operações do Alinity ci-series, distribuído com o software versão 2.6.0, exige instruções complementares para a seguinte mensagem: 2.1. Código de mensagem 3696 – A probe de amostra não é lavada depois de aspirar uma amostra de sangue total ou de glóbulos vermelhos. Se ocorrer o código de mensagem 3696, faça o seguinte: a. Realize o Procedimento de manutenção conforme necessário 5906 Limpar as probes de amostra e reagente (c-series) para limpar a probe de amostra, exceto se uma das seguintes ações ocorreu antes de iniciar o processamento do ensaio: i) A probe de amostra foi substituída; ii) Foi realizado o procedimento de manutenção diária 5501 Manutenção Diária (c-series). b. Podem ser utilizadas outras mensagens associadas a essa mensagem para determinar a ação corretiva necessária. Consulte Visualizar outras mensagens associadas a uma mensagem no Manual de Operações do Alinity ci-series. 3. Medidas relacionadas ao Sensor de Nível de Solução a Granel (consulte o Apêndice B para mais informações): a. Se o Sensor de Nível de Solução a Granel (LN 04S68-01) estiver instalado nos reservatórios das Soluções Alinity i Trigger ou Pre-Trigger, a Abbott recomenda que esses sensores sejam substituídos por um Sensor de Nível de Solução a Granel (LN 04S68-02) antes da realização de novos testes. b. A Abbott recomenda que todos os Sensores de Nível de Solução a Granel (LN 04S68-01) instalados nos seguintes reservatórios de solução a granel sejam substituídos por um Sensor de Nível de Solução a Granel (LN 04S68-02). Porém, você pode continuar a utilizar o sistema até conseguir peças de reposição, uma vez que uma falha do sensor de nível nesses reservatórios de solução a granel não impacta os resultados: i) Alinity i: Concentrated Wash Buffer; ii) Alinity c: Todos os reservatórios de solução a granel, se o software do seu Alinity ci-series for 2.5.0 ou superior. c. Consulte o Apêndice C para mais informações sobre como identificar o Sensor de Nível de Solução a Granel (LN 04S68-01) e sobre os procedimentos específicos de substituição. d. Quando os sensores de nível LN 04S68-02 forem obtidos, destrua o estoque do LN 04S68-01. Em relação ao problema de dispensa incompleta da Solução Trigger ou Pre-Trigger, a empresa informou que revisou todos os dados disponíveis de instrumentos fornecidos via AbbottLink de 1º de março de 2018 a 28 de fevereiro de 2019. Se forem identificados resultados potencialmente incorretos com um valor de RLU inferior a 16 gerados sem uma exceção, a empresa fornecerá um comunicado adicional com essas informações. Em caso de dúvidas imediatas, entre em contato com o seu Suporte Técnico local. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Versão A Carta ao Cliente Versão B Resposta do cliente Versão A Resposta do cliente Versão B Resposta Distribuidor Versão A Resposta Distribuidor Versão B Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2833 Informações Complementares: Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/03/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2964 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series - Alinity ci-series - System Control Modulo – Possibilidade de o software não detectar problemas em ensaios específicos. Área: GGMON Número: 2964 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2964 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series - Alinity ci-series - System Control Modulo – Possibilidade de o software não detectar problemas em ensaios específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity ci-series Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste Número de registro ANVISA: 80146502000 Classe de Risco: I Modelo afetado: Alinity ci-series - System Control Modulo Números de série afetados: AC01690, AC01691, AC01634, AC01635 Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou um problema com todas as versões do Alinity ci-series software no mercado, em que o software pode não detectar um problema nos ensaios Alinity c Integrated Chip Technology (ICT), sódio (Na+), potássio (K+) e cloro (Cl-). O software contém uma especificação para a variação de voltagem da Solução de Referência ICT. Essa especificação define o limite de variação de voltagem da Solução de Referência ICT antes e depois da aspiração da amostra ICT. Uma elevada variação de voltagem da Solução de Referência ICT pode ter múltiplas causas. A empresa informou que, para mais informações sobre as causas prováveis e medidas corretivas para o problema, pode-se consultar o código de mensagem 1042 “Não é possível calcular o resultado. Erro de variação de voltagem da Solução de Referência ICT” ou o código de mensagem 1075 “Erro de medição ICT para (Na)” na Seção 10 do Manual de Operações do Alinity ci-series e no Apêndice A da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). A especificação atual da variação de voltagem da Solução de Referência ICT é 10 mV. Amostras com uma variação de voltagem da Solução de Referência ICT acima de 10 mV geram o código de mensagem: 1042 “Não é possível calcular o resultado. Erro de variação de voltagem da Solução de Referência ICT” ou o código de mensagem 1075 “Erro de medição ICT para (Na)”. Valores de variação de voltagem da Solução de Referência entre 3 mV e 10 mV podem indicar um problema que potencialmente impacta os resultados ICT (amostras, calibradores e controles). O intervalo do bias nos resultados ICT em relação ao valor esperado é estimado em -34% a +51%. Os valores de variação de voltagem da Solução de Referência ICT não são visíveis ao usuário. Problemas com o ICT podem gerar resultados de pacientes incorretos para os ensaios Na+, K+ e Cl- para todos os tipos de amostras (soro, plasma e urina). Ação: Ação de Campo Código FA21MAY2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que vai lançar a versão 2.6.1 do Alinity ci-series Software para alterar o limite de variação de voltagem da Solução de Referência ICT de 10 mV para 3 mV para melhorar a capacidade do sistema de detectar a variação de voltagem da Solução de Referência ICT. A empresa informou que, para mitigar o problema até que a versão 2.6.1 do software esteja disponível, os clientes devem: 1- Processar todas as amostras de pacientes de ensaios ICT em duplicata. Para mais informações sobre como programar réplicas, consulte Como programar uma única amostra no Manual de Operações do Alinity ci-series, Seção 5. 2- Certificar-se de que a diferença de recuperação entre as réplicas da amostra não seja maior que os limites listados na mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). 3- Caso a diferença de recuperação entre as réplicas da amostra supere o limite, consulte Resultados erráticos, baixa precisão: Resultados ICT (c-series) no Manual de Operações do Alinity ci-series, Seção 10 para obter recomendações de troubleshooting. 4- Após o troubleshooting, reprocesse a amostra em duplicata. 5- Caso três ou mais amostras ICT discrepantes, sem uma causa aparente, sejam identificadas em um período de 24 horas: a. Interrompa os testes de ICT e desabilite todos os ensaios ICT por meio da interface do usuário do software até que o problema seja resolvido. i. Na guia Geral da tela Parâmetros do Ensaio, toque em Desabilitar para Pacientes na lista suspensa Disponibilidade do Ensaio. b. Entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente para resolver quaisquer falhas de hardware. A empresa informou que representante Abbott agendará um upgrade obrigatório do Alinity ci-series Software para a versão 2.6.1 para resolver o problema. Lembrete: A versão 2.6.0 do Alinity ci-series Software deve estar instalada antes da instalação da versão 2.6.1. O Apêndice A da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) contém outras causas prováveis para os códigos de mensagem 1042 e 1075. Guardar uma cópia do Apêndice A até que a próxima revisão do Manual de Operações do Alinity ci-series seja lançada. Caso tenha encaminhado o produto a outros laboratórios, favor informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2964 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3068 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Família Alinity c Carbon Dioxide – O uso de lote específico do produto, sem alteração do procedimento de controle de qualidade, pode gerar resultados incorretos. Área: GGMON Número: 3068 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3068 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Família Alinity c Carbon Dioxide – O uso de lote específico do produto, sem alteração do procedimento de controle de qualidade, pode gerar resultados incorretos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Alinity c Carbon Dioxide. Nome Técnico: Dióxido de Carbono. Número de registro ANVISA: 80146502109. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity c Carbon Dioxide Reagent Kit - R1: 10 x 12,7 mL. Número do lote afetado: 54454UQ03. Problema: A empresa detentora do registro informou que estudos internos determinaram que o Dióxido de Carbono (CO2) atmosférico pode ser absorvido pelo reagente Alinity c Carbon Dioxide, o que pode gerar resultados incorretos. Esse teste demonstrou que a quantidade de CO2 absorvido é mais alta com a rotação elevada do carrossel de reagentes e quando o volume do reagente no cartucho está baixo. Esse fenômeno pode ser detectado como uma alteração no CQ. A alteração prediz o potencial impacto aos resultados de pacientes em relação à magnitude e à direção. Há potencial de gerar resultados de pacientes incorretos. Ação: Ação de Campo Código FA23OCT2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Carta ao Cliente. Alteração no procedimento de Controle de Qualidade. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Ru Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: 1155367384. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, para o número de lote 54454UQ03, devem ser processados dois níveis de controles de CO2 a cada hora, ao invés de a cada 24 horas, e é preciso realizar a calibração do ensaio conforme necessário para minimizar o potencial de gerar resultados incorretos. A empresa afirmou que, começando com o número de lote 55731UQ09 do LN 07P7220, o volume de preenchimento do cartucho de reagentes será aumentado de 12.7 mL para 20.7 mL. Segundo a empresa, os estudos confirmaram que o aumento no volume do reagente no cartucho reduz a quantidade de CO2 atmosférico absorvido e diminui o potencial de resultados incorretos. O procedimento normal de CQ de testar dois níveis de controles de CO2 a cada 24 horas pode ser reiniciado. Revisar o comunicado com o Diretor Médico ou Gerente de Laboratório e seguir o protocolo do laboratório quanto à necessidade de revisar resultados de pacientes já reportados. Caso tenha encaminhado o produto a outros laboratórios, informá-los do comunicado de Produto e providenciar uma cópia do comunicado ao laboratório em questão. Preencher e enviar o Formulário de Resposta do Cliente. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso o laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas ao comunicado, entrar em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-119099) e informar o seguinte número de controle: FA23OCT2019. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3068 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3068 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/11/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2602 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - i-Stat Chem8+ Cartridge – Possibilidade de geração de resultados de sódio elevados. Área: GGMON Número: 2602 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2602 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - i-Stat Chem8+ Cartridge – Possibilidade de geração de resultados de sódio elevados. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: i-Stat Chem8+ Cartridge Nome Técnico: Parâmetros Combinados No Mesmo Produto Número de registro ANVISA: 80146501578 Classe de Risco: II Modelo afetado: N/A Números de série afetados: H18089E; H18090; H18090A; H18091B Problema: A empresa detentora do registro determinou que, ao testar os lotes de cartuchos CHEM8+ listados acima com os fluidos i-STAT TriControls, resultados de sódio elevados poderão ser gerados. Segundo a empresa, a frequência de resultados de sódio gerados fora dos limites das instruções de uso, tais como encontrados nas fichas de atribuição de valores (VAS) ou fichas eletrônicas de atribuição de valores (eVAS), pode ser maior que o habitual. A empresa informou que resultados de sódio obtidos a partir de amostras de pacientes estão dentro do desempenho esperado do ensaio. Ação: Ação de Campo Código APOC2018-003 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Carta aos Clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - RUA MICHIGAN, 735 - CIDADE MONÇÕES - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Point of Care Inc. - 100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064 USA - Estados Unidos. Recomendações: A empresa recomenda que os laboratórios que adquiriram os lotes afetados descontinuem o uso dos cartuchos desses lotes i-STAT CHEM8+ indicados no comunicado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2602 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/06/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/06/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2645 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series - Potencial problema de desempenho no software do Alinity ci-series versão 2.10. Área: GGMON Número: 2645 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2645 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series - Potencial problema de desempenho no software do Alinity ci-series versão 2.10. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity ci-series Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste Número de registro ANVISA: 80146502000 Classe de Risco: I Modelo afetado: Alinity ci-series - System Control Modulo - Módulo de processamento Números de série afetados: Número de série: SCM01311, SCM01139, SCM01307, SCM01248, SCM01246, SCM01247, SCM01249, SCM01314. Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou os seguintes problemas com o Alinity ci-series que podem apresentar um potencial problema de desempenho no software do Alinity ci-series versão 2.10: 1. A remoção de racks durante o status Manutenção não é detectada pelo sistema. Problemas com as ordens podem ocorrer ao recarregar uma rack com amostras e retornar ao status Iniciado. 2. Ordens criadas utilizando mais que uma opção do i-series, c-series ou Calculado para selecionar ensaios incluirão apenas os ensaios selecionados na última visualização filtrada, caso a ordem seja salva antes de retornar à opção Todos. 3. Habilitar um ensaio quando o módulo de processamento está no status Iniciado ou Processando faz com que o ensaio seja reinstalado. 4. Uma amostra com 270 ordens de testes permaneceu no status Programado e não foi processada. 5. Alguns procedimentos de manutenção e diagnósticos podem parecer ter sido concluídos com sucesso quando o inventário não era suficiente. A empresa informou que está lançando o software do Alinity ci-series versão 2.50 para corrigir esses problemas (consultar os detalhes no Apêndice A da Carta ao Cliente). Ação: Ação de Campo Código FA10JUL2018 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7356. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: ABBOTT GMBH & CO. KG - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que o representante Abbott agendará uma atualização obrigatória do seu Alinity ci-series SCM para a versão 2.50 do software para que esses problemas sejam resolvidos. Recomendou consultar o Apêndice A da Carta ao Cliente para informações sobre as ações necessárias até que a versão 2.50 possa ser instalada. Informou que a versão 2.50 do software também proporcionará melhorias e mudanças adicionais para aumentar a usabilidade de seu sistema. Afirmou que, caso sejam necessárias informações adicionais, está disponível para contato o Suporte Técnico da Abbott. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Resposta do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2645 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2677 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Creatine Kinase - Problemas de estabilidade de lote específico podem gerar erro e/ou resultados de controle de qualidade fora do intervalo baixo. Área: GGMON Número: 2677 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2677 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Creatine Kinase - Problemas de estabilidade de lote específico podem gerar erro e/ou resultados de controle de qualidade fora do intervalo baixo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Creatine Kinase Nome Técnico: Creatina Fosfotransferase (CPK) Número de registro ANVISA: 80146501537 Classe de Risco: II Modelo afetado: 1.250 Testes Números de série afetados: 87697UN18 Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou um problema de estabilidade que pode gerar os seguintes problemas: • Código de Erro 1054 “Não é possível calcular o resultado, falha de verificação de reação”. • Resultados de Controle de Qualidade (CQ) fora do intervalo baixo. Informou que pode haver atraso na liberação dos resultados de pacientes devido a valores de Controle de Qualidade situados fora dos intervalos esperados e à geração do Código de Erro 1054. Ainda, afirmou que testes internos com amostras de pacientes não apresentaram bias atípico para os lotes de reagentes impactados, portanto, se os resultados de Controle de Qualidade estiverem dentro do intervalo, os resultados de pacientes não são impactados. Ação: Ação de Campo Código FA18JUL2018 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7356. E-mail: camila.ferreira@abbott.com Fabricante do produto: Abbott Laboratories - 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA - Estados Unidos Recomendações: A empresa detentora do registro informou as seguintes recomendações: Se o cliente possui lote de reagente alternativo disponível em estoque: Descontinuar imediatamente o uso dos lotes de reagentes indicados e utilizar o lote de reagente alternativo. Segregar as unidades do lote afetado e aguardar contato da Abbott para agendamento e recolhimento das unidades. Se o cliente não tem um lote de reagente alternativo disponível em estoque e se o lote atual continua a gerar resultados de CQ válidos: Caso o CQ não reproduza, solicitar imediatamente um lote de reagente de reposição. O cliente poderá continuar a utilizar os lotes de reagentes indicados seguindo os procedimentos atuais de CQ validados do laboratório. Quando receber o lote de reagente de reposição, segregar as unidades do lote afetado e aguardar contato da Abbott para agendamento e recolhimento das unidades. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Resposta do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2677 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 18/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2693 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System - Atualização de software necessária para correção de problemas que podem afetar resultados dos testes. Área: GGMON Número: 2693 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2693 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System - Atualização de software necessária para correção de problemas que podem afetar resultados dos testes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Alinity S System Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 80146502070 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity S System Números de série afetados: AS1060, AS1061 e AS1059 Problema: A empresa detentora do registro informou que está disponibilizando atualização de software versão V2.1.0 para o produto Alinity S System com objetivo de solucionar os seguintes problemas: 1 - Quando o ensaio Alinity s CMV IgG Qualitative é processado como o último ensaio em uma amostra, o instrumento pode desligar. Se o instrumento não desligar, o resultado será uma lavagem insuficiente da probe. A lavagem insuficiente poderá comprometer a próxima amostra aspirada com aquela probe, potencialmente causando um resultado reativo falso para qualquer dos ensaios processados. Todos os demais ensaios, quando processados em qualquer posição em um perfil, têm lavagens suficientes da probe. A empresa informou que isso não impacta as versões de software anteriores à versão V2.0.0 do software do Alinity s System. 2 - Durante o processamento de amostras, as exceções que concluíram a transmissão para o Sistema de Informação Laboratorial (LIS) ou middleware podem continuar a aparecer na tela de Detalhes das Exceções do Alinity s como Transmissão Pendente. A empresa informou as seguintes consequências: 1 - Se o ensaio Alinity s CMV IgG Qualitative for processado como último ensaio em uma amostra, um resultado de teste reativo falso para qualquer dos ensaios Alinity s poderá ocorrer na próxima amostra aspirada com a probe impactada. 2 - Não há impacto sobre a segurança de doadores/pacientes relacionado à tela de Detalhes das Exceções do Alinity s indicando incorretamente transmissões concluídas como ainda pendentes. Ação: Ação de Campo Código 30AUG2018 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7356. E-mail: camila.ferreira@abbott.com Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou as seguintes recomendações: 1. Se o cliente estiver usando uma versão do software do Alinity s System anterior à V2.0.0, a única medida necessária é a atualização do software para a versão V2.1.0. Informou que representante Abbott agendará upgrades mandatórios do Alinity s System para instalar a versão de software V2.1.0. Se o cliente estiver usando a versão V2.0.0 ou superior do software do Alinity s System e ainda não estiver processando o ensaio Alinity s CMV IgG Qualitative, instalar a versão V2.1.0 do software do Alinity s System antes de processar o ensaio Alinity s CMV IgG Qualitative ou siguir as instruções abaixo. Se o cliente estiver usando o software V2.0.0 ou V2.0.1 do Alinity s System e processando o ensaio Alinity s CMV IgG Qualitative: • Todos os testes complementares para amostras repetidamente reativas indicados nas instruções de uso para os ensaios Alinity s Anti-HCV, Alinity s Chagas, Alinity s HIV Ag/Ab, Alinity s HTLV e Alinity s Syphilis devem ser realizados com uma amostra fresca. • Para amostras repetidamente reativas no ensaio Alinity s HBsAg, se utilizar o ensaio Alinity s HBsAg Confirmatory, testes complementares devem ser realizados com uma amostra fresca e processados sem o ensaio Alinity s CMV IgG Qualitative. Se estiver utilizando um método complementar alternativo, os testes também devem ser realizados utilizando uma amostra fresca. • Para o ensaio Alinity s CMV IgG Qualitative, recomenda-se realizar testes complementares de amostras reativas utilizando uma amostra fresca. • Como não há testes complementares recomendados para o ensaio Alinity s Anti-HBc, em caso de resultado inicialmente reativo no ensaio Alinity s Anti-HBc, recomenda-se que essas amostras sejam testadas em duplicata utilizando uma amostra fresca e processadas sem o ensaio Alinity s CMV IgG Qualitative. 2. Caso o laboratório observe exceções transmitidas concluídas aparecendo como transmissões pendentes na tela de Detalhes das Exceções do Alinity s, pode configurar o Host para “off” (desligado) e depois novamente para “on” (ligado) e retransmitir manualmente a exceção para resolver o problema antes de instalar a versão V2.1.0 do software do Alinity s System. A empresa recomenda que os clientes revisem o comunicado com o Diretor Médico e sigam o protocolo do laboratório quanto à necessidade de revisar resultados de pacientes já liberados. Recomenda que os clientes guardem o comunicado em seus arquivos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2693 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2702 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity i-series - Possibilidade de vazamento de solução a granel resultando em falha da bomba. Área: GGMON Número: 2702 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2702 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity i-series - Possibilidade de vazamento de solução a granel resultando em falha da bomba. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity i-series Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 80146502006 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity i Processing Module - Alinity i Processing Module Números de série afetados: Ai01085, AI01187, AI01189, AI01191, AI01192, AI01199, AI01200, AI01202, AI01205, AI01207, AI01240, AI01241, AI01245, AI01193 Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou um problema com as bombas de dispensa de soluções a granel do Alinity i (número da peça A-35001280-01) que pode resultar em falha das bombas. O problema está associado ao design de um lacre interno dentro da bomba que permite uma pequena quantidade de vazamento de solução a granel, que eventualmente resulta em falha da bomba. Segundo a empresa, a quantidade de vazamento não impacta a capacidade da bomba de dispensar soluções a granel com exatidão e o vazamento é contido na área do instrumento de acesso exclusivo para serviço. Afirma que o problema não representa um risco de geração de resultados incorretos, nem um risco de exposição física do operador. Ação: Ação de Campo Código FA14SEP2018 sob responsabilidade da Empresa ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7356. E-mail: camila.ferreira@abbott.com Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que representante Abbott entrará em contato com os clientes para agendar a substituição de todas as bombas de dispensa de soluções a granel (A-35001280-01) por uma bomba de dispensa com novo design (A-35001280-02). Recomendou que, caso o cliente tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2702 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/09/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2743 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity i 25-OH Vitamin D - Possibilidade, em alguns lotes, de danos nos gargalos de frascos de reagentes. Área: GGMON Número: 2743 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2743 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity i 25-OH Vitamin D - Possibilidade, em alguns lotes, de danos nos gargalos de frascos de reagentes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Alinity i 25-OH Vitamin D Nome Técnico: 25 Hidroxivitamina D3 Da Vitamina D Número de registro ANVISA: 80146502009 Classe de Risco: II Modelo afetado: Reagente Números de série afetados: 92484UI00 Problema: A empresa detentora do registro informou sobre a realização de um recall relacionado aos produtos listados no Apêndice A da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) e está fornecendo instruções sobre as medidas que os laboratórios devem tomar. A empresa afirmou que tomou ciência de um problema de fabricação que pode resultar em dano ao gargalo do frasco em alguns cartuchos de reagentes dos lotes listados no Apêndice A. Se o gargalo de um frasco estiver danificado, isso poderá causar falha de carregamento do reagente no instrumento Alinity i. Quando a falha ocorre, o usuário observará um ou mais dos seguintes códigos de erros: 5818 Erro de transporte do reagente; 5819 Erro de carregamento do cartucho de reagente na posição (0) do carrossel de reagente; 5794 Erro de carregamento no carrossel de reagente. O cartucho de reagente permanecerá no posicionador de reagentes e não retornará ao gerenciador de reagentes e amostras. O frasco suscetível ao dano descrito é o primeiro frasco localizado próximo à aba do cartucho quando o produto está posicionado com o rótulo voltado para frente (consulte o Apêndice B, Figura 1, da Carta ao Cliente). A empresa informou que a causa raiz do problema está sendo investigada e que medidas foram tomadas para evitar a recorrência do problema. Afirmou que apenas os lotes listados no Apêndice A são potencialmente impactados por esse problema. Ação: Ação de Campo Código FA21NOV2018 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Inspeção visual. Atualização do gargalo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com Fabricante do produto: Abbott Ireland Diagnostics Division - Lisnamuck, Longford Co. Longford - Ireland Recomendações: A empresa recomendou aos clientes que possuem lotes afetados as seguintes medidas: 1. Até a conclusão da inspeção manual, utilizar um lote alternativo do produto, se disponível; 2. Inspecionar manualmente cada cartucho de reagente em estoque antes do uso – consultar o Apêndice B, Figura 2, da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) para obter instruções detalhadas sobre a inspeção. Nota: Dar prioridade à inspeção manual dos ensaios STAT (Alinity i STAT High Sensitive Troponin- I e Alinity i Total ß-hCG) para evitar atrasos nos testes com esses ensaios. Se o frasco conseguir se mover livremente, prosseguir com o carregamento e uso do cartucho. Se o frasco não conseguir se mover livremente, descartar o cartucho; 3. Preencher e enviar o Formulário de Resposta do Cliente; 4. A empresa afirmou que lotes de reagentes recebidos após o envio do comunicado, incluindo os lotes de produtos listados no Apêndice A, foram pré-inspecionados e são aceitáveis para uso no instrumento Alinity i; 5. Caso tenha encaminhado o produto listado a outros laboratórios, favor informá-los deste Recall de Produto e fornecer uma cópia do comunicado; 6. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Resposta do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2743 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/11/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2799 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hq System - Possibilidade de resultados de CBC incorretos caso ocorra aspiração de coágulo. Área: GGMON Número: 2799 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2799 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hq System - Possibilidade de resultados de CBC incorretos caso ocorra aspiração de coágulo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity hq System Nome Técnico: Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas Número de registro ANVISA: 80146502148 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity hq Analyzer Números de série afetados: HQ00231, HQ00232, HQ00235, HQ00236, HQ00237, HQ00238, HQ00239, HQ00240 Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou o seguinte problema: um resultado de amostra de paciente com o alerta “MCHC Fora do Intervalo. Verifique Integridade da Amostra” no analisador Alinity hq pode indicar que a amostra processada contém um coágulo. Se o analisador não for interrompido pelo usuário, o sistema continuará a processar amostras. Resultados subsequentes podem ser impactados sem apresentar um alerta. Os resultados de CBC de pacientes gerados após a aspiração de um coágulo podem estar incorretos (falsamente reduzidos). Ação: Ação de Campo Código FA07FEB2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Verificar se a amostra contém coágulos, realizar o procedimento de manutenção diária. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Gmbh & Co. KG - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany. Recomendações: A empresa detentora do registro apesentou as seguintes recomendações: 1- Quando o alerta “MCHC Fora do Intervalo. Verifique Integridade da Amostra” é exibido, essa mensagem pode indicar uma amostra insuficiente ou uma amostra coagulada. Pausar o sistema quando a notificação for detectada. Verificar se a amostra que disparou o alerta contém coágulos. Se nenhum coágulo for encontrado, retomar a operação do analisador. Nesse caso, nenhuma outra ação é necessária. Se um coágulo for encontrado, realizar o procedimento de manutenção diária (5001) Autolimpeza, faça uma leitura de Background e processe os controles de qualidade. As amostras processadas após o alerta de invalidação de dados “MCHC Fora do Intervalo. Verifique Integridade da Amostra” e antes da confirmação dos valores de controle de qualidade devem ser testadas novamente, mesmo se não forem gerados alertas, resultados inválidos, delta checks ou resultados fora do intervalo de referência. 2- Revisar o comunicado juntamente com o Diretor Médico e seguir o protocolo do laboratório em relação à necessidade de revisar resultados de pacientes reportados anteriormente. 3- Coágulos nas amostras são uma condição que pode afetar os resultados de CBC. Embora o Alinity hq tenha sido desenvolvido para sinalizar tais amostras, nem sempre será possível sinalizá-las. Para minimizar o risco de formação de coágulo, seguir as instruções no Manual de Operações do Alinity h-series, “Requisitos para o manuseio de amostras”. Coletar todas as amostras de sangue total de acordo com os procedimentos do laboratório. Seguir as recomendações do fabricante do tubo de coleta. Observar todas as precauções para a coleta de sangue por venipunctura para evitar a coagulação ou hemólise das amostras. NOTA: Nenhuma mudança é necessária na agenda de manutenção recomendada. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2799 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/02/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2652 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect System - Possibilidade de geração de resultados incorretos caso o sistema de monitoramento de pressão não esteja ativado. Área: GGMON Número: 2652 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2652 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect System - Possibilidade de geração de resultados incorretos caso o sistema de monitoramento de pressão não esteja ativado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Architect System Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 80146501938 Classe de Risco: II Modelo afetado: c8000, C4000 e c16000 Números de série afetados: C400144, C400731, C401327, C401390, C401483, c401905, C460119, C460146, C460475, C460476, C460478, C460479, C460511, C460513, C460514, C460518, C460530, C460556, C460580, c460668, C460693, C460696, C460772, C461174, C803000, C400582, C803378, C803379, C460255, C460577, C460621, C460622, C460624, C460638, C460639, C460700, C460771, C460894, C460897, C460898, C460899, C460901, C460902, C460903, C460904, C460905, C460906, C460907, C460963, C460964, C803580, C461115, C804007, C804217, c400550, C401701, C401835, C401944, C460123, C460436, C460474, C460803, C461215, C402169, C400878, C460266, C460852, C460853, C460909, C400877, C400951, C401069, C401072, C401073, C460531, C460582, C460598, C460746, C460750, C803283, C401351, C460221, C460687, C460477, C460512, C460581, C401391, C401702, C401781, C401834, C401936, C401943, c460666, C1600198, C460480, C460756, C1600831, C1600832, c460133, C460481, C460521, C460669, C460867, C460911, C461116, C461214, C803259, C803260, C803952. Problema: A empresa detentora do registro informou que o sistema de monitoramento de pressão do ARCHITECT ajuda a identificar erros durante operações de pipetagem e mensagens de erro são geradas para alertar o usuário se ocorrer um problema com esse sistema. Se o sistema estiver no status Iniciado (“Running”) quando for gerado o código de erro de monitoramento de pressão (3586 a 3600 ou 5381), o ARCHITECT toma as medidas necessárias para proteger a integridade dos testes de pacientes. Se houver perda de comunicação entre o ARCHITECT e o sistema de monitoramento de pressão, o módulo de processamento será colocado no status Parado (“Stopped”) até que o problema seja resolvido. Isso garante que todos os testes sejam monitorados pelo sistema de monitoramento de pressão. Se o monitoramento de pressão não estiver se comunicando de maneira apropriada durante a inicialização, o sistema notificará o usuário com uma mensagem pop-up incluindo os códigos de erro 3580 a 3585 ou 5381. O Manual de Operações do ARCHITECT, Seção 10, fornece instruções sobre como corrigir esses erros. Se o usuário decidir alterar o status do ARCHITECT para Iniciado sem resolver os códigos de erro 3580 a 3585 ou 5381 com sucesso, há potencial para a geração de resultados incorretos, uma vez que o sistema de monitoramento de pressão está inativo. Problemas de integridade das amostras que podem gerar resultados incorretos incluem bolhas, espuma, fibrina, glóbulos vermelhos (para amostras de soro/plasma) e outras partículas em suspensão, incluindo o gel dos tubos com gel separador. Problemas de integridade das amostras e/ou bolhas de ar nos reagentes e reagentes a bordo podem não ser detectados pelo software do Sistema ARCHITECT se o sistema de monitoramento de pressão estiver inativo. O Manual de Operações do Sistema ARCHITECT e a documentação específica do ensaio orientam o usuário a verificar se todas as amostras atendem aos requisitos antes de serem colocadas no ARCHITECT. Além disso, o Manual de Operações do ARCHITECT orienta o usuário a remover as bolhas de ar dos reagentes e reagentes a bordo, se presentes, antes de carregá-los no sistema. Ação: Ação de Campo Código FA17JUL2018 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - RUA MICHIGAN, 735 - CIDADE MONÇÕES - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7356. E-mail: camila.ferreira@abbott.com Fabricante do produto: Abbott Laboratories Diagnostics Division - 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA - Estados Unidos Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou, como ação imediata, uma das seguintes medidas para garantir que o monitoramento de pressão esteja habilitado no seu sistema: 1. Revisar o histórico de mensagens do ARCHITECT e procurar o código de erro geral 0529 “c System module powered ON” [Módulo Sistema c INICIADO]. Anotar a data da última vez que o sistema foi iniciado. (Se não houver ocorrências do código 0529, ir para o passo 2). Em seguida, procurar no histórico de mensagens os códigos 3580 a 3585 ou 5381 até a data em que o sistema foi iniciado pela última vez. Se um ou mais desses erros estiverem presentes, reiniciar o ARCHITECT (consultar instruções no item 2). Se não houver nenhum erro, nenhuma ação adicional é necessária. -ou- 2. Reiniciar o ARCHITECT. Isso permitirá que o ARCHITECT tente restabelecer comunicação com a placa de monitoramento de pressão. Se o ARCHITECT produzir os códigos de erro 3580 a 3585 ou 5381 após a reinicialização do sistema, entrar em contato com o Centro de Serviço ao Cliente Abbott. A empresa detentora do registro recomenda, como precaução contínua, que o cliente siga as instruções do Manual de Operações do Sistema ARCHITECT, Seção 10, para resolver os códigos de erros 3580 a 3585 ou 5381 antes de alterar o status do ARCHITECT para Iniciado para evitar a geração em potencial de resultados de pacientes incorretos durante o processamento de amostras sem que o monitoramento de pressão esteja ativado. (O Apêndice A lista os códigos de erro 3580 a 3585 ou 5381 com as respectivas descrições.) A empresa também recomenda seguir as orientações do Manual de Operações do Sistema ARCHITECT e a documentação específica do ensaio para garantir que todas as amostras e reagentes cumpram os requisitos descritos antes de serem colocados no ARCHITECT. Informou que o software do Sistema ARCHITECT será atualizado em uma versão futura para evitar que o ARCHITECT passe para o status Iniciado quando o sistema de monitoramento de pressão estiver em uma condição de erro. Solicitou que, caso o cliente tenha encaminhado o produto listado acima para outros laboratórios, o mesmo providencie uma cópia do Comunicado de Correção de Produto ao laboratório em questão. Solicitou aos clientes que guardem o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2652 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2759 (Tecnovigilância) - Abbott - Família Instrumento Alinity i-series - Possibilidade de quantidade inesperada de resíduos secos de tampão e formação de espuma/bolhas no reservatório de tampão de lavagem concentrado. Área: GGMON Número: 2759 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2759 (Tecnovigilância) - Abbott - Família Instrumento Alinity i-series - Possibilidade de quantidade inesperada de resíduos secos de tampão e formação de espuma/bolhas no reservatório de tampão de lavagem concentrado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity i-series Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 80146502006 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity i Processing Module Números de série afetados: Ai01085; AI01187; AI01189; AI01191; AI01192; AI01193; AI01199; AI01200; AI01202; AI01203; AI01205; AI01207; AI01240; AI01241; AI01245; AI01317; AI01324; AI01421; AI01422; Ai01423; AI01424; AI01426; AI01427; AI01428 Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou um problema com o Conjunto da Bomba de Engrenagem do Alinity i (número de peça A-30108552-01) resultando na formação de espuma/bolhas no reservatório de tampão de lavagem concentrado [Concentrated Wash Buffer] e uma quantidade inesperada de resíduos secos de tampão. Afirmou que a formação de espuma/bolhas é resultado de calibração inadequada da velocidade de operação da bomba. Informou que o produto Concentrated Wash Buffer (Número de Lista 06P13) contém 5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxano, que pode produzir uma reação alérgica em contato com a pele. Ação: Ação de Campo Código FA20DEC2018 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Substituição do Conjunto da Bomba de Engrenagem. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com Fabricante do produto: Abbott Gmbh & CO. KG - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou seguir as instruções do Manual de Operações do Alinity ci-series ao acessar a área de reservatórios de soluções a granel para evitar o contato do produto com a pele. Informou que representante Abbott entrará em contato com os clientes para agendar a substituição do Conjunto da Bomba de Engrenagem A-30108552-01 na posição do Concentrated Wash Buffer por uma bomba adequadamente calibrada (número de peça A-30111949-01). Solicitou aos clientes que, caso tenham encaminhado o produto a outros laboratórios, os informem da Correção de Produto e providenciem uma cópia do comunicado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2759 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/12/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2800 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Cell-Dyn Emerald - Possibilidade de que o analisador gere controle de qualidade baixo ou fora do intervalo para os parâmetros RBC e PLT. Área: GGMON Número: 2800 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2800 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Cell-Dyn Emerald - Possibilidade de que o analisador gere controle de qualidade baixo ou fora do intervalo para os parâmetros RBC e PLT. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cell-Dyn Emerald Nome Técnico: Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas Número de registro ANVISA: 80146501612 Classe de Risco: II Modelo afetado: Analizador Hematologico Cell-Dyn Emerald Números de série afetados: 34010001484, 34010001496, 34010001494, 34010001404, 34010001419, 34010001492, 34010001407, 34810001757, 34109000953, 31511002345, 34010001425, 34010001449, 34010001446, 34010001482, 32413005026, 30611002111, 30514005356. Problema: A empresa detentora do registro informou que a fabricante identificou ocorrências em que o analisador CELL-DYN Emerald gera Controle de Qualidade (CQ) baixo ou fora do intervalo para os parâmetros RBC e PLT. A empresa afirmou que identificou que a manutenção preventiva especificada no Manual do Operador CELL-DYN Emerald e métodos de limpeza associados podem não ser suficientes para alguns usuários do CELL-DYN Emerald para manter o analisador CELL-DYN Emerald em operação de forma rotineira. Informou que esse problema não impacta os resultados de paciente. No entanto, pode causar um atraso na geração dos resultados de paciente. Ação: Ação de Campo Código FA20FEB2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Realizar limpeza. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Laboratories Diagnostics Division - Estados Unidos da América - 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que recomenda as seguintes ações: 1- Utilizar hipoclorito de sódio sem cheiro e sem aditivos (solução de hipoclorito de sódio a 3.6%) para cada ciclo de limpeza com hipoclorito de sódio. 1.1- Soluções comerciais de hipoclorito de sódio que informam ser sem respingos, ultra e que possuam qualquer tecnologia avançada não são recomendadas, pois podem conter ingredientes que impactam o desempenho do seu sistema CELL-DYN Emerald. 1.2- Conferir o Manual do Operador para obter instruções específicas sobre a preparação da solução de hipoclorito de sódio para limpeza. 2- Realizar a limpeza com hipoclorito de sódio uma vez por semana ou com maior frequência conforme necessário, quando um mensurando for rejeitado ou o CQ for impactado. 3- Se as ocorrências de mensurandos rejeitados e/ ou resultados de Controle de Qualidade fora do intervalo persistirem, entrar em contato com o Suporte Técnico. 4- Caso tenha encaminhado o produto listado a outros laboratórios, informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2800 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/02/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2832 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity s System – Atualização de software para versão V2.5.0 para tratar problemas conhecidos e aprimorar o equipamento. Área: GGMON Número: 2832 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2832 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity s System – Atualização de software para versão V2.5.0 para tratar problemas conhecidos e aprimorar o equipamento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Alinity s System Nome Técnico: Instrumento Destinado a Imunoensaios Número de registro ANVISA: 80146502070 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity s system Números de série afetados: AS1059, AS1060, AS1061, AS1102. Problema: A empresa detentora do registro informou que desenvolveu a versão V2.5.0 do software do Alinity s System (LN 04U76-11) para tratar problemas conhecidos e aprimorar o Alinity s System (LN 06P16-01) de modo geral. Os problemas estão descritos no Apêndice A da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Ação: Ação de Campo Código FA11MAR2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que representante Abbott agendará uma atualização obrigatória do Alinity s System para instalar o software Alinity s System V2.5.0 nas próximas semanas. Além de corrigir problemas do software, a atualização incluirá várias mudanças com o objetivo de melhorar o desempenho e a confiabilidade. A empresa recomenda aos clientes seguir os procedimentos do laboratório e guardar o comunicado nos arquivos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2832 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/03/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2842 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Família Instrumento Alinity hq System – Possibilidade de ocorrência de problemas relacionados às pás de incubação do produto. Área: GGMON Número: 2842 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2842 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Família Instrumento Alinity hq System – Possibilidade de ocorrência de problemas relacionados às pás de incubação do produto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity hq System Nome Técnico: Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas Número de registro ANVISA: 80146502148 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity hq Analyzer - Alinity hq Analyzer Números de série afetados: HQ00231, HQ00232, HQ00235, HQ00236, HQ00237, HQ00238, HQ00239, HQ00240, HQ00275, HQ00280, HQ00301, HQ00304, HQ00305, HQ00308, HQ00310, HQ00311. Problema: A empresa detentora do registro informou que seguintes problemas relacionados às pás de incubação do Analisador Alinity hq: 1- Aumento nos erros de “perda de passo no eixo” (código de erro 5874); 2- Formação de espuma do reagente na cubeta de incubação. Afirmou que existe potencial de atraso na geração de resultados de pacientes devido ao aumento de erros de perda de passo no eixo e emperramento da pá de incubação. Existe um potencial de impacto sobre os resultados de pacientes devido à formação de espuma do reagente na cubeta de incubação. Ação: Ação de Campo Código FA29MAR2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha – Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que será necessário o monitoramento e/ou substituição das pás de incubação instaladas em seu Analisador Alinity hq. A substituição pode acontecer mais de uma vez. Uma vez que as pás com novo design estejam disponíveis, um representante da empresa entrará em contato para agendar a substituição antecipada para o início de setembro de 2019. A empresa solicita que os clientes se certifiquem de que o laboratório possui um instrumento de backup ou um método alternativo para gerar os resultados de pacientes de hematologia caso o sistema não possa ser operado. Informou que nenhuma alteração é necessária para a programação de manutenção recomendada. Caso tenha encaminhado o produto a outros laboratórios, favor informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2842 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2881 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect System – Possibilidade de que a pá do homogeneizador se separe, ocasionando falha na mistura e resultados incorretos. Área: GGMON Número: 2881 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2881 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect System – Possibilidade de que a pá do homogeneizador se separe, ocasionando falha na mistura e resultados incorretos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Architect System Nome Técnico: Instrumento Destinado a Imunoensaios e Ensaios Bioquímicos Número de registro ANVISA: 80146501938 Classe de Risco: II Modelo afetado: Módulo c 4000, 8000 e 16000 Números de série afetados: Todos. C801071 C802047 C802173 C803217 C802651 C804007 C804217 c802265 C801156 C802594 C802989 C803234 C803586 C803971 C803727 C801158 C802654 C803580 C803831 C803283 C800396 C802041 C802635 C801016 C803972 C802042 C800849 C804011 C804365 C802697 C802715 c802890 C804255 C803302 C803260 C802616 C803933 C803934 C802153 C802128 C801015 C802030 C803952 c803300 c802183 C801310 C803259 C800679 C801289 C802655 C802639 C800777 c802990 C803953 C803838 C804568 C802851 C802854 C802855 C802339 C800850 C802402 C801265 C461115 C460621 C460622 C460639 C460583 C460638 C460255 C460577 C460624 C460695 C460700 C460123 C402169 C460754 C400878 C460864 C460893 C460963 C460902 C460771 C460904 C460899 C460903 C460905 C460897 C460898 C460964 C460901 C460907 C460906 C460894 C460266 C460853 C460852 C460909 c400372 C460750 C400951 C400877 C401072 C460531 C460598 C460582 C401069 C460746 C401391 C401781 C401702 C402433 C460851 C460521 C460911 C401374 C460867 C460481 C461214 c460133 C460475 C460530 C460140 C460478 C460693 C400144 C401483 C400731 C460580 C460518 C460268 C401943 C401936 C401834 c460666 Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou que existe o potencial de a pá do homogeneizador, acoplada ao homogeneizador com um parafuso e uma porca, separar-se do homogeneizador. A pá faltante resultará em uma homogeneização inadequada das misturas de reação levando a resultados potencialmente incorretos (falha na calibração do ensaio, Controle de Qualidade (CQ) fora do intervalo e/ou resultados de pacientes incorretos). O impacto sobre o resultado dos testes pode variar dependendo do ensaio realizado e da viscosidade da amostra do paciente. A empresa informou que a causa raiz do problema é desconhecida e atualmente passa por investigação. Ação: Ação de Campo Código FA01MAY2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Seguir a carta e indicações de segurança. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Cnpj: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Laboratories Diagnostics Division - Estados Unidos da América - 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, Usa - Estados Unidos Da América. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1- Inspecionar imediatamente todos os homogeneizadores em seu(s) Sistema(s) ARCHITECT c e verificar se o parafuso e a pá do homogeneizador estão presentes utilizando as instruções do Apêndice A da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). 2- Incorporar o Procedimento de Inspeção do Homogeneizador, contido no Apêndice A, às atividades de manutenção diárias. A empresa informou que, para os clientes que possuem o recurso premium do software, um procedimento de manutenção diária definido pelo usuário poderá ser criado para inspecionar os homogeneizadores. Consultar Manutenção Definida pelo Usuário (Recurso Premium). 3- Caso escute um barulho incomum na parte de trás do instrumento, na área do homogeneizador, verificar se não há parafuso e/ou pá faltando. Seguir as instruções do Apêndice A. 4- Caso observe um dos códigos de erros listados no Apêndice B da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente), verificar imediatamente se o homogeneizador está intacto por meio do Procedimento de Inspeção do Homogeneizador localizado no Apêndice A e realizar o Procedimento de Inspeção da Cubeta no Apêndice C. 5- Durante seu procedimento de manutenção semanal de rotina 6021 Limpar Homogeneizadores (c4000, c8000, c16000). Seguir as precauções adicionais indicadas no Apêndice D. 6- Caso perceba que o homogeneizador está com uma pá solta, consultar seu diretor médico em relação aos resultados gerados previamente. A empresa fornecerá informações atualizadas sobre esses procedimentos depois que a investigação dos homogeneizadores for concluída. Caso tenha encaminhado os produtos listados acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2881 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
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