Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2342 (Tecnovigilância) - Werfen Medical Ltda - HEMOSIL PLASMA DEFICIENTE EM FATOR XII 10 X 1 mL - 10 x 1 mL – Diminuição do período de estabilidade do produto Área: GGMON Número: 2342 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2342 (Tecnovigilância) - Werfen Medical Ltda - HEMOSIL PLASMA DEFICIENTE EM FATOR XII 10 X 1 mL - 10 x 1 mL – Diminuição do período de estabilidade do produto. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: HEMOSIL PLASMA DEFICIENTE EM FATOR XII 10 X 1 mL - 10 x 1 mL Nome técnico: Lasma Deficiente em Fatores De Coagulação Número de registro ANVISA: 80003610279 Classe de risco: II Modelo afetado: N/A Números de série afetados: N958653 (06 unidades) , N261273 (42 unidades) Problema: De acordo com o documento Stop Shipment H2017-015 enviado pelo fabricante em 28/06/2017, durante o ensaio de fator de estabilidade a bordo do ACL TOP (equipamento), o plasma deficiente de Hemosil Factor XII falhou para atender aos critérios de 24 horas. Após a realização de testes de estabilidade, o prazo de estabilidade a bordo dos lotes relacionados foi alterado para 2 horas. Em 12/07/2017 foi enviada uma instrução e rótulos para a identificação do produto com o novo prazo estabilidade a bordo. Também foram renviados formulários para inspeção, controle e registro da implementação do rotulagem. Ação: Ação de Campo Código H2017-015 desencadeada sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Realizará atualização do Rótulo do produto e comunicação ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda, CNPJ 02.004.662/0001-65, Estrada dos Romeiros, Km 38,5 Condomínio Morro Grande Mód. G9 N° 138 .Santana de Parnaíba – SP Fabricante: Instrumentation Laboratory, 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443. Estados Unidos. Email: ra-it@mail.ilww.it Recomendações: Cumprir as orientações indicados na rotulagem do produto sobre a estabilidade a bordo de 2 horas. E também seguir as orientações enviadas através de alerta. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2342 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/06/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/072017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2640 (Tecnovigilância) - Werfen Medical Ltda. - HemosIL ReadiPlasTin - Falha de desempenho em lote específico. Área: GGMON Número: 2640 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2640 (Tecnovigilância) - Werfen Medical Ltda. - HemosIL ReadiPlasTin - Falha de desempenho em lote específico. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: HemosIL ReadiPlasTin Nome Técnico: Tempo de Protrombina (PT) Número de registro ANVISA: 80003610530 Classe de Risco: III Modelo afetado: ReadiPlasTin Reagent: 5 x 0.5 mL, ReadiPlasTin Diluent: 5 x 9.5 mL Números de série afetados: N0278177 (20 unidades) Problema: A empresa detentora do registro informou que, de acordo com documento enviado pelo fabricante, foi identificada uma falha de desempenho no lote N0278177 do produto HemosIL ReadiPlasTin (10 mL Size), incluindo aumento da imprecisão, controles de qualidade fora da faixa e resultados de amostra prolongados. Informou que, se os controles de qualidade não forem realizados ou não forem realizados para cada frasco de reagente, existe um risco potencial de que um resultado incorreto seja reportado. Ainda, afirmou que os produtos entregues aos clientes não foram utilizados para a liberação de laudos, pois foram enviados para validação. Ação: Ação de Campo Código 2017-006-R sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda. - CNPJ: 02.004.662/0001-65 - Estrada dos Romeiros, Km 38,5 Condomínio Morro Grande Mód. G9 N° 138 - Santana de Parnaíba - SP. Tel: (11) 4622-7878. E-mail: euridiana.garcia@werfen.com. Fabricante do produto: Instrumentation Laboratory - 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou aos clientes as seguintes ações: 1) Suspender o uso do produto; 2) Descartar os frascos dos produtos já abertos; 3) Devolver os produtos em estoque; 4) Assinar a Carta Resposta e enviar para a Werfen. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2640 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3008 (Tecnovigilância) - Werfen Medical Ltda - Família ACL – Informação aos clientes sobre atualização de parâmetros de teste. Área: GGMON Número: 3008 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3008 (Tecnovigilância) - Werfen Medical Ltda - Família ACL – Informação aos clientes sobre atualização de parâmetros de teste. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família ACL Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas Número de registro ANVISA: 80003610138 Classe de Risco: II Modelo afetado: ACL 200, ACL 6000, ACL 7000, ACL 9000, ACL ELITE, ACL ELITE PRO ACL TOP 300 CTS, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 700 BASE, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS Números de série afetados: 15093247; 16012349; 16012350; 14091530; 10081326; 11111979; 13022451; 13052539; 13052540; 13062592; 13092628; 13092629; 15043123; 15043124; 15093248; 15123312; 15123313; 13080307; 14071396; 14081453; 13022452; 13092652; 14072931; 14071398; 14081457; 15072000; 15092142; 13062591; 15043126; 15093251; 15040435; 14051260; 15041843; 15071997; 15112208; 15112211; 13070306; 13080311; 14071400; 15072013; 16012327; 07030324; 11061820; 12042197; 13052541; 15043121; 15043122; 14091524; 15041850; 15071996; 15112207; 15122326; 15082041; 14091521; 14091543; 15092141; 15112212; 10111433; 11081869; 15051932; 15072012; 15092143; 15112213; 10031067; 11061811; 14051259; 10061242; 12022116; 12022117; 13052538; 14072928; 14072929; 14072932; 14072933; 15043125; 13090905; 14071397; 14081462; 15082037. Problema: A empresa detentora do registro informou sobre a necessidade de atualização do protocolo de testes (parâmetros de teste) dos equipamentos ACL TOP após a alteração da estabilidade on board do produto HemosIL Factor XII Deficient Plasma de 24 para 06 horas. Ação: Ação de Campo Código 2017-005-C (Phase 2) sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Correção em Campo. Atualização do protocolo de teste dos equipamentos. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda. - CNPJ: 02.004.662/0001-65 - Av. Tamboré, 267 Ed. Canopus Torre Sul andar 25 CE 251A-CCA - Bairro: Tamboré - 06460000 - Barueri - SP. Tel: (11) 4622-7878. E-mail: euridiana.garcia@werfen.com. Fabricante do produto: Instrumentation Laboratory - 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que a área de Serviço Técnico da Werfen Brasil irá contatar os clientes para agendar uma visita para a atualização do Parâmetro 16.06.00 dos equipamentos Família ACL TOP. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Distribuidor Resposta do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3008 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/12/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3133 (Tecnovigilância) – Werfen Medical Ltda – Família ACL TOP Série 50 – Informação aos clientes sobre atualização de parâmetros de testes. Área: GGMON Número: 3133 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3133 (Tecnovigilância) – Werfen Medical Ltda – Família ACL TOP Série 50 – Informação aos clientes sobre atualização de parâmetros de testes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família ACL TOP Série 50. Nome Técnico: Instrumento para hemostasia. Número de registro ANVISA: 80003610512. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: ACL TOP 350 CTS; ACL TOP 550 CTS; ACL TOP 750; ACL TOP 750 CTS; ACL TOP 750 LAS. Números de série afetados: 16100164; 16100165; 16100166; 16110170; 18030252; 18080309; 18080310; 16010214; 16050307; 16060346; 16060347; 16060348; 16070362; 16070363; 16070364; 16070365; 16090399; 16090407; 16100412; 16100414; 16120429; 16120430; 17040515; 17040516; 17040518; 17040519; 18010762; 18010763; 18010765; 18010767; 18040847; 18040848; 18060909; 18060910; 19051142; 19051146; 19051148; 15100159; 16080263; 16090273; 18050476; 18050477; 19050572; 16030237; 16030239; 16030240; 16060313; 16060314; 16060316; 16060317; 16060320; 16070328; 16080333; 16090350; 16090351; 16090353; 16090354; 16090355; 16090359; 16100362; 16100365; 16100367; 16100368; 16100369; 16100370; 16100371; 16100372; 16100373; 16100374; 16100375; 16100376; 16110377; 16110379; 16110384; 16120385; 16120386; 16120387; 16120388; 16120392; 16120393; 16120394; 16120400; 16120402; 16120405; 16120406; 16120409; 16120413; 17040539; 17040540; 17040541; 17050605; 17050607; 17050608; 17050609; 17100731; 17100736; 17100737; 17100738; 17100739; 17100740; 18010795; 18010799; 18010804; 18010806; 18010807; 18010808; 18010813; 18010815; 18010816; 18010818; 18010820; 18010821; 18010822; 18010823; 18040934; 18050943; 18050944; 18050945; 18050946; 18091048; 18091049; 18091050; 18101051; 18101052; 18101053; 18101054; 18101055; 18101056; 19021254; 19021255; 19021279; 19021280; 19021282; 19021283; 19021297; 19021298; 19021301; 19021302; 19021303; 19021304; 19031342; 19031352; 19031355; 19031357; 19031358; 19031368; 19041377; 19041378; 19041379; 19041380; 19041381; 19041382; 19041396; 19051421; 19051422; 19051424; 19051425; 19051428; 19051429; 19051430; 19051431; 19051432; 19051436; 19051441; 19051444; 19051445; 19051446; 19051447; 19051448. Problema: A empresa detentora do registro informou que existe necessidade de atualização do protocolo de testes (parâmetros de teste) dos equipamentos ACL TOP SÉRIE 50 após a alteração da estabilidade on bord do produto HemosIL Factor XII Deficient Plasma de 24 para 06 horas. Ação: Ação de Campo Sem Código sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Correção em Campo. Atualização do protocolo de teste dos equipamentos. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda. - CNPJ: 02.004.662/0001-65 - Av. Tamboré, 267 Ed. Canopus Torre Sul andar 25 CE 251A-CCA - Bairro: Tamboré - 06460000 - Barueri - SP. Tel: (11) 4622-7878. E-mail: euridiana.garcia@werfen.com. Fabricante do produto: Instrumentation Laboratory - 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que a área de Serviço Técnico da Werfen Brasil irá contactar os clientes para agendar uma visita para a atualização do Parâmetros P-18.3.04 do seu equipamento Família ACL TOP Série 50. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3133 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3133 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/06/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/01/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3651 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda - HemosIL Liquid Anti-Xa - Alteração da estabilidade on-board - Atualização das instruções de uso. Área: GGMON Número: 3651 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3651 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda - HemosIL Liquid Anti-Xa - Alteração da estabilidade on-board - Atualização das instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: HemosIL Liquid Anti-Xa. Nome Técnico: Heparina. Número de registro ANVISA: 80003610519. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Factor Xa reagent: 5 x 2,5 mL; Chromogenic substrate: 5 x 3 mL. Números de série afetados: Lotes atuais (N0705566; N1007812) e lotes futuros. Problema: Foi identificado pela fabricante uma alteração da estabilidade on-board de todos os lotes atuais e futuros do reagente 00020302601- HemosIL Liquid Anti-Xa, quando colocados a bordo no interior dos equipamentos da Família ACL TOP / ACL TOP Série 50 e ACL Elite e ACL Elite Pro. Se ocorrer um resultado incorreto para heparina, há um risco de que a dose seja ajustada caso o resultado do teste exceda um limite de Anti-Xa, conforme definido em protocolo institucional. O dano seria limitado aos riscos associados a coleta de sangue, ao invés de complicações mais sérias. Ação: Ação de Campo Código 2021-001-R sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Atualização das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda. - CNPJ: 02.004.662/0001-65 - Av. Tamboré, 267 Ed. Canopus Torre Sul andar 25 CE 251A-CCA - Bairro: Tamboré - 06460000 - Barueri - SP. Tel: (11) 4622-7878. E-mail: egarcia2@werfen.com. Fabricante do produto: Instrumentation Laboratoy Co - 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443 - Estados Unidos da América. Recomendações: As orientações aos usuários indicadas na rotulagem do produto e na carta de Notificação em anexo, sobre a utilização on-board do kit HemosIL Liquid Anti-Xa que devem ser consideradas, para que haja segurança aos resultados dos testes de paciente. No momento, o valor da estabilidade on-board foi reduzido de 7 dias para 5 dias para todos os lotes indicados neste documento, e para os futuros lotes de HemosIL Liquid Anti-Xa (Código 00020302601), em conjunto com os equipamentos da Família ACL TOP e ACL TOP Série 50. O Fabricante IL decidiu remover o teste para HemosIL Liquid Anti-Xa (Código 00020302601) quando utilizado em conjunto aos ensaios com os equipamentos ACL Elite e ACL Elite Pro. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3651 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de notificação do produto Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3651 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/08/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/09/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3940 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda - Quanta Lite ACA IgM III. O controle de qualidade identificou valores fora da faixa indicada nas instruções de uso. Recolhimento. Destruição. Área: GGMON Número: 3940 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3940 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda - Quanta Lite ACA IgM III. O controle de qualidade identificou valores fora da faixa indicada nas instruções de uso. Recolhimento. Destruição. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Quanta Lite ACA IgM III. Nome Técnico: Anticardiolipina. Número de registro ANVISA: 80003610382. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Kit para 96 testes. Números de série afetados: Lote N° 075730. Problema: Como resultado de testes internos do controle do kit Quanta Lite ACA IgM III, o lote n° 075730 não atendeu aos valores das especificações indicadas nas Instruções de Uso. De acordo com as especificações do Controle de Qualidade, conforme indicado nas Instruções de Uso, o controle ACA IgM III deve estar dentro da faixa indicada. Se este critério não for atendido, o teste é considerado inválido. O teste que não atender aos critérios definidos na Instrução de Uso será invalidado e deverá ser repetido, não acarretando risco ao paciente. Data de identificação do problema pela empresa: 18/07/2022. Ação: Ação de Campo Código 2026994-05/11/2022-004R sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda. - CNPJ: 02.004.662/0001-65. Endereço: Av. Tamboré, 267 Ed. Canopus Torre Sul andar 25 CE 251A-CCA - Bairro: Tamboré - 06460000 - Barueri - SP. Tel: (11) 4622-7878. E-mail: qualidadebr@werfen.com. Fabricante do produto: Inova Diagnostics, lnc. - 9900 Old Grave Road - San Diego, CA 92131 - Estados Unidos da América. Recomendações: Os testes do produto Quanta Lite ACA IgM III e lote n° 075730 deverão ser repetidos quando não atenderem aos critérios de aceitação descritos na Instrução de Uso. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3940 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3940 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4152 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda - GEM Premier ChemSTAT PAK. Área: GGMON Número: 4152 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4152 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda - GEM Premier ChemSTAT PAK. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: GEM Premier ChemSTAT PAK. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe III. Número de registro ANVISA: 80003610586. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: CHEM STAT BMP/HCT/L/PH/PCO2 450T 21D PAK. Números de série afetados: 230302A. Problema: De acordo com o documento C2023-001A, sobre a Notificação enviada pelo Fabricante, o produto ChemSTAT Cartridge, Lote 230302A apresentou uma alteração de Desempenho do IQM- Gerenciamento de Qualidade Inteligente. O cartucho apresentaria falha na sua operação com perda desse consumível. Data de identificação do problema pela empresa: 06/04/2023. Ação: Ação de Campo Código C2023-001A sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda - CNPJ: 02.004.662/0001-65. Endereço: Av. Tamboré, 267 Ed. Canopus Torre Sul andar 25 CE 251A-CCA - Bairro: Tamboré - 06460000 - Barueri - SP. Tel: 11-46227878. E-mail: gvieira@werfen.com. Fabricante do produto: Instrumentation Laboratoy Co - 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443 - Estados Unidos da América. Recomendações: - Utilizar um outro cartucho no equipamento; - Segregar os kits com o número de lote supracitado e interromper sua utilização imediatamente; - Compartilhar esta informação com toda equipe de sua Instituição e seguir seus procedimentos internos; - Preencher e assinar as informações desta notificação e retornar pelo e-mail qualidadebr@werfen.com. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4152 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4152 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/05/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4250 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda - Família ACL TOP Série 50. Área: GGMON Número: 4250 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4250 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda - Família ACL TOP Série 50. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo; Tocantins. Nome Comercial: Família ACL TOP Série 50. Nome Técnico: Instrumento para hemostasia. Número de registro ANVISA: 80003610512. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: ACL TOP 550 CTS; ACL TOP 750 CTS; ACL TOP 350 CTS; ACL TOP 750; ACL TOP 750 LAS. Números de série afetados: Com a versão do software embarcado a partir da 6.3.0. Problema: A investigação pelo Fabricante demonstrou uma possível falha na identificação da amostra, que pode ocorrer se o cliente executar as seguintes ações descritas em um curto período de tempo. Todas as seguintes etapas devem ser consideradas: 1) O usuário introduz uma rack de amostra em qualquer uma das posições nos equipamentos da Família ACL TOP Série 50 e todas as amostras são devidamente identificadas; 2) O leitor de código de barras não mudou para outra posição (não fechou a porta); 3) O usuário decide retirar a rack e trocar uma das amostras (que estava devidamente identificada) por uma amostra com ID diferente; 4) O usuário reintroduz a rack de amostra na mesma fileira de amostra. Se essas ações forem executadas em um curto período de tempo, a identificação incorreta poderá ocorrer sem o alerta ao usuário. Data de identificação do problema pela empresa: 13/07/2023. Ação: Ação de Campo Código 2023-007-C sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda. - CNPJ: 02.004.662/0001-65. Endereço: Av. Tamboré, 267 Ed. Canopus Torre Sul andar 25 CE 251A-CCA - Bairro: Tamboré - 06460000 - Barueri - SP. Tel: 11981714828. E-mail: gvieira@werfen.com. Fabricante do produto: Instrumentation Laboratoy Co - Endereço: 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443 - País: Estados Unidos da América. Recomendações: O usuário deverá realizar as seguintes ações imediatas para reduzir possível falha: - Para evitar a possível identificação incorreta da amostra, os usuários NÃO deverão alterar nenhuma amostra no suporte de amostras que tenha sido identificada corretamente; - Se o usuário decidir que deve remover uma amostra de um rack de amostras que tenha sido previamente identificado pelos equipamentos da Família ACL TOP Série 50, ele poderá fazê-lo somente após o leitor de código de barras voltar a posição inicial ou após as amostras terem sido completamente executadas. - Alternativamente, se um usuário precisar remover uma amostra devidamente identificada de uma rack de amostras, deverá deixar esta posição vazia na rack de amostras. - As ações obrigatórias supracitadas devem ser seguidas para que não haja impacto ao paciente. - Siga demais orientações contidas na carta ao cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4250 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4250 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/08/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4273 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda - Quanta Flash® aCL IgA. Área: GGMON Número: 4273 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4273 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda - Quanta Flash® aCL IgA. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Mato Grosso. Nome Comercial: Quanta Flash® aCL IgA. Nome Técnico: Anticardiolipina. Número de registro ANVISA: 80003610493. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 50 testes. Números de série afetados: B35736; B35501; B35358; B35600. Problema: Uma investigação interna foi iniciada a respeito da estabilidade on board do produto Quanta Flash® aCL IgA quando a bordo do equipamento. O teste suporta a estabilidade on board de 31 dias. Os resultados do controle de qualidade fora do intervalo serão sinalizados no equipamento caso ocorra um problema no Desempenho com o ensaio aCL IgA. No entanto, se os resultados do controle de qualidade não forem sinalizados como fora do intervalo, poderá ser observada reatividade reduzida dos reagentes aCL IgA se forem deixados a bordo e em uso por mais de 31 dias. A reatividade reduzida pode resultar em resultados falsos negativos para amostras próximas ao limite, no entanto, nenhum relato de resultados falsos negativos relacionados a falhas de estabilidade on board foi reportada. Data de identificação do problema pela empresa: 17/08/2023. Ação: Ação de Campo Código FAA 2023-005 sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda - CNPJ: 02.004.662/0001-65. Endereço: Av. Tamboré, 267 Ed. Canopus Torre Sul andar 25 CE 251A-CCA - Bairro: Tamboré - 06460000 - Barueri - SP. Tel: 11981714828. E-mail: gvieira@werfen.com. Fabricante do produto: Inova Diagnostics, Inc. - 9900 Old Grove Road - San Diego, CA 92131 - Estados Unidos da América. Recomendações: •Assim que receber o “Assay Definition File” (ADF), Arquivo de Definição do Ensaio realize a alteração; •Conforme recomendado nas instruções de uso do produto, execute os controles uma vez a cada turno de 8 horas quando o ensaio for realizado; • Se o cartucho permanecer no equipamento por mais de 31 dias, substitua-o por um novo cartucho; • Se os cartuchos tiverem sido utilizados após 31 dias a bordo do equipamento, consulte seu Gerente de laboratório para determinar se uma revisão retrospectiva dos resultados negativos próximos ao limite é clinicamente justificada; • Por favor, distribua esta informação para todo o pessoal apropriado em seu laboratório e encaminhe esta informação para todos os envolvidos que possam utilizar este produto, incluindo outras pessoas para quem você pode ter transferido este produto; •Arquive uma cópia desta carta em seus registros de laboratório. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4273 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4273 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/09/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4342 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda - Gem Premier 3500 Pak com IQM. Área: GGMON Número: 4342 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4342 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda - Gem Premier 3500 Pak com IQM. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Gem Premier 3500 Pak com IQM. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 80003610271. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 150 testes; 300 testes; 450 testes; 600 testes. Números de série afetados: 323646D; 324256K; 324266J; 324276D. Problema: A investigação pelo Fabricante demonstrou uma possível falha no desempenho dos cartuchos GEM Premier 3500 com iQM. Testes internos identificaram que os cartuchos GEM Premier 3500 podem apresentar um aumento nas falhas para o pO2 no CVP Nível 1. Se o cartucho concluir o aquecimento e aprovar o pO2 no CVP, o cartucho GEM Premier 3500 pode permanecer em uso. O iQM (Intelligent Quality Management, gestão inteligente da qualidade) é um programa ativo de controle de processos de qualidade projetado para fornecer o monitoramento contínuo de todo o processo do teste e requer o uso do CVP (Calibration Validation Product, produto de validação de calibração) após o aquecimento do cartucho. Quando o iQM desativa ou sinaliza um parâmetro, o programa está garantindo que não há possibilidade de risco ao paciente. Data de identificação do problema pela empresa: 17/10/2023. Ação: Ação de Campo Código 2023-009-C sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda - CNPJ: 02.004.662/0001-65. Endereço: Av. Tamboré, 267 Ed. Canopus Torre Sul andar 25 CE 251A-CCA - Bairro: Tamboré – CEP: 06460000 - Barueri - SP. Tel: 11 981714828. E-mail: gvieira@werfen.com. Fabricante do produto: Instrumentation Laboratoy Co. - 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443 - Estados Unidos da América. Recomendações: Com base no exposto acima, o usuário deverá realizar as seguintes ações imediatas para reduzir esta possível falha: - Certifique-se que para os cartuchos GEM Premier 3500 e seus respectivos números de lotes supracitados é mandatória a ativação do iQM e uso do CVP para garantia da qualidade; - Continue utilizando normalmente os cartuchos GEM Premier 3500 que aprovarem o pO2 com o uso do CVP; - Entre em contato com a Werfen Medical ou representante local da Werfen caso o cartucho não conclua o aquecimento e o CVP não seja aprovado para o pO2. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4342 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4342 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/11/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4229 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda - Quanta Flash® MPO Controles (80003610426); Quanta Flash® MPO Calibradores (80003610435). Valores fora do critério de aceitação. Área: GGMON Número: 4229 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4229 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda - Quanta Flash® MPO Controles (80003610426); Quanta Flash® MPO Calibradores (80003610435). Valores fora do critério de aceitação. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Quanta Flash® MPO Controles (80003610426); Quanta Flash® MPO Calibradores (80003610435). Nome Técnico: Anticorpo Anticitoplasmático. Número de registro ANVISA: 80003610426; 80003610435. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: (80003610426) 223517; (80003610435) 223581; 223694. Problema: A empresa informa possíveis falhas identificadas no Controle de Qualidade, apresentando valores fora do critério de aceitação (alto) pelo Fabricante. Ao realizar os testes apresentando falhas no Controle de Qualidade, os valores obtidos não atenderão aos critérios de aceitação, demonstrando que o produto não deverá ser utilizado. A investigação interna da empresa identificou a causa do problema em um único lote de matéria-prima que foi usado para fabricar os três lotes envolvidos. Data de identificação do problema pela empresa: 03/07/2023. Ação: Ação de Campo Código SS2023-002 sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Suspensão de uso. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda - CNPJ: 02.004.662/0001-65. Endereço: Av. Tamboré, 267 Ed. Canopus Torre Sul andar 25 CE 251A-CCA - Bairro: Tamboré - 06460000 - Barueri - SP. Tel: 11981714828. E-mail: gvieira@werfen.com. Fabricante do produto: Inova Diagnostics, Inc. - 9900 Old Grove Road - San Diego, CA 92131 - Estados Unidos da América. Recomendações: Comunicar este Alerta a todo o pessoal envolvido em sua Instituição e encaminhar a informação a todas as partes que possam utilizar este produto; Suspender o uso e segregar os lotes afetados do produto em estoque. Ao identificar que os valores do Controle de Qualidade não estejam dentro dos valores aceitáveis, o usuário deverá reportá-los. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4229 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4229 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/07/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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