Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1195 Conexões e Conectores – ALERTA DE SEGURANÇA |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1994 (Tecnovigilância) - Medstar - Ventilador Pulmonar - Problemas com a bateria interna do produto Área: GGMON Número: 1994 Ano: 2016 Resumo: Alerta 1994 (Tecnovigilância) - Medstar - Ventilador Pulmonar - Problemas com a bateria interna do produto Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Ventilador /// Registro Anvisa n° 80047300528 /// Nome técnico: Ventilador Pressão e Volume /// Classe de risco: III (Alto Risco) /// ; Modelo(s) afetado(s) : Astral 100/Astral 150 /// Nº de série(s) afetado(s): Vide anexo. Problema: Quando ventiladores Astral são utilizados com a bateria interna como sua única fonte elétrica, é importante notar que a falha da bateria interna pode levar à interrupção do tratamento sem que os alarmes de “Bateria Fraca” ou “Bateria Criticamente Fraca” sejam disparados, mesmo mesmo que a bateria indique estar carregada. Em casos como este, pacientes dependentes de ventiladores mecânicos (pacientes incapacitados de manter uma ventilação adequada sem assistência e com condicoes deteriorativas) podem estar em risco caso não sejam tomadas medidas urgentes para restaurar a energia ou iniciada forma alternativa de ventilação. A ResMed recebeu um pequeno número de relatos (< 0,1% dos aparelhos vendidos globalmente) de um problema de desempenho associado as baterias internas do Astral 100 e 150. Embora estes eventos são extremamente raros, é importante que você siga as importante que você siga as precauções descritas na rotulagem Astral e neste FSN. Ação: Ação de Campo código 9 desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. Empresa emitiu Alerta de Segurança com precauções a ser tomadas pelos usuários, cuidadores e trabalhadores de saúde Precauções a serem tomadas pelos usuários / cuidadores dentro de casa ou de saúde / ambiente hospitalar Ligue o ventilador à energia eletrica via corrente alternada sempre que possível. Em caso de falha da bateria, conecte o dispositivo à fonte de corrente alternada imediatamente para retomar a ventilação. Se possível, use uma fonte externa de energia (bateria externa do Astral ou a bateria RPSII) para pacientes dependentes de ventilação. Se possível, use uma fonte de energia externa (Astral bateria externa ou a bateria RPSII) em situações móveis, incluindo quando a energia de corrente alternada não estiver disponível ou seja interrompida. Não confie apenas na bateria interna para uso móvel. Certifique-se de que a fonte de bateria externa esteja suficientemente carregada antes de usar o equipamento em situações móveis. Tratando-se de pacientes dependentes de ventilação, sempre tenha um equipamento de ventilação alternativo disponível, como um ventilador de back-up, ressuscitador manual ou dispositivo similar. Pacientes dependentes de ventilação devem ser continuamente monitorados por pessoas qualificadas ou cuidadores adequadamente treinados. Tais pessoas e cuidadores devem estar aptos para tomar medidas corretivas necessárias no caso de mau funcionamento do alarme do ventilador. Siga o plano de serviço de manutenção do Astral a cada dois anos. Nessa altura, a bateria interna será substituída. Equipamentos com baterias aproximando dois anos de uso e com frequente esgotamento da bateria devem ser monitorados para verificação de performance da bateria de acordo com as instruções de funcionamento, incluindo uma verificação periódica de que a bateria possua a capacidade de carga adequada. Baterias que apresentem redução no desempenho de performance deverão ser substituídas imediatamente. Devolva o equipamento a um Centro de Serviços caso o mesmo apresente quaisquer notificações de problemas de bateria ou significante degradação do desempenho da bateria. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - CNPJ: 3580620/0001-35 - Rua Valêncio Soares Rodrigues 89, sala 1 - Centro - VARGEM GRANDE PAULISTA/SP - CEP: 06730000 Fabricante: ResMed Ltd. 1 Elizabeth Macarthur Dr. BELLA VISTA, NSW 2153 - AUSTRÁLIA Recomendações: ATENÇÃO: As precauções descritas na rotulagem Astral e no Aviso de segurança emitido pela empresa devem ser obedecidas. REQUISITOS DE SERVIÇO: As baterias do Astral devem ser inspecionadas em prazos regulares de acordo com o Manual do Usuario. A ResMed ou Centro de Assistência autorizado da ResMed verificará também o desempenho de performance da bateria interna e as devidas atualizações do software. Os clientes com equipamentos aproximando o ciclo de manutenção de dois anos devem entrar em contato com um Centro de Assistência autorizado para marcar o serviço de manutenção. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Aviso de Segurança Mapa de Distribuição Séries afetadas Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 1994 Informações Complementares: Empresa enviou uma carta de Aviso de segurança sobre seguir corretamente as precauções descritas na rotulagem Astral e do Aviso de Segurança às equipes médicas e de enfermagem nas unidades de saúde institucionais,Provedores de Cuidados de Saúde (PCH) e distribuidores. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1999 (Tecnovigilância) – Stryker - Sistema de Quadril Não Cimentado – Risco potencial de falhas no encaixe Área: GGMON Número: 1999 Ano: 2016 Resumo: Alerta 1999 (Tecnovigilância) – Stryker - Sistema de Quadril Não Cimentado – Risco potencial de falhas no encaixe Identificação do produto ou caso: Nome comercial: PROT Q CABEÇA V40 LFIT 36MM/5 /// Nome técnico: Sistema de Quadril Não Cimentado Stryker /// Número de registro ANVISA: 80005430152 /// Classe de risco: III - Alto Risco /// Números de série afetados: Ver Mapa de distribuição Problema: Foi evidenciado por meio de queixas reportadas, que existe um risco potencial acima do esperado a ocorrência de falhas de encaixe. Ação: Ação de Campo Código RA 2016-028 desencadeada sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil Ltda. Empresa emitiu Alerta de Segurança aos médicos informando os riscos de falha de encaixe. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil Ltda – CNPJ 02.966.317/0001-02 - Rua Urussuí, 300 - 7 andar - Itaim Bibi – São Paulo/SP – Telefone: 11 5189-2503 – E-mail: americo.felix@stryker.com Fabricante: Stryker Orthopaedics - 325 Corporate Drive - Mahwah, NJ 07430 - Estados Unidos Recomendações: Os pacientes implantados com o componente supracitado devem continuar sendo acompanhados pelo cirurgião como protocolo médico habitual Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos clientes Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 1999 Informações Complementares: Mapa de Distribuição |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3547 (Tecnovigilância) – ALERTA DE SEGURANÇA – Produtos disponíveis no mercado não devem ser usados para avaliar o nível de imunidade ou proteção de pessoas vacinadas contra Covid-19. Área: GGMON Número: 3547 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3547 (Tecnovigilância) – ALERTA DE SEGURANÇA – Produtos disponíveis no mercado não devem ser usados para avaliar o nível de imunidade ou proteção de pessoas vacinadas contra Covid-19. Identificação do produto ou caso: Produtos registrados no Brasil para diagnóstico da Covid-19. Problema: As informações quanto a proteção imunológica ao SARS-Cov-2 ainda não foram estabelecidas pela ciência. Até o momento, não foi estabelecido no meio científico o conhecimento quanto a quantidade mínima de anticorpos para indicar imunidade vacinal e sua durabilidade, sendo que o uso dos produtos disponíveis no mercado brasileiro com a finalidade de avaliar a soro conversão pelas vacinas pode acarretar uma análise incorreta dos resultados e levar a comportamento de risco devido a sensação de proteção a partir do resultado do ensaio. Os produtos atualmente registrados no Brasil podem possibilitar a identificação de pessoas que tenham se infectado pelo SARS-CoV-2, vírus causador da Covid-19. No entanto, ainda existem limitações para avaliar se ela está imune ou se adquiriu imunidade pós-vacinação, pois é necessário que mais pesquisas sejam realizadas, visto que os testes disponíveis não foram avaliados para verificar o nível de proteção fornecido pela infecção ou por uma resposta imune à vacinação contra a Covid-19. Os testes de anticorpos contra o SARS-CoV-2 disponíveis ajudam os profissionais de saúde a identificar se a pessoa teve uma infecção anterior ao vírus, mas não permitem um diagnóstico definitivo quanto à imunidade contra a Covid-19. Se os resultados do teste de anticorpos forem interpretados incorretamente, há um risco potencial de que as pessoas não adotem medidas preventivas contra a exposição ao SARS-CoV-2; e consequentemente, pode aumentar o risco de infecção pelo vírus e resultar no aumento de sua disseminação e consequente aumento da incidência da Covid-19. Ação: A Anvisa alerta que os produtos registrados para diagnóstico da Covid-19, até o momento, não devem ser utilizados para avaliar o nível de imunidade (ou proteção) de uma pessoa contra a Covid-19, ou seja, para verificar se a doença ou a vacinação contra a doença conferiu imunidade. Histórico: Um vírus pode produzir resposta imune multifatorial com a participação de diferentes anticorpos que vão atuar em conjunto para combater a infecção viral. No entanto, apenas uma fração desses anticorpos é capaz de realizar a neutralização do vírus e impedir a infecção de novas células. Esses anticorpos são chamados de anticorpos neutralizantes e se desenvolvem em resposta à infecção viral ou à vacinação. Assim, os anticorpos neutralizantes são aqueles voltados a sítios de ligação que tenham a capacidade de inibir o reconhecimento do vírus pelo receptor celular, evitando sua entrada na célula e replicação. Assegurar a proteção ao vírus, seja pela imunidade adquirida após uma infecção ou desenvolvida após a vacinação, requer estudos que verifiquem a sua capacidade de neutralização, a quantidade de anticorpos necessária para a efetividade da proteção, bem como a avaliação por quanto tempo estes anticorpos ficam viáveis no organismo. Recomendações: É fundamental que os produtos para diagnóstico in vitro aprovados pela Anvisa sejam utilizados exclusivamente para o propósito para o qual foram desenvolvidos, expresso nas instruções de uso apresentadas pela empresa no momento de seu registro na Anvisa. Destaca-se que o teste diagnostico, independentemente de seu resultado, não exima a pessoas de adotarem as medidas de prevenção (não farmacológicas). Deste modo, devem ser seguidas as orientações e cuidados quanto ao distanciamento social, uso de máscaras e higienização das mãos de forma frequente, mesmo após a vacinação contra a Covid-19. Anexos: Nota Técnica Nº 33/2021/SEI/GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3547 Nota Técnica Nº 33/2021/SEI/GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA Informações Complementares: Acompanhe as atualizações das medidas adotadas pela Anvisa pelo Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2413 (Tecnovigilância) – Acrous - Esterilizador ultra rápido Acrous - Não atende aos requisitos para um equipamento esterilizador Área: GGMON Número: 2413 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2413 (Tecnovigilância) – Acrous - Esterilizador ultra rápido Acrous - Não atende aos requisitos para um equipamento esterilizador Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Esterilizador ultra rápido Acrous // Nome técnico: Esterilizador // Número de registro ANVISA: 80511600003 // Classe de risco: II – Médio Risco // Modelo afetado: UR3 // Números de série afetados: TODAS - Ver Mapa de Distribuição Problema: O equipamento não atende aos requisitos de um equipamento esterilizador para materiais críticos utilizados na assistência à saúde. Ação: Ação de Campo Código 170818-01 desencadeada sob responsabilidade da empresa ACROUS EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA. Empresa divulga Alerta de Segurança. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à determinação da ANVISA expressa pela Notificação ANVISA n. 23-157/2017 – CPROD/GIPRO/GGFIS, DE 19/07/2017 Empresa fabricante e detentora do registro: ACROUS EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA. CNPJ: 61.321.394/0001-74. Rua Carlos Chagas nº 180 – Jardim Paulista -Ribeirão Preto/SP. A empresa encerrou suas atividades em 2017, sendo publicado o cancelamento da AFE no DOU Nº 101 – Suplemento – Página 38, de 29/05/2017, por meio da Resolução RE ANVISA 1400, de 25/05/2017. Recomendações: Equipamento somente poderá ser utilizado para procedimentos de baixo risco de transmissão de infecção cruzada por meio de procedimentos assistenciais (ex.: Dispositivos para Intervenção Ortodôntica ou material não crítico). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Mensagem de Alerta Mapa de Distribuição Cancelamento da AFE da ACROUS Referências: Alerta SISTEC Tecnovigilância 2413 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/11/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3610 (Tecnovigilância) – Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo – Alerta de Segurança. Área: GGMON Número: 3610 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3610 (Tecnovigilância) – Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo – Alerta de Segurança. Identificação do produto ou caso: Nome técnico: Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo. Ventiladores de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo regularizados na Anvisa por meio da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 349, de 19 de março de 2020, que incluem os equipamentos que atendem aos requisitos da NOTA TÉCNICA ORIENTATIVA Nº 002/2020/GQUIP/GGTPS/ANVISA, aos requisitos estabelecidos pela Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA); e atendem à Nota técnica sobre características de aparelhos ventiladores artificiais no suporte ao paciente com COVID-19, emitida pela Associação de Medicina Intensiva Brasileira (AMIB). Destaca-se que as especificações contidas nesses documentos são minimamente aceitáveis do ponto de vista clínico para uso de ventiladores. Problema: Uso impróprio desses equipamentos em pacientes que requerem assistência ventilatória. Ação: A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) orienta quanto aos cuidados no processo de aquisição e uso de equipamentos registrados na Anvisa como Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo, com o objetivo de minimizar o uso impróprio desses equipamentos em pacientes que requerem assistência ventilatória. A Anvisa chama a atenção para a Nota Técnica nº 31/2021/SEI/GETEC/GGMON/DIRE5/ANVISA. Histórico: Trata-se de um Alerta de Segurança, aplicável a Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo. Recomendações: Na atual situação da pandemia da Covid-19 é importante redobrar os cuidados nas etapas de aquisição, recebimento, instalação e uso: Detalhar a especificação do produto a ser adquirido de modo a atender as necessidades e demandas do serviço; Acompanhar o processo de recebimento para que não pairem dúvidas sobre a correspondência do produto entregue pela empresa e o especificado pelo serviço; Verificar se o serviço dispõe da infraestrutura necessária para o bom funcionamento do produto, de acordo com a especificidade de cada produto. Por exemplo, para equipamentos, rede elétrica estabilizada, rede de gases adequada; para produtos para diagnóstico in vitro, refrigeração; para materiais, estrutura para armazenamento; Garantir que os equipamentos estejam em condições de funcionamento - calibração (se for o caso), manutenções (preventivas, corretivas, quando necessário); Reforçar junto aos colaboradores a importância de notificar eventos adversos e queixas técnicas envolvendo produtos para saúde; Estabelecer mecanismos para facilitar a captura de eventos adversos e queixas técnicas envolvendo produtos para saúde; Notificar para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), pelo sistema Notivisa, as suspeitas de evento adverso e queixa técnica envolvendo os produtos pra saúde. Destaca-se a importância de se atentar para documentos orientativos sobre a matéria disponibilizados no site da Anvisa, bem como no site da Associação de Medicina Intensiva Brasileira (AMIB), com destaque para: NOTA SOBRE VENTILADORES PULMONARES: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/arquivos-noticias-anvisa/467json-file-1; NOTA TÉCNICA ORIENTATIVA No 001/2020/GQUIP/GGTPS/ANVISA (retificação): https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-a-saude/notas-tecnicas/nota-tecnica-gquip-no-001-de-2020.pdf/view NOTA TÉCNICA ORIENTATIVA No 002/2020/GQUIP/GGTPS/ANVISA: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-a-saude/notas-tecnicas/nota-tecnica-gquip-no-002-de-2020.pdf/view; NOTA TÉCNICA Nº 23/2020/SEI/GCPAF/GGPAF/DIRE5/ANVISA: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-a-saude/notas-tecnicas/nota-tecnica-gcpaf-no-23-de-2020.pdf/view; Nota técnica sobre características de aparelhos ventiladores artificiais no suporte ao paciente com COVID-19: https://www.amib.org.br/fileadmin/user_upload/amib/2020/abril/26/Nota_te__cnica_sobre_caracteri__sticas_de_aparelhos_ventiladores_artificiais_no_suporte_ao_paciente_com_COVID-19.pdf. Anexos: Nota Técnica nº 31/2021/SEI/GETEC/GGMON/DIRE5/ANVISA Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3610 Informações Complementares: Este é um alerta de segurança para chamar a atenção dos serviços quanto à indicação de uso de Ventiladores de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo, bem como aos cuidados nas etapas de aquisição, recebimento, instalação e uso de equipamentos médico-hospitalares. |
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