Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3240 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia - Uso Off Label do Equipamento de Anestesia na pandemia de Covid-19. Área: GGMON Número: 3240 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3240 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia - Uso Off Label do Equipamento de Anestesia na pandemia de Covid-19. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia. Nome Técnico: Sistema de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80259110091. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Flow-i; Flow-c. Números de série afetados: Todos os equipamentos instalados no mercado. Lista dos números de série em anexo. Problema: A demanda por utilização de ventiladores pulmonares no contexto da pandemia do novo coronavírus (Sars-CoV-2 /COVID-19). Assim, a empresa descreve que o produto Sistema de Anestesia poderia ser utilizado para ventilação pulmonar, exclusivamente em UTI. As consequências da utilização do equipamento de anestesia para a ventilação deverão ser avaliadas pelo profissional da saúde responsável, tendo em vista a disponibilidade de aparelhos, o estado crítico do paciente e o estado de manutenção do aparelho. Ação: Ação de Campo Código MCC/20/001/SM off-label sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Utilização Off Label do Equipamento de Anestesia para atendimento durante pandemia Covid 19. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Suécia. Recomendações: A empresa descreve que se o usuário decidir usar o dispositivo de anestesia off-label, deve estar ciente de que de que tal conduta é de sua própria responsabilidade e risco. A avaliação de risco-benefício deve ser feita pelo profissional de saúde responsável (usuário) com base nas circunstâncias. Também informa que o usuário deve estar ciente de que essas informações são destinadas apenas durante à emergência da COVID-19. Para garantir a funcionalidade correta do sistema, desempenho ideal e segurança do paciente, o sistema de anestesia Flow foi projetado para executar uma verificação do sistema a cada 24 horas ou antes da iniciação de um novo caso. Após 24h, a máquina continuará a ventilar, mas com risco de mau funcionamento do dispositivo, como desvio dos valores monitorados. No entanto, a empresa descreve que é possível continuar a ventilação por pelo menos 12 dias sob circunstâncias extremas antes de realizar uma nova verificação do sistema. A empresa descreve que as informações foram atualizadas com relação à necessidade de Verificação do Sistema (SCO) durante a ventilação prolongada. A empresa testou os aparelhos de anestesia Flow e informa que podem funcionar até 12 dias antes que uma SCO seja necessária. Nesse momento, o médico responsável precisa fazer uma avaliação de risco/benefício para interromper a ventilação e realizar a verificação do sistema. Se for decidido manter a ventilação do paciente, a empresa descreve a necessidade de continuar a monitorar de perto as medições ventilatórias. Monitorar e trocar de perto o coletor de umidade, o HME e os filtros expiratórios/inspiratórios de acordo com o intervalo recomendado pelo fabricante. Para realizar uma nova verificação do sistema, o sistema precisa estar em modo de espera e, portanto, o paciente precisa ser desconectado do ventilador e ventilado manualmente com um ressuscitador. O teste levará de 6 a 8 minutos. A empresa descreve a necessidade de certificar-se de documentar as configurações antes de ir para o modo de espera, pois a máquina será redefinida para as configurações de inicialização. Para auxiliar a avaliação do profissional, a empresa Getinge apresenta, em anexo, as instruções para o uso off label durante à emergência da COVID-19. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3240 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Instrução - Ventilação de pacientes em UTI usando aparelhos de anestesia Flow-i, Flow-c e Flow-e Número de série afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3240 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/04/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/06/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3229 (Tecnovigilância) - Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Família Idylla EGFR Mutation Test – Atualização das limitações do produto nas instruções de uso. Área: GGMON Número: 3229 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3229 (Tecnovigilância) - Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Família Idylla EGFR Mutation Test – Atualização das limitações do produto nas instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Idylla EGFR Mutation Test. Nome Técnico: MUTAÇÕES (GÊNICAS, ESTRUTURAIS, NUMÉRICAS OU ANEUPLOIDIAS). Número de registro ANVISA: 80117580651. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III-Alto Risco. Modelo afetado: A0060/6. Números de série afetados: CR3601, CR3676, CR4176, CE4248 e CR4530. Problema: A empresa informa que recentemente, o regulador australiano - Therapeutic Goods Administration (""TGA"") exigiu que a Biocartis atualizasse as Instruções de uso do teste de mutação Idylla ™ EGFR e notificasse os clientes australianos da atualização da IFU. Esse requisito foi baseado no relatório do cliente que obteve resultados falsos negativos ao usar o produto off-label. Ele alegou que o IFU não é suficientemente claro. Embora a Biocartis não tenha recebido nenhuma reclamação semelhante de outros usuários, a Biocartis decidiu notificar também seus clientes globais das alterações da IFU por meio de uma Ação Corretiva de Segurança de Campo. As atualizações da IFU visam reduzir o risco de possível má interpretação das reivindicações do produto e, eventualmente, mau uso não intencional do produto. Ação de campo refere-se a atualizações na instrução de uso, onde são esclarecidas informações referente as limitações do material, para evitar o eventual uso incorreto não intencional e interpretações errôneas das alegações do produto. Ação: Ação de Campo Código RAM 19/2020 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 04.967.408/0001-98 – Av. Francisco Matarazzo 1752 Sala 502 Sala 503 - Água Branca Cep: 05.001-200 - São Paulo/SP - São Paulo - SP. Tel: 11 38011181. Fabricante do produto: Biocartis NV - Generaal de Wittelaan 11B3 2800 Mechelen - Bélgica. Recomendações: 1.Ler na íntegra as Instruções de uso atualizadas e entrar em contato com o fabricante em caso de dúvidas. 2.As versões eletrônicas das instruções de uso revisadas estão disponíveis para download em www.biocartis.com/ifu usando-se um código de chave indicado na caixa do produto e no sele da bolsa interna. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3229 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3229 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/02/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/03/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3938 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Ventilação Servo-air. Possibilidade de usuários pisarem na distância entre os eixos. Instrução de Etiqueta Não Pise. Área: GGMON Número: 3938 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3938 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Ventilação Servo-air. Possibilidade de usuários pisarem na distância entre os eixos. Instrução de Etiqueta Não Pise. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Ventilação Servo-air. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 80259110124. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Servo-air. Números de série afetados: Vide Mapa de Distribuição. Problema: Durante novos testes ambientais, que incluem a possibilidade de usuários pisarem na distância entre os eixos, os resultados dos testes anteriores aprovados para Servo-air em relação à norma para forças verticais (IEC 60601-1 §9.4.2.3 b) não puderam ser reproduzidos ao testar um produto equivalente. A mitigação para o Servo-air foi adicionar a etiqueta “Proibido Pisar” na distância entre os eixos do carrinho. A introdução desta etiqueta é obrigatória para a base instalada do Servo-air entregue com versão do sistema inferior a 4.3. Nenhuma reclamação relacionada a isso foi relatada. O dispositivo pode ser usado de acordo com as instruções de uso. Não há nenhum risco direto ao paciente devido a isso e isso não afeta o uso previsto do Servo-air. O dispositivo pode ser usado de acordo com as instruções de uso. Data de identificação do problema pela empresa: 27/06/2022. Ação: Ação de Campo Código MCC-22-007-NU Servo-air Do Not Step Label sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Instrução de Etiqueta Não Pise. Instrução de Etiqueta Não Pise. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Rontgenvagen 2, Se-17154 Solna - Suécia. Recomendações: A Getinge iniciará uma ação de campo em todas as unidades dos dispositivos afetados. Você será contatado pelo representante de vendas ou serviço da Getinge para planejar a atualização do seu dispositivo. Preencha e devolva o formulário de confirmação em anexo e mantenha-se informado sobre esta notificação e as ações relacionadas até que seu dispositivo de ventilação seja atualizado para garantir a eficácia da ação corretiva. O dispositivo pode ser usado de acordo com as instruções de uso. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3938 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3938 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3012 (Tecnovigilância) - Vasttore - Dreno Torácico Sinapi - Dreno Torácico Sinapi com Sistema de Aspiração – Informação aos clientes sobre utilização segura dos produtos. Área: GGMON Número: 3012 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3012 (Tecnovigilância) - Vasttore - Dreno Torácico Sinapi - Dreno Torácico Sinapi com Sistema de Aspiração – Informação aos clientes sobre utilização segura dos produtos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Dreno Torácico Sinapi (81573240013); Dreno Torácico Sinapi com Sistema de Aspiração (81573240015) Nome Técnico: Reservatórios Número de registro ANVISA: 81573240013; 81573240015 Tipo de produto: Material Classe de Risco: II Modelo afetado: Registro 81573240013: XL1000S, XL200S; Registro 81573240015: XL1000SC, XL2000SD Números de série afetados: XL1000S: lote 17112230; XL1000SC: lote 18092739; XL2000SD: lote 18103047; XL200S: lote 18011815 Problema: A empresa detentora do registro iniciou divulgação em território nacional de ação de campo iniciada na Europa, referente à ocorrência de perfuração do tubo do dreno torácico devido ao seu pinçamento indevido. A empresa informou que o dreno torácico Sinapi possui uma válvula unidirecional (válvula de Scheffler) que impede o refluxo de fluidos e não necessita ser pinçado. A empresa informou que a fabricante não recomenda a utilização de qualquer dispositivo de pinçamento nos drenos torácicos de sua fabricação. A utilização de qualquer dispositivo de pinçamento no tubo do dreno torácico Sinapi é considerada fora de indicação (“off-label”). A obstrução prolongada do tubo do dreno prejudica o processo de drenagem de ar ou fluido, podendo resultar em pneumotórax por tensão ou empiema. Além disso, a aplicação de técnica incorreta de obstrução do tubo pode causar sua perfuração e expor o pulmão do paciente aos contaminantes do ar livre. Ação: Ação de Campo Código FSN-SCD-2019-01-BR sob responsabilidade da empresa Vasttore Importação, Comercio e Distribuição de Materiais Médicos Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Vasttore Importação, Comércio e Distribuição de Materiais Médicos Hospitalares Ltda. - CNPJ: 26.910.316/0001-04 - Rua Dr. Diogo de Faria, 1202 cj 12 - São Paulo - SP. Tel: 11 5081-6002. E-mail: celina.souza@vasttore.com.br. Fabricante do produto: Sinapi Biomedical Ltda - ARC Infruitec North Campus, Lelie Road, Stellenbosch, 7600, África do Sul - África Do Sul. Recomendações: A empresa detentora dos registros apresentou as seguintes Precauções e Advertências: Não obstruir (pinçar ou "clampear") o tubo do dreno. Esta ação irá prejudicar a drenagem e pode comprometer a função respiratória do paciente. Repassar a informação para todos os colaboradores da instituição que utilizam o produto em pauta. Também divulgar esta informação para qualquer outra instituição que possa ter recebido este produto. A empresa afirmou que não há necessidade de recolhimento do produto. Os pacientes que estão utilizando ou irão utilizar o dreno torácico Sinapi devem continuar a ser assistidos de acordo com o protocolo padrão de assistência do estabelecimento de saúde. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3012 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3012 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/09/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2340 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda- Monitor de Sinais Vitais Efficia – Erro no alarme sonoro de apneia Área: GGMON Número: 2340 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2340 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda- Monitor de Sinais Vitais Efficia – Erro no alarme sonoro de apneia. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Monitor de Sinais Vitais Efficia Nome técnico: Monitor de Sinais Vitais Número de registro ANVISA: 10216710305 Classe de risco: III Modelo afetado: CM120, CM150 Números de série afetados: CM120: CN44701077 até CN62614750 CM150: CN50401316 até CN62609331 Problema: O problema relatado ocorre no Monitor de Sinais Vitais Efficia, modelos CM120 e CM150, versão de software: B.01.00 (041), quando esses modelos estão em uso com o Rack Efficia (REF 863331) e os módulos externos de EtCO2 da Dixtal: Capnostat 5 (REF DX-ALCO2-0) e Microstream (REF DX-ALCO2-1). A Philips HealthTech - PCMS – VSS Brasil identificou, por meio de testes internos, uma anomalia de software que impede o acionamento do alarme sonoro de apneia. Em determinadas circunstâncias, um erro de software pode levar a uma situação na qual o som do alarme de apneia não é emitido. O alarme visual continuará funcionando normalmente. Outros alarmes relacionados (FR baixa, EtCO2 baixo, etc..) não são afetados pelo problema. Até o momento, não há relatos de eventos adversos relacionados a esse problema. Ação: Ação de Campo Código DEDF1704 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda Realizará atualização do Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda, CNPJ 58.295.213/0001-78, Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré. Barueri – SP Fabricante: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. No.2 North Keji No. 3 Road, Nanshan District. China. Email: regulatorios@philips.com Recomendações: Como o uso pretendido do monitor é destinado a estabelecimentos de saúde sob supervisão de usuários habilitados (corpo clínico do hospital), a recomendação é que o uso dos monitores seja interrompido até que o software seja atualizado eliminando o problema. Caso seja necessário que eles sejam mantidos em uso por um período, recomendamos a supervisão constante dos monitores a fim de identificar se o monitor está com falha no acionamento de alarme de apneia. Os clientes que possuem estes monitores receberão uma carta informativa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Mapa de Distribuição - Alerta 2340 Carta ao Cliente - Alerta 2340 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2340 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/02/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/07/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2350 (Tecnovigilância) - Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Medicos Ltda. - Fios De Localização Ghiatas para RM Bard – Fios de localização não compatíveis Área: GGMON Número: 2350 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2350 (Tecnovigilância) - Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Medicos Ltda. - Fios De Localização Ghiatas para RM Bard – Fios de localização não compatíveis Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Clipe Hemostático Nome técnico: Grampo Número de registro ANVISA: 10175069002 Classe de risco: II Modelo afetado: 479201: Cânula introdutora: 20 G x 9 cm; Comprimento do fio: 20 cm; Distância: 11,3 cm Números de série afetados: De todos os lotes envolvidos, apenas um foi importado para o Brasil: REZL0066 Problema: Entre as datas de 20 de julho e 7 de novembro de 2016, 5 reclamações foram recebidas alegando artefato de ressonância magnética causada pelo fios de localização para RM Ghiatas. Não foram relatadas lesões no paciente. Através de uma investigação mais aprofundada, foi confirmado que alguns pacotes de fios para RM Ghiatas continham fios Ghiatas não compatíveis com RM fabricados com aço inoxidável T304 em vez de fios para RM Ghiatas fabricados com 625 Inconel. Em MRI, o uso de um fio de localização não compatível com RM, em vez de um fio de localização compatível com RM, criaria um artefato de imagem. O artefato de MRI supostamente causado pelo Fios de Localização de Mama Ghiatas pode estar associado a um grau variável de insatisfação do médico, bem como danos ao paciente. A presença de um artefato na RM é indesejável e pode potencialmente ter implicações clínicas sérias. No entanto, quanto à colocação e utilização do fio de localização, existem outros meios viáveis ¿¿para assegurar que a intenção do fio, que é levar o cirurgião para a área da lesão, ainda pode ser alcançada com um elevado nível de sucesso Ação: Ação de Campo Código Sem código desencadeada sob responsabilidade da empresa Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Medicos Ltda. Realizará recolhimento e destruição do produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Medicos Ltda, CNPJ: 10.818.693/0001-88, Rua Alexandre Dumas, 2100 - 10° andar - Chácara Santo Antonio. São Paulo - SP/ Fabricante Bard Reynosa S.A. de C.V./Bard Peripheral Vascular, Inc,, Blvd. Montebello No. 1, Parque Industrial,Reynosa, Tamaulipas / 1625 W 3rd St TEMPE, AZ. México/EUA ATUALIZADO EM 17/08/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção conforme previsto. Recomendações: Caso o produto afetado já tenha sido seguramente utilizado, então nenhuma outra ação é necessária. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2350 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2350 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/03/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/04/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2327 (Tecnovigilância) - Emergo - ONCONTROL POWERED BONE ACCESS AND BONE LESION BIOPSY SYSTEM- Comprometimento da embalagem estéril Área: GGMON Número: 2327 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2327 (Tecnovigilância) - Emergo - ONCONTROL POWERED BONE ACCESS AND BONE LESION BIOPSY SYSTEM- Comprometimento da embalagem estéril. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: ONCONTROL POWERED BONE ACCESS AND BONE LESION BIOPSY SYSTEM Nome técnico: Kit de Coleta e Aspiracao de Medula Ossea Número de registro ANVISA: 80117580215 Classe de risco: II Modelo afetado: 9461 OnControl Coaxial Tray, 10GA x 152MM / 12GA x 197MM; 9462 OnControl Coaxial Tray, 11GA x 152MM / 13GA x 197MM; 9463 OnControl Coaxial Tray, 10GA x 102MM / 12GA x 147MM; 9464 OnControl Coaxial Tray, 11GA x 102MM / 13GA x 147MM; 9465 OnControl Coaxial Tray, 10GA x 60MM / 12GA x 105MM; 9466 OnControl Coaxial Tray, 11GA x 60MM / 13GA x 105MM Números de série afetados: Modelo afetado: 9461 OnControl Coaxial Tray, 10GA x 152MM / 12GA x 197MM -Lotes:014615, 015399, 13686 Modelo afetado: 9462 OnControl Coaxial Tray, 11GA x 152MM / 13GA x 197MM -Lotes: 013251, 012580S Modelo afetado: 9463 OnControl Coaxial Tray, 10GA x 102MM / 12GA x 147MM -Lotes: 014616, 015396 Modelo afetado: 9464 OnControl Coaxial Tray, 11GA x 102MM / 13GA x 147MM -Lotes:14453,014618, 015269, 014025. / Modelo afetado: 9465 OnControl Coaxial Tray, 10GA x 60MM / 12GA x 105MM- Lotes:014321S Modelo afetado: 9466 OnControl Coaxial Tray, 11GA x 60MM / 13GA x 105MM -Lote: 012685S Problema: O fabricante solicita um recall destes produtos, uma vez que foi identificado uma possibilidade do selo da embalagem estéril não estar completamente selado. Por causa do comprometimento da embalagem, não se pode garantir a esterelidade do produto. Ação: Ação de Campo Código RAM 15/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA Empresa realizará recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA; CNPJ: 04.967.408/0001-98. Endereço: SIA TRECHO 3, LOTES 2010/2020, 1° ANDAR, ED. MYRIAM - BAIRRO: ZONA INDUSTRIAL - Telefone: 61-30128451 Fabricante: TELEFLEX MEDICAL- IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co. Westmeath – Irlanda – Telefone: 61-30128451 Recomendações: 1. Caso existam produtos em estoque, imediatamente descontinuar o uso do produto e segregá-los na quarentena e solicitar recolhimento 2.Para retornar o produto, completar o formulário de recolhecimento do recall e enviar ao distribudor ou via e-mail recalls@teleflex.com. Isso irá permitir que seja identificado o número de produtos em estoque para retorno. Um representante do distribuidor que realizou a comercialização deste produto irá contatá-lo e orientá-lo a melhor forma de retornar estes produtos. 3.Se você não tiver nenhuma quantidade do produto afetado em estoque, por gentileza completar o formulário de recolhimento , encaminhe isso ao distribuidor ou via e-mail a recalls@teleflex.com. Isso irá nos confirmar que você recebeu este comunicado de recolhimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2327 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 18/11/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/07/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2330 (Tecnovigilância) - Shimadzu do Brasil Comércio Ltda- Aparelho de Raios X TELECOMANDADO FLEXAVISION– Fissuras ao longo do duto/braço que suporta o tubo do raio x Área: GGMON Número: 2330 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2330 (Tecnovigilância) - Shimadzu do Brasil Comércio Ltda- Aparelho de Raios X TELECOMANDADO FLEXAVISION– Fissuras ao longo do duto/braço que suporta o tubo do raio x Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Aparelho de Raio–X Telecomando Flexavision Nome técnico: Aparelho Fixo para Raios X Número de registro ANVISA: 10369010048 Classe de risco: III Modelo afetado: Flexavision Números de série afetados: 3ZC5C1034007; 3ZC5C1017005; 0462M42203. Problema: Nos equipamentos combinados com uma unidade de teto modelo CH-200M, o Tubo de raio-x é montado ou fixado através de uma falange, a qual faz parte do duto/braço que suporta o tudo de raio -x. Foi verificado que, muito raramente, podem ocorrer fissuras ao longo do tempo do duto/baço que suporta o tudo de raio-x perto desta falange. Se estas fissuras ocorrerem e depois aumentarem de tamanho, a falange que suporta o tubo de raio-x pode se separar do duto/braço. Nossas investigações determinaram que há a pequena possibilidade de que o tubo de raio-x se movimente para fora do perímetro necessário e entre em contato com o operador ou até mesmo com o paciente caso o mesmo esteja próximo ao tubo. Ação: Ação de Campo Código 0002/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Shimadzu do Brasil Comércio Ltda. Correção de peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Shimadzu do Brasil Comércio Ltda, CNPJ 58.752.460/0001-56, Avenida Tamboré n° 576 Bairro: Tamboré CEP: 0664-000 Barueri – SP Fabricante: Shimadzu Corporation, 1, Nishinokyo-Kuwabaracho – Nakagyo-Ku – Kioto 604 85511. Japão. Email: morooka@shimadzu.co.jp Recomendações: Após a ação, o produto pode ser operado normalmente sem recomendação. Antes da Ação de Campo, será enviada uma carta alertando aos clientes a respeito dessa possibilidade e pedindo que estejam atentos a qualquer anormalidade na movimentação da estativa de teto até a ação de campo seja concluída. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Mapa de Distribuição Alerta 2330 Carta ao Cliente - Alerta 2330 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2330 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/05/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/07/2017 Ver Alertas Nº 2329 e 2331 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2332 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda.- Ventilador Respironics – Possibilidade de desligar durante o uso Área: GGMON Número: 2332 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2332 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda.- Ventilador Respironics – Possibilidade de desligar durante o uso. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Ventilador Respironics Nome técnico: Ventilador Pressão e Volume Número de registro ANVISA: 10216710199 Classe de risco: III Modelo afetado: V60 Números de série afetados: 100074200; 100074206; 100074207;100099138; 201003339; 201004389; 100085241; 100085243; 100085327; 100102145; 100102150; 100102152; 100102155; 100119491; 201013645; 201013649; 201013650; 201014018; 201014041; 201014042; 201014047; 100114031; 201008175; 201008180; 201008192; 201008218; 201008225; 201008226; 201008000; 201008121; 100120774; 100120864; 100080826; 100080830; 100080831; 100080834; 100080842; 100094147; 100098003; 100098463; 100098466; 100098469; 100104052; 100104062; 100104064; 100105064; 100105066; 100105227; 100105243; 100138585; 100138589; 100138564; 100138583; 100133633; 100133635; 100133638; 100133641; 100064511; 100118553; 100118676; 100118684; 100118531; 100118539; 100118541; 100118543; 100118560; 100118668; 100118671; 100118673 Problema: Com o tempo, vibrações de baixa freqüência podem fazer com que os pinos, de dentro dos conectores fêmea, no cabo de fita da placa de aquisição de dados, se tornem parcialmente deslocados, o que causa uma alta resistência momentânea que interfere com a transferência de dados. Isso pode fazer com que o ventilador falhe no auto-teste ou faça com que o CBIT detecte uma falha e conduza o ventilador a desligar com o alarme durante o uso ou durante o transporte intra-hospitalar. Se o V60 desligar para qualquer condição de ventilação Inop e estiver funcionando com energia da bateria, um alarme sonoro de alta prioridade continuará por pelo menos 2 minutos. Se o V60 estiver ligado à alimentação CA (alimentação de rede), o alarme continuará a soar até que um operador intervenha. Se o V60 estiver conectado a um sistema de alarme remoto, o sistema de alarme será ativado até que a ação seja tomada pelo operador. O dispositivo pode exibir um código de erro bOA, 1006, 1007 ou 1008 na tela A exibição de um destes códigos de erro indica que o ventilador teve falha de comunicação que pode ser causada pelo cabo. Ação: Ação de Campo Código FCO86600037desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Empresa realizará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda, CNPJ 58.295.213/0001-78, Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré, Barueri – SP Fabricante: Respironics California, LLC. 2271 Cosmos Court, Carlsbad CA 92011 – EUA. Email: regulatorios@philips.com Recomendações: Se tiver verificado a data de fabrico e se o ventilador V60 estiver sujeito a esta correcção: 1 Continue usando o V60. A incidência de falha é baixa. 2. Para minimizar os riscos de lesões, utilize o V60 conforme recomendado no manual do operador: A. Atender prontamente a todos os alarmes apresentados pelo Ventilador V60; B. Utilizar um monitor externo oxigênio e definir os limiares de alarme adequadamente; C. Assegurar que os circuitos e máscaras estão corretamente identificados no manual do usuário; D. Sempre que possível, ligue o V60 a um sistema de chamada remota. 3. Se o V60 desligar, alarmes e exibir qualquer um dos códigos de erro: bOA, 1006, 1007, ou 1008, então (i) desligar o V60, (H) descontinuar o uso do V60, e (Hi) usar um ventilador alternativo. Ligue para o seu serviço ao cliente local e relate a falha. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2332 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/04/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/05/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2335 (Tecnovigilância) - J.G.Moriya - Macronebulizador Oxigênio – Deformação do anel de vedação Área: GGMON Número: 2335 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2335 (Tecnovigilância) - J.G.Moriya - Macronebulizador Oxigênio – Deformação do anel de vedação. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Macronebulizador Oxigênio Nome técnico: Macronebulizador Número de registro ANVISA: 10349590040 Classe de risco: II Modelo afetado: Macronebulizador Oxigênio Problema: Um cliente informou à J.G. Moriya, no dia 09/11/2016, que o anel de vedação do Macronebulizador, lote 0000041305, deformava após o processo de desinfecção e esterilização. O hospital relatou que utiliza para realização desses processos o produto ácido peracético. Também foi relatado que no manual não especifica a forma correta de montagem do produto após a limpeza, dificultando ao operador no primeiro momento a montagem correta. Ação: Ação de Campo Código RRC-006/16 desencadeada sob responsabilidade da empresa J.G.Moriya Representação Importadora Exportadors e Comercial Ltda. Realizará atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: J.G.Moriya Representação Importadora Exportadora e Comercial Ltda, CNPJ 67.882.621/0001-17, Rua Colorado, 279 - Vila Carioca - CEP 04225-050. São Paulo – SP. Fabricante: J.G.Moriya Representação Importadora Exportadora e Comercial Ltda, Rua Colorado, 279 - Vila Carioca - CEP 04225-050. São Paulo – SP. Telefone: 11-2914-9716. Email: catarina@jgmoriya.com.br. Recomendações: JG Moriya recomenda a todos os usuários que nunca tentem operar o produto sem prévio conhecimento da instrução de uso ou supervisão adequada. Não utilize o produto se constatado vazamento e observação de falta de peças. Não fume na área onde o equipamento é utilizado. Nunca use óleo, graxa, hidrocarboneto ou deixe materiais orgânicos similares em contato com oxigênio, sob risco de explosão. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2335 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/10/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/12/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2339 (Tecnovigilância) - VENTURA BIOMEDICA LTDA - Válvula para Hidrocefalia Synchrony – Série Cello – Erro no rótulo do produto Área: GGMON Número: 2339 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2339 (Tecnovigilância) - VENTURA BIOMEDICA LTDA - Válvula para Hidrocefalia Synchrony – Série Cello – Erro no rótulo do produto Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Válvula para Hidrocefalia Sunchrony-Serie Cello Nome técnico: Válvula para Hidrocefalia Número de registro ANVISA: 10175060021 Classe de risco: IV Modelo afetado: Dulto Baixa, Adulto Media, Adulto Alta, Pediátrico Baixa, Pediatrico Média, Neonatal Média, Neonatal Baixa Números de lotes afetados: AUTO089833, AUTO089753,AUTO089691,AUTO089754,AUTO089689,AUTO089748,AUTO0897 49,AUTO089839,AUTO089838,AUTO089485,AUTO089521,AUTO089571,AUTO089601,AUTO089633,AUTO089693, AUTO089834,AUTO089844,AUTO089692,AUTO089755. Problema: Foi identificada uma falha nos dizeres do rótulo do produto/lote(s) abaixo Válvula para Hidrocefalia Synchrony - Série Cello/ - Registro ANVISA nº 10175060021 AUTO089833, AUTO089753, AUTO089691, AUTO089754, AUTO089689, AUTO089748, AUTO089749, AUTO089839, AUTO089838, AUTO089485, AUTO089521, AUTO089571, AUTO089601, AUTO089633, AUTO089693, AUTO089834, AUTO089844, AUTO089692, AUTO089755. Nos dizeres do rótulo dos lotes afetados está faltando a informação “Proibido Reprocessar”, que foi equivocadamente substituída pelos termos "Produto de Uso Único" e "Não Reesterilizar", em descordo com legislação vigente. Esta falha não interfere na eficácia e funcionalidade do produto e não traz risco para o paciente, uma vez que informações importantes para o uso seguro do produto estão presentes no rótulo e nas Instruções de Uso do produto. Ação: Ação de Campo Código 80/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa VENTURA BIOMEDICA LTDA. Realizará recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: VENTURA BIOMEDICA LTDA, CNPJ 571822300001, AV FRANCISCO DAS CHAGAS OLIVEIRA. São José do Rio Preto – SP Fabricante: VENTURA BIOMEDICA LTDA, CNPJ 571822300001, AV Francisco Das Chagas Oliveira N° 1100. São José do Rio Preto – SP. Email: qualidade@ventura.ind.br Recomendações: Segregar os lotes afetados para posterior troca por produtos com os rótulos adequados. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2339 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/07/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2351 (Tecnovigilância) - Tradehosp Comércio de Produtos Para a Saúde Eireli-EPP - Control Tip Microline – Risco de queimadura devido a falha de isolamento Área: GGMON Número: 2351 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2351 (Tecnovigilância) - Tradehosp Comércio de Produtos Para a Saúde Eireli-EPP - Control Tip Microline – Risco de queimadura devido a falha de isolamento. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Control Tip Microline Nome técnico: Instrumental para Laparoscopia Número de registro ANVISA: 80312270010 Classe de risco: I Modelo : 3201,3221,3231,3241,3251,3261,3271,3281,3291,3301,3311,3321,3331, 3341,3351,3361,3371,3381,3401,3411,3421,3431 Números de séries: MODELO 3201 - Lotes: 00110853,00112170,00113032,00115835, 00111514 MODELO 3221 - Lotes: 00110759, 00112307, 00112786, 00113260, 00116751, 00118024, 00133063, 00113472, 00118164 MODELO 3231 - Lotes: 00110481, 00111591, 00112869, 00114060, 00117191, 00132930, 00111234 MODELO 3241 - Lotes: 00110976, 00112175, 00113013, 00116418, 00118336, 00111288 MODELO 3251 - Lotes: 00110760, 00111197, 00112828, 00115999, 00116403 MODELO 3261 - Lotes: 00111367, 00111743, 00111955, 00112820, 00113462, 00116081, 00116498, 00117981, 00113640 MODELO 3271 - Lotes: 00110537, 00111557, 00112749, 00116028, 00117360. MODELO 3281 - Lote: 00115602. MODELO 3291 - Lotes: 00111360, 00111869, 00113145, 00116325, 00117975, 00113464 MODELO 3301 - Lotes: 00110196, 00111583, 00112748, 00115010, 00116724. MODELO 3311 - Lote: 00114069 MODELO 3321 - Lotes: 00111761, 00116666, 00130302, 00132678. MODELO 3331 - Lotes: 00111236, 00111510, 00112530, 00114067, 00116715, 00130161, 00113357, 00117979 MODELO 3341 - Lotes: 00111516, 00114068, 00117747, 00130533, 00130304. MODELO 3351 - Lotes: 00111121, 00112308, 00112947, 00116052, 00116796, 00117792, 00113358 MODELO 3361 - Lote: 00111237, 00116642, 00129918, 00133056. MODELO 3381 - Lotes: 00114828; 00130320. MODELO 3401 - Lotes: 00106636, 00115002, 00117912. MODELO 3411 - Lotes: 00110708, 00112045, 00113015, 00115836, 00117910. MODELO 3421 - Lotes: 00101955, 00104270. MODELO 3431 - Lotes: 00106637, 00127466. Problema: Motivo do Aviso de Ação de Campo Voluntário:O fabricante está iniciando um recall do produto Control Tip Microline Pontas ( Graspers e Dissectors), devido há possibilidade de conter um defeito relacionado ao tubo de isolamento termoressitente denominado" heat-shrink",localizado próximo a ponta de metal. Não existem relatos de lesão ao paciente associada a este problema. Ação: Ação de Campo Código 001/17 desencadeada sob responsabilidade da empresa Tradehosp Comércio de Produtos Para a Saúde Eireli-EPP, que realizará recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Tradehosp Comércio de Produtos Para a Saúde Eireli-EPP, CNPJ: 06.089.071/0001-99, Rua Fagundes Varela ,1667. Curitiba – PR Fabricante: Microline Surgical, Inc- Estados Unidos Da América. 50 Dunham Road, Suite 1500, Beverly, Ma 01915, USA– Estados Unidos. Telefone: 978-922-9810. Email: reusabletiprecall@microlinesurgical.com Recomendações: 1. Caso existam produtos em estoque, imediatamente descontinuar o uso do produto e segregá-los na quarentena e solicitar recolhimento. 2. Para retornar o produto, completar o formulário de recolhimento do recall e enviar ao distribuidor ou via e-mail tecnovigilancia@tctecnicacirurgica.com. Isso irá permitir que seja identificado o número de produtos em estoque para retorno. Um representante do distribuidor que realizou a comercialização deste produto irá contatá-lo e orientá-lo a melhor forma de retornar estes produtos. 3. Se você não tiver nenhuma quantidade do produto afetado em estoque, por gentileza completar o formulário de recolhimento, encaminhar ao distribuidor ou via e-mail para tecnovigilancia@tctecnicacirurgica.com . Isso irá nos confirmar que você recebeu este comunicado de recolhimento. Não há usuários/pacientes afetados por esta questão. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2351 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2351 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/08/2017 A empresa detentora do registro do produto é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2370 (Tecnovigilância) - Olympus Optical - Ponte – Soltura de fragmentos de adesivo durante uso Área: GGMON Número: 2370 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2370 (Tecnovigilância) - Olympus Optical - Ponte – Soltura de fragmentos de adesivo durante uso Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Ponte Nome técnico: Ponte De Cistouretroscópio Número de registro ANVISA: 80124630089 Classe de risco: II Modelo afetado: A20976A/A20977A Números de série afetados: A20976A - 152W,155W, 14XW A20977A - 155W,156W,158W, 16ZW. Problema: O Fabricante OLYMPUS WINTER & IBE GMBH recebeu reclamações sobre fragmentos de adesivo que se destacaram de dentro do canal de trabalho dos modelos de ponte para cistouretroscópio citados. Observou-se rachaduras, fragmentação, pedaços faltantes e delaminação do adesivo. Em um caso, um fragmento do adesivo foi detectado dentro da uretra do paciente durante um procedimento e foi retirado sem provocar lesões. Investigações confirmaram que esse adesivo pode se destacar durante o uso pretendido e/ou reprocessamento das pontes para cistouretroscópio citados. Ação: Ação de Campo Código FA_150_01 desencadeada sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Realizará troca de unidade afetada. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda, CNPJ: 049.372.430/001-01, Rua do Rócio, 430 -2º Andar - Vila Olimpia. São Paulo – SP Fabricante: Olympus Winter & Ibe Gmbh , Kuehnstraße 61, 22045 Hamburg – Alemanha. E-mail: daniel.wladow@olympus-oste.eu. Telefone: 49 40 66966 2955 Recomendações: A partir de agora, todas as pontes para cistouretroscópio serão entregues sem adesivo. Isso não afeta a passagem do instrumento. Uma validação laboratorial externa demonstrou que os dispositivos podem ser reprocessados com sucesso e seu adesivo dentro do canal de trabalho. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2370 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2370 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2372 (Tecnovigilância) – Siemens - Equipamento para Angiografia Artis One – Problemas com a tela do monitor da sala de exame Área: GGMON Número: 2372 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2372 (Tecnovigilância) – Siemens - Equipamento para Angiografia Artis One – Problemas com a tela do monitor da sala de exame. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Equipamento para Angiografia Artis One Nome técnico: Equipamento para Angiografia Artis Número de registro ANVISA: 10345162020 Classe de risco: III Modelo afetado: N/A Números de série afetados: 82200; 82197; 82187; 82176; 82170; 82161; 82143; 82136; 82110; 82092; 82090; 82084; 82067; 82063; 82062; 82048; 82046; 82032; 82030 Problema: A Siemens informa que durante uma observação de campo habitual, o visor do monitor da sala de exame (ER - Examination Room) teve problemas com a tela, piscando em azul/preto Ação: Ação de Campo Código AX036-17-S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Realizará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ: 01.449.930/0001-90, Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba. São Paulo – SP Fabricante: Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd. (SSMR), Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave. 2nd; Hi-Tech Industrial Park - Shenzhen, Guandong - China. Recomendações: Neste caso, nós não consideramos necessário realizar o exame novamente em nenhum paciente. Este é um possível defeito de hardware que não influencia o tratamento dos pacientes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2372 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2372 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/08/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/09/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2377 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Reagente de Sinal Imunodiagnostico Vitros* ECI – Falha nos sensores do sistema Vitros Área: GGMON Número: 2377 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2377 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Reagente de Sinal Imunodiagnostico Vitros* ECI – Falha nos sensores do sistema Vitros Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Reagente de Sinal Imunodiagnostico Vitros* ECI Nome técnico: Tampões, Diluentes e demais soluções para análise laboratorial Número de registro ANVISA: 10132590378 Classe de risco: I Modelo afetado: 2 frascos x 28 ml Números de série afetados: SKU: 1072693 | Lote: 4492 ou superior Problema: Sensores no sistema VITROS podem não detectar a base dos Pacotes de Reagente de Sinal VITROS atualizado devido a um recuo maior na base do pacote de reagentes. Como resultado, alguns sistemas VITROS 3600 ou 5600 podem não ser capazes de detectar continuamente os Pacotes de Reagente de Sinal VITROS nas posições de carga ou durante o teste na posição em uso ao usar o Lote 4492 ou superior. Ação: Ação de Campo Código TC2017-157 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Realizará Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP Fabricante: Ortho-Clinical Diagnostics. 100 Indigo Creek Drive, Rochester, NY 14626-5101 – Estados Unidos. Telefone: 55 12 3932-7977. E-mail: gbuosi@its.jnj.com Recomendações: • Se o seu sistema VITROS 3600 ou 5600 não conseguir detectar a presença de pacotes de reagentes de sinais VITROS, entre em contato com o Centro de soluções técnicas da Ortho Care™ para obter assistência imediata. Um representante de serviço treinado pela Ortho entrará em contato com você para agendar a instalação do MOD C3. • Por favor envie esta notificação se os lotes afetados foram distribuídos para um local diferente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2377 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2377 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/08/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/09/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2376 (Tecnovigilância) – Maquet - Bomba de Balão Intra - Aórtico – Alarme falso e entrada de fluido no sistema Área: GGMON Número: 2376 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2376 (Tecnovigilância) – Maquet - Bomba de Balão Intra - Aórtico – Alarme falso e entrada de fluido no sistema Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Bomba de Balão Intra - Aórtico Nome técnico: Sistema de Bomba Balão Intra-Aortica Número de registro ANVISA: 10390690062 Classe de risco: III Modelo afetado: Bomba de balão intra-aórtico CS100; Bomba de balão intra-aórtico CS300 Números de série afetados: Todas as unidades distribuidas entre 24 de março de 2003 até 16 de junho de 2017 Problema: A Maquet/Getinge recebeu queixas envolvendo os BCIAs CS100/CS100i e CS300 em relação aos seguintes problemas: • Alarme falso de detecção de sangue, e • Entrada de fluidos no BCIA, afetando várias placas do circuito eletrônico. Ambos os problemas podem evitar potencialmente o início ou a continuação da terapia. Esta Ação Corretiva em Campo aborda ambos os problemas. Alarme de Detecção de Sangue: O circuito óptico de detecção de sangue é ativado para todo o processo de autopreenchimento e é acionado por uma interrupção de 8 milissegundos do caminho de luz no circuito. Se este circuito de detecção de sangue for acionado, o BCIA interrompe o processo de autopreenchimento e gera um alarme de alta prioridade de Sangue Detectado. A Tela de Ajuda de Sangue Detectado fornece instruções ao operador para verificar sangue no cateter e, caso não se encontre, desligue o BCIA, aguarde dez segundos, ligue-o e pressione a tecla START para reabastecer o BCIA e retomar a terapia. Este alarme pode ser removido somente desligando e ligando manualmente o BCIA. A Maquet/Getinge determinou que a condensação nos tubos da Linha de Drenagem pode levar a um alarme falso de Detecção de Sangue quando não houver sangue presente. Enquanto as Instruções de Operação do CS100/CS100i e do CS300 fornecem as ações corretivas claras se este alarme soar, a Maquet/Getinge desenvolveu softwares para mitigar o potencial para alarmes “falsos” de detecção de sangue. Isto exigirá uma troca de hardware realizada por um representante de serviços para os BCIAs CS100/CS100i e CS300. Entrada de Fluidos Os BCIAs são sistemas eletromecânicos com várias placas de circuito eletrônico para controle da terapia. Derramamentos de líquidos, tais como solução salina, podem criar pontes de resistência entre os componentes do circuito; fazendo com que ele não funcione conforme pretendido. Isto pode impactar o início ou a continuação da terapia. É importante observar que as instruções de uso contêm a advertência “Nunca coloque fluidos no topo da unidade. Certifique-se de que o recipiente com solução salina e os tubos não estejam pendurados diretamente sobre o BCIA. Em caso de derramamento acidental, enxugue imediatamente e realize manutenção na unidade, para garantir que não existem perigos”. Em caso de derramamentos de líquidos, a Maquet/Getinge avaliou os pontos de entrada em potencial e criou um kit de juntas de vedação que sela estes pontos de Ação: Ação de Campo Código 2249723-4/27/2017-002-C desencadeada sob responsabilidade da empresa Maquet Cardiopulmonary Do Brasil Industria E Comercio Ltda. Realizará Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Maquet Cardiopulmonary Do Brasil Industria E Comercio Ltda, CNPJ: 00.944.324/0001-88, Av Marginal do Ribeirão dos Cristais, 500. Cajamar – SP Fabricante: Datascope Corp. 1300 Macarthur Blvd, Mahwah, NJ USA 07430 - Estados Unidos da América. Telefone: 1-973-709-7652. E-mail: Karen.LeFevere@getinge.com Recomendações: Os pacientes que recebem terapia com BCIA estão em estado crítico e a interrupção repentina da terapia pode resultar em instabilidade hemodinâmica e insegura. Siga as instruções a seguir ao utilizar um BCIA CS100/CS100i ou CS300 afetado: 1) De acordo com a seção ADVERTÊNCIAS, das nossas Instruções de Operação/Usuário do BCIA CS100/CS100i ou CS300, os clínicos são instruídos a não deixar o paciente sem assistência durante a terapia com BCIA. 2) Um risco adicional associado a um desligamento repentino está relacionado à condição estática (sem insuflar ou desinflar) do balão durante a interrupção da terapia. É importante observar a seguinte ADVERTÊNCIA no Manual de Instruções de Operação do BCIA CS100/CS100i ou CS300: ADVERTÊNCIA: O balão do paciente não deve permanecer inativo no paciente (isto é, não insuflar ou desinflar) durante mais de 30 minutos, devido à possibilidade de formação de trombos. No caso improvável de ocorrência de interrupção da terapia, transfira o paciente a um BCIA alternativo. As Instruções de Uso do Cateter do Balão Intra-Aórtico (BIA) reiteram que um cateter não deve permanecer inativo por mais de 30 minutos, devido ao seu potencial de formação de trombos. Se um BCIA alternativo não estiver disponível; infle manualmente o BIA com ar ou gás hélio e aspire imediatamente, repita a cada 5 minutos até que um BCIA alternativo esteja disponível ou, alternativamente, o cateter BIA deve ser retirado do paciente. Consulte as instruções de uso do cateter do balão intra-aórtico, insuflando e desinflando manualmente um cateter. O paciente deve ser tratado de acordo com os protocolos de tratamento de sua unidade e o critério clínico dos cuidadores para garantir a estabilidade hemodinâmica. 3) Para Alarme de Detecção de Sangue - Até que o serviço seja realizado, recomendamos seguir a Tela de Ajuda de Detecção de Sangue encontrada na instrução de operação para validar ou eliminar os alarmes. Também recomendamos revisar o procedimento de condensação de água (Instruções de Operação CS100/CS100i e CS300, seção 3.4.1) para reduzir o potencial de acúmulo de condensação. Caso o BCIA não complete e cancele corretamente o alarme, retire o BCIA de serviço e entre em contato com seu Escritório local de Vendas e Serviço da Maquet/Getinge. 4) Para Entrada de Fluidos - Até que o serviço seja realizado, recomendamos uma revisão das Instruções de operação do CS100/CS100i e do CS300 com relação às precauções sobre a colocação de fluidos e a suspensão de bolsas de fluido sobre o BCIA. “Nunca coloque fluidos no topo da unidade. Certifique-se de que o recipiente com solução salina e os tubos não estejam pendurados diretamente sobre o BCIA. Em caso de derramamento acidental, enxugue imediatamente e realize manutenção na unidade, para garantir que não existem perigos” Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2376 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC2376 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/09/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2379 (Tecnovigilância) - Meta Bio - Componente Femoral PL - Produto e rotulagem divergentes Área: GGMON Número: 2379 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2379 (Tecnovigilância) - Meta Bio - Componente Femoral PL - Produto e rotulagem divergentes Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Componente Femoral PL Nome técnico: Componente femoral para artroplastia de joelho Número de registro ANVISA: 80034760038 Classe de risco: III Modelo afetado: 2630-506 Números de série afetados: Registro: 80034760038 - modelo: 2630-506 Lote: 02331S - 10 unidades - Data de Fabricação: 31/03/2017. Registro: 80034760041 - modelo: 2630-306 Lote: 02539S - 10 unidades - Data de Fabricação: 18/04/2017. Problema: LOTE 2331S: Os produtos comercializados não correspondem com as descrições da rotulagem, sendo informado 2630-506 - Componente Femoral PL T6 Esquerdo e os produtos referem-se ao 2630-306 - Componente Femoral EP T6 Esquerdo; LOTE 2539S: Os produtos comercializados não correspondem com as descrições da rotulagem, sendo informado 2630-306 - Componente Femoral EP T6 Esquerdo e os produtos referem-se ao 2630-506 - Componente Femoral PL T6 Esquerdo. Ação: Ação de Campo Código AC.2017.003 desencadeada sob responsabilidade da empresa Meta Bio Industrial Ltda. Realizará recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Meta Bio Industrial Ltda., CNPJ: 02.513.989/0001-62, Avenida 37, n° 1907 - Bairro Estádio. Rio Claro – SP Fabricante: Meta Bio Industrial Ltda., Avenida 37, n° 1907 - Bairro Estádio. Rio Claro – SP. Telefone: 019 3535-5303. E-mail: geraldo.zumpano@vincula.com.br Recomendações: Os produtos dos lotes citados devem ser segregados e enviados para avaliação da empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2379 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2379 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/08/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/09/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2381 (Tecnovigilância) – Philips -Monitor de Pacientes Intellivue– falha do software Área: GGMON Número: 2381 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2381 (Tecnovigilância) – Philips -Monitor de Pacientes Intellivue– falha do software Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Monitor de Pacientes Intellivue Nome técnico: Monitor de Sinais Vitais Número de registro ANVISA: 10216710215 Classe de risco: III Modelo afetado: MX400, MX450, MX500, MX550, MX700, MX800 Números de série afetados: DE5630GA7B; DE5630GHKT; DE5630GHKV; DE5630GHKW; DE5630GHLB; DE5630GHLC; DE5630GHLE; DE5630GHLF; DE5630GHLG; DE5630GHLH; DE5630GHLJ; DE5630GHLK; DE5630GHLL; DE5630GHLM; DE5630GHLN; DE5630GHLP; DE5630GHLT; DE5630GHLU; DE5630GHLY; DE5630GHM4; DE5630GHM5; DE5630GHM7; DE5630GHM9; DE5630GHME; DE5630GHMV; DE5630GHMW; DE5630GHMY; DE5630GHMZ; DE5630GHN2; DE5630GHN3; DE5630GEC3; DE5630GDZE; DE5630GEB9; DE5630GEBM; DE5630GEB4; DE5630GEBN; DE5630GEBK; DE5630GDN6; DE5630GEC2; DE5630GEBH; DE5630GEC0; DE5630GDP5; DE5630GEC1; DE5630GEBC Problema: Os segmentos ST de um ECG de 12 derivações podem ficar distorcidos e o valor ST pode estar impreciso quando um monitor afetado ativa automaticamente a filtragem do ECG no caso de uma condição de INOP [inoperância] “ECG Check Cable” [Verificar Cabo de ECG] ou “ECG Noisy Elec xx” [Eletrodo xx de ECG com Ruído] ser acionada e exibida. Essas INOPs [inoperâncias] são acionadas quando o monitor detecta uma baixa impedância entre os fios da derivação do ECG e o isolamento do cabo no conjunto de derivações, que pode ter sido provocada por um dano mecânico ou entrada de fluido. Ação: Ação de Campo Código FCO86201799 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Realizará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda., CNPJ: 58.295.213/0001-78, Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré. Barueri – SP Fabricante: Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Hewlett-Packard Strasse, 2, 71034 – Böblingen – Alemanha. E-mail: regulatorios@philips.com Recomendações: Até o software do usuário ser atualizado, deve se certificar de que a INOP “ECG Check Cable” [Verificar Cabo de ECG] ou “ECG Noisy Elec xx” [Eletrodo xx de ECG com Ruído] seja tratada por meio das instruções das IFUs correspondentes. Revise essas informações com todos os membros da equipe que estejam utilizando o ECG de 12 derivações convencional dos Monitores do Paciente IntelliVue e que precisam ter conhecimento do conteúdo deste comunicado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2389 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2381 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/08/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/09/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2387 (Tecnovigilância) - Philips - Monitor de Sinais Vitais EfficiaXper – Desligamento do monitor de sinais ao uso de bisturi elétrico Área: GGMON Número: 2387 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2387 (Tecnovigilância) - Philips - Monitor de Sinais Vitais EfficiaXper – Desligamento do monitor de sinais ao uso de bisturi elétrico Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Monitor de Sinais Vitais Efficia Nome técnico: Monitor de Sinais Vitais Número de registro ANVISA: 10216710305 Classe de risco: III Modelo afetado: CM120, CM150 Números de série afetados: Ver lista anexa Problema: O problema relatado ocorre no Rack Efficia (REF 863331). O Rack Efficia é utilizado com o Monitor de Sinais Vitais Efficia, modelos CM120 e CM150, para conexão de módulos de medida Dixtal. Possível desconexão momentânea do Rack Efficia quando utilizado juntamente com o bisturi elétrico em centro cirúrgico. A desconexão ocorre devido à interferência eletromagnética causada pelo bisturi elétrico, que pode afetar o Rack, interrompendo de forma momentânea a comunicação entre o Monitor de Sinais Vitais Efficia e o Rack Efficia, ocasionando a perda de monitoramento de parâmetros conectados ao Rack durante o período da interferência. No caso do módulos de IBP e EtCO2 é necessário a re-execução de zeramento. O comportamento da falha é intermitente e depende da proximidade entre os cabos do bisturi e os demais cabos conectados ao Rack. Até o momento, não há relatos de eventos adversos relacionados a esse problema. Ação: Ação de Campo Código DEDF1705 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ 58.295.213/0001-78 Endereço Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-000 Telefone para suporte: 0800-701-7789. Fabricante: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. Endereço: No.2 North Keji No. 3 Road, Nanshan District - República Popular. E-mail: regulatorios@philips.com Recomendações: Como a desconexão do Rack ocorre devido à interferência eletromagnética causada pelo bisturi elétrico, predominantemente utilizado em procedimentos cirúrgicos, a recomendação é que o uso do Rack seja supervisionado em Centros Cirúrgicos, até que a ação corretiva seja executada eliminando o problema. Os Racks instalados em outras unidades, onde o uso do bisturi elétrico não é comum, também devem ser mantidos em uso sob supervisão e caso ocorra o problema descrito, deve-se proceder com a re-execução de zeramento para os módulos de IBP e EtCO2. Os clientes que possuem Racks alvos da Ação de Campo receberão uma carta informativa orientando entrar em contato com a rede autorizada Philips para a manutenção corretiva. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Lista de lotes afetados Carta ao Cliente - Alerta 2387 Referências: Alerta Sistec 2387 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/09/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2393 (Tecnovigilância) - Medtronic - flexcath advance - bainha deflectível com dilatador – Atualização do manual de instrução Área: GGMON Número: 2393 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2393 (Tecnovigilância) - Medtronic - flexcath advance - bainha deflectível com dilatador – Atualização do manual de instrução Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Flexcath Advance - Bainha deflectível com dilatador Nome técnico: Kit de Introducao de Cateter Número de registro ANVISA: 10339190492 Classe de risco: IV Modelo afetado: 4FC12 Números de série afetados: Vide anexo Problema: Esta notificação pretende fornecer informações importantes relacionadas a uma atualização no manual de Instruções de Uso (IFUs) do Introdutor Direcionável Medtronic FlexCath Advance, Modelo 4FC12. Essa revisão das IFUs incorpora as melhores práticas atuais para minimizar o potencial de entrada de ar e o risco de embolia aérea. Essa atualização das IFUs não se deve a uma deficiência no design do dispositivo, mau funcionamento do dispositivo ou a uma alteração nos dados de performance em campo relatados, essa atualização da IFU do produto será escopo da Phase II da Ação de Campo. Ação: Ação de Campo FA788 Phase I Código desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA Fará Comunicação aos Clientes das atualização que serão feitas na IFU. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial LTDA, CNPJ 01.772.798/0001-52, Endereço: Av. Jornalista Roberto marinho, 85 10º andar, Município: São Paulo, SP e Telefone 11 2182-9200. Fabricante: Fabricante Responsável: Medtronic CryoCath LP 9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec, H9H 5H3 Canadá Recomendações: • Revise o Resumo da Atualização das IFUs relacionado à entrada de ar e à embolia aérea fornecido nesta carta. • Compartilhe essas informações com os clínicos do seu hospital que utilizam o Introdutor Direcionável FlexCath Advance. Compartilhe essas informações com todas as outras organizações para onde esses dispositivos possam ter sido transferidos. • Mantenha uma cópia deste aviso em seus registros. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2393 Lista de lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2393 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 4/102017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/10/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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