Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2421 (Tecnovigilância) - Auto Suture - Sistema de Ventilação Puritan Bennett 980 – Falha no carregamento da bateria Área: GGMON Número: 2421 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2421 (Tecnovigilância) - Auto Suture - Sistema de Ventilação Puritan Bennett 980 – Falha no carregamento da bateria Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Bomba De Infusão Implantável Synchromed II Nome técnico: Ventilador Pressão e Volume Número de registro ANVISA: 10349000483 Classe de risco: III Modelo afetado: Números de série afetados: 1438MM0489 Problema: Uma bateria funcional instalada no ventilador PB980 se recarrega automaticamente quando se esgota e o ventilador é conectado à rede elétrica de CA. No caso de uma bateria com firmware incorreto, seu carregamento completo pode falhar. Essa situação não impacta na operação do ventilador quando esse está ligado à rede elétrica de CA. No entanto, se o ventilador for operado somente com a energia da bateria, essa situação poderia limitar a quantidade de tempo de operação do ventilador. • Durante a ventilação alimentada por bateria, um alarme irá soar quando restarem somente 10 e 5 minutos de energia da bateria. • No raro evento de uma falta de energia total, um alarme alerta o operador de que não há energia suficiente e nenhuma energia elétrica de CA para permitir a operação do ventilador. O alarme soará por pelo menos 120 segundos enquanto o interruptor de energia do ventilador estiver na posição ON [ligado]. Não há relatos dessa ocorrência. Ação: Ação de Campo Código FA Puritan desencadeada sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Fará Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28, Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010. São Paulo - SP Fabricante: Covidien LLC, 15 Hampshire Street. Mansfield, MA 02048 - EUA Recomendações: • Notifique imediatamente todos os centros de tratamento, nos quais os ventiladores PB980 são utilizados, sobre esta notificação. • Se sua instalação distribuiu os ventiladores PB980 para outras pessoas ou instituições, encaminhe imediatamente uma cópia desta carta a esses destinatários. • Preencha o formulário anexo e devolva-o conforme orientado para confirmar o seu recebimento e compreensão destas informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2421 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2421 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/12/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/12/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2681 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Capnostream®20p, Monitor de Capnografia Portátil - Data/hora, chamada de enfermeiros e configurações de alarme podem reiniciar para configurações de fábrica. Área: GGMON Número: 2681 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2681 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Capnostream®20p, Monitor de Capnografia Portátil - Data/hora, chamada de enfermeiros e configurações de alarme podem reiniciar para configurações de fábrica. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Capnostream®20p, Monitor de Capnografia Portátil Nome Técnico: OXICAPNOGRAFO Número de registro ANVISA: 10349000534 Classe de Risco: III Modelo afetado: CS08651-03; CS08652-03; CS08657-03; CS08658-03. Números de série afetados: P801175577 Problema: A empresa detentora do registro informou que a notificação está sendo fornecida após o recebimento dos relatórios do cliente que as informações data/hora, chamada de enfermeiros e configurações de alarme dos monitores de cabeceira para pacientes Capnostream™ 20 e Capnostream™ 20p podem reiniciar (reset) para as configurações de fábrica padrão quando o monitor estiver desligado. A empresa informou que a investigação revelou que a causa para o reinício (reset) às configurações de fábrica padrão é a descarga acelerada da bateria interna (pilha) tipo botão. As configurações institucionais padrão definidas pelo usuário não são perdidas se o monitor não for desligado, mesmo quando a bateria (pilha) interna tipo botão está esgotada. A empresa afirmou que o problema não afeta o funcionamento da bateria íon-lítio removível do monitor ou qualquer outro aspecto da operação do monitor. Apenas o reinício das configurações institucionais padrão definidas pelo usuário é afetado. Ação: Ação de Campo Código FA Capnostream sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: Tecnovigilancia@covidien.com/natalia.j.maia@medtronic.com Fabricante do produto: Oridion Medical 1987 Ltd. - Har Hotzvim Science-Based Industrial Park 7 Hamarpe St., P.O. Box 45025 - Israel. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou o uso contínuo dos dispositivos Capnostream™. Segundo a empresa, os usuários devem confirmar que a data/hora é exibida com precisão. Se a data/hora precisa ser reiniciada (reset), todas as configurações definidas pelo usuário, tais como alarmes e chamadas de enfermeiros, também precisarão ser reiniciadas até o software ser atualizado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2681 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2900 (Tecnovigilância) – Auto Suture do Brasil Ltda – Cateteres Mahurkar e Argyle (vários modelos) – Possibilidade de falta de clareza na informação de volume de preenchimento. Área: GGMON Número: 2900 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2900 (Tecnovigilância) – Auto Suture do Brasil Ltda – Cateteres Mahurkar e Argyle (vários modelos) – Possibilidade de falta de clareza na informação de volume de preenchimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cateter Duplo Lumen para Hemodialise Mahurkar Quinton (10349000122); Cateter de Triplo Lúmen para Hemodiálise, Aférese e Perfusão Mahurkar e Acessórios (10349000414); Cateter de Alto Fluxo para Hemodiálise Mahurkar Qplus e Acessórios (10349000337); Catéter de Duplo Lúmen Mahurkar (10349000360) Nome Técnico: Cateteres Número de registro ANVISA: 10349000122; 10349000414; 10349000337; 10349000360 Classe de Risco: IV (10349000122 e 10349000414); III (10349000337 e 10349000360) Modelo afetado: Registro 10349000122: 8813794005; 8813794009; 8813816005; 8813816009; 8817142005; 8817145005; 8830414001; 8830414002; 8831662001; Registro 10349000414: 8888345603; 8888345611; 8888345629; 8888345637; Registro 10349000337: 8888135131; 8888135132; 8888135133; 8888135161; 8888135162; 8888135163; 8888135191; 8888135192; 8888135193; 8888135241; 8888135242; 8888135243; Registro 10349000360: 8813793009; 8813793013; 8813817005; 8813817009; 8817143005; 8817146001; 8817146007; 8817149007; 8830415001; 8830415003; 8831661001; 8832539001; 8832539002; 8832539003; 8832539006; 8832539007. Números de série afetados: Ver anexo "Lista de lotes sob risco" Problema: A empresa detentora do registro informou que, em alguns casos, os volumes de preparação para os cateteres agudos MAHURKAR e Argyle foram estabelecidos utilizando o volume máximo calculado mais um volume adicional para garantir que o cateter estava totalmente bloqueado e que essa abordagem foi escolhida para garantir que o lúmen esteja sempre totalmente preparado, minimizando o risco de trombose por cateter. Portanto, os volumes de preparação impressos nos atuais cateteres agudos MAHURKAR™ e Argyle™ excedem o volume de travamento real necessário para preencher completamente cada lúmen. A empresa informou que, dependendo do tamanho e configuração do cateter, uma variação de 0,1 mL - 0,5 mL por lúmen do valor da preparação impresso (o real volume de bloqueio seria menor) poderia ser observada. A falta de clareza no volume de preparação pode levar o médico a administrar mais heparina do que o pretendido. Ação: Ação de Campo Código FA866 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Envio do Comunicado de Segurança para os clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: Tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Covidien LLC - 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, enquanto as instruções de uso estão sendo atualizadas, recomenda o uso de uma solução de bloqueio não heparinizada, como 4% de citrato de sódio ou 1000 U/mL de heparina para atenuar o risco potencial associado à administração não intencional de heparina concentrada adicional. Informou que, de acordo com as instruções de uso, a empresa fabricante quer enfatizar as recomendações relacionadas à heparinização e o gerenciamento adequado das necessidades específicas de cada paciente em relação à coagulação. Especificamente: 1- Em todos os casos, a condição do paciente deve ser considerada ao escolher um regime de heparina. Usar menos heparina em crianças e em adultos com distúrbios hemorrágicos; 2- Sempre consultar o médico responsável do protocolo da instituição. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de lotes sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2900 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/04/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3015 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema de Monitorização BIS – Informação sobre revisão das instruções para a substituição das baterias de íon de Lítio. Área: GGMON Número: 3015 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3015 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema de Monitorização BIS – Informação sobre revisão das instruções para a substituição das baterias de íon de Lítio. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Monitorização BIS Nome Técnico: Eletroencefalógrafo Número de registro ANVISA: 10349000393 Tipo de produto: Equipamento Classe de Risco: II Modelo afetado: BIS Complete Monitoring System Números de série afetados: ver anexo “Lista de Distribuição Atualizada” Esse Alerta 3015 informa nova fase da ação descrita no Alerta 2679. Problema: Conforme informado pela empresa, a Fase I da Ação de Campo Código FA Monitor BIS, iniciada em julho de 2018, foi uma notificação para todos os clientes que receberam dispositivos com conjuntos de baterias potencialmente envelhecidos. Este comunicado incluiu informações relacionadas à inspeção e substituição do conjunto de bateria. A Fase II do FCA, iniciada em julho de 2019, é uma notificação de acompanhamento para informar aos clientes que as informações sobre os testes e manutenção de bateria agora estão disponíveis num adendo IFU no site da Medtronic. Clientes que não tenham sido impactados pelo FCA e receberam o adendo IFU com seus dispositivos também foram notificados com a informação de que o adendo IFU estava disponível no Site da Medtronic como parte da Fase II. Ainda, foi incluída uma etiqueta com a data de vencimento nas baterias utilizadas com o sistema BIS™. Essa etiqueta indica a data de vencimento da bateria para auxiliar na manutenção preventiva anual descrita no manual atualizado. Essa nova fase abrange 1390 equipamentos, sendo os 1386 da Fase I e mais quatro na Fase II. A lista atualizada de números de série está em anexo nesse Alerta 3015. Ação: Ação de Campo Código FA Monitor BIS Phase II sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Correção em Campo. Verificação da bateria e, se necessário, reposição. Atualização das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Trata-se de nova fase da ação de campo descrita no Alerta 2679, de 21/09/2018. Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av Jornalista Roberto Marinho 85 11º andar CEP. 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Covidien LLC - 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou a atualização das instruções de uso referentes substituição das baterias de íon de lítio utilizadas nos Sistemas de Monitoramento BIS Vista e BIS View. Informou que foi incluída nova etiqueta com data de vencimento nas baterias. Os clientes devem estar cientes dessas atualizações e, caso tenham distribuído os equipamentos para outras instituições, encaminhar as informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3015 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos Clientes da Fase I Carta aos Clientes incluídos na Fase II Lista de Distribuição Atualizada Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3015 Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2679 Informações Complementares: - Data de publicação do Alerta 2679, referente à primeira fase da ação de campo: 21/09/2018 - Data da entrada da notificação da segunda fase da ação de campo para a Anvisa: 13/08/2019 - Data da entrada de informações complementares para a Anvisa: 16/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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Ação: Ação de Campo Código FA Monitor BIS sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Correção em Campo. Verificação das Baterias pelos clientes e troca. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Nova fase da Ação de campo descrita no Alerta 3015. Dessa forma, esse Alerta 2679 está sendo atualizado para informar sobre a nova fase da ação de campo. Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: Tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com Fabricante do produto: Covidien LLC - 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos Recomendações: Ver a Carta ao Cliente disponibilizada pela empresa (em anexo a este alerta) para obter instruções de como efetuar as etapas de identificação da bateria do equipamentos. A finalidade da ação de campo, de acordo com a empresa, é informar os clientes que a Auto Suture do Brasil (Medtronic PLC) está emitindo uma correção voluntária em campo para revisar as instruções de substituição para o conjunto de baterias de íon de lítio usadas em Sistemas de Monitoramento BIS™ Vista e BIS™ View. Essas instruções revisadas exigirão a substituição do conjunto de baterias após 4 anos. A revisão está sendo emitida devido ao potencial de que conjuntos de bateria velhas possam passar por um curto interno, que resultará em um evento térmico. A Auto Suture do Brasil (Medtronic PLC) recebeu dois relatórios de dano térmico que representam uma taxa de ocorrência de 0,005% (1 em 20.000). Nesses casos, a fumaça foi emitida do compartimento da bateria na parte de trás do monitor. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de distribuição Alerta 2679 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2679 Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3015 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/09/2018 - Data de publicação do Alerta 2679: 21/09/2018 - Data da entrada da notificação da segunda fase da ação de campo para a Anvisa: 13/08/2019 - Data de publicação do Alerta 3015: 03/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2584 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Carga para Grampeador Endo Gia Universal com Tecnologia Tri-Staple – Dispositivo pode falhar em formar uma linha de grampos nos tecidos, o que pode resultar em sangramento ou vazamento. Área: GGMON Número: 2584 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2584 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Carga para Grampeador Endo Gia Universal com Tecnologia Tri-Staple – Dispositivo pode falhar em formar uma linha de grampos nos tecidos, o que pode resultar em sangramento ou vazamento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Carga para Grampeador Endo Gia Universal com Tecnologia Tri-Staple Nome Técnico: Grampos Número de registro ANVISA: 10349000296 Classe de Risco: III Modelo afetado: EGIA45AMT; EGIA45AVM; EGIA45AXT; EGIA60AMT; EGIA60AXT; EGIA60AXT; EGIA45AMT; EGIA45AVM; EGIA60AMT; EGIA45AXT Números de série afetados: N7L1057KX; N7L0551KX; N7M0877KX; N8A0146KX; N8A0907KX; N8A0488KX; N7M0853KX; N7M0486KX; N7L0974KX; N8A0363KX; N7L0521KX; N7L1038KX Problema: Devido a possibilidade do dispositivo ser montado incorretamente na fábrica, o seu uso pode resultar na falha de formar uma linha de grampos quando o tecido está dividido, levando a sangramento ou vazamento de conteúdos luminais. Ação: Ação de Campo Código FAEndo Gia Tri-Staplesob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: Tecnovigilancia@covidien.com/natalia.j.maia@medtronic.com Fabricante do produto: Covidien Llc - Estados Unidos Da América - 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos Recomendações: Interrompa imediatamente o uso dos produtos afetados (ver os campos modelos afetados e números de série afetados deste alerta e detalhes no Anexo A da Carta ao Cliente. Coloque em quarentena e devolva os produtos não utilizados dos códigos e lotes de itens listados. Os produtos não utilizados dos códigos e lotes de itens afetados devem ser devolvidos conforme descrito na seção Ações Necessárias da Carta ao Cliente. Todos os produtos não utilizados dos códigos e lotes de itens afetados devem ser devolvidos à empresa ou distribuidores. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2584 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2539 (Tecnovigilância) – Auto Suture - Descartáveis Barrx – Reforço das informações contidas nas Instruções de Uso do produto. Área: GGMON Número: 2539 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2539 (Tecnovigilância) – Auto Suture - Descartáveis Barrx – Reforço das informações contidas nas Instruções de Uso do produto. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Descartáveis Barrx Nome técnico: Ponteiras de Radiofrequência para Cirurgia Número de registro ANVISA: 10349000491 Classe de risco: III Modelo afetado: 64082 Números de Lotes/séries afetados: F2502807X; F2503073X; F2503284X; Problema: O fabricante ficou ciente de duas situações de uso do produto catéter de balão RFA Barrx™ 360 express RFA de uma maneira inconsistente com as instruções de uso (uso normal), resultando em eventos adversos - incluindo três perfurações esofágicas (primeira situação de uso anormal). O aviso de segurança emitido pela empresa tem como objetivo reforçar as informações contidas nas Instruções de uso. Ação: Ação de Campo Código FA Barrx 360 desencadeada sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28. Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo – SP. Tel: 11 2182-9200. Tecnovigilancia@covidien.com/natalia.j.maia@medtronic.com Fabricante: Covidien LLC - 15 Hampshire Street - Mansfield, MA 02048 - EUA Recomendações: Ações que o utilizador do produto deve tomar para essas duas situações: 1) Ao usar o catéter de balão Barrx™ 360 express RFA, posicione e mova o catéter de balão sob visualização endoscópica direta. Durante a retirada, observe o balão e eletrodo em relação a qualquer interação com o tecido esofágico para assim garantir a remoção atraumática. Não avance ou retraia o catéter se resistência excessiva for encontrada. Observe as outras instruções e alertas mencionados na Instrução de uso e no Anexo A; 2) Ao usar o catéter de balão Barrx™ 360 express RFA, não omita a etapa de limpeza esofágica e do catéter entre as duas ablações esofágicas. Observe as outras instruções e alertas mencionados na Instrução de uso e no Anexo B; 3) Ao usar o catéter de balão Barrx™ 360 express RFA, siga todas as instruções de uso para reduzir a probabilidade de complicações; 4) Certifique-se de que aqueles que utilizarem o catéter de balão Barrx™ 360 express RFA estejam familiarizados com as instruções de uso e etapas de procedimento recomendadas destacas na Instrução de uso; 5) Preencha o Formulário de Confirmação encaminhado pela empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2539 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2944 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - RFG3 - Gerador de Radiofrequência – Atualização no Manual do Operador. Área: GGMON Número: 2944 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2944 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - RFG3 - Gerador de Radiofrequência – Atualização no Manual do Operador. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: RFG3 - Gerador de Radiofrequência Nome Técnico: Equipamento de RF para Ablação Número de registro ANVISA: 10349000497 Classe de Risco: III Modelo afetado: RFG3 Números de série afetados: 20162912PX19; 20163027PX19; 20164926PX19; 20164935PX19; 20164938PX19; 20164950PX19; 20171634PX21; 20172806PX21; 20172829PX21; C000605122; C000605151; C000606828. Problema: A empresa detentora do registro informou que está encaminhado para os clientes notificação com informações importantes sobre uma atualização no Manual de Operação do Gerador de Radiofrequência ClosureRFG™ (RFG3) Medtronic. Afirmou que esse problema não afeta o dispositivo RFG3 em si ou a sua operação. Informou que essa versão do Manual de Operação corrige seis erros e acrescenta clareza e/ou corrige o estilo em diversas seções do manual e que o RFG3 mantém a conformidade com todas as normas de segurança dos dispositivos médicos aplicáveis. Ação: Ação de Campo Código FA876 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: Tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que não está recolhendo o produto em campo porque nenhum risco de segurança do paciente foi identificado. Afirmou que pacientes que foram ou serão tratados com o RFG3 devem continuar sendo controlados de acordo com seus protocolos padrão de controle do paciente. A empresa solicita que os clientes: 1- Analisem o Estilo Atualizado do Manual de Operação conforme fornecido na Mensagem de Alerta (carta ao cliente); 2- Guardem cópia da carta e do anexo com o Manual de Operação do Gerador de Radiofrequência ClosureRFG™ RFG3 atual; 3- Compartilhem as informações com os profissionais da saúde da sua instituição que utilizam o RFG3. Compartilhem as informações com todas as outras organizações para onde os dispositivos possam ter sido transferidos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2944 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3054 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema de Ventilação Puritan Bennett 980 – Possibilidade de ocorrência de alarmes indicando que a tela touchscreen está bloqueada. Área: GGMON Número: 3054 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3054 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema de Ventilação Puritan Bennett 980 – Possibilidade de ocorrência de alarmes indicando que a tela touchscreen está bloqueada. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Ventilação Puritan Bennett 980. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10349000483. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: 35B1900133; 35B1900012; 35B1900070; 35B1900075; 35B1900102; 35B1900109; 35B1900111; 35B1900118; 35B1900138; 35B1900144; 35B1900140; 35B1900136; 35B1900137; 35B1900145; 35B1900153; 35B1900155; 35B1900157; 35B1900164; 35B1900165; 35B1900169; 35B1900170; 35B1900174; 35B1900187; 35B1900158; 35B1900160; 35B1900171; 35B1900186; 35B1900197; 35B1900198; 35B1900701; 35B1900703; 35B1900704; 35B1900706; 35B1900707; 35B1900708; 35B1900710; 35B1900711; 35B1900713; 35B1900714; 35B1900715; 35B1900716; 35B1900720; 35B1900724; 35B1900725; 35B1900727; 35B1900732; 35B1900733; 35B1900734; 35B1900738; 35B1900744; 35B1900746; 35B1900747; 35B1900758; 35B1900760; 35B1900768; 35B1900775; 35B1920030; 35B1920044; 35B1920048; 35B1920054; 35B1920055; 35B1920056; 35B1920059; 35B1920060; 35B1920061; 35B1920062; 35B1920064; 35B1920065; 35B1920071; 35B1920072; 35B1920074; 35B1920075; 35B1920076; 35B1920077; 35B1920078; 35B1920079; 35B1920080; 35B1920081; 35B1920085; 35B1920089; 35B1920092; 35B1920095; 35B1920108; 35B1920109; 35B1920121; 35B1920122; 35B1920123; 35B1920124. Problema: A empresa detentora do registro informou que uma atualização de software está sendo implantada para solucionar problema relatado por cliente sobre ocorrência de alarmes indicando que a tela touchscreen está bloqueada. Quando esse alarme ocorre, o ventilador continua operando nas configurações existentes e todas as medições das formas de onda e pressão/volume em tempo real, bem como as funções do alarme, permanecem ativas. O alarme pode ser confirmado sem interromper a ventilação pressionando-se manualmente a tecla do quadro Lock/Unlock [Bloquear/Desbloquear] da GUI conforme descrito no Manual do Operador do PB980, Seção 2.10.2, Restauração da Tela Touchscreen da Interface Gráfica do Usuário (GUI, Graphical User Interface). A nova atualização do software automatiza o processo de Restauração da Tela Touchscreen da GUI e o alarme não será mais acionado. O usuário ainda pode realizar a restauração manual da tela touchscreen. Ação: Ação de Campo Código FA892 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante Legal: Covidien LLC, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 – EUA; Fabricante Real: Covidien AG Michael Collins Road, Mervue, Galway – Irlanda. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Notificar imediatamente todos os centros de tratamento, nos quais os ventiladores PB980 são utilizados, sobre a notificação; 2) Manter-se familiarizado com as informações fornecidas no Manual do Operador do PB980, Seção 2.10.2, Restauração da Tela Touchscreen da GUI antes da instalação da versão R6.1 do software R6.1 que automatizará esse processo; 3) Se a instalação distribuiu os ventiladores PB980 para outras pessoas ou instituições, encaminhar imediatamente uma cópia da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) aos destinatários. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3054 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3054 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3162 (Tecnovigilância) – Auto Suture do Brasil Ltda – Lâminas McGrath VAD – Problemas no encaixe das lâminas laringoscópicas descartáveis McGRATH X3 nos cabos dos videolaringoscópios. Área: GGMON Número: 3162 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3162 (Tecnovigilância) – Auto Suture do Brasil Ltda – Lâminas McGrath VAD – Problemas no encaixe das lâminas laringoscópicas descartáveis McGRATH X3 nos cabos dos videolaringoscópios. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Lâminas McGrath VAD. Nome Técnico: Lâmina de Laringoscópio. Número de registro ANVISA: 10349000482. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: X3-003-000. Números dos lotes afetados: M1811191; M1812071; M1812271; M1901081; M1902251; M1903131. Problema: A empresa informou que ação voluntária está sendo conduzida após relatos de clientes informando que determinadas lâminas laringoscópicas descartáveis McGRATH™ X3 não se encaixavam no cabo do videolaringoscópio McGRATH™ MAC ou estavam apertadas nos cabos, o que pode resultar em uma alteração da performance ótica exibida na tela de vídeo. Os clínicos que fizeram os relatos concluíram os procedimentos utilizando um dispositivo alternativo. Esse problema de encaixe pode resultar em um atraso no tratamento enquanto um dispositivo alternativo é obtido. Ação: Ação de Campo Código FA901 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Correção em Campo. Descarte do produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Aircraft Medical Limited - 9,10 Saint Andrew Square Edinburgh, EH2 2AF - Reino Unido. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações aos clientes: 1) Os clientes são solicitados a descartar as lâminas laringoscópicas descartáveis McGRATH™ X3 dos lotes listados anteriormente de acordo com os procedimentos de descarte da sua instituição. 2) Notificar, sobre o aviso, todos os ambientes de tratamento onde as lâminas laringoscópicas descartáveis McGRATH™ X3 são utilizadas. 3) Caso tenha distribuído qualquer uma das lâminas laringoscópicas descartáveis McGRATH™ X3 listadas anteriormente, encaminhar imediatamente as informações da carta aos respectivos destinatários. 4) Preencher o formulário de confirmação e recebimento anexo e devolvê-lo conforme orientado para confirmar o seu recebimento e compreensão destas informações. 5) Entrar em contato com o Atendimento ao Cliente conforme descrito na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) para obter os detalhes sobre créditos no inventário e pedidos de substituição. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3162 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3162 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 27/01/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/02/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3385 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Monitor Respiratório Portátil Capnostream35 - Atualização de software para correção da mensagem de erro. Área: GGMON Número: 3385 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3385 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Monitor Respiratório Portátil Capnostream35 - Atualização de software para correção da mensagem de erro. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor Respiratório Portátil Capnostream35. Nome Técnico: Oxicapnografo. Número de registro ANVISA: 10349000591. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: PM35MN05. Números de série afetados: SF19500009, SF19500009, SF20050663, SF20062076, SF20062112, SF20070614, SF20070617, SF20070618, SF20070619, SF20070620, SF20070621, SF20070622, SF20070624, SF20070625, SF20070626, SF20070627, SF20070628, SF20070629, SF20070630, SF20070631, SF20070632, SF20070633, SF20070634, SF20070635, SF20070636, SF20070637, SF20070641, SF20070642, SF20070644, SF20070682, SF20180519, SF20190507, SF20191620, SF20200821, SF20210205, SF20210232, SF20211653, SF20211667, SF20211676, SF20211701. Problema: A empresa detentora do registro informa que o fabricante está liberando a atualização do software V01.05.02.16 (também conhecida como V1.5.2) dos monitores respiratórios portáteis Capnostream™ 35 que possuem a versão do software V01.05.00.416 (também conhecida como V1.5). Esse software já está disponível. Esse software está sendo liberado em resposta a relatos dos clientes sobre uma falsa exibição da mensagem “Temperature Exceeds Limits” [A Temperatura Excede os Limites], seguida do desligamento automático do monitor sem nenhum alarme simultâneo. A investigação inicial realizada pela empresa revelou que a causa da mensagem errônea possivelmente está relacionada a células defeituosas dentro da bateria do dispositivo, que aciona um software de maneira anormal para identificar incorretamente uma temperatura da bateria que excede os limites estabelecidos. Ação: Ação de Campo Código FA943 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Oridion Medical 1987 Ltd. - 7 Hamarpe St., P.O. Box 45025 Jerusalém - 9777407 - Israel. Recomendações: A empresa recomenda que se compartilhe esta notificação em todos os ambientes de tratamento onde os monitores respiratórios portáteis Capnostream™ 35 são utilizados. Se sua instituição distribuiu esses monitores respiratórios portáteis a outras pessoas ou instituições, encaminhe imediatamente uma cópia desta carta a esses destinatários. 1)Acesse e faça o download da versão do software V1.5.2 a partir do website da Medtronic informado a seguir, que inclui as instruções sobre como fazer o download e instalar o software em todos os dispositivos em sua instituição. http://medtronic.com/cap35software. 2)Devolva o Formulário de Confirmação e Recebimento preenchido via fax ou e-mail mesmo que não possua nenhum inventário. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3385 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3385 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3475 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema Bravo de Monitoramento de pH – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3475 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3475 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema Bravo de Monitoramento de pH – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Bravo de Monitoramento de pH. Nome Técnico: Monitor de PH Esofágico. Número de registro ANVISA: 10349000438. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Vide Anexo A da Carta ao Cliente. Problema: A empresa informou a recepção de relatos em que a cápsula de refluxo Bravo™ não está se fixando na mucosa esofágica. Nos casos em que a cápsula não se fixa na mucosa esofágica, existe o risco de aspiração da cápsula. No caso de aspiração da cápsula, é necessária uma intervenção imediata para remover a cápsula. Os possíveis resultados após a aspiração da cápsula incluem baixa saturação de oxigênio, intervenção para retirar a cápsula, possível necessidade de intubar o paciente, hospitalização prolongada, e atraso do tratamento. Ação: Ação de Campo Código FA956 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Fabricante Legal: Given Imaging Inc., 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 – EUA; Fabricante Real: Given Imaging Ltd., New Industrial Park, P.O Box 258, Yokneam – Israel. Recomendações: Foram reportados pela empresa treze (13) relatos de aspiração da cápsula nos últimos 2 anos. As ações indicadas pelo fabricante são: 1. Colocar os produtos em quarentena e descontinuar o uso dos códigos do item e lotes afetados listados na Carta ao Cliente. 2. Devolver o produto afetado. Todos os produtos não utilizados dos códigos do item e lotes afetados precisam ser devolvidos. 3. Se ocorrer a distribuição das cápsulas Bravo™ listadas na Carta, encaminhar as informações desta carta para tais destinatários. 4. Preencher o Formulário de Devolução do Produto do Recall mesmo que não tenha inventário. Envie-o via e-mail para monica.c.rodrigues@medtronic.co m ou diana.s.barrerarodriguez@medtronic.com. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3475 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3475 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3553 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema Bravo de Monitoramento de pH – Informações relacionadas ao uso seguro e eficaz do produto - Comunicado aos clientes. Área: GGMON Número: 3553 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3553 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema Bravo de Monitoramento de pH – Informações relacionadas ao uso seguro e eficaz do produto - Comunicado aos clientes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Bravo de Monitoramento de pH. Nome Técnico: Monitor de PH Esofágico. Número de registro ANVISA: 10349000438. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Vide lista de distribuição anexa, com a descrição dos produtos e lotes afetados. Problema: A empresa comunicou que após investigações dos relatos dos clientes de que a cápsula de refluxo Bravo™ não está se fixando na mucosa esofágica, vem enfatizar as informações contidas no Guia do Usuário do Sistema de Teste de Refluxo Bravo™ (DOC-4009-03 de dezembro de 2019) e refletidas na Carta ao Cliente em anexo. Ação: Ação de Campo Código FA956 Phase II sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Comunicação aos Clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Given Imaging Inc. - 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos. Fabricate Real: Given Imaging ltd., New Industrial Park, P.O Box 258, Yokneam – Israel. Recomendações: As principais orientações da empresa a serem reforçadas no comunicado, contidos no Guia do Usuário (páginas 25 e 30) são: 1. Avance cuidadosamente o dispositivo de entrega através da boca (com a cápsula voltada para a língua do paciente) até o local desejado no esôfago. Cuidado - Se lubrificantes forem utilizados para facilitar a inserção para o posicionamento, não cubra a câmara de sucção com lubrificante. Isso poderia interferir na fixação da cápsula. 2. Segurando o dispositivo de entrega o mais reto possível em uma posição horizontal relaxada, estabilize-o pela boca do paciente para garantir que o dispositivo não se mova. 3. Confirme a fixação da cápsula endoscopicamente. Cuidado - Evite tocar a cápsula com o endoscópio. O contato entre o endoscópio e a cápsula pode resultar no deslocamento da cápsula. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3553 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lotes/Séries afetadas pela ação de campo Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3553 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/04/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/04/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3569 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda – Monitor Cardíaco Implantável Reveal LINQ™ com TruRhythm™ - Problema na detecção de bradicardia e Pausa - Comunicado, atualização do software ou substituição do dispositivo. Área: GGMON Número: 3569 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3569 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda – Monitor Cardíaco Implantável Reveal LINQ™ com TruRhythm™ - Problema na detecção de bradicardia e Pausa - Comunicado, atualização do software ou substituição do dispositivo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor Cardíaco Implantável Reveal Linq. Nome Técnico: Monitor cardíaco implantável. Número de registro ANVISA: 10349000922. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: LNQ11. Números de série afetados: Ver anexo de Lotes afetados. Problema: A Medtronic identificou que os ICMs Reveal LINQ com TruRhythm submetidos a uma reinicialização elétrica parcial parecem estar programados com “ON” [Ativado], mas não são mais capazes de detectar e comunicar os eventos de Bradicardia e Pausa. Uma reinicialização elétrica parcial é um comportamento normal que pode ocorrer quando o dispositivo detecta um possível problema com o software do dispositivo. Porém, um erro na implementação da reinicialização elétrica parcial está causando esse comportamento indesejado. Todos os ICMs Reveal LINQ com TruRhythm atualmente em distribuição estão suscetíveis a esse problema. Até 10 de maio de 2021, a Medtronic recebeu 87 reclamações relacionadas a uma reinicialização elétrica. O índice previsto de um ICM Reveal LINQ com TruRhythm passar por uma reinicialização elétrica parcial que resulte na impossibilidade de detectar os eventos de Bradicardia e Pausa é de 0,056% após 36 meses. Os dados da reclamação sugerem que a maioria das reinicializações elétricas estava associada à Interferência Eletromagnética (EMI) devido à cardioversão ou eletrocauterização. Ação: Ação de Campo Código FA978 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Inc. - 710 Medtronic Parkway - Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: Conforme apontado pela empresa, se uma reinicialização elétrica nunca ocorreu, todos os critérios de detecção estão sendo monitorados e registrados conforme programado. Continue com o acompanhamento normal de acordo com os protocolos locais da clínica para esses pacientes. Todos os pacientes, incluindo aqueles no CareLink, devem ser monitorados cuidadosamente quanto a relatos de uma condição de reinicialização elétrica. Na carta ao cliente é possível obter informações para identificação, monitoramento da ocorrência de reinicialização e monitoramento de pacientes nas condições em que houve ou não falha elétrica do equipamento. Considerando as orientações da empresa, ao monitorar os eventos de Bradicardia e Pausa, é importante observar que o Assistente do Paciente (Ativador do Paciente) continuará a marcar manualmente os sintomas mesmo após uma reinicialização elétrica parcial. Os registros ativados pelo paciente não foram impactados por esse problema. Se os pacientes precisarem monitorar os eventos de Bradicardia e/ou Pausa, e não for possível aguardar a disponibilização da atualização do software (ver detalhes abaixo), considere a substituição do dispositivo. Identifique se a exposição à EMI poderia introduzir esse problema nas implantações do novo dispositivo que ocorrerem antes de a atualização na produção ser implementada (previsão para o início de 2022). Os possíveis perigos incluem aqueles associados ao risco de uma intervenção médica tardia ou perda do diagnóstico de eventos de Bradicardia e Pausa, e um procedimento de explantação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3569 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação do cliente Lotes Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3569 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/06/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/06/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3707 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Sonicision Geração II - Sistema de Dissecção Ultrassônica Sem Fio – Possibilidade de choque elétrico bateria - Recolhimento. Área: GGMON Número: 3707 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3707 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Sonicision Geração II - Sistema de Dissecção Ultrassônica Sem Fio – Possibilidade de choque elétrico bateria - Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sonicision Geração II - Sistema de Dissecção Ultrassônica Sem Fio. Nome Técnico: Equipamento de Dissecação. Número de registro ANVISA: 10349000867. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: SCDA13, SCDA26, SCDA39, SCDA48, SCBIGA, SCBA, SCGAA, SCSTA, CBCA. Números de lotes afetados: 800770; 800780; 800781; 800782; 800792. Problema: A empresa identificou problema nos carregadores de bateria Covidien Sonicision™ devido à possibilidade de falha em um componente podendo resultar em um risco intermitente de choque elétrico aos usuários caso um carregador afetado seja utilizado em conjunto com um circuito de Aterramento de Proteção da Rede Elétrica (Terra), da instituição, defeituoso ou desviado, caso um usuário protegido entrar em contato com a coluna equipotencial na parte posterior da unidade. Não foi recebido pela empresa nenhum relato dos clientes relacionado a esse problema. Data de identificação do problema pela empresa: 08/11/2021. Ação: Ação de Campo Código FA1208 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento. Disposição final em avaliação pela matriz. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Covidien, 5920 Longbow Drive, 80301, Boulder, Colorado – EUA. Recomendações: Ações necessárias descritas pela empresa: 1. Colocar os produtos em quarentena e descontinue o uso do código do item afetado com os números de série associados listados anteriormente. 2. Devolver o produto afetado conforme detalhado na Carta ao Cliente. 3. Caso tenha distribuído os Carregadores de Bateria Covidien Sonicision™ listados anteriormente, encaminhe imediatamente as informações desta carta aos respectivos destinatários. 4. Preencher o Formulário de Devolução do Produto do Recall, disponível na Carta, mesmo que não tenha inventário. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3707 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3707 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/11/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3735 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Sistema de Aterectomia Direcional HawkOne – Dano na ponta durante uso - Reforço das recomendações da instrução de uso. Área: GGMON Número: 3735 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3735 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Sistema de Aterectomia Direcional HawkOne – Dano na ponta durante uso - Reforço das recomendações da instrução de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Aterectomia Direcional HawkOne. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10349000600. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: H1-14550; H1-LS-INT; H1-LX-INT; H1-M-INT; H1-S-INT. Números de série afetados: Ver lista de lotes afetados em anexo. Problema: A empresa recebeu relatos de danos na ponta durante o uso dos dispositivos HawkOne 6Fr, que resultaram em alguns casos de destacamento e embolização da ponta. Ao longo de um período de três anos (36 meses), o índice geral observado de dano na ponta é de 0,168%. Enquanto a maioria dos casos foi resolvida sem consequência ao paciente, alguns eventos resultaram no destacamento da ponta, exigindo uma retirada endovascular ou retirada cirúrgica aberta para a resolução. O índice geral observado de destacamento da ponta in-vivo é de 0,061%. Esses índices são baseados no número de eventos relatados quando comparados com o número de dispositivos distribuídos e, como tal, esses índices podem subestimar o índice de ocorrência real do problema. Os riscos ao paciente resultante do destacamento da ponta estão identificados nas IFU (instrução do produto), e podem incluir dissecção arterial, perfuração arterial, ruptura arterial, isquemia e/ou complicações vasculares que poderiam exigir reparo cirúrgico. Todas as reclamações recebidas pela Medtronic, ocorreram fora do Brasil. Data de identificação do problema pela empresa: 07/12/2021. Ação: Ação de Campo Código FA1203 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Reforço das recomendações da Instruções de Uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis - Estados Unidos. Recomendações: As recomendações da empresa são: 1. Remover cuidadosamente o cateter do paciente sob orientação fluoroscópica e 2. Não torça a haste do cateter em mais de 360º em uma direção. A torção pode resultar na fratura da ponta ou em outra falha do dispositivo. Se o cateter HawkOne não estiver girando facilmente, reposicione o cateter ou pré-dilate a lesão. Advertência: Sempre faça a observação fluoroscópica direta ao manipular o Cateter HawkOne nos vasos periféricos. Se houver resistência durante a manipulação, identifique a causa da resistência antes de prosseguir. Nunca avance a ponta distal do cateter HawkOne próximo da extremidade flexível do fio guia. Se o cateter HawkOne for avançado nessa posição, o fio guia pode se arquear ao retrair o cateter. Evite movimentar excessivamente o cateter HawkOne dentro do vaso em todos os momentos. Não utilize o cateter HawkOne em curvas mais acentuadas que 90º. O uso em curvas mais acentuadas que 90º pode resultar na falha do dispositivo. Orientações mais específicas estão contidas na Carta ao Cliente em anexo. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3735 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Lista de lotes afetados FA1203 Formulário de confirmação do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3735 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/12/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3751 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema Nim de Monitoramento Intraoperatorio de Nervos – Problemas no Tubo para EMG NIM Trivantage - Recolhimento Área: GGMON Número: 3751 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3751 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema Nim de Monitoramento Intraoperatorio de Nervos – Problemas no Tubo para EMG NIM Trivantage - Recolhimento Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Nim de Monitoramento Intraoperatorio de Nervos. Nome Técnico: Eletromiografo. Número de registro ANVISA: 10349000923. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: NIM NEURO 3.0-NIM RESPONSE 3.0. Números de série afetados: Os lotes afetados estão detalhados no anexo Carta ao Cliente. Problema: A empresa reportou problemas com os Tubos para EMG Trivantage durante o uso decorrente de reclamações de usuários. Os problemas relatados incluem situações nas quais os usuários: • Apresentam dificuldade para passar a Verificação do Eletrodo no Mainframe do NIM imediatamente após intubar o paciente; •Perdem a conexão entre o Tubo para EMG e o Mainframe durante um procedimento, resultando em uma mensagem de erro “Electrode Off” [Eletrodo Desligado], “Lead Off” [Cabo-Eletrodo Desligado] ou “Channel Not Reading” [Canal Não Está Lendo] na tela do console do NIM, e na impossibilidade de prosseguir com o monitoramento nervoso. •Recebem um ruído excessivo no sinal a partir do console do NIM devido aos problemas do cabo-eletrodo desligado. Todas as reclamações ocorreram fora do Brasil. De 01 de novembro de 2019 a 31 de outubro de 2021, a Medtronic recebeu 163 reclamações em todo o mundo. Dessas reclamações, houve 4 (quatro) casos de procedimentos abortados e 1 (um) caso de lesão no nervo. As reclamações restantes não resultaram em lesões graves no paciente. Data de identificação do problema pela empresa: 11/01/2022. Ação: Ação de Campo Código FA1218 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento. Disposição do produto em avaliação pela matriz. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Xomed, Inc, - 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville, FL 32216 - EUA - Estados Unidos. Recomendações: Se algum dos problemas for identificado durante uma cirurgia, conforme descrito pela empresa, os riscos associados a um Tubo para EMG Trivantage não-conforme poderia resultar em: cancelamento de um caso após o paciente ser anestesiado e possível lesão no nervo. Os problemas reportados afetam lotes de produção específicos produzidos entre 28 de agosto de 2019 e 25 de outubro de 2021. Ações corretivas foram implementadas para lidar com o problema subjacente, e os novos produtos não serão impactados por esse problema. Todas as recomendações estão descritas na carta ao cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3751 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta de confirmação do paciente Carta de confirmação de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3751 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/01/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3859 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema NIM de Monitoramento Intraoperatório de Nervos - Superinsuflação do punho pode causar obstrução da via aérea - Aviso de segurança. Área: GGMON Número: 3859 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3859 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema NIM de Monitoramento Intraoperatório de Nervos - Superinsuflação do punho pode causar obstrução da via aérea - Aviso de segurança. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema NIM de Monitoramento Intraoperatório de Nervos. Nome Técnico: Eletromiografo. Número de registro ANVISA: 10349000923. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: NIM NEURO 3.0 e NIM RESPONSE 3.0 (8229506-8229508, 8229306-8229308). Números de série afetados: NPI703239H; NPI713645H; NPI714461H; NPI702237H; NPI713903H; NPI710298H; NPI703244H; NPI713929H; NPI711178H; NPI713902H; NPI710586H; NPI711171H; NPI710585H; NPI703093H; NPI703116H; NPI703089H; NPI702077H; NPI710573H; NPI713611H; NPI711177H; NPI702069H; NPI715294H; NPI702017H; NPI703067H; NPI708839H; NPI708843H; NPI703168H; NPI703192H; NPI703072H; NPI703083H. Problema: A Medtronic está emitindo um aviso de segurança relacionado ao uso do Tubo Endotraqueal NIM™ Padrão Reforçado EMG e Tubo Endotraqueal NIM CONTACT™ Reforçado EMG. Foram recebidos pela empresa relatos de eventos relacionados à obstrução da via aérea durante o uso do produto. Os tubos consistem em tubos de silicone com uma haste principal reforçada por um fio em espiral para evitar o colapso enquanto mantém a flexibilidade. Os punhos também são fabricados com silicone. O não-cumprimento das Instruções de Uso (IFU) e a supeinflação (não deve exceder 25 cm H2O.) do punho aumenta a pressão intrapunho, que pode provocar a extensão, herniação ou distorção do punho de silicone sobre a extremidade do tubo e/ou do olho de Murphy, podendo resultar na obstrução da via aérea do paciente e a perda da ventilação. Nenhum incidente foi relatado no Brasil. Segundo apontado pela empresa, na avaliação e revisão completa de eventos relatados e ocorrências calculadas, mitigações incluídas nas IFU e padrão de atendimento ao intubar pacientes, esse problema foi considerado um baixo risco de segurança do paciente em campo. Data de identificação do problema pela empresa: 06/05/2022. Ação: Ação de Campo Código FA1255 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Xomed, INC - Medtronic Xomed, Inc, 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville, FL 32216 - USA - Estados Unidos. Recomendações: É recomendado pela empresa revisar e seguir cuidadosamente as Instruções de Uso (IFU). Além disso, na ocorrência de uma obstrução da via aérea para os produtos afetados, ações recomendadas são: 1. Desinflar o punho e tentar ventilar imediatamente. 2. Se a ventilação não puder ser restabelecida: a. Extubar o Tubo Endotraqueal NIM™ Padrão Reforçado EMG ou o Tubo Endotraqueal NIM CONTACT™ Reforçado EMG do paciente. b. Restabelecer a ventilação com uma Bolsa-Válvula-Máscara (BVM) ou Máscara Laríngea (LMA). c. Reintubar com um novo Tubo Endotraqueal sem silicone (PVC) ou, se cirurgicamente necessário, reintubar o paciente com um Tubo Endotraqueal NIM™ Padrão Reforçado EMG ou Tubo Endotraqueal NIM CONTACT™ Reforçado EMG novo e maior, que exigirá menos pressão e volume de inflação do punho. Outra Discussão para o Uso destes tubos é intubar o paciente utilizando o tratamento padrão, e o treinamento e conhecimento clínico. A manipulação de um tubo inflado pode provocar o estiramento do punho inflado sobre a abertura do tubo, possivelmente causando a obstrução da via aérea do paciente. Qualquer manipulação ou reposicionamento do tubo e/ou do paciente deve ser precedido pela desinflação do balão Realize leitura atenta da carta ao cliente para maiores esclarecimentos especialmente a seção de advertências contidas nas IFU. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3859 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3859 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3910 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Echelon Reinforced - Micro Cateter foram expostos a uma substância úmida durante o transporte. Risco de contaminação do produto. Recolhimento. Disposição final em avaliação pela matriz. Área: GGMON Número: 3910 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3910 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Echelon Reinforced - Micro Cateter foram expostos a uma substância úmida durante o transporte. Risco de contaminação do produto. Recolhimento. Disposição final em avaliação pela matriz. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Echelon Reinforced - Micro Cateter. Nome Técnico: Cateter Intravascular de Microperfusão. Número de registro ANVISA: 10349000479. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 145-5092-150, 105-5092-150. Números de série afetados: Números de Lote: B177543; B262322. Todos os códigos e lotes afetados estão descritos na lista de distribuição enviada junto a esse documento. Problema: A Medtronic foi informada de que 10 unidades do Micro Cateter Echelon™ foram expostas a uma substância úmida durante o transporte. Os dispositivos impactados foram distribuídos posteriormente aos clientes. Esta ação de recall se limita a lotes de produção específicos e às quantidades de unidades (total de 10 unidades). Não há nenhum impacto conhecido na barreira estéril do dispositivo contido na bolsa dentro da embalagem externa do dispositivo. Porém, existem possíveis riscos de que o contato com a superfície previamente umedecida, ou com qualquer resíduo restante, pode introduzir contaminantes no campo estéril durante um procedimento através do manuseio da embalagem, aumentando o risco de infecção. O dano pode ser detectado pelo usuário porque a embalagem do dispositivo apresentará sinais evidentes do dano. As IFU do Micro Cateter Echelon™ declara que um dispositivo deve ser inspecionado antes do uso para garantir que não haja nenhum dano. Data de identificação do problema pela empresa: 01/07/2022. Ação: Ação de Campo Código FA1268 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Recolhimento. Disposição final em avaliação pela matriz. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Micro Therapeutics, Inc - 9775 Toledo Way, Irvine CA 92618 - Estados Unidos. Recomendações: 1. NÃO utilize nenhum produto impactado. Retire e coloque em quarentena todos os produtos impactados não utilizados do seu inventário. 2. Devolva os produtos impactados à Medtronic. 3. Preencha e devolva o Formulário de Confirmação do Cliente anexo a esta carta, confirmando que você recebeu essas informações. A Medtronic tomou as medidas necessárias para evitar o futuro envio do produto impactado. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3910 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3910 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/07/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4069 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Bomba Externa de Infusão de Insulina Paradigm Medtronic - Comunicação aos pacientes com as instruções e recomendações. Área: GGMON Número: 4069 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4069 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Bomba Externa de Infusão de Insulina Paradigm Medtronic - Comunicação aos pacientes com as instruções e recomendações. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba Externa de Infusão de Insulina Paradigm Medtronic. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 10349000894. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 508, 515, 715, 522, 722, 554, 754. Números de série afetados: N/A. Problema: Aos usuários da bomba de insulina MiniMed™ 508 ou uma bomba de insulina MiniMed™ séries Paradigm™. Em 27 de junho de 2019, a Medtronic Inc. enviou uma carta de “Notificação de Segurança em Campo Urgente” relacionada à bomba de insulina MiniMed™ 508 e à bomba de insulina MiniMed™ séries Paradigm™ devido a um possível problema de cibersegurança. A Medtronic tomou a decisão de notificar novamente os clientes que utilizam as bombas de insulina afetadas. No comunicado em 2019 (Alerta 2920), a empresa detentora dos registros informou que a bomba de insulina MiniMed™ 508 e as bombas de insulina série MiniMed™ Paradigm™ foram desenvolvidas para se comunicarem utilizando uma radiofrequência (RF) wireless com outros dispositivos, como o medidor de glicemia, os transmissores do sensor de glicemia, e os dispositivos CareLink™ USB. Segundo a empresa, os investigadores de segurança identificaram possíveis vulnerabilidades de cibersegurança relacionadas a essas bombas de insulina. Uma pessoa não-autorizada com qualificações técnicas e equipamentos especiais poderia se conectar, sem fio, a uma bomba de insulina próxima para alterar as configurações e controlar a entrega de insulina. Isso poderia resultar em hipoglicemia (se insulina a mais for entregue) ou hiperglicemia e cetoacidose diabética (se insulina a menos for entregue). Data de identificação do problema pela empresa: 04/01/2023. Ação: Ação de Campo Código FA875 PHII sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos pacientes com as instruções e recomendações. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Minimed - Medtronic Puerto Rico Operations Co. Juncos 00777 - Porto Rico (EUA). Recomendações: Precauções de Cibersegurança Recomendadas para todos os Pacientes: 1. Mantenha sua bomba e os componentes do sistema conectados sob o seu controle em todos os momentos. 2. Esteja atento às notificações, alarmes e alertas da bomba. 3. Cancele imediatamente todos os bolus não iniciados por você ou por seu cuidador, monitore atentamente os níveis de glicose no sangue e entre em contato com o Suporte Técnico 24 Horas da Medtronic para relatar o bolus. 4. Desconecte o dispositivo USB do seu computador quando não estiver utilizando-o para fazer o download dos dados da bomba. 5. NÃO compartilhe os números de série da sua bomba ou dos dispositivos com ninguém além do seu cuidador, médico/a e da equipe Medtronic. 6. NÃO aceite, calibre nem envie um bolus utilizando uma leitura da glicose no sangue que você não iniciou. 7. NÃO conecte nem permita que qualquer dispositivo de terceiros seja conectado à sua bomba. 8. NÃO use nenhum software que não tenha sido autorizado pela Medtronic e considerado seguro para uso com sua bomba. 9. Procure atendimento médico imediatamente ao apresentar sintomas de hipoglicemia grave ou cetoacidose diabética. 10. Entre em contato com o Suporte Técnico 24 Horas da Medtronic caso suspeite que uma configuração da bomba ou envio de insulina foi alterada inesperadamente, sem o seu conhecimento. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4069 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação do cliente Alerta 2920 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4069 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/01/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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