Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2502 (Tecnovigilância) - Medtronic - Bomba de Insulina Minimed 640G – Botões do dispositivo podem se tornar difíceis de pressionar ou irresponsivos ao toque. Área: GGMON Número: 2502 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2502 (Tecnovigilância) - Medtronic - Bomba de Insulina Minimed 640G – Botões do dispositivo podem se tornar difíceis de pressionar ou irresponsivos ao toque. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Bomba de Insulina Minimed 640G Nome técnico: Bomba de Infusão Número de registro ANVISA: 10339190656 Classe de risco: III Modelo afetado: MMT-1712K; MMT-1752; MMT-1752K; MMT-1752KBP; MMT-1752WWK; MMT-1752WWKA Número de série afetado: Ver mapa de distribuição Problema: Através do sistema de monitoramento de qualidade e segurança global da empresa, o fabricante recebeu queixas relacionadas a bomba de infusão onde um botão pode ficar difícil de pressionar ou um botão pode parecer pressionado e preso nessa posição. Uma dessas queixas levou a um evento hiperglicêmico sem hospitalização; essas queixas ocorreram fora do Brasil. Se um usuário estiver viajando de avião ou estiver envolvido em uma atividade em que a pressão do ambiente ao redor do dispositivo aumenta ou diminui rapidamente, o que levaria os botões da bomba a ficarem presos ou tornando-os irresponsivos, poderia levar a um evento hipoglicêmico ou hiperglicêmico. Os botões do teclado nas Bomba de insulina Minimed 640G podem ter essa condição rara e temporária na qual podem travar temporariamente, tornando-o irresponsivo, isso pode ocorrer quando a pressão atmosférica ao redor da bomba aumenta ou diminui rapidamente, ocorrendo com mais frequência ao viajar de avião durante a decolagem ou aterrissagem. Segundo o fabricante, se isso acontecer, na maioria dos casos o usuário poderá nem perceber o problema, porque a bomba resolverá essa condição sozinha. Ação: Ação de Campo Código FA767 Phase II desencadeada sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Fará comunicação aos clientes que adquiriram o produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda, CNPJ: 01.772.798/0001-52. Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010. São Paulo - SP Fabricante: Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos. Road 31, Km. 24, Hm 4 Ceiba Norte Industrial Park Juncos, PR 00777.Porto Rico Recomendações: Todas as recomendações para os usuários da bomba estão descritas na Carta ao Usuário de Bomba emitida pela empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2502 Mapa de distribuição - Alerta 2502 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2502 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/02/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3077 (Tecnovigilância) - Atualização – Medtronic Comercial Ltda – Bomba de Insulina MiniMed 640G – Possibilidade de que os reservatórios se soltem e não possam ser reconectados nas bombas – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3077 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3077 (Tecnovigilância) - Atualização – Medtronic Comercial Ltda – Bomba de Insulina MiniMed 640G – Possibilidade de que os reservatórios se soltem e não possam ser reconectados nas bombas – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Insulina MiniMed 640G. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 10339190656 ou 10349000912 (novo registro). Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MMT-1712K; MMT-1752K; MMT-1752KBP; MMT-1752WWK; MMT-1752WWKA. Números dos lotes afetados: Todos os lotes estão afetados. Problema: A empresa detentora do registro informou que a bomba de insulina da série MiniMed™ 600 foi desenvolvida com um anel de retenção da bomba para prender o reservatório na bomba de insulina. Informou que foram recebidos relatos de incidentes de reservatórios soltos que não puderam mais ser reconectados na bomba. O reservatório pode se soltar devido a um anel de retenção quebrado ou ausente que impede o travamento adequado. O anel de retenção pode ser quebrado, por exemplo, ao derrubar ou bater a bomba contra uma superfície rígida. Se o reservatório não estiver devidamente preso na bomba, isso poderia levar um envio a mais ou a menos de insulina, o que poderia resultar em hipoglicemia ou hiperglicemia. Ação: Ação de Campo Código FA896 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Minimed - 18000 Devonshire Street, Northridge – Estados Unidos. Recomendações: Em outubro de 2021 a empresa informou que o produto será recolhido e substituído por uma bomba de insulina MiniMed™ série 600 que tem o design de anel de retenção preto atualizado. Não há custo para a substituição e ela será realizada mesmo se o anel de retenção transparente não estiver danificado e independentemente do status de garantia da bomba. A orientação aos clientes e usuários da bomba é entrar no formulário no link https://info.medtronicdiabetes.com/recall-anel-retencao e preencher o formulário on-line ou ligue para 0800-773-9200 para indicar sua decisão de receber uma bomba de substituição gratuitamente. Bombas de reposição estarão disponíveis nos próximos meses e você será notificado quando sua bomba estiver pronta para envio. As bombas de reposição continuarão disponíveis imediatamente se você tiver um problema com o anel retentor em sua bomba atual. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3077 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente v.1 Carta ao Cliente v.2 Carta ao Distribuidor Carta ao Médico v.1 Carta ao Médico v.2 Alerta 3077 original Alerta 3293 Alerta 3392 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3077 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/11/2019. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/11/2019. - Data de atualização do alerta: 02/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3293 (Tecnovigilância) - Atualização - Medtronic Comercial LTDA - Bomba de Insulina MiniMed 640G - Risco de desconexão de reservatórios na bomba devido a um anel de retenção quebrado ou ausente que pode impedir o travamento – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3293 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3293 (Tecnovigilância) - Atualização - Medtronic Comercial LTDA - Bomba de Insulina MiniMed 640G - Risco de desconexão de reservatórios na bomba devido a um anel de retenção quebrado ou ausente que pode impedir o travamento – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Insulina MiniMed 640G. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 10339190656 ou 10349000912 (novo registro). Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MMT-1712K/MMT-1752K/MMT-1752KBP/MMT-1752WWK/MMT-1752WWKA. Números de série afetados: Ver lista de distribuição anexa. Todos os lotes estão afetados. Problema: A empresa relata ter recebido comunicados de incidentes de reservatórios soltos que não puderam mais ser reconectados na bomba. O reservatório pode se soltar devido a um anel de retenção quebrado ou ausente, o que impede o travamento adequado. O anel de retenção pode ser quebrado, por exemplo, ao derrubar ou bater sua bomba contra uma superfície rígida. A empresa ressalta que se o reservatório não estiver devidamente preso na bomba, isso poderia levar um envio a mais ou a menos de insulina, o que poderia resultar em hipoglicemia ou hiperglicemia. A empresa informa ainda que: *Na primeira caixa de dano do retentor do reservatório, onde o retentor mantém o reservatório no compartimento do reservatório da bomba, existe o potencial para: Inconveniência para o paciente. *Na segunda caixa do dano do retentor do reservatório, onde o retentor mantém o reservatório no compartimento do reservatório da bomba e o objetivo quantidade de insulina não completamente entregue devido ao movimento para a frente do pistão do motor (deslizamento) que não faz contato com o batente do reservatório para fornecer insulina (há uma quantidade não intencional de espaço entre o pistão do motor e o batente do reservatório), existe o potencial de: Sob administração de insulina levando a hiperglicemia, hiperglicemia grave ou cetoacidose diabética. *No terceiro caso de danos no retentor do reservatório, em que o reservatório é solto ou solto para se destacar livremente do compartimento do reservatório da bomba, existe o potencial para: Infusão rápida e intempestiva de insulina da insulina programada pelo usuário entrega devido ao usuário inserir o reservatório de volta no compartimento enquanto a infusão o conjunto ainda está conectado ao líder do corpo em hipoglicemia, hipoglicemia grave ou morte. Ação: Ação de Campo Código FA896 Phase II, sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial LTDA. Recolhimento Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial LTDA - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar. CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Minimed - 18000 Devonshire Street, Northridge – Estados Unidos. Recomendações: Em outubro de 2021 a empresa informou que o produto será recolhido e substituído por uma bomba de insulina MiniMed™ série 600 que tem o design de anel de retenção preto atualizado. Não há custo para a substituição e ela será realizada mesmo se o anel de retenção transparente não estiver danificado e independentemente do status de garantia da bomba. A orientação aos clientes e usuários da bomba é entrar no formulário no link https://info.medtronicdiabetes.com/recall-anel-retencao e preencher o formulário on-line ou ligue para 0800-773-9200 para indicar sua decisão de receber uma bomba de substituição gratuitamente. Bombas de reposição estarão disponíveis nos próximos meses e você será notificado quando sua bomba estiver pronta para envio. As bombas de reposição continuarão disponíveis imediatamente se você tiver um problema com o anel retentor em sua bomba atual. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3293 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente V.1 Carta ao Cliente V.2 Carta ao médico Lista de distribuição Alerta 3077 Alerta 3293 original Alerta 3392 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3293 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/11/2019. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/06/2020. - Data de atualização do alerta: 02/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3420 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Bomba de Insulina MiniMed 640G – Revisão dos índices basais das bombas série MiniMed™ nos relatórios do Carelink™ após atualização de software. Área: GGMON Número: 3420 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3420 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Bomba de Insulina MiniMed 640G – Revisão dos índices basais das bombas série MiniMed™ nos relatórios do Carelink™ após atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Insulina MiniMed 640G. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 10349000912. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MMT-1712K; MMT-1752K; MMT-1752KBP; MMT-1752WWK; MMT-1752WWKA. Números de série afetados: todos os lotes estão afetados. Problema: A empresa detentora do registro informou que o relatório no software CareLink™ após 3 de outubro de 2020 pode ter utilizado uma versão afetada do software do uploader. Os seguintes relatórios do software CareLink™ podem ser afetados por esse problema: Configurações/Definições do Dispositivo, Relatório Diário Análise Semanal e Visão Geral do Sensor e Medidor. Historicamente, os relatórios do CareLink™ vêm sendo utilizados para ajustar as configurações da terapia ou para usar os dados das configurações de uma bomba antiga numa bomba nova. Se a situação a seguir for verdadeira, essa poderia levar a um envio a mais ou a menos de insulina, que poderia resultar em uma glicose baixa no sangue (hipoglicemia, perda de consciência), e/ou glicose alta no sangue (hiperglicemia). Ação: Ação de Campo Código FA947 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Carta ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda- CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Minimed - 18000 Devonshire Street, Northridge – Estados Unidos. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Instale a nova versão 3.1.6.000 do CareLink™ uploader disponível dentro do software CareLink™ em cada computador onde você faz o upload dos dispositivos. Para confirmar a versão atual do seu uploader ou para saber como instalar o uploader mais recente, consulte a seção de Perguntas Frequentes na carta; 2. Se você ajustou as configurações de insulina com base em um relatório do CareLink™ impactado, revise suas configurações com seu médico e verifique a necessidade de realizar correções; 3. Se você transferir as configurações de uma bomba de insulina para outra antes da instalação do novo uploader, consulte somente as configurações do dispositivo na antiga bomba de insulina porque as configurações em um relatório do CareLink™ impactado podem estar ausentes ou incompletas até a instalação do novo uploader, o upload do dispositivo for feito novamente, e novos relatórios forem gerados. a. Se você receber uma bomba nova ou de reposição, e não conseguir acessar as configurações anteriores da sua antiga bomba de insulina, verifique ou defina as configurações dos índices de basal de insulina com seu médico. 4. Se você ou seu médico instalou a versão 3.1.5.000 do uploader em qualquer computador e visualizou ou gerou os relatórios do CareLink™ após 3 de outubro de 2020, descarte o(s) relatório(s) e gere-o(s) novamente após a instalação do CareLink™ uploader 3.1.6.000, conforme necessário, no software CareLink™. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3420 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Paciente Carta ao Médico Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3420 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3392 (Tecnovigilância) - Atualização - Auto Suture do Brasil LTDA - Bomba de Insulina MiniMed 640G – Verificação do anel de retenção da bomba – Recolhimento do produto. Área: GGMON Número: 3392 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3392 (Tecnovigilância) - Atualização - Auto Suture do Brasil LTDA - Bomba de Insulina MiniMed 640G – Verificação do anel de retenção da bomba – Recolhimento do produto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Insulina MiniMed 640G. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 10349000912 ou 10339190656 (antigo). Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MMT-1712K/MMT-1752K/MMT-1752KBP/MMT-1752WWK/MMT-1752WWKA. Números de série afetados: Todos os lotes estão afetados. Problema: A empresa detentora do registro informou que a bomba de insulina da série MiniMed™ 600 foi desenvolvida com um anel de retenção da bomba para prender o reservatório na bomba de insulina. Ela recebeu relatos de incidentes de reservatórios soltos que não puderam mais ser reconectados na bomba. O reservatório pode se soltar devido a um anel de retenção quebrado ou ausente que impede o travamento adequado. O anel de retenção pode ser quebrado, por exemplo, ao derrubar ou bater sua bomba contra uma superfície rígida. Se o reservatório não estiver devidamente preso na bomba, isso poderia levar um envio a mais ou a menos de insulina, o que poderia resultar em hipoglicemia ou hiperglicemia. Ação: Ação de Campo Código FA896 Phase III sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Lembrete da comunicação ao cliente com as instruções e recomendações. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Minimed - 18000 Devonshire Street, Northridge – Estados Unidos. Recomendações: Em outubro de 2021 a empresa informou que o produto será recolhido e substituído por uma bomba de insulina MiniMed™ série 600 que tem o design de anel de retenção preto atualizado. Não há custo para a substituição e ela será realizada mesmo se o anel de retenção transparente não estiver danificado e independentemente do status de garantia da bomba. A orientação aos clientes e usuários da bomba é entrar no formulário no link https://info.medtronicdiabetes.com/recall-anel-retencao e preencher o formulário on-line ou ligue para 0800-773-9200 para indicar sua decisão de receber uma bomba de substituição gratuitamente. Bombas de reposição estarão disponíveis nos próximos meses e você será notificado quando sua bomba estiver pronta para envio. As bombas de reposição continuarão disponíveis imediatamente se você tiver um problema com o anel retentor em sua bomba atual. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3392 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente V.1 Carta ao Cliente V.2 Carta ao médico Formulário Alerta 3392 original Alerta 3077 Alerta 3293 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3392 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/11/2019. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/12/2020. - Data de atualização do alerta: 02/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4018 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Bomba de Insulina MiniMed 640G – Risco de erro de dosagem de insulina. Área: GGMON Número: 4018 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4018 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Bomba de Insulina MiniMed 640G – Risco de erro de dosagem de insulina. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Insulina MiniMed 640G. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 10349000912. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MMT-1712K/MMT-1752K/MMT-1752KBP/MMT-1752WWK/MMT-1752WWKA. Números de série afetados: Todos os lotes estão afetados. Problema: Os pacientes que possuem a MiniMed™ série 600 devem ser informados sobre um possível problema associado ao protocolo de comunicação utilizado pelo sistema da bomba. O acesso não autorizado ao protocolo de comunicação da bomba poderia comprometer o envio de insulina da bomba. Até o momento, a Medtronic não tem qualquer evidência de que tal problema tenha ocorrido. Porém, no caso improvável de um acesso não autorizado ser bem-sucedido, o acesso poderia ser utilizado para enviar muita ou pouca insulina através do envio de um bolus acidental de insulina ou através da diminuição ou interrupção no envio de insulina. O excesso de insulina poderia resultar em hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue), que poderia provocar convulsão, coma ou morte. A falta de insulina poderia resultar em hiperglicemia (alto nível de açúcar no sangue), que poderia provocar cetoacidose diabética. Data de identificação do problema pela empresa: 24/05/2022. Ação: Ação de Campo Código FA1272 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes e médicos com as instruções e recomendações. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Minimed - 18000 Devonshire Street, Northridge – Estados Unidos. Recomendações: Desative a função “Bolus Remoto” em sua bomba caso esteja ativada. Observe que o recurso “Bolus Remoto” está ativado por padrão, então você deve adotar essa ação mesmo que nunca tenha utilizado essa função. No manual do usuário, consulte a Seção Glicosimetro>Ajuste do Bolus Remoto>Para ligar ou desligar o Bolus remoto ou verificar se é possível ter o QR Code que direciona à página do manual em português. se não for possível, excluir o QR Code, já que ele leva para o site americano. Realize todos os emparelhamentos dos dispositivos em um local privado. Confirme que você leu e compreendeu esta notificação e que seguiu as ações e precauções listadas nesta carta clicando no botão abaixo “Li e compreendi as instruções desta notificação”, caso tenha recebido esta notificação via e-mail. Se recebeu esta notificação via carta, pedimos gentilmente que preencha e devolva o formulário de confirmação ao e-mail atendimento.diabetes@medtronic.com. Continuaremos a lembrá-lo desta comunicação até recebermos sua resposta. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4018 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Paciente Carta ao Médico Formulário de confirmação do médico Formulário de confirmação do paciente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4018 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/10/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3789 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Bomba de Insulina MiniMed 640G; Sistema de Insulina MiniMed 720G; Sistema Integrado de Insulina série 700G - Programação da taxa basal – Aviso aos clientes e médicos. Área: GGMON Número: 3789 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3789 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Bomba de Insulina MiniMed 640G; Sistema de Insulina MiniMed 720G; Sistema Integrado de Insulina série 700G - Programação da taxa basal – Aviso aos clientes e médicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Insulina MiniMed 640G (10349000912); Sistema de Insulina MiniMed 720G (10349001002); Sistema Integrado de Insulina série 700G (10349001003). Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 10349000912, 10349001002, 10349001003. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Registro 10349000912 - MMT-1712K/MMT-1752K/MMT-1752KBP/MMT-1752WWK/MMT-1752WWKA. Registro 10349001002 - MMT-1810; MMT-1860BP; MMT-7911W1; MMT-7911W8; MMT-7911WW; MMT-7910W1; MMT-7910W8; MMT-7020; MMT-7020C1; MMT-7020D1; MMT-7015W; MMT-7715; MMT-7736L; MMT-7333; MMT-7333WW; MMT-7350; MMT-6101; MMT-6102. Registro 10349001003 - MMT-1882; MMT-1892BP; MMT-1886; MMT-1896BP; MMT-7333; MMT-7333WW; MMT-7350; MMT-6101; MMT-6102; MMT-7911W1; MMT-7911W8; MMT-7911WW; MMT-7910W1; MMT-7910W8; MMT-7020; MMT-7020C1; MMT-7020D1; MMT-7015WW; MMT-7715; MMT-7736L; MMT-7840; MMT-7840W1; MMT-7840W8; MMT-7841; MMT-7841W1; MMT-7841W8; MMT-7040; MMT-7040C1; MMT-7040C8; MMT-7040D1; MMT-7040D8. Números de série afetados: Todos. Problema: A Medtronic está iniciando uma ação para notificar os pacientes que receberam uma bomba de insulina nos últimos 6 meses (uma nova bomba de insulina ou uma bomba de insulina substituta). A intenção é lembrar aos usuários de que a bomba recebida NÃO foi pré-programada com suas taxas basais ou outras configurações verificadas (i.e., configurações do assistente do bolus, configurações do sensor etc.), que devem ser definidas e salvas em sua bomba antes do uso. Das reclamações recebidas pela empresa uma delas foi reportada no Brasil. Danos graves foram relatados com o uso das bombas de insulina série MiniMed™ 600 e série MiniMed™ 700 que podem ser atribuídos diretamente à não-configuração das taxas basais. Além disso, uma morte foi relatada, embora uma análise feita por especialistas clínicos independentes não a tenha atribuído diretamente à não-configuração das taxas basais. Se as taxas basais não forem definidas na bomba quando deveriam, isso poderia levar a tais eventos. Data de identificação do problema pela empresa: 02/02/2022. Ação: Ação de Campo Código FA1226 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes e médicos com as instruções e recomendações. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic MiniMed - 18000 Devonshire Street, Northridge – Estados Unidos. Recomendações: As recomendações estão descritas na carta aos clientes e médicos emitida pela Medtronic. Revise cuidadosamente as instruções e consulte o guia do usuário para confirmar se suas configurações foram salvas e, em caso negativo, para programar sua bomba de insulina com essas configurações importantes e garantir que elas sejam salvas corretamente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3789 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Prestador de saúde Carta ao cliente Carta ao médico Formulário de confirmação do Prestador de Saúde Formulário de Confirmação do Cliente Formulário de confirmação do médico Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3789 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3903 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Bomba de Infusão - O contato de metal da tampa da bateria pode se soltar e cair. Comunicado aos clientes e médicos. Área: GGMON Número: 3903 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3903 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Bomba de Infusão - O contato de metal da tampa da bateria pode se soltar e cair. Comunicado aos clientes e médicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Insulina Minimed 640G (10349000912); Sistema Integrado de Insulina série 700G (10349001003); Sistema de Insulina Minimed 720G (10349001002). Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 10349000912; 10349001003; 10349001002. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MMT-1712K/MMT-1752K/MMT-1752KBP/MMT-1752WWK/MMT-1752WWKA/MMT-1810/MMT-1882/MMT-1886. Números de série afetados: Ver lista, todos os lotes estão afetados. Problema: A tampa da bateria nas bombas de insulina Minimed séries 600 e 700 consiste em uma tampa plástica e um contato de metal. Especificamente, o contato de metal é mantido por três estacas de calor (formadas por fusão) localizadas na tampa da bateria. O contato de metal serve para completar o circuito com a bateria AA que fornece energia para a bomba. Se as estacas de calor quebrarem, o contato de metal pode se soltar e cair quando o usuário abrir a tampa da bateria para trocar a bateria AA. Esta situação pode resultar em um circuito de bateria incompleto (semelhante à quando a tampa da bateria não está colocada), o que resulta em nenhuma fonte de alimentação externa para a bomba. De acordo com o projeto da bomba, quando o circuito da bateria está incompleto, a bomba gera um alarme de “Inserir bateria” e interrompe a administração de insulina. Se o contato de metal cair enquanto o usuário estiver trocando a bateria, quando o usuário inserir uma nova bateria AA, o alarme “Inserir bateria” não desaparecerá, pois o circuito ainda não está completo. O alarme aumentará para uma sirene após 10 minutos e, em seguida, a bomba será desligada. Nos casos em que o usuário for capaz de instalar a tampa da bateria com o contato no lugar e a bomba aceitar a bateria, a bomba deverá funcionar conforme o esperado. Como o usuário está interagindo ativamente com a bomba, o usuário pode enfrentar um inconveniente devido a uma interrupção temporária na terapia. Em um cenário, se o usuário não atender ao alarme em tempo hábil ou não perceber que a bomba está desligada ou não tiver um kit de emergência/plano de backup à mão, a interrupção do fornecimento pode resultar em uma situação hiperglicêmica com diferentes gravidades dependendo da condição fisiológica do usuário e do tempo que leva para tomar as medidas necessárias. Data de identificação do problema pela empresa: 24/05/2022. Ação: Ação de Campo Código FA1249 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes e médicos com as instruções e recomendações. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Minimed - 18000 Devonshire Street, Northridge – Estados Unidos. Recomendações: As recomendações estão descritas nas cartas ao paciente e ao médico emitida pela Medtronic. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3903 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Paciente Carta ao Médico Produtos Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3903 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3374 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil LTDA - Bombas de Insulina - Verificação da taxa de carboidrato no relatório Carelink™ após atualização do software. Área: GGMON Número: 3374 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3374 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil LTDA - Bombas de Insulina - Verificação da taxa de carboidrato no relatório Carelink™ após atualização do software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Insulina MiniMed 640G (10349000912); Bomba externa de infusão de insulina Paradigm Medtronic (10349000894); Bomba externa de infusão de insulina Paradigm Veo (10349000882); Bomba Externa de Infusão de Insulina Paradigm Medtronic (10349000890). Nome Técnico: Bomba de infusão. Número de registro ANVISA: 10349000912; 10349000894; 10349000882; 10349000890. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MMT-1712K/MMT-1752K/MMT-1752KBP/MMT-1752WWK/MMT-1752WWKA (Registro ANVISA: 10349000912). MMT-515, MMT-515NAB, MMT-515NAL, MMT-515NAP, MMT-515NAS, MMT-715, MMT-715NAB, MMT-715NAL, MMT-715NAP, MMT-715NAS (Registro ANVISA: 10349000894). MMT -554DEH, MMT -554DEL, MMT -554DEP, MMT -554DES, MMT -754DEB, MMT -754DEH, MMT -754DEL, MMT -754DEP, MMT -754DES, MMT-554, MMT-754, MMT –554DEB (Registro ANVISA: 10349000882). MMT-522, MMT-722 (Registro ANVISA: 10349000890). Números de série afetados: Todos os lotes estão afetados. Problema: A empresa informa que realizou uma atualização do software Carelink™ no sábado, 29 de agosto de 2020. Após essa atualização, os clientes que geraram um relatório a partir do software Carelink™ Personal ou do Carelink™ System, podem ter visualizado uma configuração incorreta da taxa de carboidrato em seus relatórios do CareLink™. Segundo a empresa, isso ocorreu somente sob as seguintes circunstâncias: 1. A unidade de medida do carboidrato no software CareLink™ estava definida em gramas, mas a bomba de insulina estava ajustada em trocas. 2. A unidade de medida do carboidrato no software CareLink™ estava definida em trocas, mas a bomba de insulina estava ajustada em gramas. Em 30 de setembro de 2020, a Medtronic realizou uma atualização automática para o software CareLink™ que solucionou o problema descrito acima. Porém, alguns clientes podem ter ajustado sua taxa de carboidrato entre 29 de agosto de 2020 e 30 de setembro de 2020, utilizando os dados incorretos dos relatórios do CareLink™. Ação: Ação de Campo Código FA934 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Minimed - 18000 Devonshire Street, Northridge – Estados Unidos - EUA. Recomendações: A empresa recomenda que se o cliente acredita que possa ter sido impactado, revise todas as alterações na configuração da taxa de carboidrato feitas entre 29 de agosto de 2020 e 30 de setembro de 2020 com seu médico para determinar se alguma correção é necessária neste momento. As instruções sobre como visualizar ou editar sua configuração da taxa de carboidrato podem ser encontradas no guia do usuário da sua bomba de insulina. A empresa ainda complementa que se você gerou um desses relatórios: Ajuda de bolus de refeição, Avaliação e progresso ou Configurações do dispositivo entre 29 de agosto de 2020 e 30 de setembro de 2020, descarte-os e gere-os novamente conforme necessário, no software CareLink™. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3374 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Paciente Carta ao Médico Formulário Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3374 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3536 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda – Sensor para sistema implantável de monitoramento de glicose; Bomba de infusão - Comunicação aos médicos e pacientes. Área: GGMON Número: 3536 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3536 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda – Sensor para sistema implantável de monitoramento de glicose; Bomba de infusão - Comunicação aos médicos e pacientes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Enlite - Sensor de Glicose; Sistema de Insulina MiniMed 720G; Sistema Integrado de Insulina série 700G; Bomba de Insulina Minimed 640G. Nome Técnico: Sensor para sistema implantável de monitoramento de glicose; bomba de infusão. Número de registro ANVISA: 10349000878; 10349001002; 10349001003 e 10349000912. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Registro 10349000878: MMT - 7008A / MMT - 7008B / / Registro 10349001002: MMT-1810; MMT-1860BP. // Registro 10349001003: MMT-1882; MMT-1892BP; MMT-1886; MMT-1896BP. // Registro: MMT-1712K; MMT-1752; MMT-1752K; MMT-1752KBP; MMT-1752WWK; MMT-1752WWKA. Números de série afetados: Não se aplica. Problema: A empresa reportou falha no sensor do equipamento Enlite™ ou Guardian™ Sensor 3, em cliente com monitoramento contínuo de glicose (CGM), caso esteja tomando ativamente um medicamento chamado Hidroxiureia, utilizado para tratar alguns tipos de câncer e anemia da célula falciforme. A hidroxiureia é utilizada para tratar determinadas doenças, como câncer e anemia da célula falciforme. A hidroxiureia também é conhecida por outros nomes, como hidroxicarbamida, Hydrea™*, Droxia™*, e Siklos™*. Segundo reportado o uso da hidroxiureia resulta em leituras da SG mais altas em comparação com as leituras da glicose no sangue (BG, Blood Glucose), e pode levar ao seguinte: hipoglicemia causada pela sobre administração de insulina; gráficos imprecisos ou perda de alarmes e alertas; atraso ou perda da suspensão da insulina acionada por sensor (somente uso da bomba de insulina acionada por sensor); leituras da SG nos relatórios do CareLink™ substancialmente mais altas que as leituras da BG. Ação: Ação de Campo Código FAHydroxyurea sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes e médicos. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Minimed - 18000 Devonshire Street, Northridge – Estados Unidos. Recomendações: De acordo com o escopo de ação de campo os clientes afetados serão notificados assim como os médicos. As ações reportadas são: 1. Não utilizar o monitoramento contínuo da glicose (CGM) enquanto estiver tomando hidroxiureia. 2. Utilizar somente o medidor de BG para monitorar os níveis de glicose enquanto estiver tomando hidroxiureia. 3. Conversar com um profissional da saúde caso esteja tomando hidroxiureia e utilizando um CGM (Continuous Glucose Monitoring). 4. Ao utilizar um sistema de bomba de insulina, desabilitar a função de CGM acessando as configurações do sensor. Consultar o guia do usuário que acompanha a bomba de insulina para obter as instruções. 5. Sempre verificar o rótulo de qualquer medicamento para confirmar com o profissional da saúde se a hidroxiureia ou a hidroxicarbamida é ou não um ingrediente ativo. É importante conversar com o profissional da saúde caso esteja tomando hidroxiureia e utilizando um CGM. Atualização: carta ao médico e carta ao paciente atualizadas. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3536 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Paciente v1 Carta ao Paciente v2 Carta ao Médico v1 Carta ao Médico v2 Formulário de confirmação do médico Alerta 3536 original Alerta 3536 – 1ª atualização Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3536 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/05/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/05/2021. - Data da publicação do alerta: 28/05/2021. - Data da primeira atualização do alerta: 25/01/2021. - Data da segunda atualização do alerta: 09/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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