Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2674 (Tecnovigilância) - Canon Medical Systems do Brasil Ltda - Ressonância Magnética – Possibilidade de exibição de valor de SAR inferior ao valor real. Área: GGMON Número: 2674 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2674 (Tecnovigilância) - Canon Medical Systems do Brasil Ltda - Ressonância Magnética – Possibilidade de exibição de valor de SAR inferior ao valor real. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ressonância Magnética Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Número de registro ANVISA: 10295030066 Classe de Risco: II Modelo afetado: MRT-1510, MRT-1504, MRT-2020 Números de série afetados: 2GC1632005; B2A1612008; 2GB15Z2004; B2A1622009; 2BB1642003; 2BA1612001; 2BA1632002; B2A15Z2007; B2A15Z2006; B2A15X2004; B2A15Y2005; B2A1592002; B2A1592003; B2A1552001; B1A1552001; G1A14Y2012; B4A14Y2001; I5B13Y2002; I4A1282001; I4A1322003; I4A12Y2002. Problema: A empresa detentora do registro informou que, quando um operador usa o bloqueio respiratório com o Modo Steady LIGADO na varredura sequencial do Spin Echo, o valor da SAR exibido no console pode ser menor que o valor real da SAR. Ação: Ação de Campo Código MRF54 e MRF59 sob responsabilidade da empresa Canon Medical Systems do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Canon Medical Systems do Brasil Ltda - CNPJ: 46.563.938/0001-10 - Avenida Ceci, 328 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: (11) 4134-0000. E-mail: hilton.shimoda@br.medical.canon Fabricante do produto: Canon Medical Systems Corporation - 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550 – Japão Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou que, ao usar o bloqueio respiratório com o modo Steady ON, não se use sequências do Spin Echo. Se o usuário deseja usar o monitoramento respiratório com o modo Steady ON, deve usar sequências Fast Spin Echo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2674 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3986 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Canon Medical Systems do Brasil Ltda - Sistema de Diagnóstico por Ultrassom – Possibilidade de exames com informações mistas. Correção em Campo. Atualização de software. Área: GGMON Número: 3986 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3986 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Canon Medical Systems do Brasil Ltda - Sistema de Diagnóstico por Ultrassom – Possibilidade de exames com informações mistas. Correção em Campo. Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Diagnóstico por Ultrassom. Nome Técnico: Aparelho de Ultra-Som. Número de registro ANVISA: 10295030057. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Aplio i900 (TUS-i900), Aplio i800 (TUS-i800), Aplio i700 (TUS-i700), Aplio a550 (CUS-AA550), Aplio a450. Números de série afetados: Vide anexo. Problema: Durante um exame utilizando a função Stress Echo, se o operador não pressionar/selecionar o botão [Quit Stress/Sair Stress] para sair do exame, mas pressionar [End Exam/Fim do Exame], a função Stress Echo não é finalizada internamente no sistema do equipamento. Com isto ao iniciar um novo exame a função Stress Echo continua trazendo informações do exame anterior podendo gerar um exame com informações mistas (exame anterior x exame atual). Como consequências podem ser gerados exames com informações mistas (exame anterior x exame atual). Data de identificação do problema pela empresa: 16/06/2022. Ação: Ação de Campo Código FMI-MU22009 sob responsabilidade da empresa Canon Medical Systems do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Canon Medical Systems do Brasil Ltda - CNPJ: 46.563.938/0001-10. Endereço: Av. Ceci, 328 - Barueri - SP. Tel: (11) 4134-0000. E-mail: hilton.shimoda@br.medical.canon. Fabricante do produto: Canon Medical Systems Corporation - 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550 - Japão. Recomendações: Até que a medida corretiva seja implementada, certifique-se de encerrar o Stress Echo pressionando [X] ou [Quit] no painel de toque antes de concluir o exame. Se o exame for concluído sem encerrar o Stress Echo e a mensagem de confirmação mostrada na seção 2 for exibida ao salvar a primeira imagem no próximo Stress Echo, encerre o Stress Echo pressionando [X] ou [Quit] e, em seguida, inicie o Stress Echo novamente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3986 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3986 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/10/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |