Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3229 (Tecnovigilância) - Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Família Idylla EGFR Mutation Test – Atualização das limitações do produto nas instruções de uso. Área: GGMON Número: 3229 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3229 (Tecnovigilância) - Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Família Idylla EGFR Mutation Test – Atualização das limitações do produto nas instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Idylla EGFR Mutation Test. Nome Técnico: MUTAÇÕES (GÊNICAS, ESTRUTURAIS, NUMÉRICAS OU ANEUPLOIDIAS). Número de registro ANVISA: 80117580651. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III-Alto Risco. Modelo afetado: A0060/6. Números de série afetados: CR3601, CR3676, CR4176, CE4248 e CR4530. Problema: A empresa informa que recentemente, o regulador australiano - Therapeutic Goods Administration (""TGA"") exigiu que a Biocartis atualizasse as Instruções de uso do teste de mutação Idylla ™ EGFR e notificasse os clientes australianos da atualização da IFU. Esse requisito foi baseado no relatório do cliente que obteve resultados falsos negativos ao usar o produto off-label. Ele alegou que o IFU não é suficientemente claro. Embora a Biocartis não tenha recebido nenhuma reclamação semelhante de outros usuários, a Biocartis decidiu notificar também seus clientes globais das alterações da IFU por meio de uma Ação Corretiva de Segurança de Campo. As atualizações da IFU visam reduzir o risco de possível má interpretação das reivindicações do produto e, eventualmente, mau uso não intencional do produto. Ação de campo refere-se a atualizações na instrução de uso, onde são esclarecidas informações referente as limitações do material, para evitar o eventual uso incorreto não intencional e interpretações errôneas das alegações do produto. Ação: Ação de Campo Código RAM 19/2020 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 04.967.408/0001-98 – Av. Francisco Matarazzo 1752 Sala 502 Sala 503 - Água Branca Cep: 05.001-200 - São Paulo/SP - São Paulo - SP. Tel: 11 38011181. Fabricante do produto: Biocartis NV - Generaal de Wittelaan 11B3 2800 Mechelen - Bélgica. Recomendações: 1.Ler na íntegra as Instruções de uso atualizadas e entrar em contato com o fabricante em caso de dúvidas. 2.As versões eletrônicas das instruções de uso revisadas estão disponíveis para download em www.biocartis.com/ifu usando-se um código de chave indicado na caixa do produto e no sele da bolsa interna. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3229 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3229 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/02/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/03/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2327 (Tecnovigilância) - Emergo - ONCONTROL POWERED BONE ACCESS AND BONE LESION BIOPSY SYSTEM- Comprometimento da embalagem estéril Área: GGMON Número: 2327 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2327 (Tecnovigilância) - Emergo - ONCONTROL POWERED BONE ACCESS AND BONE LESION BIOPSY SYSTEM- Comprometimento da embalagem estéril. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: ONCONTROL POWERED BONE ACCESS AND BONE LESION BIOPSY SYSTEM Nome técnico: Kit de Coleta e Aspiracao de Medula Ossea Número de registro ANVISA: 80117580215 Classe de risco: II Modelo afetado: 9461 OnControl Coaxial Tray, 10GA x 152MM / 12GA x 197MM; 9462 OnControl Coaxial Tray, 11GA x 152MM / 13GA x 197MM; 9463 OnControl Coaxial Tray, 10GA x 102MM / 12GA x 147MM; 9464 OnControl Coaxial Tray, 11GA x 102MM / 13GA x 147MM; 9465 OnControl Coaxial Tray, 10GA x 60MM / 12GA x 105MM; 9466 OnControl Coaxial Tray, 11GA x 60MM / 13GA x 105MM Números de série afetados: Modelo afetado: 9461 OnControl Coaxial Tray, 10GA x 152MM / 12GA x 197MM -Lotes:014615, 015399, 13686 Modelo afetado: 9462 OnControl Coaxial Tray, 11GA x 152MM / 13GA x 197MM -Lotes: 013251, 012580S Modelo afetado: 9463 OnControl Coaxial Tray, 10GA x 102MM / 12GA x 147MM -Lotes: 014616, 015396 Modelo afetado: 9464 OnControl Coaxial Tray, 11GA x 102MM / 13GA x 147MM -Lotes:14453,014618, 015269, 014025. / Modelo afetado: 9465 OnControl Coaxial Tray, 10GA x 60MM / 12GA x 105MM- Lotes:014321S Modelo afetado: 9466 OnControl Coaxial Tray, 11GA x 60MM / 13GA x 105MM -Lote: 012685S Problema: O fabricante solicita um recall destes produtos, uma vez que foi identificado uma possibilidade do selo da embalagem estéril não estar completamente selado. Por causa do comprometimento da embalagem, não se pode garantir a esterelidade do produto. Ação: Ação de Campo Código RAM 15/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA Empresa realizará recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA; CNPJ: 04.967.408/0001-98. Endereço: SIA TRECHO 3, LOTES 2010/2020, 1° ANDAR, ED. MYRIAM - BAIRRO: ZONA INDUSTRIAL - Telefone: 61-30128451 Fabricante: TELEFLEX MEDICAL- IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co. Westmeath – Irlanda – Telefone: 61-30128451 Recomendações: 1. Caso existam produtos em estoque, imediatamente descontinuar o uso do produto e segregá-los na quarentena e solicitar recolhimento 2.Para retornar o produto, completar o formulário de recolhecimento do recall e enviar ao distribudor ou via e-mail recalls@teleflex.com. Isso irá permitir que seja identificado o número de produtos em estoque para retorno. Um representante do distribuidor que realizou a comercialização deste produto irá contatá-lo e orientá-lo a melhor forma de retornar estes produtos. 3.Se você não tiver nenhuma quantidade do produto afetado em estoque, por gentileza completar o formulário de recolhimento , encaminhe isso ao distribuidor ou via e-mail a recalls@teleflex.com. Isso irá nos confirmar que você recebeu este comunicado de recolhimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2327 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 18/11/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/07/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2647 (Tecnovigilância) - Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - EOS Imaging - Possibilidade de problemas na estação de revisão de imagens sterEOS. Área: GGMON Número: 2647 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2647 (Tecnovigilância) - Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - EOS Imaging - Possibilidade de problemas na estação de revisão de imagens sterEOS. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Stereos Workstation Nome Técnico: Software Número de registro ANVISA: 80117580285 Classe de Risco: II Modelo afetado: sterEOS Workstation Números de série afetados: 41.612.604 e 41.612.603 Problema: A empresa detentora do registro informou que, quando um operador aplica uma simetria horizontal em uma imagem que pertence a uma serie de mais de duas imagens, as informações vinculadas a simetria não são corretamente registradas ao salvar. Isto afeta a matriz de calibração 3D utilizada para exibir as projeções dos objetos nas imagens. Os erros de projeções podem causar erros no cálculo dos parâmetros clínicos 3D durante o ajuste da posição, do tamanho e da forma dos objetos 3D utilizados. Informou que os parâmetros clínicos incorretos podem ser um fator contribuinte para decisões clínicas incorretas ou intervenções cirúrgicas. Afirmou que, para eliminar qualquer risco potencial, uma atualização de software da estação de revisão de imagem sterEOS será enviada aos clientes. Ação: Ação de Campo Código RAM 58/2018 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 04.967.408/0001-98 - Av. Francisco Matarazzo 1752 Sala 502 Sala 503 - Agua Branca CEP: 05.001-200 - São Paulo/SP - São Paulo - SP. Tel: 11 38011181. E-mail: luiz.levy@ul.com. Fabricante do produto: EOS Imaging - 10 Rue Mercoeur, 75011 Paris - França Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou as seguintes orientações aos usuários: que os usuários do sistema EOS e da estação de revisão sterEOS não apliquem simetria manual em uma imagem antes de salvar uma foto secundária em formato 2D, caso mais de duas imagens sejam exibidas no modo "viewer" ou em 2D sterEOS. Os usuários da estação de revisão 3D sterEOS devem verificar se as projeções 3D associadas aos parâmetros pélvicos são correspondentes quando uma imagem 3D for realizada em um par de imagens pertencentes a uma série de mais de duas imagens: • Caso a aquisição for indicada como “posteroanterior”, na vista de perfil, o acetábulo direito deve ser maior que o acetábulo esquerdo. • Se a aquisição é indicada como “anteroposterior” na vista de perfil, o acetábulo direito deve ser menor do que o acetábulo esquerdo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2647 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2616 (Tecnovigilância) - Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Paramount Bed – Possibilidade de oxidação na base da seção do dorso. Área: GGMON Número: 2616 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2616 (Tecnovigilância) - Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Paramount Bed – Possibilidade de oxidação na base da seção do dorso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: PARAMOUNT BED Nome Técnico: Cama Motorizada Número de registro ANVISA: 80117580261 Classe de Risco: I Modelo afetado: PA-66252* Números de série afetados: 9012040-00001; 9012040-00002; 9012040-00003; 9012040-00004; 9012040-00005; 9012040-00006; 9012040-00007; 9012040-00008; 9012040-00009; 9012040-00010; 9012040-00011; 9012040-00012; 9012040-00013; 9012040-00014; 9012040-00015; 9012040-00016; 9012040-00017; 9012040-00018; 9012040-00019; 9012040-00020; 9012040-00021; 9012040-00022; 9012040-00023; 9012040-00024; 9012040-00025; 9012040-00026; 9012040-00027; 9012040-00028; 9012040-00029; 9012040-00030; 9012040-00031; 9012040-00032; 9012040-00033; 9012040-00034; 9012040-00035; 9012040-00036; 9012040-00037; 9012040-00038; 9012040-00039;9012040-00040; 9012040-00041; 9012040-00042; 9012040-00043; 9012040-00044; 9012040-00045; 9012040-00046; 9012040-00047; 9012040-00048; 9012040-00049; 9012040-00050; 9012040-00051; 9012040-00052; 9012040-00053; 9012040-00054; 9012040-00055; 9012040-00056; 9012040-00057;9012040-00058; 9012040-00059; 9012040-00060; 9012040-00061; 9012040-00062; 9012040-00063; 9012040-00064; 9012040-00065; 9012040-00066; 9012040-00067; 9012040-00068; 9012040-00069; 9012040-00070; 9012040-00071; 9012040-00072; 9012040-00073; 9012040-00074; 9012040-00075; 9012040-00076; 9012040-00077; 9012040-00078; 9012040-00079; 9012040-00080; 9012040-00081; 9012040-00082; 9012040-00083; 9012040-00084; 9012040-00085. Problema: A empresa detentora do registro do produto informou a possibilidade de incidência de oxidação na superfície da base da seção do dorso. Segundo a empresa, quando as partes metálicas que fazem a sustentação do atuador de dorso são soldadas na parte inferior da base da seção do dorso, o calor transmitido através da solda faz com que haja a formação de um filme óxido. O filme óxido pode ter prejudicado a aderência entre a chapa de aço e a tinta, criando assim a possibilidade de oxidação naquela parte, especificamente. Além disso, a empresa considera que uma origem adicional para a não conformidade observada se deu através do atrito constante entre a parte superior da peça e o colchão. O peso do paciente e a movimentação natural dele sobre o colchão podem ter contribuído para a remoção do revestimento de pintura, facilitando assim o processo de oxidação da peça. Há uma preocupação iminente acerca da progressão gradual dessa oxidação por toda a extensão da peça. Ação: Ação de Campo Código RAM 40/2018 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 04.967.408/0001-98 - Av Francisco Matarazzo 1752 Sala 502 Sala 503 - Agua Branca CEP: 05.001-200 - SÃO PAULO/SP - São Paulo - SP. Tel: 11 38011181. E-mail: luiz.levy@ul.com. Fabricante do produto: Paramount Bed Co., LTD - JAPÃO - 14-5 2-Chome Higashisuna, Koto-ku, Tóquio 136-8670, Japão – Indonésia. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, até o momento da substituição da referida peça, o equipamento poderá ser utilizado normalmente e a higienização da peça afetada poderá ocorrer conforme procedimento até a presente data realizado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2616 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 27/06/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/07/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3222 (Tecnovigilância) - Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - ook Hospital Bed. Área: GGMON Número: 3222 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3222 (Tecnovigilância) - Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - ook Hospital Bed. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: ook Hospital Bed. Nome Técnico: Cama Hospitalar. Número de registro ANVISA: 80117580467. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I-Baixo Risco. Modelo afetado: ook-snow e ook-cocoon. Números de série afetados: FL3601616B, FL3601617A, FL3601814A, FL3601815B, FL3602881A, FL3602882A, FL3602883A, FL3605112A, FL3605113A, FL3605114A, FL3605115A, FL3605116A. Problema: A empresa informa o risco de queda de pacientes, caso as instruções do manual não sejam observadas. As unidades fabricadas com as opções identificadas com os números OL360011P ou OL360017P, ou seja, o sistema de detecção de saída da cama (“Sistema de detecção”), foram projetados para detectar e sinalizar se um paciente sair da cama. A repetibilidade e a confiabilidade ideais do sistema de detecção dependem de uma calibração corretamente executada e de um procedimento para zerar corretamente executados (o “procedimento para zerar”). A execução correta do procedimento para zerar e de calibração do sistema de detecção é muito importante para garantir que, se o paciente sair da cama, essa ação seja detectada e sinalizada para a pessoa encarregada dos cuidados ou supervisão do paciente, a fim de evitar ou minimizar o risco de queda ou lesão. Calibração inadequada e/ou execução inadequada do procedimento para zerar pode resultar em detecção não confiável. Ação: Ação de Campo Código RAM 33/2020 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 04.967.408/0001-98 - Av Francisco Matarazzo 1752, Salas 502 e 503 - Água Branca. CEP: 05.001-200 - São Paulo/SP. Tel: 11 38011181. E-mail: luiz.levy@ul.com. Fabricante do produto: Umano Medical - 230 Blvd Nilus-Leclerc, L'islet, QC Gor 2CO - Canadá. Recomendações: A empresa orienta aos usuários: 1.Ler o adendo enviado com atenção e divulgar prontamente seu conteúdo a todo o pessoal envolvido em sua unidade; incluindo, especialmente, todas as pessoas que usam/operam a cama ou que podem ser chamadas para esta finalidade. 2.Localizar o Manual do usuário relacionado à sua cama ook Hospital Bed e inserir o adendo, para referência futura, na seção apropriada do manual de instruções para as camas ook Hospital Bed ook-snow ou ook-cocoon. O Adendo visa principalmente melhorar as instruções do usuário relacionadas ao procedimento que precisa ser seguido para garantir a configuração adequada do Sistema de Detecção para produtos equipados com as opções com os números OL360011P ou OL360017P. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3222 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3222 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/04/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/05/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
|