Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2542 (Tecnovigilância) - Maquet - Foco Cirúrgico Rolite Volista Standop – Possibilidade de falha no teclado do dispositivo. Área: GGMON Número: 2542 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2542 (Tecnovigilância) - Maquet - Foco Cirúrgico Rolite Volista Standop – Possibilidade de falha no teclado do dispositivo. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Foco Cirúrgico Rolite Volista Standop Nome técnico: Foco Cirúrgico Número de registro ANVISA: 80259110090 Classe de risco: I Modelo afetado: Rolite Volista 400; Rolite Volista 600 Números de série afetados: Todas as cúpulas VOLISTA StandOP/TRIOP, fabricadas até 06/2017 e equipadas com o teclado ARD568801560. Problema: Possível falha no teclado do VOLISTA StandOP e Focos Cirúrgicos TRIOP. Este possível mau funcionamento é causado por um problema de frequência interna de um componente no teclado na versão 1 e pela tecnologia de sensibilidade ao toque que não foi sensível o suficiente nas versões 2 e 3. Os teclados em questão já não são mais produzidos. Esta ação é para substituir os teclados possivelmente defeituosos por teclados novos. Ação: Ação de Campo Código MAS/2017/001/IU desencadeada sob responsabilidade da empresa Maquet do Brasil Equipamentos Medicos Ltda. Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Maquet do Brasil Equipamentos Medicos Ltda. CNPJ: 06.028.137/0001-30. Rua Tenente Alberto Spicciati, 200. São Paulo – SP . Tel: 11 26087387. E-mail: guilherme.pacini@getinge.com Fabricante: MAQUET SAS. Parc de Limère, Avenue de la Pomme de Pin - CS 10008 Ardon - 45074 Orleans cedex 2. Telefone: 33 (0)2 38 25 88 86. E- mail: complaints-ardon.qrc@getinge.com Recomendações: Esta ação é para substituir os teclados possivelmente defeituosos por teclados novos. Favor certificar-se de que todos os cuidadores e usuários das cúpulas VOLISTA StandOP e TRIOP referenciados na relação de consignatários estejam cientes desta Notificação em Campo e que todos os dispositivos na sua unidade estejam disponíveis para serem substituídos por um técnico de serviços autorizado da Getinge. Esta notificação em campo para o VOLISTA StandOP e o TRIOP, da Getinge, precisa ser distribuída para os individuos que precisam estar cientes dentro de sua organização – ou para qualquer organização a qual os dispositivos possivelmente afetados tenham sido transferidos. Mantenha-se ciente desta notificação e do resultado da ação para o período de uso do dispositivo para assegurar a efetividade dessa ação corretiva. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2542 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4383 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Foco Cirúrgico; Foco Auxiliar. Área: GGMON Número: 4383 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4383 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Foco Cirúrgico; Foco Auxiliar. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Foco Cirúrgico Powerled II (80259110079); Foco para Exame Lucea Led (80259110082); Foco Cirúrgico Volista (80259110132); Foco Cirúrgico Lucea Led (80259110162); Foco Cirúrgico Blueline -Fixo (80259110038); Foco Cirúrgico Blueline - Móvel (80259110039); Foco para Exame - Móvel - Lucea Led (80259110042); Foco para Exame Lucea Led (80259110044); Foco Cirúrgico - Móvel - Lucea Led (80259110045); Foco Cirúrgico Lucea Led (80259110046); Foco Cirúrgico Rolite (80259110058); Foco Cirúrgico Volista (80259110073); Foco para Exame - Móvel - Lucea Led (80259110081); Foco Cirúrgico - Móvel - Lucea Led (80259110083); Foco Cirúrgico Powerled-HLED (80259110085); Foco Cirúrgico Rolite Volista Standop (80259110090); Foco Cirúrgico Volista (80259110094); Foco Cirúrgico Hanaulux 3000 marca Maquet (80259119002); Foco Cirúrgico Hanaulux Blueline marca Maquet (80259119003); Foco Cirúrgico Hanaulux Blueline - Focos de Chao - Marca Maquet (80259119004); Foco Cirúrgico Hanaulux G8 Evolution Marca Maquet (80259119005); Foco Cirúrgico Axcel, X'TEN, Prismalix, marca Maquet (80259119006); Foco Cirúrgico Axcel-Prismalix (80259119008); Foco Cirúrgico Powerled (80259119010); Foco Cirúrgico Powerled-HLED (80259119011); Foco Cirúrgico Powerled-HLED, Modelos Powerled 300, Powerled500, Powerled 700, HLED 300, HLED 500 E HLED 700 (80259119013); Foco Cirúrgico Blueline-Hanaulux 1001 - Móvel (80259119014); Foco Cirúrgico Blueline-Hanaulux 1001 Fixo (80259119015). Nome Técnico: Foco Cirúrgico; Foco Auxiliar. Número de registro ANVISA: 80259110079; 80259110082; 80259110132; 80259110162; 80259110038; 80259110039; 80259110042; 80259110044; 80259110045; 80259110046; 80259110058; 80259110073; 80259110081; 80259110083; 80259110085; 80259110090; 80259110094; 80259119002; 80259119003; 80259119004; 80259119005; 80259119006; 80259119008; 80259119010; 80259119011; 80259119013; 80259119014; 80259119015. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Vide anexo Produtos Afetados. Números de série afetados: Vide anexo Produtos Afetados. Problema: A Maquet SAS/Getinge está iniciando uma Notificação de Dispositivo Médico facultativa para os Focos Cirúrgicos OR Maquet SAS devido ao potencial de queda de um sistema de iluminação no bloco operatório. A Maquet SAS/Getinge recebeu uma consulta de um cliente relativa à queda de um sistema de iluminação num bloco operatório. De acordo com a investigação realizada a este evento foi concluído que as verificações diárias e as operações de manutenção e de serviço recomendados não foram efetuadas em conformidade com as instruções dos manuais atuais do usuário e de manutenção. As instruções e os programas de manutenção foram melhorados ao longo do tempo, considerando uma diversidade de conhecimentos adquiridos durante o ciclo de vida útil dos dispositivos médicos e mediante vigilância pós-comercialização. Estas atualizações associadas não foram comunicadas aos clientes, em particular aqueles que não têm relação com a Getinge e suas subsidiárias. Data de identificação do problema pela empresa: 26/10/2023. Ação: Ação de Campo Código FSCA-808092 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - S.P. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet SAS - Parc de Limère, Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon, 45074 Orléans Cedex2 - França. Recomendações: - Examine seu inventário imediatamente para determinar se você possui a unidade CARDIOHELP-i afetada por esta ação em seu inventário. - Esta notificação destina-se a informar os clientes retrospectivamente e a fornecer-lhes instruções e programas de manutenção atualizados, com especial atenção ao parafuso de fixação da suspensão, que constitui um risco de gravidade elevada. - Preencha devidamente a Carta de Conhecimento anexa à carta ao cliente, e, devolva-a ao seu representante local da Getinge do Brasil. Forneça FSCA-879551 como referência na linha de assunto do seu e-mail. - Certifique-se de que em sua organização todos os usuários do produto mencionado acima e outras pessoas a serem informadas estejam cientes deste Aviso Urgente de Segurança em Campo. - Se você cedeu os produtos a terceiros, encaminhe uma cópia desta informação ou informe a pessoa de contato indicada abaixo. qualidade.brasil@getinge.com. - Transmita este aviso para outras organizações nas quais a ação tenha impacto. - Mantenha-se informado sobre o aviso e as ações resultantes por um período apropriado para garantir a eficácia da ação corretiva. - Distribua este Aviso de Segurança e reencaminhe a hiperlink de acesso aos manuais a qualquer pessoa na sua organização que possa precisar de os usar, especialmente ao seu técnico de assistência responsável pela manutenção. - Sempre relate quaisquer eventos adversos, por exemplo, infecções potencialmente relacionadas aos produtos afetados, ao seu representante da Getinge. - Caso tenha alguma dúvida ou precise de informações adicionais, entrar em contato com a Maquet SAS/Getinge ou seu representante local. - Foi desenvolvido um portal na Web para fornecimento de manuais eletrônicos e controlados relevantes. O acesso a este portal pode ser feito através de https://www.getinge.com/int/campaigns/maintenance-and-service-on-or-light-system/. Os manuais são organizados por gama de produtos e estão disponíveis em formato PDF. Os manuais do usuário estão disponíveis no seu idioma oficial. Os manuais de manutenção estão disponíveis em inglês. - Caso prefira receber os manuais impressos, entre em contato com a Maquet SAS/Getinge para o endereço de e-mail MSA808092.sw@getinge.com. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4383 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4383 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |