Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2503 (Tecnovigilância) - Fresenius - Equipo Volumat Agilia VL ON70 – Ocorrencia de alertas “ERROR 24” durante o ajuste das bombas Área: GGMON Número: 2503 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2503 (Tecnovigilância) - Fresenius - Equipo Volumat Agilia VL ON70 – Ocorrencia de alertas “ERROR 24” durante o ajuste das bombas Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Equipo Volumat Agilia VL ON70 Nome técnico: Equipos Número de registro ANVISA: 80145110199 Classe de risco: III Modelo afetado: VL ON 70 Número de série afetado: 32342397 Problema: A Fresenius Kabi recebeu algumas reclamações de que algumas bombas Volumat Agilia estavam apresentando o alarme “Error24” durante o ajuste da bomba. Este alarme acontece no momento da realização do teste OCS (Occlusion Check System), visto que devido a uma maior resistência na abertura do clamp, o alerta descrito acima (“Error24”) poderá ocorrer. Este alerta não pode ser silenciado na bomba utilizando as funções disponíveis no teclado do equipamento. A bomba precisa ser desligada e reiniciada novamente. Depois disso, o cliente deverá refazer todo o processo de instalação do Equipo, seguindo as instruções descritas no comunicado da ação de campo, enviado aos clientes. Ação: Ação de Campo Código 01-2018 desencadeada sob responsabilidade da empresa Fresenius Kabi Brasil Ltda. Informar alarme “Error24” durante o ajuste do equipo na bomba Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Fresenius Kabi Brasil Ltda, CNPJ: 49.324.221/0001-04, Av Marginal Projetada 1652. Barueri – São Paulo Fabricante: Clinico Medical Sp.Z. O O Blonie K. Blonie K/Wroclawia ul. Roberta Kocha I, Miekinia 55330 – Polonia. Telefone: 11 25041481. Fax: 11 25041602. Telefone: cintia.garcia@fresenius-kabi.com Recomendações: Quando identificado o “Error24”, a Fresenius Kabi recomenda fortemente a utilização de desinfetante de pele no próprio clamp para “lubrificar” o sistema. Recomendam-se os desinfetantes de pele e/ou desinfetantes de composição similar, listados no comunicado da ação de campo, item 1.1, bem como as instruções que devem ser seguidas ao usar desinfetante de pele. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2503 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2503 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/02/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2913 (Tecnovigilância) - Fresenius - Base Orquestra Intensive (acessório do produto Bomba de Infusão Linear Módulo MVP) – Possibilidade de alarme técnico na Base da Orquestra em relação à um relé de canal programado. Área: GGMON Número: 2913 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2913 (Tecnovigilância) - Fresenius - Base Orquestra Intensive (acessório do produto Bomba de Infusão Linear Módulo MVP) – Possibilidade de alarme técnico na Base da Orquestra em relação à um relé de canal programado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Base Orquestra Intensive (acessório do produto Bomba de Infusão Linear Módulo MVP) Nome Técnico: Bomba de Infusão Número de registro ANVISA: 80145110219 Classe de Risco: III Modelo afetado: Bomba de Infusão Linear Módulo MVP Números de série afetados: Código BRZ081243CO. Ver anexo "Lista de números de série sob risco" Problema: A empresa detentora do registro informou que a fabricante identificou um baixo número de casos de alarme técnico na Base da Orquestra em relação a um relé de canal programado. Informou que o manuseio desta situação não está claramente descrito na rotulagem atual. O dispositivo dispara um alarme se o software estiver em um estado anormal ou se a fonte de alimentação não estiver adequada. Essa função é chamada de “watchdog”. O alarme gera sinais audíveis e visíveis na forma de luzes vermelhas e bipes contínuos. A tela da Base da Orquestra apaga. A empresa afirmou que, se a Base Orquestra disparar um alarme de vigilância, a infusão continuará a funcionar na velocidade programada nos módulos até a seringa em uso ficar vazia. Os relés de canal já programados serão cancelados; assim, o módulo subsequente não iniciará a infusão automaticamente, resultando potencialmente em uma subdosagem se não for reconhecida pelo usuário em tempo hábil. Para reprogramar o relé do canal após um alarme de vigilância (luzes vermelhas, sinal sonoro contínuo), devem ser seguidas as instruções descritas no comunicado da ação de campo, enviado aos clientes. Ação: Ação de Campo Código 01-2019 sob responsabilidade da empresa Fresenius Kabi Brasil Ltda. Carta ao cliente. Informar alarme técnico na Base da Orquestra em relação a um relé de canal programado. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Fresenius Kabi Brasil Ltda - CNPJ: 49.324.221/0001-04 - AV Marginal Projetada 1652 - Barueri - SP. Tel: 11 25041481. E-mail: cintia.garcia@fresenius-kabi.com. Fabricante do produto: Fabricante: Fresenius Vial S.A. - Le Grand Chemin 38590 Brézins - França. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, quando identificado o “alarme técnico”, recomenda fortemente reprogramar o relé do canal após um alarme de vigilância (luzes vermelhas, sinal sonoro contínuo). Os seguintes passos devem ser adotados pelo usuário: Desligar a Base Orquestra com um longo toque no botão de ligar / desligar (reset); Ligar novamente a Base Orquestra; Uma mensagem indicando para desligar a Base Orquestra e ligá-la é exibida; Reiniciar a Base Orquestra usando o botão liga / desliga; Durante este processo, os módulos continuarão a infundir. A empresa informou que o relé do canal tem que ser reprogramado na Base através das instruções de uso da Base da Orquestra. Garantir uma boa fonte de alimentação para os Módulos Orquestra pela Base, conforme descrito na instrução de uso (capítulo: “Precauções a serem adotadas”). Uma fonte de alimentação nova reduz a probabilidade de ocorrência deste alarme de vigilância. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de números de série sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2913 Informações Complementares: Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/04/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4230 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fresenius Kabi Brasil Ltda - Freka Belly Button – Basic Kit. Área: GGMON Número: 4230 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4230 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fresenius Kabi Brasil Ltda - Freka Belly Button – Basic Kit. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Freka Belly Button – Basic Kit (80145110263); Freka Belly Button – Comfort Kit ENFit (80145110273); Freka Belly Button – Comfort Paed ENFit (80145110274); Freka Button Extension Set 1 - ENFit (80145119022). Nome Técnico: Sondas; Extensor. Número de registro ANVISA: 80145110263; 80145110273; 80145110274; 80145119022. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Basic Kit / Comfort Kit ENFit / Comfort Paed ENFit / ENFiT. Fabricados a partir de 12/06/2023 Números de série afetados: Lotes fabricados a partir de 12/06/2023. Problema: Publicado no Diário Oficial da União de 28 de junho de 2023, a Resolução-RE nº 2.303, onde foi determinada como medida preventiva, o recolhimento, bem como a suspensão da comercialização, distribuição, importação, propaganda e uso, de lotes fabricados a partir do dia 12 de junho de 2023 dos produtos. Freka Belly Button - Basic Kit (LOTES A PARTIR DE 12/06/2023 - Registro 80145110263 - Classe III); Freka Belly Button - Comfort Kit ENFit (LOTES A PARTIR DE 12/06/2023 - Registro 80145110273 - Classe III); Freka Belly Button - Comfort Paed ENFit (LOTES A PARTIR DE 12/06/2023 - Registro 80145110274 - Classe III); Freka Button Extension Set 1 – ENFit (LOTES A PARTIR DE 12/06/2023 - Registro 80145119022 - Classe II). A publicação de tal medida foi proveniente de uma inspeção de Boas Práticas de Fabricação realizada pela Anvisa, no período de 01 a 04 de maio de 2023, onde a empresa fabricante Degania, foi classificada como insatisfatória pela autoridade sanitária. Data de identificação do problema pela empresa: 28/06/2023. Ação: Ação de Campo Código fev/2023 sob responsabilidade da empresa Fresenius Kabi Brasil Ltda. Recolhimento - Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Fresenius Kabi Brasil Ltda - CNPJ: 49.324.221/0001-04. Endereço: Av. Marginal Projetada, 1652 - Galpões 1 a 8 - Barueri - SP. Tel: 11 2504-1481. E-mail: cintia.garcia@fresenius-kabi.com. Fabricante do produto: Degania Silicone LTD - Degania Bet, Jordan Valley, 15130 - Israel. Recomendações: Observar as orientações disposta na carta ao cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4230 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4230 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/07/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
|