Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2393 (Tecnovigilância) - Medtronic - flexcath advance - bainha deflectível com dilatador – Atualização do manual de instrução Área: GGMON Número: 2393 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2393 (Tecnovigilância) - Medtronic - flexcath advance - bainha deflectível com dilatador – Atualização do manual de instrução Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Flexcath Advance - Bainha deflectível com dilatador Nome técnico: Kit de Introducao de Cateter Número de registro ANVISA: 10339190492 Classe de risco: IV Modelo afetado: 4FC12 Números de série afetados: Vide anexo Problema: Esta notificação pretende fornecer informações importantes relacionadas a uma atualização no manual de Instruções de Uso (IFUs) do Introdutor Direcionável Medtronic FlexCath Advance, Modelo 4FC12. Essa revisão das IFUs incorpora as melhores práticas atuais para minimizar o potencial de entrada de ar e o risco de embolia aérea. Essa atualização das IFUs não se deve a uma deficiência no design do dispositivo, mau funcionamento do dispositivo ou a uma alteração nos dados de performance em campo relatados, essa atualização da IFU do produto será escopo da Phase II da Ação de Campo. Ação: Ação de Campo FA788 Phase I Código desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA Fará Comunicação aos Clientes das atualização que serão feitas na IFU. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial LTDA, CNPJ 01.772.798/0001-52, Endereço: Av. Jornalista Roberto marinho, 85 10º andar, Município: São Paulo, SP e Telefone 11 2182-9200. Fabricante: Fabricante Responsável: Medtronic CryoCath LP 9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec, H9H 5H3 Canadá Recomendações: • Revise o Resumo da Atualização das IFUs relacionado à entrada de ar e à embolia aérea fornecido nesta carta. • Compartilhe essas informações com os clínicos do seu hospital que utilizam o Introdutor Direcionável FlexCath Advance. Compartilhe essas informações com todas as outras organizações para onde esses dispositivos possam ter sido transferidos. • Mantenha uma cópia deste aviso em seus registros. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2393 Lista de lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2393 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 4/102017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/10/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2409 (Tecnovigilância) - MEDTRONIC - Eletrodo DBS para Estimulação Cerebral Profunda – Substituição do limitador de profundidade Área: GGMON Número: 2409 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2409 (Tecnovigilância) - MEDTRONIC - Eletrodo DBS para Estimulação Cerebral Profunda – Substituição do limitador de profundidade Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Eletrodo DBS para Estimulação Cerebral Profunda Nome técnico: CABO/ELETRODO PARA SISTEMA DE ESTIMULAÇÃO ELÉTRICA CEREBRAL PROFUNDA Número de registro ANVISA: 10339190484 Classe de risco: IV Modelo afetado: 3387/3387-28/3387-40/3387S/3387-40 Números de série afetados: ver anexo Problema: Em março de 2017, a Medtronic comunicou os médicos sobre informações de segurança referentes ao Limitador de Profundidade incluído em todos os kits de eletrodo DBS do procedimento de Estimulação Cerebral Profunda. Com base no risco potencial relacionado à falta do produto e considerando que os neuroestimuladores e extensões da Medtronic não são compatíveis com os testes de eletrodo que não sejam da Medtronic, sendo recomendado utilizar o estoque de kits de eletrodo DBS até que a substituição do produto esteja disponível. Ação: Ação de Campo Código FA761 Phase II desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Fará Recolhimento Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA, CNPJ: 01.772.798/0001-52, Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010. São Paulo - SP Fabricante: Medtronic Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 – Estados Unidos Recomendações: N/A Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2409 Lista de lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2409 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/03/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/11/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2328 (Tecnovigilância) - Medtronic - Cateter Balão Euphora - Potencial risco de danificar o balão ou o cateter devido força excessiva aplicada Área: GGMON Número: 2328 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2328 (Tecnovigilância) - Medtronic - Cateter Balão Euphora – Potencial risco de danificar o balão ou o cateter devido força excessiva aplicada. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Cateter Balão Euphora Nome técnico: Cateteres Número de registro ANVISA: 10339190628 Classe de risco: IV Modelo afetado: EUP1506X, EUP2015X, EUP22520X, EUP2530X, EUP3010X, EUP32512X, EUP3520X, EUP37525X, EUP1510X, EUP2020X, EUP22525X, EUP27506X, EUP3012X, EUP32515X, EUP3525X, EUP4006X, EUP1512X, EUP2025X, EUP2506X, EUP27510X, EUP3015X, EUP32520X, EUP3530X, EUP4010X, EUP1515X, EUP2030X, EUP2510X, EUP27512X, EUP3020X, EUP32525X, EUP37506X, EUP4012X, EUP1520X, EUP22506X, EUP2512X, EUP27515X, EUP3025X, EUP3506X, EUP37510X, EUP4015X, EUP2006X, EUP22510X, EUP2515X, EUP27520X, EUP3030X, EUP3510X, EUP37512X, EUP4020X, EUP2010X, EUP4020X,EUP2010X, EUP22512X, EUP2520X, EUP27525X, EUP32506X, EUP3512X, EUP37515X,EUP4025X, EUP2012X EUP22515X EUP2525X, EUP3006X, EUP32510X, EUP3515X, EUP37520X, EUP4030X, SLC1506X, SLC2015X, SLC22520X, SLC2530X, SLC3015X, SLC3512X, SLC4012X, SLC1510X, SLC2020X, SLC22525X, SLC27512X, SLC3020X, SLC3515X, SLC4015X, SLC1512X, SLC2025X, SLC2506X, SLC27515X, SLC3025X, SLC3520X, SLC4020X, SLC1515X, SLC2030X, SLC2510X, SLC27520X, SLC3030X, SLC3530X, SLC4025X, SLC1520X, SLC22506X, SLC2512X, SLC27525X, SLC32512X, SLC37512X, SLC4030X, SLC2006X, SLC22510X, SLC2515X, SLC3006X, SLC32515X, SLC37515X, SLC2010X, SLC22512X, SLC2520X, SLC3010X, SLC3506X, SLC37520X, SLC2012X, SLC22515X, SLC2525X, SLC3012X, SLC3510X, SLC4010X. Números de série afetados: 212553130 a 213283557 Problema: A Medtronic recebeu relatos de dificuldades na remoção do estilete, existindo o risco de danificar o balão ou o cateter devido a força excessiva aplicada, isso pode levar a mudanças na insuflação ou desinsuflação do balão. Ação: Ação de Campo Código FA779 desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA Empresa realizará recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. ; CNPJ: 017727980001-52. Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - Telefone : 11 2182-9200. Fabricante: Fabricante legal: Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos; #### Atualização da ação de campo em 21/11/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. ### Alerta 2341 possui mesmo conteúdo. Fabricante real: Medtronic Mexico- Tijuana Avenida Paseo de Cucapah, 10510, C.P. 22210 Parque Industrial El Lago Tijuana - Mexico Recomendações: Não há nenhuma ação adicional relacionada a este recall para pacientes que foram tratados anteriormente com o produto possivelmente afetado. Esses pacientes devem continuar sendo monitorados de acordo com os protocolos de tratamento padrão de cada instituição. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Mapa de Distribuição - Alerta 2328 Carta ao Cliente - Alerta 2328 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2328 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/7/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2341 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial LTDA - Cateter Balão Euphora - Problema na remoção do estilete Área: GGMON Número: 2341 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2341 (Tecnovigilância) – Medtronic Comercial LTDA- Cateter Balão Euphora –Problema na remoção do estilete Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Cateter Balão Euphora Nome técnico: Cateteres Número de registro ANVISA: 10339190628 Classe de risco: IV Modelo afetado: EUP1506X, EUP2015X, EUP22520X, EUP2530X, EUP3010X, EUP32512X, EUP3520X, EUP37525X, EUP1510X, EUP2020X, EUP22525X, EUP27506X, EUP3012X, EUP32515X, EUP3525X, EUP4006X, EUP1512X, EUP2025X, EUP2506X, EUP27510X, EUP3015X, EUP32520X, EUP3530X, EUP4010X, EUP1515X, EUP2030X, EUP2510X, EUP27512X, EUP3020X, EUP32525X, EUP37506X, EUP4012X, EUP1520X, EUP22506X, EUP2512X, EUP27515X, EUP3025X, EUP3506X, EUP37510X, EUP4015X, EUP2006X, EUP22510X, EUP2515X, EUP27520X, EUP3030X, EUP3510X, EUP37512X, EUP4020X, EUP2010X, EUP4020X,EUP2010X, EUP22512X, EUP2520X, EUP27525X, EUP32506X, EUP3512X, EUP37515X,EUP4025X, EUP2012X EUP22515X EUP2525X, EUP3006X, EUP32510X, EUP3515X, EUP37520X, EUP4030X, SLC1506X, SLC2015X, SLC22520X, SLC2530X, SLC3015X, SLC3512X, SLC4012X, SLC1510X, SLC2020X, SLC22525X, SLC27512X, SLC3020X, SLC3515X, SLC4015X, SLC1512X, SLC2025X, SLC2506X, SLC27515X, SLC3025X, SLC3520X, SLC4020X, SLC1515X, SLC2030X, SLC2510X, SLC27520X, SLC3030X, SLC3530X, SLC4025X, SLC1520X, SLC22506X, SLC2512X, SLC27525X, SLC32512X, SLC37512X, SLC4030X, SLC2006X, SLC22510X, SLC2515X, SLC3006X, SLC32515X, SLC37515X, SLC2010X, SLC22512X, SLC2520X, SLC3010X, SLC3506X, SLC37520X, SLC2012X, SLC22515X, SLC2525X, SLC3012X, SLC3510X, SLC4010X. Números de série afetados: 212553130 a 213283557 Problema: A Medtronic recebeu relatos de dificuldades na remoção do estilete, existindo o risco de danificar o balão ou o cateter devido a força excessiva aplicada, isso pode levar a mudanças na insuflação ou desinsuflação do balão. Ação: Ação de Campo Código FA779 desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA Empresa realizará recolhimento. Histórico: #### Atualização da ação de campo em 21/11/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. ### Alerta 2328 possui mesmo conteúdo. Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. ; CNPJ: 017727980001-52. Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - Telefone : 11 2182-9200. Fabricante: Fabricante legal: Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos; Fabricante real: Medtronic Mexico- Tijuana Avenida Paseo de Cucapah, 10510, C.P. 22210 Parque Industrial El Lago Tijuana - Mexico Recomendações: Não há nenhuma ação adicional relacionada a este recall para pacientes que foram tratados anteriormente com o produto possivelmente afetado. Esses pacientes devem continuar sendo monitorados de acordo com os protocolos de tratamento padrão de cada instituição. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Clente - Alerta 2341 Mapa de distribuição - Alerta 2341 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2341 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/7/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2420 (Tecnovigilância) - Medtronic - Bomba De Infusão Implantável Synchromed II – Risco de parada do motor do equipamento Área: GGMON Número: 2420 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2420 (Tecnovigilância) - Medtronic - Bomba De Infusão Implantável Synchromed II – Risco de parada do motor do equipamento Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Bomba De Infusão Implantável Synchromed II Nome Técnico: Bomba de Infusão Número de registro ANVISA: 10339190229 Classe de risco: IV Modelo afetado: 8637-20 E 8637-40 Números de série afetados: Ver lista de Lotes Afetados Problema: A finalidade desta carta é informar que a Medtronic recebeu aprovação para implementar uma alteração de design na bomba de infusão de medicamento implantável SynchroMed® II, que reduz a probabilidade de parada do motor, o que pode causar a perda da terapia. Para bombas fabricadas antes desta alteração no design, uma análise de nossos dados pós-comercialização estima que a capacidade de sobrevivência da bomba específica para a parada não-recuperável do motor em 6 anos pós-implante seja de 97,3% para bombas expostas a medicamentos dentro da indicação do rótulo e 91,1%2 para bombas expostas a medicamentos fora da indicação do rótulo. O fator de contribuição mais comum para a parada do motor é o desgaste de eixo, e essa condição é observada em 59% das bombas SynchroMed II devolvidas e analisadas para parada do motor. Testes de engenharia estimam que esta nova alteração no design abrange mais de 99% do desgaste do eixo, e irá reduzir a ocorrência de parada do motor. Ação: Ação de Campo Código FA794 Phase I desencadeada sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Fará Comunicação aos Clientes da alteração de design. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda, CNPJ: 01.772.798/0001-52, Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010. São Paulo - SP Fabricante: Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos Recomendações: Não há recomendações adicionais. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2420 Lista de lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2420 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/11/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/11/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2579 (Tecnovigilância) - MEDTRONIC COMERCIAL LTDA - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular – Possível interrupção transitória da conexão elétrica da fonte de energia do Controlador HVAD (bateria, adaptador AC ou adaptador DC). Área: GGMON Número: 2579 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2579 (Tecnovigilância) - MEDTRONIC COMERCIAL LTDA - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular – Possível interrupção transitória da conexão elétrica da fonte de energia do Controlador HVAD (bateria, adaptador AC ou adaptador DC). Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Heartware - Sistema de Assistência Ventricular Nome Técnico: Bomba Intracardíaca Número de registro ANVISA: 10339190685 Classe de Risco: IV Modelo afetado: Todos os componentes que fazem parte do Heartware Sistemade Assistência Ventricular Números de série afetados: bat013046; bat013114; BAT013820; BAT013825; BAT014350; BAT014351; BAT014352; BAT014353; BAT015058; BAT015059; BAT015060; BAT015061; BAT015062; BAT015065; BAT015066; BAT015070; BAT030136; BAT030210; BAT030245; BAT030247; BAT091007; BAT091113; BAT091133; BAT091137; BAT091139; BAT092750; BAT092755; BAT092781; BAT092793; BAT092795; BAT092802; BAT092807; BAT200397; BAT200399; BAT200479; BAT200484; BAT200488; BAT200519; BAT200550; BAT200552; BAT200621; BAT200678; BAT200720; BAT200771; BAT200772. Problema: A empresa informa sobre a possível interrupção transitória da conexão elétrica da fonte de energia do Controlador HVAD (bateria, adaptador AC ou adaptador DC) no Controlador HVAD que pode resultar em alteração de energia não pretendida para a fonte de energia secundária e/ou sons audíveis inesperados (“bipes”). Essa interrupção, a qual pode ocorrer enquanto a fonte de energia permanece fisicamente conectada, é devido à oxidação das superfícies de conexão entre um conector da fonte de energia e o soquete da fonte de energia do controlador e normalmente dura entre 1 e 2 segundos. Ainda, a empresa informa que o bipe inesperado pode ocorrer quando a interrupção se resolver automaticamente e pode causar confusão ao paciente ou cuidador, visto que o controlador pode mostrar capacidade de bateria suficiente ou conectividade AC/DC no momento do som audível. Um Alarme de Bateria Crítica também pode ser momentaneamente apresentado devido a esse fenômeno. Ação: Ação de Campo Código FA817 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos clientes que adquiriram o produto, descrevendo o problema, o modo de identificação, as recomendações de utilização e de como relatar o problema. Ao ser contatada pela ANVISA, a empresa informou que está desenvolvendo uma solução definitiva para o problema, a qual será divulgada tão logo esteja finalizada. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/natalia.j.maia@medtronic.com Fabricante do produto: HeartWare, Inc - 14400 NW 60th AVE,mMIAMI LAKES, FL 33014 - Estados Unidos Recomendações: A empresa apresenta as seguintes recomendações para o gerenciamento da fonte de energia dos Sistemas HVAD na Carta ao Cliente: Reforçar a importância de sempre garantir que as DUAS fontes de energia (adaptador AC ou DC mais uma bateria OU duas baterias) estejam conectadas a todo o momento (exceto quando mudar a fonte de energia). Reforçar as diretrizes de melhores práticas para o gerenciamento das fontes de energia quando for dormir e acordar: - Ao ir dormir, conectar uma bateria totalmente carregada e depois conectar o adaptador AC. - Ao se levantar pela manhã, certificar-se de conectar duas baterias totalmente carregadas. Instruir os pacientes a relatarem sons audíveis persistentes e inesperados para a equipe VAD para instruções adicionais. Consultar o Anexo A da Carta ao Cliente: Sistema HVAD com Controlador 1.0 - Identificando Comportamentos de Alteração de Fonte de Energia Inesperada. Consultar o Anexo B: Sistema HVAD com Controlador 2.0 - Identificando Comportamentos de Alteração de Fonte de Energia Inesperada. Relatar todos os eventos inesperados ao representante local da Medtronic e enviar uma queixa, incluindo registros dos processos normais. Se o comportamento inesperado persistir e for responsável pela possível confusão ou ansiedade do paciente, considerar antes substituir a fonte de energia suspeita e devolvê-la para a Medtronic para análise durante o processo de manuseio da queixa. Se o comportamento inesperado continuar após a substituição da fonte de energia suspeita, considerar substituir o Controlador - se a condição do paciente permitir de acordo com o julgamento clínico. Consultar as Instruções de Uso do Sistema HVAD para diretrizes detalhadas sobre o desempenho da substituição do controlador. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2579 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2601 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Desfibrilador Cardioversor Implantavel Entrust – Possibilidade de perda da terapia de alta voltagem e estimulação antitaquicardia. Área: GGMON Número: 2601 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2601 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Desfibrilador Cardioversor Implantavel Entrust – Possibilidade de perda da terapia de alta voltagem e estimulação antitaquicardia. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Desfibrilador Cardioversor Implantável Entrust Nome Técnico: Cardioversor e Desfibrilador Implantável Número de registro ANVISA: 10339190257 Classe de Risco: III Modelo afetado: D153ATG / D153DRG / D153VRC / D154ATG / D154DRG / D154VRC Números de série afetados: Ver Lista de Lotes Afetados. Problema: A empresa detentora do registro informou que está iniciando ação de campo para informar os interessados sobre a probabilidade de perda da terapia de alta voltagem e estimulação antitaquicardia nos cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDIs) EnTrust e Escudo quando eles estão próximos da voltagem do indicador de substituição eletiva (ERI). Segundo a empresa, sob certas circunstâncias, o dispositivo pode exibir uma observação de fim de vida (EOL) imediata sem qualquer alerta do ERI. Nesse caso, embora não seja disparado nenhum alerta do ERI, pode não haver capacidade de bateria restante suficiente para carregar os circuitos de alta voltagem, resultando em uma Observação de EOL de tempo de carga excessivo, levando à perda da terapia de alta voltagem e da estimulação antitaquicardia. A empresa afirma que as terapias para bradicardia continuarão a funcionar conforme esperado. Ação: Ação de Campo Código FA823 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos profissionais de saúde. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/natalia.j.maia@medtronic.com Fabricante do produto: Medtronic Europe Sàrl - Route du Molliau 31, P.O Box CH-1131 Tolochenaz – Suíça. Recomendações: A empresa informou que recomenda as seguintes ações: • Considerar programar um acompanhamento do paciente no consultório assim que possível para avaliar a probabilidade deste problema. • Assegurar que o Alerta do Paciente Excessive Charge Time EOL tenha sido programado para “On-High”. • Instruir os pacientes a contatar seu consultório se ouvirem tons de alerta do dispositivo. Considerar utilizar a função “Demonstrate Tones” para assegurar que os pacientes reconheçam o tom audível. • Se este problema já ocorreu, uma Observação “EOL: replace device immediately” (EOL: substitua o dispositivo imediatamente) será exibida no relatório QuickLook. Programar a substituição do dispositivo imediatamente. Orientações adicionais estão disponíveis na Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2601 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/06/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/06/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2614 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Microtargeting Star Drive – Possibilidade de danos no condutor e na sonda quando o parafuso de parada de profundidade é apertado excessivamente no condutor. Área: GGMON Número: 2614 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2614 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Microtargeting Star Drive – Possibilidade de danos no condutor e na sonda quando o parafuso de parada de profundidade é apertado excessivamente no condutor. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Microtargeting Star Drive Nome Técnico: Dispositivo Para Neurocirurgia Número de registro ANVISA: 10339190550 Classe de Risco: I Modelo afetado: FC8001, FC8003, FC8004, FC8005, FC8006, FC8008, FC8010, FC8011 Números de série afetados: 31832; 31818; 31816; 31811; 31801; 31792; 31773; 31762; 26700; 34853; 34620; 34600; 34595 Problema: Segundo informado pela empresa detentora do registro do produto, durante um procedimento de implante do condutor DBS, o Adaptador da Parada de Profundidade FHC é colocado no condutor para ajustar a distância desejada até o alvo. Em seguida, o Adaptador da Parada de Profundidade é fixado no Acessório de Medição do Condutor para garantir que o condutor não esteja inserido além da profundidade desejada. A empresa informou que o Adaptador da Parada de Profundidade FHC pode provocar danos no condutor e na sonda quando o parafuso de parada de profundidade é apertado excessivamente no condutor. Segundo a empresa, esse dano pode se manifestar como baixas impedâncias ou um curto-circuito entre um ou múltiplos pares de eletrodos no condutor, e resultar na necessidade de remover e substituir o condutor implantado intraoperatoriamente ou em um procedimento de acompanhamento. Ação: Ação de Campo Código FA819 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / natalia.j.maia@medtronic.com Fabricante do produto: FHC, Inc. - 1201 Main Street, Bowdoin, Maine, 04287 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou que sejam segregadas e postas em quarentena todas as paradas de profundidade afetadas. Ainda, informou que representante visitará os clientes e auxiliará na substituição dos adaptadores de parada de profundidade FHC por uma quantidade equivalente de componentes de substituição. As paradas de profundidade recuperadas deverão ser descartadas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2614 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/07/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2502 (Tecnovigilância) - Medtronic - Bomba de Insulina Minimed 640G – Botões do dispositivo podem se tornar difíceis de pressionar ou irresponsivos ao toque. Área: GGMON Número: 2502 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2502 (Tecnovigilância) - Medtronic - Bomba de Insulina Minimed 640G – Botões do dispositivo podem se tornar difíceis de pressionar ou irresponsivos ao toque. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Bomba de Insulina Minimed 640G Nome técnico: Bomba de Infusão Número de registro ANVISA: 10339190656 Classe de risco: III Modelo afetado: MMT-1712K; MMT-1752; MMT-1752K; MMT-1752KBP; MMT-1752WWK; MMT-1752WWKA Número de série afetado: Ver mapa de distribuição Problema: Através do sistema de monitoramento de qualidade e segurança global da empresa, o fabricante recebeu queixas relacionadas a bomba de infusão onde um botão pode ficar difícil de pressionar ou um botão pode parecer pressionado e preso nessa posição. Uma dessas queixas levou a um evento hiperglicêmico sem hospitalização; essas queixas ocorreram fora do Brasil. Se um usuário estiver viajando de avião ou estiver envolvido em uma atividade em que a pressão do ambiente ao redor do dispositivo aumenta ou diminui rapidamente, o que levaria os botões da bomba a ficarem presos ou tornando-os irresponsivos, poderia levar a um evento hipoglicêmico ou hiperglicêmico. Os botões do teclado nas Bomba de insulina Minimed 640G podem ter essa condição rara e temporária na qual podem travar temporariamente, tornando-o irresponsivo, isso pode ocorrer quando a pressão atmosférica ao redor da bomba aumenta ou diminui rapidamente, ocorrendo com mais frequência ao viajar de avião durante a decolagem ou aterrissagem. Segundo o fabricante, se isso acontecer, na maioria dos casos o usuário poderá nem perceber o problema, porque a bomba resolverá essa condição sozinha. Ação: Ação de Campo Código FA767 Phase II desencadeada sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Fará comunicação aos clientes que adquiriram o produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda, CNPJ: 01.772.798/0001-52. Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010. São Paulo - SP Fabricante: Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos. Road 31, Km. 24, Hm 4 Ceiba Norte Industrial Park Juncos, PR 00777.Porto Rico Recomendações: Todas as recomendações para os usuários da bomba estão descritas na Carta ao Usuário de Bomba emitida pela empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2502 Mapa de distribuição - Alerta 2502 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2502 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/02/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2885 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular – Possibilidade de que o adaptador MAC seja danificado ao ser conectado a uma tomada elétrica 220V CA ou superior. Área: GGMON Número: 2885 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2885 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular – Possibilidade de que o adaptador MAC seja danificado ao ser conectado a uma tomada elétrica 220V CA ou superior. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Heartware - Sistema de Assistência Ventricular Nome Técnico: Bomba Intracardíaca Número de registro ANVISA: 10339190685 Classe de Risco: IV Modelo afetado: Todos os componentes que fazem parte do Heartware Sistema de Assistência Ventricular Números de série afetados: MON100310, MON100381, MAC000997. Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou que o adaptador MAC pode ser danificado ao ser conectado a uma tomada elétrica de 220V CA ou superior e que, na ocorrência desse dano, o adaptador MAC não fornecerá mais energia ao monitor nem recarregará a bateria interna do monitor. Afirmou que esse dano não impacta o controlador do HeartWare e que nenhum componente do sistema HeartWare está sob risco de perder energia devido ao problema no adaptador MAC. Informou que deve ser observado que as instruções de uso (IFU) exigem que a bateria interna do monitor seja totalmente carregada antes do uso em um paciente. Se a bateria interna foi carregada, o monitor continuará funcionando enquanto houver carga. Afirmou que todos os adaptadores MAC do HeartWare são seguros para continuarem em uso e que, para melhorar a experiência do cliente, a empresa submeteu uma alteração no design do adaptador MAC às autoridades regulatórias. Segundo a empresa, o novo design suportará as condições de sobretensão da corrente elétrica que anteriormente poderiam danificar o adaptador MAC. Dos adaptadores MAC distribuídos atualmente e suscetíveis a esse problema, a Medtronic relatou um índice de reclamações de 14,6% para esse problema. Ação: Ação de Campo Código FA869 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação de segurança aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: HeartWare, Inc - 14400 NW 60th AVE,mMIAMI LAKES, FL 33014 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1. Continuar utilizando o adaptador MAC do Monitor HeartWare e o monitor HeartWare associado de acordo com as atividades clínicas normais: Certificar-se de que o monitor esteja funcionando, e que a bateria interna esteja totalmente carregada antes do uso; De acordo com as indicações das IFU, sempre carregar totalmente a bateria interna do monitor antes do uso no paciente; As luzes do status do monitor indicam quando a bateria interna do monitor está totalmente carregada, ou próxima de esgotar. Consultar o Apêndice A da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) para obter mais informações. 2. Manter o monitor conectado a uma tomada elétrica em todos os momentos - mesmo enquanto estiver guardado: Reduzir os ciclos de conexão/desconexão da tomada para minimizar a ocorrência de sobretensão da corrente elétrica através da fonte de alimentação; As sobretensões da corrente elétrica ocorrem somente na conexão em uma tomada elétrica. 3. Se o adaptador MAC não estiver funcionando, utilizar um monitor ou adaptador MAC alternativo, se disponível. Seguir o processo padrão de comunicação da reclamação para receber um adaptador MAC substituto entrando em contato com o Representante local da Medtronic. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulario de Confirmação do Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2885 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2893 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema de Diagnóstico por Imagem – Nova versão do Manual do Usuário - Fornecimento de Cartão de Mitigação Visual - Necessidade de instalação de componente. Área: GGMON Número: 2893 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2893 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema de Diagnóstico por Imagem – Nova versão do Manual do Usuário - Fornecimento de Cartão de Mitigação Visual - Necessidade de instalação de componente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Diagnóstico por Imagem Nome Técnico: Arco cirúrgico Número de registro ANVISA: 10339190302 Classe de Risco: III Modelo afetado: O-arm 1000 Números de série afetados: 196, 641, 739, 760, 818, 870 e 1048. Problema: A empresa informou que o Sistema de Imagem O-arm™ 1000 usa energia de baterias para gerar Raios X e movimentar o sistema. Se uma placa do carregador não estiver funcionando corretamente, as baterias não receberão uma recarga total da capacidade potencial. Isso pode resultar em incapacidade do sistema de obter radiografias, abrir o gantry e movimentar o sistema de um lugar para outro, o que pode afetar a habilidade de continuar o uso dentro da sala de cirurgia até que a placa do carregador e/ou as baterias sejam substituídas. Se o sistema estiver ao redor de um paciente no momento em que a energia é perdida, o gantry pode ainda ser operado manualmente e o sistema pode ser afastado do paciente; no entanto, não será possível obter as imagens radiográficas. O cirurgião terá então que decidir se aborta o procedimento ou continua o procedimento sem o uso do sistema. A empresa informou que o Sistema de Imagem O-arm 1000 é amplamente impedido de ser suscetível a surtos de corrente de partida quando está sendo conectado. No entanto, quando um componente do sistema usado para limitar o surto de corrente de partida fica desativado e não há mais nenhuma proteção, um surto de corrente de partida de qualquer outra fonte pode causar um surto de corrente no sistema. Isto pode resultar em o fusível da MVS abrir (isto é, queimar), como foi relatado em campo. Até que o sistema de Imagem O-arm 1000 seja equipado com o novo desenho do circuito de energia CA, há uma possibilidade de queima dos fusíveis resultante de surtos ao ser conectado ou surtos de linhas causados por outro equipamento conectado na mesma linha de energia. A partir do momento que ambos ou um dos fusíveis queima, o dispositivo fica inoperável até que o fusível seja substituído por um técnico treinado. Ação: Ação de Campo Código FA870 sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Navigation INC - 300 Foster Street, Littleton, MA 01460 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que representante de serviços entrará em contato com os clientes para agendar a instalação do dissipador térmico MVS e instalação do novo manual do usuário. A empresa solicita que os clientes: 1- Afixem o Cartão de Mitigação Visual no IAS do Sistema de Imagem O-arm 1000, conforme ilustrado na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente); 2- Revisem e retenham o Anexo B da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente); 3- Assinar e datar a parte inferior do Anexo C da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Modelo do Cartão de Mitigação Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2893 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2683 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema de Diagnóstico por Imagem - Instalação de software (“SW”) versão 3.1.7 com objetivo de solucionar problemas diversos. Área: GGMON Número: 2683 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2683 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema de Diagnóstico por Imagem - Instalação de software (“SW”) versão 3.1.7 com objetivo de solucionar problemas diversos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Diagnóstico por Imagem Nome Técnico: Arco cirúrgico Número de registro ANVISA: 10339190302 Classe de Risco: III Modelo afetado: O-arm 1000 Números de série afetados: 196; 641; 739; 760; 818; 870; 1048 Problema: A empresa detentora do registro está iniciando uma ação de campo de instalação de software (“SW”) versão 3.1.7 em toda a 2ª Edição dos Sistemas de Imagem O-armTM 1000 (“O-arm 1000”). Em agosto de 2018, a fabricante liberou o SW versão 3.1.7. Essa mudança é uma resposta a queixas dos consumidores e trata de diversas anormalidades conhecidas do software. As anormalidades do software relatadas afetavam as seguintes funcionalidades do sistema: Inicialização e encerramento; Comunicação com o sistema e a rede; Controle de movimento; Aquisição e saída de imagem; Relato de dose; Geração de registros. A partir da lista de queixas dos últimos 6 (seis) anos, 5 (cinco) queixas levaram a procedimentos cancelados após o paciente já estar sob anestesia, exigindo cirurgia adicional. A ação de campo está sendo iniciada para tratar dos problemas relacionados a essas 5 queixas. Ação: Ação de Campo Código FA842 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com Fabricante do produto: Medtronic Navigation INC - 300 Foster Street, Littleton, MA 01460 - Estados Unidos Recomendações: A empresa detentora do registro informou que representante de serviços local irá entrar em contato com os clientes para agendar a conclusão da instalação do SW. Segundo a empresa, o cliente pode optar por continuar a utilizar a 2ª Edição do Sistema de Imagem O-armTM 1000, a critério médico, mas o cliente precisa estar ciente dos problemas que podem resultar em atrasos em cirurgia, exposição do paciente a cirurgia não navegada, exposição do paciente a cirurgia adicional ou dose não utilizada de raios-x, conforme descrito na carta ao cliente emitida pela empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Registro de contato com cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2683 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/09/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2704 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema Móvel de Imagiologia O´Arm 2 - Atualização de software com objetivo de corrigir anormalidades da versão anterior que podem ocasionar lesão. Área: GGMON Número: 2704 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2704 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema Móvel de Imagiologia O´Arm 2 - Atualização de software com objetivo de corrigir anormalidades da versão anterior que podem ocasionar lesão. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Móvel de Imagiologia O´Arm 2 Nome Técnico: Aparelho Movel Para Raio X Número de registro ANVISA: 10339190638 Classe de Risco: III Modelo afetado: O-arm O2 Números de série afetados: C1389; C1482 Problema: A empresa detentora do registro informou que lançou o software versão 4.1.0, um manual do usuário atualizado e um novo design do circuito de entrada de energia AC dentro da Estação Móvel de Visualização (Mobile View Station (MVS). A empresa informou que recebeu reclamações associadas a anormalidades de software que resultaram em dose de raio-X não usada, atrasos em terapia, exposição do paciente à cirurgia sem navegação, e imprecisão navegacional. Segundo a empresa, uma reclamação resultou em lesão que necessitou intervenção médica devido à imprecisão navegacional. Informou que o software versão 4.1.0 foi lançado em setembro de 2018 e que todos os sistemas O-arm O2 são impactados pelas anormalidades de software abordadas pela alteração. Informou que, além das anormalidades, o software versão 4.1.0 também inclui as capacidades de expansão com anotação angular, melhoria da visualização de metal, transferência de imagem simplificada entre os sistemas e reforço de segurança cibernética. Ação: Ação de Campo Código FA846 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com /fabiola.cappellari@medtronic.com Fabricante do produto: Medtronic Navigation, Inc. (Littleton) - 300 Foster Street, Littleton, MA 01460 - Estados Unidos Recomendações: A empresa detentora do registro afirmou que os clientes não precisam realizar nenhuma ação. Informou que o representante local de serviços entrará em contato para agendar a finalização da instalação do software, atualização do manual do usuário, e caso o sistema esteja afetado, a instalação do(s) componente(s) para o novo circuito de entrada de energia AC. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Registro de Contato com Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2704 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2810 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Cateter de Ablação Multipolar de Veia Pulmonar- PVAC Gold - Atualização de instruções de uso relacionada a redução do risco de lesão no nervo frênico. Área: GGMON Número: 2810 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2810 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Cateter de Ablação Multipolar de Veia Pulmonar- PVAC Gold - Atualização de instruções de uso relacionada a redução do risco de lesão no nervo frênico. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cateter de Ablação Multipolar de Veia Pulmonar- PVAC Gold Nome Técnico: Cateter de Ablação Multipolar de Veia Pulmonar Número de registro ANVISA: 10339190437 Classe de Risco: III Modelo afetado: PVAC Gold (990078) Números de série afetados: Todos os lotes do produto. Problema: A empresa detentora do registro informou que a ação de campo visa fornecer informações sobre uma atualização das Instruções de Uso (IFU) do Pulmonary Vein Ablation Catheter [Cateter de Ablação da Veia Pulmonar] (PVAC GOLD) Medtronic, Modelo 990078. Segundo a empresa, esta versão das IFU acrescenta as recomendações atuais para reduzir o risco de lesão no nervo frênico. A lesão no nervo frênico é uma possível complicação conhecida da ablação da fibrilação atrial. A lesão no nervo frênico é causada pelo dano térmico no nervo frênico. Essa complicação não tem sido associada a maus funcionamentos ou falhas do produto. Ação: Ação de Campo Código FA859 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Comunicado aos clientes da complementação da IFU. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway - Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro realizou as seguintes recomendações: 1- Revisar o Trecho da Atualização das IFUs relacionado ao risco de lesão no nervo frênico conforme fornecido na Carta ao Cliente; 2- Compartilhar as informações com os profissionais de saúde da instituição que utilizam o PVAC Gold. Compartilhar as informações com todas as organizações para onde os dispositivos possam ter sido transferidos; 3- Preencher o Formulário de Conformação de Cliente e encaminhar para a empresa; 4- Manter cópia do Aviso junto aos registros. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Confirmação do Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2810 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/03/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2805 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Tablet CT900 para uso com Comunicador 8880T2 - Possibilidade de falha na exibição de advertências. Área: GGMON Número: 2805 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2805 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Tablet CT900 para uso com Comunicador 8880T2 - Possibilidade de falha na exibição de advertências. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Comunicador Nome Técnico: Programador de Dispositivos Implantáveis Número de registro ANVISA: 10339190793 Classe de Risco: III Modelo afetado: 8880T2 Números de série afetados: Ver anexo "Lista de números de série sob risco" Problema: A empresa detentora do registro informou que o software A610 inclui uma Charge Density Warning [Advertência sobre a Densidade da Carga] para alertar os médicos durante a programação das configurações que excedem 30 µC/cm2/fase e para fornecer uma confirmação para utilizar o valor selecionado. A empresa afirmou que identificou que, durante os testes realizados sob configurações específicas, essa advertência não será exibida quando prevista; especificamente, quando o Neuroestimulador Externo (ENS) é utilizado durante a estimulação teste com o cabo twistlock e o eletrodo de neuroestimulação modelo 3387 ou 3389. Nessa configuração, a advertência da densidade da carga no aplicativo A610 aparecerá primeiro a 60 µC/cm2/fase vs. o 30 µC/cm2/fase previsto. A empresa afirmou que esse problema não afeta nenhum Neuroestimulador Implantável para DBS da Medtronic. Ação: Ação de Campo Código FA861 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos - 710 Medtronic Parkway. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou que, se o cliente utiliza um Tablet do Médico CT900 com o aplicativo de software A610: 1- Conectá-lo ao Wi-Fi e abrir o aplicativo Hub no programador do médico CT900, e em seguida fazer o download e instalar a versão 1.1.3484 do aplicativo de software A610. (Outros detalhes estão contidos no documento “Atualização do App Utilizando o Hub” anexo.); 2-Preencher o formulário de confirmação anexo e devolvê-lo à Medtronic de acordo com as instruções no formulário. Guardar uma cópia desse documento nos registros. Se o cliente não utiliza um Tablet do Médico CT900: 1- Preencher o formulário de confirmação anexo e devolvê-lo à Medtronic de acordo com as instruções no formulário. Guardar uma cópia do documento em seus registros. Nesse caso, o cliente não foi afetado por esse problema no software. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de números de série sob risco Formulario de Confirmação do Cliente Formulario de Confirmação do Representante Instruções de Atualização Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2805 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/02/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2806 (Tecnovigilância) - Medtronic - Sistema StealthStation S7 e Sistema para Navegação Cirúrgica Stealthstation i7 - Novas informações sobre o problema e recomendações adicionais relacionadas à ação de campo código FA 848. Área: GGMON Número: 2806 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2806 (Tecnovigilância) - Medtronic - Sistema StealthStation S7 e Sistema para Navegação Cirúrgica Stealthstation i7 - Novas informações sobre o problema e recomendações adicionais relacionadas à ação de campo código FA 848. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema StealthStation S7; Sistema para Navegação Cirúrgica Stealthstation i7 Nome Técnico: Sistema de Navegação Cirúrgica Número de registro ANVISA: 10339190361; 10339190612 Classe de Risco: III Modelo afetado: Não aplicável Números de série afetados: N04131056; N06248803; N04241189; N07521376; N06040428; N06245893; N07330801; N06245894; N01017694; N04020081; N04144365; N03041573; N04175028; N04128564; N04084062; N07330750; N04108688; N04005354. Problema: Trata-se de fornecimento de informações adicionais sobre o problema descrito no Alerta 2710, referente à ação de campo código FA848, assim como indicação de ações adicionais que serão tomadas pela empresa detentora dos registros. A empresa detentora dos registros informou que, em 28 de setembro de 2018, notificou os clientes sobre um erro de software presente no Software do StealthStation™ S7 e StealthStation™ i7 Synergy ™ Cranial que poderia resultar em um posicionamento impreciso de uma agulha de biópsia. Sobre a descrição do problema, a empresa informou que, para que esse erro de software ocorra, todos os itens a seguir devem ocorrer: 1- A parada de profundidade mecânica da agulha da biópsia não é utilizada na agulha de qualquer fabricante; 2- A projeção está definida além do plano; 3- A projeção é navegada ao bloquear a trajetória; e 4- A representação gráfica na função Medidor de Profundidade da Biópsia é apenas visualizada, sem visualizar as visões navegadas e a sobreposição da agulha da biópsia. Se executadas, essas ações farão com que a exibição gráfica do Medidor de Profundidade da Biópsia represente imprecisamente a ponta do instrumento. O instrumento será exibido como se não tivesse atingido o alvo do plano, fazendo com que a agulha da biópsia fosse inserida em uma profundidade maior, resultando na possível biópsia do tecido saudável ou lesões em estruturas críticas. Informou que esse erro está presente nas versões 2.2.0, 2.2.5, 2.2.6 e 2.2.7 do Software do StealthStationTM S7 e SynergyTM Cranial, e nas versões 3.0.0, 3.0.1, 3.0.2 e 3.1.0 do Software do StealthStationTM Cranial. Ação: Ação de Campo Código FA848 Phase II e III sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Correção em Campo. Comunicado de Correção em Campo. Ações adicionais em relação à ação de campo código FA848 (Alerta 2710). Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Navigation, Inc - 300 Foster Street, Littleton, MA 01460 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que está comprometida com as 2 (duas) ações adicionais a seguir: 1- Atualizar o software para corrigir esse erro. Representante local informará quando essa versão do software estiver disponível para instalá-lo; 2- Afixar um cartão laminado no cabo do seu StealthStation™ S7 até o software atualizado ser instalado para garantir que os clientes tenham as informações necessárias para o uso seguro do sistema e para evitar esse possível risco. Os clientes podem continuar utilizando os dispositivos a seu critério clínico, mas devem estar cientes do problema, dos riscos, e das medidas para eliminar esses riscos. Segundo a empresa, as medidas para eliminar o risco são as seguintes: 1- De acordo com o Guia de Bolso do Software Cranial, sempre usar a Parada de Profundidade Mecânica da Agulha da Biópsia; 2- Não definir uma projeção além do comprimento do plano cirúrgico; 3- Certificar-se de que a configuração Navigate Instrument Tip [Navegar Ponta do Instrumento] está selecionada antes de bloquear a trajetória e de subsequentemente navegar o instrumento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Confirmação Cliente Formulário de Confirmação de Inclusão do Cartão Modelo de cartão de Segurança Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2806 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/03/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2920 (Tecnovigilância) - Bomba Externa de Infusão de Insulina Paradigm Medtronic - Bomba Externa de Infusão de Insulina Paradigm Veo – Possível risco de segurança cibernética. Área: GGMON Número: 2920 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2920 (Tecnovigilância) - Bomba Externa de Infusão de Insulina Paradigm Medtronic - Bomba Externa de Infusão de Insulina Paradigm Veo – Possível risco de segurança cibernética. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba Externa De Infusão De Insulina Paradigm Medtronic (registro 10339190274); Bomba Externa De Infusão De Insulina Paradigm Medtronic (registro 10339190306); Bomba Externa De Infusão De Insulina Paradigm Veo (registro 10339190464) Nome Técnico: Bomba de Infusão Número de registro ANVISA: 10339190274; 10339190306; 10339190464 Classe de Risco: III Modelo afetado: Registro 10339190274: MMT-515; MMT-515NAB; MMT-515NAL; MMT-515NAP; MMT-515NAS; MMT-715; MMT-715NAB; MMT-715NAL; MMT-715NAP; MMT-715NAS. Registro 10339190306: MMT-522; MMT-722. Registro 10339190464: MMT -554DEB; MMT -554DEH; MMT -554DEL; MMT -554DEP; MMT -554DES; MMT -754DEB; MMT -754DEH; MMT -754DEL; MMT -754DEP; MMT -754DES; MMT-554; MMT-754. Números de série afetados: Ver anexo "Lista de números de lote sob risco". Problema: A empresa detentora dos registros informou que a bomba de insulina MiniMed™ 508 e as bombas de insulina série MiniMed™ Paradigm™ foram desenvolvidas para se comunicarem utilizando uma radiofrequência (RF) wireless com outros dispositivos, como o medidor de glicemia, os transmissores do sensor de glicemia, e os dispositivos CareLink™ USB. Segundo a empresa, os investigadores de segurança identificaram possíveis vulnerabilidades de cibersegurança relacionadas a essas bombas de insulina. Uma pessoa não-autorizada com qualificações técnicas e equipamentos especiais poderia se conectar, sem fio, a uma bomba de insulina próxima para alterar as configurações e controlar a entrega de insulina. Isso poderia resultar em hipoglicemia (se insulina a mais for entregue) ou hiperglicemia e cetoacidose diabética (se insulina a menos for entregue). A empresa informou que a ação de campo se trata de uma notificação de segurança para os pacientes e que todas as recomendações descritas na carta precisam ser seguidas para que não haja risco ao paciente. Ação: Ação de Campo Código FA875 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Carta ao Cliente. Notificação de Segurança para Pacientes e Médicos. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Minimed - 18000 Devonshire Street Northridge – Estados Unidos - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora dos registros apresentou as seguintes precauções de cibersegurança recomendadas para todos os pacientes: Manter a bomba de insulina e os dispositivos conectados à bomba ao alcance em todos os momentos; Não compartilhar o número de série da bomba; Estar atento às notificações, alarmes e alertas da bomba; Cancelar imediatamente quaisquer bolus não programado; Monitorar os níveis de glicemia atentamente e agir conforme apropriado; Não conectar nenhum dispositivo de terceiros nem usar nenhum software não autorizado pela Medtronic; Desconectar o dispositivo CareLink™ USB do computador quando não estiver sendo utilizado para fazer baixar os dados da bomba; Procurar atendimento médico imediatamente caso apresente sintomas de hipoglicemia ou cetoacidose diabética graves, ou se suspeitar que as configurações da bomba de insulina ou a entrega da insulina mudarem inesperadamente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de lotes sob risco Carta ao Médico Formulário de Confirmação Cliente Formulário de Confirmação Médico Referências: Carta ao Cliente Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 27/06/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2930 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema de placas especiais para grandes e pequenos fragmentos VariLoc – Possibilidade de falha no sistema de travamento. Área: GGMON Número: 2930 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2930 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema de placas especiais para grandes e pequenos fragmentos VariLoc – Possibilidade de falha no sistema de travamento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de placas especiais para grandes e pequenos fragmentos VariLoc Nome Técnico: Sistemas de fixação ortopédicos e dispositivos associados Número de registro ANVISA: 10339190820 Classe de Risco: III Modelo afetado: Placa Tibial Distal LCP, tipo II código do produto 24217100/24217200; Placas de Bloqueio do Calcâneo, tipo II, código do produto 24263000; Placas de Bloqueio do Calcâneo, tipo III, código do produto 24264000; Placas de Compressão de Bloqueio do Úmero Proximal, código do produto 24285000; Placas Tibiais Laterais Distais, LCP Tipo L, códigos de produto 24215100/24215200 Números de série afetados: Código 24263013: lote 170089856; Código 24264060: lote 170076850; Código 24285003: lote 170089994; Código 24215109: lote 170082325. Problema: A empresa detentora do registro informou que a fabricante lançou o sistema de placas da Variloc há cerca de 1 ano. De acordo com feedback de cliente, foi modificado o design do cabeçote do parafuso de travamento para otimizar o perfil do parafuso de travamento. Após o lançamento do novo parafuso de travamento de 3,5 mm com o sistema de placas Variloc, foi identificado um risco potencial à saúde. Este risco foi identificado durante uma demonstração do produto e testes mecânicos adicionais de que o parafuso de travamento (34254000) causa um risco potencial de passar pelo furo da placa durante a aplicação do parafuso e da placa com a chave de fenda de limitação de torque 1.5Nm. Ação: Ação de Campo Código FA Variloc sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Changzhou Kanghui Medical Innovation Co., LTD. - No.11, North Changjiang Road, Xinbei Zone, 213022, Changzhou, Jiangsu - China - China. Recomendações: Trata-se de recolhimento. Os clientes devem segregar as unidades dos lotes sob risco e realizar os procedimentos de devolução indicados pela empresa na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Medtronic_FAVariloc_Registro de Contato com o cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2930 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/07/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2937 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda – Cateteres (terapêuticos) de ablação RF Marinr – Recolhimento devido à não conformidade do produto. Área: GGMON Número: 2937 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2937 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda – Cateteres (terapêuticos) de ablação RF Marinr – Recolhimento devido à não conformidade do produto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cateter Marinr Nome Técnico: Cateteres Número de registro ANVISA: 10339190048 Classe de Risco: IV Modelo afetado: Ver código do produto no anexo "Lista de lotes sob risco" Lotes afetados: Ver anexo "Lista de lotes sob risco" Problema: A empresa detentora do registro informou que está realizando o recall dos cateteres (terapêuticos) de ablação RF Marinr no Brasil, visto que este produto não foi aprovado pela empresa para a distribuição no Brasil. Informou que a ação não afeta os cateteres diagnósticos Marinr — somente os cateteres (terapêuticos) de ablação RF Marinr. Afirmou que se trata de um problema de conformidade. Ação: Ação de Campo Código FA Marinr RF sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Fabricante está avaliando a destinação dos produtos. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que não há ações necessárias para os pacientes já tratados com esse dispositivo. Esses pacientes devem continuar sendo monitorados de acordo com a sua prática padrão. Informou que não há ações necessárias para os pacientes já tratados com esse dispositivo. Esses pacientes devem continuar sendo monitorados de acordo com a sua prática padrão. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de lotes sob risco Formulario de Confirmação de Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2937 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/07/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3010 (Tecnovigilância) – Medtronic Comercial Ltda – Cateter Balão Euphora – Possibilidade de cateteres com caneta de diâmetro ligeiramente maior, podendo provocar dificuldades de extração. Área: GGMON Número: 3010 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3010 (Tecnovigilância) – Medtronic Comercial Ltda – Cateter Balão Euphora – Possibilidade de cateteres com caneta de diâmetro ligeiramente maior, podendo provocar dificuldades de extração. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cateter Balão Euphora Nome Técnico: Cateter Balão para Angioplastia Coronária Número de registro ANVISA: 10339190628 Tipo de Produto: Material Classe de Risco: IV Modelo afetado: Ver Anexo 2 da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) Números de série afetados: Ver Anexo 2 da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) Problema: A empresa detentora do registro informou que está voluntariamente iniciando uma retirada que afeta um subconjunto específico de cateter semi-compliant de troca rápida Euphorae Solarice, fabricado a partir de 27 de fevereiro de 2019 até 31 de julho de 2019. A empresa afirmou que os cateteres do balão RX não-complaciente, modelo Medtronic NC Solarice™ e NC Euphora™, e outros produtos da Medtronic, não são afetados por esta questão. A empresa determinou que alguns cateteres têm uma caneta de diâmetro ligeiramente maior que provoca dificuldades de extração. Se o cliente encontrar dificuldades para remover a caneta, há uma possibilidade de danificar o balão ou cateter devido à força excessiva, isso pode levar a problemas de inflação ou desinflação do balão. Os riscos potenciais associados com o inflado do balão e as dificuldades da desinflação incluem um tempo longo do procedimento e a necessidade para a intervenção adicional. Além disso, as questões de inflação e desinflação, ou danos ao cateter durante o uso do procedimento podem resultar numa lesão dos vasos. Os riscos potenciais associados com a inflação do balão e as dificuldades da desinflação incluem um tempo longo do procedimento e a necessidade para a intervenção adicional. Além disso, as questões de inflação e desinflação, ou danos ao cateter durante o uso do procedimento podem resultar numa lesão dos vasos. Ação: Ação de Campo Código FA886 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10° andar CEP 04675-010 - Sao Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1- Identificar e colocar em quarentena todos os produtos afetados não utilizados no inventário; 2- Devolver todos os produtos afetados não utilizados no inventário para a Medtronic. Entrar em contato com o representante da empresa detentora do registro para receber auxílio na devolução e substituição do produto conforme necessário; 3- Preencher o certificado de contato com o cliente enviado pela empresa em anexo à Mensagem de Alerta e devolver conforme instruções. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do alerta 3010 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3010 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/09/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
|