Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3240 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia - Uso Off Label do Equipamento de Anestesia na pandemia de Covid-19. Área: GGMON Número: 3240 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3240 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia - Uso Off Label do Equipamento de Anestesia na pandemia de Covid-19. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia. Nome Técnico: Sistema de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80259110091. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Flow-i; Flow-c. Números de série afetados: Todos os equipamentos instalados no mercado. Lista dos números de série em anexo. Problema: A demanda por utilização de ventiladores pulmonares no contexto da pandemia do novo coronavírus (Sars-CoV-2 /COVID-19). Assim, a empresa descreve que o produto Sistema de Anestesia poderia ser utilizado para ventilação pulmonar, exclusivamente em UTI. As consequências da utilização do equipamento de anestesia para a ventilação deverão ser avaliadas pelo profissional da saúde responsável, tendo em vista a disponibilidade de aparelhos, o estado crítico do paciente e o estado de manutenção do aparelho. Ação: Ação de Campo Código MCC/20/001/SM off-label sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Utilização Off Label do Equipamento de Anestesia para atendimento durante pandemia Covid 19. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Suécia. Recomendações: A empresa descreve que se o usuário decidir usar o dispositivo de anestesia off-label, deve estar ciente de que de que tal conduta é de sua própria responsabilidade e risco. A avaliação de risco-benefício deve ser feita pelo profissional de saúde responsável (usuário) com base nas circunstâncias. Também informa que o usuário deve estar ciente de que essas informações são destinadas apenas durante à emergência da COVID-19. Para garantir a funcionalidade correta do sistema, desempenho ideal e segurança do paciente, o sistema de anestesia Flow foi projetado para executar uma verificação do sistema a cada 24 horas ou antes da iniciação de um novo caso. Após 24h, a máquina continuará a ventilar, mas com risco de mau funcionamento do dispositivo, como desvio dos valores monitorados. No entanto, a empresa descreve que é possível continuar a ventilação por pelo menos 12 dias sob circunstâncias extremas antes de realizar uma nova verificação do sistema. A empresa descreve que as informações foram atualizadas com relação à necessidade de Verificação do Sistema (SCO) durante a ventilação prolongada. A empresa testou os aparelhos de anestesia Flow e informa que podem funcionar até 12 dias antes que uma SCO seja necessária. Nesse momento, o médico responsável precisa fazer uma avaliação de risco/benefício para interromper a ventilação e realizar a verificação do sistema. Se for decidido manter a ventilação do paciente, a empresa descreve a necessidade de continuar a monitorar de perto as medições ventilatórias. Monitorar e trocar de perto o coletor de umidade, o HME e os filtros expiratórios/inspiratórios de acordo com o intervalo recomendado pelo fabricante. Para realizar uma nova verificação do sistema, o sistema precisa estar em modo de espera e, portanto, o paciente precisa ser desconectado do ventilador e ventilado manualmente com um ressuscitador. O teste levará de 6 a 8 minutos. A empresa descreve a necessidade de certificar-se de documentar as configurações antes de ir para o modo de espera, pois a máquina será redefinida para as configurações de inicialização. Para auxiliar a avaliação do profissional, a empresa Getinge apresenta, em anexo, as instruções para o uso off label durante à emergência da COVID-19. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3240 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Instrução - Ventilação de pacientes em UTI usando aparelhos de anestesia Flow-i, Flow-c e Flow-e Número de série afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3240 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/04/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/06/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3229 (Tecnovigilância) - Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Família Idylla EGFR Mutation Test – Atualização das limitações do produto nas instruções de uso. Área: GGMON Número: 3229 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3229 (Tecnovigilância) - Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Família Idylla EGFR Mutation Test – Atualização das limitações do produto nas instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Idylla EGFR Mutation Test. Nome Técnico: MUTAÇÕES (GÊNICAS, ESTRUTURAIS, NUMÉRICAS OU ANEUPLOIDIAS). Número de registro ANVISA: 80117580651. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III-Alto Risco. Modelo afetado: A0060/6. Números de série afetados: CR3601, CR3676, CR4176, CE4248 e CR4530. Problema: A empresa informa que recentemente, o regulador australiano - Therapeutic Goods Administration (""TGA"") exigiu que a Biocartis atualizasse as Instruções de uso do teste de mutação Idylla ™ EGFR e notificasse os clientes australianos da atualização da IFU. Esse requisito foi baseado no relatório do cliente que obteve resultados falsos negativos ao usar o produto off-label. Ele alegou que o IFU não é suficientemente claro. Embora a Biocartis não tenha recebido nenhuma reclamação semelhante de outros usuários, a Biocartis decidiu notificar também seus clientes globais das alterações da IFU por meio de uma Ação Corretiva de Segurança de Campo. As atualizações da IFU visam reduzir o risco de possível má interpretação das reivindicações do produto e, eventualmente, mau uso não intencional do produto. Ação de campo refere-se a atualizações na instrução de uso, onde são esclarecidas informações referente as limitações do material, para evitar o eventual uso incorreto não intencional e interpretações errôneas das alegações do produto. Ação: Ação de Campo Código RAM 19/2020 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 04.967.408/0001-98 – Av. Francisco Matarazzo 1752 Sala 502 Sala 503 - Água Branca Cep: 05.001-200 - São Paulo/SP - São Paulo - SP. Tel: 11 38011181. Fabricante do produto: Biocartis NV - Generaal de Wittelaan 11B3 2800 Mechelen - Bélgica. Recomendações: 1.Ler na íntegra as Instruções de uso atualizadas e entrar em contato com o fabricante em caso de dúvidas. 2.As versões eletrônicas das instruções de uso revisadas estão disponíveis para download em www.biocartis.com/ifu usando-se um código de chave indicado na caixa do produto e no sele da bolsa interna. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3229 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3229 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/02/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/03/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3938 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Ventilação Servo-air. Possibilidade de usuários pisarem na distância entre os eixos. Instrução de Etiqueta Não Pise. Área: GGMON Número: 3938 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3938 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Ventilação Servo-air. Possibilidade de usuários pisarem na distância entre os eixos. Instrução de Etiqueta Não Pise. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Ventilação Servo-air. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 80259110124. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Servo-air. Números de série afetados: Vide Mapa de Distribuição. Problema: Durante novos testes ambientais, que incluem a possibilidade de usuários pisarem na distância entre os eixos, os resultados dos testes anteriores aprovados para Servo-air em relação à norma para forças verticais (IEC 60601-1 §9.4.2.3 b) não puderam ser reproduzidos ao testar um produto equivalente. A mitigação para o Servo-air foi adicionar a etiqueta “Proibido Pisar” na distância entre os eixos do carrinho. A introdução desta etiqueta é obrigatória para a base instalada do Servo-air entregue com versão do sistema inferior a 4.3. Nenhuma reclamação relacionada a isso foi relatada. O dispositivo pode ser usado de acordo com as instruções de uso. Não há nenhum risco direto ao paciente devido a isso e isso não afeta o uso previsto do Servo-air. O dispositivo pode ser usado de acordo com as instruções de uso. Data de identificação do problema pela empresa: 27/06/2022. Ação: Ação de Campo Código MCC-22-007-NU Servo-air Do Not Step Label sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Instrução de Etiqueta Não Pise. Instrução de Etiqueta Não Pise. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Rontgenvagen 2, Se-17154 Solna - Suécia. Recomendações: A Getinge iniciará uma ação de campo em todas as unidades dos dispositivos afetados. Você será contatado pelo representante de vendas ou serviço da Getinge para planejar a atualização do seu dispositivo. Preencha e devolva o formulário de confirmação em anexo e mantenha-se informado sobre esta notificação e as ações relacionadas até que seu dispositivo de ventilação seja atualizado para garantir a eficácia da ação corretiva. O dispositivo pode ser usado de acordo com as instruções de uso. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3938 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3938 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3012 (Tecnovigilância) - Vasttore - Dreno Torácico Sinapi - Dreno Torácico Sinapi com Sistema de Aspiração – Informação aos clientes sobre utilização segura dos produtos. Área: GGMON Número: 3012 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3012 (Tecnovigilância) - Vasttore - Dreno Torácico Sinapi - Dreno Torácico Sinapi com Sistema de Aspiração – Informação aos clientes sobre utilização segura dos produtos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Dreno Torácico Sinapi (81573240013); Dreno Torácico Sinapi com Sistema de Aspiração (81573240015) Nome Técnico: Reservatórios Número de registro ANVISA: 81573240013; 81573240015 Tipo de produto: Material Classe de Risco: II Modelo afetado: Registro 81573240013: XL1000S, XL200S; Registro 81573240015: XL1000SC, XL2000SD Números de série afetados: XL1000S: lote 17112230; XL1000SC: lote 18092739; XL2000SD: lote 18103047; XL200S: lote 18011815 Problema: A empresa detentora do registro iniciou divulgação em território nacional de ação de campo iniciada na Europa, referente à ocorrência de perfuração do tubo do dreno torácico devido ao seu pinçamento indevido. A empresa informou que o dreno torácico Sinapi possui uma válvula unidirecional (válvula de Scheffler) que impede o refluxo de fluidos e não necessita ser pinçado. A empresa informou que a fabricante não recomenda a utilização de qualquer dispositivo de pinçamento nos drenos torácicos de sua fabricação. A utilização de qualquer dispositivo de pinçamento no tubo do dreno torácico Sinapi é considerada fora de indicação (“off-label”). A obstrução prolongada do tubo do dreno prejudica o processo de drenagem de ar ou fluido, podendo resultar em pneumotórax por tensão ou empiema. Além disso, a aplicação de técnica incorreta de obstrução do tubo pode causar sua perfuração e expor o pulmão do paciente aos contaminantes do ar livre. Ação: Ação de Campo Código FSN-SCD-2019-01-BR sob responsabilidade da empresa Vasttore Importação, Comercio e Distribuição de Materiais Médicos Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Vasttore Importação, Comércio e Distribuição de Materiais Médicos Hospitalares Ltda. - CNPJ: 26.910.316/0001-04 - Rua Dr. Diogo de Faria, 1202 cj 12 - São Paulo - SP. Tel: 11 5081-6002. E-mail: celina.souza@vasttore.com.br. Fabricante do produto: Sinapi Biomedical Ltda - ARC Infruitec North Campus, Lelie Road, Stellenbosch, 7600, África do Sul - África Do Sul. Recomendações: A empresa detentora dos registros apresentou as seguintes Precauções e Advertências: Não obstruir (pinçar ou "clampear") o tubo do dreno. Esta ação irá prejudicar a drenagem e pode comprometer a função respiratória do paciente. Repassar a informação para todos os colaboradores da instituição que utilizam o produto em pauta. Também divulgar esta informação para qualquer outra instituição que possa ter recebido este produto. A empresa afirmou que não há necessidade de recolhimento do produto. Os pacientes que estão utilizando ou irão utilizar o dreno torácico Sinapi devem continuar a ser assistidos de acordo com o protocolo padrão de assistência do estabelecimento de saúde. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3012 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3012 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/09/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Importação de produtos de saúde terá canal verde Novos critérios vão priorizar análise de produtos com maior risco e empresas com histórico ruim. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2960 (Tecnovigilância) - Vipi Indústria, Comércio, Exportação e Importação de Prod. Odontológicos Ltda - Resina Acrílica Autopolimerizável – Falha no processo de envase de lote específico do produto. Área: GGMON Número: 2960 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2960 (Tecnovigilância) - Vipi Indústria, Comércio, Exportação e Importação de Prod. Odontológicos Ltda - Resina Acrílica Autopolimerizável – Falha no processo de envase de lote específico do produto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Resina Acrílica Autopolimerizável Nome Técnico: Resinas Acrilicas Odontológicas Número de registro ANVISA: 10216040031 Classe de Risco: II Modelo afetado: VIPI Cor RESINA 80GR 66 Número do lote afetado: 0000123306 Problema: A empresa detentora do registro informou que as unidades do produto Resina Acrílica Autopolimerizável, Modelo VIPI COR RESINA 80GR 66, LOTE 0000123306 apresentaram falha no processo de envase, onde outra resina semelhante, a Resina Biolux cor 62 foi envasada como a Resina Acrílica VIPI Cor (resina acrílica autopolimerizável). As duas resinas, VIPI Cor e Biolux, são similares em composição: Polimetilmetacrilato. A principal diferença na composição é a quantidade de peróxido em sua formulação. O peróxido é o iniciador da reação com o monômero, e esta quantidade define a velocidade da reação e sua disponibilidade para uso. Para a resina Biolux, a quantidade de peróxido na formulação é menor que a quantidade de peróxido do produto VIPI Cor. E esse fato pode ser observado no tempo de reação do produto: a Resina Biolux reage em cerca de 30 minutos, enquanto a resina VIPI Cor reage em cerca de 7 minutos. Outra diferença notável é a cor. Os tons 66 e 62 são diferentes como uma comparação entre marrom e laranja. Ambas. Segundo a empresa, de acordo com a avaliação de risco realizada, não há risco para a saúde do paciente, uma vez que ambas as resinas são de uso profissional e têm uma composição semelhante (PMMA), assim, o profissional protético observará a diferença mesmo antes da utilização do produto acabado no paciente. Há apenas implicações cosméticas, e caso a resina for usada na confecção de próteses dentárias, a cor do produto será diferente. Este problema não pode afetar uma população específica de pacientes ou profissionais protéticos, nem as condições de saúde desta população. Não existem consequências imediatas e de longo alcance determinadas em decorrência deste problema. A empresa realizará recolhimento das unidades do lote 0000123306. Ação: Ação de Campo Código CAPA003725 sob responsabilidade da empresa Vipi Indústria, Comércio, Exportação e Importação de Prod. Odontológicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Vipi Indústria, Comércio, Exportação e Importação de Prod. Odontológicos Ltda - CNPJ: 49.425.259/0001-73 - Rua Carlos Tassoni 4521 - Distrito Industrial - Pirassununga - SP. Tel: 11 3046-2222. E-mail: juliana.santos@dentsplysirona.com. Fabricante do produto: Vipi Industria Comercio Exportação e Importação de Produtos Odontológicos Ltda - Rua Carlos Tassoni 4521 - Distrito Industrial - Pirassununga/SP - BRASIL. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que realizará o recolhimento das unidades do lote 0000123306. Os clientes não devem utilizar as unidades do lote impactado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2960 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/08/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1983 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems – PCR Eleva – Componente defeituoso da fonte de alimentação do leitor Compano. Alerta 1983 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems – PCR Eleva |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1997 (Tecnovigilância) – Politec - Toalhas Antissepticas - Potencial contaminação de certos lotes do produto pela bactéria Burkholderia cepacia. Politec - Toalhas Antissepticas - Potencial contaminação de certos lotes do produto |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2001 (Tecnovigilância) - Sysmex - Lysercell - Replicação de impressão dos códigos criptografados Alerta 2001 (Tecnovigilância) - Sysmex - Lysercell |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2047 (Tecnovigilância) – LM Farma - Curatec Hidrocolóide – Suspeita de desvio de qualidade a possível falha na embalagem primária. Área: GGMON Número: 2047 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2047 (Tecnovigilância) – LM Farma - Curatec Hidrocolóide – Suspeita de desvio de qualidade a possível falha na embalagem primária. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Curatec Espuma de Poliuretano Nome técnico: Curativo Número de registro ANVISA: 80246910002 Classe de risco: III Modelo afetado: 06 cm x 06 cm / 10 cm x 10 cm / 15 cm x 18 cm / 15 cm x 20 cm Números de série afetados: 16081106 / 16072205 / 16072204 / 16081204 / 16090912 Problema: A empresa LM Farma, durante o processo de validação de um novo tamanho de envelope, através do teste corante azul de metileno realizado exclusivamente em validações, evidenciou a formação de microcanais no ponto de intersecção entre a selagem do fornecedor (Amcor) e a selagem realizada internamente pela empresa LM Farma. Foi aberta a Não conformidade número 155/16, e, durante a investigação dos lotes, foi detectado que o material de embalagem em utilização sofre interferência por pequenas variações de processamento em cada equipamento de selagem (tempo, pressão, temperatura, borracha e formato da barra de selagem, alinhamento da batida entre os mordentes, gramatura e tipo do material usado), até então categorizado em mesmo grupo. Ação: Ação de Campo Código AC007/16.desencadeada sob responsabilidade da empresa LM Farma. Classificação do risco: Classe III Classificação da ação de campo: Recolhimento, Devolução para o fabricante Recomendações aos usuários e pacientes: Riscos para o paciente: A selagem do envelope forma uma barreira para preservar a esterilidade do produto. O uso de um produto não estéril poderia expor pacientes mais debilitados ao risco de uma infecção. Medidas necessárias: Não utilizar o produto com suspeita de desvio de qualidade; Informar estoque disponível para que a LM Farma agilize a reposição dos produtos a serem recolhidos. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro LM Farma Indústria e Comércio Ltda.Rua Jaguarão, 95. São Paulo Fabricante: LM Farma Indústria e Comércio Ltda. Rua Jaguarão, 95. São Paulo. Recomendações: Em caso de distribuidor, que não é o cliente final, solicitamos gentilmente que o recolhimento dos lotes acima seja feito também junto aos seus clientes. O retorno do produto deve ser feito à L.M. Farma por nota fiscal de devolução. Para orientações sobre a data de reposição dos produtos, entre em contato com o nosso Serviço de Atendimento ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Acesso ao Alerta de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2046 (Tecnovigilância) – LM Farma - Curatec Espuma de Poliuretano – Suspeita de desvio de qualidade a possível falha na embalagem primária. Área: GGMON Número: 2046 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2046 (Tecnovigilância) – LM Farma - Curatec Espuma de Poliuretano – Suspeita de desvio de qualidade a possível falha na embalagem primária. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Curatec Espuma de Poliuretano Nome técnico: Curativo Número de registro ANVISA: 80246910014 Classe de risco: III Modelo afetado: 10 cm x 10 cm / 10 cm x 10 cm traqueostomia Números de série afetados: 16081604 / 16082001 Problema: A empresa LM Farma, durante o processo de validação de um novo tamanho de envelope, através do teste corante azul de metileno realizado exclusivamente em validações, evidenciou a formação de microcanais no ponto de intersecção entre a selagem do fornecedor (Amcor) e a selagem realizada internamente pela empresa LM Farma. Foi aberta a Não conformidade número 155/16, e, durante a investigação dos lotes, foi detectado que o material de embalagem em utilização sofre interferência por pequenas variações de processamento em cada equipamento de selagem (tempo, pressão, temperatura, borracha e formato da barra de selagem, alinhamento da batida entre os mordentes, gramatura e tipo do material usado), até então categorizado em mesmo grupo. Ação: Ação de Campo Código AC006/16.desencadeada sob responsabilidade da empresa LM Farma. Classificação do risco: Classe III Classificação da ação de campo: Recolhimento, Devolução para o fabricante Recomendações aos usuários e pacientes: Riscos para o paciente: A selagem do envelope forma uma barreira para preservar a esterilidade do produto. O uso de um produto não estéril poderia expor pacientes mais debilitados ao risco de uma infecção. Medidas necessárias: Não utilizar o produto com suspeita de desvio de qualidade; Informar estoque disponível para que a LM Farma agilize a reposição dos produtos a serem recolhidos. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro LM Farma Indústria e Comércio Ltda.Rua Jaguarão, 95. São Paulo Fabricante: LM Farma Indústria e Comércio Ltda. Rua Jaguarão, 95. São Paulo Recomendações: Em caso de distribuidor, que não é o cliente final, solicitamos gentilmente que o recolhimento dos lotes acima seja feito também junto aos seus clientes. O retorno do produto deve ser feito à L.M. Farma por nota fiscal de devolução. Para orientações sobre a data de reposição dos produtos, entre em contato com o nosso Serviço de Atendimento ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Acesso ao Alerta de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2045 (Tecnovigilância) – LM Farma - Curatec Curativo Carvão Ativado Recortável – Suspeita de desvio de qualidade a possível falha na embalagem primária. Área: GGMON Número: 2045 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2045 (Tecnovigilância) – LM Farma - Curatec Curativo Carvão Ativado Recortável – Suspeita de desvio de qualidade a possível falha na embalagem primária. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Curatec Curativo Carvão Ativado Recortável Nome técnico: Curativo Número de registro ANVISA: 80246910011 Classe de risco: III Modelo afetado: 10 cm x 10 cm Números de série afetados: 16080805 / 16071804 / 16090608 Problema: A empresa LM Farma, durante o processo de validação de um novo tamanho de envelope, através do teste corante azul de metileno realizado exclusivamente em validações, evidenciou a formação de microcanais no ponto de intersecção entre a selagem do fornecedor (Amcor) e a selagem realizada internamente pela empresa LM Farma. Foi aberta a Não conformidade número 155/16, e, durante a investigação dos lotes, foi detectado que o material de embalagem em utilização sofre interferência por pequenas variações de processamento em cada equipamento de selagem (tempo, pressão, temperatura, borracha e formato da barra de selagem, alinhamento da batida entre os mordentes, gramatura e tipo do material usado), até então categorizado em mesmo grupo. Ação: Ação de Campo Código AC005/16.desencadeada sob responsabilidade da empresa LM Farma. Classificação do risco: Classe III Classificação da ação de campo: Recolhimento, Devolução para o fabricante Recomendações aos usuários e pacientes: Riscos para o paciente: A selagem do envelope forma uma barreira para preservar a esterilidade do produto. O uso de um produto não estéril poderia expor pacientes mais debilitados ao risco de uma infecção. Medidas necessárias: Não utilizar o produto com suspeita de desvio de qualidade; Informar estoque disponível para que a LM Farma agilize a reposição dos produtos a serem recolhidos. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro LM Farma Indústria e Comércio Ltda.Rua Jaguarão, 95. São Paulo Fabricante: LM Farma Indústria e Comércio Ltda. Rua Jaguarão, 95. São Paulo Recomendações: Em caso de distribuidor, que não é o cliente final, solicitamos gentilmente que o recolhimento dos lotes acima seja feito também junto aos seus clientes. O retorno do produto deve ser feito à L.M. Farma por nota fiscal de devolução. Para orientações sobre a data de reposição dos produtos, entre em contato com o nosso Serviço de Atendimento ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Acesso ao Alerta de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2044 (Tecnovigilância) – LM Farma - Curativo Alginato Cálcio e Sódio Área: GGMON Número: 2044 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2044 (Tecnovigilância) – LM Farma - Curativo Alginato Cálcio e Sódio – Suspeita de desvio de qualidade a possível falha na embalagem primária. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Curativo Alginato Cálcio e Sódio Nome técnico: Curativo Número de registro ANVISA: 80246910005 Classe de risco: III Modelo afetado: 10 cm x 10 cm e 10 cm x 20 cm Números de série afetados: 16082508 / 16082910 / 16091206 / 16062702 / 16082907 / 16090104 Problema: A empresa LM Farma, durante o processo de validação de um novo tamanho de envelope, através do teste corante azul de metileno realizado exclusivamente em validações, evidenciou a formação de microcanais no ponto de intersecção entre a selagem do fornecedor (Amcor) e a selagem realizada internamente pela empresa LM Farma. Foi aberta a Não conformidade número 155/16, e, durante a investigação dos lotes, foi detectado que o material de embalagem em utilização sofre interferência por pequenas variações de processamento em cada equipamento de selagem (tempo, pressão, temperatura, borracha e formato da barra de selagem, alinhamento da batida entre os mordentes, gramatura e tipo do material usado), até então categorizado em mesmo grupo. Ação: Ação de Campo Código AC004/16 desencadeada sob responsabilidade da empresa LM Farma. Classificação do risco: Classe III Classificação da ação de campo: Recolhimento, Devolução para o fabricante Recomendações aos usuários e pacientes: Riscos para o paciente: A selagem do envelope forma uma barreira para preservar a esterilidade do produto. O uso de um produto não estéril poderia expor pacientes mais debilitados ao risco de uma infecção. Medidas necessárias: Não utilizar o produto com suspeita de desvio de qualidade; Informar estoque disponível para que a LM Farma agilize a reposição dos produtos a serem recolhidos Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro LM Farma Indústria e Comércio Ltda. Rua Jaguarão, 95. São Paulo Fabricante: LM Farma Indústria e Comércio Ltda. Rua Jaguarão, 95. São Paulo Recomendações: Em caso de distribuidor, que não é o cliente final, solicitamos gentilmente que o recolhimento dos lotes acima seja feito também junto aos seus clientes. O retorno do produto deve ser feito à L.M. Farma por nota fiscal de devolução. Para orientações sobre a data de reposição dos produtos, entre em contato com o nosso Serviço de Atendimento ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Acesso ao Alerta de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2043 (Tecnovigilância) – LM Farma - Curatec Curativo de Carvão Ativado com Prata – Suspeita de desvio de qualidade a possível falha na embalagem primária. Área: GGMON Número: 2043 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2043 (Tecnovigilância) – LM Farma - Curatec Curativo de Carvão Ativado com Prata – Suspeita de desvio de qualidade a possível falha na embalagem primária. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Curatec Curativo de Carvão Ativado com Prata Nome técnico: Curativo Número de registro ANVISA: 80246910005 Classe de risco: III Modelo afetado: 6,5 cm x 9,5 cm e 10,5 cm x 10,5 cm Números de série afetados: 16081806 / 16081807 / 16090909 Problema: A empresa LM Farma, durante o processo de validação de um novo tamanho de envelope, através do teste corante azul de metileno realizado exclusivamente em validações, evidenciou a formação de microcanais no ponto de intersecção entre a selagem do fornecedor (Amcor) e a selagem realizada internamente pela empresa LM Farma. Foi aberta a Não conformidade número 155/16, e, durante a investigação dos lotes, foi detectado que o material de embalagem em utilização sofre interferência por pequenas variações de processamento em cada equipamento de selagem (tempo, pressão, temperatura, borracha e formato da barra de selagem, alinhamento da batida entre os mordentes, gramatura e tipo do material usado), até então categorizado em mesmo grupo. Ação: Ação de Campo Código AC003/16 desencadeada sob responsabilidade da empresa LM Farma. Classificação do risco: Classe III Classificação da ação de campo: Recolhimento, Devolução para o fabricante Recomendações aos usuários e pacientes: Riscos para o paciente: A selagem do envelope forma uma barreira para preservar a esterilidade do produto. O uso de um produto não estéril poderia expor pacientes mais debilitados ao risco de uma infecção. Medidas necessárias: Não utilizar o produto com suspeita de desvio de qualidade; Informar estoque disponível para que a LM Farma agilize a reposição dos produtos a serem recolhidos. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: LM Farma Indústria e Comércio Ltda. Rua Jaguarão, 95. São Paulo Fabricante: LM Farma Indústria e Comércio Ltda. Rua Jaguarão, 95. São Paulo Recomendações: Em caso de distribuidor, que não é o cliente final, solicitamos gentilmente que o recolhimento dos lotes acima seja feito também junto aos seus clientes. O retorno do produto deve ser feito à L.M. Farma por nota fiscal de devolução. Para orientações sobre a data de reposição dos produtos, entre em contato com o nosso Serviço de Atendimento ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Acesso ao Alerta de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2049 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil /Bellco - Máquina de Hemodiálise BELLCO - Possibilidade de Incêndio nas máquinas de hemodiálise. Área: GGMON Número: 2049 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2049 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil /Bellco - Máquina de Hemodiálise BELLCO - Possibilidade de Incêndio nas máquinas de hemodiálise. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: MAQUINA DE HEMODIALISE BELLCO Modelo Produto Médico: FORMULA 2000, FORMULA 2000 PLUS, FORMULA PLUS e FORMULA THERAPY Número do registro ANVISA:80102510346 Classe de risco: III - Alto Risco Modelo(s) afetado(s): Todos os modelos mencionados acima Lote(s) / Nº de série(s) afetado(s). Anexo - Distribuição no Brasil. Problema: De acordo com aempresa foram relatados três eventos que resultaram em incêndio em três máquinas diferentes; durante o ciclo de desinfecção de uma das máquinas e antes de utilização no paciente em duas máquinas, que estavam ligadas. Com base nas investigações internas na empresa BELLCO S.R.L., determinou-se que o quadro de carga de baterias seria a fonte do problema em dois destes eventos. A fonte do problema na terceira máquina não pôde ser determinada definitivamente devido à magnitude do dano no quadro, embora a evidência disponível seja consistente com os outros dois eventos. O fabricante constatou que a desconexão do quadro de carga de baterias elimina a possibilidade de modo de falha enquanto uma solução permanente está sendo implementada. Ação: Ação de Campo Código AC05 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda; Classificação do risco: III. Classificação da ação de campo: Atualização, correção em campo, onde os produtos serão posteriormente exportados à Memphis. Código da ação de campo: AC05 Recomendações aos usuários e pacientes: As Ações aplicáveis estão descritas nos Anexos A, B e C emitidos pelo fabricante e podem ser efetuadas por técnico da empresa adquirentes ou através da Assistência Técnica da MEDNEX BRASIL, Rua Sampaio Viana, 277 - 9° andar, CEP 04004-000 – Paraíso, São Paulo – SP, Phone: + 55 11 2039-1330 empresa esta autorizada e treinada pelo fabricante Bellco Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Detentor do Registro: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA CNPJ: 01.645.409/0001-28 Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar, 04675-010 Município: São Paulo UF: SP Telefone de contato: 11 2182-9200 Fabricante: Bellco S.R.L. Mirandola, Itália. Recomendações: O fabricante salienta que, embora tenha havido dano a cada uma das máquinas, nenhum paciente ou operador foi lesionado como consequência destes eventos. A ocorrência destes eventos é baixa, com uma taxa de aproximadamente 0,01% das máquinas da linha Formula, fabricadas desde 1998. Não há riscos para os pacientes que utilizaram o produto. As orientações contidas no alerta devem ser seguidas para evitar a ocorrência do problema nos locais onde os equipamentos estão instalados. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos clientes Anexo A Anexo B Anexo C Anexo D Distribuição dos produtos no Brasil Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2007 (Tecnovigilância) - bioMérieux – E test COLISTIN CO 256 WW - Potencial subestimação dos valores de CIM para os microrganismos Enterobacteriaceas e Acinetobacter Alerta 2007 (Tecnovigilância) bioMérieux – E test COLISTIN CO 256 WW |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3111 (Tecnovigilância) - St. Jude Medical Brasil LTDA - - Cardioversor e Desfibrilador Implantável; Marca-Passo Cardíaco Implantável. Segurança Cibernética, risco de acesso não autorizado. Área: GGMON Número: 3111 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3111 (Tecnovigilância) - St. Jude Medical Brasil LTDA - - Cardioversor e Desfibrilador Implantável; Marca-Passo Cardíaco Implantável. Segurança Cibernética, risco de acesso não autorizado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: CURRENT RF DF; CURRENT RF VR; PROMOTE RF; AnalyST DR; AnalyST VR; PROMOTE ACCEL; UNIFY; FORTIFY ST DR; Fortify Assura VR; Unify Assura; Quadra Assura; ELLIPSE DR; ELLIPSE VR; FORTIFY ASSURA DR; ELLIPSE DR; ELLIPSE VR; Fortify Assura DR MRI. Nome Técnico: CURRENT RF DF, CURRENT RF VR, PROMOTE RF, AnalyST DR, AnalyST VR, PROMOTE ACCEL, UNIFY, FORTIFY ST DR - Cardioversor e Desfibrilador Implantável; Fortify Assura VR, ELLIPSE VR - Desfibrilador Implantável de Câmara Única; Unify Assura - DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL PARA TERAPIA DE RESSINCRONIZAÇÃO CARDÍACA; Quadra Assura, FORTIFY ASSURA DR; ELLIPSE DR - Desfibrilador Implantável de Câmara Dupla; Fortify Assura DR MRI - Marca-Passo Cardíaco Implantável de Câmara Dupla, por demanda. Número de registro ANVISA: 10332340222; 10332340223; 10332340224; 10332340257; 10332340260; 10332340261; 10332340299; 10332340305; 10332340358; 10332340344; 10332340343; 10332340349; 10332340350; 10332340357; 10332340376; 10332340377; 10332340395. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 2207-36; 1207-36; 3213-36; CD2217-36; CD2219-36; CD1217-36; CD1219-36; CD3215-36; CD3235-40; CD3235-40Q; CD3251-40; CD3251-40Q; CD3255-40Q; CD2235-40; CD2235-40Q; CD1235-40; CD1235-40Q; CD1359-40; CD1359-40C; CD1359-40Q; CD1359-40QC; CD3361-40C; CD3361-40QC; CD3371-40C; CD3371-40QC; CD3371-40; CD2377-36C; CD2377-36QC; CD1377-36C; CD1377-36QC; CD2359-40C ; CD2359-40QC; CD2377-36C; CD2377-36QC; CD1377-36C; CD1377-36QC; CD2359-40C; CD2359-40QC. Números de série afetados: Em anexo. Problema: A atualização de segurança cibernética proporciona segurança adicional para reduzir o risco de acesso não autorizado para as seguintes famílias de dispositivos de alta voltagem que utiliza comunicação sem fios por radiofrequência (RF): Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Quadra Assura MP™, Unify™, Unify Assura™, Unify Quadra™, Promote Quadra™ e Ellipse™. A empresa esclarece que não recebeu relatos de comprometimento de dispositivos relacionados a vulnerabilidades de segurança cibernética nos dispositivos implantados associados a essa comunicação. Esta é uma ação de campo para proporcionar segurança adicional aos pacientes. À medida que os dispositivos médicos se tornam cada vez mais interconectados via Internet, existe um risco de vulnerabilidade da segurança cibernética. Após análise da St Jude Medical, confirmou-se que essas vulnerabilidades podem permitir que um usuário não autorizado acesse o dispositivo de um paciente. Este usuário não autorizado poderia então modificar a programação do cardioversor-desfibrilador implantável, o que poderia resultar em consequências ao paciente, como estimulação ou choques inapropriados. Até o momento, não há relatos conhecidos de danos aos pacientes relacionados ao acesso não autorizado a estes cardioversores-desfibriladores implantáveis. * Potenciais riscos da atualização do firmware incluem, mas não estão limitados a: Desconforto devido a configuração da estimulação em modo VVI durante o backup, recarga da versão de firmware anterior devido a atualização incompleta, impossibilidade de tratar TV/FV durante o modo de backup, permanência do modo de backup após a atualização devido ao download sem sucesso e perda da programação atual do dispositivo ou de dados diagnósticos. Ação: Ação de Campo Código Flash 3 (Cybersegurança) sob responsabilidade da empresa St. Jude Medical Brasil LTDA. Correção em Campo. Notificação aos médicos sobre novo firmware relacionado a cybersegurança. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: St. Jude Medical Brasil LTDA - CNPJ: 00.986.846/0001-42 - Rua Itapeva, 538 5º ao 8º andares - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5080 5436. Fabricante do produto: St. Jude Medical - Sylmar California - 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, Estados Unidos - Estados Unidos. Recomendações: A substituição profilática de dispositivos afetados NÃO é recomendada; A St Jude Medical recomenda a atualização do firmware para todos os pacientes elegíveis na próxima avaliação programada ou quando apropriado, dependendo das preferências do paciente e do médico; O médico deve discutir os riscos e benefícios da atualização do firmware com os seus pacientes; Instalar a atualização de firmware seguindo as instruções do programador; A atualização deve ser realizada com equipamento de monitoramento adequado e na presença de um desfibrilador externo; Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos relacionados ao problema descrito, informe o número do Alerta 3111 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao médico Protocolo de conhecimento médico Modelos com números de série afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3111 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3929 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - EP-Tracer – Problemas em relação à fluência e desobstrução do ar - Correção de partes. Área: GGMON Número: 3929 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3929 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - EP-Tracer – Problemas em relação à fluência e desobstrução do ar - Correção de partes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: EP-Tracer. Nome Técnico: Sistema de Análise de ECG. Número de registro ANVISA: 80117580774. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: EP-Tracer 38 (00EPT01). Números de série afetados: 2019-1-02, 2019-1-04, 2019-4-04. Problema: A empresa reportou que durante um estudo externo, um dos dispositivos não passou no teste devido que teve causa associada a um problema com relação à fluência e desobstrução do ar em um ponto do dispositivo. Não houve pacientes envolvidos neste teste. Examinou-se a falha internamente e concluiu-se que havia um problema com relação à fluência e à depuração de ar em um ponto do dispositivo. Devido a este problema, o dispositivo médico não está mais em conformidade com a norma EN 60601-1. Esse problema nunca foi detectado durante os testes 60601. O risco de danos permanentes é considerado muito baixo. Data de identificação do problema pela empresa: 25/04/2022. Ação: Ação de Campo Código 41/2022 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 04.967.408/0001-98. Endereço: Av. Francisco Matarazzo 1752 Sala 502 Sala 503 - Água Branca CEP: 05.001-200 - São Paulo/SP. Tel: 11 4800 9230. E-mail: luiz.levy@ul.com. Fabricante do produto: CardioTek B.V - Amerikalaan 70, Maastricht-Airport, Limburg - Holanda. Recomendações: A ação corretiva da empresa é a montagem de uma chapa de isolamento reforçada e será implementada no local, nas instalações do cliente ou nas instalações da fábrica da Cardiotek em Sittard. A ação corretiva será realizada por um funcionário da Cardiotek ou de um parceiro de assistência autorizado em data acordada mutuamente por todas as partes envolvidas. A Cardiotek irá contatar o cliente ou usuário final para agendar os trabalhos. O dispositivo pode continuar a ser utilizado conforme pretendido. Consultar, na carta ao cliente, contato de pessoa da empresa para maiores informações sobre a ação de campo e formulário de ciência do cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3929 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3929 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/07/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4002 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. – Recolhimento - RE 3587 de 27 de outubro de 2022 Área: GGMON Número: 4002 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4002 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. – Recolhimento - RE 3587 de 27 de outubro de 2022 Identificação do produto ou caso: Produtos constantes da lista divulgada na RE 3587 publicada em 27/10/2022. Nome Comercial: Vários. Nome Técnico: Vários. Número de registro ANVISA: Vários. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Lista Anexa. Números de série afetados: Lista Anexa. Problema: A Anvisa determinou o recolhimento dos produtos, conforme Resolução RE 3587 de 27 de outubro de 2022, considerando o risco sanitário associado a utilização de produtos reprocessados, por terem sido submetidos a reprocessamento, procedimento em desacordo com a legislação vigente. O reprocessamento foi identificado durante ação de inspeção sanitária, realizada em outubro/2022. Data de identificação do problema pela empresa: 30/03/2022. Ação: Ação de Campo Código AC.2022.001 sob responsabilidade da empresa Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Notificação de Ação de Campo feita atendendo, também, à determinação de recolhimento conforme Resolução RE 3587 de 27 de outubro de 2022. Empresa detentora do registro: Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - CNPJ: 01.025.974/0001-92. Endereço: Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial - Rio Claro - SP. Tel: (19) 2111-6500. E-mail: cap@vincula.com.br Fabricante do produto: Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial - Brasil. Recomendações: A empresa recomenda aos clientes: 1 - Segregar os lotes listados e entrar em contato com o CAP (Canal de Atendimento ao Público) para receber orientações sobre a troca dos produtos. TELEFONE: (19) 2111-6500; E-mail: cap@vincula.com.br 2 - Caso tenham implantado unidades dos lotes afetados, preencher tabela com as informações de rastreabilidade até o paciente, e, encaminhar para o CAP (Canal de Atendimento ao Público). Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4002 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Lista de Lotes Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4002 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/10/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Document I FÓRUM DE SEGURANÇA SANITÁRIA DE PRODUTOS PARA ORTOPEDIA Download I FÓRUM DE SEGURANÇA SANITÁRIA DE PRODUTOS PARA ORTOPEDIA Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGTPS – Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde UTVIG – Unidade de Tecnovigilância Página 1 de 2 SEPN 515 – BLOCO “B” / 4º ANDAR –... |
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