Artigo de Conteúdo Web Alerta 2503 (Tecnovigilância) - Fresenius - Equipo Volumat Agilia VL ON70 – Ocorrencia de alertas “ERROR 24” durante o ajuste das bombas Área: GGMON Número: 2503 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2503 (Tecnovigilância) - Fresenius - Equipo Volumat Agilia VL ON70 – Ocorrencia de alertas “ERROR 24” durante o ajuste das bombas Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Equipo Volumat Agilia VL ON70 Nome técnico: Equipos Número de registro ANVISA: 80145110199 Classe de risco: III Modelo afetado: VL ON 70 Número de série afetado: 32342397 Problema: A Fresenius Kabi recebeu algumas reclamações de que algumas bombas Volumat Agilia estavam apresentando o alarme “Error24” durante o ajuste da bomba. Este alarme acontece no momento da realização do teste OCS (Occlusion Check System), visto que devido a uma maior resistência na abertura do clamp, o alerta descrito acima (“Error24”) poderá ocorrer. Este alerta não pode ser silenciado na bomba utilizando as funções disponíveis no teclado do equipamento. A bomba precisa ser desligada e reiniciada novamente. Depois disso, o cliente deverá refazer todo o processo de instalação do Equipo, seguindo as instruções descritas no comunicado da ação de campo, enviado aos clientes. Ação: Ação de Campo Código 01-2018 desencadeada sob responsabilidade da empresa Fresenius Kabi Brasil Ltda. Informar alarme “Error24” durante o ajuste do equipo na bomba Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Fresenius Kabi Brasil Ltda, CNPJ: 49.324.221/0001-04, Av Marginal Projetada 1652. Barueri – São Paulo Fabricante: Clinico Medical Sp.Z. O O Blonie K. Blonie K/Wroclawia ul. Roberta Kocha I, Miekinia 55330 – Polonia. Telefone: 11 25041481. Fax: 11 25041602. Telefone: cintia.garcia@fresenius-kabi.com Recomendações: Quando identificado o “Error24”, a Fresenius Kabi recomenda fortemente a utilização de desinfetante de pele no próprio clamp para “lubrificar” o sistema. Recomendam-se os desinfetantes de pele e/ou desinfetantes de composição similar, listados no comunicado da ação de campo, item 1.1, bem como as instruções que devem ser seguidas ao usar desinfetante de pele. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2503 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2503 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/02/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2361 (Tecnovigilância) – Maquet - Bomba de Balão Intra - Aórtico – Falha em testes de inicialização de ventilação Área: GGMON Número: 2361 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2361 (Tecnovigilância) – Maquet - Bomba de Balão Intra - Aórtico – Falha em testes de inicialização de ventilação Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Bomba de Balão Intra - Aórtico Nome técnico: Sistema de Bomba Balão Intra-Aortica Número de registro ANVISA: 10390690062 Classe de risco: III Modelo afetado: Bomba de balão intra-aórtico CS100; Bomba de balão intra-aórtico CS300 Números de série afetados: Todas as unidades distribuídas entre 24 de março de 2003 e 11 de dezembro de 2013. Problema: A Maquet/Getinge recebeu uma reclamação envolvendo uma IABP CS300 que não funcionava devido a uma falha de teste elétrico código no 58 (os testes de inicialização de ventilação falham), código de manutenção no 3, e uma falha de auto enchimento, que foram associadas com a morte de um paciente devido à falha do dispositivo em iniciar a terapia. Uma falha de teste elétrico código no 58 é causada por uma válvula solenoide que requer mais potência do que a placa de controle do solenoide pode entregar para abrir a válvula. A falta de potência impede que a bobina movimente o êmbolo fazendo com que a válvula não abra. Isto é reconhecido pelo sistema como uma falha de teste elétrico código no 58 ao ligar a IABP. As unidades distribuídas depois de 11 de dezembro de 2013 não são afetadas pela correção em campo. A Maquet/Getinge está trabalhando na substituição das placas de controle do solenoide. A substituição da placa exige que um representante de serviços realize o serviço nas IABPs CS100i, CS100 e CS300. Ação: Ação de Campo Código 2249723-4/27/2017-001-C desencadeada sob responsabilidade da empresa Maquet Cardiopulmonary Do Brasil Industria E Comercio Ltda. Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Maquet Cardiopulmonary Do Brasil Industria E Comercio Ltda, CNPJ: 00.944.324/0001-88, Av Marginal do Ribeirão dos Cristais, 500. Cajamar – SP Fabricante: Datascope Corp. 1300 Macarthur Blvd, Mahwah, NJ USA 07430 - Estados Unidos da América. Telefone: 1-973-709-7652. E-mail: Karen.LeFevere@getinge.com Recomendações: Os pacientes que recebem a terapia com a IABP estão em condição crítica e a interrupção repentina da terapia pode resultar em instabilidade hemodinâmica insegura. Siga as instruções abaixo ao utilizar uma IABP CS100i, CS100 ou CS300 afetada: 1) Nos termos da seção AVISOS de nossas Instruções Operacionais/ao Usuário da IABP CS100i, CS100 ou CS300, os clínicos são orientados a não deixarem o paciente desacompanhado durante a terapia com a IABP. 2) Um perigo adicional associado com um desligamento repentino está relacionado à condição estático (não inflar ou desinflar) do balão durante a interrupção da terapia. É importante observar o AVISO a seguir no Manual de Instruções Operacionais da IABP CS100i, CS100 ou CS300. AVISO: O balão do paciente não deve permanecer inativo no paciente (isto é, não inflar ou desinflar) por mais de 30 minutos, devido ao potencial para formação de trombos. 3) Até que o serviço seja realizado, nós recomendamos ligar a IABP antes de introduzir o cateter IAB para permitir que a IABP complete com sucesso seu autoteste. Esta ação levará menos de 60 segundos para ser realizada. Caso a IABP falhe em concluir com sucesso o autoteste e mostre a falha de teste elétrico código 58, remova a IABP do serviço e entre em contato com seu Escritório de Vendas e Serviços Maquet/Getinge. No evento improvável de que uma interrupção repentina da terapia venha a ocorrer, transfira o paciente para uma IABP alternativa. Caso uma IABP alternativa não esteja disponível, infle o IAB manualmente com ar ou hélio e aspire imediatamente. Consulte as instruções de uso do cateter balão intra-aórtico, Inflando e Desinflando Manualmente um Cateter. As Instruções de Uso do IAB reiteram que um cateter não deve permanecer inativo por mais de 30 minutos, devido ao potencial para formação de trombo. Alternativamente, o cateter balão intra-aórtico deve ser removido do paciente. O paciente deve ser tratado de acordo com os protocolos de tratamento da unidade e com o julgamento clínico dos prestadores de cuidados para garantir estabilidade hemodinâmica. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2361 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2361 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/06/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2359 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Verificador De Eficiencia De Produtos Quimicosi E Ii Vitros* – Problemas na estabilidade do produto quando armazenado refrigerado. Área: GGMON Número: 2359 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2359 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Verificador De Eficiencia De Produtos Quimicosi E Ii Vitros* – Problemas na estabilidade do produto quando armazenado refrigerado. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Verificador De Eficiencia De Produtos Quimicosi E Ii Vitros* Nome técnico: Parâmetros Combinados No Mesmo Produto - Classe II Número de registro ANVISA: 10132590232 Classe de risco: II Modelo afetado: 12 x 3 ml do verificador liofilizado nível I ; 12 x 5 ml de diluente para verificador nível II ; 12 x 3 ml do verificador liofilizado nível II ; 12 x 5 ml de diluente para verificador nível I Números de série afetados: SKU: 8231474 | Lote: K4852 Problema: As Instruções de Uso indicam que o Verificador II de Desempenho VITROS fechado pode ser armazenado congelado até a data de vencimento ou refrigerado por =6 meses. Os teste de estabilidade determinou que os frascos fechados para o Lote K4852 não atendiam a especificação de 6 meses do produto quando armazenados refrigerados. Todos os outros lotes não são afetados. Nossos dados indicam que os resultados do Controle de Qualidade gerados com Slides VITROS AST foram negativamente tendenciosos para fora do limite de 2 Desvios Padrão (SD) para frascos fechados armazenados refrigerados. Slides VITROS ASTJ são afetados de forma similar. O produto armazenado congelado não é afetado por este problema. Os clientes podem continuar a usar o produto armazenado congelado até a data de vencimento. Ação: Ação de Campo Código TC2017-132 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP Fabricante: Ortho-Clinical Diagnostics. 100 Indigo Creek Drive, Rochester, NY 14626-5101 – Estados Unidos. Telefone: 55 12 3932-7977. E-mail: gbuosi@its.jnj.com Recomendações: Esteja ciente de que frascos fechados do Lote K4852 não podem mais ser armazenados refrigerados para verificar o desempenho de Slides VITROS AST ou ASTJ. Descarte qualquer estoque restante armazenado refrigerado se usado para verificar Slides VITROS AST ou ASTJ. Mantenha esta notificação como verificação das instruções revistas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2359 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2359 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2362 (Tecnovigilância) - VR Medical - Operating Table Mindray – Falha na fixação dos parafusos da mesa cirúrgica. 2362 Área: GGMON Número: 2362 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2362 (Tecnovigilância) - VR Medical - Operating Table Mindray - Falha na fixação dos parafusos da mesa cirúrgica. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Operating Table Mindray Nome técnico: Mesa Cirúrgica Número de registro ANVISA: 80102510865 Classe de risco: I Modelo afetado: HYBASE 6 Números de série afetados: G9-73005586; G9-73005587; G9-73005588. Problema: Durante rotina de inspenção de qualidade realizada pelo fabricante, alguns parafusos da mesa cirurgica não apresentavam a fixação pretendida, situação esta que pode afetar a estabilidade da mesa e em condições extremas causando falhas críticas. Ação: Ação de Campo Código AC 008-17 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora e Produtos Médicos Ltda. Ajuste para aperto de parafusos. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora e Produtos Médicos Ltda, CNPJ: 04.718.143/0001-94, Rua Batataes, 391 Conjuntos 11, 13 R 8ºandar. São Paulo – SP Fabricante: Nanjing Mindray Bio-Medical Eletronics LTDA, 55# Jiangjun Road, Jiangning, 211100 - Jiangsu – China. Telefone: 862566082666. E-mail: carla.morales@mindray.com Recomendações: Visto que não houve a venda das mesas ainda no Brasil, pois as mesmas ainda estão em estoque no nosso distribuidor não há necessidade de indicar recomendações aos usuários e pacientes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2362 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2362 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/08/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2507 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - cobas b 221 <6> equipado com Módulo AutoQC - Limitação de software pode afetar as medições do CQ (Auto CQ) Área: GGMON Número: 2507 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2507 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - cobas b 221 <6> equipado com Módulo AutoQC - Limitação de software pode afetar as medições do CQ (Auto CQ) Identificação do produto ou caso: Nome comercial: cobas b 221 <6> equipado com Módulo AutoQC Nome técnico: Instrumento para análise de gases sanguíneos, íons ou pH Número de registro ANVISA: 10287410226 Classe de risco: II Modelo afetado: cobas b 221 <6> equipado com Módulo AutoQC Número de série afetado: ver Mapa de distribuição Problema: Uma limitação de software que pode afetar as medições automáticas do CQ (AutoQC) no instrumento cobas b 221 em circunstâncias específicas. Esse fenômeno só pode ocorrer nos instrumentos cobas b 221 equipados com módulos AutoQC Ação: Ação de Campo Código SBN-CPS-2018-001 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Fará correção em campo Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda, CNPJ: 30.280.358/0001-86. Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38. São Paulo - SP Fabricante: Roche Diagnostics GmBH. Sandhofer Strasse 116 – 68305 – Alemanha. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com Recomendações: Neste caso, não há influência direta sobre os resultados dos pacientes, apenas nas medições de controle de qualidade. No entanto, na ausência de medidas de controle de qualidade (CQ), os resultados errados causados por alguma outra questão independente podem permanecer não detectados. Considerando a detectabilidade não confiável do problema, um risco médico não pode ser completamente excluído. Até o momento, não há casos ou queixas conhecidas em que essa questão causou eventos adversos em pacientes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2507 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/03/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2513 (Tecnovigilância) - MDT - Produtos na condição estéril fabricados no período de 01/03/2013 à 01/10/2017 - Alteração na tonalidade do indicador de estabilidade do produto Área: GGMON Número: 2513 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2513 (Tecnovigilância) - MDT - Produtos na condição estéril fabricados no período de 01/03/2013 à 01/10/2017 - Alteração na tonalidade do indicador de estabilidade do produto Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Produtos na condição estéril fabricados no período de 01/03/2013 à 01/10/2017 Nome técnico: N/A Número de registro ANVISA: N/A Classe de risco: III Modelo afetado: N/A Número de série afetado: Todos os lotes fornecidos na condição estéril (radiação gama) fabricados no período de 01/03/2013 à 01/10/2017. Problema: Possibilidade de alteração da tonalidade do indicador químico para amarelo-alaranjado durante armazenamento dos produtos fornecidos na condição estéril, porém, salientamos que tal variação de tonalidade NÃO está associada ao prazo de validade do produto e não afeta a segurança e eficácia do produto. Obs.: Indicador químico de esterilização por radiação gama é utilizado apenas para controles internos de processo, não devendo ser utilizado como referência pelo usuário para determinação da esterilidade do produto. Ação: Ação de Campo Código AC.2018.001 desencadeada sob responsabilidade da empresa MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. Fará atualização ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A., Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial. São Claro - SP Fabricante: MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A., Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial – Brasil. Telefone: (19) 2111-6500. Fax: (19) 2111-6500. E-mail: jmaximo@vincula.com.br Recomendações: Consulte sempre o rótulo externo do produto para verificar se o produto encontra-se dentro do prazo de validade e siga as orientações que constam na instrução de uso do produto. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2513 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/03/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2486 (Tecnovigilância) - CAMAHE - Campo para Mesa Auxiliar; Capa Protetora Camahe para Videolaparoscopia Sanfonada com aro; Capa Protetora Camahe para Videolaparoscopia Sanfonada; Capa Protetora Camahe para Pinça Ultrassônica; Campo Envelopado para Mesa de Mayo 120x100cm; Campo Azul em TNT para Mesa Auxiliar Camahe não Fenestrado 130x180cm; Artrolon Standard 4V Área: GGMON Número: 2486 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2486 (Tecnovigilância) - CAMAHE - Campo para Mesa Auxiliar; Capa Protetora Camahe para Videolaparoscopia Sanfonada com aro; Capa Protetora Camahe para Videolaparoscopia Sanfonada; Capa Protetora Camahe para Pinça Ultrassônica; Campo Envelopado para Mesa de Mayo 120x100cm; Campo Azul em TNT para Mesa Auxiliar Camahe não Fenestrado 130x180cm; Artrolon Standard 4V Identificação do produto ou caso: Observação (28/03/2018): Tendo como referência a notificação 006/2018/SCVSAT da Secretaria do Estado da Saúde do Paraná, a informação sobre os lotes afetados foi retificada e esta ação de campo se aplica aos seguintes lotes abaixo: Nome comercial: Capa Protetora Camahe; Número do registro ANVISA: 80670160004; Classe de risco: I; Modelo afetado: Capa Protetora Camahe para Videolaparoscopia Sanfonada com aro; Lote: 1702006, 1708033, 1709011. Nome comercial: Capa Protetora Camahe; Número do registro ANVISA: 80670160004; Classe de risco: I; Modelo afetado: Capa Protetora Camahe para Videolaparoscopia Sanfonada; Lote: 1709002. Nome comercial: Capa Protetora Camahe; Número do registro ANVISA: 80670160004; Classe de risco: I; Modelo afetado: Capa Protetora Camahe para Pinça Ultrassônica; Lote: 1709003. Nome comercial: Artrolon Standard; Número do registro ANVISA: 80670160045; Classe de risco: II; Modelo afetado: Artrolon Standard 4V; Lote: 1702007. Nome comercial: Campo para Mesa Auxiliar Camahe; Número do registro ANVISA: 80670160001; Classe de risco: I; Modelo afetado: Campo para Mesa Auxiliar Camahe 90x120cm; Lote: 1702010, 1702011, 1709001, 1709007. Nome comercial: Campo Azul em TNT para Mesa Auxiliar Camahe; Número do registro ANVISA: 80670160006; Classe de risco: I; Modelo afetado: Campo Azul em TNT para Mesa Auxiliar Camahe Não Fenestrado 130x180cm; Lote: 1702012. Problema: Em atenção ao Termo de Intimação Nº 02/2018 do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), a Camahe Produtos para Saúde está iniciando recolhimento de produtos que apresentaram parâmetros de esterilização diferentes dos definidos em validação e dispostos nos procedimentos da empresa.Em atenção ao Termo de Intimação Nº 02/2018 do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), a Camahe Produtos para Saúde está iniciando recolhimento de produtos que apresentaram parâmetros de esterilização diferentes dos definidos em validação e dispostos nos procedimentos da empresa. Ação: Ação de Campo Código 001/2018 desencadeada sob responsabilidade da empresa Camahe Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda. Fará recolhimento Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Camahe Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 10.220.940/0001-40. Rodovia PR 281 Km 20 S/N – Lagoa CEP 83190-000. Tijucas do Sul - PR Fabricante: Camahe Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda. Rodovia Pr 281 Km 20 S/N – Lagoa CEP 83190-000. Telefone: (41) 3674 1331. E-mail: responsavel.tecnica@camahe.com.br Recomendações: Cliente final: segregar o produto que houver em estoque e devolver ao distribuidor. Distribuidor: segregar o produto que houver em estoque, realizar o recolhimento junto aos clientes e devolver ao fabricante. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2486 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2486 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/01/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/01/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2502 (Tecnovigilância) - Medtronic - Bomba de Insulina Minimed 640G – Botões do dispositivo podem se tornar difíceis de pressionar ou irresponsivos ao toque. Área: GGMON Número: 2502 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2502 (Tecnovigilância) - Medtronic - Bomba de Insulina Minimed 640G – Botões do dispositivo podem se tornar difíceis de pressionar ou irresponsivos ao toque. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Bomba de Insulina Minimed 640G Nome técnico: Bomba de Infusão Número de registro ANVISA: 10339190656 Classe de risco: III Modelo afetado: MMT-1712K; MMT-1752; MMT-1752K; MMT-1752KBP; MMT-1752WWK; MMT-1752WWKA Número de série afetado: Ver mapa de distribuição Problema: Através do sistema de monitoramento de qualidade e segurança global da empresa, o fabricante recebeu queixas relacionadas a bomba de infusão onde um botão pode ficar difícil de pressionar ou um botão pode parecer pressionado e preso nessa posição. Uma dessas queixas levou a um evento hiperglicêmico sem hospitalização; essas queixas ocorreram fora do Brasil. Se um usuário estiver viajando de avião ou estiver envolvido em uma atividade em que a pressão do ambiente ao redor do dispositivo aumenta ou diminui rapidamente, o que levaria os botões da bomba a ficarem presos ou tornando-os irresponsivos, poderia levar a um evento hipoglicêmico ou hiperglicêmico. Os botões do teclado nas Bomba de insulina Minimed 640G podem ter essa condição rara e temporária na qual podem travar temporariamente, tornando-o irresponsivo, isso pode ocorrer quando a pressão atmosférica ao redor da bomba aumenta ou diminui rapidamente, ocorrendo com mais frequência ao viajar de avião durante a decolagem ou aterrissagem. Segundo o fabricante, se isso acontecer, na maioria dos casos o usuário poderá nem perceber o problema, porque a bomba resolverá essa condição sozinha. Ação: Ação de Campo Código FA767 Phase II desencadeada sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Fará comunicação aos clientes que adquiriram o produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda, CNPJ: 01.772.798/0001-52. Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010. São Paulo - SP Fabricante: Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos. Road 31, Km. 24, Hm 4 Ceiba Norte Industrial Park Juncos, PR 00777.Porto Rico Recomendações: Todas as recomendações para os usuários da bomba estão descritas na Carta ao Usuário de Bomba emitida pela empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2502 Mapa de distribuição - Alerta 2502 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2502 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/02/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2496 (Tecnovigilância) Qiagen - therascreen RAS Extension pyro kit - Alteração nos padrões de pico de pirograma dos ensaios. Área: GGMON Número: 2496 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2496 (Tecnovigilância) Qiagen - therascreen RAS Extension pyro kit - Alteração nos padrões de pico de pirograma dos ensaios. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: therascreen RAS Extension pyro kit Nome técnico: therascreen RAS Extension pyro kit Número de registro ANVISA: 10322250073 Classe de risco: III Modelo afetado: N/A Números de série afetados: 157013013; 157028499; 157028495; 157035803 Problema: Nos ensaios de pirossequenciamento realizados com o material afetado, a razão da altura dos picos de dATP nos pirogramas aumenta artificialmente, enquanto, paralelamente, a altura do pico de dGTP pode diminuir. Isso pode resultar na alteração da razão das alturas dos picos e, consequentemente, levar a uma determinação incorreta das frequências de mutação de alelos. Se a frequência determinada de mutação do alelo ultrapassar o limite de detecção (limit of detection, LOD), isso pode causar uma notificação manual ou automática incorreta de "potential low level mutations" (possíveis mutações de baixo nível) correspondentes ou, em alguns casos, de "mutation" (mutação) por parte do software de pirossequenciamento. O erro pode influenciar também na pontuação de qualidade pelos algoritmos correspondentes do software de pirossequenciamento. O erro afeta, de maneira independente, controles de tipo selvagem (wild type, WT) e amostras desconhecidas. Para todos os ensaios, com exceção do NRAS59, isso não leva, até onde sabemos, a um possível aumento na taxa de falsos positivos na avaliação dos resultados de pirossequenciamento, de acordo com as instruções de uso correspondentes. No entanto, para todos os ensaios, pode ocorrer um aumento na necessidade de reteste nesses casos. Ação: Ação de Campo Código Important Internal Information about planned Field Safety Corrective Action Pyrosequencing desencadeada sob responsabilidade da empresa Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda. Fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda. 01.334.250/0001-20. Avenida do Café, 277 - Bloco A - Conjunto 202 - Vila Guarani. São Paulo – São Paulo Fabricante: Qiagen Gmbh, QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden – Alemanha. Telefone: '+4921032916240. E-mail: Margit.Hiesinger@qiagen.com Recomendações: Utilizar os relatórios Plug-in do ensaio correspondente para a interpretação automática de resultados. Esses Plug-ins também fornecem exemplos de pirogramas para facilitar a identificação de desvios no padrão de picos. É possível acessar Plug-ins atualizados diretamente no site corporativo da QIAGEN (https://www.qiagen.com/) nas páginas dos produtos relacionados. Para isso, acesse a guia "Product Resources" (Recursos dos produtos), na seção "Analysis Software" (Software de análise). Caso tenha estoques remanescentes dos LOTES afetados, não os utilize mais. Entre em contato com a assistência técnica para obter uma substituição gratuita dos LOTES remanescentes dos reagentes Pyromark Gold. Informe o número do LOTE do Pyromark Gold, além do número de referência e o nome do kit therascreen. Forneça também um arquivo de exemplo de ensaio de pirossequenciamento com amostras desconhecidas e controles WT corretamente identificadas. Caso tenha usado os LOTES afetados, recomendamos uma revisão dos resultados correspondentes. Para identificar o problema da razão alterada dos picos em seus ensaios de pirossequenciamento, use os critérios a seguir: Um número maior do que o normal de amostras com DNA de controle WT, acima do LOD, resultando numa possível mutação de baixo nível, é uma indicação do erro. Um número maior do que o normal de amostras com uma indicação de avaliação de qualidade comprometida, como "check" (verificar) ou "failed" (reprovado), de acordo com o algoritmo de pontuação automática do software, é uma indicação do erro. Uma frequência de detecção maior do que a média de notificações de "potential low-level mutation" ou "mutation" para amostras desconhecidas, em comparação com a prevalência natural dessa mutação para o câncer e a etnia investigados. A prevalência natural de algumas mutações analisadas pelos ensaios de pirossequenciamento pode ser de menos de 5%. Qualquer aumento na frequência de notificações de mutação para essas variantes raras (p. ex., várias notificações desse tipo em um curto período de tempo) pode ser um indicador do erro. A notificação de várias (2 ou mais) "mutations" ou "potential low-level mutations" em códons diferentes do mesmo gene e da mesma amostra pode ser um indicador do erro. Caso o problema seja identificado através de um ou vários dos critérios acima, recomendamos a reavaliação dos resultados de pirossequenciamento afetados. Siga rigorosamente a interpretação dos resultados das análises conforme descrito nas instruções de uso correspondentes dos kits therascreen Pyro. Discuta este aviso com o diretor médico ou do laboratório. IMPORTANTE: Encaminhe estas informações a todos os indivíduos e departamentos dentro da sua organização que utilizam os kits indicados acima. Se não for o usuário final, encaminhe este aviso ao usuário final do produto. Os parceiros comerciais devem encaminhar este aviso a seus clientes. Descarte o produto afetado de acordo com os regulamentos ambientais e de segurança nacionais e locais. Preencha a Confirmação de Recebimento anexa a esta carta. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta 2496 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2496 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/01/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/02/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2508 (Tecnovigilância) - WEM Equipamentos Eletronicos Ltda - Pedal Duplo FS-14 componente dos modelos HF-120 / SS 200-E - Função do pedal está invertida - o bisturi realiza o corte quando em modo coagulação e vice - versa Área: GGMON Número: 2508 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2508 (Tecnovigilância) - WEM Equipamentos Eletronicos Ltda - Pedal Duplo FS-14 componente dos modelos HF-120 / SS 200-E - Função do pedal está invertida - o bisturi realiza o corte quando em modo coagulação e vice - versa Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Pedal Duplo FS-14 componente dos modelos HF-120 / SS 200-E Nome técnico: Bisturi Eletronico Microprocessado Número de registro ANVISA: 10247670035 Classe de risco: III Modelo afetado: HF-120 / SS 200-E Número de série afetado: 8020140101; 8020950101; 8025670101; 8003380101; 8017000101; 8003040101 Problema: Ocorre que foi comercializado o Pedal Duplo FS-14 - código 04728 (acessório dos Bisturis Eletrônicos microprocessados modelos HF-120 e SS-200E) fora de especificação. A falha funcional do pedal inverte a função acionada. O pedal conectado ao gerador eletro-cirurgico quando ativado, fornece resposta inversa a solicitada. Ao se acionar a função de coagulação o equipamento realiza o corte e quando acionada a função corte o equipamento realiza coagulação. Ação: Ação de Campo Código R201611-09 desencadeada sob responsabilidade da empresa WEM Equipamentos Eletronicos Ltda. Fará recolhimento Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: WEM Equipamentos Eletronicos Ltda, CNPJ: 54.611.678/0001-30, Rua Marechal Mascarenhas de Moraes 550. São Paulo - SP Fabricante: WEM Equipamentos Eletronicos Ltda. Rua Marechal Mascarenhas de Moraes 550 – Brasil. Telefone: 16 3512 4623. Fax: 16 3512 4600. E-mail: nesser.c.depaula@medtronic.com Recomendações: 1. Quarentenar e descontinuar o uso dos pedais afetados (lotes listados acima) 2. Substituir os pedais afetados pelo novo pedal encaminhado pela empresa 3. Retornar ao representante WEM da sua região o pedal afetado (modelo FS-14) Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Clente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2508 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/11/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/03/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2499 (Tecnovigilância) - Cirúrgica Brasil - Sonda de Alimentação Enteral Taylor – Suspeita de lesão duodenal em decorrência da utilização do produto. Área: GGMON Número: 2499 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2499 (Tecnovigilância) - Cirúrgica Brasil - Sonda de Alimentação Enteral Taylor – Suspeita de lesão duodenal em decorrência da utilização do produto. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sonda de Alimentação Enteral Taylor Nome técnico: Sonda Número de registro ANVISA: 10229650021 Classe de risco: II Modelo afetado: número 12 Número de série afetado: Lote: RM2897 Problema: Durante a introdução da Sonda de Alimentação Enteral em um paciente/cliente, o mesmo se queixou de desconforto. Segundo relato da enfermeira, o paciente informou que sentiu como se algo estivesse “rasgando” internamente. A empresa informou também ter recebido relato de que o produto era suspeito de causar lesão no duodeno. Com base nos relatos, a empresa iniciou o recolhimento do produto do mercado. Ação: Ação de Campo Código 3737/18 desencadeada sob responsabilidade da empresa Cirúrgica Brasil Comercial e Importadora Ltda. Fará recolhimento Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Cirúrgica Brasil Comercial e Importadora Ltda, CNPJ: 47.193.115/0001-03. Rua Joaquim Piza, 130/132 - Cambuci - CEP: 01528-010. São Paulo - SP Fabricante: Cirúrgica Brasil Comercial e Importadora Ltda. Rua Joaquim Piza, 130/132 - Cambuci - São Paulo/SP - CEP: 01528-010. Telefone: (11)3207-1522. Fax: (11)3207-8549. E-mail: raquel@cirurgicabrasil.com.br Recomendações: Identificar, por inspeção visual a presença de possíveis alterações na ponta distal da Sonda de Alimentação Enteral Taylor. Essa informação já consta nas instruções de uso que acompanham o produto. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2499 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2499 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/01/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/02/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2495 (Tecnovigilância) - Medstar - SUROS - Aparelho de Identificação de Local TriMark – Planta fabril dos produtos não está regularizada na ANVISA em termo de CBPF. Área: GGMON Número: 2495 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2495 (Tecnovigilância) - Medstar - SUROS - Aparelho de Identificação de Local TriMark – Planta fabril dos produtos não está regularizada na ANVISA em termo de CBPF. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: SUROS Aparelho de Identificação de Local TriMark Nome técnico: SUROS, APARELHO DE IDENTIFICAÇÃO DE LOCAL TRIMARK Número de registro ANVISA: 80047300529 Classe de risco: III Modelo afetado: TRIMARK TD 13-09; TRIMARK TD 13-12; TRIMARK TD 13-MR; TRIMARK TD 36-09; TRIMARK TD 36-12. Número de série afetado: TRIMARK TD 1309 lotes 17K05RF TRIMARK TD 1312 lotes: 16L08RN, 16K24RM, 17A13RL, 17C10RC, 17D17RA, 17H07RA, 17J08RH, TRIMARK TD 13MR lotes: 17C02RF, 17C24RB,17D17RB TRIMARK TD 3609 lotes: 16K20RA, 16K25RK, 17A10RB, 17B02RF, 17C10RD,17G31RA, 17D24RD, 17F19R, 17G05RA, 17G31RA, 17H14RA, 17K05RB, 17L01RB TRIMARK TD 3612 lotes: 17B02RD, 17E04RA, 17K12RB Problema: A Hologic fabrica estes marcadores em duas localidades (países) diferentes sendo que apenas a fábrica dos Estados Unidos está administrativamente registrada pela ANVISA. A fábrica da Costa Rica, também aprovada em Boas Práticas de Fabricação segundo a RDC 16/2013 da ANVISA, igualmente à planta dos EUA, segue em seu processo de registro junto à Agência, aguardando aprovação de sua atualização de registro de produto. O histórico de produtos fabricados na Costa Rica não apontam quaisquer desvios da qualidade significativos. Apesar de não existirem riscos de segurança ou desempenho entre os produtos, seja qual for a sua origem, a Hologic Inc tem o dever de reportar o ocorrido à ANVISA e informar aos nossos clientes sobre as ações recomendadas e em cumprimento às leis brasileiras. Nenhum outro produto da Hologic possui este problema de logística. Ação: Ação de Campo Código 10 desencadeada sob responsabilidade da empresa Medstar Importação e Exportação Ltda. Quarentena de estoque no cliente e distribuidor com opção de troca de produto conforme disponibilidade Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Medstar Importação e Exportação Ltda, CNPJ: 03.580.620/0001-35. Rua Valêncio Soares Rodrigues, 89, sala 1 - Centro CEP: 06.730-000. Vargem Grande - SP Fabricante: HOLOGIC INC. 250 Campus Drive - Marlborough, EUA. E-mail: hologic@qaraworks.com Recomendações: Seguir as instruções de troca ou manutenção em quarentena temporária. Não há riscos de saúde aos pacientes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2495 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2495 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/01/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/02/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2500 (Tecnovigilância) - Philips - HeartStart FRx – Dispositivo pode não entregar o choque quando necessário – Dispositivo pode não entregar o choque quando necessário Área: GGTPS Número: 2500 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2500 (Tecnovigilância) - Philips - HeartStart FRx – Dispositivo pode não entregar o choque quando necessário – Dispositivo pode não entregar o choque quando necessário Identificação do produto ou caso: Nome comercial: HeartStart FRx Nome técnico: Desfibrilador Número de registro ANVISA: 10216710172 Classe de risco: III Modelo afetado: Número de série afetado: Ver lista anexa Problema: A empresa teve conhecimento de um problema específico com um dos componentes elétricos (um resistor) em aproximadamente 660.000 AEDs (Desfibriladores Externos Automáticos), fabricados entre 2002-2013. Praticamente todas essas falhas relacionadas ao resistor foram detectadas através do autoteste automático do dispositivo, alertando o usuário por meio de avisos sonoros. De acordo com a empresa, em raras ocasiões, os autotestes podem não identificar um problema e o dispositivo pode não entregar um choque quando necessário. Ação: Ação de Campo Código FCO86100186 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda, CNPJ: 58.295.213/0001-78. Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré. Barueri – São Paulo Fabricante: Philips Medical Systems. 22100 Bothell Everett Highway, Bothell – WA – 98021, EUA. E-mail: regulatorios@philips.com Recomendações: O AED Philips realiza autotestes em intervalos regulares para garantir que está pronto para o uso. Problemas identificados durante os autotestes resultam na emissão de avisos sonoros único ou triplo. Quando um erro é detectado, o AED continua emitindo o sinal sonoro até que o erro seja eliminado. Para ajudaro a compreender melhor a diferença entre os avisos sonoros único e triplo, assista o vídeo instrucional em nosso website: www.philips.com/aedaudiblechirps. Na rara circunstância em que um AED falha durante o uso e torna-se incapaz de entregar a terapia de choque, deve-se: • Garantir que telefonou para o 190/911. • Continuar a CPR enquanto aguarda a chegada dos Serviços Médicos de Emergência. • Se um assistente adicional estiver disponível, solicitar que ele localize outro AED próximo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 250 Mapa de distribuição - Alerta 2500 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2500 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/02/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2501 (Tecnovigilância) - bioMerieux - Família Etest – O produto ETEST Polimixina B não pode mais ser recomendado para uso com cepas de Pseudomonas aeruginosa ou Acinetobacter, pois pode conduzir a resultados falso susceptíveis. Área: GGMON Número: 2501 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2501 (Tecnovigilância) - bioMerieux - Família Etest – O produto ETEST Polimixina B não pode mais ser recomendado para uso com cepas de Pseudomonas aeruginosa ou Acinetobacter, pois pode conduzir a resultados falso susceptíveis. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Família Etest Nome técnico: Dispositivo para Identificação/Antibiograma de Microorganismos Número de registro ANVISA: 10158120623 Classe de risco: II Modelo afetado: Etest Polimixina B Número de série afetado: 1002446640; 1002559300; 1002639240; 1002735070; 1002797130; 1003187220; 1003230410; 1003288010; 1003538020; 1003655420; 1003957060; 1004164300; 1004193060; 1004296350; 1004348480; 10044414690; 1004773920; 1004951670; 1005020680; 1005161530; 1005325780; 1005329410; 1005497750; 1005558710; 1005753830; 1005945380; 1002280140; 1002431510; 1002605340; 1002762220; 1002797270; 1003006080; 1003230380; 1003322180; 1003553910; 1003655460; 1003719640; 1004164310; 1004347610; 1004370570; 1004530070; 1004767110; 1004838770; 1004955950; 1005020690; 1005329420; 1005536040; 1005659460; 1005716410; 1005851010 Problema: Na sequência de um estudo realizado com Etest Polimixina B com 180 cepas clínicas (Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter e Enterobacteriaceae), uma subestimação das MICs foi observada com Etest PO (versus DMO) para Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter, o que levou a falsos resultados susceptíveis quando interpretado com pontos de interrupção do CLSI (nota: não existem pontos de interrupção nas diretrizes do EUCAST). Como conseqüência, Etest Polimixina B não pode mais ser recomendada para uso com cepas de Pseudomonas aeruginosa ou Acinetobacter. Ação: Ação de Campo Código FSCA 3763 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMerieux Brasil Ind e Com de Prod Laboratoriais Ltda. Orientação dos clientes quanto às ações definidas. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23; 2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: bioMerieux Brasil Ind e Com de Prod Laboratoriais Ltda, CNPJ 33.040.635/0001-71. Estrada do Mapuá 491 Lote 1 – Taquara. Rio de Janeiro - RJ Fabricante: Biomerieux S.A, 3 route de Port Michaud 38390 La Balme Les Grottes. França. Telefone: 33478877422. Fax: 33489430005. E-mail: sophie.duconger@ext.biomerieux.com Recomendações: Os clientes devem ser informados sobre a não conformidade juntamente com as instruções para continuar o uso do produto impactado com a limitação de não testar as cepas Pseudomonas e Acinetobacter com o produto Etest Polimixina B. o uso é recomendado apenas para Enterobacteriaceae. Para testes liberados anteriormente a esta comunicação, recomendamos que V.Sa. identifique qualquer possível resultados falso sensível, que possa ter ocorrido para Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter, a fim de analisar os riscos relacionados e determinar as ações apropriadas, se relevante. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição; Entidade, se for um profissional de uma instituição; entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2501 Referências: Alerta de Tecnovigilância/ SISTEC 2501 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/01/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/02/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23; 2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro; cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2509 (Tecnovigilância) - Wright Medical Brasil Ltda Me - Parafusos de Travamento Darco - Possibilidade de que parafusos passem pela placa durante procedimento cirúrgico. Área: GGMON Número: 2509 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2509 (Tecnovigilância) - Wright Medical Brasil Ltda Me - Parafusos de Travamento Darco - Possibilidade de que parafusos passem pela placa durante procedimento cirúrgico. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Parafusos de Travamento Darco Nome técnico: Parafuso ósseo ortopédico não bioabsorvível, não estéril Número de registro ANVISA: 80491360021 Classe de risco: III Modelo afetado: DC2820014; DC2820016; DC2820018; DC2820020; DC2820024; DC2820026; DC2820028; DC2820030; DC2820035; DC2820040; DC2820045; DCS2820016; DCS2820018; DCS2820020; DCS2820022; DCS2820024; DCS2820026; DCS2820035. Número de série afetado: 1585745; 1588776; 1585008; 1585009; 1585746; 1582378; 1583096; 1587743; 1587953; 1582607; 1584564; 1588017; 1585615; 1585879; 1584081; 1584357; 1584518; 1588840; 1589004; 1585460; 1587620; 1583921; 1584308; 1589175; 1587622; 1585079; 1583922; 1585806; 1588312; 1588217; 1583273; 1585289; 1583013; 1588452; 1585384; 1585877; 1583014; 1587426; 1585162; 1589284; 1584734; 1588548; 1583369; 1583923; 1584939; 1583274; 1585804; 1589286; 1578340; 1585078; 1588016; 1584733; 1582608; 1588216; 1583094; 1583370; 1585613; 1584517; 1587621; 1585878; 1583093; 1583095; 1583371; 1587623; 1585747; 1583924; 1585383; 1587688; 1583092. Problema: Há uma maior chance de que os parafusos referentes aos lotes afetados passem pela placa durante o procedimento cirúrgico. Não houveram casos de evento adverso ou queixa técnica. Ação: Ação de Campo Código 001/2018 desencadeada sob responsabilidade da empresa Wright Medical Brasil Ltda Me. Parafusos De Travamento Darco Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Wright Medical Brasil Ltda Me. CNPJ: 08.051.626/0001-39. Rua Joaquim Floriano, N 466, Andar 15 E 21, Conj. 1505, 2111 E 2112, Itaim Bibi, Cep 04.534002. São Paulo - SP Fabricante: Wright Medical Technology, Inc. 1023 Cherry Road, Memphis TN 38117 – Estados Unidos. Telefone: 901.451.6356 | 901.229.9589. E-mail: matthew.parrish@wright.com Recomendações: Não há recomendações para essa retirada do mercado voluntária. No caso de ocorrência de eventos adversos, queixas técnicas e reclamações: entrar em contato com a wright medical brasil através do telefone (11) 3375-6758. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2509 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/02/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2510 (Tecnovigilância) - Dräger Indústria e Comércio Ltda - Infinity M540 - Possibilidade de falha na ativação dos alarmes sonoros e visuais de preção invasiva Área: GGMON Número: 2510 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2510 (Tecnovigilância) - Dräger Indústria e Comércio Ltda - Infinity M540 - Possibilidade de falha na ativação dos alarmes sonoros e visuais de preção invasiva Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Infinity M540 Nome técnico: Monitor Número de registro ANVISA: 10407370126 Classe de risco: III Modelo afetado: n/a Número de série afetado: Ver mapa de distribuição Problema: A empresa identificou que o Monitor de Paciente Infinity M540 quando estiver no modo de espera e o usuário conectar, ao mesmo tempo, um módulo hemodinânimco (Infinity Mcable - Dual Hemo ou Mpod - QuadHemo) ao monito de paciente e, então zerar o canal de pressão invasiva, em casos raros, os alarmes sonoros e visuais de pressão invasiva não serão ativados. Ação: Ação de Campo Código PR75096 - TSB 13 desencadeada sob responsabilidade da empresa IDräger Indústria e Comércio Ltda . Aviso Importante de Segurança Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda, CNPJ: 02.535.707/0001-28, Alameda Pucuruí, 51 – Tamboré. Barueri - SP Fabricante: Dräger Medical System Inc. 6 Tech Drive, 01810 - Andover, MA. Estados Unidos. Telefone: 1978379-8077. E-mail: dhaval.trivedi@draeger.com Recomendações: Sempre que um módulo hemodinâmico estiver conectado ao monitor de paciente Infinity M540 e a unidade estiver no modo de espera. Quando esitver preparado para monitorizar o paciente: 1. Saia do modo de espera; 2. Desconecte, aguarde no mínimo 3 segundos e reconecte o módulo hemodinâmico, 3. Dê prosseguimento ao seu procedimento usual. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Mapa de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2510 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/03/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2512 (Tecnovigilância) - DAF - Termotek - Possibilidade do controlador de temperatura estar em desacordo com as normas vigentes. Área: GGMON Número: 2512 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2512 (Tecnovigilância) - DAF - Termotek - Possibilidade do controlador de temperatura estar em desacordo com as normas vigentes. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Termotek Nome técnico: Equipamento para Termoterapia Número de registro ANVISA: 10357690006 Classe de risco: II Modelo afetado: MT11545; MT1858; MT2797; MT50100; MT70145; MT90180; MTM5032; MTS70145 Número de série afetado: Números de Série envolvidos: De 1506 a 2992 Problema: Nos foram fornecidos pelo Organismo Certificador de Produto registros fotográficos de um Termotek em comercialização. Comparando o produto com o relatório de ensaio, são diferentes: a chave, as cores dos leds, placa de circuito impresso, montagem interna (incluindo ausência de conectores e fixação do porta-fusível), cabo de alimentação com bitola diferente. Ação: Ação de Campo Código Rec 001_18 desencadeada sob responsabilidade da empresa DAF Indústria e Comércio de Equipamentos Tecnológicos Ltda. Fará correção em campo Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: DAF Indústria e Comércio de Equipamentos Tecnológicos Ltda, CNPJ: 62.700.570/0001-41, Avenida Ibiúna, 86. São Paulo - SP Fabricante: DAF Indústria e Comércio de Equipamentos Tecnológicos Ltda., Avenida Ibiúna, 86 – Brasil. Telefone: 11 2093-5055. E-mail: monica@estek.com.br Recomendações: O equipamento deve retornar ao fabricante para verificação de conformidade e, caso necessário, troca do Controlador de Temperatura (chave + placa de circuito impresso, dotada de conectores e fixação do porta-fusível) e cabos de alimentação elétrica. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2512 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/03/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2487 (Tecnovigilância) - Boston - Uphold Suporte Vaginal; Dispositivo de Captura de Suturas Capio; Capio™ SLIM - Dispositivo de Captura de Suturas; Uphold Lite with Capio SLIM - Sistema de Suporte Vaginal – Quebra e/ou ruptura dos dardos de sutura dos dispositivos. Área: GGMON Número: 2487 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2487 (Tecnovigilância) - Boston - Uphold Suporte Vaginal; Dispositivo de Captura de Suturas Capio; Capio™ SLIM - Dispositivo de Captura de Suturas; Uphold Lite with Capio SLIM - Sistema de Suporte Vaginal – Quebra e/ou ruptura dos dardos de sutura dos dispositivos. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Uphold Suporte Vaginal Nome técnico: Telas Número de registro ANVISA: 10341350701 Classe de risco: III Modelo afetado: M0068317080 Nome comercial: Dispositivo de Captura de Suturas Capio Nome técnico: Passador de Sutura Número de registro ANVISA: 10341350717 Classe de risco: II Modelo afetado: M0068311251 Nome comercial: Capio™ SLIM - Dispositivo de Captura de Suturas Nome técnico: Passador de Sutura Número de registro ANVISA: 10341350777 Classe de risco: II Modelo afetado: M0068318250 Nome comercial: Uphold Lite with Capio SLIM - Sistema de Suporte Vaginal Nome técnico: Tela Número de registro ANVISA: 10341350779 Classe de risco: III Modelo afetado: M0068318170 Problema: A empresa observou uma tendência de aumento gradual em relatórios referentes a quebra e/ou ruptura dos dardos de sutura tanto do Capio™- Dispositivo de Captura de Suturas quanto do conjunto de malha de kit de assoalho pélvico (Uphold™ - Sistema de Suporte Vaginal e Uphold LITE - Sistema de Suporte Vaginal ). O conjunto de malha refere-se à porção do sistema de entrega de assoalho pélvico que é removida do paciente após o implante da malha. Como resultado, a BSC está iniciando voluntariamente uma Notificação de Segurança de Campo para a técnica do uso destes dispositivos. Desta forma, Cartas com esclarecimentos da técnica serão enviadas aos Clientes impactados. Não há nenhum risco às pacientes que já receberam o implante desde dispositivo. Ação: Ação de Campo Código 92201802-FA desencadeada sob responsabilidade da empresa. Boston Scientific do Brasil Ltda. A empresa fará informativo aos clientes Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda, CNPJ: 01.513.946/0001-14. Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida. São Paulo - SP Fabricante: Medventure Technology Corporation. 2301 Centennial Boulevard – Estados Unidos. E-mail: regulatorio@bsci.com Recomendações: Com base em nossa pesquisa e testes, as Instruções de Uso dos seguintes produtos serão atualizadas para refletir a seguinte técnica: 1. Ao carregar um dardo do conjunto no dispositivo, verificar se o dardo está posicionado de forma apropriada nodispositivo de captura. A ponta do dardo não deve se sobressair da ponta do Dispositivo Capio. 2. Utilizar contra-tração leve na sutura enquanto posiciona a ponta Capio, de forma a manter a posição do dardo no dispositivo de capturar. Evitar contra-tração excessiva na sutura, uma vez que isto tem o potencial de danificar a sutura durante o implante. Observação: A técnica de manter contra-tração leve na sutura é melhor descrita como exercer tensão na sutura apenas suficiente para manter o dardo nodispositivo de captura. Contra-tração excessiva é melhor descrita como impedindo de movimento livre da sutura durante o implante. E ainda, favor ler a carta cuidadosamente e postar imediatamente estas informações em um local visível próximo do produto para garantir que estas informações estejam facilmente acessíveis a todos os usuários do dispositivo. Favor passar adiante esta notificação para qualquer profissional da saúde da sua organização que precise estar ciente e para qualquer organização para onde os dispositivos potencialmente afetados tenham sido transferidos (se apropriado). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2487 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2487 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/02/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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