Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2674 (Tecnovigilância) - Canon Medical Systems do Brasil Ltda - Ressonância Magnética – Possibilidade de exibição de valor de SAR inferior ao valor real. Área: GGMON Número: 2674 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2674 (Tecnovigilância) - Canon Medical Systems do Brasil Ltda - Ressonância Magnética – Possibilidade de exibição de valor de SAR inferior ao valor real. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ressonância Magnética Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Número de registro ANVISA: 10295030066 Classe de Risco: II Modelo afetado: MRT-1510, MRT-1504, MRT-2020 Números de série afetados: 2GC1632005; B2A1612008; 2GB15Z2004; B2A1622009; 2BB1642003; 2BA1612001; 2BA1632002; B2A15Z2007; B2A15Z2006; B2A15X2004; B2A15Y2005; B2A1592002; B2A1592003; B2A1552001; B1A1552001; G1A14Y2012; B4A14Y2001; I5B13Y2002; I4A1282001; I4A1322003; I4A12Y2002. Problema: A empresa detentora do registro informou que, quando um operador usa o bloqueio respiratório com o Modo Steady LIGADO na varredura sequencial do Spin Echo, o valor da SAR exibido no console pode ser menor que o valor real da SAR. Ação: Ação de Campo Código MRF54 e MRF59 sob responsabilidade da empresa Canon Medical Systems do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Canon Medical Systems do Brasil Ltda - CNPJ: 46.563.938/0001-10 - Avenida Ceci, 328 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: (11) 4134-0000. E-mail: hilton.shimoda@br.medical.canon Fabricante do produto: Canon Medical Systems Corporation - 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550 – Japão Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou que, ao usar o bloqueio respiratório com o modo Steady ON, não se use sequências do Spin Echo. Se o usuário deseja usar o monitoramento respiratório com o modo Steady ON, deve usar sequências Fast Spin Echo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2674 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2632 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil. - Sistema De Imagem De Ressonância Magnética; MR Signa Excite; Signa Excite; Signa Excite; Ressonância Magnética; Signa HDI - Possibilidade de imagem invertida. Área: GGMON Número: 2632 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2632 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil. - Sistema De Imagem De Ressonância Magnética; MR Signa Excite; Signa Excite; Signa Excite; Ressonância Magnética; Signa HDI - Possibilidade de imagem invertida. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema De Imagem De Ressonância Magnética; MR Signa Excite; Signa Excite; Signa Excite; Ressonância Magnética; Signa HDI Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Número de registro ANVISA: 80071260033; 80071260061; 80071260088; 80071260081; 80071260103; 80071260102 Classe de Risco: II Modelo afetado: Signa Infinity Twinspeed, 1.5 T Signa Infinity; MR Signa Excite 3.0T; Signa Excite Hd 1.5T, Signa Excite HD 3.0T; Signa Excite Modelos: HDX 1.5t e HDX 3.0t; Signa HDXT 3.0t e Signa HDXT 1.5t; Signa HDI Números de série afetados: ver anexo Lista de números de séries sob risco Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou que a versão mais recente do software local pode não ter sido reinstalada em alguns equipamentos após a execução das atividades de manutenção que exigiam que o software fosse recarregado. Informou que, se a versão incorreta estiver carregada no sistema, as imagens podem ser invertidas para a esquerda/direita e/ou pode haver incompatibilidade de dados do paciente. Ainda, informou que a severidade foi considerada crítica, uma vez que a orientação incorreta pode resultar numa localização incorreta da patologia e levar à uma decisão tratamento impreciso que pode resultar em um erro médico. Ação: Ação de Campo Código FMI 60936 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Envio de comunicação aos clientes afetados. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: tecnovigilancia.br@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems - Estados Unidos Da América; GE Medical Systems, LLC - Estados Unidos Da América; GE Medical Systems LLC. - Estados Unidos Da América; GE Healthcare - Estados Unidos Da América; GE Healthcare Do Brasil Comercio E Serviços Para Equipamentos Médico-Hospitalares LTDA - Brasil e GE Medical Systems LLC. - Estados Unidos Da América; GE MEDICAL SYSTEMS, LLC - Estados Unidos Da América e GE Magnets - Estados Unidos Da América e GE Healthcare - Estados Unidos Da América. Recomendações: A empresa detentora do registro afirmou que inspecionará todos os sistemas afetados e garantirá que a versão correta do software está instalada. Informou que os usuários podem confirmar a versão do software atual em seus sistemas ao completar as instruções descritas na Carta de Notificação enviada para cada cliente potencialmente impactado por esta ação de campo. Ainda, afirmou que, se o sistema tiver os números de compilação dos aplicativos MR e de compilação do Service Pack, conforme listado na Tabela 1 da Carta de Notificação enviada, o sistema não foi afetado pelo problema. Se os números de compilação dos aplicativos e de compilação do Service Pack do sistema coincidirem com qualquer linha da Tabela 2 da Carta de Notificação, o sistema foi impactado pelo problema. Alertou que, se for identificado que o sistema tem uma versão de software inválida, o usuário deve contatar imediatamente o representante de manutenção da GE Healthcare. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de números de séries sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2632 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/07/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3800 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil - Sistema de Ressonância Magnética - Cabos de gradiente foram trocados inadvertidamente - Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Área: GGMON Número: 3800 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3800 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil - Sistema de Ressonância Magnética - Cabos de gradiente foram trocados inadvertidamente - Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Signa Excite; Ressonância Magnética. Nome Técnico: Sistema de Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: 80071260088; 80071260103. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: GE Signa 1.5T TwinSpeed, 1.5T Signa Excite HD, 3.0T Signa Excite HD, GE Signa 3.0T with Excite, GE 1.5T Signa HDx, 3.0T Signa HDx, GE 1.5T HDxt, GE 3.0T Signa HDxt, Sistema de ressonância magnética móvel 1.5T Signa HDxt. Números de série afetados: 2871974-1; MRR2396; MRWB0540; 2550000; 975; MRR8701; 2806189; 2854971; 2577595; 47413; MRR9017; 2885417; 2766544. Problema: A GE Healthcare recentemente tomou conhecimento de um problema em modelos e versões específicas de equipamentos de Ressonância Magnética. Durante a manutenção de um comutador de gradiente localizado no Gabinete de Acessórios de Twin Speed (TAC), é possível que os cabos de gradiente sejam trocados inadvertidamente, por exemplo, X+ e X-, o que faria com que as imagens axiais e coronais fossem invertidas da esquerda para a direita. Não houve nenhuma lesão relatada à GE Healthcare como resultado deste problema A inversão de imagem não reconhecida pode levar à cirurgia do lado errado em anatomias simétricas, como cabeça, pescoço ou coluna com zoom, se não houver outras características anatômicas/achados históricos que identifiquem a orientação correta. A remoção ou lesão de tecido saudável pode causar comprometimento permanente ou perda da função corporal, ou pode levar a alterações com risco de vida no estado clínico, incluindo perda da função motora, comprometimento da audição, visão ou equilíbrio e outros déficits neurológicos e possivelmente um aumento da taxa de complicações do segundo procedimento (indicado e inicialmente pretendido) em curto período de tempo. A GE Healthcare providenciará um manual de serviço revisado. O manual de serviço revisado inclui uma Etapa de Finalização necessária que garante uma verificação de geometria com um phantom DQA (ou similar) após a manutenção do Interruptor de Gradiente para garantir que a colocação do cabo esteja correta e não afete a orientação da imagem. Data de identificação do problema pela empresa: 22/09/2021. Ação: Ação de Campo Código FMI 60984 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems, LLC - 3200 North Grandview Boulevard, Wuakesha, Wisconsin - 53188 - Estados Unidos. Recomendações: Por meio da Carta de Aviso Urgente de Segurança, os usuários serão informados da seguinte ação: 1) Confirme se seu dispositivo está funcionando como pretendido, com a orientação de imagem correta, executando uma Etapa de Finalização e uma verificação de geometria com um Fantoma de Garantia de Qualidade Diária (DQA), que é fornecido com o sistema (ou similar). 2) Durante a manutenção do Comutador de Gradiente, certifique-se de que os cabos gradientes para X+ e X- estejam instalados corretamente, de acordo com os manuais de serviço. Além disso, execute uma etapa de finalização após a manutenção executando uma verificação de geometria com um fantoma DQA (ou similar) para garantir a orientação correta da imagem e o posicionamento do cabo. 3) Preencha e devolva o formulário de resposta em anexo para Recall.60984@ge.com Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3800 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3800 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3764 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Ressonância Magnética - Falha no sistema de ventilação criogênica - Correção em Campo. Correção de partes/peças. Área: GGMON Número: 3764 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3764 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Ressonância Magnética - Falha no sistema de ventilação criogênica - Correção em Campo. Correção de partes/peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Signa Premier, Signa Architect, Signa Pioneer, Discovery MR 750W, DISCOVERY MR 750 3.0T, Signa PET/MR, Signa Creator / Signa Explorer, Signa Voyager, Signa Artist, Optima MR 450W, Discovery MR450, Signa HDX HDXt 3.0 / Signa HDxt 1.5t, Brivo MR355, Optima MR360, Signa Contour, Optima MR 430s, Signa Excite, Signa HDe, Signa LX, SIGNA Excite HD 1.5 / Signa EXCITE HD 3.0T, SIGNA HDi. Nome Técnico: Sistema de Imagem por Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: 80071260405; 80071260358; 80071260134; 80071260110; 80071260348; 80071260352; 80071260377; 80071260385; 80071260300; 80071260116; 80071260103; 80071260125; 80071260126; 80071260043; 80071260327; 80071260061; 80071260077; 80071260040; 80071260088; 80071260102. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Signa Premier, Signa Architect, Signa Pioneer, Discovery MR 750W, DISCOVERY MR 750 3.0T, Signa PET/MR, Signa Creator / Signa Explorer, Signa Voyager, Signa Artist, Optima MR 450W, Discovery MR450, Signa HDX HDXt 3.0 / Signa HDxt 1.5t, Brivo MR355, Optima MR360, Signa Contour, Optima MR 430s, Signa Excite, Signa HDe, Signa LX, SIGNA Excite HD 1.5 / Signa EXCITE HD 3.0T, SIGNA HDi. Números de série afetados: Vide Anexo. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3764 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). Problema: Durante o uso do dispositivo, devido às forças exercidas no cotovelo do respiro, o tubo se moveu e se soltou do adaptador de respiro magnético. Essa separação permitiu que o gás hélio escapasse para a sala magnética e várias salas adjacentes. Os detalhes da inspeção deste local concluíram que o tubo de ventilação não estava devidamente fixado no cotovelo e não podia suportar a pressão necessária. O fornecedor subcontratado da gaiola de RF do cliente que concluiu o projeto e a construção da ventilação criogênica não atendeu aos requisitos manuais de pré-instalação para o suporte da estrutura de ventilação no cotovelo. Os sistemas de ressonância magnética (MR) da GEHC podem estar com um sistema de ventilação criogênica que não atende aos requisitos de ventilação. Uma ventilação não adequada pode representar um problema de segurança se o gás criogênico for ventilado para a sala de MR durante o resfriamento do ímã, potencialmente privando a sala de oxigênio. No caso raro de um resfriamento total do ímã, ele é facilmente detectável pela presença de um ruído alto, mensagens de advertência ou uma imagem piscando na tela do monitor. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. A GE Healthcare conduziu um Recall (FMI 60893), no ano de 2015, para clientes em que a empresa foi contratada para instalar o sistema e ventilação de criogênio. A empresa recomenda que o cliente, caso tenha contratado outra empresa terceira para preparar a sala do equipamento, que entre em contato com o terceiro e solicite que inspecione o sistema de ventilação de criogênio para garantir que ele foi instalado de acordo com as especificações da GE Healthcare contidas no Manual de Pré-instalação. Data de identificação do problema pela empresa: 19/05/2021. Ação: Ação de Campo Código FMI 60983 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare - 3200 North Grandview Boulevard, Wuakesha, Wisconsin - 53188 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa orienta que os clientes continuem usando seus equipamentos seguindo as instruções abaixo, considerando que não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema: 1. Continuar usando o seu sistema normalmente 2. Continuar a seguir as diretrizes do capítulo de Segurança do Manual do Operador do sistema, incluindo a garantia de que um procedimento esteja em vigor para evacuar o paciente e a equipe da sala magnética caso ocorra um resfriamento. 3. Para os casos em que houve contratação de terceiros para preparação das salas, a GE Healthcare recomenda que você entre em contato com o terceiro e solicite que inspecione o sistema de ventilação de criogênio para garantir que ele foi instalado de acordo com as especificações da GE Healthcare contidas no Manual de Pré-instalação. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3764 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3764 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
|