Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3938 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Ventilação Servo-air. Possibilidade de usuários pisarem na distância entre os eixos. Instrução de Etiqueta Não Pise. Área: GGMON Número: 3938 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3938 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Ventilação Servo-air. Possibilidade de usuários pisarem na distância entre os eixos. Instrução de Etiqueta Não Pise. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Ventilação Servo-air. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 80259110124. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Servo-air. Números de série afetados: Vide Mapa de Distribuição. Problema: Durante novos testes ambientais, que incluem a possibilidade de usuários pisarem na distância entre os eixos, os resultados dos testes anteriores aprovados para Servo-air em relação à norma para forças verticais (IEC 60601-1 §9.4.2.3 b) não puderam ser reproduzidos ao testar um produto equivalente. A mitigação para o Servo-air foi adicionar a etiqueta “Proibido Pisar” na distância entre os eixos do carrinho. A introdução desta etiqueta é obrigatória para a base instalada do Servo-air entregue com versão do sistema inferior a 4.3. Nenhuma reclamação relacionada a isso foi relatada. O dispositivo pode ser usado de acordo com as instruções de uso. Não há nenhum risco direto ao paciente devido a isso e isso não afeta o uso previsto do Servo-air. O dispositivo pode ser usado de acordo com as instruções de uso. Data de identificação do problema pela empresa: 27/06/2022. Ação: Ação de Campo Código MCC-22-007-NU Servo-air Do Not Step Label sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Instrução de Etiqueta Não Pise. Instrução de Etiqueta Não Pise. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Rontgenvagen 2, Se-17154 Solna - Suécia. Recomendações: A Getinge iniciará uma ação de campo em todas as unidades dos dispositivos afetados. Você será contatado pelo representante de vendas ou serviço da Getinge para planejar a atualização do seu dispositivo. Preencha e devolva o formulário de confirmação em anexo e mantenha-se informado sobre esta notificação e as ações relacionadas até que seu dispositivo de ventilação seja atualizado para garantir a eficácia da ação corretiva. O dispositivo pode ser usado de acordo com as instruções de uso. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3938 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3938 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2369 (Tecnovigilância) - Maquet - Sistema de Ventilação Servo-air - Erro relacionado ao software Área: GGMON Número: 2369 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2369 (Tecnovigilância) – Maquet - Sistema de Ventilação Servo-air – Erro relacionado ao software. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Ventilação Servo-air Nome técnico: Ventilador Pressao e Volume Número de registro ANVISA: 80259110124 Classe de risco: III Modelo afetado: Servo-air Números de série afetados: Todos os números de série com versão de software liberada atualmente 1.00.03 ou anterior. Problema: Em determinadas condições, nós identificamos que um erro de comunicação interna pode impedir a execução do processo de resolução de falha automática. Como consequência, a ventilação irá parar e um alarme de alta prioridade será ativado. Uma nova versão 2.01.02 do software do sistema que corrigirá este comportamento está sendo desenvolvida. A Getinge/Maquet irá iniciar uma atualização imediata de todas as unidades SERVO-air afetadas assim que a versão 2.01.02 do software do sistema for liberada. Ação: Ação de Campo Código MCC/17/004/IU desencadeada sob responsabilidade da empresa Maquet do Brasil Equipamentos Medicos Ltda. Realizará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Maquet do Brasil Equipamentos Medicos Ltda, CNPJ: 06.028.137/0001-30, Rua Tenente Alberto Spicciati, 200. São Paulo - SP Fabricante: Maquet Critical Care AB. Rontgenvagen 2, SE-171 54 Solna - Suécia. Telefone: 46 70 782 78 91. E-mail: regulatory.affairs@maquet.com #### Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 16/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. Recomendações: O ventilador SERVO-air pode ser utilizado de acordo com as instruções de uso, com atenção extra ao que segue: • Nunca deixar o paciente desacompanhado quando conectado ao sistema de ventilador. • Certificar-se de que um ressuscitador esteja prontamente disponível. • Agir conforme instruído nos alarmes: No caso de um erro técnico TE43, TE78, TE80, TE81, substituir o ventilador imediatamente e entrar em contato com seu representante da Getinge/Maquet. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2369 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2369 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/08/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2524 (Tecnovigilância) – Atualização – Maquet - Ventilador Pulmonar Servo-I, Ventilador Pulmonar Servo-S, Sist. de Ventilação– mod. Servo-u e -n, Sist. de Ventilação Servo-air - Possibilidade de parada da ventilação e disparo de alarme. Área: GGMON Número: 2524 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2524 (Tecnovigilância) – Atualização – Maquet - Ventilador Pulmonar Servo-I, Ventilador Pulmonar Servo-S, Sist. de Ventilação– mod. Servo-u e -n, Sist. de Ventilação Servo-air - Possibilidade de parada da ventilação e disparo de alarme. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Pulmonar Servo-I (80259110006), Ventilador Pulmonar Servo-S (80259110034), Sistema de Ventilação (80259110072) – modelo Servo-u e Servo-n, Sistema de Ventilação Servo-air (80259110124) Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume Número de registro ANVISA: 80259110006, 80259110034, 80259110072, 80259110124. Tipo de produto: Equipamento Classe de Risco: Classe III Números de série afetados: Ver lista atualizada Problema: A empresa detentora do registro identificou que, em determinadas condições, um erro de comunicação interna pode evitar o fechamento automático da válvula de segurança. Como consequência, a ventilação irá parar e um alarme de alta prioridade será disparado, bem como alarmes clínicos. Ação: Ação de Campo Código MCC/18/001/IU desencadeada sob responsabilidade da empresa Maquet do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Atualização de informações de número de série afetados encaminhados em março de 2018 e abril de 2019. Empresa detentora do registro: Maquet do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. CNPJ: 06.028.137/0001-30. Rua Tenente Alberto Spicciati, 200. São Paulo - SP Fabricante: Maquet Critical Care AB, Röntgenvägen 2 - SE-171 54 – Solna – Suécia. Telefone: 46 10 335 79 81. E-mail: regulatory.affairs@maquet.com Recomendações: O ventilador Servo pode ser utilizado de acordo com as instruções de uso, com atenção extra ao seguinte: • Nunca deixe o paciente desacompanhado quando conectado ao sistema ventilador. • Certifique-se de que um reanimador esteja prontamente disponível. • Aja conforme instruído nos alarmes: Em caso de erro técnico TE:11, substitua o ventilador imediatamente e contate seu representante da Getinge/Maquet. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2524 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista com números de série original Lista com números de série afetados atualizado Alerta original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2524 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/03/2018 - Data da publicação da primeira versão do Alerta 2524: 16/03/2018 - Data da última atualização das informações para a Anvisa: 10/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3932 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda – Sistema de Ventilação Servo n, Servo u e Servo-air (80259110124) - Aparecimento erro técnico e ventilação interrompida - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3932 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3932 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda – Sistema de Ventilação Servo n, Servo u e Servo-air (80259110124) - Aparecimento erro técnico e ventilação interrompida - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Ventilação (80259110072); Sistema de Ventilação Servo-air (80259110124). Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 80259110072; 80259110124. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Servo-u/n/ air - Software Versão 4.4. Números de série afetados: Lista Anexa. Problema: A empresa identificou 3 falhas que precisam ser corrigidas através de uma atualização em campo. As falhas podem ocorrer nos ventiladores modelos: Servo-u; Servo-n e Servo-air, sendo elas TE 10, TE 16 e TE 55. Foram relatados através de queixas que os ventiladores geraram uma combinação de alarmes, sendo esses: Erro técnico 10 (Ventilação interrompida), Erro técnico 16 (Erro de ventilação) e Erro técnico 55 (Erros de comunicação) e com isso a ventilação foi interrompida. Se algum módulo plug-in for inserido, o TE7 (erro de software) também é gerado. A análise concluiu que um mau funcionamento no SW do sistema respiratório pode eventualmente levar à perda de comunicação e acionar alarmes técnicos e a interrupção da ventilação. A probabilidade de um único dispositivo apresentar este erro é estimada em menos de 0,0005%. Embora estas questões possam não causar danos diretos ao paciente, pode haver um risco indireto de hipóxia que pode ocorrer com a substituição do ventilador afetado, e a ventilação manual do paciente pode ser necessária para sustentar a oxigenação. Data de identificação do problema pela empresa: 27/06/2022. Ação: Ação de Campo Código MCC-22-008-IU Servo u/n/air sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Suécia. Recomendações: A empresa orienta que os ventiladores afetados podem ser usados de acordo com o Manual do Usuário, com atenção extra às seguintes precauções, conforme listado no capítulo 1.2 Diretrizes de Segurança do Manual do Usuário: • O paciente nunca deve ser deixado desacompanhado quando conectado ao sistema de ventilação. • Certifique-se sempre de que um ressuscitador manual esteja prontamente disponível. A Getinge iniciará uma ação de segurança em campo para todos os dispositivos afetados. O representante de vendas ou serviços da Getinge entrará em contato com você para planejar a atualização de seus dispositivos. Preencha e devolva o formulário de confirmação contido na carta ao cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3932 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Servo Air Carta ao Cliente Servo u e Servo n Lista séries Servo Air Lista série Servo u e Servo n Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3932 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
|