Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1833 (Tecnovigilância) - CMOS DRAKE - Cardioversor - Alteração do produto Alteração na placa eletrônica dos equipamentos Cardioversor Life 400 Plus Futura – Registro: 80058130010 e Cardioversor Vivo – Registro: 80058130015 da empresa CMOS DRAKE DO NORDESTE LTDA (CNPJ 03.620.716/0001-80). |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3240 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia - Uso Off Label do Equipamento de Anestesia na pandemia de Covid-19. Área: GGMON Número: 3240 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3240 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia - Uso Off Label do Equipamento de Anestesia na pandemia de Covid-19. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia. Nome Técnico: Sistema de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80259110091. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Flow-i; Flow-c. Números de série afetados: Todos os equipamentos instalados no mercado. Lista dos números de série em anexo. Problema: A demanda por utilização de ventiladores pulmonares no contexto da pandemia do novo coronavírus (Sars-CoV-2 /COVID-19). Assim, a empresa descreve que o produto Sistema de Anestesia poderia ser utilizado para ventilação pulmonar, exclusivamente em UTI. As consequências da utilização do equipamento de anestesia para a ventilação deverão ser avaliadas pelo profissional da saúde responsável, tendo em vista a disponibilidade de aparelhos, o estado crítico do paciente e o estado de manutenção do aparelho. Ação: Ação de Campo Código MCC/20/001/SM off-label sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Utilização Off Label do Equipamento de Anestesia para atendimento durante pandemia Covid 19. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Suécia. Recomendações: A empresa descreve que se o usuário decidir usar o dispositivo de anestesia off-label, deve estar ciente de que de que tal conduta é de sua própria responsabilidade e risco. A avaliação de risco-benefício deve ser feita pelo profissional de saúde responsável (usuário) com base nas circunstâncias. Também informa que o usuário deve estar ciente de que essas informações são destinadas apenas durante à emergência da COVID-19. Para garantir a funcionalidade correta do sistema, desempenho ideal e segurança do paciente, o sistema de anestesia Flow foi projetado para executar uma verificação do sistema a cada 24 horas ou antes da iniciação de um novo caso. Após 24h, a máquina continuará a ventilar, mas com risco de mau funcionamento do dispositivo, como desvio dos valores monitorados. No entanto, a empresa descreve que é possível continuar a ventilação por pelo menos 12 dias sob circunstâncias extremas antes de realizar uma nova verificação do sistema. A empresa descreve que as informações foram atualizadas com relação à necessidade de Verificação do Sistema (SCO) durante a ventilação prolongada. A empresa testou os aparelhos de anestesia Flow e informa que podem funcionar até 12 dias antes que uma SCO seja necessária. Nesse momento, o médico responsável precisa fazer uma avaliação de risco/benefício para interromper a ventilação e realizar a verificação do sistema. Se for decidido manter a ventilação do paciente, a empresa descreve a necessidade de continuar a monitorar de perto as medições ventilatórias. Monitorar e trocar de perto o coletor de umidade, o HME e os filtros expiratórios/inspiratórios de acordo com o intervalo recomendado pelo fabricante. Para realizar uma nova verificação do sistema, o sistema precisa estar em modo de espera e, portanto, o paciente precisa ser desconectado do ventilador e ventilado manualmente com um ressuscitador. O teste levará de 6 a 8 minutos. A empresa descreve a necessidade de certificar-se de documentar as configurações antes de ir para o modo de espera, pois a máquina será redefinida para as configurações de inicialização. Para auxiliar a avaliação do profissional, a empresa Getinge apresenta, em anexo, as instruções para o uso off label durante à emergência da COVID-19. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3240 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Instrução - Ventilação de pacientes em UTI usando aparelhos de anestesia Flow-i, Flow-c e Flow-e Número de série afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3240 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/04/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/06/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3229 (Tecnovigilância) - Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Família Idylla EGFR Mutation Test – Atualização das limitações do produto nas instruções de uso. Área: GGMON Número: 3229 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3229 (Tecnovigilância) - Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Família Idylla EGFR Mutation Test – Atualização das limitações do produto nas instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Idylla EGFR Mutation Test. Nome Técnico: MUTAÇÕES (GÊNICAS, ESTRUTURAIS, NUMÉRICAS OU ANEUPLOIDIAS). Número de registro ANVISA: 80117580651. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III-Alto Risco. Modelo afetado: A0060/6. Números de série afetados: CR3601, CR3676, CR4176, CE4248 e CR4530. Problema: A empresa informa que recentemente, o regulador australiano - Therapeutic Goods Administration (""TGA"") exigiu que a Biocartis atualizasse as Instruções de uso do teste de mutação Idylla ™ EGFR e notificasse os clientes australianos da atualização da IFU. Esse requisito foi baseado no relatório do cliente que obteve resultados falsos negativos ao usar o produto off-label. Ele alegou que o IFU não é suficientemente claro. Embora a Biocartis não tenha recebido nenhuma reclamação semelhante de outros usuários, a Biocartis decidiu notificar também seus clientes globais das alterações da IFU por meio de uma Ação Corretiva de Segurança de Campo. As atualizações da IFU visam reduzir o risco de possível má interpretação das reivindicações do produto e, eventualmente, mau uso não intencional do produto. Ação de campo refere-se a atualizações na instrução de uso, onde são esclarecidas informações referente as limitações do material, para evitar o eventual uso incorreto não intencional e interpretações errôneas das alegações do produto. Ação: Ação de Campo Código RAM 19/2020 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 04.967.408/0001-98 – Av. Francisco Matarazzo 1752 Sala 502 Sala 503 - Água Branca Cep: 05.001-200 - São Paulo/SP - São Paulo - SP. Tel: 11 38011181. Fabricante do produto: Biocartis NV - Generaal de Wittelaan 11B3 2800 Mechelen - Bélgica. Recomendações: 1.Ler na íntegra as Instruções de uso atualizadas e entrar em contato com o fabricante em caso de dúvidas. 2.As versões eletrônicas das instruções de uso revisadas estão disponíveis para download em www.biocartis.com/ifu usando-se um código de chave indicado na caixa do produto e no sele da bolsa interna. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3229 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3229 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/02/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/03/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3938 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Ventilação Servo-air. Possibilidade de usuários pisarem na distância entre os eixos. Instrução de Etiqueta Não Pise. Área: GGMON Número: 3938 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3938 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Ventilação Servo-air. Possibilidade de usuários pisarem na distância entre os eixos. Instrução de Etiqueta Não Pise. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Ventilação Servo-air. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 80259110124. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Servo-air. Números de série afetados: Vide Mapa de Distribuição. Problema: Durante novos testes ambientais, que incluem a possibilidade de usuários pisarem na distância entre os eixos, os resultados dos testes anteriores aprovados para Servo-air em relação à norma para forças verticais (IEC 60601-1 §9.4.2.3 b) não puderam ser reproduzidos ao testar um produto equivalente. A mitigação para o Servo-air foi adicionar a etiqueta “Proibido Pisar” na distância entre os eixos do carrinho. A introdução desta etiqueta é obrigatória para a base instalada do Servo-air entregue com versão do sistema inferior a 4.3. Nenhuma reclamação relacionada a isso foi relatada. O dispositivo pode ser usado de acordo com as instruções de uso. Não há nenhum risco direto ao paciente devido a isso e isso não afeta o uso previsto do Servo-air. O dispositivo pode ser usado de acordo com as instruções de uso. Data de identificação do problema pela empresa: 27/06/2022. Ação: Ação de Campo Código MCC-22-007-NU Servo-air Do Not Step Label sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Instrução de Etiqueta Não Pise. Instrução de Etiqueta Não Pise. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Rontgenvagen 2, Se-17154 Solna - Suécia. Recomendações: A Getinge iniciará uma ação de campo em todas as unidades dos dispositivos afetados. Você será contatado pelo representante de vendas ou serviço da Getinge para planejar a atualização do seu dispositivo. Preencha e devolva o formulário de confirmação em anexo e mantenha-se informado sobre esta notificação e as ações relacionadas até que seu dispositivo de ventilação seja atualizado para garantir a eficácia da ação corretiva. O dispositivo pode ser usado de acordo com as instruções de uso. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3938 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3938 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3012 (Tecnovigilância) - Vasttore - Dreno Torácico Sinapi - Dreno Torácico Sinapi com Sistema de Aspiração – Informação aos clientes sobre utilização segura dos produtos. Área: GGMON Número: 3012 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3012 (Tecnovigilância) - Vasttore - Dreno Torácico Sinapi - Dreno Torácico Sinapi com Sistema de Aspiração – Informação aos clientes sobre utilização segura dos produtos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Dreno Torácico Sinapi (81573240013); Dreno Torácico Sinapi com Sistema de Aspiração (81573240015) Nome Técnico: Reservatórios Número de registro ANVISA: 81573240013; 81573240015 Tipo de produto: Material Classe de Risco: II Modelo afetado: Registro 81573240013: XL1000S, XL200S; Registro 81573240015: XL1000SC, XL2000SD Números de série afetados: XL1000S: lote 17112230; XL1000SC: lote 18092739; XL2000SD: lote 18103047; XL200S: lote 18011815 Problema: A empresa detentora do registro iniciou divulgação em território nacional de ação de campo iniciada na Europa, referente à ocorrência de perfuração do tubo do dreno torácico devido ao seu pinçamento indevido. A empresa informou que o dreno torácico Sinapi possui uma válvula unidirecional (válvula de Scheffler) que impede o refluxo de fluidos e não necessita ser pinçado. A empresa informou que a fabricante não recomenda a utilização de qualquer dispositivo de pinçamento nos drenos torácicos de sua fabricação. A utilização de qualquer dispositivo de pinçamento no tubo do dreno torácico Sinapi é considerada fora de indicação (“off-label”). A obstrução prolongada do tubo do dreno prejudica o processo de drenagem de ar ou fluido, podendo resultar em pneumotórax por tensão ou empiema. Além disso, a aplicação de técnica incorreta de obstrução do tubo pode causar sua perfuração e expor o pulmão do paciente aos contaminantes do ar livre. Ação: Ação de Campo Código FSN-SCD-2019-01-BR sob responsabilidade da empresa Vasttore Importação, Comercio e Distribuição de Materiais Médicos Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Vasttore Importação, Comércio e Distribuição de Materiais Médicos Hospitalares Ltda. - CNPJ: 26.910.316/0001-04 - Rua Dr. Diogo de Faria, 1202 cj 12 - São Paulo - SP. Tel: 11 5081-6002. E-mail: celina.souza@vasttore.com.br. Fabricante do produto: Sinapi Biomedical Ltda - ARC Infruitec North Campus, Lelie Road, Stellenbosch, 7600, África do Sul - África Do Sul. Recomendações: A empresa detentora dos registros apresentou as seguintes Precauções e Advertências: Não obstruir (pinçar ou "clampear") o tubo do dreno. Esta ação irá prejudicar a drenagem e pode comprometer a função respiratória do paciente. Repassar a informação para todos os colaboradores da instituição que utilizam o produto em pauta. Também divulgar esta informação para qualquer outra instituição que possa ter recebido este produto. A empresa afirmou que não há necessidade de recolhimento do produto. Os pacientes que estão utilizando ou irão utilizar o dreno torácico Sinapi devem continuar a ser assistidos de acordo com o protocolo padrão de assistência do estabelecimento de saúde. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3012 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3012 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/09/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2340 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda- Monitor de Sinais Vitais Efficia – Erro no alarme sonoro de apneia Área: GGMON Número: 2340 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2340 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda- Monitor de Sinais Vitais Efficia – Erro no alarme sonoro de apneia. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Monitor de Sinais Vitais Efficia Nome técnico: Monitor de Sinais Vitais Número de registro ANVISA: 10216710305 Classe de risco: III Modelo afetado: CM120, CM150 Números de série afetados: CM120: CN44701077 até CN62614750 CM150: CN50401316 até CN62609331 Problema: O problema relatado ocorre no Monitor de Sinais Vitais Efficia, modelos CM120 e CM150, versão de software: B.01.00 (041), quando esses modelos estão em uso com o Rack Efficia (REF 863331) e os módulos externos de EtCO2 da Dixtal: Capnostat 5 (REF DX-ALCO2-0) e Microstream (REF DX-ALCO2-1). A Philips HealthTech - PCMS – VSS Brasil identificou, por meio de testes internos, uma anomalia de software que impede o acionamento do alarme sonoro de apneia. Em determinadas circunstâncias, um erro de software pode levar a uma situação na qual o som do alarme de apneia não é emitido. O alarme visual continuará funcionando normalmente. Outros alarmes relacionados (FR baixa, EtCO2 baixo, etc..) não são afetados pelo problema. Até o momento, não há relatos de eventos adversos relacionados a esse problema. Ação: Ação de Campo Código DEDF1704 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda Realizará atualização do Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda, CNPJ 58.295.213/0001-78, Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré. Barueri – SP Fabricante: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. No.2 North Keji No. 3 Road, Nanshan District. China. Email: regulatorios@philips.com Recomendações: Como o uso pretendido do monitor é destinado a estabelecimentos de saúde sob supervisão de usuários habilitados (corpo clínico do hospital), a recomendação é que o uso dos monitores seja interrompido até que o software seja atualizado eliminando o problema. Caso seja necessário que eles sejam mantidos em uso por um período, recomendamos a supervisão constante dos monitores a fim de identificar se o monitor está com falha no acionamento de alarme de apneia. Os clientes que possuem estes monitores receberão uma carta informativa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Mapa de Distribuição - Alerta 2340 Carta ao Cliente - Alerta 2340 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2340 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/02/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/07/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2350 (Tecnovigilância) - Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Medicos Ltda. - Fios De Localização Ghiatas para RM Bard – Fios de localização não compatíveis Área: GGMON Número: 2350 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2350 (Tecnovigilância) - Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Medicos Ltda. - Fios De Localização Ghiatas para RM Bard – Fios de localização não compatíveis Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Clipe Hemostático Nome técnico: Grampo Número de registro ANVISA: 10175069002 Classe de risco: II Modelo afetado: 479201: Cânula introdutora: 20 G x 9 cm; Comprimento do fio: 20 cm; Distância: 11,3 cm Números de série afetados: De todos os lotes envolvidos, apenas um foi importado para o Brasil: REZL0066 Problema: Entre as datas de 20 de julho e 7 de novembro de 2016, 5 reclamações foram recebidas alegando artefato de ressonância magnética causada pelo fios de localização para RM Ghiatas. Não foram relatadas lesões no paciente. Através de uma investigação mais aprofundada, foi confirmado que alguns pacotes de fios para RM Ghiatas continham fios Ghiatas não compatíveis com RM fabricados com aço inoxidável T304 em vez de fios para RM Ghiatas fabricados com 625 Inconel. Em MRI, o uso de um fio de localização não compatível com RM, em vez de um fio de localização compatível com RM, criaria um artefato de imagem. O artefato de MRI supostamente causado pelo Fios de Localização de Mama Ghiatas pode estar associado a um grau variável de insatisfação do médico, bem como danos ao paciente. A presença de um artefato na RM é indesejável e pode potencialmente ter implicações clínicas sérias. No entanto, quanto à colocação e utilização do fio de localização, existem outros meios viáveis ¿¿para assegurar que a intenção do fio, que é levar o cirurgião para a área da lesão, ainda pode ser alcançada com um elevado nível de sucesso Ação: Ação de Campo Código Sem código desencadeada sob responsabilidade da empresa Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Medicos Ltda. Realizará recolhimento e destruição do produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Medicos Ltda, CNPJ: 10.818.693/0001-88, Rua Alexandre Dumas, 2100 - 10° andar - Chácara Santo Antonio. São Paulo - SP/ Fabricante Bard Reynosa S.A. de C.V./Bard Peripheral Vascular, Inc,, Blvd. Montebello No. 1, Parque Industrial,Reynosa, Tamaulipas / 1625 W 3rd St TEMPE, AZ. México/EUA ATUALIZADO EM 17/08/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção conforme previsto. Recomendações: Caso o produto afetado já tenha sido seguramente utilizado, então nenhuma outra ação é necessária. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2350 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2350 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/03/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/04/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Problema de alinhamento do bisel no painel frontal, a tampa de plástico ao redor das portas do transdutor evita o contato completo do conector no transdutor para a porta do transdutor no sistema, resultando em bloqueio do sistema do equipamento SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO ACUSON SC2000. Registro ANVISA nº 10345161999. Classe de risco II. Números de série: 400294 da Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Área: GGMON Número: 1938 Ano: 2016 Resumo: Problema de alinhamento do bisel no painel frontal, a tampa de plástico ao redor das portas do transdutor evita o contato completo do conector no transdutor para a porta do transdutor no sistema, resultando em bloqueio do sistema do equipamento SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO ACUSON SC2000. Registro ANVISA nº 10345161999. Classe de risco II. Números de série: 400294 da Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO ACUSON SC2000. Registro ANVISA nº 10345161999. Classe de risco II. Números de série: 400294 Problema: A Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. informa que a ação de campo US028/15/S trata de um problema de alinhamento do bisel no painel frontal, a tampa de plástico ao redor das portas do transdutor evita o contato completo do conector no transdutor para a porta do transdutor no sistema, resultando em bloqueio do sistema. Ação: Ação de campo US028/15/S executada e de responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. detentora do registro. Histórico: Notificação efetuada pela empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. em cumprimento da Resolução RDC 23/2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil). Recomendações: Caso de dúvidas em relação essa ação de campo, entrar em contato com a Siemens Healthcare Diagnósticos S.A por meio do telefone: 0800 129 633 Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp Anexos: Referências: Acesso ao alerta no Sistema de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1878 (Tecnovigilância) - Abbot - Kit de Controle Architect Anti-HBc-Erro de etiquetagem e instrução de uso Erro de etiquetagem e instrução de uso do kit de Controle ARCHITECT Anti-HBc II, Número de Lista (LN) 8L44-10, lote 54570LI00, número de registro: 80146501604, da empresa ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1562 (Tecnovigilância) - Philips - Equipamento de Tomografia Computadorizada - Erro na captura de imagem Área: GGMON Número: 1562 Ano: 2017 Resumo: Alerta 1562 (Tecnovigilância) - Philips - Equipamento de Tomografia Computadorizada - Erro na captura de imagem Identificação do produto ou caso: Equipamento de Tomografia Computadorizada INGENUITY; Marca Philips; Classe de risco III; registro: 10216710209; Números de série: 31001/ 32054/ 32065/ 32067/ 52067/ 52010/ 52030/ 52031/ 52044. Problema: Segundo informação do detentor do registro, “durante a realização do TCC no sistema Ingenuity CT, a primeira imagem foi marcada como “última captura” ao invés da “última captura” atual adquirida. Ao pressionar o pedal para a primeira exposição, as imagens eram exibidas como a “última captura”. As solicitações subsequentes não resultaram em uma reconstrução imediata da imagem e a primeira imagem permanecia na tela identificada como a “última captura”. Eventualmente todas as imagens apareceram. O problema é causado pelas configurações incorretas de aumento do número de fatias no set do usuário para o protocolo da TCC resultante da conversão do protocolo para o cartão de exame durante a atualização do software de v3.x para v4.0.0 / v4.0.1.No modo de TCC normal, as imagens são reconstruídas sem atraso e a “última captura” é exibida de forma adequada com o último resultado reconstruído.” Ação: Ação de campo desencadeada pela empresa: FCO72800620. As recomendações do detentor do registro, os usuários afetados devem verificar o cartão de exame TCC e corrigi-lo caso este problema exista. A orientação é consultar as etapas no Adendo do aviso de segurança (ver anexo). Histórico: Notificação efetuada pela empresa Philips, em cumprimento da Resolução RDC 23/2012. Detentor do registro: Philips Medical Systems Ltda.; CNPJ: Av. Piracema, 1411, Módulos 3 e 4 – Tamboré, Barueri, São Paulo. Fabricante: Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.; 595 Miner Road, Cleveland, OH 44143 EUA. Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 18/07/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção, conforme previsto. Recomendações: De acordo com a empresa durante um procedimento intervencionista, existe o risco de lesão séria para o paciente se o clínico não tiver o feedback em tempo real da colocação da agulha quando ela se encontra próxima à estruturas vitais (vaso de grande porte, órgão, etc.). Anexos: Carta aos clientes Referências: |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1963 (Tecnovigilancia) - GE-Sistema de Imagem de Ressonância Magnética/Discovery MR750W 3.0T-Risco de queimadura grave. Área: GGMON Número: 1963 Ano: 2016 Resumo: A GE tomou conhecimento na data de 23/10/2015 de que uma pequena área da superfície do anel do gantry, que é normalmente acessível ao paciente, pode aquecer o suficiente para causar uma queimadura grave no caso do paciente tocar a superfície do anel do gantry, se as almofadas adequadas não forem utilizadas. Nenhuma lesão foi notificada à GE como resultado deste problema de segurança. Este problema foi observado somente na situação rara em que um usuário utilizou rotineiramente o sistema para o imageamento fora do centro em pacientes grandes (por exemplo, exames de pulso ou de ombro fora do centro) com ganho de transmissão definido próximo dos níveis máximos. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: SISTEMA DE IMAGEM DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (Modelo: DISCOVERY MR750W 3.0T) Número do registro ANVISA: 80071260134 Classe de risco: II Nº de série(s) afetado(s): 00000309092MR5, 00000310904MR8, 00001301FMM03E, 00001309FMM072 e 00000000UA0467. Problema: A GE tomou conhecimento na data de 23/10/2015 de que uma pequena área da superfície do anel do gantry, que é normalmente acessível ao paciente, pode aquecer o suficiente para causar uma queimadura grave no caso do paciente tocar a superfície do anel do gantry, se as almofadas adequadas não forem utilizadas. Nenhuma lesão foi notificada à GE como resultado deste problema de segurança. Este problema foi observado somente na situação rara em que um usuário utilizou rotineiramente o sistema para o imageamento fora do centro em pacientes grandes (por exemplo, exames de pulso ou de ombro fora do centro) com ganho de transmissão definido próximo dos níveis máximos. Ação: Ação de campo FMI 60901 executada e de responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda detentora do registro. Histórico: Notificação efetuada pela empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda em cumprimento da Resolução RDC 23/2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil). ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Recomendações: Recomendações aos usuários e pacientes: Os usuários poderão continuar o uso do sistema seguindo as Informações de Segurança contidas no Manual do Operador sobre o uso das almofadas do paciente e observação durante o exame. Estas informações de segurança incluem: • AVISO: Colocar uma almofada não condutora adequada entre o paciente e o anel do gantry sempre que uma parte do corpo puder entrar em contato com a abertura do magneto. • ATENÇÃO: A observação contínua do paciente e contato são necessários em todos os modos de operação • ATENÇÃO: Deve-se dedicar atenção extra ao realizar exames em pacientes que estão inconscientes, sedados ou que podem apresentar perda de sensibilidade em qualquer parte do corpo ou estar físicamente ou mentalmente incapacitados e, impossibilitados de alertar a equipe de profissionais. Se uma descoloração marrom for vista na superfície interna do gantry, ou se um cheiro de queimado for percebido, interromper o exame. Anexos: Referências: Acesso ao alerta ao Sistema de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1909 - Roche - GENT2 ONLINE TDM GENTAMICIN - Aumento na recuperação em resultados de amostras originadas de pacientes Área: GGMON Número: 1909 Ano: 2016 Resumo: Alerta 1909 - Roche - GENT2 ONLINE TDM GENTAMICIN - Aumento na recuperação em resultados de amostras originadas de pacientes Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: GENT2 ONLINE TDM GENTAMICIN( Produtos para Diagnóstico de uso in vitro) ///registro 10287410655/// classe de risco II (Produtos que apresentam médio risco ao usuário ou ao paciente e baixo risco à saúde pública)//Lote 11916601 (distribuídos 2 em São Paulo-SP e 1 em Porto Velho-RO). Problema: A Roche Diagnostics GmbH, fabricante legal do produto envolvido nesta notificação, após investigações internas, identificou um aumento na recuperação em resultados de amostras originadas de pacientes de aproximadamente 15-20% quando utilizado o teste ONLINE TDM Gentamicin com os lotes recentes do calibrador Preciset TDM I 615118, 619681, 126387, 140735. Os controles TDM e controle externo (External Quality Assessment) também apresentaram um aumento na recuperação de aproximadamente 15%. Exceto para combinação com a série de controle TDM lote 125783, em que este efeito não foi apresentado. Estas observações foram confirmadas para os kits de reagentes ONLINE TDM Gentamicin para utilização nos analisadores cobas c e MODULAR ANALYTICS <P>. Diante desta questão, uma possível obtenção de resultados falsamente elevados de níveis de gentamicina pode levar a incorreta redução da dosagem do fármaco. A redução demasiada da dosagem pode resultar, considerando o pior cenário, em níveis subterapêuticos da gentamicina. A gentamicina é também utilizada para o tratamento de infecções contagiosas, por conseguinte, níveis séricos muito baixos desse fármaco pode também levar a propagação da infecção. Ação: Empresa detentora do registro, Roche Diagnóstica Brasil Ltda, realiza ação de campo SBN_CPS_2016_009 Carta aos clientes com recomendações para Parar de utilizar GENT2 temporariamente até a disponibilização de uma combinação válida de Reagente / Calibrador / Controle. Histórico: Notificação efetuada pela empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda em cumprimento da Resolução RDC 23/2012. ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. Recomendações: Para dúvidas e suporte relacionados a essa ação de campo, por favor, entrar em contato com a Central de Atendimento CEAC - 08007720295 da Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp Anexos: Carta aos clientes Referências: Acesso ao alerta 1909 no Sistema de Tecnovigilância/SISTEC |
Document Boletim Informativo de Tecnovigilância (BIT) - Edição nº 04 de 2004 Download Boletim Informativo de Tecnovigilância (BIT) - Edição nº 04 de 2004 Página 1 de 36 Setembro Agência Nacional de Vigilância Sanitária 4/2004 SEGURANÇA E EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES S u m á r i o 1. Introdução 06 1.1 Considerações Históricas 06... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1932 - Medtronic - Kit Cânula para Estimulação Recorrente com Sonda Nim Response - Risco de Lesão da parede traqueal, corda vocal ou desinflação do cuff Área: GGMON Número: 1932 Ano: 2016 Resumo: Risco de Lesão da parede traqueal, corda vocal ou desinflação do cuff dos equipamento de cânula endotraqueal do Kit Cânula para Estimulação Recorrente com Sonda Nim Response modelo (s): 8229306, 8229307, 8229308; registro 10339190172. Ação de Campo de FA725. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Kit Cânula para Estimulação Recorrente com Sonda Nim Response//// registro ANVISA: 10339190172///Classe de risco: II Modelo(s) afetado(s): M8229306K, M8229307K, M8229308K e Lote(s): todos os lotes dos referidos modelos (no anexo tem distribuição por município e UF)////Nome comercial: SISTEMA NIM DE MONITORAMENTO INTRAOPERATÓRIO DE NERVOS Número do registro ANVISA: 10339190172 Classe de risco: III Problema: Nos últimos dois anos o fabricante recebeu relatos das Cânulas Endotraqueais, nos quais as extremidades dos fios do eletrodo, na extremidade distal da cânula, extrusaram através da parede da cânula, entrando no cuff e/ou perfurando o cuff, tornando-se expostas. Quatro (4) dessas reclamações envolveram lesões graves, nas quais um fio do eletrodo extrusado/saliente penetrou na parede traqueal ou na corda vocal (3 relatos na China); ou provocou a desinflação do cuff e exigiu a reintubação do paciente (1 relato nos EUA). Ação: Ação de campo FA713 executada e de responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA detentoras dos registros. Nestas ação de campo as empresas executam as seguintes ações: Recomendações a usuários e pacientes e Alteração de Instrução de Uso. Histórico: Notificação efetuada pela empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA em cumprimento da Resolução RDC 23/2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil). Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 24/07/2017, a empresa Medtronic entregou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando envio do aviso de segurança ao cliente . Recomendações: Recomendações a usuários e pacientes e posteriormente Alteração de Instrução de Uso. Caso de dúvidas em relação a essa ação de campo entrar em contato com a Medtronic, entrar em contato por meio do telefone: 11-2182-9200 Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp Anexos: Carta aos clientes Carta aos clientes Referências: Acesso ao alerta ao Sistema de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. A embalagem do produto Cabo Conector para Eletrodo Wyler AD-TECH (Registro 10244510006) da empresa Physiomed Importação e Comércio Eireli (CNPJ61.328.738/0001-77) pode comprometer a barreira estéril do produto. Área: GGMON Número: 1916 Ano: 2016 Resumo: A embalagem do produto Cabo Conector para Eletrodo Wyler AD-TECH (Registro 10244510006) da empresa Physiomed Importação e Comércio Eireli (CNPJ61.328.738/0001-77) pode comprometer a barreira estéril do produto. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Cabo Conecto para Eletrodo Wyler AD-TECH (Cabo Conector para Eletrodo XX Contatos (04, 06, 08, 16, 32 e 64 contatos e Forame Oval 04 contatos) Número de registro ANVISA: 10244510006 Nome Técnico: Cabo Conector para Eletrodo Classe de risco: IV – Máximo Risco Modelo afetado: L-DCL-4DINX; L-DCL- 6DINX; L-DCL-8DINX; L-DCL-16BDINX; L-DCL-32BDINX; L-DLC-64BDINX e FO-LDC-4DINX Números de série afetados: 208140559, 208140560, 208140561, 208140562, 208140563 e 208140579 Problema: Durante uma simulação de transporte na Ad-Tech Medical Instrument Corporation, a empresa concluiu que a embalagem se mostrou se mostrou frágil durante esta simulação, o que pode comprometer a barreira estéril do produto. Ação: O fabricante ADTECH MEDICAL INSTRUMENT CORP. iniciou o recolhimento devido a identificação de falhas na embalagem desses produtos (o que constitui em comprometimento da barreira estéril). Isto foi identificado durante uma simulação de transporte na Ad-Tech Medical Instrument Corporation, pois a atual embalagem deste produto é composta por papel tipo grau-cirúrgico e se mostrou frágil durante esta simulação. Classificação da ação de campo: Recolhimento para Devolução ao Fabricante. Código da Ação de Campo: 001/2016. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Physiomed Importação e Comércio Eireli, CNPJ: 61.328.738/0001-77 - Endereço: Rua Pereira Estéfano Nº 114 - Salas1307 a 1312 - Vila da Saúde - CEP: 04144-070; Município: São Paulo/SP - Telefone para contato: (11) 5593-2240. Fabricante: AD TECH Medical Instruments Corporation - Endereço: 1901 William Street, Racine, 53404, Wisconsin /EUA Recomendações: Recomendações aos Clientes: A AD-TECH acredita que estes produtos possam estar com sua esterilização comprometida, por este motivo pedimos que examine imediatamente o seu estoque e segregue como não conforme todos os produtos em embalagens fechadas/não utilizados que são o motivo deste recall, e faça a devolução á Physiomed no seguinte endereço: Physiomed Importação e Comércio Ltda. R. Pereira Estéfano, 114 – Salas: 1.307 a 1.312 Vila da Saúde – São Paulo/SP CEP: 04144-070 Caso você tenha o conhecimento de algum caso de paciente que tenha utilizado o produto do lote afetado e tenha apresentado reações adversas, solicitamos que nos informem o ocorrido, através dos meios de contato apresentados abaixo: Telefone para contato: (11) 5593-2240 E-mail: sac@physiomed.com.br / talitha.fernandes@physiomed.com.br . Segundo a empresa, até o momento não foram relatados ao fabricante nem ao detentor do registro no Brasil (Physiomed), queixas técnicas, ocorrências de danos à saúde, reações adversas ou quaisquer outras reclamações relacionadas a esses produtos, tanto no Brasil quanto em âmbito internacional. Este recolhimento promovido pelo fabricante trata-se de uma medida preventiva. Os clientes que receberam os produtos notificados devem verificar o estoque e devolver os produtos ainda não utilizados/ com embalagem fechada, á Physiomed para posterior devolução ao fabricante. Anexos: Carta aos clientes Rastreabilidade Referências: Alerta de Tecnovigilância 1916 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Componente de metal utilizado para engatar a trava nas rodas pode se desconectar, impedindo que o usuário trave e destrave ou dirija as rodas do equipamento SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO ACUSON SC2000. Registro ANVISA nº 10345161999. Classe de risco II. Números de série: 401704 e 401809 da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Área: GGMON Número: 1936 Ano: 2016 Resumo: Componente de metal utilizado para engatar a trava nas rodas pode se desconectar, impedindo que o usuário trave e destrave ou dirija as rodas do equipamento SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO ACUSON SC2000. Registro ANVISA nº 10345161999. Classe de risco II. Números de série: 401704 e 401809 da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO ACUSON SC2000. Registro ANVISA nº 10345161999. Classe de risco II. Números de série: 401704 e 401809 Problema: A Siemens Healthcare Diagnósticos S.A informa que o componente de metal utilizado para engatar a trava nas rodas pode se desconectar, impedindo que o usuário trave e destrave ou dirija as rodas. Ação: Ação de campo US035/15/S executada e de responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A detentora do registro. Histórico: Notificação efetuada pela empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.Aem cumprimento da Resolução RDC 23/2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil). Recomendações: Caso de dúvidas em relação a essa ação de campo entrar em contato com a Siemens Healthcare Diagnósticos S.A por meio do telefone: (11 3908-2309) Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp Anexos: Referências: Acesso ao alerta ao Sistema de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1195 Conexões e Conectores – ALERTA DE SEGURANÇA |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2327 (Tecnovigilância) - Emergo - ONCONTROL POWERED BONE ACCESS AND BONE LESION BIOPSY SYSTEM- Comprometimento da embalagem estéril Área: GGMON Número: 2327 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2327 (Tecnovigilância) - Emergo - ONCONTROL POWERED BONE ACCESS AND BONE LESION BIOPSY SYSTEM- Comprometimento da embalagem estéril. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: ONCONTROL POWERED BONE ACCESS AND BONE LESION BIOPSY SYSTEM Nome técnico: Kit de Coleta e Aspiracao de Medula Ossea Número de registro ANVISA: 80117580215 Classe de risco: II Modelo afetado: 9461 OnControl Coaxial Tray, 10GA x 152MM / 12GA x 197MM; 9462 OnControl Coaxial Tray, 11GA x 152MM / 13GA x 197MM; 9463 OnControl Coaxial Tray, 10GA x 102MM / 12GA x 147MM; 9464 OnControl Coaxial Tray, 11GA x 102MM / 13GA x 147MM; 9465 OnControl Coaxial Tray, 10GA x 60MM / 12GA x 105MM; 9466 OnControl Coaxial Tray, 11GA x 60MM / 13GA x 105MM Números de série afetados: Modelo afetado: 9461 OnControl Coaxial Tray, 10GA x 152MM / 12GA x 197MM -Lotes:014615, 015399, 13686 Modelo afetado: 9462 OnControl Coaxial Tray, 11GA x 152MM / 13GA x 197MM -Lotes: 013251, 012580S Modelo afetado: 9463 OnControl Coaxial Tray, 10GA x 102MM / 12GA x 147MM -Lotes: 014616, 015396 Modelo afetado: 9464 OnControl Coaxial Tray, 11GA x 102MM / 13GA x 147MM -Lotes:14453,014618, 015269, 014025. / Modelo afetado: 9465 OnControl Coaxial Tray, 10GA x 60MM / 12GA x 105MM- Lotes:014321S Modelo afetado: 9466 OnControl Coaxial Tray, 11GA x 60MM / 13GA x 105MM -Lote: 012685S Problema: O fabricante solicita um recall destes produtos, uma vez que foi identificado uma possibilidade do selo da embalagem estéril não estar completamente selado. Por causa do comprometimento da embalagem, não se pode garantir a esterelidade do produto. Ação: Ação de Campo Código RAM 15/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA Empresa realizará recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA; CNPJ: 04.967.408/0001-98. Endereço: SIA TRECHO 3, LOTES 2010/2020, 1° ANDAR, ED. MYRIAM - BAIRRO: ZONA INDUSTRIAL - Telefone: 61-30128451 Fabricante: TELEFLEX MEDICAL- IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co. Westmeath – Irlanda – Telefone: 61-30128451 Recomendações: 1. Caso existam produtos em estoque, imediatamente descontinuar o uso do produto e segregá-los na quarentena e solicitar recolhimento 2.Para retornar o produto, completar o formulário de recolhecimento do recall e enviar ao distribudor ou via e-mail recalls@teleflex.com. Isso irá permitir que seja identificado o número de produtos em estoque para retorno. Um representante do distribuidor que realizou a comercialização deste produto irá contatá-lo e orientá-lo a melhor forma de retornar estes produtos. 3.Se você não tiver nenhuma quantidade do produto afetado em estoque, por gentileza completar o formulário de recolhimento , encaminhe isso ao distribuidor ou via e-mail a recalls@teleflex.com. Isso irá nos confirmar que você recebeu este comunicado de recolhimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2327 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 18/11/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/07/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2332 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda.- Ventilador Respironics – Possibilidade de desligar durante o uso Área: GGMON Número: 2332 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2332 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda.- Ventilador Respironics – Possibilidade de desligar durante o uso. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Ventilador Respironics Nome técnico: Ventilador Pressão e Volume Número de registro ANVISA: 10216710199 Classe de risco: III Modelo afetado: V60 Números de série afetados: 100074200; 100074206; 100074207;100099138; 201003339; 201004389; 100085241; 100085243; 100085327; 100102145; 100102150; 100102152; 100102155; 100119491; 201013645; 201013649; 201013650; 201014018; 201014041; 201014042; 201014047; 100114031; 201008175; 201008180; 201008192; 201008218; 201008225; 201008226; 201008000; 201008121; 100120774; 100120864; 100080826; 100080830; 100080831; 100080834; 100080842; 100094147; 100098003; 100098463; 100098466; 100098469; 100104052; 100104062; 100104064; 100105064; 100105066; 100105227; 100105243; 100138585; 100138589; 100138564; 100138583; 100133633; 100133635; 100133638; 100133641; 100064511; 100118553; 100118676; 100118684; 100118531; 100118539; 100118541; 100118543; 100118560; 100118668; 100118671; 100118673 Problema: Com o tempo, vibrações de baixa freqüência podem fazer com que os pinos, de dentro dos conectores fêmea, no cabo de fita da placa de aquisição de dados, se tornem parcialmente deslocados, o que causa uma alta resistência momentânea que interfere com a transferência de dados. Isso pode fazer com que o ventilador falhe no auto-teste ou faça com que o CBIT detecte uma falha e conduza o ventilador a desligar com o alarme durante o uso ou durante o transporte intra-hospitalar. Se o V60 desligar para qualquer condição de ventilação Inop e estiver funcionando com energia da bateria, um alarme sonoro de alta prioridade continuará por pelo menos 2 minutos. Se o V60 estiver ligado à alimentação CA (alimentação de rede), o alarme continuará a soar até que um operador intervenha. Se o V60 estiver conectado a um sistema de alarme remoto, o sistema de alarme será ativado até que a ação seja tomada pelo operador. O dispositivo pode exibir um código de erro bOA, 1006, 1007 ou 1008 na tela A exibição de um destes códigos de erro indica que o ventilador teve falha de comunicação que pode ser causada pelo cabo. Ação: Ação de Campo Código FCO86600037desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Empresa realizará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda, CNPJ 58.295.213/0001-78, Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré, Barueri – SP Fabricante: Respironics California, LLC. 2271 Cosmos Court, Carlsbad CA 92011 – EUA. Email: regulatorios@philips.com Recomendações: Se tiver verificado a data de fabrico e se o ventilador V60 estiver sujeito a esta correcção: 1 Continue usando o V60. A incidência de falha é baixa. 2. Para minimizar os riscos de lesões, utilize o V60 conforme recomendado no manual do operador: A. Atender prontamente a todos os alarmes apresentados pelo Ventilador V60; B. Utilizar um monitor externo oxigênio e definir os limiares de alarme adequadamente; C. Assegurar que os circuitos e máscaras estão corretamente identificados no manual do usuário; D. Sempre que possível, ligue o V60 a um sistema de chamada remota. 3. Se o V60 desligar, alarmes e exibir qualquer um dos códigos de erro: bOA, 1006, 1007, ou 1008, então (i) desligar o V60, (H) descontinuar o uso do V60, e (Hi) usar um ventilador alternativo. Ligue para o seu serviço ao cliente local e relate a falha. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2332 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/04/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/05/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2335 (Tecnovigilância) - J.G.Moriya - Macronebulizador Oxigênio – Deformação do anel de vedação Área: GGMON Número: 2335 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2335 (Tecnovigilância) - J.G.Moriya - Macronebulizador Oxigênio – Deformação do anel de vedação. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Macronebulizador Oxigênio Nome técnico: Macronebulizador Número de registro ANVISA: 10349590040 Classe de risco: II Modelo afetado: Macronebulizador Oxigênio Problema: Um cliente informou à J.G. Moriya, no dia 09/11/2016, que o anel de vedação do Macronebulizador, lote 0000041305, deformava após o processo de desinfecção e esterilização. O hospital relatou que utiliza para realização desses processos o produto ácido peracético. Também foi relatado que no manual não especifica a forma correta de montagem do produto após a limpeza, dificultando ao operador no primeiro momento a montagem correta. Ação: Ação de Campo Código RRC-006/16 desencadeada sob responsabilidade da empresa J.G.Moriya Representação Importadora Exportadors e Comercial Ltda. Realizará atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: J.G.Moriya Representação Importadora Exportadora e Comercial Ltda, CNPJ 67.882.621/0001-17, Rua Colorado, 279 - Vila Carioca - CEP 04225-050. São Paulo – SP. Fabricante: J.G.Moriya Representação Importadora Exportadora e Comercial Ltda, Rua Colorado, 279 - Vila Carioca - CEP 04225-050. São Paulo – SP. Telefone: 11-2914-9716. Email: catarina@jgmoriya.com.br. Recomendações: JG Moriya recomenda a todos os usuários que nunca tentem operar o produto sem prévio conhecimento da instrução de uso ou supervisão adequada. Não utilize o produto se constatado vazamento e observação de falta de peças. Não fume na área onde o equipamento é utilizado. Nunca use óleo, graxa, hidrocarboneto ou deixe materiais orgânicos similares em contato com oxigênio, sob risco de explosão. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2335 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/10/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/12/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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