Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2064 (Tecnovigilância) - Medtronic - Geradores para Estimulação da Medula Espinhal RM/Neuroestimulador programável medtronic/ Neuroestimulador programável activa – Falta de resposta e emissão de bipe sonoro dos Recarregadores Modelo 37751 Área: GGMON Número: 2064 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2064 (Tecnovigilância) - Medtronic - Geradores para Estimulação da Medula Espinhal RM/Neuroestimulador programável medtronic/ Neuroestimulador programável activa – Falta de resposta e emissão de bipe sonoro dos Recarregadores Modelo 37751. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Geradores para Estimulação da Medula Espinhal RM/Neuroestimulador programável medtronic/ Neuroestimulador programável activa Nome técnico: Gerador de Pulso Implantável para Neuroestimulação Número de registro ANVISA: 10339190453 (modelo 97754) /10339190310 (modelo 37754) /10339190338 (modelo 37651) Classe de risco: IV Problema: Esta Ação de Campo tem como objetivo fornecer informações importantes sobre o problema relacionado à falta de resposta e emissão de bipe sonoro dos Recarregadores Modelo 37751. Esta carta contém informações sobre como prevenir a ocorrência deste problema e como restaurar o funcionamento do Recarregador caso tal evento ocorra. Os Recarregadores Modelo 37751 são vendidos em kit com os Sistemas de Carga Modelos 37754 e 97754 para Estímulo da Medula Espinal (SCS) e também são vendidos em kit com o Sistema de Carga Modelo 37651 para Estimulação Cerebral Profunda (ECP). Ação: Ação de Campo Código FA735 desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Empresa fará recomendações aos profissionais da saúde. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA Fabricante: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar. São Paulo Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 24/07/2017, a empresa entregou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente. Recomendações: As recomendações são destinadas aos profisionais de saúde e estão de acordo com as especificações dos diferentes modelos, conforme descrito nas especificações de cada Carta ao Cliente, (EPC) e (SCS) referente aos modelos: -Recarregador Medtronic Modelo 37751 incluído nos Geradores de Pulso Implantável para Neuroestimulação modelo 97754 e modelo 37754. Carta ao Cliente (SCS) - Recarregador Medtronic modelo 37751 incluído no Gerador de pulso implantável para neuroestimulação modelo 37651. Carta ao Cliente(EPC) Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2306 (Tecnovigilância) - MEDTRONIC - Kit Universal de Instrumentais Nav Lock (9734833) Impossibilidade de navegação Área: GGMON Número: 2306 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2306 (Tecnovigilância) - MEDTRONIC - Kit Universal de Instrumentais Nav Lock (9734833) – Impossibilidade de navegação. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Kit Universal de Instrumentais Nav Lock (9734833) Nome técnico: Kit Instrumental Número de registro ANVISA: 10339190545 Classe de risco: I Modelo afetado: 9731958, 9734833, 9734834, 9734835, 9734836, 9735283, 9735284, 9735285, 9735465, 9735500, 9735522, 9735607 Problema: A Medtronic verificou um problema relacionado ao sistema StealthStation™ 57™ e ao aplicativo Synergy™ Spine Versão 2.1. Esse problema pode resultar na impossibilidade de o usuário navegar pelo Navigated Elevate Inserter com o StealthAiR Spine Frame durante os procedimentos cirúrgicos da espinha dorsal. Não existem relatos de lesão ao paciente associada a este problema. Ação: Ação de Campo Código FA764 desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 SP São Paulo 11 2182-9200 Fabricante: Medtronic Navigation, Inc. 826 Coal Creek Circle. Louisville, CO 80027 USA. Estados Unidos ###ATUALIZADO EM 25/10/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de ação de correção do software. Recomendações: Mantenha em quarentena quaisquer cópias da versão 25 até que possam ser removidas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2306 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/05/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/05/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2316 (Tecnovigilância) - PROMEDON - GUIA DE NITINOL PARA CATETER URODRAIN PROMEDON- Insuficiência do produto por ter sido exposto a temperatura fora da especificação durante processo de importação Área: GGMON Número: 2316 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2316 (Tecnovigilância) - PROMEDON - GUIA DE NITINOL PARA CATETER URODRAIN PROMEDON- Insuficiência do produto por ter sido exposto a temperatura fora da especificação durante processo de importação. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: GUIA DE NITINOL PARA CATETER URODRAIN PROMEDON Nome técnico: Guia Para Introducao de Cateteres Número de registro ANVISA: 10306840122 Classe de risco: II Modelo afetado: G-35-150S-NIT Números de série afetados: Código: G-35-150S-NIT Lotes: 30892 ao 30901; 31103 ao 31106; 31109 ao 31110; 31113 ao 31115; 31430 ao 31442; 31484; 31777 ao 31789; 31907; 32138; 32139 ao 32144; 32147; 32306 ao 32311; 32614 ao 32619 e 32680. Problema: Foi identificado que houve diminuição na propriedade hidrofílica do produto por exposição a temperaturas fora da especificação durante processo de importação. Ação: Ação de Campo Código #01-2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES. Empresa fará recolhimento para posterior destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES. Av. Guido Caloi, 1935 - BL C1 São Paulo- SP. 11 3595-6741 Fabricante: Promedon S.A. Av gral Manuel Savio s/n Lote 3 - Manzana 3, Córdoba Argentina. 0351- 4502100 ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 26/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. Recomendações: Devolução dos itens em estoque. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2316 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2158 (Tecnovigilância) - Roche - Gentamicina (Gentamicin) - Resultado incorreto Área: GGMON Número: 2158 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2158 (Tecnovigilância) – Roche - Gentamicina (Gentamicin) – Resultado incorreto. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Gentamicina (Gentamicin) Nome técnico: GENT2 ONLINE TDM GENTAMICIN Número de registro ANVISA: 10287410655 Classe de risco: II Modelo afetado: GENT2 Números de série afetados: 11916601 Problema: A Roche Diagnostics GmbH, fabricante legal do produto envolvido nesta notificação, após investigações internas, identificou um aumento na recuperação em resultados de amostras originadas de pacientes de aproximadamente 15-20% quando utilizado o teste ONLINE TDM Gentamicin com os lotes recentes do calibrador Preciset TDM I 615118, 619681, 126387, 140735. Os controles TDM e controle externo (External Quality Assessment) também apresentaram um aumento na recuperação de aproximadamente 15%. Exceto para combinação com a série de controle TDM lote 125783, em que este efeito não foi apresentado. Estas observações foram confirmadas para os kits de reagentes ONLINE TDM Gentamicin para utilização nos analisadores cobas c e MODULAR ANALYTICS <P>. Ação: Ação de Campo Código SBN_CPS_2016_009 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha. ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. Recomendações: ONLINE TDM Gentamicin (GENT2) Como medida de precaução, você deve parar de utilizar o reagente ONLINE TDM Gentamicin até nova orientação. Quaisquer kits de ONLINE TDM Gentamicin em seu estoque poderão ser mantidos até novo aviso. Por ora, não há necessidade de eliminar os produtos que ainda estejam dentro do prazo de validade. A Roche Diagnóstica está trabalhando para fornecer uma solução o mais rápido possível, permitindo que os clientes continuem usando o ensaio Roche ONLINE TDM Gentamicin com o calibrador Preciset TDM I. Roche Diagnóstica Brasil irá informá-lo conformemente. Preciset TDM I (Calibrador) O calibrador Preciset TDM I pode ser utilizado para todos os outros ensaios TDM no cobas c e MODULAR ANALYTICS <P> (exceto para GENT2) e também para todos os ensaios TDM (incluindo GENTM) no COBAS INTEGRA. Por ora, não há necessidade de eliminar os produtos que ainda estão dentro do prazo de validade. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2158 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/01/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/02/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2151 (Tecnovigilância) - Roche - PreciControl Varia - Resultados incorretamente baixos Área: GGMON Número: 2151 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2151 (Tecnovigilância) – Roche - PreciControl Varia – Resultados incorretamente baixos. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: PreciControl Varia Nome técnico: CONTROLES MULTIPARÂMETROS DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II Número de registro ANVISA: 10287410955 Classe de risco: II Modelo afetado: Números de série afetados: 18928501 Problema: A Roche Diagnostics GmbH, fabricante do produto envolvido nesta notificação, durante as atividades rotineiras de Controle de Qualidade teve conhecimento de um erro no código de barras e na Folha de Valores do PreciControl (PC) Varia, lote 18928501: valores alvo incorretos estavam sendo fornecidos para o ensaio Elecsys PTH (Código 11972103122) para os instrumentos Elecsys 2010 / cobas e 411 para o PC Varia nível 2. Ressaltamos que os seguintes produtos NÃO estão afetados por esta questão: • PC Varia control level 1 valores alvo para PTH ono Elecsys 2010 / cobas e 411 • PC Varia control level 1 e 2 valores alvo para PTH no MODULAR ANALYTICS E170 / cobas e 601 / cobas e 602 • Quaisquer outras aplicações de painel de marcadores ósseos ou anemia também presentes no PC Varia. Ação: Ação de Campo Código SBN-CPS-2016-025 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha. ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. Recomendações: Ações adotadas pela Roche Diagnóstica: O lote 189285-01 de PC Varia, foi temporariamente bloqueado para retrabalho e atualização dos valores da bula (vide bula atualizada em anexo). O lote subsequente de PC Varia (221451) já está disponível na fábrica para importação. A limitação do software interno, que causou o problema, já foi corrigida. Ações a serem adotadas pelo cliente / usuário O valor alvo incorreto está presente apenas no PreciControl Varia, lote 189285-01, nível 2, para o ensaio Elecsys PTH nos analisadores Elecsys 2010 / cobas e 411. Os usuários devem inserir o valor correto manualmente, conforme fornecido na nova Folha de Valores anexa a esta comunicação: • Um valor lote-específico do reagente foi fornecido para Elecsys PTH lot 143251. • Para todos os outros lotes de Elecsys PTH (incl. 185000), os valores genéricos corrigidos de PTH devem ser usados. Para outras dúvidas e suporte, por favor, não hesite em ligar para a nossa Central de Atendimento CEAC - 08007720295 ou para o seu representante Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2151 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/12/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/01/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2122 (Tecnovigilância) – Biomerieux Área: GGMON Número: 2122 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2122 (Tecnovigilância) – bioMérieux - Magnetic Silica (MgSiL) – Risco de resultado falso negativo. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Magnetic Silica (MgSiL) Nome técnico: Nuclisens EasyMAG Magnetic Silica Número de registro ANVISA: 10158120569 Classe de risco: I Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: Z017DA1MS Problema: HISTÓRICO: Um FSCA prévio (3037) foi aberto em julho de 2016, com problemas de performance para 25 lotes colocados no mercado, dos quais apenas um (Z017DA1MS) foi importado pela biomérieux Brasil; impactando aplificações downstream com plataformas que não pertencem a bioMérieux, quando: 1- O volume de extração da amostra é maior que 400 microlitros. 2- Quando a amplificação donwstream tem por foco a cadeida dupla do DNA. Os estudos NÃO demosntraram impactos significantes sobre a performance quando se usa reagentes de extração Nuclisens, com amplifications donwstream IVD validadas pela bioMérieux (linha NASBA e Argene). Seguindo o FSCA acima, controles adicionais foram aplicados aos lotes fabricados de Magnetic Sílica: Todas as Sílicas produzidas e liberadas estavam conformes com os testes de liberação do Controle de Qualidade do fabricante. Em adição, a performance dos lotes fabricados desde agosto de 2016, está sendo monitorada em estabilidade de tempo real, a dois níveis: A- para todos os lotes liberados, com a situação de pior caso: teste de BK com 1mL do espécime. Este teste mimetiza amplificações donwstream, que não pertencem a bioMérieux. B- para todos os lotes não expirados, que estão no mercado (incluindo lotes já em FSCA), com testes representatiovos das aplicações bioMérieux (RNA e DNA para as linhas NASBA e Argene). Uma deriva da performance após poucos meses de validade foi detectada em alguns lotes de Magnetic Silica, liberados após o primeiro FSCA (3037), para amplificações donwstream, não bioMérieux. As amplificações donwstream bioMérieux se mantém conformes. PROBLEMA E IMPACTOS: Durante os testes mensais de monitoramento de performance, o problema discutido foi identificado. Todos os testes prévios estavam conformes para as aplicações bioMérieux. O último teste com resultados conformes foi feito em 02/11/2016. Observando o decréscimo de performance, somente uma aplicação bioMérieux está impactada: BK vírus com 200 microlitros de plasma (como descrito na bula do teste). Uma vez que um dos ensaios da bioMérieux está impactado, nós não podemos garantir o emprego da Magnetic Sílica com todas as aplicações bioMérieux. Esses resultados confirmam que o BK-vírus é o mais estrito dos parâmetros bioMérieux a serem usados para avaliar a estabilidade da Magnetic Sílica, quanto a este problema. Uma deriva dos resultados de performance observada no monitoramento de Dezembro de 2016, para lotes de Magnetic Sílica apontou o lote Z017DA1MS, dentre os demais comprometidos , mas que não foram importados para o Brasil. A deriva ou descréscimo de performance após extração com Nuclisens easyMAG e e-MAG, induziu a uma diferença superior a -0,5log cp/ml de quantificação com os ensaios de amplificação de DNA. Essa diferença de -0,5 log cp/ml é significante sobre os resultados. Como a amplificação donwstream é método quali e/ou quantitativo, se o cliente não detectar esse problema, o descréscimo da performance das amplificações donwstream pode causar: 1- risco de resultados falso negativos para testes qualitativos, 2- resultados inválidos, quando controles internos de amplificação não estão especificados e 3- resultados sub-quantificados para testes quantitativos. Para o kit BK vírus R-gene, o problema pode levar ao risco de resultado falso negativo se amostras com baixa taxa viral forem testadas e à sub-quantificação para outras amostras positivas. Se o cliente detectar o problema com controles apropriados, isto pode levar a um atraso na emissão do resultado e uma nova corrida será necessária. O controle interno permite controlar a etapa de extração, mais nesta condição, para a aplicação BK vírus, o uso do controle interno não vai garantir que seja detectada a deriva de performance da Magnetic Sílica, porque os controles internos não mimetizam exatamente o objetivo do teste. Se o cliente utiliza controles externos, como recomendam as Boas Práticas de Laboratório, os quais mimetizam os objetivos (mesma natureza / estrutura), o problema pode ser detectado. PARA RESUMIR PROBLEMA: Muitos lotes de sílica desde o FSCA 3037; os quais têm baixos níveis de silício foram primeiramente não conformes com a aplicação de pior caso (=1mL de plasma usando o ensaio de BK vírus) (conduzido no FSCA 3037, para aplicações que não pertencem a bioMérieux) e em último, também foram não estáveis. O decréscimo da estabilidade também impacta a performance de aplicações bioMérieux após 14 meses de validade (BK vírus R-gene = 200 microlitros) Ação: Ação de Campo Código FSCA 3285 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de produtos Laboratoriais Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de produtos Laboratoriais Ltda. Endereço: Estrada do Mapuá 491 - Lote I Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro UF: RJTelefone: 21- 24441415 Fabricante: 'BIOMERIEUX AS, 5 rue des Aqueducs 69290 - Craponne - France. 33-478877667 Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente e destinação dos produtos não conformes. Recomendações: • Por favor compartilhe essa informação para todas as pessoas apropriadas do seu laboratório. Mantenha uma cópia desta em seus arquivos. Passe a informação para todas as pessoas que possam vir a utilizar esse produto, incluindo aqueles que você possa ter transferido esse produto. • Favor preencher o formulário de confirmação, Anexo A, para nos dar ciência da recepção desta carta. • Favor levantar as unidades remanescentes deste lote, em seu estoque, preencher o formulário 018113 – Notificação para recolhimento de kits de clientes e devolve-lo ao Atendimento Integrado ao Cliente, para que a bioMérieux possa providenciar o recolhimento das mesmas. • Testes de controle de qualidade adicionais foram aplicados desde a primeira FSCA e permitem a nós monitorar a performance e estabilidade da MagSIL. O último monitoramento conforme foi realizado em 02/11/2016 para as aplicações bioMérieux seguindo as instruções de uso. Em seguida, foi observado um desvio na performance do kit, com o decorrer do tempo, o que poderia conduzir a uma potencial não conformidade dos lotes e impactar as aplicações bioMérieux (após Novembro de 2016). • Discuta qualquer preocupação que você possa ter a respeito de resultados anteriores a Novembro de 2016 com o Diretor médico do laboratório para determinar a ação apropriada a ser tomada. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/12/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/01/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2217 (Tecnovigilância) - bioMérieux - VITEK MS - Resultado de identificação incorreto Área: GGMON Número: 2217 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2217 (Tecnovigilância) – bioMérieux - VITEK MS – Resultado de identificação incorreto. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: VITEK MS Nome técnico: Sitema VITEK MS Número de registro ANVISA: 10158120668 Classe de risco: I Modelo afetado: Vitek MS V2.0 e Vitek MS V 3.0 - Clínica Problema: Conforme descrito no manual de uso do equipamento (Cap. "Resultados e Interpretação" - tabela 2), o sistema Vitek MS pode fornecer 03 tipos de resultados de identificação para as amostras, dependendo do intervalo de confiança obtido. O software Myla apresenta os resultados indicando o nível de confidência. Para consolidação dos resultados, a identificação de cada amostra é apresentada de forma gráfica e colorida: Quadrado verde = Boa identificação (significa bom nível de confiança e o sistema exibe 01 identificação como resultado); Triangulo amarelo = Baixa identificação (significa, baixa descriminação no resultado. O usuário terá várias opções de identificação como resultado. Assim o usuário deverá fazer testes adicionais para obter o resultado final da identificação); Círculo vermelho = Não identificação (o sistema mostrará "sem resultado" ou "mais de 04 resultados de identificação". O usuário deverá fazer testes adicionais para obter o resultado da identificação). Foi identificada um limitação do sistema Vitek MS: Ele pode fornecer uma resultado de identificação incorreto se as espécies testadas não estiverem inclusas na base de dados do equipamento VITEK MS. Isto é uma limitação do sistema, para toda a base de dados do MALDI-TOF, a qual não está descrita atualmente na documentação do sistema. O sistema VITEK MS é um sistema de identificação de microrganismos que trabalha com base em um padrão de classificação das espécies. A limitação verificada no sistema se deve ao uso de uma modelagem preditiva baseada na aprendizagem supervisionada. Tipicamente estes tipos de modelos incluem um algoritmo que aprende certas propriedades de um conjunto de espectros de dados (Ex. presença de picos) para fazer essas previsões. Quando o microrganismo testado não é parte do conjunto de dados disponível no sistema, não há um padrão específico de espécies na base de dados do sistema, para comparação. Consequentemente o sistema pode fornecer como resultados as seguintes situações: 1- Não identificação (No ID), respostas mais provável quando o espectro adquirido não corresponde a nenhum padrão de espécies. 2- Uma escolha incorreta de identificação simples, para o padrão de espécies mais próximo, existente no sistema (frequentemente o mesmo gênero) quando o espectro adquirido apresenta alto nível de similaridade com um padrão de espécie específica, presente na base de dados. 3- Um identificação incorreta de baixa discriminação (frequentemente o mesmo gênero) quando um espectro adquirido apresenta alto nível de similaridade com múltiplos padrões de espécies específicas presentes na base de dados. Ação: Ação de Campo Código FSCA 3305 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Empresa enviará carta aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. CNPJ: 33.040.635.0001-71. Endereço: Estr. Mapuá 491 - Lote 1 - Taquara Rio de Janeiro (RJ). Telefone / email de contato: 08000264848 / contato@biomerieux.com Fabricante: bioMérieux S.A. Endereço: F- 69280 Marcy l´Etoile - França Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente e destinação dos produtos não conformes. Recomendações: 1- Distribuir a carta ao cliente para todo pessoal técnico do laboratório. Manter uma cópia em seus arquivos. 2- Distribuir a informação a todas as áreas que possam fazer uso do sistema VITEK MS, incluindo outros aos quais o sistema VITEK MS possa ter sido transferido. 3- Ao avaliar os resultados de identificação obtidos do VITEK MS levar a limitação comunicada em consideração. 4- Completar o formulário de retorno à bioMérieux e nos remeter. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2217 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/02/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/03/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2202 (Tecnovigilância) - Biomerieux - Etest Cefuroxima - Problema potencial para classificação de cepas Área: GGMON Número: 2202 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2202 (Tecnovigilância) – Biomerieux - Etest Cefuroxima – Problema potencial para classificação de cepas. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Etest Cefuroxima Nome técnico: Família Etest ( Etest Cefuroxima) :100 tiras ( foam) e apresentação individual 30 tiras ( single pack) . Número de registro ANVISA: 10158120623 Classe de risco: II Modelo afetado: N/A Números de série afetados: Referência 412305: Lote 1004497810 /Referência 506918: Lote 1004022170. Problema: Uma análise foi realizada na Taxa de Acordo Essencial refletindo o resultado de MIC obtido pelo produto para cepas de relevância, incluindo espécies de Enterobacteriaceae, Haemophilus e S. pneumoniae. Em seguida, uma análise adicional foi realizada para a categorização clínica das cepas baseado no guia da CLSI. A invetigação revelou um problema potencial para a categorização das cepas de Streptococcus pneumoniae e Enterobacteriaceae limitado a pontos de corte de cefuroxime oral e baseados somente nas normas clinicas CLSI 2016 . Para Steptococcus pneumonia com Etest Cefuroxime foam e single pack que poderia levar a um erro menor nas cepas clínicas: resultado falso sensível ao invés de resultados intermediários com método de referência BMD(microdiluição em caldo ) ; resultado falso intermediário ao invés de resultado resistente com método de referência BMD( microdiluição em caldo). Para Enterobacteriaceae: resultado falso sensível ao invés de resultados intermediários com método de referência AD ( Diluição em ágar ).; resultado falso intermediário ao invés de resultados resistentes com método de referência AD ( Ágar Diluição em ágar). A performance dos produtos está dentro das especificações quando se interpreta a mesma com as diretrizes EUCAST 2016. Ação: Ação de Campo Código FSCA 3303 desencadeada sob responsabilidade da empresa Biomerieux Brasil Ind Comercio de Produtos Laboratoriais Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda. Endereço: Rua do Rócio, 430 -2º Andar - Vila Olimpia SP Telefone: 3046-6400 ramal 6465 Fabricante: Olympus Medical Systems Corp. - 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Toquio, Japão – E-mail: mariko1_arai@ot.olympus.co.jp Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente. Recomendações: A Biomerieux encaminhará Carta a todos os clientes contendo todas as orientações. Recomendações apenas para usuários do CLSI 2016. Os Laboratórios podem continuar a utilizar o produto Etest Cefuroxime (apresentações single pack e foam) e podem liberar os resultados para Streptococcus pneumoniae e Enterobacteriaeceae , quando forem utilizados os pontos de corte para a via oral , quando aplicarem as recomendações , conforme descritas na Carta ao Cliente. Para os testes previamente realizados, a Biomérieux solicita que identifique qualquer possível resultado falso sensível, analise os riscos relacionados e determine ações apropriadas, se relevante. Contacte o representante Biomerieux para compensação do produto. Complete o Formulário de Confirmação (Anexo A ) , encaminhado junto com a Carta ao Cliente, e retorne a Biomérieux. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2202 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 18/01/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/02/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2071 (Tecnovigilância) - Biomériux - Nuclisens easyMag Magnetic Sílica – Problemas de performance na amplificação quando metodologias "in house" são aplicadas para ensaios de PCR e RT-PCR Área: GGMON Número: 2071 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2071 (Tecnovigilância) - Biomériux - Nuclisens easyMag Magnetic Sílica – Problemas de performance na amplificação quando metodologias "in house" são aplicadas para ensaios de PCR e RT-PCR. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Nuclisens easyMag Magnetic Sílica Nome técnico: Nuclisens easyMag Magnetic Sílica Número de registro ANVISA: 10158120569 Classe de risco: I Modelo afetado: Números de série afetados: Z017DA1MS (Validade: 28/04/2017) Problema: Foram registradas algumas reclamações de clientes quando metodologias "in house" são aplicadas para ensaios de PCR e RT-PCR. Os clientes reclamaram sobre problemas de performance na amplificação quando eles usavam diferentes lotes de Sílica Magnética (Ref. 280133), co ma plataforma de extração do Nuclisens easyMag. Isto se deve a variabilidade na qualidade da Sílica Magnética. A diferença acima de 1log na quantificação foi observada pro algusn clientes quando usam sua própria metodologia de amlificação (in house) validada para ensaios de DNA. A diferença de 1log é significante sobre os resultados. Como as aplicações de donwstream são métodos qualitativos e /ou quantitativos o decréscimo na performance dessa aplicação pode levar à: 1- risco de falso negativo para testes qualitativos; 2- resutlados inválidos, quando o controle da aplicaficação interna não está dentro das especificações; 3- resultados subquantificados para testes quantitativos. Todos os clientes que reclamaram identificaram o problema com a ajuda dos controles interno e externo de extração ou diretamente no objetivo do kit, ou ainda durante controle de recepção, no momento da troca de um lote de sílica para outro. A investigação (PR 978900) identificou impacto em: 1- volumes de extração superior a 400uL; 2- testes de segmentação de ácidos nucléicos de cadeia dupla; 3- o tamanho do genoma a ser detectado 4- fator agravante: Aplicações para ácidos nucleícos de cadeia dupla pequenas (<40Kbp ) e genomas médio (< 1200 Kbp ), ex. DNA de vírus, são mais impactado que genomas humanos superiores ou aplicações bacterianas (>1200Kbp) Ação: Ação de Campo Código FSCA 3037 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Ind. E Com. De Prod. Laboratoriais Ltda. Fabricante: bioMérieux S.A.5 rue des Berges 38024 Grenoble Cedex 01 - France Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente. Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente. Recomendações: 1-Distribuir a informação sobre o problema com a Nuclisens easyMam MangeticSílica, a todo o pessoal técnico do laboratório, manter cópia nos arquivos técnicos, dividir a informação com todos que possam utilizar o produto, incluindo outros a quem V.Sa. possa ter distribuído o lote em questão. 2- Reduza a amostra a ser testada para um volume de no máximo 200uL, até o qual não identifica-se a ocorrência do produto, até que a Sílica seja trocada. 3- Use um controle interno de extração que mimetize o objetivo (mesma natureza /estrutura) ou controles externos conforme orienta a bual do produto e as BPL, para detectar qualquer problema de performance na extração. 4- Discuta qualquer dúvida que técnica que você tenha, previamente à emissão dos resultados de seu laboratório, com o Diretor Médico do mesmo para determinar o curso de ações apropriado. 5- Contacte a equipe de atendimento a clientes da bioMérieux Brasil se observar o problema. 6- Cmplete e nos retorne o formulário de Conhecimento, para que possamos registrar a recepção da carta e das orientações por sua instituição. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2230 (Tecnovigilância) - bioMérieux - Nuclisens Lysis Buffer - Erro na interpretação de resultados Área: GGMON Número: 2230 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2230 (Tecnovigilância) – bioMérieux - Nuclisens Lysis Buffer – Erro na interpretação de resultados. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Nuclisens Lysis Buffer. Nome técnico: Nuclisens Lysis Buffer. Número de registro ANVISA: 10158120527 Classe de risco: I Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: 16092902 Problema: Foi identificado, após receber reclamação de clientes, eluentes coloridos para extrações de sangue total quando usado o Nuclisens tampão de lise lote: 16092902. Em função deste fato foi aberta uma investigação no laboratório de Pesqusia e Desenvolvimento relacionado a este produto (PR 1082674). A investigação aberta (PR1082674) confirmou que o eluente torna-se colorido devido a presença de hemoglobina nas amostras de sangue, incluindo spot de sangue seco. Para o caso do spot de sangue seco, a investigação destacou alguns casos de inibição ainda que os eluentes continuem levemente coloridos. A causa raiz da coloração está ligada com uma não conformidade em termos de valor de pH da solução de lise. Foi verificado que o Ph da solução neste lote é de 6,9 quando a especificação de pH para esta solução é de 7,1 +/- 0,1. A investigação confirmou que a presença de hemoglobina pode causar a inibição das aplicações downstream (PCR/RTPCR/NASBA etc....), resultando na maior parte dos casos em resultados ininterpretáveis. Como os controles internos também seriam inibidos, teríamos invalidação do teste. Neste caso o risco está relacionado com o atraso na emissão dos resultados de diagnóstico. Contudo, considerando que o Nuclisens Lysis Buffer é usado em vários protocolos e aplicações downstream; e assumindo um posicionamento conservador, podemos dizer que o pior cenário, seria: o controle interno não ser inibido, ou não ser usado, muito embora isso seja parte dos procedimentos de boas práticas de laboratório, os testes com eluentes coloridos poderiam ter um potencial resultado falso negativo. As investigações confirmaram que hoje não temos nenhum outro lote do Nuclisens Lysis Buffer no mercado apresentando o mesmo problema de não conformidade em relação ao pH. Ação: Ação de Campo Código FSCA 3337 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Empresa não fará nenhuma ação de campo porque nenhum kit foi posto no mercado. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Endereço: Estrada do Mapuá 491 - Lote 1 Taquara RJ Contato: 21 24441415 Fabricante: bioMérieux S.A. Endereço: 5 rue des Berges 38054 Grenoble- França Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente. Não houve produto distribuído no Brasil. Recomendações: Destruir o estoque remanescente das unidades do lote 160092902, de Nuclisens Lysis Buffer que ainda estiverem em seu estoque . Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2230 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/03/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/03/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2142 (Tecnovigilância) - GE - Arco em C Móvel Radiográfico - Potencial falha na placa que controla o movimento vertical do arco em C Área: GGMON Número: 2142 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2142 (Tecnovigilância) – GE - Arco em C Móvel Radiográfico – Potencial falha na placa que controla o movimento vertical do arco em C. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Arco em C Móvel Radiográfico Nome técnico: Aparelho Móvel para Raio-X Número de registro ANVISA: 80071260301 Classe de risco: III Modelo afetado: Brivo OEC 715, Brivo OEC 785, Brivo OEC 865 Números de série afetados: • GE Brivo OEC715: Números de Série B2S15158 a B2S15164; B2S15166 a B2S15171; B2S15173 a B2S15195; B2S15197; B2S15200; B2S15202; B2S16046; B2S16050; B2S16051; • GE Brivo OEC785: Números de Série B3S15236; B3S15241; B3S15242; B3S15246; B3S15248; B3S15250; B3S15253 a B3S15257; B3S15259 a B3S15338; B3S15353; B3S15357 a B3S15359; B3S16152; • GE Brivo OEC865: Números de Série B4S15063 a B4S15070; B4S15072; B4S15073; B4S15075; B4S16029 Problema: A placa que controla o movimento vertical do arco em C pode falhar e resultar em movimentação do arco em C para cima ou para baixo, sem comando. Não houve lesões relatadas como resultado deste problema. No entanto, este problema pode causar danos nos tecidos moles se o arco em C se mover para baixo durante um procedimento cirúrgico e colidir com os instrumentos médicos. Ação: Ação de Campo Código FMI 15132 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP. Telefone: (11) 30678436 Fabricante: GE Hualun Medical Systems CO., LTD / GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. País: China/ Brasil Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente. Recomendações: Antes de iniciar o procedimento, o operador deve verificar se o arco em C se move para cima e para baixo normalmente, e se o botão de parada de emergência está funcionando corretamente. Se o arco em C se mover para cima ou para baixo sem comando, durante um procedimento, o usuário deve pressionar o botão de parada de emergência para evitar que o arco em C colida com os instrumentos médicos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/04/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/10/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2139 (Tecnovigilância) – GE - Sistema de Imagem por Ressonância Magnética – Possibilidade de elevado dose térmica para o paciente Área: GGMON Número: 2139 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2139 (Tecnovigilância) – GE - Sistema de Imagem por Ressonância Magnética – Possibilidade de elevado dose térmica para o paciente. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Imagem por Ressonância Magnética Nome técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Número de registro ANVISA: 80071260352 Classe de risco: II Modelo afetado: Signa Creator; Signa Explorer Números de série afetados: Equipamentos Signa Creator e Signa Explorer Problema: A função do monitor de potência de RF é a de monitorar a potência de saída do amplificador de RF e a de detectar se a potência da transmissão de RF excede o montante previsto que é gerado. Se a potência de saída do amplificador de RF exceder o montante previsto da SAR (Specific Absorption Rate - Taxa de Absorção Específica), o monitor de potência de RF interromperá a varredura. A GE Healthcare identificou que se o usuário executa uma redefinição de TPS (Transceiver Processing and Storage - Processamento e Armazenamento do Transceptor) durante a varredura de um paciente, o monitor de potência de RF é desativado para o restante desta varredura de paciente. Isso impede que o monitor de potência possa detectar qualquer falha posterior da função de transmissão de RF. Ação: Ação de Campo Código FMI 67921 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436 Fabricante: GE Healthcare (Tianjin) Company Limited e GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. País: China e Brasil Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente. Recomendações: O usuário poderá continuar usando o sistema, porém deve se assegurar de que o monitor de potência de RF está reativado ao iniciar um novo exame de paciente, se uma redefinição de TPS tiver sido realizada durante o exame de paciente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Aviso de Segurança Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/07/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/09/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2144 (Tecnovigilância) - GE - Sistema de Imagem por Ressonância Magnética - Possibilidade de alteração em imagens Área: GGMON Número: 2144 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2144 (Tecnovigilância) – GE - Sistema de Imagem por Ressonância Magnética – Possibilidade de alteração em imagens. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Imagem por Ressonância Magnética Nome técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Número de registro ANVISA: 80071260358 Classe de risco: II Modelo afetado: Signa Pioneer Números de série afetados: MAGiC (Compilação de imagem de ressonância MAGnética) no Signa Pioneer e nos sistemas que executam o software Application, versão DV25.1. Problema: A GE Healthcare tomou conhecimento de um possível problema de segurança envolvendo o MAGiC, um aplicativo de imageamento. As imagens podem apresentar novos artefatos em reconstruções sintéticas no MAGiC T2 FLAIR, que podem ser difíceis de reconhecer sem acesso a imagens ponderadas do T2 FLAIR convencional. A aquisição do MAGiC é a única em que todos os contrastes são adquiridos simultaneamente; portanto, qualquer movimento bruto do paciente impactará todas as imagens geradas e pode alterar ainda mais a apresentação dos novos artefatos acima mencionados. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. Ação: Ação de Campo Código FMI 60903 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436 Fabricante: GE Healthcare Japan Corporation País: Japão Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente e substituição de peças. Recomendações: O usuário pode continuar usando o MAGiC com as seguintes precauções: ter cuidado ao analisar os espaços do CSF, seus tecidos adjacentes e a fossa posterior, particularmente, em casos que envolvam patologia sutil. Em caso de dúvida, aconselha-se adquirir a série T2 FLAIR 2D ou 3D convencional ou a série MAGiC em uma orientação diferente para comparação de sequência cruzada. Recomenda-se sempre prestar muita atenção na estabilização do paciente durante a digitalização. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/04/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/09/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2137 (Tecnovigilância) – GE - Berço Aquecido – Potencial queda de parafuso quentes em cima do berço Área: GGMON Número: 2137 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2137 (Tecnovigilância) – GE - Berço Aquecido – Potencial queda de parafuso quentes em cima do berço. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Berço Aquecido Nome técnico: Berço Aquecido Ohmeda Número de registro ANVISA: 10265410005 Classe de risco: II Modelo afetado: 2001, 3000, 3050, 3100, 3150, 3300, 3400, 3500, 4000, 4300 ou 4400 Números de série afetados: Verificar fotos disponibilizadas na carta de Aviso Urgente de Segurança as quais diferenciam os produtos sob risco daqueles que não foram afetados. Problema: Parafusos quentes da "Cabeça do Aquecedor" do berço aquecido podem cair em cima da cama, se o conjunto da "Cabeça do Aquecedor" tiver sido submetido à manutenção indevida. Esta situação pode ser clinicamente perigosa, uma vez que pode resultar em lesão térmica ao paciente. Duas lesões foram relatadas como resultado deste problema. A possibilidade deste problema ocorrer somente estará presente se o conjunto da "Cabeça do Aquecedor" tiver sido submetido à manutenção indevida. Ação: Ação de Campo Código FMI 32047 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa entregará carta de Aviso Urgente de Segurança e Adendo do Manual de Serviços. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP. Telefone: (11) 30678436 Fabricante: Ohmeda Medical. País: Estados Unidos Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente. Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente. Recomendações: Se a manutenção da "Cabeça do Aquecedor" tiver sido realizada no passado, verifique para se assegurar de que os parafusos estão apertados, assim que a unidade se tornar disponível. Se o conjunto da "Cabeça do Aquecedor" não tiver sido submetido à manutenção, verifique para se assegurar de que os parafusos estejam apertados, como parte de sua próxima verificação de Manutenção Preventiva anual regular. O Adendo do Manual de Serviços fornece instruções para verificação e aperto dos parafusos. Durante cada verificação de Manutenção Preventiva anual, continue se assegurando de que os parafusos estão bem apertados. O Adendo do Manual de Serviços será entregue juntamente com a carta de Aviso Urgente de Segurança. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Aviso de Segurança Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/05/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/08/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2138 (Tecnovigilância) – GE - GIRAFFE INCUBATOR – Superaquecimento no cabo de alimentação Área: GGMON Número: 2138 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2138 (Tecnovigilância) – GE - GIRAFFE INCUBATOR – Superaquecimento no cabo de alimentação. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: GIRAFFE INCUBATOR Nome técnico: Incubadora Neonatal Número de registro ANVISA: 80035360042 Classe de risco: III Modelo afetado: GIRAFFE OMNIBED / GIRAFFE INCUBATOR Números de série afetados: Cabos de alimentação "Taller Bridge" fabricados pela Electri-Cord. Consultar as Imagens de Produtos na Carta de Aviso Urgente de Segurança para verificar as imagens de produtos Afetados e Não Afetados. Problema: A GE Healthcare tomou conhecimento de um possível problema de segurança em determinados cabos de alimentação, que podem superaquecer. Os cabos de alimentação afetados foram fabricados pela Electri-Cord e são chamados de cabos de alimentação "Taller Bridge". O superaquecimento do cabo de alimentação pode resultar em incêndio, carbonização, fumaça ou faíscas onde o cabo de alimentação se conecta à tomada de parede, o que pode causar lesões térmicas. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. Ação: Ação de Campo Código FMI 32051 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa entregará carta de Aviso Urgente de Segurança e fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP. Telefone: (11) 30678436 Fabricante: Ohmeda Medical. País: Estados Unidos Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo atestando que não houve produto afetado no país. Recomendações: O usuário deve verificar se algum dos cabos de alimentação segue o modelo "Taller Bridge" da Electri-Cord está em uso em um dos produtos GE listados. Durante a verificação, também deverá ser inspecionado o cabo de alimentação quanto a danos ou desgaste excessivo e rasgos. Se for encontrado quaisquer cabos de alimentação com pontas dobradas ou rachadas, plástico queimado ou desgaste excessivo e rasgos, o uso deve ser interrompido imediatamente e o cabo de alimentação deve ser descartado. Se não houver sinais de danos, o cliente pode continuar usando o cabo de alimentação até que a substituição ocorra. Para receber os cabos de alimentação corrigidos, deve ser preenchido o formulário de confirmação de correção de dispositivo médico, em anexo à carta enviada ao cliente. O cliente pode consultar o formulário para obter instruções sobre o preenchimento e encaminhamento do envio para a GE Healthcare. O formulário deve ser enviado para a GE Healthcare no prazo de até 2 semanas após o recebimento da carta. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Aviso de Segurança Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/06/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/12/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2165 (Tecnovigilância) - Varian - Sistema de Planejamento Tridimensional para Radioterapia Eclipse - Erro na execução de salvar a imagem no sistema Área: GGMON Número: 2165 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2165 (Tecnovigilância) – Varian - Sistema de Planejamento Tridimensional para Radioterapia Eclipse – Erro na execução de salvar a imagem no sistema. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Planejamento Tridimensional para Radioterapia Eclipse Nome técnico: Número de registro ANVISA: 10405410007 Classe de risco: III Modelo afetado: Eclipse Números de série afetados: H48J544 Problema: Os contornos não são salvos de modo consistente após a edição isso ocorre nos sistemas que foram atualizados para a versão 13.6 MR2 do Eclipse em apenas algumas alterações especificas. As modificações realizadas na versão 13.6MR2 para as áreas de trabalho Contouring, SmartAdapt™ e SmartSegmentation™ resultam em contornos salvos de modo inconsistente no Eclipse. A anomalia é apresentada quando TODAS as condições a seguir ocorrem: 1. Os contornos da estrutura são modificados utilizando as ferramentas Draw Planar Contour (Desenhar contorno planar), Brush (Pincel), Draw Geometrical Shape (Desenhar forma geométrica) ou Eraser (Borracha); E 2. Nenhuma ferramenta adicional é aplicada à estrutura; E 3. A visibilidade estrutural, o status de aprovação e as propriedades da estrutura não são alteradas. Quando todas essas condições ocorrem, a modificação da estrutura não é reconhecida ou salva pela versão 13.6MR2 do software. Ação: Ação de Campo Código CP-28454 desencadeada sob responsabilidade da empresa Varian Medical Systems Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Varian Medical Systems Brasil Ltda. CNPJ: 03.009.915/0001-56. Endereço: Rua São Carlos do Pinhal, 696 - 7° e 9° andar - São Paulo / SP – Contato: (11)3457-2655. Fabricante: Varian Medical Systems - Estados Unidos da América. Endereço: 911 Hansen Way - Palo Alto CA Telefone: 1 650 424 5700 ATUALIZADO EM 24/08/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção conforme previsto. Recomendações: O problema não ocorre quando alterações adicionais são realizadas em estruturas com contorno. O processo de salvamento é realizado corretamente após a execução das etapas adicionais abaixo. 1) Ativar/desativar a visibilidade da estrutura; 2) Alterar a cor da estrutura; 3) Aprovar estrutura; 4) Desfazer e refazer a última operação; ou 5) Modificar a estrutura com uma ferramenta diferente de Draw Planar Contour (Desenhar contorno planar), Brush (Pincel), Draw Geometrical Shape (Desenhar forma geométrica) ou Eraser (Borracha) Depois de editar uma estrutura, execute qualquer uma das cinco etapas acima e salve. Verifique e aprove as estruturas depois de concluir a segmentação para evitar utilizar estruturas incompletas no planejamento do tratamento. Certifique-se de que um médico qualificado verifique a precisão e a colocação de todas as estruturas do paciente (estrutura-alvo e estruturas críticas) usadas para o planejamento do tratamento e para avaliar os planos antes do tratamento do paciente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2165 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/12/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/02/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2031 (Tecnovigilância) - Roche - Analisador Multiplate® – Problemas nos resultados dos testes de plaquetas Área: GGMON Número: 2031 Ano: 2016 Resumo: Alerta 2031 (Tecnovigilância) - Roche - Analisador Multiplate® – Problemas nos resultados dos testes de plaquetas. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Analisador Multiplate® Nome técnico: Multiplate® Analyzer Número de registro ANVISA: 10287411001 Classe de risco: I Modelo afetado: N/A Números de série afetados: 100296 Problema: A Roche Diagnostics GmbH, fabricante legal do produto envolvido nesta notificação, após investigações internas, identificou uma recuperação potencialmente diminuída para os resultados dos testes de plaquetas derivados dos analisadores Multiplate® fabricados antes do final do ano de 2008. As placas de agitação específicas do Multiplate®, que foram substituídas para a produção de outro tipo 7,5 anos atrás, podem desenvolver uma crescente velocidade de agitação acima da especificação. A velocidade muito alta do agitador pode estar relacionada com uma recuperação falsamente reduzida e, portanto, pode levar a resultados de pacientes falsamente baixos. A ocorrência de velocidade elevada de agitação, fora da faixa de especificação, nos analisadores potencialmente afetados já distribuídos era desconhecida até o momento. Somente três queixas foram recebidas pelo fabricante a respeito da diminuição da recuperação devido à velocidade de agitação elevada. Ação: Ação de Campo Código SBN_CPS_2016_006 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche. Empresa fará correção em campo de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda.. Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 São Paulo/ Fabricante: Roche Diagnostics GmBH. Sandhofer Strasse 116 – 68305 Alemanha ATUALIZADO EM 22/08/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo com comprovação das alterações de registro necessárias. Recomendações: AÇÕES ADOTADAS PELA ROCHE DIAGNÓSTICA A Roche Diagnostics GmbH, fabricante do produto, está trabalhando com a mais alta prioridade para identificação das ações corretivas adequadas para corrigir o defeito. A Roche Diagnóstica Brasil identificou um único número de série localmente distribuído de analisador Multiplate® potencialmente afetado (SN 100296), com fabricação da placa de agitação afetada, e está comunicando seu cliente afetado via Notificação de Ação de Campo. Analisadores Multiplate® fabricados depois da produção do SN 100517 não são afetados. A Roche Diagnóstica está coletando dados mais detalhados sobre os analisadores potencialmente afetados para planejar, priorizar e executar ações de reparo o mais breve possível. AÇÕES A SEREM ADOTADAS PELO CLIENTE/USUÁRIO • Pare de usar o analisador Multiplate® potencialmente afetado, para fins de diagnóstico (SN distribuído no Brasil: 100296); • Caso seja contatado pela Roche Diagnóstica Brasil ou pelo Engenheiro de Campo local para fornecer informações a respeito do seu analisador Multiplate® potencialmente afetado, pedimos que as informações solicitadas sejam fornecidas para permitir o planejamento das correções e priorização de ações de reparo; • Uma vez concluído o procedimento de coleta de dados, cada analisador Multiplate® potencialmente afetado será avaliado por um Representante Roche para verificar se o analisador é individualmente afetado ou não, já que nem todas as placas do agitador deste analisador Multiplate® podem desenvolver um aumento da velocidade de agitação. Até esta verificação, o analisador Multiplate® não deve ser utilizado para fins de diagnóstico; • Analisadores Multiplate® confirmados como afetados só poderão ser utilizados para fins de diagnóstico, após a conclusão das ações de correção e reparo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Acesso ao Alerta de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2125 (Tecnovigilância) – WAMA.- Imuno-CON FTA-ABS Sífilis – Resultados falsos que impactam na confirmação do diagnóstico Área: GGMON Número: 2125 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2125 (Tecnovigilância) – WAMA.- Imuno-CON FTA-ABS Sífilis – Resultados falsos que impactam na confirmação do diagnóstico. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Imuno-CON FTA-ABS Sífilis Nome técnico: TREPONEMA PALLIDUM Número de registro ANVISA: 10310030079 Classe de risco: IV Modelo afetado: COD.: 15060-I / 150100-I Números de série afetados: 16H223 / 16H224P / 16H224PB /16J166 / 16J166B / 16J167P / 16J167PB Problema: Após notificações de um cliente, verificamos que o produto citado acima apresentou na área reativa de algumas lâminas do kit, fluorescência não adequada. Essa situação pode gerar dúvida no operador e causar falsos resultados. Ação: Ação de Campo Código 001/16 desencadeada sob responsabilidade da empresa WAMA PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: WAMA PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA. RUA ALDO GERMANO KLEIN, 100 - CEAT/ Telefone: 16 33779977/ Fabricante: Wama Produtos para Laboratório Ltda./ Rua: Aldo Germano Klein, 100/ Cep: 13560-971 - São Carlos – SP - Brasil/ Tel.: 55 16 3377 9977 - Fax: 55 16 3377 9970/ CGC: 66 000 787/0001-08/ www.wamadiagnostica.com.br ATUALIZADO EM 29/08/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção conforme previsto. Recomendações: Ação: Solicitamos aos clientes / distribuidores a verificação em seu estoque dos lotes acima mencionados. Favor segregar o material para que a WAMA realize a substituição imediata. Também informar para todos os clientes diretos (laboratórios) que compraram que iremos trocar os seus estoques. Os lotes fabricados a partir desta data serão acompanhados com maior amostragem para o acompanhamento da eficácia das ações tomadas para a regularização do teste (AC 20161125). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/11/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/11/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2294 (Tecnovigilância) - ABBOTT - Abbott VP2000 Processor - Falha prematura do Módulo de Aquecimento Área: GGMON Número: 2294 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2294 (Tecnovigilância) - ABBOTT - Abbott VP2000 Processor - Falha prematura do Módulo de Aquecimento. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Abbott VP2000 Processor Nome técnico: Equipamento para Preparo de Amostras para Diagnóstico In Vitro Número de registro ANVISA: 80146509035 Classe de risco: I Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: 36001 Problema: A Abbott Molecular identificou um potencial para falha prematura do Módulo de Aquecimento do VP2000 devido à classificação incorreta de voltagem em um oscilador dentro da Placa de Controle do Módulo de Aquecimento. O oscilador é um componente elétrico utilizado para a comunicação entre o Módulo de Aquecimento e o computador do VP2000. Ação: Ação de Campo Código FA-AM-APR2017-219 desencadeada sob responsabilidade da empresa ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil CNPJ: 56.998.701/0001-16, Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo / SP - CEP: 04566-905. Contato: 55 11 5536 7246 / fax: 55 11 5536 7062. Fabricante: Abbott Molecular Inc. Endereço: Des Plaines, IL 60018 USA iosense Webster, Inc., 3333 Diamond Canyon Rd., Diamond Bar, CA 91765 - EUA. ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/09/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. Recomendações: Um representante da Abbott Molecular entrará em contato para agendar uma visita para a substituição da Placa de Controle do Módulo de Aquecimento do seu instrumento VP2000. Caso você receba uma mensagem de erro indicando falha de comunicação entre a Placa de Controle do Módulo de Aquecimento e o computador do VP2000 ou tenha algum problema com o seu instrumento VP2000, entre em contato com o seu representante local do Suporte Técnico da Abbott Molecular. Se não ocorrer falha, você poderá continuar a utilizar o instrumento em condições normais de operação. Repasse este comunicado ao gerente e funcionários do seu laboratório e guarde uma cópia para consultas futuras. Em caso de dúvidas em relação a este comunicado, entre em contato com a Abbott Molecular. Pedimos desculpas por quaisquer inconvenientes causados. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2294 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/04/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/05/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2213 (Tecnovigilância) - ABBOTT LABORATÓRIOS - CELL-DYN RUBY - Falha prematura e perda de vácuo/pressão Área: GGMON Número: 2213 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2213 (Tecnovigilância) – ABBOTT LABORATÓRIOS - CELL-DYN RUBY – Falha prematura e perda de vácuo/pressão. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: CELL-DYN RUBY Nome técnico: ANALISADOR HEMATOLOGICO Número de registro ANVISA: 80146501507 Classe de risco: II Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: 70002BG; 70026BG; 70050BG; 70076BG; 70105BG; 70141BG; 70003BG; 70028BG; 70051BG; 70077BG; 70106BG; 70142BG; 70004BG; 70029BG; 70052BG; 70079BG; 70107BG; 70144BG; 70005BG; 70030BG; 70054BG; 70082BG; 70113BG; 70146BG; 70006BG; 70031BG; 70056BG; 70084BG; 70114BG; 70147BG; 70007BG; 70032BG; 70058BG; 70086BG; 70119BG; 70149BG; 70008BG; 70033BG; 70059BG; 70087BG; 70120BG; 70164BG; 70009BG; 70034BG; 70061BG; 70088BG; 70124BG; 70165BG; 70010BG; 70035BG; 70063BG; 70089BG; 70125BG; 70166BG; 70011BG; 70036BG; 70064BG; 70090BG; 70127BG; 70167BG; 70012BG; 70037BG; 70065BG; 70091BG; 70129BG; 70170BG; 70013BG; 70038BG; 70067BG; 70092BG; 70130BG; 70171BG; 70014BG; 70039BG; 70068BG; 70093BG; 70131BG; 70178BG; 70016BG; 70040BG; 70069BG; 70094BG; 70132BG; 70181BG; 70018BG; 70042BG; 70070BG; 70095BG; 70133BG; 70183BG; 70019BG; 70043BG; 70071BG; 70096BG; 70134BG; 70189BG; 70020BG; 70044BG; 70072BG; 70099BG; 70136BG; 70021BG; 70045BG; 70073BG; 70100BG; 70137BG; 70024BG; 70046BG; 70074BG; 70103BG; 70138BG; 70025BG; 70047BG; 70075BG; 70104BG; 70140BG. Problema: A Abbott Hematologia tomou conhecimento de que o equipamento CELL-DYN Ruby em seu laboratório possui um conjunto de placa de circuito impresso (PCBA) que pode falhar prematuramente e resultar na perda de vácuo/pressão. A falha da Placa de Revezamento de Bomba PCBA resultará em Mensagens Iniciadas pelo Sistema (SIMs), incluindo, entre outras, as seguintes, e deixará de funcionar: 0840 Vacuum Accumulator #1 Wet [Acumulador de Vácuo #1 Molhado], 1093 Mix head failed to complete downward rotation [Homogeneizador não concluiu rotação para baixo], 1095 Mix head not at top position [Homogeneizador não está na posição superior], 1096 Mix head stuck at top position [Homogeneizador está preso na posição superior], 0643 WBC Lyse Empty* [Reagente de Lise WBC vazio*], 0645 Dil/Sheath Empty* [Diluente/Sheath vazio*]. Para as mensagens 0643 e 0645, certifique-se de que o reagente não está vazio. Se a mensagem de erro estiver relacionada a este problema, o equipamento será interrompido e será necessário substituir o PCBA para continuar. Ação: Ação de Campo Código FA13FEB2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil CNPJ: 56.998.701/0001-16 Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo / SP - CEP: 04566-905. Contato: 55 11 5536 7246 / fax: 55 11 5536 7062. Fabricante: ABBOTT LABORATORIES. Endereço: 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/09/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. Recomendações: 1. Sua equipe de serviços da Abbott entrará em contato para substituir a Placa de Revezamento de Bomba PCBA no(s) equipamento(s) impactado(s) sem nenhum custo. 2. Certifique-se de ter um equipamento back-up ou método alternativo para gerar resultados de hematologia caso o equipamento fique inoperante. 3. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e fornecer uma cópia deste comunicado. 4. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2213 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/02/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/03/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
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