Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2861 (Tecnovigilância) - Air Liquide do Brasil Ltda - Ventilador Monnal T60 – Possibilidade de que os alarmes de “Baterias quase descarregadas” e “Baterias descarregadas” não funcionem. Área: GGMON Número: 2861 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2861 (Tecnovigilância) - Air Liquide do Brasil Ltda - Ventilador Monnal T60 – Possibilidade de que os alarmes de “Baterias quase descarregadas” e “Baterias descarregadas” não funcionem. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Monnal T60 Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume Número de registro ANVISA: 80204410021 Classe de Risco: III - Alto Risco Modelo afetado: MONNAL T60 REF. KA 010000 Números de série afetados: MT60-02451, MT60-02452, MT60-02453, MT60-02455, MT60-02456, MT60-02458, MT60-02460, MT60-02461, MT60-02462, MT60-02463, MT60-02464, MT60-02465, MT60-02466, MT60-02467, MT60-02468, MT60-02470, MT60-02471, MT60-02472, MT60-02473, MT60-02474, MT60-02475, MT60-02477, MT60-02478, MT60-02479, MT60-02480, MT60-02481, MT60-02483, MT60-02484, MT60-02486, MT60-02494, MT60-03040, MT60-03057, MT60-03064, MT60-03069, MT60-03080, MT60-03082, MT60-03092, MT60-03094, MT60-03102, MT60-03107, MT60-03116, MT60-03119, MT60-03132, MT60-03133, MT60-03135, MT60-03137, MT60-03140, MT60-03153, MT60-03155, MT60-03156, MT60-03169, MT60-03170, MT60-03172, MT60-03173, MT60-03174, MT60-03177, MT60-03178, MT60-03179, MT60-03181, MT60-03182 Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante reportou que foram constatadas 3 ocorrências em dispositivos localizados na França, apenas em equipamentos com mais de 2 anos de uso, nas quais, no momento da utilização do equipamento com bateria interna, os alarmes de “Baterias quase descarregadas” e “Baterias descarregadas” não funcionaram, dificultando o usuário de ser alertado a tempo para substituir pela fonte de energia elétrica normal. Informou que, nas situações em que ocorre a interrupção total do ventilador, o Monnal T60 soa um alarme de segurança contínuo informando desta situação, o qual não foi afetado pelas ocorrências, e assim que dispositivo é reconectado à fonte de energia elétrica, o equipamento retorna à ventilação programada. O fato dos alarmes “Baterias quase descarregadas” e “Baterias descarregadas” não soarem antes de o dispositivo parar, impede os utilizadores de antecipar para alternar para uma fonte de energia elétrica regular ao final da autonomia da bateria interna. Entretanto, nesta situação, a paragem do dispositivo é acompanhada da emissão de um sinal sonoro “buzzer de segurança” a fim de alertar o utilizador. Ação: Ação de Campo Código FSCA R1904280 sob responsabilidade da empresa Air Liquide do Brasil Ltda. Correção em campo. Alerta, verificação e realização de testes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Air Liquide do Brasil Ltda - CNPJ: 00.331.788/0001-19 - Avenida Morumbi, 8234- 3º andar - São Paulo - SP. Tel: 61 3568 5666. E-mail: camila.rodrigues-sc@airliquide.com. Fabricante do produto: Air Liquide Medical Systems - 6, Rue Georges Besse - França Recomendações: A empresa detentora do registro informou que os clientes devem estar cientes deste risco eventual e, no caso de os alarmes não soarem como previsto, comunicar imediatamente à Air Liquide do Brasil, detentora do registro e segregar o equipamento para verificação. Verificar se os alarmes de final da autonomia da bateria interna (“Baterias quase descarregadas” e “Baterias descarregadas”) soam como esperado, quando o ventilador estiver em uso com bateria interna. Aguardar contato da empresa e disponibilizar o ventilador para uma verificação preventiva. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2861 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4102 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Air Liquide Brasil Ltda - Ventilador Monnal T60 (80204410019); Ventilador Monnal T60 (80204410021); Ventilador Monnal T60 Advanced (80204410036) – Atualização de Software. Área: GGMON Número: 4102 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4102 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Air Liquide Brasil Ltda - Ventilador Monnal T60 (80204410019); Ventilador Monnal T60 (80204410021); Ventilador Monnal T60 Advanced (80204410036) – Atualização de Software. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Minas Gerais; Mato Grosso do Sul; Mato Grosso; Pará; Pernambuco; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; Sergipe; São Paulo; Tocantins. Nome Comercial: Ventilador Monnal T60 (80204410019); Ventilador Monnal T60 (80204410021); Ventilador Monnal T60 Advanced (80204410036). Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 80204410019, 80204410021, 80204410036. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Monnal T60 - Modelo KA010000; Monnal T60 - Modelo KA017114; Monnal T60 Advanced - Modelo KA017122. Números de série afetados: Vide Anexo -Números de Registros/Números de Séries. Problema: Conforme reportado pelo fabricante foram verificados possíveis conflitos em determinadas combinações de parâmetros não usuais no ventilador da linha Monnal T60. Situação 1 - Caso o usuário venha a modificar a instrução FIO2 alguns segundos antes do final do período de 2 minutos da função 100% O2 e a validação ocorrer logo após o final da função 100% O2, uma situação de conflito entre a instrução aplicada e sua exibição poderia ocasionar hiperóxia (nível de FIO2 superior à instrução) ou hipóxia (nível de FIO2 inferior à instrução). Situação 2 - Para cada modo de ventilação, os parâmetros que são exibidos podem ser os conhecidos como “configuração de fábrica” e os parâmetros configurados pelo usuário, conhecidos como “configuração do usuário”. Caso o usuário mude para o chamado “modo de ventilação de emergência” (CPV, VAC de emergência ou pré-oxigenação) e depois volte para o modo de ventilação configurado inicialmente, os parâmetros de ventilação exibidos serão os parâmetros de “configuração de fábrica”, mesmo que uma “configuração de usuário” tenha sido definida. Situação 3 - Caso o usuário selecione a sessão de oxigenoterapia, uma janela específica se abrirá na tela. Se o usuário desligar o dispositivo diretamente pressionando o botão lateral ON/OFF, ao final da sessão de oxigenoterapia, sem fechar a janela específica, haverá um conflito de exibição na próxima inicialização. Data de identificação do problema pela empresa: 05/01/2023. Ação: Ação de Campo Código R2218602 sob responsabilidade da empresa Air Liquide Brasil Ltda. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Air Liquide Brasil Ltda - CNPJ: 00.331.788/0001-19. Endereço: Avenida Morumbi, 8234- 3º andar - São Paulo - SP. Tel: (41) 9 9925-2857. E-mail: danielle.vieira@airliquide.com. Fabricante do produto: Air Liquide Medical System Ltda - Parc de Haute Technologie 6 rue Georges Besse - CE 80 92182 Antony Cedex - France - França. Recomendações: Recomenda-se que o cliente envie o equipamento à Air Liquide Brasil, na próxima manutenção preventiva (que deve ser realizada anualmente) ou corretiva, para que seja instalado a última versão do software disponível. Essa atualização deve ser realizada no prazo máximo de 1 ano. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4102 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Números de registro/Números de Série Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4102 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/02/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |