Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2818 (Tecnovigilância) - VR Medical - Desfibrilador/Monitor - Possibilidade de travamento após aplicação de choque de desfibrilação. Área: GGMON Número: 2818 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2818 (Tecnovigilância) - VR Medical - Desfibrilador/Monitor - Possibilidade de travamento após aplicação de choque de desfibrilação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Desfibrilador/Monitor Nome Técnico: Desfibrilador Automático / Semi-Automático Externo Número de registro ANVISA: 80102511541 Classe de Risco: III Modelo afetado: LIFEPAK 15 Números de série afetados: 42202343; 42202534; 43783659; 43926895; 43927076; 43927223; 43927281; 43927351; 43927452;43927579; 43927669; 43927701; 43928089; 43928103 Problema: A empresa detentora do registro informou que a fabricante tomou conhecimento de que alguns Monitores/Desfibriladores LIFEPAK 15 apresentaram travamento após a aplicação de um choque de desfibrilação. Segundo a empresa, esse problema é caracterizado pelo visor em branco do monitor com as luzes de LED acesas, indicando energia para o aparelho, mas nenhuma resposta do teclado e das funções do aparelho. Um aparelho com esse problema pode atrasar a administração da terapia, e esse atraso na terapia pode resultar em ferimentos graves ou morte. Ação: Ação de Campo Código AC01-19_FA281 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Correção em Campo. Verificação de rotina pelo usuário e atualização de Firmware pela fábrica in loco. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batataes, 391 Conjuntos 11, 12 E 13 - São Paulo - SP. Tel: 11989257160. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br Fabricante do produto: Physio-Control Inc. /Stryker - 11811 Willows Road Northeast - Redmond, Washington 98052 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que os clientes podem continuar usando o Monitor/Desfibrilador LIFEPAK 15 de acordo com as Instruções de Operação até que a correção seja concluída. Informou que os Testes Automáticos do aparelho não identificam a falha, que ocorre durante a desfibrilação. Os clientes devem continuar executando a verificação diária conforme descrito na Lista de Verificação do Operador, especificamente, a verificação do cabo de terapia QUIK-COMBO conforme descrito na Seção de Testes e Manutenção Geral (páginas 10-4 e na Lista de Verificação do Monitor/Desfibrilador LIFEPAK 15, número 7). Se um aparelho apresentar travamento durante o uso no paciente, as etapas da Seção de Solução de Problemas Gerais (página 10-18) das Instruções de Operação do Monitor/Desfibrilador LIFEPAK 15 devem ser seguidas: 1. Manter o botão ON pressionado até o LED desligar (aproximadamente 5 segundos). Em seguida, pressionar ON para ligar o aparelho novamente; 2. Se o aparelho não desligar, remover as duas baterias e desconectar o aparelho do adaptador de alimentação, se aplicável. Em seguida, recolocar as baterias e/ou reconectar o adaptador de alimentação e pressione ON para ligar o aparelho novamente. Informou que se os clientes tiverem esse problema, devem entrar em contato imediatamente com o representante local de serviços de campo ou com a Stryker para relatar o incidente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2818 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/02/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3009 (Tecnovigilância) - VR Medical - Bomba Centrifuga Revolution – Possibilidade de que codificadores angulares afetados apresentem desgaste prematuro do veio do codificador, ocasionando dificuldade ou impossibilidade de rotação. Área: GGMON Número: 3009 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3009 (Tecnovigilância) - VR Medical - Bomba Centrifuga Revolution – Possibilidade de que codificadores angulares afetados apresentem desgaste prematuro do veio do codificador, ocasionando dificuldade ou impossibilidade de rotação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba Centrifuga Revolution Nome Técnico: Bomba centrifuga para Sistema de derivação (by pass) Cardiopulmonar Número de registro ANVISA: 80102510788 Tipo de Produto: Material Classe de Risco: II Modelo afetado: 050300700 - Revolution PHISIO; 050537 - Revolution 5 Números de série afetados: Lote: 18050080- Séries: 60K06139; 60K06140; 60K06141; 6K06159; 60K06160; 60K06161; 60K06162; 60K06184; 60K06194; 60K06195; 60K06196; 60K06252; 6K06299; 60K6300; 60K06301. Lote: 18090133- Séries: 60K06323; 60K06324; 60K06325; 60K06343; 60K06344; 6K06345; 60K06361; 60K0632; 6K06363. Problema: A empresa detentora do registro informou que os codificadores angulares afetados podem apresentar desgaste prematuro do veio do codificador o que leva a uma rotação difícil ou impossível. Quando este problema ocorre no painel de controlo do sistema SCP, o botão de controlo de velocidade fica bloqueado ou preso e/ou não parece estar a controlar a unidade de acionamento. A empresa informou que o Sistema SCP destina-se a ser utilizado como uma bomba centrífuga durante o bypass cardiopulmonar. O Sistema SCP consiste do painel de controle da bomba, na unidade de acionamento, na sonda de fluxo e no Revolution ®. Seu uso fora da rotação adequada poderá levar ao fluxo inadequado de sangue durante o procedimento acarretando danos ao paciente. Ação: Ação de Campo Código CP-MUN-2019-001 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Correção em Campo. Substituição do codificador angular. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batataes, 391 Conjuntos 11, 12 E 13 - São Paulo - SP. Tel: 11989257160. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br. Fabricante do produto: Sorin Group Itália - Via Statale 12 Nord 86 41037 Mirandola - Itália. Recomendações: A empresa detentora do registro solicita aos utilizadores do sistema SCP que, enquanto a substituição do(s) codificador(es) angular(es) afetado(s) está em curso, implementem as seguintes medidas: 1- Os painéis de controlo SCP afetados listados no Anexo 1 da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) devem ser postos em quarentena. Representante da empresa pode ajudar os clientes nesta atividade (consultar a pessoa de referência de contato no final da carta); 2- No caso da necessidade médica urgente, os dispositivos afetados podem ser utilizados, desde que se sigam rigorosamente as instruções de operação do sistema SCP, especialmente as instruções de segurança relacionadas com a operação da bomba. Os utilizadores deverão: a. garantir que uma unidade de acionamento de emergência SCP está pronta para ser usada; b. estar familiarizados com a montagem bem como o funcionamento da unidade de acionamento de emergência. Tal como referido nas instruções de operação, manivelar manualmente continua a ser uma opção no caso de ser necessário operar o SCP manualmente; 3. Preencher e devolver por e-mail o Formulário de Resposta do Cliente (Anexo 2 da Carta ao Cliente). Representante da empresa irá contatar os clientes para organizar a substituição do codificador angular nos sistemas SCP nas instalações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do alerta 3009 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3009 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/08/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2741 (Tecnovigilância) - VR Medical - Staclot-LA - Kit para Detecção do Lupus Anticoagulante - Possibilidade, em lotes específicos, de resultados encurtados (T1-T2), fora do intervalo especificado na folha de valor do kit. Área: GGMON Número: 2741 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2741 (Tecnovigilância) - VR Medical - Staclot-LA - Kit para Detecção do Lupus Anticoagulante - Possibilidade, em lotes específicos, de resultados encurtados (T1-T2), fora do intervalo especificado na folha de valor do kit. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Staclot-LA - Kit para Detecção do Lupus Anticoagulante Nome Técnico: Lupus Eritematoso Sistêmico Número de registro ANVISA: 80102510327 Classe de Risco: III Modelo afetado: REF 00600 Números de série afetados: 251918; 252751 Problema: A empresa detentora do registro informou que a empresa fabricante identificou reportes de resultados encurtados (T1-T2), onde alguns casos de recuperação de resultados fora do intervalo de = 15 segundos para STA®-Control LA2 foram observados (este intervalo é especificado na folha de valor do kit). Informou que as investigações determinaram como causa-raiz uma diminuição de sensibilidade que ocorre no final do prazo de validade do respectivo número de lote. Foi constatado que isto está relacionado com o material usado para fabricar as tampas usadas apenas para os frascos de tampão e de solvente para os lotes de STACLOT® LA 251918 e 252751 que foram fabricados com estas tampas. Informou que a ocorrência do defeito depende do lote de reagente porque o defeito se desenvolve ao longo do tempo. Os resultados (T1-T2) são mais curtos do que o habitual para todas as amostras de pacientes e plasmas QC. O defeito não é óbvio para detectar em condições normais de uso porque os Controles de Qualidade não são sistematicamente afetados. Ação: Ação de Campo Código ACR03 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batataes, 391 Conjuntos 11, 12 E 13 - Jardim Paulista - São Paulo - SP. Tel: 11989257160. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br Fabricante do produto: Diagnostica Stago S.A.S. - França - Zac des Chataigniers 23/29, Rue Constantin Pecqueur, Taverny 95150. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou que os clientes que possuem algum kit do lote 251918 ou 242751 de STACLOT® LA suspendam o uso e segreguem imediatamente. Neste caso, devem informar a VR Medical para que seja realizado o recolhimento do lote afetado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Carta resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2741 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/11/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2511 (Tecnovigilância) - VR Medical - Agulha para aspiração de medula óssea esterno-ilíaco Illinois - Produto pode estar com sua embalagem não íntegra, comprometendo sua estabilidade. Área: GGMON Número: 2511 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2511 (Tecnovigilância) - VR Medical - Agulha para aspiração de medula óssea esterno-ilíaco Illinois - Produto pode estar com sua embalagem não íntegra, comprometendo sua estabilidade. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Agulha para aspiração de medula óssea esterno-ilíaco illinois Nome técnico: Agulha para Biópsia Número de registro ANVISA: 80102510723 Classe de risco: II Modelo afetado: TIN3018 Número de série afetado: 841212 Problema: A empresa fabricante identificou um risco potencial associado a falha no processo de fabricação, mais especificamente na etapa de Selagem do referido lote, o que ocasionou a liberação de produto com embalagem não íntegra. Ação: Ação de Campo Código AC 01-2018 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR Medical importadora e distribuidora de produtos médicos Ltda. Fará recolhimento Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: VR Medical importadora e distribuidora de produtos médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94, Rua Batataes, 391 Conjuntos 11, 13 R 8ºandar. São Paulo - SP Fabricante: Carefusion, 75 North Fairway Drive - Vernon Hills, IL 60061 – Estados Unidos. Telefone: 847-362-9599. Fax: 312-949-9350. E-mail: claire.Pollasky@bd.com Recomendações: Os produtos do lote 841212 devem ser retirados de seu estoque e devolvidos ao fornecedor para correta destinação final. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2511 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/02/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2838 (Tecnovigilância) – VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda – Sistema de Aquecimento de Sangue e Fluído Enflow – Possibilidade de que alumínio escape do cartucho descartável. Área: GGMON Número: 2838 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2838 (Tecnovigilância) – VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda – Sistema de Aquecimento de Sangue e Fluído Enflow – Possibilidade de que alumínio escape do cartucho descartável. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Aquecimento de Sangue e Fluído Enflow Nome Técnico: Aquecedor de Fluidos Número de registro ANVISA: 80102511779 Classe de Risco: II Modelo afetado: Cartuchos Descartáveis enFlow com Conjunto de extensão IV - Modelo 202 (980202EU); Cartuchos Descartáveis enFlow sem Conjunto de extensão IV - Modelo 200 (980200EU) Números de série afetados: lote 17012002 Problema: A empresa detentora do registro informou que a fabricante decidiu iniciar este recall baseando-se em testes internos realizados recentemente que indicaram que existe potencial de escapar alumínio do cartucho descartável enFlow® durante a terapia intravenosa de aquecimento com soluções de fluido e sangue. O recall mundial está sendo realizado com base no risco potencial para a segurança do paciente relacionado com a toxicidade do alumínio. Ação: Ação de Campo Código AC02-19-ENFLOW CART sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batataes, 391 Conjuntos 11, 12 E 13 - São Paulo - SP. Tel: 11989257160. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br. Fabricante do produto: Carefusion - Estados Unidos Da América/Vyaire - 22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda, CA 92887 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro recomenda que os clientes inspecionem os estoques atuais. Um inventário 100% físico deve ser realizado imediatamente para identificar e remover todos os dispositivos de cartuchos enFlow® da distribuição comercial devido ao risco potencial identificado para a segurança do paciente. Não utilizar os cartuchos; devolvê-los ao distribuidor imediatamente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do Cliente Perguntas frequentes Carta ao Distribuidor Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2838 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3028 (Tecnovigilância) – VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda – Foco Cirúrgico Hyled – Potencial risco no mecanismo de encaixe da manopla esterilizável utilizada no Foco Cirúrgico. Área: GGMON Número: 3028 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3028 (Tecnovigilância) – VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda – Foco Cirúrgico Hyled – Potencial risco no mecanismo de encaixe da manopla esterilizável utilizada no Foco Cirúrgico. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Foco Cirúrgico. Nome Técnico: Foco Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 80102511033. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: HyLED760/760; HyLED760/730; HyLED730/730; HyLED 9700/9500; HyLED9700/9700. Números de série afetados: 16-75001945; 16-84002585; L4-84002129; L4-84002128; L4-84002127; L4-84002126; L4-84002124; L4-84002123; L4-84002122; L4-84002121; L4-84002120; L4-84002119; L4-84002118; L4-84002115; L4-84002114; L4-84002113; L4-84002130; 16-86002773; L5-87000572; L5-87000573; L5-87000574; 17-87000277. Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante identificou um potencial risco no mecanismo de encaixe da manopla esterilizável utilizada no Foco Cirúrgico. Alguns dos encaixes da manopla esterilizável podem não estar de acordo com os padrões internos de controle de qualidade, o que afetará a confiabilidade do produto. Assim sendo, conjunto da manopla esterilizável será substituído. Como ação de melhoria, serão realizadas substituições dos parafusos Nylok e etiquetas de segurança localizados nos braços dos focos para melhor fixação. Quando a questão do desencaixe ocorre, este pode afetar a confiabilidade do produto. A manopla pode soltar-se da estrutura causando lesão ao paciente. Ação: Ação de Campo Código CP-2018-100 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Correção em Campo. Troca do suporte da manopla esterilizável. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos LtdA - CNPJ: 04.714.143/0001-94 - Rua Batataes, 391- CJS 11, 12 E 13 - São Paulo - SP. Tel: 11 3885 7633. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br. Fabricante do produto: Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics CO., LTD. - 666# Middle ZhengFang Road, Jiangning,211111 Nanjing, Jiangsu, P.R.China - China. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que representante de serviços substituirá o conjunto da manopla esterilizável do foco cirúrgico, parafusos e adicionará etiquetas de segurança. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3028 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3028 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/09/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4166 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Solução Estéril para Lentes de Contato. Área: GGMON Número: 4166 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4166 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Solução Estéril para Lentes de Contato. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Goiás. Nome Comercial: Solução Estéril para Lentes de Contato. Nome Técnico: Solução para Uso Oftalmológico. Número de registro ANVISA: 80102511827. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Bio Lent: 350ml + 120ml. Números de série afetados: M220567; M220568. Problema: A empresa fabricante detectou desvio na data de fabricação e na data de validade que aparecem na embalagem do produto Solução Estéril para Lentes de Contato - Bio Lent: 350ml + 120ml, lotes M220567 e M220568. A data de fabricação deveria ser “agosto de 2022” e a data de validade “agosto de 2025”. No entanto, na embalagem está impressa a data de fabricação de setembro de 2022 e a data de validade de setembro de 2025. Os usuários podem usar o produto após a data de vencimento. Data de identificação do problema pela empresa: 20/04/2023. Ação: Ação de Campo Código Avizor_Biolent sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes 391, CJS 11,12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 55 1138857633. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br. Fabricante do produto: Avizor S.A - La Canada, 17 - 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) - Espanha. Recomendações: A fabricante determinou o Recolhimento da Solução Estéril para Lentes de Contato - Bio Lent: 350ml + 120ml, lotes M220567 e M220568. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4166 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4166 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/05/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4266 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Concentrador de Oxigênio. Área: GGMON Número: 4266 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4266 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Concentrador de Oxigênio. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Goiás; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Concentrador de Oxigênio. Nome Técnico: Concentrador de Oxigênio. Número de registro ANVISA: 80102519096. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Eclipse 5 com AutoSAT. Números de série afetados: GPB0922490035, GPB0922500007, GPB0923010046, GPB0923010050, GPB0923010054, GPB0923010058, GPB0923010062, GPB0923010201, GPB0923010206, GPB0923010215, GPB0923010219, GPB0923010223, GPB0923020041, GPB0923020093, GPB0923020097, GPB0923020101, GPB0923020106, GPB0923020110, GPB0923020114, GPB0922490044, GPB0922500008, GPB0923010047, GPB0923010051, GPB0923010055, GPB0923010059, GPB0923010063, GPB0923010202, GPB0923010211, GPB0923010216, GPB0923010220, GPB0923010234, GPB0923020077, GPB0923020094, GPB0923020098, GPB0923020102, GPB0923020107, GPB0923020111, GPB0922490050, GPB0922500009, GPB0923010048, GPB0923010052, GPB0923010056, GPB0923010060, GPB0923010064, GPB0923010203, GPB0923010213, GPB0923010217, GPB0923010221, GPB0923020039, GPB0923020089, GPB0923020095, GPB0923020099, GPB0923020103, GPB0923020108, GPB0923020112, GPB0922500005, GPB0923010045, GPB0923010049, GPB0923010053, GPB0923010057, GPB0923010061, GPB0923010183, GPB0923010205, GPB0923010214, GPB0923010218, GPB0923010222, GPB0923020040, GPB0923020092, GPB0923020096, GPB0923020100, GPB0923020105, GPB0923020109, GPB0923020113, GPB0922490014, GPB0922490029. Problema: A VR Medical foi comunicada, pela Fabricante Caire, sobre a utilização da etiqueta de nacionalização realizada pelo fabricante com o número de Notificação Anvisa/Ministério da Saúde obsoleto (80102512468) no equipamento e caixa de embarque do produto Concentrador de Oxigênio, modelo Eclipse 5 com AutoSAT, sendo necessário a correção para a apresentação do número de notificação correto e vigente 80102519096. As notificações 80102512468 e 80102519096, trata-se dos mesmos equipamentos, contudo, a notificação 80102512468 foi cancelada em 09/05/2022, pois esta notificação foi realizada durante a Pandemia, cuja característica era temporária. Para a efetivação da Notificação foi efetuada uma nova notificação, através do processo 25351.461310/2021-81, o qual foi deferido e publicado no Notifica em 27/05/2021, apresentando assim a notificação número 80102519096. Data de identificação do problema pela empresa: 07/08/2023. Ação: Ação de Campo Código Caire_Eclipse 5 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Atualização, correção ou complementação da rotulagem. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes, Nº 391, 1º Andar - Conjuntos 11, 12 e 13 - Jardim Paulista CEP: 01.423-010 - São Paulo - SP. Tel: 55 11 38857633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br. Fabricante do produto: Caire INC - 2200 Airport Industrial Drive Ste. 500; Ball Ground, GA 30107 - Estados Unidos da América. Recomendações: Ação a serem tomadas pelo cliente: Localize o produto afetado em suas instalações; Confirme o recebimento deste comunicado, selecionando o número de série envolvido e enviando o Formulário de resposta do cliente (Anexo I da Carta ao Cliente), por meio do e-mail sac@vrmedical.com.br, cristiane.aguirre@verarosas.com.br e victor.lourenco@linde.com; A equipe White Martins entrará em contato com você para organizar as atividades de correção do produto afetado. Ação a serem tomadas pelo importador: Localize o produto afetado em suas instalações em estoque; Confirme o recebimento deste comunicado, selecionando o número de série envolvido e enviando o Formulário de resposta do cliente (Anexo I da Carta ao Importador), por meio do e-mail sac@vrmedical.com.br, cristiane.aguirre@verarosas.com.br; Providenciar a remoção das unidades afetadas nos clientes; Corrigir a etiqueta de nacionalização, conforme determinado pelo fabricante e VR medical; Após correção, descartar, com prévia descaracterização, as etiquetas de nacionalização incorretas; Enviar aos e-mails sac@vrmedical.com.br, cristiane.aguirre@verarosas.com.br, este formulário devidamente assinado e as evidências fotográficas das correções, demonstrando o antes e o depois da correção. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4266 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Importador Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4266 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/09/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4372 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Componentes de Ombro Reverso Equinoxe. Área: GGMON Número: 4372 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4372 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Componentes de Ombro Reverso Equinoxe. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Goiás. Nome Comercial: Componentes de Ombro Reverso Equinoxe. Nome Técnico: Sistema para artroplastia de ombro total. Número de registro ANVISA: 80102512455. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 320-46-10. Números de série afetados: A638849. Problema: A VR Medical foi informada pela fabricante Exactech que recebeu duas (2) reclamações para três (3) dispositivos relacionados à perda de vácuo na bolsa de vácuo mais interna. A Exactech determinou que uma não conformidade relacionada à operação de uma (1) máquina de vedação a vácuo pode causar arranhões no material da bolsa de vácuo que podem levar à perda do vácuo da bolsa (embora não ocorra sempre). Essa não conformidade está limitada apenas aos produtos fabricados em uma (1) máquina de vedação em Gainesville, Flórida, entre 15 de julho de 2023–30 de outubro de 2023. Portanto, a Exactech está fazendo o recall de todos os dispositivos que foram vedados a vácuo em uma máquina de vedação específica em Gainesville, Flórida, entre 15 de julho de 2023–30 de outubro de 2023. É importante ressaltar que a bolsa de vácuo não é uma barreira estéril e não há problemas relacionados à esterilidade do produto. A barreira de esterilização não foi comprometida em nenhum caso. Data de identificação do problema pela empresa: 12/12/2023. Ação: Ação de Campo Código CRC-00003 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento - Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes, Nº 391, 1º Andar - Conjuntos 11, 12 E 13 - Jardim Paulista CEP: 01.423-010 - São Paulo - SP. Tel: (11) 38857633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br. Fabricante do produto: Exactech INC - 2320 NW 66th Court, Gainesville – Flórida 32653 - Estados Unidos da América. Recomendações: A Exactech removerá todos os dispositivos afetados vedados a vácuo na máquina de vedação específica entre 15 de julho de 2023–30 de outubro de 2023. Para cumprir as regulamentações aplicáveis e as políticas da Exactech: • Revise Cuidadosamente esta Notificação de Recall para garantir que você entenda completamente o problema identificado, a estratégia de recall e todas as ações necessárias. • Identifique e coloque em Quarentena Imediatamente qualquer um dos dispositivos afetados do seu estoque e/ou da Lista de escopo de produtos de inventário de clientes. • Compartilhe a Descrição do Problema e o Impacto Clínico conforme descrito na notificação de recall com suas contas que possam ter esses produtos em sua posse. • Preencha e Devolva o Formulário de resposta a recall de estoque anexado para a Exactech por e-mail em recalls@exac.com e sac@vrmedical.com.br. • Devolva Todos Os Produtos Afetados para a Exactech através do processo de RG o mais rápido possível. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4372 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4372 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4477 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Solução Estéril para Lentes de Contato. Área: GGMON Número: 4477 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4477 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Solução Estéril para Lentes de Contato. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Goiás. Nome Comercial: Solução Estéril para Lentes de Contato. Nome Técnico: Solução para Uso Oftalmológico. Número de registro ANVISA: 80102511827. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Bio Lent: 350ml + 120ml. Números de série afetados: M231221 e M231219. Problema: O Departamento de Controle de Qualidade Físico-Químico da empresa identificou vazamento na tampa do frasco do produto Kit Bio Lent Sol P/Lente Contato 350 ML + 120 ML, lote M231219 e M231221, retirados para amostragem. Data de identificação do problema pela empresa: 28/03/2024. Ação: Ação de Campo Código Avizor_recall sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Endereço: Rua Batataes 391, CJS 11,12 e 13. Telefone para contato: 55 11 38857633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br. Fabricante do produto: Avizor S.A - Endereço: La Canada, 17 - 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) - País: Espanha. Recomendações: A fabricante determinou o Recolhimento da Solução Estéril para Lentes de Contato - Bio Lent: 350ml + 120ml, lotes M220567 e M220568. Dados de contato para dúvidas sobre o processo de recolhimento: Cristiane Aguirre - Responsável técnica - cristiane.aguirre@verarosas.com.br; Santiago Rios - Gerente técnico - srios@avizor.es; Manuel Calvin - Diretor de Qualidade - mcalvin@avizor.es; Maria Salvador - Gerente de AR - msalvador@avizor.es; Verônica Venegas - Gerente de QA - vmontero@avizor.es. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4477 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4477 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/04/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. De acordo com a empresa, todos os produtos encontram-se em estoque no Importador. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3412 (Tecnovigilância) - VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Aspirador Cirúrgico - Data de validade de esterilidade codificada incorretamente. Área: GGMON Número: 3412 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3412 (Tecnovigilância) - VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Aspirador Cirúrgico - Data de validade de esterilidade codificada incorretamente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Aspirador Cirúrgico. Nome Técnico: Aspirador Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 80102511461. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II - Médio Risco. Modelo afetado: Dominant Flex. Acessório: Tubo de Aspiração Universal AXS 300cm. Números de série afetados: W-024423. Problema: A empresa detentora do registro informou que o rótulo do número de lote W-024423 foi rotulado com a data de validade de esterilidade incorreta. O prazo de validade descrito na embalagem está como 24/07-2023 (24-JUL-2023), enquanto o código de barras impresso na etiqueta mostra o prazo de validade correto que é até 24/07-2021 (24-JUL-2021). O lote W-024423 deve ter o prazo de validade correto de 24/07/2021 (24/07/2021). A esterilidade da tubulação será afetada após vencimento da data de validade. Ação: Ação de Campo Código PFA 2575312 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora E Distribuidora De Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batataes, 391 Conjuntos 11, 12 E 13 - São Paulo - SP. Tel: 11989257160. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br. Fabricante do produto: Medela AG - Lättichstrasse 4b 6340 Baar - Suíça. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Verifique imediatamente seu inventário interno para localizar o produto listado no formulário de resposta comercial em anexo e remova-o do ponto de uso. 2. Se o dispositivo identificado acima lê o Catálogo 077.0193 e o número de lote W-024423, descarte o dispositivo e anote isso no formulário de resposta anexo. 3. Divulgue este aviso de Recall-Correção internamente para todas as partes interessadas / afetadas. 4. Mantenha a consciência desta comunicação internamente até que todas as ações necessárias tenham sido concluídas em suas instalações. 5. Informe a Medela se algum dos dispositivos em questão foi distribuído para outras organizações. Em caso afirmativo, forneça detalhes de contato para que a Medela possa informar os destinatários de forma adequada. 6. Informe a Medela sobre quaisquer eventos adversos relacionados ao uso do dispositivo em questão. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3412 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3412 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3447 (Tecnovigilância) - VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Máscara e Nebulizador CIRRUS2 – Máscara sem aberturas laterais. Área: GGMON Número: 3447 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3447 (Tecnovigilância) - VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Máscara e Nebulizador CIRRUS2 – Máscara sem aberturas laterais. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Máscara e Nebulizador CIRRUS2. Nome Técnico: Nebulizador. Número de registro ANVISA: 80102511707. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Adulto- 1453015. Números de série afetados: 32052973;32053276; 32053524. Problema: A empresa informou que o produto deveria conter uma máscara aerosol adulta Ecolite com aberturas laterais, contudo a máscara não apresenta aberturas laterais. O problema pode causar danos ao paciente como dificuldade para respirar e terapia incorreta/insatisfatória quando da utilização para aplicação de medicamentos por nebulização. Pacientes debilitados podem não ser capazes de remover a máscara quando em utilização. A empresa indica colocar todos os produtos dos respectivos códigos e lotes afetados, em quarentena e não os usar. Preencher o Formulário de Resposta abaixo para confirmar se há ou não produtos no estoque. Ação: Ação de Campo Código INT01-21 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 – Rua Batataes, 391 conjuntos 11, 12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 11 989257160. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br. Fabricante do produto: Intersurgical Ltd - Crane House, Molly Millars La, Wokingham RG41 2RZ – Reino Unido. Recomendações: O fabricante indica segregar todos os produtos dos respectivos códigos e lotes afetados e não os usar. Os clientes que tenham recebido o lote afetado, devem preencher o Formulário de Resposta, presente na Carta ao Cliente, para confirmar se há ou não produtos no estoque. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3447 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3447 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/01/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/01/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3973 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Família de instrumentos XEVO Mass Spectrometer IVD - Vulnerabilidade em relação aos aplicativos de software NeoLynx e IonLynx. Área: GGMON Número: 3973 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3973 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Família de instrumentos XEVO Mass Spectrometer IVD - Vulnerabilidade em relação aos aplicativos de software NeoLynx e IonLynx. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família de instrumentos XEVO Mass Spectrometer IVD. Nome Técnico: Instrumento para análise por cromatografia. Número de registro ANVISA: 80102511700. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: XEVO™ TQD IVD. Números de série afetados: QCA1891; QCA1733. Problema: A empresa Waters Corporation informa sobre uma vulnerabilidade em relação aos aplicativos de software NeoLynx e IonLynx. A questão é independente da instrumentação usada para adquirir os dados. De acordo com a empresa, a vulnerabilidade foi identificada no navegador de processamento NeoLynx e IonLynx, onde a amostra final de um lote pode ter testes não exibidos quando visualizados no navegador de processamento NeoLynx ou IonLynx e em relatórios gerados a partir do navegador. O programa é executado depois que cada amostra termina seu processamento a cada injeção. O cliente inicia sua execução, analisa os resultados conforme adquiridos abrindo o navegador e verificando as intensidades, depois deixa o navegador aberto com autoatualização habilitada, o NeoLynx/IonLynx envia os resultados para o navegador enquanto ele processa. A vulnerabilidade no software pode causar uma exibição de resultados em que a análise ainda não foi finalizada antes que todos os dados do processamento tenham sido gravados em disco. Quando isso acontece, o último resultado fica incompleto na exibição do navegador (mas não no arquivo de resultado - nrf). A janela do espectro não está completamente carregada, aparece em branco e os canais finais da última função podem estar faltando. No final da corrida, o cliente verifica as mensagens de erro, revisa a "falha" sinalizada e envia os dados carregados para o LIMS. O Browser só envia os dados que carregou, de modo que o arquivo eletrônico para o LIMS não mostrará as últimas transições de dados. Se essas últimas funções falham, elas não serão sinalizadas como tal no navegador. Este cliente está em maior risco desta vulnerabilidade devido a: Utilização da atualização automática. Não agrupar amostras de pacientes com amostras de verificação de CQ. Apenas revisando amostras sinalizadas como 'falhas'. Data de identificação do problema pela empresa: 21/09/2022. Ação: Ação de Campo Código XEVO-2022 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Alerta de Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes 391, CJS 11,12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 1138857633. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br. Fabricante do produto: Waters Corporation - 34 Maple Street, Milford, MA 01757 EUA - Estados Unidos da América. Recomendações: Seguir o passo a passo descrito no alerta emitido pelo fabricante que incluem: - A Waters recomenda o uso de atualização manual no final de uma análise. - A Waters também lembra os clientes de usarem os QCs no final de uma análise, conforme orientado pelas instruções de uso da Waters e pela orientação do Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI). Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3973 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente V.1 Carta ao Cliente V.2 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3973 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/09/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. NeoLynx e IonLynx são usados para processar dados de análise de injeção de fluxo, para qual, a aplicação de maior risco é a triagem neonatal. Portanto, o risco imediato para a saúde é um diagnóstico errôneo de um paciente para uma doença potencialmente fatal. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4004 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Eletrodo Para Instrumento Universal Plus – Recolhimento, devolução para o fabricante. Área: GGMON Número: 4004 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4004 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Eletrodo Para Instrumento Universal Plus – Recolhimento, devolução para o fabricante. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Eletrodo Para Instrumento Universal Plus. Nome Técnico: Cabo/Eletrodo Eletrocirúrgico (Potência maior que 50W). Número de registro ANVISA: 80102511054. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 60-5272-232. Números de série afetados: 202105241. Problema: O fabricante Conmed recebeu notificação de que a ponta do eletrodo poderia se desprender durante o uso. Motivo do desprendimento é uma solda fraca, restrita a uma linha de fabricação específica, entre a ponta e a Haste de metal do eletrodo. Segundo a empresa, na maioria dos casos, a ponta foi facilmente recuperada pela equipe cirúrgica durante a cirurgia. Se a ponta se soltar na cavidade do paciente e não puder ser recuperada, deve haver pouca ou nenhuma consequência potencial em deixar a ponta do eletrodo no paciente, pois a ponta do eletrodo é feita de aço inoxidável. O cirurgião deve tomar uma decisão, com base em sua própria experiência clínica e nas necessidades individuais do paciente, em relação à maneira e ao tempo gasto na tentativa de recuperar a ponta do eletrodo. O Fabricante Conmed não recebeu nenhum relato de ponta destacada que não foi recuperada e deixada no paciente. A VR Medical não recebeu nenhuma reclamação até o momento referente ao problema informado pela fabricante. Data de identificação do problema pela empresa: 11/11/2022. Ação: Ação de Campo Código RECALL 806.20 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes 391, Cjs. 11, 12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 11 38857633. E-mail: contato@vrmedical.com.br www.vrmedical.com.br Fabricante do produto: Conmed Corporation - 525 French Road, Utica, NY 13502 - Estados Unidos da América. Recomendações: Revise seu inventário para qualquer um dos dispositivos com os códigos de lote afetados listados; Segregue o produto; Seguir instruções contidas na carta ao cliente; Por favor, não devolva dispositivos abertos ou usados. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4004 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4004 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/11/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4026 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Foco/Luminária Cirúrgica - Erro na identificação do importado. Área: GGMON Número: 4026 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4026 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Foco/Luminária Cirúrgica - Erro na identificação do importado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Foco / Luminária Cirúrgica. Nome Técnico: Foco Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 80102512687. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Trulight 1000; Trulight 3000; Trulight 5000. Números de série afetados: 108669678; 108669679; 108669907; 108669908; 108671619; 108671626; 108671629; 108641240; 108775900; 108775901. Problema: O fabricante está emitindo uma Correção de Dispositivo Médico para os equipamentos Trulight 5000 / 3000 Ceiling Duo e Trulight 1000 / Mobile devido ao fato de que as etiquetas atuais no produto relacionadas com o nome do importador aprovado estão incorretas. Data de identificação do problema pela empresa: 11/11/2022. Ação: Ação de Campo Código FA-2022-050 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes 391, CJS 11, 12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 1138857633. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br. Fabricante do produto: Trumpf Medizin Systeme Gmbh + CO. KG - Carl-Zeiss-Strase 7-9 07318 Saalfeld - Alemanha. Recomendações: Seguir o passo a passo emitido pelo fabricante, nos quais contemplam cinco passos: 1. Localize o produto afetado em suas instalações. O código do produto e o número do lote podem ser encontrados no produto. 2. O Serviço Técnico da Hillrom / Baxter entrará em contato com você para organizar as atividades de correção do produto afetado. Entre em contato com o técnico por e- mail em servico_tecnico@baxter.com, se tiver dúvidas adicionais. 3. Se você recebeu essa comunicação diretamente da Hillrom / Baxter, confirme o recebimento desta carta, completando o formulário de resposta e o enviando para isabela_fonseca@baxter.com e faleconosco@baxter.com. Confirmar o recebimento desta notificação é de extrema importância para que a Baxter possa continuar endereçando apropriadamente esse tema. 4. Se você comprou este equipamento de um distribuidor de produtos da Hillrom, o referido formulário de resposta não é aplicável. Se um formulário de resposta for fornecido pelo seu distribuidor, devolva-o ao distribuidor de acordo com as instruções enviadas por ele. 5. Se você é um distribuidor desse produto para outras empresas ou departamentos, ou departamentos dentro de sua instituição, por gentileza encaminhe uma cópia desse comunicado a eles e marque a caixa associada no formulário de resposta do cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4026 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4026 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/11/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4044 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Cânula Nasal Intersurgical - Desconexão do tubo. Área: GGMON Número: 4044 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4044 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Cânula Nasal Intersurgical - Desconexão do tubo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cânula Nasal Intersurgical. Nome Técnico: Cânulas. Número de registro ANVISA: 80102510006. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Neonatal Ponta Curva com Tubo 2,10M. Números de série afetados: 32104363; 32204165; 32207055; 32210778; 32211422; 32215283; 32218056. Problema: Fabricante informou que recebeu notificações relacionadas à Desconexão do tubo da seção de pronga nasal durante o uso da Cânula Nasal Neonatal com prongas curvas e tubo. Se o tubo de oxigênio, que está conectado à parte nasal do dispositivo, ficar desconectado, o oxigênio não será fornecido ao paciente. Data de identificação do problema pela empresa: 29/11/2022. Ação: Ação de Campo Código FSN 385183-A sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes 391, CJS 11, 12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 11 38857633. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br. Fabricante do produto: Intersurgical Ltd - Crane HouseMolly Millars Ln, Wokingham RG41 2RZ - Reino Unido. Recomendações: O fabricante recomenda que realize a identificação e coloque imediatamente em quarentena todos os números de lote afetados listados acima e não use esses dispositivos. Preencher o Formulário de Resposta para confirmar que os produtos foram descartados localmente ou para organizar a coleta dos dispositivos e um crédito. Se você não tem dispositivos afetados em estoque, confirme isso usando o formulário de resposta. Devolver o Formulário de resposta preenchido para giedriusb@intersurgical.lt (endereço de e-mail de contato local). Continuar a relatar à VR Medical quaisquer eventos adversos envolvendo este produto. Os produtos potencialmente afetados devem ser retirados de uso assim que a substituição ou estoque alternativo estiver disponível. Fornecemos estes trechos importantes do IFU para ajudar a minimizar o risco específico de desconexão se os produtos forem necessários para uso até a substituição ou alternativa produtos estão disponíveis. Consulte as IFU fornecidas para obter detalhes completos. VERIFICAÇÃO PRÉ-USO: Certifique-se de que todos os componentes não estejam danificados e conectados com segurança. VERIFICAÇÕES EM USO: O monitoramento do paciente (SaO2) deve ser usado com este dispositivo. Certifique-se de que os prongas nasais permaneçam inseridos nas narinas. Cuidado: 1. Para uso apenas por pessoal devidamente treinado. 2. Certifique-se de que o pessoal treinado esteja familiarizado com o conteúdo desta instrução. 3. Sempre faça verificações antes do uso. Assim, os usuários são aconselhados a seguir as Instruções de Uso fornecidas com o produto se precisarem usar produtos potencialmente afetados enquanto produtos alternativos são obtidos. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4044 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de resposta Instruções de Uso Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4044 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/12/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4118 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Laborie InjeTAK – Embalagem, da agulha InjeTAK, danificada. Recolhimento - Devolução para o fabricante. Área: GGMON Número: 4118 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4118 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Laborie InjeTAK – Embalagem, da agulha InjeTAK, danificada. Recolhimento - Devolução para o fabricante. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Laborie InjeTAK. Nome Técnico: Agulhas. Número de registro ANVISA: 80102512142. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: DIS199. Números de série afetados: D204597; D207623; D223087; D225586. Problema: Embalagem, da agulha de ponta ajustável injeTAK (InjeTAK Adjustable Tip Needle) da Laborie Medical Technologies Corp. (DIS199), danificada. A Laborie tomou conhecimento da embalagem danificada por meio do processo de reclamação. Um processo interno de reclamação foi emitido em resposta a uma reclamação do cliente envolvendo um pequeno furo encontrado no filme da barreira estéril da embalagem da agulha injeTAK. Uma investigação mais aprofundada demonstrou que o problema também estava presente no inventário dos produtos (DIS199). Data de identificação do problema pela empresa: 07/02/2023. Ação: Ação de Campo Código Injetak DIS199_DIS201 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes 391, CJS 11,12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 55 1138857633. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br. Fabricante do produto: Laborie Medical Technologies Corp - ATTN: Brad Schwarz 180 International Drive Portsmouth, NH 03801 USA - Estados Unidos da América. Recomendações: - Se você distribuiu este produto, identifique seus clientes e notifique-os imediatamente sobre esta comunicação e/ou entre em contato com a Laborie com as informações de contato para que possamos fazer o acompanhamento com o proprietário do dispositivo. - Identifique qualquer produto em suas instalações com os números de lote listados nas Tabelas constantes na carta ao cliente, e, preencha o cartão de resposta anexado a esta Ação de Campo. - O cartão de resposta contém instruções para a devolução do produto à Laborie. Solicita-se ao cliente que devolva o produto à origem de sua remessa. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4118 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4118 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/03/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4136 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Ventilador Fabian – Anomalias no comportamento do software. Área: GGMON Número: 3681 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4136 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Ventilador Fabian – Anomalias no comportamento do software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Fabian. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume; Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo. Número de registro ANVISA: 80102512518; 80102512517. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: HFO / +nCPAP evolution / fabian Therapy Evolution. Números de série afetados: Vide Produtos Afetados. Problema: A VR Medical foi informada pelo fabricante Acutronic, sobre a necessidade de abertura de ação de Campo para mitigação de riscos potenciais relacionados a anomalias de software dos ventiladores fabian HFO, fabian +nCPAP evolution e fabian Therapy evolution, identificadas após investigações feitas pela empresa. Estas anomalias de software foram categorizadas em 9 grupos, conforme detalhado a seguir: Seis anomalias de software, conforme adendo do manual a ser entregue aos usuários finais: 1) Interrupção da Oscilação de Alta Frequência (HFO) no modo de Ventilação HFO. 2) Presença de visualização incorreta do fluxo de polarização externo. 3) Nenhum alarme gerado na desconexão ETT [tubo endotraqueal (endotracheal tube (ETT)]. 4) A função de Alarmes Globais Desligados é ativada durante a ventilação. 5) Congelamento da Interface Gráfica do Usuário (Graphical User Interface (GUI)). 6) Fornecimento de pressão abaixo das especificações, com circuitos do Infant Flow LP. Três anomalias de software, que não impactaram o adendo de manual: 7) No modo Ventilação Não Invasiva (NIV), quando usado com o gerador InspireTM, pode ocorrer excesso de pressão. 8) Enquanto estiver no modo DuoPAP, a pressão alvo pode não ser alcançada dentro de um tempo inspiratório clinicamente relevante quando usado com o gerador InspireTM. 9) Ao usar o gerador Medijet® com ventiladores fabianTM no modo NIV, pode ocorrer uma administração incorreta da pressão nas vias aéreas. Data de identificação do problema pela empresa: 24/10/2022. Ação: Ação de Campo Código FSCA-21-003 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes 391, CJS 11,12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 1138857633. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br. Fabricante do produto: Acutronic Medical Systems AG - Fabrik im Schiffli, Hirzel, Zurich - Suíça. Recomendações: Inicialmente, esclarece-se que equipamentos que porventura já possuam a versão de software 5.2.1 não são afetados pelas anomalias 1, 2 e 4 contudo, ainda precisam da atualização de software para a versão 5.2.2, que é a versão que resolverá totalmente os problemas anteriormente listados. Se os profissionais operarem os produtos de acordo com as instruções de uso e seguirem as diretrizes de monitoramento estabelecidas, a probabilidade de um paciente sofrer uma lesão dos modos de falha descritos é extremamente pequena. Assim, até que a versão 5.2.2 do software esteja disponível, TODOS os usuários devem sempre executar as ações de mitigação padrões, descritas nas Instruções de Uso do fabian, bem como observar as recomendações da Carta de Aviso Urgente de Segurança “FSCA-21-003-FSN-1-BR” assim que recebida. Para evitar possíveis lesões ao paciente relacionadas às anomalias de software apresentadas, deverão ser observadas as seguintes recomendações: • Se disponível, considere o uso de um sistema de ventilação mecânica alternativo, especialmente em circunstâncias em que uma curta interrupção na ventilação mecânica ou uma perda de pressão positiva possam representar um risco excessivo de hipoxemia. • Para cada paciente, certifique-se de que um meio alternativo de fornecer ventilação com pressão positiva com oxigênio suplementar esteja imediatamente disponível, conforme descrito nas instruções de uso. • Sempre utilize dispositivos auxiliares independentes que monitorem continuamente a adequação da ventilação e oxigenação (por exemplo, oximetria de pulso, capnometria) e certifique-se de que os alarmes estejam ativados adequadamente. • Certifique-se de que cada paciente sendo ventilado com um ventilador fabian afetado seja monitorado adequadamente por profissionais de saúde treinados na avaliação e gerenciamento do ventilador. • Certifique-se de que todos os profissionais estejam familiarizados com as Instruções de Uso, bem como com as informações apresentadas na Carta de Aviso Urgente de Segurança “FSCA-21-003-FSN-1-BR”. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4136 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Adendo às Instruções de Uso Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4136 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/10/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. A empresa esclarece que a ação de campo FSCA-21-002, mencionada no Adendo do Manual já possui software de correção disponível, que é a versão 5.2.1, que por sua vez já está instalado em todas as unidades da base instalada no Brasil. Este software corrigiu integralmente as anomalias 1, 2 e 4, e corrigiu parcialmente as anomalias 3 e 5. Assim, os problemas residuais de 3 e 5, bem como a totalidade das anomalias 6, 7, 8 e 9 foram endereçados para a ação de campo FSCA-21-003, cuja correção será feita por meio do software 5.2.2, cuja previsão de disponibilidade está prevista para Dezembro/2022. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4205 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Quidel Triage Painel Cardíaco. Área: GGMON Número: 4205 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4205 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Quidel Triage Painel Cardíaco. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Goiás; Maranhão; Minas Gerais; Pará; Paraná; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Quidel Triage Painel Cardíaco. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe III. Número de registro ANVISA: 80102512376. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: 25 dispositivos de teste. Números de série afetados: T13668RBN; T13705RN; T13765RBN; T13825RBN. Problema: A Quidel Cardiovascular Inc. (QuidelOrtho) recebeu e confirmou reclamações de baixa recuperação de troponina em amostras de proficiência em produtos QuidelOrtho Triage Painel Cardíaco. Em uma investigação inicial usando 4 amostras de pacientes, os produtos mostraram vários graus de redução de sinal variando de -8,0% a -73,5%. Uma investigação adicional usando 109 amostras bem caracterizadas 1, 2, 3 representando sorteios seriados de 34 pacientes mostrou uma redução média de 30% em toda a faixa de medição (0,05 ng/mL a 30 ng/mL). De 26 amostras em torno do corte de 0,4 ng/mL (0,2 ng/mL a 0,6 ng/mL), as bias médias foi de -26,7% e variou de -57,4% a 4,3%. De três (3) amostras em torno de 0,05 ng/mL (0,05ng/mL a 0,1 ng/mL), as bias médias foi de -27,3% e variou de - 33,3% a -20,0%. No momento, o teste QC não identificou essa anomalia. A QuidelOrtho identificou a causa relacionada à matéria-prima e está trabalhando para resolver o problema. Este aviso aplica-se apenas aos ensaios de troponina nos produtos listados no Apêndice 1. Os ensaios de CK-MB e mioglobina não são afetados. Os clientes podem ter resultados de troponina com bias negativo devido à redução do sinal ao usar os lotes afetados. Como resultado, existe a possibilidade de que um nível de troponina próximo à concentração de corte possa ser afetado de tal forma que uma troponina elevada possa ser indicada como normal, levando a um diagnóstico de infarto do miocárdio precoce potencialmente perdido. Nesses casos, o diagnóstico perdido ou atrasado de infarto do miocárdio pode resultar em intervenção médica inapropriada/inadequada, especialmente para pacientes com sinais e sintomas atípicos e eletrocardiogramas normais. Data de identificação do problema pela empresa: 01/06/2023. Ação: Ação de Campo Código MM97000200EN00 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes, Nº 391, 1º Andar - Conjuntos 11, 12 e 13 - Jardim Paulista CEP: 01.423-010 - São Paulo - SP. Tel: 55 1138857633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br. Fabricante do produto: Quidel Cardiovascular Inc. - 9975 Summers Ridge Road San Diego, CA 92121 - Estados Unidos. Recomendações: A Fabricante recomenda o seguinte para os clientes: • Se você tiver um método alternativo, descarte todo o material não utilizado. • QuidelOrtho irá bonificar o produto descartado. Use o Formulário de Confirmação de Recebimento para obter o crédito. • Se você não tiver um método alternativo e precisar do produto não afetado, entre em contato com a QuidelOrtho. • Se estiver tendo problemas com o teste de Proficiência, entre em contato com o Centro de Soluções Técnicas local. • Preencha o Formulário de Confirmação de Recebimento no prazo de dez (10) dias úteis a partir do recebimento desta notificação. • Observação: preencha o formulário mesmo que não tenha mais o estoque do produto afetado. • Encaminhe esta notificação se o produto foi distribuído fora de suas instalações. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4205 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4205 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/06/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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