Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3024 (Tecnovigilância) – Werfen Medical Ltda – R EX-TEM – Recolhimento unidades de lote específico. Área: GGMON Número: 3024 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3024 (Tecnovigilância) – Werfen Medical Ltda – R EX-TEM – Recolhimento unidades de lote específico. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: r ex-tem. Nome Técnico: Produto para Avaliação da Hemostasia. Número de registro ANVISA: 80003610535. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Kit suficiente para 10 x 10 testes. Números de série afetados: Lote: 42255701. Problema: A empresa detentora do registro informou que foram registradas reclamações de clientes relacionadas ao produto R EX-TEM, lote 42255701, reportando Tempo de Coagulação Prolongado (CT) quando utilizado com diferentes lotes do Controle Rotrol N. Testes internos também demonstraram resultados prolongados de R EX-TEM CT fora do intervalo normal para amostras de sangue total de doadores saudáveis. Portanto, o lote 42255701 do ROTEM delta R EX-TEM será recolhido/descartado. Ação: Ação de Campo Código H2019-003 sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Recolhimento. Descarte dos produtos. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda. - CNPJ: 02.004.662/0001-65 - Av. Tamboré, 267 Ed. Canopus Torre Sul andar 25 CE 251A-CCA - Bairro: Tamboré - 06460000 - Barueri - SP. Tel: (11) 4622-7878. E-mail: euridiana.garcia@werfen.com. Fabricante do produto: Tem Innovations Gmbh - Martin-Kollar-Strasse 13-15 - 81829 Munique - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Verificar o estoque em relação ao produto 000503-05 – r ex tem, lote 42255701; 2) Devolver ou destruir os produtos que não foram utilizados; 3) Documentar a devolução/destruição através do Formulário de Resposta do Cliente e devolvê-lo preenchido e assinado; 4) Compartilhar as informações com a equipe do laboratório; 5) Encaminhar o comunicado para as demais unidades afetadas; 6) Manter uma cópia do comunicado nos arquivos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3024 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3024 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 27/09/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3864 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda - Hemosil Antígeno Fator de Von Willebrand – Perda da estabilidade dos frascos após abertos – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3864 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3864 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda - Hemosil Antígeno Fator de Von Willebrand – Perda da estabilidade dos frascos após abertos – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Hemosil Antígeno Fator de Von Willebrand. Nome Técnico: Fator Von Willebrand de Coagulação. Número de registro ANVISA: 80003610136. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Reagente Látex: 2 x 3 mL / Tampão Reativo: 2 x 4 mL. Números de lotes afetados: B33819; B34144. Problema: De acordo om a empresa, com base no documento 2022-007-C enviado pelo fabricante, foi informado novos dados de a estabilidade dos frascos do produto descrito, após abertos e conservados a temperatura entre 2-8 °C, e reutilizados posteriormente. Quando o produto Hemosil von Willebrand Factor Antígeno é utilizado e é gerado um alerta (erro) em decorrência da estabilidade do produto após abertura e conservação dos frascos, o controle de qualidade indica a necessidade de substituição do frasco em uso por um novo frasco. Até que a troca do frasco seja realizada e o controle de qualidade seja aprovado, não são processados testes de paciente. Caso ocorra o processamento de amostras de paciente, o alerta (erro) do equipamento é gerado e não será possível a liberação dos resultados de amostra de paciente. Em 11 de julho de 2022, foi publicada Resolução RE 2.290 que determinou o recolhimento e suspensão do Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso dos produtos alvo da ação de campo. Data de identificação do problema pela empresa: 20/04/2022. Ação: Ação de Campo Código 2022-007-C sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Investigação em andamento pelo Fabricante. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Determinado recolhimento por meio da Resolução RE 2.290. Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda. - CNPJ: 02.004.662/0001-65 - Av. Tamboré, 267 Ed. Canopus Torre Sul andar 25 CE 251A-CCA - Bairro: Tamboré - CEP: 06460000 - Barueri - SP. Tel: (11) 4622-7878. E-mail: gvieira@werfen.com. Fabricante do produto: Instrumentation Laboratoy Co - 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443 - Estados Unidos da América. Recomendações: O fabricante recomenda que os reagentes sejam utilizados logo após a abertura dos frascos, seguindo a estabilidade on board determinada nas Instruções de Uso do produto. E após a abertura dos fracos não é recomendada a conservação entre 2-8 °C, para posterior reutilização. Caso os reagentes não sejam utilizados logo após sua abertura, e sejam conservados entre 2-8 °C e posteriormente utilizados, o cliente deve sempre avaliar o controle de qualidade para validação do mesmo e liberação do teste para rotina e processamento para testes de paciente. A empresa enviará novas orientações aos clientes considerando a publicação que determinou o recolhimento dos produtos. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3864 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente V1 Carta ao Cliente V2 Resolução RE nº. 2.290, de 11 de julho de 2022 Alerta 3864 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3864 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/05/2022. Data da atualização do alerta: 17/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3806 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda. - Alteração no Desempenho do reagente HemosIL AcuStar ADAMTS13 Activity - Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Área: GGMON Número: 3806 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3806 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda. - Alteração no Desempenho do reagente HemosIL AcuStar ADAMTS13 Activity - Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: HemosIL AcuStar ADAMTS13 Activity. Nome Técnico: Adamts 13 (Protease de Lise do Fator Von Willebrand). Número de registro ANVISA: 80003610578. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Teste suficiente para 25 determinações. Números de série afetados: Lotes atuais (B33919; B34173; B34353). Problema: De acordo com o documento 2022-001-C sobre a Notificação enviada pelo Fabricante em 04/02/2022, sobre uma possível alteração no Desempenho do reagente HemosIL AcuStar ADAMTS13 Activity devido a valores abaixo da faixa normal (< 10% atividade), apresentando resultados discrepantes em alguns casos quando comparados com os resultados ELISA e FRET. Conforme mencionado acima, é extremamente importante que as ações clínicas aplicáveis sejam tomadas em conjunto com resultados laboratoriais e clínicos. Caso essas orientações não sejam seguidas, para casos clínicos que erroneamente apresentem <10% da atividade de ADAMTS13, podem-se iniciar terapias inadequadas na suspeita de PTT. Um resultado incorreto baixo pode levar a administração inadequada de FFP e possivelmente a terapia com anticorpos monoclonais. Estas intervenções terapêuticas são consideradas temporárias e reversíveis. Data de identificação do problema pela empresa: 04/02/2022. Ação: Ação de Campo Código 2022-001-C sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda. - CNPJ: 02.004.662/0001-65 - Av. Tamboré, 267 Ed. Canopus Torre Sul andar 25 CE 251A-CCA - Bairro: Tamboré - 06460000 - Barueri - SP. Tel: (11) 4622-7878. E-mail: egarcia2@werfen.com. Fabricante do produto: Instrumentation Laboratoy Co - 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443 - Estados Unidos da América. Recomendações: Como complemento as orientações da Instrução de Uso do produto: o Fabricante orienta que durante os ensaios realizados com HemosIL AcuStar ADAMTS13 Activity, os resultados obtidos sejam analisados em conjunto com outros resultados clínicos e laboratoriais, de acordo com as guidelines vigentes antes de quaisquer ações clínicas tomadas. Será enviada uma Notificação de Alerta ao Cliente e será aplicada uma rotulagem no produto, reforçando a necessidade do cliente avaliar a realização de testes adicionais em conjunto com o reagente HemosIL AcuStar ADAMTS13 Activity, para resultados seguros e confiáveis. Além dessas ações, o Fabricante está investigando ativamente as possíveis causas da ocorrência apresentada para a definição das ações corretivas necessárias. Assim, que concluída esta investigação, serão fornecidas novas orientações ao cliente e a necessidade de alteração do produto. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3806 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3806 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3924 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda. - Quanta Lite ACA IgM III - Não atender aos critérios definidos na Instrução de Uso – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3924 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3924 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda. - Quanta Lite ACA IgM III - Não atender aos critérios definidos na Instrução de Uso – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Quanta Lite ACA IgM III. Nome Técnico: Anticardiolipina. Número de registro ANVISA: 80003610382. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Kit para 96 testes. Números de lote afetado: n° 077198. Problema: A empresa identificou como resultado de testes internos do controle do kit Quanta Lite ACA IgM III, o lote n° 077198 não atendeu a faixa de especificação indicada nas Instruções de Uso. De acordo com as especificações do Controle de Qualidade, conforme indicado nas Instruções de Uso, o controle ACA IgM III deve estar dentro da faixa indicada. Se este critério não for atendido, o teste é considerado inválido. O teste que não atender aos critérios definidos na Instrução de Uso será invalidado e deverá ser repetido, não acarretando risco ao paciente. Data de identificação do problema pela empresa: 23/06/2022. Ação: Ação de Campo Código FA-2022-02 sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda. - CNPJ: 02.004.662/0001-65. Endereço: Av. Tamboré, 267 Ed. Canopus Torre Sul andar 25 CE 251A-CCA - Bairro: Tamboré - 06460000 - Barueri - SP. Tel: (11) 4622-7878. E-mail: qualidadebr@werfen.com. Fabricante do produto: Inova Diagnostics, lnc. - 9900 Old Grave Road - San Diego, CA 92131 - EUA - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa orienta que os testes do produto Quanta Lite ACA IgM III para o lote n° 077198 deverão ser repetidos quando não atenderem aos critérios de aceitação descritos na Instrução de Uso. Todos os produtos do lote devem ser recolhidos. Segregar os kits com o número de lote afetado e interromper sua utilização. Compartilhar a informação com toda sua equipe de sua Instituição e siga os procedimentos internos do seu serviço. Preencher e assinar as informações contida na Carta ao cliente e repasse para a empresa responsável. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3924 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3924 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/07/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3817 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda. Família ACL; Família ACL TOP Série 50 – Ocorrência de arraste (carryover) ao processar uma combinação específica de reagente - Interromper a realização dos ensaios. Área: GGMON Número: 3817 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3817 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda. Família ACL; Família ACL TOP Série 50 – Ocorrência de arraste (carryover) ao processar uma combinação específica de reagente - Interromper a realização dos ensaios. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família ACL; Família ACL TOP Série 50. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas; Instrumento para hemostasia. Número de registro ANVISA: 80003610138; 80003610512. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: Classe de Risco II. Modelo afetado: ACL TOP 300 CTS, ACL TOP 350 CTS, ACL TOP 500 CTS e ACL TOP 550 CTS. Números de série afetados: Todos dos modelos dos equipamentos ACL TOP 300 CTS, ACL TOP 350 CTS, ACL TOP 500 CTS e ACL TOP 550 CTS. Problema: A empresa informou sobre a possibilidade de ocorrer arraste (carryover) ao processar o reagente HemosIL Liquid Anti-Xa na mesma corrida que ambos os reagentes HemosIL Liquid Antithrombin e HemosIL Q.F.A. Thrombin (Bovina). Este evento poderá causar resultados elevados no controle de qualidade e em amostras de rotina para heparina (baixo peso molecular e não fracionada), apixaban ou rivaroxaban. Os resultados de Antitrombina e Fibrinogênio não são afetados. A probabilidade de uma situação perigosa levar a danos ao paciente, usuário e/ou ambiente é baixa. Se ocorrer um resultado errôneo, com resultado elevado de Anti-Xa, existe o risco de um ajuste de dose ser feito, dependendo de cada protocolo institucional. Data de identificação do problema pela empresa: 22/02/2022. Ação: Ação de Campo Código 2022-003-C sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Interrupção do uso e Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda. - CNPJ: 02.004.662/0001-65 - Av. Tamboré, 267 Ed. Canopus Torre Sul andar 25 CE 251A-CCA - Bairro: Tamboré - 06460000 - Barueri - SP. Tel: (11) 4622-7878. E-mail: gvieira@werfen.com. Fabricante do produto: Instrumentation Laboratoy Co - 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443 - Estados Unidos da América. Recomendações: O Fabricante orienta que não se deve realizar ensaios com o reagente HemosIL Liquid Anti-Xa em combinação com ambos os reagentes HemosIL Liquid Antithrombin e HemosIL Q.F.A. Thrombin (Bovine) em um mesmo momento. Recomenda-se realizar pelo menos um dos três ensaios, HemosIL Liquid Anti-Xa, HemosIL Liquid Antithrombin ou HemosIL Q.F.A. Thrombin (Bovine) em equipamentos diferentes ou em momentos diferentes. Observar demais recomendações para resultados seguros e confiáveis na Carta ao cliente. Além dessas ações, o Fabricante está investigando o problema de arraste (carryover). Assim, que concluída esta investigação serão providenciadas orientações atualizadas ao cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3817 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de resposta do cliente Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3817 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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