Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2292 (Tecnovigilância) - WM WORLD - MDN FEM Longo e Versa FX Supracondilar 16-20 F - Dano na embalagem de produto estéril Área: GGMON Número: 2292 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2292 (Tecnovigilância) - WM WORLD - MDN FEM Longo e Versa FX Supracondilar 16-20 F - Dano na embalagem de produto estéril. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: MDN FEM Longo e Versa FX Supracondilar 16-20 F Número de registro ANVISA: 80245480016, 80245480014 Classe de risco: III Números de série afetados: 00368898; 00368898R; 00370907; 26060100V; 60518281; 60812398R; 61577082; 62351559; 62445941; 62539606; 62930529; 37214361; 60165193; 60482973; 60533011; 62511278; 37109081; 60598295; 24397300V; 60680624; 60758098; 61307908; 61413333; 61313655; 60732923; 61357112; 60615904; 61184354; 61194287; 61389801; 60615906; 22195400V; 60565839; 61450097; 22299700; 61422220; 60477024. Problema: Zimmer Biomet está iniciando um recall voluntário de alguns implantes estéreis devido a possibilidde d falha nas embalagens, os produtos afetados são as hastes de maior comprimento , o fabricante Zimmer Biomet está recolhendo os produtos potencialmente afetados remanescentes em estoque. Os lotes afetados foram distribuídos para o Brasil desde Ago/2007 e nenhuma lesão ou dano foi reportado para este evento. Ação: Ação de Campo Código ZFA - 2017 - 139 desencadeada sob responsabilidade da empresa WM WORLD MEDICAL IMP EXP LTDA.Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: WM WORLD MEDICAL IMP EXP LTDA Endereço: RUA DO REZENDE 189 RJ Telefone: 21 2210-2620 Fabricante: ZIMMER INC WARSAW EUA Recomendações: Notificar efeitos adversos relacionados a estes produtos no Brasil diretamente ao represente de vendas local, ou: On line: www.wmie.com.br, ou www.anvisa.gov.br, ou www.fda.gov/medwatch/report.htm, ou Tel/Fax: 21 2210-2620 E-mail: sac@wmie.com.br, ou zimmer.per@zimmer.com. Se após ler esta notificação você tiver duvidas adicionais por favor contate seu distribuidor Zimmer local, ou WM 21 2210-2620 (2ª – 6ª feira de 8:30 as 18h), ou Zimmer SAC 1-877-946-2761 Informação Adicional: Este Recall voluntario foi reportado a ANVISA e ao FDA (U.S. Food and Drug Administration) Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2292 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/05/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/05/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2227 (Tecnovigilância) - WM WORLD - HASTES FEMORAIS NÃO CIMENTADA - Embalagem danificada Área: GGMON Número: 2227 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2227 (Tecnovigilância) – WM WORLD – HASTES FEMORAIS NÃO CIMENTADA – Embalagem danificada. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: HASTES FEMORAIS NÃO CIMENTADA Nome técnico: Haste não modular para artroplastia de quadril Número de registro ANVISA: 80245480039 Classe de risco: III Modelo afetado: 7843-15-08, 7843-16-08, 7843-17-08, 7843-18-08, 7843-20-08 Números de série afetados: 7843-15-08 – 61181818; 7843-16-08 – 61064830; 7843-15-08 – 61181818; 7843-16-08 – 61121237; 7843-15-08 – 61246703; 7843-17-08 – 60641070; 7843-16-08 – 07884459; 7843-16-08 – 61121237; 7843-18-08 – 7886934; 7843-20-08 – 60875373; 7843-18-08 – 61181081; 7843-17-08 – 62316721; 7843-16-08 – 62381565; 7843-17-08 – 60887274; 7843-15-08 – 60893125; 7843-15-08 – 60940711; 7843-16-08 – 60971485; 7843-16-08 – 61011896; 7843-16-08 – 60942701; 7843-16-08 – 60942701; 7843-17-08 – 60992566; 7843-15-08 – 61023566; 7843-15-08 – 61030313; 7843-15-08 – 07888696; 7843-18-08 – 60745681; 7843-17-08 – 60923750; 7843-18-08 – 60989492; 7843-15-08 – 61030313; 7843-15-08 – 61051787; 7843-17-08 – 60665101; 7843-18-08 – 60983857; 7843-17-08 – 61058651. Problema: Zimmer Biomet está iniciando um recall voluntário de alguns implantes estéreis devido a possibilidde d falha nas embalagens, os produtos afetados são as hastes de maior comprimento (200mm) , o fabricante Zimmer Biomet está recolhendo os produtos potencialmente afetados remanescentes em estoque. Os lotes afetados foram distribuídos para o Brasil desde Nov/2007 a Ago/2013. Nenhuma lesão ou dano foi reportado para este evento. Ação: Ação de Campo Código ZFA - 2017- 73 & 31 desencadeada sob responsabilidade da empresa WM WORLD MEDICAL IMP EXP LTDA. Empresa fará recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: WM WORLD MEDICAL IMP EXP LTDA Endereço: RUA DO REZENDE 189, Rio de Janeiro- RJ Telefone: 21 2210-2620 Fabricante: ZIMMER INC Endereço: WARSAW EUA Recomendações: Notificar efeitos adversos relacionados a estes produtos no Brasil diretamente ao represente de vendas local, ou: On line: www.wmie.com.br, ou www.anvisa.gov.br, ou www.fda.gov/medwatch/report.htm, ou Tel/Fax: 21 2210-2620 E-mail: sac@wmie.com.br, ou zimmer.per@zimmer.com. Se após ler esta notificação você tiver duvidas adicionais por favor contate seu distribuidor Zimmer local, ou WM 21 2210-2620 (2ª – 6ª feira de 8:30 as 18h), ou Zimmer SAC 1-877-946-2761 Informação Adicional: Este Recall voluntario foi reportado a ANVISA e ao FDA (U.S. Food and Drug Administration) Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2227 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/03/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/03/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2323 (Tecnovigilância) - WM WORLD - Fio guia de trauma com 70cm comprimento - Falha na embalagem Área: GGMON Número: 2323 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2323 (Tecnovigilância) - WM WORLD - Fio guia de trauma com 70cm comprimento - Falha na embalagem. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Fio guia de trauma com 70cm comprimento Nome técnico: Fio guia de trauma com 70cm comprimento Número de registro ANVISA: 80245480052 Classe de risco: I Modelo afetado: 2255-25, 2255-26, 47-2255-08, 47-2490-08, 47-2490-98, 47-2490-98-01 Números de série afetados: 60701262, 61291089, 61298759, 61330039, 61723543, 61745826, 61805137, 62552357, 62763740, 62797128, 62803812, 62988958, 63019610, 63027313, 63034345, 63121307, 63175308, 63288392. Problema: Zimmer Biomet está iniciando um recall voluntário do Fio-Guia de trauma 70cm devido a possibilidde de falha nas embalagens, o fabricante Zimmer Biomet está recolhendo os produtos potencialmente afetados remanescentes em estoque. Os lotes afetados foram distribuídos para o Brasil desde Ago/2007 e nenhuma lesão ou dano foi reportado para este evento. Ação: Ação de Campo Código ZFA 2017-189 desencadeada sob responsabilidade da empresa WM WORLD MEDICAL IMP EXP LTDA. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro WM WORLD MEDICAL IMP EXP LTDA RUA DO REZENDE 189 21 2210-2620 Fabricante: ZIMMER INC WARSAW Recomendações: Notificar efeitos adversos relacionados a estes produtos no Brasil diretamente ao represente de vendas local, ou: On line: www.wmie.com.br, ou www.anvisa.gov.br, ou www.fda.gov/medwatch/report.htm, ou Tel/Fax: 21 2210-2620 E-mail: sac@wmie.com.br, ou zimmer.per@zimmer.com. Se após ler esta notificação você tiver duvidas adicionais por favor contate seu distribuidor Zimmer local, ou WM 21 2210-2620 (2ª – 6ª feira de 8:30 as 18h), ou Zimmer SAC 1-877-946-2761 Informação Adicional: Este Recall voluntario foi reportado a ANVISA e ao FDA (U.S. Food and Drug Administration) Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2323 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/06/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/06/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
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