Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2144 (Tecnovigilância) - GE - Sistema de Imagem por Ressonância Magnética - Possibilidade de alteração em imagens Área: GGMON Número: 2144 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2144 (Tecnovigilância) – GE - Sistema de Imagem por Ressonância Magnética – Possibilidade de alteração em imagens. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Imagem por Ressonância Magnética Nome técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Número de registro ANVISA: 80071260358 Classe de risco: II Modelo afetado: Signa Pioneer Números de série afetados: MAGiC (Compilação de imagem de ressonância MAGnética) no Signa Pioneer e nos sistemas que executam o software Application, versão DV25.1. Problema: A GE Healthcare tomou conhecimento de um possível problema de segurança envolvendo o MAGiC, um aplicativo de imageamento. As imagens podem apresentar novos artefatos em reconstruções sintéticas no MAGiC T2 FLAIR, que podem ser difíceis de reconhecer sem acesso a imagens ponderadas do T2 FLAIR convencional. A aquisição do MAGiC é a única em que todos os contrastes são adquiridos simultaneamente; portanto, qualquer movimento bruto do paciente impactará todas as imagens geradas e pode alterar ainda mais a apresentação dos novos artefatos acima mencionados. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. Ação: Ação de Campo Código FMI 60903 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436 Fabricante: GE Healthcare Japan Corporation País: Japão Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente e substituição de peças. Recomendações: O usuário pode continuar usando o MAGiC com as seguintes precauções: ter cuidado ao analisar os espaços do CSF, seus tecidos adjacentes e a fossa posterior, particularmente, em casos que envolvam patologia sutil. Em caso de dúvida, aconselha-se adquirir a série T2 FLAIR 2D ou 3D convencional ou a série MAGiC em uma orientação diferente para comparação de sequência cruzada. Recomenda-se sempre prestar muita atenção na estabilização do paciente durante a digitalização. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/04/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/09/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2137 (Tecnovigilância) – GE - Berço Aquecido – Potencial queda de parafuso quentes em cima do berço Área: GGMON Número: 2137 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2137 (Tecnovigilância) – GE - Berço Aquecido – Potencial queda de parafuso quentes em cima do berço. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Berço Aquecido Nome técnico: Berço Aquecido Ohmeda Número de registro ANVISA: 10265410005 Classe de risco: II Modelo afetado: 2001, 3000, 3050, 3100, 3150, 3300, 3400, 3500, 4000, 4300 ou 4400 Números de série afetados: Verificar fotos disponibilizadas na carta de Aviso Urgente de Segurança as quais diferenciam os produtos sob risco daqueles que não foram afetados. Problema: Parafusos quentes da "Cabeça do Aquecedor" do berço aquecido podem cair em cima da cama, se o conjunto da "Cabeça do Aquecedor" tiver sido submetido à manutenção indevida. Esta situação pode ser clinicamente perigosa, uma vez que pode resultar em lesão térmica ao paciente. Duas lesões foram relatadas como resultado deste problema. A possibilidade deste problema ocorrer somente estará presente se o conjunto da "Cabeça do Aquecedor" tiver sido submetido à manutenção indevida. Ação: Ação de Campo Código FMI 32047 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa entregará carta de Aviso Urgente de Segurança e Adendo do Manual de Serviços. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP. Telefone: (11) 30678436 Fabricante: Ohmeda Medical. País: Estados Unidos Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente. Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente. Recomendações: Se a manutenção da "Cabeça do Aquecedor" tiver sido realizada no passado, verifique para se assegurar de que os parafusos estão apertados, assim que a unidade se tornar disponível. Se o conjunto da "Cabeça do Aquecedor" não tiver sido submetido à manutenção, verifique para se assegurar de que os parafusos estejam apertados, como parte de sua próxima verificação de Manutenção Preventiva anual regular. O Adendo do Manual de Serviços fornece instruções para verificação e aperto dos parafusos. Durante cada verificação de Manutenção Preventiva anual, continue se assegurando de que os parafusos estão bem apertados. O Adendo do Manual de Serviços será entregue juntamente com a carta de Aviso Urgente de Segurança. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Aviso de Segurança Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/05/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/08/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2138 (Tecnovigilância) – GE - GIRAFFE INCUBATOR – Superaquecimento no cabo de alimentação Área: GGMON Número: 2138 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2138 (Tecnovigilância) – GE - GIRAFFE INCUBATOR – Superaquecimento no cabo de alimentação. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: GIRAFFE INCUBATOR Nome técnico: Incubadora Neonatal Número de registro ANVISA: 80035360042 Classe de risco: III Modelo afetado: GIRAFFE OMNIBED / GIRAFFE INCUBATOR Números de série afetados: Cabos de alimentação "Taller Bridge" fabricados pela Electri-Cord. Consultar as Imagens de Produtos na Carta de Aviso Urgente de Segurança para verificar as imagens de produtos Afetados e Não Afetados. Problema: A GE Healthcare tomou conhecimento de um possível problema de segurança em determinados cabos de alimentação, que podem superaquecer. Os cabos de alimentação afetados foram fabricados pela Electri-Cord e são chamados de cabos de alimentação "Taller Bridge". O superaquecimento do cabo de alimentação pode resultar em incêndio, carbonização, fumaça ou faíscas onde o cabo de alimentação se conecta à tomada de parede, o que pode causar lesões térmicas. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. Ação: Ação de Campo Código FMI 32051 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa entregará carta de Aviso Urgente de Segurança e fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP. Telefone: (11) 30678436 Fabricante: Ohmeda Medical. País: Estados Unidos Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo atestando que não houve produto afetado no país. Recomendações: O usuário deve verificar se algum dos cabos de alimentação segue o modelo "Taller Bridge" da Electri-Cord está em uso em um dos produtos GE listados. Durante a verificação, também deverá ser inspecionado o cabo de alimentação quanto a danos ou desgaste excessivo e rasgos. Se for encontrado quaisquer cabos de alimentação com pontas dobradas ou rachadas, plástico queimado ou desgaste excessivo e rasgos, o uso deve ser interrompido imediatamente e o cabo de alimentação deve ser descartado. Se não houver sinais de danos, o cliente pode continuar usando o cabo de alimentação até que a substituição ocorra. Para receber os cabos de alimentação corrigidos, deve ser preenchido o formulário de confirmação de correção de dispositivo médico, em anexo à carta enviada ao cliente. O cliente pode consultar o formulário para obter instruções sobre o preenchimento e encaminhamento do envio para a GE Healthcare. O formulário deve ser enviado para a GE Healthcare no prazo de até 2 semanas após o recebimento da carta. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Aviso de Segurança Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/06/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/12/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1990 (Tecnovigilância) – Ventura Biomédica – Dispositivo de Infusão Implantável Secor com Reservatório Multi-Dose – Cancelamento do registro pelo fabricante Área: GGMON Número: 1990 Ano: 2016 Resumo: Alerta 1990 (Tecnovigilância) – Ventura Biomédica – Dispositivo de Infusão Implantável Secor com Reservatório Multi-Dose – Cancelamento do registro pelo fabricante Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Dispositivo de Infusão Implantável Secor com Reservatório Multi-Dose /// Nome técnico: Cateter com Porta para Infusão /// Número de registro ANVISA: 10175060017 /// Classe de risco: IV – Máximo Risco /// Modelo afetado: 09039303 - Dispositivo de Infusão Implantável Secor com Reservatório Multi-Dose Números de lotes afetados: Ver Mapa de distribuição Problema: Cancelamento do registro do produto junto à ANVISA, pois a Ventura Biomédica optou pela descontinuação da sua fabricação. Ação: Ação de Campo Código FNC 216-2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Ventura Biomédica Ltda. Empresa está realizando recolhimento dos produtos remanescentes no mercado. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Ventura Biomédica Ltda. – CNPJ 57182230000136 - Av. Francisco das Chagas 1100, Jd. Morumbi - São José do Rio Preto/SP – Telefone: (17) 21389555 – e-mail: qualidade@ventura.ind.br/ Fabricante: Ventura Biomédica Ltda. – CNPJ 57182230000136 - Av. Francisco das Chagas 1100, Jd. Morumbi - São José do Rio Preto/SP – Telefone: (17) 21389555 – e-mail: qualidade@ventura.ind.br ATUALIZADO EM 16/08/2017. O motivo da notificação foi descontinuação da fabricação de produto regularizado. Tal situação não configura como motivação de ação de campo, nos termos da RDC n°23/2012. Recomendações: Suspender a comercialização e utilização do produto. Os produtos remanescentes no mercado deverão ser segregados e devolvidos para o fabricante. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos clientes Mapa de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 1990 Informações Complementares: O registro do produto foi cancelado em 12/09/2016. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2350 (Tecnovigilância) - Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Medicos Ltda. - Fios De Localização Ghiatas para RM Bard – Fios de localização não compatíveis Área: GGMON Número: 2350 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2350 (Tecnovigilância) - Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Medicos Ltda. - Fios De Localização Ghiatas para RM Bard – Fios de localização não compatíveis Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Clipe Hemostático Nome técnico: Grampo Número de registro ANVISA: 10175069002 Classe de risco: II Modelo afetado: 479201: Cânula introdutora: 20 G x 9 cm; Comprimento do fio: 20 cm; Distância: 11,3 cm Números de série afetados: De todos os lotes envolvidos, apenas um foi importado para o Brasil: REZL0066 Problema: Entre as datas de 20 de julho e 7 de novembro de 2016, 5 reclamações foram recebidas alegando artefato de ressonância magnética causada pelo fios de localização para RM Ghiatas. Não foram relatadas lesões no paciente. Através de uma investigação mais aprofundada, foi confirmado que alguns pacotes de fios para RM Ghiatas continham fios Ghiatas não compatíveis com RM fabricados com aço inoxidável T304 em vez de fios para RM Ghiatas fabricados com 625 Inconel. Em MRI, o uso de um fio de localização não compatível com RM, em vez de um fio de localização compatível com RM, criaria um artefato de imagem. O artefato de MRI supostamente causado pelo Fios de Localização de Mama Ghiatas pode estar associado a um grau variável de insatisfação do médico, bem como danos ao paciente. A presença de um artefato na RM é indesejável e pode potencialmente ter implicações clínicas sérias. No entanto, quanto à colocação e utilização do fio de localização, existem outros meios viáveis ¿¿para assegurar que a intenção do fio, que é levar o cirurgião para a área da lesão, ainda pode ser alcançada com um elevado nível de sucesso Ação: Ação de Campo Código Sem código desencadeada sob responsabilidade da empresa Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Medicos Ltda. Realizará recolhimento e destruição do produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Medicos Ltda, CNPJ: 10.818.693/0001-88, Rua Alexandre Dumas, 2100 - 10° andar - Chácara Santo Antonio. São Paulo - SP/ Fabricante Bard Reynosa S.A. de C.V./Bard Peripheral Vascular, Inc,, Blvd. Montebello No. 1, Parque Industrial,Reynosa, Tamaulipas / 1625 W 3rd St TEMPE, AZ. México/EUA ATUALIZADO EM 17/08/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção conforme previsto. Recomendações: Caso o produto afetado já tenha sido seguramente utilizado, então nenhuma outra ação é necessária. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2350 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2350 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/03/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/04/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2165 (Tecnovigilância) - Varian - Sistema de Planejamento Tridimensional para Radioterapia Eclipse - Erro na execução de salvar a imagem no sistema Área: GGMON Número: 2165 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2165 (Tecnovigilância) – Varian - Sistema de Planejamento Tridimensional para Radioterapia Eclipse – Erro na execução de salvar a imagem no sistema. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Planejamento Tridimensional para Radioterapia Eclipse Nome técnico: Número de registro ANVISA: 10405410007 Classe de risco: III Modelo afetado: Eclipse Números de série afetados: H48J544 Problema: Os contornos não são salvos de modo consistente após a edição isso ocorre nos sistemas que foram atualizados para a versão 13.6 MR2 do Eclipse em apenas algumas alterações especificas. As modificações realizadas na versão 13.6MR2 para as áreas de trabalho Contouring, SmartAdapt™ e SmartSegmentation™ resultam em contornos salvos de modo inconsistente no Eclipse. A anomalia é apresentada quando TODAS as condições a seguir ocorrem: 1. Os contornos da estrutura são modificados utilizando as ferramentas Draw Planar Contour (Desenhar contorno planar), Brush (Pincel), Draw Geometrical Shape (Desenhar forma geométrica) ou Eraser (Borracha); E 2. Nenhuma ferramenta adicional é aplicada à estrutura; E 3. A visibilidade estrutural, o status de aprovação e as propriedades da estrutura não são alteradas. Quando todas essas condições ocorrem, a modificação da estrutura não é reconhecida ou salva pela versão 13.6MR2 do software. Ação: Ação de Campo Código CP-28454 desencadeada sob responsabilidade da empresa Varian Medical Systems Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Varian Medical Systems Brasil Ltda. CNPJ: 03.009.915/0001-56. Endereço: Rua São Carlos do Pinhal, 696 - 7° e 9° andar - São Paulo / SP – Contato: (11)3457-2655. Fabricante: Varian Medical Systems - Estados Unidos da América. Endereço: 911 Hansen Way - Palo Alto CA Telefone: 1 650 424 5700 ATUALIZADO EM 24/08/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção conforme previsto. Recomendações: O problema não ocorre quando alterações adicionais são realizadas em estruturas com contorno. O processo de salvamento é realizado corretamente após a execução das etapas adicionais abaixo. 1) Ativar/desativar a visibilidade da estrutura; 2) Alterar a cor da estrutura; 3) Aprovar estrutura; 4) Desfazer e refazer a última operação; ou 5) Modificar a estrutura com uma ferramenta diferente de Draw Planar Contour (Desenhar contorno planar), Brush (Pincel), Draw Geometrical Shape (Desenhar forma geométrica) ou Eraser (Borracha) Depois de editar uma estrutura, execute qualquer uma das cinco etapas acima e salve. Verifique e aprove as estruturas depois de concluir a segmentação para evitar utilizar estruturas incompletas no planejamento do tratamento. Certifique-se de que um médico qualificado verifique a precisão e a colocação de todas as estruturas do paciente (estrutura-alvo e estruturas críticas) usadas para o planejamento do tratamento e para avaliar os planos antes do tratamento do paciente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2165 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/12/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/02/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1971 - Roche - COAGUCHEK XS PT TEST STRIPS – Ausência das instruções de uso em língua portuguesa Área: GGMON Número: 1971 Ano: 2016 Resumo: Alerta 1971 - Roche - COAGUCHEK XS PT TEST STRIPS – Ausência das instruções de uso em língua portuguesa Identificação do produto ou caso: Nome comercial: COAGUCHEK XS PT TESTSTRIPS 6 testes // Nome técnico: AUTO-TESTE PARA PARÂMETROS DE COAGULAÇÃO // Número de registro ANVISA: 10287410553 // Classe de risco: III (Alto Risco) // Lotes afetados: 11911822; 20646321; 20335921; 23343322; 23194921; 23073621 Problema: O produto Coaguchek XS PT Test Strips, 6 unidades, código 04625374190, foi fornecido sem o acompanhamento das instruções de uso em língua portuguesa. Ação: Ação de Campo Nº RDB_2016_001 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil. Correção das Instruções de uso – Requer Mensagem de Alerta em mídia de grande circulação. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda, CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295./ Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 – Alemanha. ATUALIZADO EM 22/08/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio e comunicação aos clientes quanto ao equívoco do envio do produto sem as intruções de uso. Recomendações: Ações a serem adotadas pelo usuário: A Roche Diagnóstica convida aos usuários do produto envolvidos a entrar em contato com a empresa para solicitação de uma nova caixa, devidamente acompanhada das instruções de uso em português. O usuário deverá entrar em contato com a Roche Diagnóstica, por meio do telefone 0800-772-0295, encaminhando cópia da Nota Fiscal do produto adquirido entre 01/07/2015 e 10/08/2016. Em até 10 dias úteis, o usuário receberá o novo produto. A empresa coloca-se, ainda, à disposição para esclarecer dúvidas, por meio do telefone 0800-772-0295, ou e-mail brasil.vozdocliente@roche.com -x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x- Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos Distribuidores Mapa de distribuição Mapa de Distribuição Detalhado Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 1971 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2031 (Tecnovigilância) - Roche - Analisador Multiplate® – Problemas nos resultados dos testes de plaquetas Área: GGMON Número: 2031 Ano: 2016 Resumo: Alerta 2031 (Tecnovigilância) - Roche - Analisador Multiplate® – Problemas nos resultados dos testes de plaquetas. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Analisador Multiplate® Nome técnico: Multiplate® Analyzer Número de registro ANVISA: 10287411001 Classe de risco: I Modelo afetado: N/A Números de série afetados: 100296 Problema: A Roche Diagnostics GmbH, fabricante legal do produto envolvido nesta notificação, após investigações internas, identificou uma recuperação potencialmente diminuída para os resultados dos testes de plaquetas derivados dos analisadores Multiplate® fabricados antes do final do ano de 2008. As placas de agitação específicas do Multiplate®, que foram substituídas para a produção de outro tipo 7,5 anos atrás, podem desenvolver uma crescente velocidade de agitação acima da especificação. A velocidade muito alta do agitador pode estar relacionada com uma recuperação falsamente reduzida e, portanto, pode levar a resultados de pacientes falsamente baixos. A ocorrência de velocidade elevada de agitação, fora da faixa de especificação, nos analisadores potencialmente afetados já distribuídos era desconhecida até o momento. Somente três queixas foram recebidas pelo fabricante a respeito da diminuição da recuperação devido à velocidade de agitação elevada. Ação: Ação de Campo Código SBN_CPS_2016_006 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche. Empresa fará correção em campo de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda.. Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 São Paulo/ Fabricante: Roche Diagnostics GmBH. Sandhofer Strasse 116 – 68305 Alemanha ATUALIZADO EM 22/08/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo com comprovação das alterações de registro necessárias. Recomendações: AÇÕES ADOTADAS PELA ROCHE DIAGNÓSTICA A Roche Diagnostics GmbH, fabricante do produto, está trabalhando com a mais alta prioridade para identificação das ações corretivas adequadas para corrigir o defeito. A Roche Diagnóstica Brasil identificou um único número de série localmente distribuído de analisador Multiplate® potencialmente afetado (SN 100296), com fabricação da placa de agitação afetada, e está comunicando seu cliente afetado via Notificação de Ação de Campo. Analisadores Multiplate® fabricados depois da produção do SN 100517 não são afetados. A Roche Diagnóstica está coletando dados mais detalhados sobre os analisadores potencialmente afetados para planejar, priorizar e executar ações de reparo o mais breve possível. AÇÕES A SEREM ADOTADAS PELO CLIENTE/USUÁRIO • Pare de usar o analisador Multiplate® potencialmente afetado, para fins de diagnóstico (SN distribuído no Brasil: 100296); • Caso seja contatado pela Roche Diagnóstica Brasil ou pelo Engenheiro de Campo local para fornecer informações a respeito do seu analisador Multiplate® potencialmente afetado, pedimos que as informações solicitadas sejam fornecidas para permitir o planejamento das correções e priorização de ações de reparo; • Uma vez concluído o procedimento de coleta de dados, cada analisador Multiplate® potencialmente afetado será avaliado por um Representante Roche para verificar se o analisador é individualmente afetado ou não, já que nem todas as placas do agitador deste analisador Multiplate® podem desenvolver um aumento da velocidade de agitação. Até esta verificação, o analisador Multiplate® não deve ser utilizado para fins de diagnóstico; • Analisadores Multiplate® confirmados como afetados só poderão ser utilizados para fins de diagnóstico, após a conclusão das ações de correção e reparo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Acesso ao Alerta de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2125 (Tecnovigilância) – WAMA.- Imuno-CON FTA-ABS Sífilis – Resultados falsos que impactam na confirmação do diagnóstico Área: GGMON Número: 2125 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2125 (Tecnovigilância) – WAMA.- Imuno-CON FTA-ABS Sífilis – Resultados falsos que impactam na confirmação do diagnóstico. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Imuno-CON FTA-ABS Sífilis Nome técnico: TREPONEMA PALLIDUM Número de registro ANVISA: 10310030079 Classe de risco: IV Modelo afetado: COD.: 15060-I / 150100-I Números de série afetados: 16H223 / 16H224P / 16H224PB /16J166 / 16J166B / 16J167P / 16J167PB Problema: Após notificações de um cliente, verificamos que o produto citado acima apresentou na área reativa de algumas lâminas do kit, fluorescência não adequada. Essa situação pode gerar dúvida no operador e causar falsos resultados. Ação: Ação de Campo Código 001/16 desencadeada sob responsabilidade da empresa WAMA PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: WAMA PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA. RUA ALDO GERMANO KLEIN, 100 - CEAT/ Telefone: 16 33779977/ Fabricante: Wama Produtos para Laboratório Ltda./ Rua: Aldo Germano Klein, 100/ Cep: 13560-971 - São Carlos – SP - Brasil/ Tel.: 55 16 3377 9977 - Fax: 55 16 3377 9970/ CGC: 66 000 787/0001-08/ www.wamadiagnostica.com.br ATUALIZADO EM 29/08/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção conforme previsto. Recomendações: Ação: Solicitamos aos clientes / distribuidores a verificação em seu estoque dos lotes acima mencionados. Favor segregar o material para que a WAMA realize a substituição imediata. Também informar para todos os clientes diretos (laboratórios) que compraram que iremos trocar os seus estoques. Os lotes fabricados a partir desta data serão acompanhados com maior amostragem para o acompanhamento da eficácia das ações tomadas para a regularização do teste (AC 20161125). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/11/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/11/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1998 (Tecnovigilância) - BARD Brasil - Endokit - Erros nos nas Instruções de Uso Área: GGMON Número: 1998 Ano: 2016 Resumo: Alerta 1998 (Tecnovigilância) - BARD Brasil - Endokit - Erros nos nas Instruções de Uso relacionadas a erros na indicação de uso. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Endokit/// Número do Registro: 80689090090 /// Classe de Risco: III (Alto Risco)/// Modelos afetados: REK24N / REK26N/// Lotes afetados: NGYIX401 ; NGYIX402 ; NGZG1732 Problema: As Instruções de Uso do produto Endokit possuem erros na indicação de uso. As Instruções de Uso dizem que o produto é indicado também para uso no ducto biliar, entretanto, o produto é indicado apenas para ser utilizado para o tratamento percutâneo ou endoscópico de estenoses ureterais e renais. Ação: Ação de Campo desencadeada sob responsabilidade da empresa Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Medicos Ltda. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Medicos Ltda. Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 30/08/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente e destinação dos produtos não conformes. Recomendações: Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos clientes Mapa de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 1998 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2294 (Tecnovigilância) - ABBOTT - Abbott VP2000 Processor - Falha prematura do Módulo de Aquecimento Área: GGMON Número: 2294 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2294 (Tecnovigilância) - ABBOTT - Abbott VP2000 Processor - Falha prematura do Módulo de Aquecimento. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Abbott VP2000 Processor Nome técnico: Equipamento para Preparo de Amostras para Diagnóstico In Vitro Número de registro ANVISA: 80146509035 Classe de risco: I Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: 36001 Problema: A Abbott Molecular identificou um potencial para falha prematura do Módulo de Aquecimento do VP2000 devido à classificação incorreta de voltagem em um oscilador dentro da Placa de Controle do Módulo de Aquecimento. O oscilador é um componente elétrico utilizado para a comunicação entre o Módulo de Aquecimento e o computador do VP2000. Ação: Ação de Campo Código FA-AM-APR2017-219 desencadeada sob responsabilidade da empresa ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil CNPJ: 56.998.701/0001-16, Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo / SP - CEP: 04566-905. Contato: 55 11 5536 7246 / fax: 55 11 5536 7062. Fabricante: Abbott Molecular Inc. Endereço: Des Plaines, IL 60018 USA iosense Webster, Inc., 3333 Diamond Canyon Rd., Diamond Bar, CA 91765 - EUA. ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/09/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. Recomendações: Um representante da Abbott Molecular entrará em contato para agendar uma visita para a substituição da Placa de Controle do Módulo de Aquecimento do seu instrumento VP2000. Caso você receba uma mensagem de erro indicando falha de comunicação entre a Placa de Controle do Módulo de Aquecimento e o computador do VP2000 ou tenha algum problema com o seu instrumento VP2000, entre em contato com o seu representante local do Suporte Técnico da Abbott Molecular. Se não ocorrer falha, você poderá continuar a utilizar o instrumento em condições normais de operação. Repasse este comunicado ao gerente e funcionários do seu laboratório e guarde uma cópia para consultas futuras. Em caso de dúvidas em relação a este comunicado, entre em contato com a Abbott Molecular. Pedimos desculpas por quaisquer inconvenientes causados. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2294 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/04/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/05/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2213 (Tecnovigilância) - ABBOTT LABORATÓRIOS - CELL-DYN RUBY - Falha prematura e perda de vácuo/pressão Área: GGMON Número: 2213 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2213 (Tecnovigilância) – ABBOTT LABORATÓRIOS - CELL-DYN RUBY – Falha prematura e perda de vácuo/pressão. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: CELL-DYN RUBY Nome técnico: ANALISADOR HEMATOLOGICO Número de registro ANVISA: 80146501507 Classe de risco: II Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: 70002BG; 70026BG; 70050BG; 70076BG; 70105BG; 70141BG; 70003BG; 70028BG; 70051BG; 70077BG; 70106BG; 70142BG; 70004BG; 70029BG; 70052BG; 70079BG; 70107BG; 70144BG; 70005BG; 70030BG; 70054BG; 70082BG; 70113BG; 70146BG; 70006BG; 70031BG; 70056BG; 70084BG; 70114BG; 70147BG; 70007BG; 70032BG; 70058BG; 70086BG; 70119BG; 70149BG; 70008BG; 70033BG; 70059BG; 70087BG; 70120BG; 70164BG; 70009BG; 70034BG; 70061BG; 70088BG; 70124BG; 70165BG; 70010BG; 70035BG; 70063BG; 70089BG; 70125BG; 70166BG; 70011BG; 70036BG; 70064BG; 70090BG; 70127BG; 70167BG; 70012BG; 70037BG; 70065BG; 70091BG; 70129BG; 70170BG; 70013BG; 70038BG; 70067BG; 70092BG; 70130BG; 70171BG; 70014BG; 70039BG; 70068BG; 70093BG; 70131BG; 70178BG; 70016BG; 70040BG; 70069BG; 70094BG; 70132BG; 70181BG; 70018BG; 70042BG; 70070BG; 70095BG; 70133BG; 70183BG; 70019BG; 70043BG; 70071BG; 70096BG; 70134BG; 70189BG; 70020BG; 70044BG; 70072BG; 70099BG; 70136BG; 70021BG; 70045BG; 70073BG; 70100BG; 70137BG; 70024BG; 70046BG; 70074BG; 70103BG; 70138BG; 70025BG; 70047BG; 70075BG; 70104BG; 70140BG. Problema: A Abbott Hematologia tomou conhecimento de que o equipamento CELL-DYN Ruby em seu laboratório possui um conjunto de placa de circuito impresso (PCBA) que pode falhar prematuramente e resultar na perda de vácuo/pressão. A falha da Placa de Revezamento de Bomba PCBA resultará em Mensagens Iniciadas pelo Sistema (SIMs), incluindo, entre outras, as seguintes, e deixará de funcionar: 0840 Vacuum Accumulator #1 Wet [Acumulador de Vácuo #1 Molhado], 1093 Mix head failed to complete downward rotation [Homogeneizador não concluiu rotação para baixo], 1095 Mix head not at top position [Homogeneizador não está na posição superior], 1096 Mix head stuck at top position [Homogeneizador está preso na posição superior], 0643 WBC Lyse Empty* [Reagente de Lise WBC vazio*], 0645 Dil/Sheath Empty* [Diluente/Sheath vazio*]. Para as mensagens 0643 e 0645, certifique-se de que o reagente não está vazio. Se a mensagem de erro estiver relacionada a este problema, o equipamento será interrompido e será necessário substituir o PCBA para continuar. Ação: Ação de Campo Código FA13FEB2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil CNPJ: 56.998.701/0001-16 Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo / SP - CEP: 04566-905. Contato: 55 11 5536 7246 / fax: 55 11 5536 7062. Fabricante: ABBOTT LABORATORIES. Endereço: 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/09/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. Recomendações: 1. Sua equipe de serviços da Abbott entrará em contato para substituir a Placa de Revezamento de Bomba PCBA no(s) equipamento(s) impactado(s) sem nenhum custo. 2. Certifique-se de ter um equipamento back-up ou método alternativo para gerar resultados de hematologia caso o equipamento fique inoperante. 3. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e fornecer uma cópia deste comunicado. 4. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2213 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/02/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/03/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2297 (Tecnovigilância) - ABBOTT- ARCHITECT SHBG REAGENT / ARCHITECT SHBG REAGENTE – Resultados falsamente baixos Área: GGMON Número: 2297 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2297 (Tecnovigilância) - ABBOTT- ARCHITECT SHBG REAGENT / ARCHITECT SHBG REAGENTE – Resultados falsamente baixos. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: ARCHITECT SHBG REAGENT / ARCHITECT SHBG REAGENTE Nome técnico: HORMÔNIO SEXUAL LIGADO A GLOBULINA (SHBG) Número de registro ANVISA: 80146501359 Classe de risco: II Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: 01916E000, 00316F000, 01816G000, 00916I000, 07316I000, 00916L000, 01816E000, 00216F000, 01716G000, 00816I000 e 07216I000. Problema: A Abbott identificou que os resultados do ensaio ARCHITECT SHBG gerados com o tubo do tipo EDTA de potássio podem demonstrar uma alteração negativa em relação aos resultados gerados com amostras de soro. A desestabilização do dímero da SHBG em EDTA pode resultar em baixas medições de SHBG por imunoensaios*. Todos os lotes atualmente válidos do estoque de reagentes são impactados. *Fillmore CM, Fear TR, Hoover RN et al. Biomarkers: Biochemical Indicators Of Exposure, Response, And Susceptibility To Chemicals. Biomarkers 2000;5(5): 395–398. Ação: Ação de Campo Código FA18APR2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil CNPJ: 56.998.701/0001-16, Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo / SP - CEP: 04566-905. Contato: 55 11 5536 7246 / fax: 55 11 5536 7062. Fabricante: Abbott GmbH & Co. KG. Endereço: Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/09/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. Recomendações: 1) Descontinue imediatamente o uso de tubos do tipo EDTA de potássio com o ensaio ARCHITECT SHBG de acordo com os procedimentos do seu laboratório. 2) Revise este comunicado com o seu Diretor Médico para garantir que ele esteja ciente do problema e decidir se é necessária uma revisão dos resultados previamente gerados utilizando tubos de amostra do tipo EDTA de potássio. 3) Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. 4) Favor preencher e enviar o Formulário de Resposta do Cliente. 5) Guarde uma cópia deste comunicado nos arquivos do seu laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Resposta do Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2297 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/04/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/05/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2298 (Tecnovigilância) - ARCHITECT FREE T4 REAGENTS - Alteração do intervalo de medição Área: GGMON Número: 2298 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2298 (Tecnovigilância) - ARCHITECT FREE T4 REAGENTS - Alteração do intervalo de medição. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: ARCHITECT FREE T4 REAGENTS Nome técnico: TIROXINA LIVRE Número de registro ANVISA: 10055311070 Classe de risco: II Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: 65349UI00; 65349UI01; 68194UI00; 68194UI01; 68196UI00; 68196UI01; 71292UI00; 71292UI01; 71374UI00; 71374UI01; 5415UI00; 68241UI01; 70273UI01; 71339UI00; 73200UI01; 74137UI00; 65415UI01; 68241UI00; 70273UI00; 71339UI01; 73200UI00; 74137UI01. Problema: Alteração no intervalo de medição do ensaio ARCHITECT Free T4, números de lista 7K65-29, 7K65-34 e 7K65-39. Dados recentes gerados pela Abbott determinaram que o intervalo de medição é de 0,40 ng/dL a 5,00 ng/dL. Define-se intervalo de medição como o intervalo de valores em ng/dL que atendem aos limites de desempenho aceitável para imprecisão e linearidade. O atual intervalo de medição para os números de lista 7K65-29, 7K65-34 e7K65-39 é de 0,40 ng/dL a 6,00 ng/dL. Um novo arquivo de ensaio FT4 e instruções de uso atualizadas serão criados para refletir o novo intervalo de medição de 0,40 ng/dL a 5,00 ng/dL a ser utilizado com os números de lista 7K65-29, 7K65-34 e 7K65-39. Ação: Ação de Campo Código FA28APR2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil, CNPJ: 56.998.701/0001-16, Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo / SP - CEP: 04566-905. Contato: 55 11 5536 7246 / fax: 55 11 5536 7062. Fabricante: Abbott Ireland Diagnostics Division, Endereço: Lisnamuck, Longford - Co. Longford, Ireland ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/09/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. Recomendações: Os resultados de amostras de pacientes entre 5,00 ng/dL e 6,00 ng/dL devem ser reportados como >5,00 ng/dL. Revise este comunicado com o gerente de seu laboratório e discuta o impacto em potencial sobre os procedimentos específicos do seu laboratório, tais como intervalos internos. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. Guarde este comunicado nos arquivos do seu laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2298 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/04/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/05/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2145 (Tecnovigilância) - GE - Signa Excite - Alteração no resultado da biópsia Área: GGMON Número: 2145 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2145 (Tecnovigilância) – GE - Signa Excite – Alteração no resultado da biópsia. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Signa Excite Nome técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Número de registro ANVISA: 80071260081 Classe de risco: II Modelo afetado: HDx 1.5T e HDx 3.0T Números de série afetados: Todas as versões do CADstream quando utilizados dentro do aplicativo SureLoc, e todas as versões do CADstream anteriores à versão 5.2.6 quando utilizados em conjunto com o PURE. O CADstream pode ser utilizado com os seguintes dispositivos da GE Healthcare: Estação de Trabalho (Registro ANVISA: 80071260121 e Modelo: AW Volume Share 4) e Signa Excite (Registro ANVISA: 80071260081 e Modelos: HDx 1.5T e HDx 3.0T). CADstream é um produto da Merge Healthcare, uma empresa IBM. Problema: A Merge Healthcare, uma empresa IBM, detectou dois problemas potenciais quando o seu produto CADstream for utilizado dentro do aplicativo da GE Healthcare (GEHC), SureLoc, ou quando o CADstream for utilizado em conjunto o recurso da GEHC, PURE, para imageamento de RM dinâmico. Problema 1: Dentro do aplicativo SureLoc, em Preferências SureLoc, há duas opções de grade: a grade genérica ou a Grade Curvada de 8 Canais GE. A grade genérica é uma grade fixa com orifícios de 2 centímetros. Se houver a seleção da grade incorreta no aplicativo SureLoc ou houver o uso de grade não suportada, isso poderá resultar em biópsia incorreta ou alvo faltante. Não há qualquer limitação sobre o número de blocos. Problema 2: A ação de campo foi iniciada para este problema devido a uma modificação necessária no limite da diferença do CADstream quando o CADstream é utilizado em conjunto com a Melhora da Uniformidade da Matriz Faseada da GE (GE Phased Array Uniformity Enhancement - PURE) para imageamento por RM dinâmico e a falta de notificação quando o CADstream detecta que o filtro PURE foi utilizado. O recurso PURE da GE Healthcare foi projetado para minimizar as variações de intensidade da bobina por meio de um processo de calibração e que pode afetar os valores de intensidade de sinal das imagens aos quais são aplicados. Para as séries dinâmica, a análise cinética do CADstream baseia-se em um protocolo de aquisição de imagem consistente para cada série individual na série dinâmica. Se o PURE for aplicado a fases individuais, ele pode alterar os valores de intensidade de sinal para a série individual e afetar assim a cinética. Quando o CADstream é usado em conjunto com o PURE em imageamento de RM dinâmico, uma modificação nas preferências de estudo do CADstream é necessária. Se o produto for utiliado como descrito acima poderá causar alteração na quantidade de cor no CADstream AngioMap. O uso de protocolos de digitalização e/ou de agentes de contraste que sejam inconsistentes com as definições de multiplicador de filtro de fundo pode resultar em AngioMap sub-ótima. Isto pode resultar em atraso no diagnóstico ou tratamento, ou em falta de diagnóstico do paciente. Ação: Ação de Campo Código FMI 60900 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa entregará Aviso de Correção da Merge Healthcare para ciência dos usuários Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436 Fabricante: GE Healthcare e GE Medical Systems, LLC País: Estados Unidos ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Recomendações: 1) O uso do CADstream e do aplicativo SureLoc não precisam ser descontinuados. 2) Assegure-se de que todos os usuários do produto CADstream dentro do aplicativo SureLoc ou em conjunto com o PURE receberam esta notificação para evitar danos ao paciente. 3) Quaisquer alterações no protocolo da série Breast Dynamic (pré e pós) que afetem o sinal para proporção de ruido - incluindo o uso do PURE - não devem ser implementadas sem a atualização das Preferências de Estudo Padrão do CADstream. Verifique se as configurações do digitalizador de RM e/ou as Preferências de Estudo Padrão do CADstream não foram ajustadas de forma incorreta, desde a sua configuração inicial. 4) Aplicar o recurso PURE uniformemente em toda a série dinâmica. Isto normalmente pode ser feito por "digitalização em lote" ou por digitalização de vária fases da série dinâmica com as mesmas configurações, que inclua a série Pré-Contraste, ou Desabilitar o recurso PURE em estudos dinâmicos. NOTA: A cinética de contraste é afetada por imagens digitalizadas com o PURE; no entanto, durante a análise cinética, o protocolo de aquisição de imagem deve permanecer consistente para cada série individual, a fim de assegurar a cinética adequada. Consistente com as boas práticas clínicas, mais do que uma série de imagens de RM, em conjunto com o histórico do paciente e outros estudos de diagnóstico disponíveis, deve ser usada como base para o diagnóstico. As decisões de gerenciamento do paciente não devem ser tomadas com base apenas nos resultados de análise do CADstream. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Aviso de Segurança Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/07/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/08/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2140 (Tecnovigilância) – GE - SISTEMA DE RAIO-X PRESTIGE II – Potencial queda do equipamento no paciente nos casos de envelhecimento do produto Área: GGMON Número: 2140 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2140 (Tecnovigilância) – GE - SISTEMA DE RAIO-X PRESTIGE II – Potencial queda do equipamento no paciente nos casos de envelhecimento do produto. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: SISTEMA DE RAIO-X PRESTIGE II Nome técnico: Aparelho Fixo para Raio-X Número de registro ANVISA: 80071260010 Classe de risco: III Modelo afetado: Prestige II Números de série afetados: SISTEMA DE RAIO-X PRESTIGE II (Registro na ANVISA: 80071260010); SISTEMA DE RAIOS-X PRESTILIX 1600 E (Registro na ANVISA: 10310650033); SISTEMA DE RAIOS X PRESTIGE SI E PRESTIGE VH (Registro na ANVISA: 10310650014); SISTEMA DE RAIO - X LEGACY D (Registro na ANVISA: 10310650029); SISTEMA DE RAIOS X ADVANTX SFX (Registro na ANVISA 10310650031); SISTEMA DIGITAL DE IMAGEM POR RAIOS-X INNOVA (Modelo: INNOVA 2000 – Registro na ANVISA 80071260060) Problema: Foram relatados incidentes no monitor CRT Distar por queda da suspensão do monitor relacionada ao envelhecimento do produto. A queda de um monitor CRT pode resultar em lesão grave para o paciente ou para o operador. Ação: Ação de Campo Código FMI 10913 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa fará correção em campo e entregará carta de Aviso Urgente de Segurança. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436 Fabricante: GE Healthcare, País: Estados Unidos. Endereço: 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Recomendações: Os monitores CRT, os pés de monitor CRT e os sistemas de suspensão CRT excederam sua vida nominal e estão obsoletos. Siga as precauções abaixo até que os pés do monitor, em sua unidade, sejam substituídos. • O monitor CRT e a suspensão devem ser inspecionados e utilizados com precaução. Certifique-se de que os monitores estão devidamente seguros na bandeja, antes de cada utilização. Pare imediatamente de usar o sistema em caso de qualquer folga no monitor e contate o seu representante de assistência técnica GE. • O monitor não deve ser posicionado diretamente acima do paciente. • Posicione o monitor segurando a alça na lateral ou na frente da bandeja e mova-o suavemente para a posição desejada, de acordo com o recomendado no Manual do Usuário 45-296411. • Antes que a assistência técnica ou a manutenção preventiva do monitor seja realizada em um sistema GE por pessoal de manutenção não pertencente à GE, a GE recomenda fortemente que você obtenha uma cópia atualizada dos procedimentos de manutenção preventiva e serviços junto ao representante GE Healthcare ou faça o download dos mesmos no site de documentação GE Online. Isso pode ser encontrado sob o nome do produto. Consulte os manuais atuais que estarão disponíveis no link. O URL deste site é: http://www3.gehealthcare.com/en/Support/Support_Documentation_Library. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Aviso de Segurança Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/05/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/12/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2143 (Tecnovigilância) - GE - SISTEMA DE ANGIOGRAFIA DIGITAL ANGIX - Perda de capacidade de exibir imagens fluoroscópios no monitor Área: GGMON Número: 2143 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2143 (Tecnovigilância) – GE - SISTEMA DE ANGIOGRAFIA DIGITAL ANGIX – Perda de capacidade de exibir imagens fluoroscópios no monitor. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: SISTEMA DE ANGIOGRAFIA DIGITAL ANGIX Nome técnico: Equipamento de Hemodinamica Número de registro ANVISA: 80260940003 Classe de risco: III Modelo afetado: ANGIX III e ANGIX ADV Números de série afetados: Sistema de Angiografia Digital Angix (Registro ANVISA: 80260940003 e Modelos: ANGIX III e ANGIX ADV) Problema: O Angix pode apresentar perda de capacidade de exibir imagens fluoroscópicas no monitor. Isto pode causar retardo antes ou durante o procedimento, até que a exibição no monitor seja restaurada para visualização de imagens fluoroscópicas. Ação: Ação de Campo Código FMI 12252 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436 Fabricante: XPRO SISTEMAS LTDA - BRASIL ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Recomendações: O sistema pode continuar a ser utilizado. O usuário deve se assegurar de que o sistema está totalmente funcional, como indicado no rótulo do produto. Os procedimentos estabelecidos antes e durante cada uso devem ser sempre seguidos, para gerenciar o paciente em caso de perda completa da capacidade de visualização fluoroscópica. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/12/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/09/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2141 (Tecnovigilância) - GE - Sistema de Anestesia e Equipamento de Anestesia - Potencial risco ao paciente, em procedimentos de manuseio do produto Área: GGMON Número: 2141 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2141 (Tecnovigilância) – GE - Sistema de Anestesia e Equipamento de Anestesia – Potencial risco ao paciente, em procedimentos de manuseio do produto. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Anestesia e Equipamento de Anestesia Nome técnico: Sistema de Anestesia Avance e Equipamento de Anestesia Avance CS2 Número de registro ANVISA: 80071260227 Classe de risco: III Modelo afetado: Sistema de Anestesia Avance e Equipamento de Anestesia Avance CS2 Números de série afetados: Todos os Sistemas de Anestesia Avance. Os sistemas Aespire não são afetados. Problema: O equipamento pode passar para o estado de Mau Funcionamento do Sistema se a gaveta de armazenamento inferior contendo o acessório opcional de inserção de bandeja grande for fechada com muita força. Na situação do equipamento passar para o estado de Mau Funcionamento do Sistema, o mesmo ativará automaticamente o fluxo de oxigênio alternativo, fornecerá alarmes visíveis e sonoros de alta prioridade, fornecerá instruções no visor para definir o fluxo de oxigênio e ventilará manualmente o paciente e continuará fornecendo agente anestésico na definição do vaporizante já existente. Caso o Mau Funcionamento do sistema for considerado não resolvido, isso pode resultar em perda de possível ventilação do paciente, resultando em hipóxia. Ação: Ação de Campo Código FMI 34079 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa entregará carta de Aviso Urgente de Segurança Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436 Fabricante: DATEX OHMEDA, INC - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA País: Estados Unidos ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Recomendações: O usuário pode continuar usando os seus dispositivos Avance CS2 após a remoção do acessório opcional de inserção de bandeja grande, se instalado. O acessório opcional de inserção de bandeja grande pode ser removido do dispositivo manualmente por qualquer usuário clínico ou por pessoal local autorizado. Não são necessários ferramentas e ou treinamento técnico para remover a inserção de bandeja grande. Os dispositivos de anestesia Avance CS2 e Avance com acessório opcional de inserção de bandeja grande instalado (peça de número 1009-3260-000) são suscetíveis ao problema. O acessório de inserção de bandeja grande também pode ser usado na família de dispositivos Aespire, mas os dispositivos Aespire não são susceptíveis a este problema. A inserção de bandeja opcional pequena não produz esse problema. A GE Healthcare solicita que os usuários clínicos que receberam este aviso de correção de dispositivo destruam todas as inserções de bandeja grande que estejam em seu poder. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Aviso de Segurança Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/08/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/11/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2136 (Tecnovigilância) – GE - Berço Aquecido – Potencial queda de parafuso quentes em cima do berço Área: GGMON Número: 2136 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2136 (Tecnovigilância) – GE - Berço Aquecido – Potencial queda de parafuso quentes em cima do berço. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Berço Aquecido Nome técnico: Berço Aquecido Lullaby Número de registro ANVISA: 80071260219 Classe de risco: III Modelo afetado: Berço Aquecido Lullaby Números de série afetados: Berço Aquecido Lullaby (230V) e Berço Aquecido Lullaby (115 V). Consultar as Imagens de Produtos na Carta de Aviso Urgente de Segurança para verificar as imagens de produtos Afetados e Não Afetados. Problema: Os parafusos da "Cabeça do Aquecedor" do Berço Aquecido Lullaby podem se soltar ao longo do tempo e poderiam cair na cama. Esta situação pode ser clinicamente perigosa por poder resultar em possível lesão térmica ao paciente. Ação: Ação de Campo Código FMI 32049 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa entregará carta de Aviso Urgente de Segurança e Adendo do Manual de Manutenção Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436 Fabricante: WIPRO GE HEALTHCARE PRIVATE LTD OHMEDA MEDICAL, Países: Índia Estados Unidos ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Recomendações: O usuário deve se assegurar de que os parafusos estão apertados, logo que a unidade se torne disponível e não haja nenhum paciente na cama. O Adendo do Manual de Manutenção, enviado junto com a Carta de Aviso Urgente de Segurança, fornece instruções para verificação e aperto dos parafusos. Durante cada verificação de Manutenção Preventiva anual, o usuário deve continuar assegurando que os parafusos estão bem apertados. No adendo, a GE Healthcare fornece instruções sobre como corrigir o problema. Deve-se adicionar este novo Adendo ao Manual de Manutenção dos seus dispositivos, e os usuários afetados devem ser treinados de acordo com ele. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Aviso de Segurança Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/08/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/10/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2321 (Tecnovigilância) - bioMerieux - Vidas Anti HBS Total II (60 T) - Desempenho do produto prejudicado Área: GGMON Número: 2321 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2321 (Tecnovigilância) - bioMerieux - Vidas Anti HBS Total II (60 T) - Desempenho do produto prejudicado. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Vidas Anti HBS Total II (60 T) Nome técnico: Vidas Anti HBS Total II Número de registro ANVISA: 1058120684 Classe de risco: IV Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: 1005262630 Problema: Foi detectada internamente uma anomalia durante avaliação dos dados obtidos a partir dos dataloggers que acompanham as cargas deste produto. Identificamos que o produto importado foi importado para o Brasil através do AWB # 2AWN533. Este embarque foi expost oa excesso de temperatura, tendo sido exposto a temperaturas superiores a 41,8 ºC. Ação: Ação de Campo Código FSCA3509 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMerieux Brasil Ind e Com de Prod Laboratoriais Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: bioMperieux Brasil Ind e Com de Prod Laboratoriais Ltda. Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Rio de Janeiro. 21 - 24441415 Fabricante: bioMèrieux S.A. Chemin de l´Orme 69280 Marcy l´Étoile – França. 33 4 78 87 76 67 ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Recomendações: 1- Distribuir a informação de possível resultado falso para os membros das equipes dos laboratórios, incluindo outras instituições para as quais eles tenham enviado os kits. 2- Devolver as unidades que ainda estiverem no estoque dos clientes, unidades que compuseram o AWB#2AWN533, em questão, visto que somente estas tiveram problemas no transporte para o Brasil. 3- Discutir com o Diretor do laboratório sobre que decisão tomarão quanto as análises realizadas previamente com as unidades recebidas deste lote (que eram parte do AWB acima citado). Caso desejem refazer os testes contatar a bioMérieux Brasil. 4- Completar o formulário de recepção da informação de recolhimento e enviar de volta ao Atendimento Integrado ao Cliente da bioMérieux Brasil. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2321 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/06/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/06/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
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