Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3475 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema Bravo de Monitoramento de pH – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3475 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3475 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema Bravo de Monitoramento de pH – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Bravo de Monitoramento de pH. Nome Técnico: Monitor de PH Esofágico. Número de registro ANVISA: 10349000438. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Vide Anexo A da Carta ao Cliente. Problema: A empresa informou a recepção de relatos em que a cápsula de refluxo Bravo™ não está se fixando na mucosa esofágica. Nos casos em que a cápsula não se fixa na mucosa esofágica, existe o risco de aspiração da cápsula. No caso de aspiração da cápsula, é necessária uma intervenção imediata para remover a cápsula. Os possíveis resultados após a aspiração da cápsula incluem baixa saturação de oxigênio, intervenção para retirar a cápsula, possível necessidade de intubar o paciente, hospitalização prolongada, e atraso do tratamento. Ação: Ação de Campo Código FA956 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Fabricante Legal: Given Imaging Inc., 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 – EUA; Fabricante Real: Given Imaging Ltd., New Industrial Park, P.O Box 258, Yokneam – Israel. Recomendações: Foram reportados pela empresa treze (13) relatos de aspiração da cápsula nos últimos 2 anos. As ações indicadas pelo fabricante são: 1. Colocar os produtos em quarentena e descontinuar o uso dos códigos do item e lotes afetados listados na Carta ao Cliente. 2. Devolver o produto afetado. Todos os produtos não utilizados dos códigos do item e lotes afetados precisam ser devolvidos. 3. Se ocorrer a distribuição das cápsulas Bravo™ listadas na Carta, encaminhar as informações desta carta para tais destinatários. 4. Preencher o Formulário de Devolução do Produto do Recall mesmo que não tenha inventário. Envie-o via e-mail para monica.c.rodrigues@medtronic.co m ou diana.s.barrerarodriguez@medtronic.com. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3475 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3475 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3553 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema Bravo de Monitoramento de pH – Informações relacionadas ao uso seguro e eficaz do produto - Comunicado aos clientes. Área: GGMON Número: 3553 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3553 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema Bravo de Monitoramento de pH – Informações relacionadas ao uso seguro e eficaz do produto - Comunicado aos clientes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Bravo de Monitoramento de pH. Nome Técnico: Monitor de PH Esofágico. Número de registro ANVISA: 10349000438. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Vide lista de distribuição anexa, com a descrição dos produtos e lotes afetados. Problema: A empresa comunicou que após investigações dos relatos dos clientes de que a cápsula de refluxo Bravo™ não está se fixando na mucosa esofágica, vem enfatizar as informações contidas no Guia do Usuário do Sistema de Teste de Refluxo Bravo™ (DOC-4009-03 de dezembro de 2019) e refletidas na Carta ao Cliente em anexo. Ação: Ação de Campo Código FA956 Phase II sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Comunicação aos Clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Given Imaging Inc. - 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos. Fabricate Real: Given Imaging ltd., New Industrial Park, P.O Box 258, Yokneam – Israel. Recomendações: As principais orientações da empresa a serem reforçadas no comunicado, contidos no Guia do Usuário (páginas 25 e 30) são: 1. Avance cuidadosamente o dispositivo de entrega através da boca (com a cápsula voltada para a língua do paciente) até o local desejado no esôfago. Cuidado - Se lubrificantes forem utilizados para facilitar a inserção para o posicionamento, não cubra a câmara de sucção com lubrificante. Isso poderia interferir na fixação da cápsula. 2. Segurando o dispositivo de entrega o mais reto possível em uma posição horizontal relaxada, estabilize-o pela boca do paciente para garantir que o dispositivo não se mova. 3. Confirme a fixação da cápsula endoscopicamente. Cuidado - Evite tocar a cápsula com o endoscópio. O contato entre o endoscópio e a cápsula pode resultar no deslocamento da cápsula. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3553 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lotes/Séries afetadas pela ação de campo Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3553 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/04/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/04/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3569 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda – Monitor Cardíaco Implantável Reveal LINQ™ com TruRhythm™ - Problema na detecção de bradicardia e Pausa - Comunicado, atualização do software ou substituição do dispositivo. Área: GGMON Número: 3569 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3569 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda – Monitor Cardíaco Implantável Reveal LINQ™ com TruRhythm™ - Problema na detecção de bradicardia e Pausa - Comunicado, atualização do software ou substituição do dispositivo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor Cardíaco Implantável Reveal Linq. Nome Técnico: Monitor cardíaco implantável. Número de registro ANVISA: 10349000922. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: LNQ11. Números de série afetados: Ver anexo de Lotes afetados. Problema: A Medtronic identificou que os ICMs Reveal LINQ com TruRhythm submetidos a uma reinicialização elétrica parcial parecem estar programados com “ON” [Ativado], mas não são mais capazes de detectar e comunicar os eventos de Bradicardia e Pausa. Uma reinicialização elétrica parcial é um comportamento normal que pode ocorrer quando o dispositivo detecta um possível problema com o software do dispositivo. Porém, um erro na implementação da reinicialização elétrica parcial está causando esse comportamento indesejado. Todos os ICMs Reveal LINQ com TruRhythm atualmente em distribuição estão suscetíveis a esse problema. Até 10 de maio de 2021, a Medtronic recebeu 87 reclamações relacionadas a uma reinicialização elétrica. O índice previsto de um ICM Reveal LINQ com TruRhythm passar por uma reinicialização elétrica parcial que resulte na impossibilidade de detectar os eventos de Bradicardia e Pausa é de 0,056% após 36 meses. Os dados da reclamação sugerem que a maioria das reinicializações elétricas estava associada à Interferência Eletromagnética (EMI) devido à cardioversão ou eletrocauterização. Ação: Ação de Campo Código FA978 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Inc. - 710 Medtronic Parkway - Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: Conforme apontado pela empresa, se uma reinicialização elétrica nunca ocorreu, todos os critérios de detecção estão sendo monitorados e registrados conforme programado. Continue com o acompanhamento normal de acordo com os protocolos locais da clínica para esses pacientes. Todos os pacientes, incluindo aqueles no CareLink, devem ser monitorados cuidadosamente quanto a relatos de uma condição de reinicialização elétrica. Na carta ao cliente é possível obter informações para identificação, monitoramento da ocorrência de reinicialização e monitoramento de pacientes nas condições em que houve ou não falha elétrica do equipamento. Considerando as orientações da empresa, ao monitorar os eventos de Bradicardia e Pausa, é importante observar que o Assistente do Paciente (Ativador do Paciente) continuará a marcar manualmente os sintomas mesmo após uma reinicialização elétrica parcial. Os registros ativados pelo paciente não foram impactados por esse problema. Se os pacientes precisarem monitorar os eventos de Bradicardia e/ou Pausa, e não for possível aguardar a disponibilização da atualização do software (ver detalhes abaixo), considere a substituição do dispositivo. Identifique se a exposição à EMI poderia introduzir esse problema nas implantações do novo dispositivo que ocorrerem antes de a atualização na produção ser implementada (previsão para o início de 2022). Os possíveis perigos incluem aqueles associados ao risco de uma intervenção médica tardia ou perda do diagnóstico de eventos de Bradicardia e Pausa, e um procedimento de explantação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3569 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação do cliente Lotes Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3569 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/06/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/06/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3707 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Sonicision Geração II - Sistema de Dissecção Ultrassônica Sem Fio – Possibilidade de choque elétrico bateria - Recolhimento. Área: GGMON Número: 3707 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3707 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Sonicision Geração II - Sistema de Dissecção Ultrassônica Sem Fio – Possibilidade de choque elétrico bateria - Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sonicision Geração II - Sistema de Dissecção Ultrassônica Sem Fio. Nome Técnico: Equipamento de Dissecação. Número de registro ANVISA: 10349000867. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: SCDA13, SCDA26, SCDA39, SCDA48, SCBIGA, SCBA, SCGAA, SCSTA, CBCA. Números de lotes afetados: 800770; 800780; 800781; 800782; 800792. Problema: A empresa identificou problema nos carregadores de bateria Covidien Sonicision™ devido à possibilidade de falha em um componente podendo resultar em um risco intermitente de choque elétrico aos usuários caso um carregador afetado seja utilizado em conjunto com um circuito de Aterramento de Proteção da Rede Elétrica (Terra), da instituição, defeituoso ou desviado, caso um usuário protegido entrar em contato com a coluna equipotencial na parte posterior da unidade. Não foi recebido pela empresa nenhum relato dos clientes relacionado a esse problema. Data de identificação do problema pela empresa: 08/11/2021. Ação: Ação de Campo Código FA1208 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento. Disposição final em avaliação pela matriz. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Covidien, 5920 Longbow Drive, 80301, Boulder, Colorado – EUA. Recomendações: Ações necessárias descritas pela empresa: 1. Colocar os produtos em quarentena e descontinue o uso do código do item afetado com os números de série associados listados anteriormente. 2. Devolver o produto afetado conforme detalhado na Carta ao Cliente. 3. Caso tenha distribuído os Carregadores de Bateria Covidien Sonicision™ listados anteriormente, encaminhe imediatamente as informações desta carta aos respectivos destinatários. 4. Preencher o Formulário de Devolução do Produto do Recall, disponível na Carta, mesmo que não tenha inventário. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3707 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3707 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/11/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3735 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Sistema de Aterectomia Direcional HawkOne – Dano na ponta durante uso - Reforço das recomendações da instrução de uso. Área: GGMON Número: 3735 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3735 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Sistema de Aterectomia Direcional HawkOne – Dano na ponta durante uso - Reforço das recomendações da instrução de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Aterectomia Direcional HawkOne. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10349000600. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: H1-14550; H1-LS-INT; H1-LX-INT; H1-M-INT; H1-S-INT. Números de série afetados: Ver lista de lotes afetados em anexo. Problema: A empresa recebeu relatos de danos na ponta durante o uso dos dispositivos HawkOne 6Fr, que resultaram em alguns casos de destacamento e embolização da ponta. Ao longo de um período de três anos (36 meses), o índice geral observado de dano na ponta é de 0,168%. Enquanto a maioria dos casos foi resolvida sem consequência ao paciente, alguns eventos resultaram no destacamento da ponta, exigindo uma retirada endovascular ou retirada cirúrgica aberta para a resolução. O índice geral observado de destacamento da ponta in-vivo é de 0,061%. Esses índices são baseados no número de eventos relatados quando comparados com o número de dispositivos distribuídos e, como tal, esses índices podem subestimar o índice de ocorrência real do problema. Os riscos ao paciente resultante do destacamento da ponta estão identificados nas IFU (instrução do produto), e podem incluir dissecção arterial, perfuração arterial, ruptura arterial, isquemia e/ou complicações vasculares que poderiam exigir reparo cirúrgico. Todas as reclamações recebidas pela Medtronic, ocorreram fora do Brasil. Data de identificação do problema pela empresa: 07/12/2021. Ação: Ação de Campo Código FA1203 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Reforço das recomendações da Instruções de Uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis - Estados Unidos. Recomendações: As recomendações da empresa são: 1. Remover cuidadosamente o cateter do paciente sob orientação fluoroscópica e 2. Não torça a haste do cateter em mais de 360º em uma direção. A torção pode resultar na fratura da ponta ou em outra falha do dispositivo. Se o cateter HawkOne não estiver girando facilmente, reposicione o cateter ou pré-dilate a lesão. Advertência: Sempre faça a observação fluoroscópica direta ao manipular o Cateter HawkOne nos vasos periféricos. Se houver resistência durante a manipulação, identifique a causa da resistência antes de prosseguir. Nunca avance a ponta distal do cateter HawkOne próximo da extremidade flexível do fio guia. Se o cateter HawkOne for avançado nessa posição, o fio guia pode se arquear ao retrair o cateter. Evite movimentar excessivamente o cateter HawkOne dentro do vaso em todos os momentos. Não utilize o cateter HawkOne em curvas mais acentuadas que 90º. O uso em curvas mais acentuadas que 90º pode resultar na falha do dispositivo. Orientações mais específicas estão contidas na Carta ao Cliente em anexo. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3735 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Lista de lotes afetados FA1203 Formulário de confirmação do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3735 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/12/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3420 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Bomba de Insulina MiniMed 640G – Revisão dos índices basais das bombas série MiniMed™ nos relatórios do Carelink™ após atualização de software. Área: GGMON Número: 3420 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3420 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Bomba de Insulina MiniMed 640G – Revisão dos índices basais das bombas série MiniMed™ nos relatórios do Carelink™ após atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Insulina MiniMed 640G. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 10349000912. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MMT-1712K; MMT-1752K; MMT-1752KBP; MMT-1752WWK; MMT-1752WWKA. Números de série afetados: todos os lotes estão afetados. Problema: A empresa detentora do registro informou que o relatório no software CareLink™ após 3 de outubro de 2020 pode ter utilizado uma versão afetada do software do uploader. Os seguintes relatórios do software CareLink™ podem ser afetados por esse problema: Configurações/Definições do Dispositivo, Relatório Diário Análise Semanal e Visão Geral do Sensor e Medidor. Historicamente, os relatórios do CareLink™ vêm sendo utilizados para ajustar as configurações da terapia ou para usar os dados das configurações de uma bomba antiga numa bomba nova. Se a situação a seguir for verdadeira, essa poderia levar a um envio a mais ou a menos de insulina, que poderia resultar em uma glicose baixa no sangue (hipoglicemia, perda de consciência), e/ou glicose alta no sangue (hiperglicemia). Ação: Ação de Campo Código FA947 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Carta ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda- CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Minimed - 18000 Devonshire Street, Northridge – Estados Unidos. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Instale a nova versão 3.1.6.000 do CareLink™ uploader disponível dentro do software CareLink™ em cada computador onde você faz o upload dos dispositivos. Para confirmar a versão atual do seu uploader ou para saber como instalar o uploader mais recente, consulte a seção de Perguntas Frequentes na carta; 2. Se você ajustou as configurações de insulina com base em um relatório do CareLink™ impactado, revise suas configurações com seu médico e verifique a necessidade de realizar correções; 3. Se você transferir as configurações de uma bomba de insulina para outra antes da instalação do novo uploader, consulte somente as configurações do dispositivo na antiga bomba de insulina porque as configurações em um relatório do CareLink™ impactado podem estar ausentes ou incompletas até a instalação do novo uploader, o upload do dispositivo for feito novamente, e novos relatórios forem gerados. a. Se você receber uma bomba nova ou de reposição, e não conseguir acessar as configurações anteriores da sua antiga bomba de insulina, verifique ou defina as configurações dos índices de basal de insulina com seu médico. 4. Se você ou seu médico instalou a versão 3.1.5.000 do uploader em qualquer computador e visualizou ou gerou os relatórios do CareLink™ após 3 de outubro de 2020, descarte o(s) relatório(s) e gere-o(s) novamente após a instalação do CareLink™ uploader 3.1.6.000, conforme necessário, no software CareLink™. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3420 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Paciente Carta ao Médico Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3420 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3165 Atualizado (Tecnovigilância) – Auto Suture do Brasil Ltda – Dispositivo de Embolização Pipeline Flex e com Tecnologia Shield – Risco de quebra do dispositivo na seção distal durante o uso. Área: GGMON Número: 3165 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3165 Atualizado (Tecnovigilância) – Auto Suture do Brasil Ltda – Dispositivo de Embolização Pipeline Flex e com Tecnologia Shield – Risco de quebra do dispositivo na seção distal durante o uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Dispositivo de Embolização Pipeline Flex (10349000569); Dispositivo de Embolização Pipeline Flex com Tecnologia Shield (10349000581). Nome Técnico: Dispositivo de Embolização Artificial. Número de registro ANVISA: 10349000569; 10349000581. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: todos os modelos dos produtos. Números de série afetados: A918617; A918621; A918626; A918665; A918668; A922599; A922601; A925292; A925295; A925296; A925297; A925298; A925299; A925300; A925913; A925920; A927962; A935914; A936515; A938297; A938299; A939626; A941407; A941409; A943220; A948115; A948119; A948120; A950756; A952144; A952150; A952155; A952156; A952488; A952489; A952490; A953924; A953925; A954177; A954189; A954191; A954192; A954194; A954524; A954528; A954529; A954530; A954795; A954809. Problema: A empresa detentora dos registros informou que a fabricante identificou o risco de quebra do dispositivo na seção distal durante o uso, devido a uma ligação fragilizada em um subgrupo de dispositivos fabricados recentemente. O uso do produto afetado pode resultar em uma separação acidental, na qual a porção distal do sistema de entrega do dispositivo permanece no paciente. Essa ocorrência pode resultar em lesões significativas no paciente, incluindo procedimento prolongado, AVC isquêmico, hemorragia intracraniana, déficit neurológico, e/ou morte. A empresa informou que, devido ao risco elevado de quebra do dispositivo, a fabricante está realizando o recall imediato desses lotes de produção. A empresa afirmou que, se um dispositivo de embolização Pipeline™ Flex já tiver sido implantado com sucesso, não há nenhum risco elevado aos pacientes devido ao problema. Tais pacientes com um dispositivo implantado devem continuar com seu curso de tratamento normal. Segundo a empresa, essa ocorrência pode resultar em lesões significativas no paciente, incluindo procedimento prolongado, AVC isquêmico, hemorragia intracraniana, déficit neurológico, e/ou morte. Ação: Ação de Campo Código FA906 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Micro Therapeutics, Inc. - Toledo Way 9775, Irvine, Califórnia 92618 - Irvine, CA 92618 – USA. Recomendações: A empresa detentora dos registros apresentou as seguintes recomendações: 1) Identificar e colocar em quarentena todos os produtos afetados não utilizados, conforme listado em inventário; 2) Devolver todos os produtos listados afetados não utilizados do inventário para a Medtronic. Entrar em contato com a Qualidade Medtronic para iniciar o retorno do produto; 3) Preencher o Formulário de Confirmação do Cliente e enviar por e-mail para laura.v.alarcon@medtronic.com. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3165 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Confirmação do Cliente Carta de esclarecimento (09/04/2020) Alerta 3165 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3165 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/02/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/02/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3489 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Surgiwand II dispositivo de irrigação descartável - Possível presença de partículas estranhas na tubulação do dispositivo. Recolhimento. Área: GGMON Número: 3489 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3489 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Surgiwand II dispositivo de irrigação descartável - Possível presença de partículas estranhas na tubulação do dispositivo. Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Surgiwand II dispositivo de irrigação descartável. Nome Técnico: Dispositivos. Número de registro ANVISA: 10349000009. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Sistema Alimentação por Gravidade, Sistema Bomba Eletrônica, Sistema Bomba Nitrogênio. Números de lotes afetados: P9E1279Y, P9B1359Y, P9E1279Y, P0F0872Y, P0F0872Y, P9E1279Y, P9B1359Y, P9E0016Y, P9E0016Y, P9E0016Y, P9E0016Y, P0F0872Y, P9B1359Y, P9B1359Y, P0F0872Y, P9B1359Y, P9E0016Y, P9E1279Y, P9E1279Y. Problema: A empresa informou que o recall voluntário está sendo conduzido após clientes relatarem a presença de partículas estranhas na tubulação do dispositivo. O uso desse dispositivo com esse problema pode resultar em infecção, reação alérgica ou reação ao corpo estranho. Ação: Ação de Campo Código FA967 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Covidien llc - 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos - EUA. Recomendações: A empresa recomenda que: 1. Se coloque imediatamente em quarentena e descontinue o uso dos códigos do item afetados com os números do lote associados listados no Anexo A da carta ao cliente 2. Devolva o produto afetado. Todos os produtos não utilizados, dos códigos do item afetados e dos números do lote associados, devem ser devolvidos. 3. Se você distribuiu os dispositivos de sucção e irrigação Covidien Surgiwand™ II listados no Anexo A, encaminhe imediatamente as informações desta carta para tais destinatários. 4. Preencha o Formulário de Devolução do Produto do Recall mesmo que não tenha inventário. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3489 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3489 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/03/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/03/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3601 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda – Dispositivo de embolização Pipeline Flex com Tecnologia Shield – Recolhimento por risco de uma fratura acidental do dispositivo. Área: GGMON Número: 3601 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3601 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda – Dispositivo de embolização Pipeline Flex com Tecnologia Shield – Recolhimento por risco de uma fratura acidental do dispositivo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Dispositivo de embolização Pipeline Flex com Tecnologia Shield. Nome Técnico: Dispositivo de Embolização Artificial. Número de registro ANVISA: 10349000581. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: PED2-250-10; PED2-250-12; PED2-250-14; PED2-250-16; PED2-250-18; PED2-250-20; PED2-275-10; PED2-275-12; PED2-275-14; PED2-275-16; PED2-275-18; PED2-275-20; PED2-300-10; PED2-300-12; PED2-300-14; PED2-300-16; PED2-300-18; PED2-300-20; PED2-300-25; PED2-300-30; PED2-300-35; PED2-325-10; PED2-325-12; PED2-325-14; PED2-325-16; PED2-325-18; PED2-325-20; PED2-325-25; PED2-325-30; PED2-325-35; PED2-350-10; PED2-350-12; PED2-350-14; PED2-350-16; PED2-350-18; PED2-350-20; PED2-350-25; PED2-350-30; PED2-350-35; PED2-375-10; PED2-375-12; PED2-375-14; PED2-375-16; PED2-375-18; PED2-375-20; PED2-375-25; PED2-375-30; PED2-375-35; PED2-400-10; PED2-400-12; PED2-400-14; PED2-400-16; PED2-400-18; PED2-400-20; PED2-400-25; PED2-400-30; PED2-400-35; PED2-425-10; PED2-425-12; PED2-425-14; PED2-425-16; PED2-425-18; PED2-425-20; PED2-425-25; PED2-425-30; PED2-425-35; PED2-450-10; PED2-450-12; PED2-450-14; PED2-450-16; PED2-450-18; PED2-450-20; PED2-450-25; PED2-450-30; PED2-450-35; PED2-475-10; PED2-475-12; PED2-475-14; PED2-475-16; PED2-475-18; PED2-475-20; PED2-475-25; PED2-475-30; PED2-475-35; PED2-500-10; PED2-500-12; PED2-500-14; PED2-500-16; PED2-500-18; PED2-500-20; PED2-500-25; PED2-500-30; PED2-500-35. Números de série afetados: Ver Lotes afetados. Problema: A Medtronic recebeu relatos de lesões graves e mortes relacionadas à fratura do fio de impulsão de entrega na seção distal do sistema de entrega do Pipeline Flex™ durante o uso. O uso do produto afetado pode resultar em uma fratura acidental, na qual a porção distal do fio de impulsão se separa do sistema de entrega do dispositivo durante a entrega e implantação. Essa separação pode resultar em lesões significativas ao paciente, incluindo procedimento prolongado, corpo estranho, Acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia intracraniana, déficit neurológico e/ou morte. A investigação estabeleceu que o problema impacta os lotes/modelos descritos neste alerta. Ações corretivas foram implementadas para solucionar o problema subjacente. Esta ação de recolhimento está limitada aos lotes de produção específicos listados no Anexo 1. No Brasil somente o Dispositivo de embolização Pipeline Flex com Tecnologia Shield, está afetado nesta Ação de Campo. O risco de fratura está presente somente intraoperatoriamente. Se um dispositivo de embolização Pipeline™ Flex já tiver sido implantado com sucesso, não há nenhum risco aos pacientes. Os pacientes com um dispositivo implantado devem continuar com o curso de tratamento normal. Ação: Ação de Campo Código FA985 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento. Disposição do produto em avaliação pela matriz. Execute imediatamente as seguintes ações: 1. NÃO use nenhum produto afetado. Remova e coloque em quarentena todos os produtos afetados não utilizados do seu inventário. 2. Preencha o Formulário de Confirmação do Cliente e envie-o por e-mail para: monica.c.rodrigues@medtronic.com ou rsfcaneurolatamssc@medtronic.com para iniciar o processo de devolução dos produtos afetados à Medtronic. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012, que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde. Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Micro Therapeutics, Inc. - Toledo Way 9775, Irvine, Califórnia 92618 - Irvine, CA 92618 USA, Estados Unidos. Recomendações: Os pacientes com um dispositivo implantado devem continuar com seu curso de tratamento normal. NÃO use nenhum produto afetado. Remova e coloque em quarentena todos os produtos afetados não utilizados do seu inventário. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos para este produto, informe o número do Alerta 3601 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos para a saúde sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>. Anexos: Carta ao Cliente Lotes Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3601 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/07/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/07/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3634 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Cânula de Vent Intra-cardíaca (PVC) - Protrusão do fio - Recolhimento. Área: GGMON Número: 3634 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3634 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Cânula de Vent Intra-cardíaca (PVC) - Protrusão do fio - Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cânula de Vent Intra-cardíaca (PVC). Nome Técnico: Cânulas. Número de registro ANVISA: 10349001156. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 16 Fr (modelo 12116) e de 18 Fr (modelo 12118)). Números de série afetados: Ver anexo Lotes Afetados. Problema: A empresa identificou o risco de protrusão do fio através da ponta do cateter de drenagem do coração esquerdo. Caso não seja observada antes do procedimento, essa protrusão do fio poderia lesionar o tecido (abrasão/perfuração) e, consequentemente, prolongar o procedimento e/ou reparo cirúrgico. Até 09 de agosto de 2021, a empresa recebeu 14 (quatorze) reclamações envolvendo esse problema. Dessas reclamações, 3 (três) relataram lesão ou perfuração do tecido, que exigiram reparo cirúrgico. Não houve nenhum outro relato de evento adverso ao paciente. Ação: Ação de Campo Código FA1186 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: Segundo apontado pela empresa, é importante realizar as seguintes ações: • Identificar e colocar em quarentena todos os Cateteres de Drenagem do Coração Esquerdo DLP afetados e não utilizados, conforme listados na Carta ao cliente. • Devolver todos os produtos afetados e não utilizados do seu inventário à empresa. Segregar o produto afetado identificar e aguardar a retirada pela transportadora. • Preencher o formulário de confirmação do cliente em anexo e enviar para monica.c.rodrigues@medtronic.com ou rs.fcacardiolatamssc@medtronic.com. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3634 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lotes Afetados Formulário de Confirmação do Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3634 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/08/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/08/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3670 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA – Bomba externa de infusão de insulina Paradigm Medtronic – Vulnerabilidade na segurança cibernética- Recolhimento. Área: GGMON Número: 3670 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3670 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA – Bomba externa de infusão de insulina Paradigm Medtronic – Vulnerabilidade na segurança cibernética- Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba externa de infusão de insulina Paradigm Medtronic. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 10349000894 e 10349000890 Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MMT-515; MMT-515NAB; MMT-515NAL; MMT-515NAP; MMT-515NAS; MMT-715; MMT-715NAB; MMT-715NAL; MMT-715NAP; MMT-715NAS// MMT-522; MMT-722. Números de série afetados: PCR819749H; PCR803559H; PCR682516H; PCR833664H. Problema: Em maio de 2018, um pesquisador da empresa identificou um risco potencial relacionada à família de bombas de insulina MiniMed™ Paradigm™ e ao controle remoto correspondente O controle remoto Medtronic, que utiliza uma radiofrequência (RF) sem fio para comunicar-se com sua bomba de insulina, faz a programação de uma quantidade definida de insulina (ou bolus) na bomba Medtronic sem precisar mexer na bomba. O relatório do pesquisador afirma que um indivíduo não autorizado que esteja muito próximo de um usuário de bomba de insulina poderia possivelmente copiar os sinais de radiofrequência (RF) sem fio do controle remoto do usuário (por exemplo, enquanto o usuário estivesse no processo de administração de um bolus remoto) e reproduzi-los posteriormente para administrar um bolus de insulina involuntário para o usuário da bomba. Isso poderia acarretar possíveis riscos à saúde como, hipoglicemia caso uma dose adicional de insulina fosse administrada além das necessidades de insulina do usuário ou hiperglicemia se a administração de insulina for suspensa por meio de reprodução semelhante. Data de identificação do problema pela empresa: 01/10/2021. Ação: Ação de Campo Código FA830 Phase 2 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP . Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Minimed - 18000 Devonshire Street Northridge - Estados Unidos. Recomendações: As recomendações da empresa ao usuário referente ao problema reportado: Se estiver preocupado, mas deseja continuar a utilizar a conveniência do controle remoto, abaixo estão algumas precauções que você pode tomar para minimizar o risco: • Desativar o recurso Easy Bolus™ caso não haja pretensão de utilizar a opção de bolus remoto • Prestar atenção aos alertas da bomba, especialmente quando a opção Easy Bolus estiver ativada e cancelar imediatamente um bolus não programado • Não se conectar a dispositivos de terceiros não autorizados pela Medtronic Observe que, se nunca programou uma ID de controle remoto em sua bomba, tampouco a opção Easy Bolus™, você não será impactado por essa vulnerabilidade. Demais orientações estão contidas na Carta ao cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3670 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao médico Informações sobre produto Formulário de Confirmação do Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3670 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/10/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3675 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Neuroestimulador Implantável Percept™ PC com Tecnologia BrainSense™ - Dano nos componentes elétricos devido a cardioversão - Comunicado aos clientes Área: GGMON Número: 3675 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3675 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Neuroestimulador Implantável Percept™ PC com Tecnologia BrainSense™ - Dano nos componentes elétricos devido a cardioversão - Comunicado aos clientes Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Neuroestimulador Implantável Percept™ PC com Tecnologia BrainSense™. Nome Técnico: Sistema de estimulação elétrica cerebral profunda. Número de registro ANVISA: 10349000969. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: B35200-B31060. Números de série afetados: Lista de lotes anexa. Problema: A empresa determinou que a cardioversão pode danificar os componentes eletrônicos do dispositivo INS Percept PC, tornando o INS irresponsivo e inoperante o que significa que o INS não pode ser ligado novamente. Para restaurar a terapia de estimulação cerebral profunda, a substituição cirúrgica do INS será necessária. A interrupção da terapia provavelmente causará um retorno dos sintomas da doença. Em alguns casos, os sintomas podem retornar com uma intensidade maior que a apresentada antes do implante (efeito rebote). Em casos raros, isso pode constituir uma emergência médica. De 14 de janeiro de 2020 até 04 de outubro de 2021, a Medtronic recebeu quatro reclamações sobre esse problema de pacientes implantados com o Percept PC, e todos resultaram em, ou estão programados para, um procedimento de explante. Data de identificação do problema pela empresa: 13/10/2021. Ação: Ação de Campo Código FA1206 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis - Estados Unidos. Recomendações: Ações necessárias definidas pela empresa são: 1. Comunicar a advertência relacionada à cardioversão com os pacientes implantados com os dispositivos Percept PC, incluindo o compartilhamento do documento anexo intitulado “Informações Importantes Relacionadas à Cardioversão aos Pacientes”. 2. Para os pacientes que estejam considerando um implante novo ou de substituição, e que apresentem condições concomitantes que possam necessitar de uma cardioversão, os profissionais devem cnvoersar com esses pacientes sobre os benefícios e riscos relativos associados à continuidade com um dispositivo Percept PC. 3. Preencher e devolver o formulário de confirmação do cliente, anexo ao alerta, confirmando o recebimento das informações. Atualização – Carta ao cliente e formulário atualizados. A empresa está trabalhando na atualização do manual de Informações aos Prescritores (IFU, Instruções de uso do produto) para incluir o texto de advertência específico para a cardioversão. A Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3675 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente - Paciente Carta aos profissionais da saúde Carta ao Cliente - Phase II Formulário de Confirmação do Cliente Formulário de Confirmação do Cliente - Phase II Alerta 3675 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3675 Informações Complementares: - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/10/2021. - Data da publicação do alerta: 22/10/2021. - Data da atualização do alerta: 28/01/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3711 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Sistema de Estimulação Elétrica Cerebral Profunda - Carregador wireless não responde - Comunicação aos clientes. Área: GGMON Número: 3711 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3711 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Sistema de Estimulação Elétrica Cerebral Profunda - Carregador wireless não responde - Comunicação aos clientes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Neuroestimulador Programável Recarregável Activa RC (10349001114); Neuroestimulador recarregável InterStim™ Micro SureScan™ MRI com tecnologia de bateria Overdrive™ (10349001004). Nome Técnico: Sistema de Estimulação Elétrica Cerebral Profunda. Número de registro ANVISA: 10349001114; 10349001004. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 37612 e 97810 Números de série afetados: Ver anexo. Problema: A Medtronic identificou, através de uma avaliação das reclamações, que o recarregador Medtronic WR9200 e WR9220, contidos nos Kits do Recarregador RS6200 e RS5200, tiveram ocorrências, nas quais o dispositivo WR pode se tornar irresponsivo. Esse problema pode ocorrer em situações em que o WR está totalmente esgotado e o WR é colocado na base de carregamento e removido rapidamente dentro de 20 segundos, interrompendo a rotina de inicialização. O Guia do Usuário/Paciente do Recarregador orienta o usuário a colocar o WR na base de carregamento e carregá-lo totalmente antes do primeiro uso. Quando o Recarregador Wireless se torna irresponsivo, o Recarregador Wireless não responderá ao pressionamento de um botão, não emparelhará com o app do recarregador, e fará com que o indicador da bateria do recarregador pisque continuamente quando for colocado na base de carregamento. Todas as reclamações ocorreram fora do Brasil. O único kit de carregador afetado e comercializado no Brasil nesse momento é o código RS6200. Data de identificação do problema pela empresa: 05/11/2021. Ação: Ação de Campo Código FA1183 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: No caso de um recarregador wireless irresponsivo, o usuário não conseguirá carregar seu neuroestimulador implantável até que um dispositivo WR substituto seja recebido. As orientações da empresa são: • Disponibilizar aos clientes um Guia Rápido do Usuário/Paciente (anexo), que fornece as orientações para garantir o cuidado e manutenção adequados do Recarregador Wireless. • Se o dispositivo WR não responder, primeiramente tente reiniciar o WR mantendo o botão Power pressionado (localizado na parte superior do seu dispositivo recarregador) até as luzes da bateria começarem a piscar. Isso pode levar até 45 segundos. Se esse problema não for resolvido, entre em contato com os Serviços Técnicos da Medtronic ou com seu Representante Medtronic. • Preencher e devolver o formulário de confirmação do cliente anexo ao alerta, confirmando que você recebeu essas informações. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3711 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente registro 10349001004 Carta ao cliente registro 10349001114 Guia Rápido do Usuário/Paciente Formulário de confirmação representante Formulário de confirmação médico/cliente Lista lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3711 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/11/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3549 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Filtro e umidificador respiratório DAR com cateter mount - Desvios nos processos de esterilização de óxido de etileno - Recolhimento. Área: GGMON Número: 3549 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3549 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Filtro e umidificador respiratório DAR com cateter mount - Desvios nos processos de esterilização de óxido de etileno - Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Filtro e umidificador respiratório DAR com cateter mount; Circuito Respiratório DAR; DAR HME para pacientes traqueostomizados - Traqueolife II; Filtro Mecânico Bacteriano/Viral Sterivent; Umidificador Passivo para Traqueostomia Tracheolife III. Nome Técnico: Filtro para Ventilação Mecânica; Circuitos Respiratórios; Filtro para Ventilação Mecânica; Permutador de calor e umidade. Número de registro ANVISA: 10349000331; 10349000406; 10349000343; 10349000561; 10349000599. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Ver anexo com Produtos afetados. Números de série afetados: Ver Anexo A da Carta ao Cliente. Problema: A Medtronic concluiu a investigação sobre potenciais desvios nos processos de esterilização de óxido de etileno realizados pela Steril Milano, um fornecedor de nossos serviços de esterilização para produtos de vias aéreas DAR™. Foram analisadas informações sobre a esterilização e testes de validação nos lotes de produtos cujos dados estavam disponíveis. A conclusão resultou na necessidade de recolhimento de lotes dos produtos para vias aéreas DAR™. A empresa realizou testes de esterilização em determinados dispositivos e, naqueles em que foi considerado satisfatório, o recolhimento não foi recomendado. Ação: Ação de Campo Código FA975 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento. Disposição dos produtos em avaliação. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Covidien LLC - 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos. Recomendações: Segundo informado pela empresa, os clientes devem: 1. Devolver o produto afetado listado no Anexo A da Carta ao Cliente. Todos os produtos não utilizados dos códigos de item e lotes afetados devem ser devolvidos. 2. Se for distribuidor dos produtos afetados, encaminhe imediatamente as informações da Carta ao Cliente para seus clientes. 3. Preencher o Formulário de devolução de produto recuperado, mesmo se você não tiver estoque. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3549 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Anexo A da Carta ao Cliente Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3549 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/05/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/06/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3536 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda – Sensor para sistema implantável de monitoramento de glicose; Bomba de infusão - Comunicação aos médicos e pacientes. Área: GGMON Número: 3536 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3536 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda – Sensor para sistema implantável de monitoramento de glicose; Bomba de infusão - Comunicação aos médicos e pacientes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Enlite - Sensor de Glicose; Sistema de Insulina MiniMed 720G; Sistema Integrado de Insulina série 700G; Bomba de Insulina Minimed 640G. Nome Técnico: Sensor para sistema implantável de monitoramento de glicose; bomba de infusão. Número de registro ANVISA: 10349000878; 10349001002; 10349001003 e 10349000912. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Registro 10349000878: MMT - 7008A / MMT - 7008B / / Registro 10349001002: MMT-1810; MMT-1860BP. // Registro 10349001003: MMT-1882; MMT-1892BP; MMT-1886; MMT-1896BP. // Registro: MMT-1712K; MMT-1752; MMT-1752K; MMT-1752KBP; MMT-1752WWK; MMT-1752WWKA. Números de série afetados: Não se aplica. Problema: A empresa reportou falha no sensor do equipamento Enlite™ ou Guardian™ Sensor 3, em cliente com monitoramento contínuo de glicose (CGM), caso esteja tomando ativamente um medicamento chamado Hidroxiureia, utilizado para tratar alguns tipos de câncer e anemia da célula falciforme. A hidroxiureia é utilizada para tratar determinadas doenças, como câncer e anemia da célula falciforme. A hidroxiureia também é conhecida por outros nomes, como hidroxicarbamida, Hydrea™*, Droxia™*, e Siklos™*. Segundo reportado o uso da hidroxiureia resulta em leituras da SG mais altas em comparação com as leituras da glicose no sangue (BG, Blood Glucose), e pode levar ao seguinte: hipoglicemia causada pela sobre administração de insulina; gráficos imprecisos ou perda de alarmes e alertas; atraso ou perda da suspensão da insulina acionada por sensor (somente uso da bomba de insulina acionada por sensor); leituras da SG nos relatórios do CareLink™ substancialmente mais altas que as leituras da BG. Ação: Ação de Campo Código FAHydroxyurea sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes e médicos. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Minimed - 18000 Devonshire Street, Northridge – Estados Unidos. Recomendações: De acordo com o escopo de ação de campo os clientes afetados serão notificados assim como os médicos. As ações reportadas são: 1. Não utilizar o monitoramento contínuo da glicose (CGM) enquanto estiver tomando hidroxiureia. 2. Utilizar somente o medidor de BG para monitorar os níveis de glicose enquanto estiver tomando hidroxiureia. 3. Conversar com um profissional da saúde caso esteja tomando hidroxiureia e utilizando um CGM (Continuous Glucose Monitoring). 4. Ao utilizar um sistema de bomba de insulina, desabilitar a função de CGM acessando as configurações do sensor. Consultar o guia do usuário que acompanha a bomba de insulina para obter as instruções. 5. Sempre verificar o rótulo de qualquer medicamento para confirmar com o profissional da saúde se a hidroxiureia ou a hidroxicarbamida é ou não um ingrediente ativo. É importante conversar com o profissional da saúde caso esteja tomando hidroxiureia e utilizando um CGM. Atualização: carta ao médico e carta ao paciente atualizadas. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3536 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Paciente v1 Carta ao Paciente v2 Carta ao Médico v1 Carta ao Médico v2 Formulário de confirmação do médico Alerta 3536 original Alerta 3536 – 1ª atualização Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3536 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/05/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/05/2021. - Data da publicação do alerta: 28/05/2021. - Data da primeira atualização do alerta: 25/01/2021. - Data da segunda atualização do alerta: 09/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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